专利名称：一种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及ー种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其制备方法。
背景技术：
奥扎格雷(英文名ozagrel)是ー种高效、选择性血 栓素合成酶抑制剂,通过抑制血栓烷A2的产生及促进前列腺素的生成而改善两者间的平衡失调，具有抗血小板聚集和扩张血管作用，能抑制脑血栓形成和脑血管痉挛，可用于蛛网膜下腔出血手术后血管痉挛及其并发脑血管症状的改善。但是奥扎格雷在水中的溶解度较小，而奥扎格雷钠盐易溶于水，因此，本领域通常将其制成钠盐，即奥扎格雷钠(英文名sodium ozagrel),以提高其水溶性。目前,奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备都是直接购买奥扎格雷钠原料，再经过エ艺处理而得到的，由于奥扎格雷钠原料生产厂家少，且奥扎格雷钠原料价格高，生产产量不能满足治疗疾病市场需要。因此，通过奥扎格雷合成奥扎格雷钠制备奥扎格雷钠氯化钠注射液不仅满足了市场需求,还降低了成本。
发明内容
本发明的目的是为了解决现有的奥扎格雷钠原料成本高无法满足市场需求，且奥扎格雷钠和奥扎格雷钠氯化钠注射液分开制备导致制备エ艺复杂的缺陷，而提供一种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其制备方法。一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，按照重量份数计，包括奥扎格雷70-75份，甘氨酸140-150份，枸櫞酸5-15份，氢氧化钠25-35份，氯化钠850-900份。在本发明的一个优选技术方案中，所述的奥扎格雷钠氯化钠注射液，按照重量份数计，包括奥扎格雷72-74份，甘氨酸143-148份，枸櫞酸7_11份，氢氧化钠27-33份，氯化钠 860-900 份。在本发明的更优选的一个技术方案中，所述的奥扎格雷钠氯化钠注射液，按照重量份数计，包括奥扎格雷72. 97份，甘氨酸144份，枸櫞酸9份，氢氧化钠31份，氯化钠900份。一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备方法，在浓配罐内加入配制全量1/5的注射用水，启动搅拌器，在浓配罐内加入氯化钠和20份润湿的药用炭，关紧罐盖，打开浓配罐夹层蒸汽阀门，开始加热至沸，调节蒸汽阀门，保温30分钟，然后冷却至40 50°C，启动钛滤泵，将浓配罐内物质经钛滤器输入稀配罐，按配方将甘氨酸、枸櫞酸、氢氧化钠加入稀配罐内，再投入奥扎格雷，待全部溶解后，补加注射用水至全量，加18%盐酸溶液或50%氢氧化钠溶液调节PH值在5. 0-5. 8之间，打开搅拌器，调节温度至35 40°C，用O. 22um微孔滤膜过滤，分装于IOOml五层共挤袋中，封ロ、116°C ± 1°C灭菌30分钟，检漏、灯检，包装、装箱，SP得到奥扎格雷钠氯化钠注射液。
有益效果本发明的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液稳定性好，经实验证明，本发明的产品能够保持长期稳定且不会发生分解或变质。本发明ー种奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备方法，是在制备过程中直接合成奥扎格雷钠而得到的，原料廉价，エ艺过程简单，成本低，适合于大規模的エ业化生产。
具体实施例方式实施例I奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备，按制备1000瓶计，其制剂处方如下
权利要求
1.一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，其特征在于，按照重量份数计，包括奥扎格雷70-75份，甘氨酸140-150份，枸橼酸5-15份，氢氧化钠25-35份，氯化钠850-900份。
2.根据权利要求I所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，其特征在于，按照重量份数计，包括奥扎格雷72-74份，甘氨酸143-148份，枸橼酸7_11份，氢氧化钠27-33份，氯化钠860-900 份。
3.根据权利要求I所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液，其特征在于，按照重量份数计，包括奥扎格雷72. 97份，甘氨酸144份，枸橼酸9份，氢氧化钠31份，氯化钠900份。
4.权利要求1-3任何一项所述的一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备方法，其特征在于，在浓配罐内加入配制全量1/5的注射用水，启动搅拌器，在浓配罐内加入氯化钠和润湿的药用炭，关紧罐盖，打开浓配罐夹层蒸汽阀门，开始加热至沸，调节蒸汽阀门，保温30分钟，然后冷却至40 50°C，启动钛滤泵，经钛滤器输入稀配罐，按配方将甘氨酸、枸橼酸、氢氧化钠加入稀配罐内，再投入奥扎格雷，待全部溶解后，补加注射用水至全量，加18%盐酸溶液或50%氢氧化钠溶液调节pH值在5. 0-5. 8之间，打开搅拌器，调节温度至35 40°C，用0. 22um微孔滤膜过滤，分装于IOOml五层共挤袋中，封口、116°C 土1°C灭菌30分钟，检漏、灯检，包装、装箱，即得到奥扎格雷钠氯化钠注射液。
全文摘要
一种奥扎格雷钠氯化钠注射液及其制备方法，属于医药技术领域。解决现有的奥扎格雷钠原料成本高无法满足市场需求，且奥扎格雷钠和奥扎格雷钠氯化钠注射液分开制备导致制备工艺复杂的缺陷。该注射液按重量份数计，包括奥扎格雷70-75份，甘氨酸140-150份，枸橼酸5-15份，氢氧化钠25-35份，氯化钠850-900份。本发明还提供一种奥扎格雷钠氯化钠注射液的制备方法，本发明的奥扎格雷钠氯化钠注射液稳定性好，是在制备过程中直接合成奥扎格雷钠而得到的，原料廉价，工艺过程简单，成本低。
文档编号A61K31/4174GK102670491SQ201210152128
公开日2012年9月19日 申请日期2012年5月16日 优先权日2012年5月16日
发明者冯丽莉, 孙飞 申请人:长春豪邦药业有限公司