专利名称：用于静脉通道的导管位置检测方法和设备的制作方法
技术领域：
本发明涉及医学成像，尤其涉及用于静脉通道的导管位置检测方法和设备。
背景技术：
静脉内(IV)导管用于接入静脉进行抽血和输液。在检验是否正确套管插入血管方面，没有多少技术来辅助护士和临床医师。用于外周IV接入的标准技术包括使用止血带使静脉充血，随后通过触摸来确定合适的静脉，最后插入导管针头。临床医师必须依靠“感觉”将针头插入到静脉，同时依靠观察回血来确定导管已经成功地插入静脉。统计数据表明，临床医师要成功地完成静脉插管，这种反复试验的过程需要平均2. 4次尝试并且长达20分钟。除了患者遭受了疼痛和焦虑增加以外，还存在与IV护理相关的实际成本。患者的通过量、护士的时间、消耗品和增加的感染率，所有这些都给医院和政府造成了医疗处理成 本的增加。已经有系统对辅助静脉通道进行了改进，其克服以上所讨论的传统反复试验的过程的缺点。一种这样的系统是VeinViewer :红外检测器和图像投影仪，其由克里斯蒂医药股份有限公司(Christie Medical Holdings, Inc.)制造及销售，该公司为克里斯蒂数字系统股份有限公司(ChristieDigital Systems, Inc.)的一个部门，该系统已经在第7239909号美国专利、第2010051808、20070158569和20060122515号美国公开申请中进行描述，它们的内容在此处弓丨作参考。根据VeinViewer ,系统，漫反射红外光用于将在皮肤表面下的脉管系统进行成像，将图像随后投射到皮肤上以显示脉管系统的位置。脉管系统的图像投射到与脉管系统自身完全相同的解剖学的位置上，并投射到脉管系统的三维环境中(患者的皮肤)，这使得很容易看见这些脉管。另外，由于没有传感器要维持，临床医师的手可以自由地处理静脉通道。尽管VeinVie wer 系统已广泛由医院采用，但是其不能检测到成功套管插入事件而使其应用略受限制。正因如此，超声波是目前唯一可视化技术，其能够显示是否有成功的套管插入。超声波通常用于深层静脉通道，如Picc(外周留置中心静脉导管)线和cvc(中心静脉导管)线，而其典型地不用于外周静脉。用于获取脉管系统图像的超声波成像系统的示例包括第20060036167号美国公开申请，其公开了一种用于获取静脉造影图像并定位静脉内导管的系统，以及第7930014号美国专利，其公开了一种用于定位体内导管并同时显示两种图像的系统，这两种图像为代表导管位置的静脉造影和由导管捕获的图像。其他重要的现有技术如下第20080194930 ；20100094126 ；20080039715 ；20060036164 ；20110009738 号美国公开申请和第 6178340 ；5519208 ；5608210 和 4817622 号
美国专利。第20080194930号美国公开申请公开了改进导管针头表面以使得由IR相机检测
针头更简单。
第20100094126号美国公开申请公开了使用光学纤维以通过将纤维延伸出针头末端来定位针尖，以及使用吸收和再发射光来寻找静脉。此申请设想临床医师通过皮肤上的针头来检测下方静脉的存在并注意观察光回波下的相应变化。没有针头或静脉的成像。第6178340号美国专利公开了一种用于检测接近患者皮肤表面的静脉的红外成像系统。屏幕用来示出给临床医师静脉位于何处。没有导管或针头的成像。第5519208号美国专利公开了使用近红外LED来标记针头/导管的尖端。通过屏幕或镜子可以看到针头/导管的图像，该屏幕或镜子能够同时观察患者和图像。第5608210号美国专利也公开了使用近红外LED来标记针头/导管的尖端。临床医师通过所佩戴的特殊头盔可以看到针头/导管的图像。置于头部的仪器意在克服观察监视器同时尝试来插管静脉的问题。第4817622号美国专利号公开了使用纤维来照射组织。 第20080039715和20060036164号美国公开申请公开了使用发光尖端以在患者内部定位导管以及使用脉冲光信号来使这种检测变得容易。脉冲信号意味着通过给定仪器的已知信号类型，如间歇性脉冲，使得定位导管变得容易从而在体内检测和追踪。第20110009738号美国公开申请公开了使用针头的表面性质中的变化来使得由IR相机进行追踪变得容易，同时也使用血液性质来修改由IR相机接收的信号以便检测成功的套管插入。本说明书一方面的目的是提出一种用于检测导管位置的系统，其使用基于红外成像，但其消除了现有技术在检测实际套管插入时的困难。
发明内容
本发明一方面是提供一种用于导管的套管插入的检测系统，其包括针头、光源、相机和投影仪。光源在重要区域照射患者的皮肤。该光通过组织反射和散射后，由血液中的血红素所吸收。相机检测到反射光，然后投影仪将由相机获得的图像投射到患者皮肤上，由此提供对于临床医师为可见的患者静脉图。通过投射来自针尖的光使得针头是可检测的。这可通过把纤维经由针头穿到尖端或其附近位置，或者通过使用中空针头自身作为光导来完成。光对静脉周围的组织进行照射而由血液中的血红素所吸收。因此，当将针头推进患者皮肤时其尖端对于相机是可见的直到成功的套管插入事件发生，由从针尖发射的并由血液中的血红素所吸收的光所标示，导致由相机检测的光显著减少。针头的图像也可以投射到患者的皮肤上来帮助临床医师决定针头的位置。这可以通过使用两种不同波长的光来对皮肤和针尖进行照射或通过交替光脉冲来对皮肤和针尖进行交替照射来实现。连同随后显而易见的其他方面和优点，都属于作为下文更全面的描述和要求保护的设计和操作的详情，可以参考构成本文一部分的附图，其中类似的数字指示相似的部分。
图I是根据现有技术的穿过常规IV导管的剖视图；图2是根据第一实施例的穿过IV导管的剖视图，其中具有用于检测导管位置的光源；图3是根据第二实施例的穿过IV导管的剖视图，其中具有用于检测导管位置的光源；图4是根据第三实施例的穿过IV导管的剖视图，其中具有用于检测导管位置的光源；图5是根据另一实施例的穿过IV导管的剖视图，其中具有用于检测导管位置的光源；图6是构成用于静脉通道的导管位置检测系统的示例性实施例的一部分的IR成像器和投影仪的示意性视图；图7是根据另一实施例的、用于静脉通道的导管位置检测系统的示意性视图，该系统结合了图2-5的导管和图6的IR成像器和投影仪；以及
图8A、8B和8C示出了使用图7的系统投射到患者胳膊上的图像。
具体实施例方式图I中示出了一种用于外周IV接入的常规现有技术导管10，其包括导管外壳12，其覆盖在导引器针头14上，针头14的末端在针套16中。导引器针头14用于将导管插入静脉。一旦静脉完成了插管，移走导管器针头14，将导管10留在原地。根据第一实施例，如图2所示，图I的IV导管10可以通过设置在针头14内的光学纤维光导18进行照射。光导从针套16进行照射并且传播光到针尖15。照明源或发光器(参考图6和7会进行更详细地讨论)产生光的波长选为对于组织可透射却容易由血红素所吸收。波长在650-1100nm范围内最为适合。发光器可以是激光器、LED或是其他适合的光源，并且可以在外套16内设置或者能通过光学纤维19和光源耦合器20由远端位置连接到的外壳。耦合器20确保了光学纤维19的发光尖端和光导18之间的准确对准。远端发光器的使用也消除了导管周围的任何干扰，使插入变得容易。在第二实施例中，如图3所示，空心针头14用作光导从而不需要纤维18。光源耦合器20直接安装到针套16处并利用针头14反面自动对准。光向下传播到针柄并由针头14的尖〗而一侧反射出来。将窗口 24制模到塑料针套16里。窗口 24的目的是创建血液回流室，其用作用于套管插入的可视化检测器，同时阻止血液污染光源耦合器20。在第三实施例中，如图4所示，提供平凸透镜25，其具有适合的半径以匹配光学纤维19的纤维数值孔径输出量从而增强针头14中的光耦合。透镜25能够模制到光学窗口24中，作为制造过程的一部分。透镜25将来自光学纤维19的发散光聚焦到针头14末端开口处的点。这就确保了最大的光耦合和光传输到针尖15。根据另一实施例，如图5中所示，在针套16的内壁中提供一自动定中心机构26，以确保光源耦合器20自身集中到光学窗口 24和透镜25。这可以将微小锥形用到匹配光源耦合器的针套内壁来实现。这样，耦合器自身可以居中但也可以通过摩擦力“锁定”定位。或者，直角回转螺纹(未示出)也能够用来连接光耦合器20。在该情况下，匹配螺纹(未示出)被安置在针套16上来衔接光耦合器20。图6是由如上所述的克里斯蒂医药股份有限公司制造与销售的Vein Viewer 红外检测器和图像投影仪27的改进版本的示意图，用以结合到图7的系统，下面进行更详细的讨论。红外检测器和图像投影仪27在上述提及的专利和专利申请中有详细描述。通常，红外检测器和图像投影仪27包括IR发光器28、IR成像器29、图像处理电路和成像光学器件30和投影仪32。将具有650-1100nm范围内能由血红素所吸收的光的IR光照射患者的组织。未吸收的光反射回来并由IR成像器29所检测。反射的图像由图像处理电路和成像光学器件30进行处理，之后通过投影仪32实时重新投射回来以显示患者皮肤下血管的位置。IR成像器29包括截止滤波器以便从环境中背景IR光中区分反射的成像光。除IR发光器28夕卜，可以提供附加IR发光器28A以照射IV导管10，可以提供第二 IR成像器29A和光学分离器31以检测从发光器28A反射的光。图6的改进系统可以与图2或图5中的任何一个的IV导管10相结合，以便建立一种用于静脉通道的导管位置检测系统，如图7所示。 在图7的系统中，红外检测器和图像投影仪27通过USB接口线33与附加IR发光器28A相连，它能通过光学纤维19和光源耦合器20 (图2-5)照射IV导管10。该附加光源的照射波长也在650-1 IOOnm范围内，但该照射波长是与从IR发光器28输出的第一波长不同的第二波长，优选与从第一波长相差至少50nm。从导管的尖端15发射的光34由光学分离器31进行滤波并且由IR成像器29进行检测。来自发光器28的未由血红素所吸收的光35由组织反射并且由IR成像器29所检测，而由血红素所吸收的光导致表示静脉38的反射光35的缺失。因此成像器29和29A同时检测静脉图像和导管图像。两个检测器在长宽率和分辨率上最好相同，从而确保两个图像之间的适当的图像对准。导管外壳16对于IR成像器29A也是可检测的，用以在空间中确定针头的轴线方向。利用针头的尖端15和所检测的外壳，红外检测器和图像投影仪27可以将图像40投射到皮肤表面，示出在图像地图中针头14相对于组织36和静脉38的位置，例如通过来自其余图像以不同颜色照射IV导管10，如图8A-8C所示。当针头被推进皮肤里时，由于所选择的波长不易由组织进行吸收，所照射的尖端15仍由红外检测器和图像投影仪27的IR成像器29A进行检测。红外检测器和图像投影仪27保持整个针头的投影，以便临床医师有与静脉38相关的针管位置的可视参考。一旦针头穿透静脉，血液通过针管回流，如上文描述。由于血液是在650-1000nm范围内波长的有效吸收者，显著减少了来自针尖15散射的光。当光减少时，IR成像器29A最终检测其中未检测到光的情况。这种情况传送回图像处理电路，作为响应它改变在针头投影上的颜色来指示临床医师针头已经插入血液。额外的信息也能通过图像上的文本进行添加，以便指示操作者血管已经插管。波长分离也可以使用单个的IR成像器29以至少一个其它方式进行检测。第一和第二波长可以利用包括两个相同尺寸的带通滤波器(未示出)的镜子进行分离。第一滤波器将主要波长反射到成像器29的一半并允许第二波长的传输。第二滤波器将次要波长反射到成像器29的另一半并传输主要波长。利用成像器29前的适合的成像光学器件，可以将每个波长聚焦到成像器的一半。对两个成像半部分进行区分以在长宽比和分辨率上相同。于是可以处理所获得的静脉或导管图像并且可以覆盖所投射的图像以定位导管位置。根据另一实施例，光脉冲调节可用于照射导管10，而波长与由IR发光器28产生的光。这消除了在第二波长处对额外成像器的需要并简化了需要解决不同波长问题的图像投影仪30的设计。在这个实施例中，成像器29以每秒20-30帧的速度获得图像。优选地，这个速度以双倍进行保持，这就意味着静脉模式和针头的交替图像以每秒40-60帧的速度获得。然而，这种更高获得的速度降低了抵达成像器上的光的总量，如此便降低了信号/噪音t匕。为了弥补这一点，可以使用像素重新分级以减少分辨率同时改进信号/噪音比。如果适合的信号/噪音比不能以每秒40-60帧来获得，那么可以使用每秒20-30帧的较低帧速率，尽管这将使得所投射的图像可视性滞后。使用定时的光脉冲，静脉地图的图像和导管通过连续地使用于IV导管10的IR发光器28和IR发光器28A产生脉冲来进行分离，以便IR成像器29看起来最后在任一点处仅是静脉图像或IV导管图像的一个。通过使用脉冲调节，红外成像器29和图像投影仪27可以对于静脉图像和导管图像在同一波长处进行操作。对于这个实施例，来自IR发光器28、针尖IR发光器28A和成像器29的光脉冲之间的定时是同步的，以至实质上关闭成像器29的快门而仅在连续帧中从发射器28或发射器28A任一中获得散射的或传输的光。以两种方式中的一种实现巾贞同步。 首先，电子同步可以由红外检测器和图像投影仪27内的微控制器所提供，其与IR发光器28和IR成像器29进行通信并对两者进行配置。利用帧之间实质上关闭成像器29的快门，使成像器29捕获以下的连续帧A，B, A, B,等等，其中A =静脉图像，B =导管。这种顺序用来使得IR发光器28在帧捕获A期间照射并在帧捕获B期间关闭。同步信号也能够在USB接口线33上进行输出，以便使得发光器28A在帧捕获B期间照射外部的针尖15并在帧捕获A期间关闭。其次，光学同步可以使用如在前提出的相同的同步模式来提供，但得使用光学信号。在该情况下，将针尖发光器28A设置在极为接近红外检测器和图像投影仪27处，以使得当发光器28开启时(帧捕获A)，IR成像器29检测这束光并断开开关以关闭针尖发光器28A。一种区分从发光器28和28A接收的光的最终并较简单的方法是使用强度过滤。不是使用用于检测反射光的两个IR成像器29和29A，该反射光以不同波长由发光器28和28A投射到患者身上，单独的IR成像器29可以用于检测以相同的波长但不同的振幅或强度的、由发光器28和28A投射到患者身上的反射光。来自发光器28A的光可以比来自发光器28的光更明亮，利用其更高亮度可区别导管的针头，其通过IR成像器29进行检测并通过投影仪32再投射回到患者的皮肤上。来自针尖15的光比从静脉周围块状组织反向散射的漫射散射光更明亮和集中。在相关亮度上的差异可以由图像处理软件和电路还有灰度过滤来使用，以便允许导管外壳16和针头14从背景静脉图像中分辨出来。然而，这项技术降低了成像系统的整体动态范围。图8A-8C示出了使用图7的系统获取静脉地像，其具有用彩色投影指示的所照射的导管尖端15的导管10的图像。因此，在图8A中，尖端15可以在套管插入前以第一种颜色(例如红色)进行显示，而图8B示出了用第二种颜色(例如黄色)的尖端15来指示静脉套管插入已经完成，在图8C中通过用于指示空间中导管的方向的彩色线(例如黄色)示出了皮肤表面下的导管针头14。已经就前述实施例和变化而言已经描述了本发明。其它实施例和变化是可能的。例如，代替窗口 24，如图3，可以将光学插头设置在针末端以防止回流的血液污染光源耦合器20。例如，光学插头可以是透明的由医学上批准的塑料窗口，其设置在针头14的末端以允许将光向下传输到空心针头。
本发明的许多特征和优点在上面详细的说明的基础上是显而易见的，因此，附加 权利要求有意来涵盖了落入在本发明的真实精神和范围内的本发明的全部特征和优点。另夕卜，对本领域技术人员来说，可以容易地做出各种修改和变化，用所说明和描述的精准的结构和操作来限制本发明是不恰当的，因此可以采用所有适当的修改和等价物，其落入到权利要求的范围内。
权利要求
1.一种用于静脉通道的导管位置检测系统，包括 一导管，其具有用于照射其针尖的发光器；以及 一红外检测器和图像投影仪，其用于同步检测图像脉管系统和在皮肤表面下所述针尖的位置，其还作为响应用于投射所述图像到皮肤上以显示所述针尖相对于所述脉管系统的位置。
2.如权利要求I的系统，其中导管包括设置在所述针头内并在所述针尖处终止的光导，并且所述发光器照射所述光导以便向所述针尖传播光。
3.如权利要求2的系统，其中所述发光器产生的光的波长对组织是可透射但容易由血红素所吸收。
4.如权利要求3的系统，其中所述波长在650-1100nm范围内。
5.如权利要求4的系统，其中所述发光器是激光器。
6.如权利要求4的系统，其中所述发光器是LED。
7.如权利要求2的系统，其中所述发光器设置在外壳内远离所述针尖的所述导管的末端处。
8.如权利要求2的系统，其中来自所述发光器的光通过经由光源耦合器耦合到针套的光学纤维进行传播，所述外壳设置在远离所述针尖的所述导管的末端处，并且所述耦合器在发光器和所述光导之间提供对准。
9.如权利要求I的系统，其中来自所述发光器的光直接穿过所述针头到达所述尖端。
10.如权利要求9的系统，其中所述导管与光学纤维相连接，该光学纤维通过光源耦合器耦合到针套，所述外壳设置在远离所述针尖的所述导管的末端处，其中所述耦合器在光学纤维和所述光导之间提供对准以便光直接穿过所述针头到达所述针尖。
11.如权利要求10的系统，其中所述导管进一步包括透明的、医学上允许的塑料窗口，将其模制到所述针套中，以创建使用作插管术的可视指示器的回血腔。
12.如权利要求11的系统，进一步包括模制成所述窗口的并具有半径的平凸透镜，该半径匹配用于将所述光光耦合到所述针头的所述光学纤维的纤维数值孔径输出。
13.如权利要求12的系统，其中所述发光器产生的光的波长对组织是可透射但容易由血红素所吸收。
14.如权利要求12的系统，其中所述波长是在650-1IOOnm范围之间。
15.如权利要求12的系统，其中所述发光器是激光器。
16.如权利要求12的系统，其中所述发光器是LED。
17.如权利要求I的系统，其中所述红外检测器和图像投影仪包括用于照射所述脉管系统的第一发光器、用于照射所述导管的第二发光器、用于检测未由血红素所吸收的反射的光的第一 IR成像器和用于检测来自所述针尖的光和由所述导管所反射的光的第二 IR成像器。
18.如权利要求17的系统，其中所述第一和发光器的照射波长都在650_1100nm范围内，但要处于不同的波长并且至少彼此相差50nm。
19.如权利要求I的系统，其中所述红外检测器和图像投影仪包括用于照射所述脉管系统的第一发光器、用于照射所述导管的第二发光器、和用于检测未由血红素所吸收的反射光以及来自所述针尖的光和由所述导管反射光的IR成像器，其中调节所述的第一发光器以产生定时光脉冲，并且调节所述第二发光器以便当所述第一发光器未产生光脉冲时偶尔产生定时光脉冲。
20.如权利要求19的系统，其中所述第二发光器设置在极为接近所述IR成像器，当将第一发光器打开时IR成像器检测来自其中的光并使得所述第二发光器关闭。
21.如权利要求I的系统，其中所述红外检探测器和图像投影仪包括用于照射所述脉管系统的第一发光器、用于照射所述导管的第二发光器、和用于检测未由血红素所吸收的反射光以及来自所述针尖的光和由所述导管反射光的IR成像器，其中来自第二发光器的光比来自第一发光器的光更明亮，以使得IR成像器能够在来自第二发光器的强光和来自第一发光器未由血红素所吸收的反射的漫射光之间进行区分。
22.如权利要求21的系统，其中所述IR成像器使用图像处理和灰阶过滤在所述强光和所述反射光之间进行区分。
23.如权利要求I的系统，其中使用彩色投影将所述图像投影到皮肤上，以显示所述针头相对所述脉管系统的位置。
全文摘要
公开了一种用于静脉通道的导管位置检测系统，包括具有用于照射其针尖的光源的导管；和红外检测器和图像投影仪，其用于同步检测图像脉管系统和在皮肤表面下的针尖的位置，其还作为响应用于投射图像到皮肤上以显示与脉管系统相关的针尖的位置。
文档编号A61B5/00GK102846308SQ20121006095
公开日2013年1月2日 申请日期2012年3月9日 优先权日2011年6月28日
发明者乔治·P··品侯, 罗伯特·本杰明·瓦格纳 申请人:克里斯蒂数字系统美国有限公司