专利名称：一种人工膝关节假体的制作方法
技术领域：
本发明涉及医疗器械技术领域，具体地说，是一种人工膝关节假体。
背景技术：
人工全膝关节置换术(Total knee arthroplasty,TKA)是目前治疗晚期膝关节病损的最有效手段。目前，美国每年的TKA例数已达50万，预计到2030年将增至300万；我国人膝骨关节炎的影像学及临床发病率均明显高于西方，且人口基数庞大，TKA技术正在我国得到迅猛发展和普及。常规的TKA手术是在患膝做一个切口，行胫骨平台切骨、股骨远端切骨和髌骨切骨，切除病变关节面软骨，再用特殊的骨水泥固定，置换上对应的胫骨假体、股骨假体和髌骨假体。目前临床上常用的髌骨假体为超高分子聚乙烯髌骨假体，股骨假体为钴铬合金、不 锈钢、钛、钛合金或者镍钴合金的全金属制造的假体，该种传统的假体具有以下缺点(I)适用范围窄。传统聚乙烯髌骨假体根据西方人体解剖特点设计，厚度多为8-10毫米，切骨后髌骨厚度需大于15mm以保证一定的骨强度，这就要求髌骨初始厚度大于23mm才适合置换，女性患者是膝关节置换的主要人群，但文献报道韩国女性髌骨厚度平均为21. 2_，我国人体髌骨平均厚度为21. 8mm,难以达到上述要求，因此很多东方女性患者行TKA手术时，医生不得不对髌骨做如下处理不置换髌骨；置换髌骨但骨床过薄；置换髌骨且保留正常厚度骨床，但髌骨总厚度增加，以上选择均可导致髌骨生物力学性能异常或髌股关节并发症，影响术后功能。(2)术后骨折发生率较高。传统超高分子聚乙烯髌骨假体切骨量达8-10mm，软骨下骨被完全去除，髌骨内侧松质骨骨面的抗变形能力显著小于外侧(髌骨内、外侧骨面的杨氏模量分别为2. 6GPa和3. 7GPa)，使髌骨内侧骨面形变及所受张力显著大于外侧，易导致髌骨骨折和膝前疼痛。(3)不利于翻修。髌骨假体出现松动和磨损时需要翻修，若使用传统髌骨聚乙烯假体，髌骨骨量初次置换时已切除约1/3，翻修拆除假体和骨水泥时又带走部分骨质，髌骨常出现较大骨缺损，甚至仅剩一层薄骨壳，常用的处理方法有植骨、骨水泥充填、使用带金属增强块的假体、髌骨切除等，均很难恢复髌骨正常厚度与强度，易出现术后功能不良和严重并发症，甚至手术失败。(4)髌骨应力分布不均匀，聚乙烯的髌骨易磨损。传统超高分子聚乙烯髌骨假体与股骨滑车接触面积狭小，在膝关节屈伸过程中持续受力、磨擦，而对侧股骨金属滑车表面范围较广，仅在和髌骨接触的部位受到瞬间应力，单位面积聚乙烯的受力强度大，摩擦时间长，聚乙烯髌骨易磨损。(5)股四头肌腱的“硬着陆”。正常膝关节屈曲超过70度时，髌骨沿股骨滑车沟下移，股四头肌腱将包裹于股骨滑车软骨面上，有效分担髌股关节应力，而传统的金属股骨较为坚硬，与股四头肌腱摩擦强烈，易引起关节不适，不利于关节的屈曲运动。临床数据表明，TKA术后常因髌骨置换产生各种髌股关节问题，如膝前疼痛、髌骨缺血坏死、髌骨骨折、假体松动、髌韧带断裂、聚乙烯磨损等，已成为膝关节翻修手术的主要原因之一，占膝翻修数总量的50%，而以上并发症与使用传统髌骨假体导致的髌骨切骨量大、聚乙烯磨损等有密切联系。为避免上述问题，许多学者在TKA手术时不置换髌骨，以保留髌骨骨量、避免聚乙烯磨损，但荟萃分析表明，TKA术后，髌骨未置换患者的髌前疼痛率和因髌股关节问题导致的再手术率分别达24. 1%和6. 2%，显著高于髌骨置换患者的12. 9%和I. 8%。此外，中老年人髌股关节炎发病率高达11%_24%，由于单纯髌股关节置换术效果不够可靠，大多数医生仍选择TKA手术治疗以髌股关节病变为主的膝骨关节炎，若术中不置换髌骨则不能体现手术的价值。 同样，对于膝类风湿关节炎患者，切除病变的髌骨软骨面有利于彻底清除关节内炎症因子，改善临床症状。髌骨关节面的置换对于患膝的康复是至关重要的，不能简单地依靠不置换髌骨来避免TKA术后的髌股关节问题。目前，多种假体对股骨滑车设计进行了改进，如加大滑车沟深度、延伸滑车沟长度、滑车外移等，统称为“館骨友好型”假体(Pavlou G, Meyer C，Leonidou A, As-SultanyM, West R, Tsiridis E (2011) Patellar resurfacing in total knee arthroplasty:does design matter A meta-analysis of 7075 cases. J Bone Joint Surg Am.93:1301-1309.);还有假体设计了带金属底座的旋转型館骨聚乙烯假体(CharalambousCP, Abiddin Z, Mills SP, Rogers S， Sutton P， Parkinson R (2011) The low contactstress patellofemoral replacement: high early failure rate. J Bone Joint SurgBr. 93:484-489.);但以上设计均未考虑保护髌骨骨量，临床效果与传统假体相比均无明显提高，仍未解决髌骨切骨量大和聚乙烯磨损的难题。因此，亟需一种既能置换髌骨病变关节面，又能极大程度保留髌骨骨量，且磨损少的人工膝关节假体，但是目前关于这类假体还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种人工膝关节假体。为实现上述目的，本发明采取的技术方案是
一种人工膝关节假体，包括髌骨假体和股骨假体，所述的髌骨假体是由金属制成，厚度为3-4mm ;所述的股骨假体设有金属制成的滑车部分，所述的滑车部分的表面设有聚乙烯关节面。所述的髌骨假体的厚度是3. 5mm。所述的髌骨假体是由钴铬钥合金、不锈钢、钛、钛合金或镍钴合金制成。所述的髌骨假体是由钴铬钥合金制成。 所述的聚乙烯关节面从近端至远端是逐渐增厚的。所述的聚乙烯关节面设有引导部位和承重部位，所述的承重部位最远端的厚度为6-10mmo所述的聚乙烯关节面和滑车部分之间无间隙。本发明优点在于
1、本发明的膝关节假体，其髌骨假体采用全金属制成，耐磨性能好，厚度小，减少了髌骨切骨量，进而扩大了现有膝关节假体的适用范围，降低了术后骨折发生率，利于翻修，同时解决了髌骨应力分布不均匀的问题；
2、本发明的膝关节假体，其股骨假体的滑车部分覆盖一层超高分子聚乙烯关节面，可减少磨损，并实现股四头肌腱的“软着陆”；
3、本发明的膝关节假体，其股骨假体的聚乙烯关节面和金属背衬之间无缝隙，二者是一体化压合成型，不增加聚乙烯/金属摩擦界面。
附图I是本发明的一种人工膝关节假体髌骨假体示意图。附图2是本发明的一种人工膝关节假体股骨假体示意图，图中点标识的部位为滑车部分，也即聚乙烯关节面的分布区域。附图3是聚乙烯关节面结构示意图，图中点标识的部位为聚乙烯关节面的分布区域。
具体实施例方式下面结合附图对本发明提供的具体实施方式
作详细说明。附图中涉及的附图标记和组成部分如下所示
11.顶部111.底面
12.髌骨连接柱21.内髁
22.外髁23.滑车部分
231.内滑车面 232.外滑车面 233.髌骨沟24.髁间窝
25.股骨连接柱 4.金属背衬 6.聚乙烯关节面 8.引导部位 10.承重部位
实施例I本发明的人工膝关节假体(一)
I、髌骨假体
请参照图1，图I是本发明的一种人工膝关节假体髌骨假体示意图。所述的髌骨假体设有顶部11。所述的顶部11是由钴铬钥合金(Carpenter Technology Corporation,美国)制成的，顶部11呈圆顶形，即球面锥体形，锥形面和圆周边是圆弧过渡的，顶部11的厚度为
3.5mm，顶部I的底面111的直径为28mm。所述的底面111设有三根连接柱12，所述的三根连接柱12呈等边三角形顶点分布，所述的连接柱12为圆柱形，高5mm，直径3mm。2、股骨假体
请参照图2，图2是本发明的一种人工膝关节假体股骨假体示意图。所述的股骨假体呈一体双雪橇板状，设有内髁21、外髁22和滑车部分23。所述的滑车部分23分别桥接内髁21和外髁22的前端，内髁21和外髁22以基本上互相平行的关系布置，并且在它们之间限定有髁间窝24。所述的滑车部分23被设计成与本实施例的髌骨假体活动连接，滑车部分23包括内滑车面231、外滑车面232和髌骨沟233，所述的内滑车面231和外滑车面232位于髌骨沟233两侧，所述的滑车部分23下方较宽，以容纳本实施例的髌骨假体，内滑车面231和外滑车面233升高并且平滑过度到髌骨沟233内。所述的滑车部分23还与内髁21和外髁22平滑过渡。所述的内髁21和外髁22的背面各设有一个连接柱25。请参照图3，图3是聚乙烯关节面结构示意图。沿着冠状轴的方向可见，所述的滑车部分23设有金属背衬4和聚乙烯关节面6，即所述的内滑车面231、外滑车面232和髌骨沟233 (三者未图示)都是由金属背衬4和聚乙烯关节面6构成。所述的金属背衬4是由钴铬钥合金(Carpenter Technology Corporation,美国)制成,所述的聚乙烯关节面是由超高分子聚乙烯(GUR1020树脂，分子量约440万，购于Quadrant PHS Deutschland GmbH,德国)制成，所述的金属背衬4和聚乙烯关节面6之间是无间隙的，采用聚乙烯/金属一体压合成型工艺制成，不增加聚乙烯/金属摩擦界面，所述的聚乙烯关节面6从近端至远端是逐渐增厚的。从近端至远端，所述的滑车部分23可分为引导部位8和承重部位10，所述的承重部位10最远端的厚度为6mm，以保证聚乙烯强度，同时不显著增加股骨侧切骨量。
实施例2本发明的人工膝关节假体(二)
I、髌骨假体
本实施例的髌骨假体基本同实施例I所述的髌骨假体，其不同之处仅在于顶部11的厚度为3mm,顶部I的底面111的直径为32mm ;所述的连接柱12为圆柱形,高6mm,直径3mm。2、股骨假体
所述的股骨假体的形态和位置设计同美国Zimmer公司生产的假体(Zimmer NexGenLPS-Flex Knee, Cat No: 00596401201)中的股骨假体，不同之处仅在于所述的股骨假体的滑车部分23设有金属背衬4和聚乙烯关节面6，即所述的内滑车面231、外滑车面232和髌骨沟233都是由金属背衬4和聚乙烯关节面6构成。所述的金属背衬4是由钴铬钥合金(Carpenter Technology Corporation,美国)制成,所述的聚乙烯关节面是由超高分子聚乙烯(GUR1020树脂，分子量约440万，购于Quadrant PHS Deutschland GmbH,德国)制成，所述的金属背衬4和聚乙烯关节面6之间是无间隙的，不增加聚乙烯/金属摩擦界面，是采用聚乙烯/金属一体压合成型工艺制成。所述的聚乙烯关节面6从近端至远端是逐渐增厚的。所述的承重部位10末端的厚度为8mm。实施例3本发明的人工膝关节假体(三)
I、髌骨假体
本实施例的髌骨假体基本同实施例I所述的髌骨假体，其不同之处仅在于顶部11的厚度为4mm,顶部I的底面111的直径为36mm ;所述的连接柱12为圆柱形,高5mm,直径3mm。2、股骨假体
所述的股骨假体的形态和位置设计同美国D印uy公司生产的假体(P.F.C. Sigma RPSystem,Cat No: 9068-45-000)中的股骨假体，不同之处仅在于所述的股骨假体的滑车部分23设有金属背衬4和聚乙烯关节面6，即所述的内滑车面231、外滑车面232和髌骨沟233都是由金属背衬4和聚乙烯关节面6构成。所述的金属背衬4是由钴铬钥合金(CarpenterTechnology Corporation,美国)制成,所述的聚乙烯关节面是由超高分子聚乙烯(⑶R1020树脂，分子量约440万,购于Quadrant PHS Deutschland GmbH,德国),所述的金属背衬4和聚乙烯关节面6之间是无间隙的，不增加聚乙烯/金属摩擦界面，是采用聚乙烯/金属一体压合成型工艺制成。所述的聚乙烯关节面6从近端至远端是逐渐增厚的。所述的承重部位10末端的厚度为10mm。针对上述实施例1-3，需要说明的是
本文中所述的“远端”和“近端”为常规医学/解剖学术语；所述的“承重部位”是指膝关节弯曲时，髌骨假体和股骨假体的滑车部分23接触的部位，所述的“引导部位”是指滑车部分23起到引导髌骨假体进入承重部位而不使其脱位的部分；所述的髌骨假体并不仅限于钴铬钥合金，也可以是不锈钢、钛、钛合金或镍钴合金制成。
本发明的金属髌骨假体切骨厚度仅需3_4mm，减少了髌骨切骨量，从而具备以下优点(I)对髌骨厚度要求低，可适用于绝大多数患者，使患者不再因髌骨过薄而无法进行髌骨置换；(2)髌骨软骨平均厚度约3_，若使用本发明的金属髌骨假体，切骨厚度仅3-4_，则使坚硬的软骨下骨可大部分保留，可对骨强度较低的内侧骨面进行保护性应力遮挡，使骨表面应力均匀分布，减少髌前疼痛和骨折等并发症；(3)利于髌骨翻修手术；(4)全金属制成的髌骨假体与传统的聚乙烯髌骨假体相比，可使髌骨假体下方骨面的应力分布更加均匀。与本发明的金属髌骨假体对应，本发明的股骨假体的滑车部分23设计为带有金属背衬4的聚乙烯关节面6。所述的聚乙烯关节面6从近端至远端是逐渐增厚的，对其增 厚的斜率没有要求，但以模拟关节表面弧度逐渐增厚为佳；制备聚乙烯关节面6所使用的超高分子聚乙烯材料并不仅限于实施例中所述，医疗器械领域惯用的超高分子聚乙烯材料均可；所述的聚乙烯关节面6和金属背衬4为一体化压合成型设计，二者之间无间隙，不增加“金属/聚乙烯”摩擦界面；同时，所述的聚乙烯关节面6的形状和范围与单纯髌股关节置换的股骨假体相同或相似，所述的滑车部分23的承重部位10的聚乙烯厚度大于6mm，以保证聚乙烯强度。所述的聚乙烯关节面6的优点是(I)传统聚乙烯髌骨假体与全金属股骨滑车接触面积狭小，在膝关节屈伸过程中持续受力、磨擦[Ellison P，Fisher J (2010)Assessment of the damage in retrieved patellar components. J Long Term Eff MedImplants. 20:57-72.]，而对侧全金属股骨假体的金属滑车部分23表面范围较广，仅在和髌骨接触的部位受到瞬间应力，而本发明选择相反设计，即髌骨假体采用金属材质而股骨假体的滑车部分23使用聚乙烯关节面，则有效地减少单位面积聚乙烯的受力和摩擦时间，从而减少磨损，一个比喻是，髌骨在股骨滑车上的运动，就像列车行驶在铁轨上，车轮在列车运动中始终承受应力和摩擦，而铁轨只有在和列车车轮接触的部位和瞬间承受重量和摩擦，因而前者更易磨损；(2)使股四头肌肌腱包裹于顺应性较好的聚乙烯表面，而非坚硬的金属表面，可实现股四头肌腱的“软着陆”，减少关节不适感觉，利于关节屈曲运动。所述的髌骨连接柱12和股骨连接柱25都是用于连接骨质用，髌骨连接柱12和股骨连接柱25的材质并不仅限于金属，也可以是其他材质或采用已成熟的传统设计，但为便于造模和生产，所述的髌骨连接柱12可和髌骨假体的顶部11使用相同的材料；所述的股骨连接柱25可和股骨假体的金属背衬4使用相同的材料。本发明的膝关节假体可应用于TKA手术，也可用于单纯的髌股关节置换，TKA手术中使用的胫骨假体则可以是传统的胫骨假体或是其他新型假体，不受本发明的限制。以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
权利要求
1.ー种人工膝关节假体，包括髌骨假体和股骨假体，其特征在于，所述的髌骨假体是由金属制成，厚度为3-4mm ;所述的股骨假体设有金属制成的滑车部分，所述的滑车部分设有聚こ烯关节面。
2.根据权利要求I所述的人工膝关节假体，其特征在于，所述的髌骨假体的厚度是j. 5mmο
3.根据权利要求I所述的人工膝关节假体，其特征在于，所述的髌骨假体是由钴铬钥合金、不锈钢、钛、钛合金或镍钴合金制成。
4.根据权利要求3所述的人工膝关节假体，其特征在于，所述的髌骨假体是由钴铬钥合金制成。
5.根据权利要求1-4任一所述的人工膝关节假体，其特征在于，所述的聚こ烯关节面从近端至远端是逐渐增厚的。
6.根据权利要求5所述的人工膝关节假体，其特征在于，所述的聚こ烯关节面设有引导部位和承重部位，所述的承重部位最远端的厚度为6-10_。
7.根据权利要求1-4任一所述的人工膝关节假体，其特征在于，所述的聚こ烯关节面和滑车部分之间无间隙。
全文摘要
本发明涉及一种人工膝关节假体，包括髌骨假体和股骨假体，所述髌骨假体是由金属制成，厚度为3-4mm，优选3.5mm；所述股骨假体设有金属制成的滑车部分，所述的滑车部分的表面设有聚乙烯关节面，所述的聚乙烯关节面从近端至远端是逐渐增厚的，且和滑车部分无间隙。其优点在于髌骨假体采用金属制成，耐磨性能好，厚度小，减少了髌骨切骨量，进而扩大了现有膝关节假体的适用范围，降低了术后骨折发生率，利于翻修，同时解决了髌骨应力分布不均匀的问题；股骨假体的滑车部分覆盖一层超高分子聚乙烯关节面，可减少磨损，并实现股四头肌腱的“软着陆”；聚乙烯关节面和金属背衬之间无缝隙，二者是一体化压合成型，不增加聚乙烯/金属摩擦界面。
文档编号A61F2/38GK102727327SQ20121016379
公开日2012年10月17日 申请日期2012年5月24日 优先权日2012年5月24日
发明者岳冰, 王友 申请人:上海交通大学医学院附属第九人民医院