专利名称：一种产道润滑组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于产道润滑的组合物，可在自然分娩中施用。
背景技术：
分娩是 指胎儿脱离母体，作为独自存在的个体的一段时期和过程。胎儿经产道的自然分娩是一个极其复杂的过程，这一过程通常伴随着严重的疼痛和不同程度的分娩损伤，对于初产妇来讲显得更为明显。因此，协助分娩成为医学界中十分必要，且也是最具困难和挑战性的工作。胎儿的自然分娩涉及三个主要因素:分娩物、产道和分娩力，分娩物包括胎儿、羊膜和胎盘等，产道由骨产道和软产道两部分组成，而分娩力主要来源于宫缩和重力。目前，协助胎儿自然分娩通常从产道和分娩力这两个要素着手，如减小分娩过程中的产道阻力，增加这一过程中的分娩力，或者二者相结合共同促进分娩的顺利进行，从而降低分娩过程中带来的痛苦和分娩损伤，使分娩变得相对自然舒适，有效保护母婴。现有技术中，通过人为增加分娩力，协助胎儿顺利分娩的常用手段有:I)产钳助产:牵引确切，力量可靠，能够迅速结束分娩，但，由于产钳在产道中占据一定的空间，不仅会对产道造成一定的损伤(特别是软产道部分)，还可能造成胎儿的面部损伤、面神经麻痹等；2)胎头吸引器助产:相对产钳助产对产道和胎儿面部的损伤小，但，通常存在吸引部位胎头血肿发生率高的危险，同时，吸引器因吸引力小，突然的滑落还可能造成胎儿头皮的损伤；另外，除各种手段特有的不可避免的不足外，这些手段还存在一个共同的不足就是仅可应用于第二产程，能一定程度上解决第二产程中难产的问题，但，对第一产程出现的问题均无有效意义。现有技术中，通过润滑产道，降低产道阻力，相对增加分娩力，进而协助胎儿顺利分娩，不仅可避免产钳、胎头吸引等手段带来的不良问题，同时，还可有效的应用于第一产程和第二产程:1)文献“第二产程肥皂液润滑产道配合扩张阴道的效果观察”(作者张红、靳术兰等)中，将医用软肥皂于水中加热煮沸，制成粘稠米汤样无菌肥皂液应用，改善了产道干涩问题，缩短了第二产程，但所述肥皂液为临用前自行熬制，使用不便，质量上更是难以得到保证，且安全性方面也未进行充分研究；2)专利(申请号200580044492.3)中，公开了一种用于分娩容易的新型组合物，其中包含a)聚丙烯酸、b)水溶性增稠剂、c)保湿剂、d)水，该组合物具有良好的粘附性质和润滑、润湿作用，降低了分娩阻力，缩短了分娩的第一、第二产程，同时，还声称其在生物相容性方面毫无问题。但，所述组合物要素组成复杂，制备工艺繁琐，最为严重的是，组合物中核心要素成分a)聚丙烯酸对环境中的离子十分敏感，导致生产、储存、应用过程中不得不通过严格控制电导率来保证其性能稳定，这不仅对生产提出了近乎苛刻的要求，同时也给储存、应用带来了一定的风险与不稳定因素，如:为了保证其渗透压的基本等渗特点，实施例各处方中应用了大量的与a)聚丙烯酸不相容的离子型等渗调节剂氯化钠，如此量的等渗调节剂足以对组合物中a)的流变特性产生严重影响(熊佳佳等在文献卡波姆凝胶流变学特性及其影响因素一文中进行了详细研究)，造成需大量提高要素a)以及b)的用量，而要素a)聚丙烯酸类高分子材料通常对眼、皮肤以及粘膜组织具有一定的刺激性，另外，聚丙烯酸类高分子材料，如卡波姆934P安全性评价结果为口服毒性较低(羟乙基纤维素安全性评价结果为无毒性)，这样就给应用过程中带来巨大的安全隐患。如何能使产妇迅速、轻松地分娩，并使得母婴安全得到最大程度保护，是所有临床医护人员和产妇及其家属关注的焦点，因此，为了弥补现有技术的不足，目前，亟需开发一种更为安全、有效的新型产道润滑组合物，用于自然分娩过程中增加产道的润滑效果，降低产道分娩阻力，相对提高分娩力，促进胎儿分娩迅速、轻松、顺利的完成。
发明内容
本发明所要解 决的技术问题有鉴于此，本发明所要解决的技术问题在于，提供一种安全、有效的新型产道润滑组合物，用于协助胎儿自然分娩的顺利进行。本发明所采取的技术方案为了解决上述技术问题，本发明提供如下的技术方案:一种产道润滑组合物，其包含羟乙基纤维素、保湿剂和水，其中:所述羟乙基纤维素的重量份含量为2.0 8.0%，所述保湿剂的重量份含量为15.0 30.0%，所述水的含量为组合物总重量份的余量。优选地，所述组合物中羟乙基纤维素的重量份含量为4.0 6.0%，进一步优选为
4.5 5.5%。优选地，所述保湿剂选自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的一种或一种以上组合物，所述保湿剂的重量份含量为20 25%。优选地，所述组合物具有11.0 16.0Pa.s的粘度。优选地，所述组合物还可包含用于调节或维持其pH在产道生理耐受范围内的pH调节剂，所述组合物具有4.5 6.5的pH。 优选地，所述组合物还可包含用于调节或维持其渗透压在产道生理耐受范围内的等渗调节剂，所述组合物是生理上等渗的。优选地，所述组合物为经过灭菌的不含抑菌剂的无菌组合物。优选地，所述组合物的 重量份组成最终为:羟乙基纤维素5.0%
丙二醇20.0%
氯化纳0.50% 水余量；优选地，所述组合物在实际应用中的施用形式为凝胶。本发明的有益技术效果本发明所提供的技术方案或者改进的技术方案具有如下的技术效果:1)本发明所述产道润滑组合物的粘度特性不受离子型化合物，如等渗调节剂氯化钠的影响，生产、储存、应用过程中也不受外界离子的影响，稳定性良好。2)本发明所述产道润滑组合物仅含羟乙基纤维素一种生物相容性良好的高分子化合物，惰性无吸收，无菌、无刺激、致敏性、无胚胎毒性，安全性高。3)本发明所述产道润滑组合物具有良好的临床助产效果，能够有效缩短第一、二产程的时间，特别对于第二产程，平均可缩短30%以上。4)本发明所述产道润滑组合物，还可有效降低因自然分娩对母婴带来的多种风险，如可降低分娩过程中带来的软产道组织损伤率。5)本发明所述产道润滑组合物，制备工艺简单，易于工业化生产，生产、使用方便，易于涂敷均匀，无需清洗。
附图1氯化钠对各产道润滑组合物流变学特性的影响
具体实施例方式本发明提供的一种产道润滑组合物，仅含羟乙基纤维素一种生物相容性良好的高分子化合物，作为其具有产道润滑效果的功能成分，不含其他能够起到润滑、粘附性能的材料，也就是说，本发明所述组合物，要素组成简单，实际应用过程中，安全隐患因素更少，安全性更高。进一步，本发明人通过大量创造性的劳动，特别是经过临床施用的观察，意外发现，本发明所述仅含一种高分子化合物羟乙基纤维素的产道润滑组合物，同现有技术相比，具体相对于申请号为200580044492.3专利来讲，不仅具有更具优势的临床施用效果，如对于第二产程，本发明所述组合物平均可缩短达30%以上(32.9% )，申请号为200580044492.3专利中仅为20%左右(20.2%),也就是说本发明所述组合物有效性更佳；而且具有更高的安全性，安全性评价研究中，局部刺激性、过敏性以及胚胎毒性的评价结果表明，本发明所述组合物安全性方面极具优势；另外，本发明因要素组成简单，制备工艺相应简单，且不含对稳定性造成潜在不确定性影响的材料，如聚丙烯酸，从而，提高了其在生产、储存、施用过程中的稳定性，进一步来讲，提高了其安全、可控性，在达到有益效果的同时，降低了不确定因素带来的安全性风险。
为了使本领域的技术人员能够更加清楚地了解本发明所提供的技术方案，下面提供实现本发明技术方案的实施例。实施例1处方:
羟乙基纤维素6.0%
聚乙二醇40020.0%
葡萄糖2.8% 水余量；制备工艺:I)按上述组成，称取处方 量的葡萄糖溶于适量水中，并用lmol/L的盐酸调节pH至
5.5 6.0 ;2)称取处方量的羟乙基纤维素，均匀分散于处方量聚乙二醇400中，储存备用；3)将2)溶散于I)中，补充水至足量，室温下充分溶胀，直至形成澄清透明的凝胶；4)将3)所得凝胶置在121°C条件下，灭菌15min，经检验合格，即得成品。实施例2处方:
羟乙基纤维素2.0%
丙三醇30.0%
氯化钾0.6%
水余量；制备工艺:同实施例1。实施例3处方:羟乙基纤维素5.0%
丙二醇20.0%
氣化納0.5%
水余量；制备工艺:同实施例1。实施例4处方:
羟乙基 纤维素8.0%
丙二醇15.0%
氯化納0.5%
水余量；制备工艺:同实施例1。实施例5处方:
羟乙基纤维素4.0%
丙二醇15.0%
聚乙二醇10.0%
氯化纳0.5%
水余量；制备工艺:同实施例1。实施例6处方:
羟乙基纤维素5.5%
丙三醇25.0%葡萄糖3.0%
水余量；制备工艺:同实施例1。实施例7处方:
羟乙基纤维素6.0%
丙三醇20.0%
甘露醇3.0% 水余量；制备 工艺:同实施例1。实施例8处方:
羟乙基纤维素4.8% 丙二醇15.0%
丙三醇10.0%
氯化纳0.5% 水余量；制备工艺:同实施例1。实施例9为了说明本发明实施例1 8各处方、工艺下所得产道润滑组合物的质量特征，下面提供本发明产道润滑组合物的质量检测结果:表1.实施例1 8产道润滑组合物质量检测结果
权利要求
1.一种产道润滑组合物，其包含羟乙基纤维素、保湿剂和水，其中: 所述羟乙基纤维素的重量份含量为2.0 8.0% ; 所述保湿剂的重量份含量为15.0 30.0% ; 所述水的含量为组合物总重量份的余量。
2.根据权利 要求1所述产道润滑组合物，其特征在于，所述组合物中羟乙基纤维素的重量份含量优选为4.0 6.0%,进一步优选为4.5 5.5%。
3.根据权利要求1或2所述产道润滑组合物，其特征在于，所述保湿剂选自丙二醇、丙三醇、聚乙二醇中的一种或一种以上组合物，所述保湿剂的重量份含量优选为20 25%。
4.根据权利要求1 3所述产道润滑合物，其特征在于，所述组合物具有11.0 16.0Pa.s的粘度。
5.根据权利要求1 4所述产道润滑组合物，其特征在于，所述组合物还可包含用于调节或维持其PH在产道生理耐受范围内的pH调节剂，所述组合物具有4.5 6.5的pH。
6.根据权利要求1 5所述产道润滑组合物，其特征在于，所述组合物还可包含用于调节或维持其渗透压在产道生理耐受范围内的等渗调节剂，所述组合物是生理上等渗的。
7.根据权利要求1 6所述产道润滑组合物，其特征在于，所述组合物为经过灭菌的不含抑菌剂的无菌组合物。
8.根据权利要求1 7所述产道润滑组合物，其特征在于，所述组合物的重量份组成最终优选为:寒乙基纤维素5.0%丙二醇20.0%氯化钠0.50%水余量。
9.根据权利要求1 8所述产道 润滑组合物，其特征在于，所述组合物可在自然分娩中施用。
10.根据权利要求1 9所述产道润滑组合物，其特征在于，所述组合物在实际应用中的施用形式为凝胶。
全文摘要
本发明提供了一种用于自然分娩的产道润滑组合物，该组合物包含羟乙基纤维素、保湿剂和水，所述组合物中羟乙基纤维素的重量份含量为2.0～8.0％，保湿剂的重量份含量为15.0～35.0％，水的含量为组合物总重量份的余量。本发明所述产道润滑组合物，无菌，无刺激、致敏性，无胚胎毒性，生物相容性良好。本发明所述产道润滑组合物，在胎儿自然分娩中施用，能够有效缩短第一、二产程的时间，降低分娩过程中的风险与损伤。
文档编号A61L31/16GK103100115SQ20121012972
公开日2013年5月15日 申请日期2012年4月28日 优先权日2012年4月28日
发明者尹颖 申请人:尹颖