多孔人工膝关节的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医疗器械领域，具体涉及任何人机交互式(又称被动式)机械臂和机器人的球关节锁紧方法及装置。
【背景技术】
[0002]人工膝关节置换术目前已经成为治疗关节终末期疾病和老年股骨颈骨折的治疗手段，明显提高了患者的生活质量。全世界每年接受因关节炎导致的关节丧失功能患者进行人工关节置换手术的数量约150万。人工髋关节置换可以更好地缓解疼痛，改善关节功能，恢复关节的稳定和肢体的功能，已经得到广大患者的认同。
[0003]人体膝关节在负重的情况下同时承受拉力、压力、扭转和界面剪切及反复疲劳、磨损等力的作用，因此要求植入的胫骨和股骨踝假体必须与骨之间牢牢固定。
[0004]人工膝关节一般由三个部件组成:股骨踝假体、人工半月板、胫骨托假体。人工半月板位于股骨踝假体和胫骨托假体中间，可以在股骨和胫骨托假体之间传导负荷。
[0005]传统的人工膝关节主体和表面均为无孔致密的结构，通常采用增大表面粗糙度，实现提高与骨骼之间的摩擦结合的目的。长期随访资料表明，约有10%的患者在初次人工关节置换术后15年内需要进行人工关节翻修术。人工关节假体无菌性松动是人工关节置换术后最常见的并发症之一，也是限制人工关节使用寿命的主要影响因素。假体一旦发生松动，会引起疼痛、关节功能障碍等问题，更甚者需要进行翻修术。
[0006]因此，如何使得植入假体能尽快获得骨性固定，被认为是预防人工膝关节松动的关键。目前人工关节假体的固定，指的是胫骨托假体和股骨踝假体如何与骨固定。固定方式大体分为骨水泥固定和生物学固定两种类型。但是，这两种固定方式都存在诸多问题。
[0007]骨水泥固定，通过在安装假体与骨床之间充填骨水泥，形成假体一骨水泥和骨水泥一骨两个界面，使得假体固定在骨水泥中。骨水泥固定都存在骨水泥疲劳，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。但若病人的骨质质量差、使用假体的寿命短、活动强度较低等情况，建议使用骨水泥固定。但骨水泥固定，因存在骨水泥疲劳，使得骨水泥在维持人工关节的长期稳定性上的结果并不理想，常常出现“骨水泥病”，也即人工关节松动和骨溶解。
[0008]生物学固定，又称非骨水泥固定，是通过人工关节假体的多孔表面与骨紧密接触，实现骨长入达到生物闭锁的一种固定方式。生物学固定假体在植入初期依赖于假体的外形与骨床的紧密压配，而在骨长入阶段，则取决于假体的表面处理效果，假体表面的多孔表面/涂层决定了假体与骨的结合方式，从而决定了固定的牢固程度。生物学固定表面多孔主要分为以下两种:(1)巨孔型表面(如珊瑚面型、珍珠面型)，具有巨孔型表面的假体与骨结合只是机械性“二维”固定，仅通过改变骨-假体表面的剪切力变为压应力来实现固定，此方式提高强度有限。(2)微孔型固定，又分为二维表面微孔和三维多孔设计。二维表面微孔大多是通过金属珠粒烧结、喷砂、微弧氧化等方法实现表面的微孔结构(孔径多为微米级，孔层连通率差)，有研究结果表明，适宜于骨长入的孔径在150-700微米之间，当孔径小于100微米时，长入孔内的只是纤维组织，而非骨组织。因此二维表面的微孔不能提供骨长入，只有“骨长上”现象，其界面结合强度和骨诱导能力较差；而三维多孔表面多是通过等离子喷涂、化学气相沉积等方法实现的(孔径在100-700微米，孔隙率约为25%?75%)，比二维多孔表面具有更强的骨诱导能力和界面结合强度，但在大量临床使用上并未获得良好的固定效果，随着临床返修的病例，其缺陷逐渐暴露出来，由于涂层和假体的结合力弱，出现涂层剥脱、断裂以及颗粒形成等原因致使假体松动。前瞻性研究表明，羟基磷灰石(HA)涂层假体在中期有5%的松动率，明显大于单纯骨水泥固定假体，且假体周围的骨结合并不连续。安装这类人工关节时，要充分保证人工关节与放入的骨腔要大小匹配的非常好，不能留有空隙，同时骨腔内的骨质也要有较好的支撑和初期的固定作用，才能使人工关节稳定，便于以后骨质的长入。非骨水泥型人工髋关节如果发生松动，只是会出现脱节现象，对骨组织的腐蚀性弱，骨组织的缺失量少，易于翻修。
[0009]前瞻性研究表明，目前的生物学固定假体改善了早期固定效果，但中、远期固定效果仍未改观，主要因为涂层的剥脱、断裂以及颗粒的形成等原因导致假体松动，乃至失效。
【发明内容】
[0010]本发明的目的在于克服上述现有技术的缺陷，提供一种与病人股骨骨质结合力强，有利于骨组织长入的人工膝关节，可实现较优的生物学固定效果。
[0011]本发明提供的多孔人工膝关节，包括股骨踝假体、胫骨托假体及位于所述股骨踝假体和所述胫骨托假体之间的人工半月板，其特征在于，所述股骨踝假体具有实心主体部分，所述股骨踝假体的实心主体部分开设有连接孔，于所述实心主体部分与与病人的股骨相结合的表面，覆设有可与股骨骨质结合起固定作用的第一多孔固定层；于所述第一多孔固定层上，与病人的股骨相对的表面对称设有踝结合面和位于两所述踝结合面之间且位于所述连接孔两侧的踝间结合面，形成包住截骨后的股骨端的结构，所述股骨踝假体的实心主体部分与与病人的股骨相背的表面对称设有两股骨关节面；所述人工半月板具有一可与所述连接孔配合且用于防止所述股骨踝假体脱位的突起、与所述股骨关节面相配合的胫骨关节面、与所述胫骨托假体相配合的连接部；所述胫骨托假体包括胫骨髓实心主体部分，所述胫骨髓实心主体部分上端具有可与所述连接部配合的定位部，下端为支承部，该支承部外表面覆设有第二多孔固定层。
[0012]本发明进一步的结构设计中，所述胫骨托假体上的定位部与所述支承部相对的表面为胫骨结合面，所述胫骨结合面表面覆设有第三多孔固定层。
[0013]本发明具体的结构设计中，所述第一多孔固定层、所述第二多孔固定层及所述第三多孔固定层厚度0.2-3mm、孔径0.2-0.8mm、孔隙率30_90%。
[0014]本发明具体的结构设计中，所述人工半月板上的所述连接部包括凸台及设置于该凸台上的定位凸缘；所述胫骨托假体上的所述定位部包括与所述凸台配合的凹腔及与所述定位凸缘配合的中心槽。
[0015]本发明具体的结构设计中，所述胫骨托假体支承部具有向下呈外径渐小的锥台状结构，且沿所述锥台大端外周的轴向，向下开设有至少两个对称的条状凹槽，所述条状凹槽与锥台外周的交界处平滑过渡。
[0016]本发明具体的结构设计中，所述股骨关节面为高抛光面。
[0017]本发明所述股骨踝假体和胫骨托假体由钴铬钥合金、不锈钢、钛、钛合金、镍钴合金或金属钽材料制成，所述人工半月板由超高分子聚乙烯材料制成。
[0018]本发明具体的结构设计中，所述股骨踝假体的实心主体部分两侧还设有用于与病人的股骨踝外侧结合辅助固定的定位翼。
[0019]本发明于所述实心主体部分上，且与人体髌骨或髌骨假体接触面中间位置，设有髌骨沟，所述髌骨沟的两侧分别设有两滑车面，构成与髌骨或髌骨假体活动连接的滑车部分。
[0020]本发明旨在使得人工膝关节具有更优生物学固定效果(骨长入)。在股骨踝假体与病人股骨骨质相结合的表面、胫骨托假体的支承部设置可一体成型的立体多孔结构层，利用多孔固定层和膝关节假体结合强度大、多孔固定层的孔隙率高、多孔固定层的孔径利于骨组织长入等特点，使得病人骨体与假体间形成交锁结合，同时由于多孔固定层具有更强的骨诱导能力，更易于骨长入并在内连孔道中延伸交织，可克服目前人工假体利用涂层进行生物固定的不足，从而实现更优的生物学固定效果，延长人工假体的使用寿命。
【附图说明】
[0021]图1是本发明实施例提供的多孔人工膝关节装配图；
[0022]图2是本发明实施例提供的多孔人工膝关节爆炸图；
[0023]图3A是本发明实施例提供的股骨踝假体之第一多孔固定层结构示意图；
[0024]图3B是本发明实施例提供的股骨踝假体之实心主体部分结构示意图；
[0025]图3C是本发明实施例提供的股骨踝假体第一视角结构示意图；
[0026]图3D是本发明实施例提供的股骨踝假体第二视角结构示意图；
[0027]图3E是图3D之A-A剖面结构示意图；
[0028]图4A是本发明实施例提供的人工半月板第一视角结构示意图；
[0029]图4B是本发明实施例提供的人工半月板第二视角结构示意图；
[0030]图4C是本发明实施例提供的人工半月板第三视角结构示意图；
[0031]图5A是本发明实施例提供的胫骨托假体第一视角结构示意图；
[0032]图5B是图5A之B-B结构示意图；
[0033]图5C是本发明实施例提供的胫骨托假体第二视角结构示意图；
[0034]图是本发明实施例提供的胫骨托假体分解结构示意图；
[0035]图5E是本发明实施例提供的胫骨托假体之第二多孔固定层结构示意图。
【具体实施方式】
[0036]为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。
[0037]参见图1-图5，本发明提供了一种多孔人工膝关节，包括股骨踝假体1、胫骨托假体3及位于所述股骨踝假体I和所述胫骨托假体3之间的人工半月板2，参见图3A-图3E，其中所述的股骨踝假体具有实心主体部分12，所述股骨踝假体I的实心主体部分12开设有连接孔13，位于实心主体部分12中心位置；于所述实心主体部分12与与病人的股骨相结合的表面，覆设有可与股骨骨质结合起固定作用的第一多孔固定层11，其具有的立体多孔结构利于骨组织长入固定；所述第一多孔固定层11上，与病人的股骨相对的表面对称设有踝结合面111和位于两所述踝结合面111之间且位于所述连接孔13两侧的踝间结合面112，形成包住截骨后的股骨端的结构；于所述股骨踝假体I的实心主体部分12，且与病人的股骨相背的表面上，对称设有两股骨关节面1231，两股骨关节面1231为弧面，便于关节的转动；
[0038]参见图4A-图4C，所述人工半月板2放置于股骨踝关节假体I和胫骨托假体3之间，用于传导负荷，其包括一板本体20，该本体20为具有弧形周边的盘状构件，其上表面向外设有一锥状突起21，可与所述连接孔13配合，安装时可插设于该连接孔13内，用于限制膝关节活动度，防止所述股骨踝假体I脱位；所述本体20上表面，设有与股骨踝假体I之股骨关节面1231相配合的胫骨关节面22，分设于突起21两侧，所述