一种治疗糖尿病的中药的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。其主要成分含有附子、肉桂、苦瓜、葫芦巴、淫羊藿。本发明的药物组合物是片剂、胶囊剂、颗粒剂或丸剂。本发明中药组合物用于阳虚型糖尿病的治疗，可改善口渴、多饮、多食、多尿、消瘦易怒、肢体麻木等症状，无明显副作用。
【专利说明】一种治疗糖尿病的中药
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种中药组合物，具体来说是一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法。
【背景技术】
[0002]糖尿病(diabetes)是由遗传因素、免疫功能紊乱、微生物感染、自由基、精神因素等各种致病因子作用于机体导致胰岛功能减退、胰岛素抵抗(Insulin Resistance, IR)等而引发的糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱综合征，临床上以高血糖为主要特点，典型病例可出现多尿、多饮、多食、消瘦等表现，即“三多一少”症状。
[0003]糖尿病属于中医消渴症范畴，我国最早的医书《黄帝内经》就记载了 “消渴症”这一病名。阳虚与消渴的关系也可追溯到《黄帝内经》时代，如《素问.气厥论》曰:“心移寒于肺，肺消，肺消者，饮一溲二，死不治。”提出肺消的症状为饮一溲二。《医学纲目?消瘅门》进一步对肺消的症状作了解释，“盖肺藏气，肺无病则气能管摄津液之精微，而津液之精微者收养筋骨血脉，余者为溲。肺病则津液无气管摄，而精微者亦随溲下，故饮一溲二。”本段虽未言明阳虚，但从症状分析来看，阳虚之虚寒明也，而非寒邪之实寒。东汉.张仲景在《金匮要略》中设专篇论消渴，并提出:“男子消渴，小便反多，以饮一斗，小便一斗，肾气丸主之。”肾气丸为以补阳为主的阴阳双补剂，以方测证，可知本方所治为阳虚之消渴。此后，肾气丸成为治疗阳虚消渴的经典方、代表方。唐.王焘在《外台秘要》中云:“消渴者，原其发病，此责肾虚所致……，腰肾既虚冷则不能蒸于上，谷气则尽下为小便也，故甘不变”。指出消渴病病机在于腰肾虚冷。宋.许叔微《普济本事方.诸嗽汗消渴》指出本病在于“真火不足”、“釜底无薪”，提出“常须温补肾气”的治疗原则。
[0004]对阳虚消渴论述最为详细的当属明代张景岳，《景岳全书?三消干渴》云:“消证有阴阳，尤不可不察……，凡此者，多由于火，火盛则阴虚，是皆阳消之证也。至于阴消之义，则未有知之者。盖消者，消烁也，亦消耗也，凡阴阳血气之属日见消败者，皆谓之消，故不可尽以火证为言。”由此可知，阴消即阳虚所致之消。他又进一步对阴消的病位、病机作了说明。
“夫命门为水火之腑，凡水亏证固能为消为渴，而火亏证亦能为消为渴者何也？......是皆真
阳不足，火亏于下之消证也。”即阴消病位在命门，“阳不化气则水精不布，水不得火则有降无升，所以直入膀胱而饮一溲二。”赵养葵同意张景岳的观点，他在《医贯》中亦曰:“命门火衰不能蒸熟水谷，水谷之气不能熏蒸上润于肺，如釜底无薪，锅盖干燥故渴”。谈到治疗，张景岳认为，“阳虚之消，谓宜补火”。但未提出具体方药。赵养葵亦曰:“滋其肾气，而渴自止矣”。清.张璐《张氏医通》云:“渴家误作火治，凉药乱投，促人生命”。周学霆在《三指禅》中说:“余尝治是证，发于阳者，十居二三，发于阴者，十居七八，用桂附数斤而愈者，火炽水腾而渴自止”，进一步强调了阳虚在消渴病中的重要地位。
[0005]阴虚之消固然多发，阳虚之消亦不可忽视。《素问.生气通天论》云:“阳气者，若天与日，失其所，则折寿而不彰，故天运当以日光明。”又云:“凡阴阳之要，阳密乃固。”强调了阳气对人体的重要性。阳虚之消的治疗宜采用阴阳双补。阴为阳之基，阳为阴之用，阴阳二者互根互用，不可分离，正如《景岳全书.新方八阵》所言:“善补阴者，必于阳中求阴，则阴得阳助，而源泉不竭；善补阳者，必于阴中求阳，贝IJ阳得阴助，而生化无穷。”而又以补阳法为要，张仲景之肾气丸、张景岳之“谓宜补火”，无不说明这一点。对阳虚不显者，补阴勿忘阳，补阳以配阴；对阳虚并见者，阴阳并补；对阳虚明显者，在阴阳双补的基础上以补阳法为主。时刻注意调节阴阳平衡，这是治病求本的要求。
[0006]现代医家对阳虚之消也作了初步探讨。王毅鄂(长春中医学院学报.1996;3:3-4)研究发现，消渴也有因素体阳虚，初起即同时兼有气虚或阳虚者，并认为此时的上燥渴、下尿频之证乃火衰不能蒸腾水气所致。张驰(吉林中医药.1998; 5:8-9)在对35例糖尿病患者病因分析中发现，不但有素体阴虚，也见有素体阳虚、素体阴阳两虚者。其中素体阴虚、素体阴阳两虚者多见于I型糖尿病，而素体阳虚者多见于2型糖尿病。牛爱军等(吕仁和主编.糖尿病中医诊治荟萃.中国医药科技出版社.1999;217)认为，当今临床糖尿病患者，多数病程较长，病理以肾阴肾阳两亏乃至五脏俱虚者为多，其中以肾阳虚为著，其用自制的龟鹿降糖丹治疗2型糖尿病患者60例，有效率达86.6%。姜颖等(吕仁和主编.糖尿病中医诊治荟萃.中国医药科技出版社.1999; 307)认为，消渴病本症及并发症的发生，皆与阳虚有关。名老中医路志正教授亦认为，阳虚是消渴病产生的重要因素，常用附子汤、右归丸治疗。
【发明内容】
[0007]本发明的目的就是提供一种治疗糖尿病的中药组合物，用于阳虚型糖尿病。
[0008]为了实现本发明目的，本发明提供了一种治疗糖尿病的中药组合物，是由有效成分和/或药学上可接受的载体组成，所述的有效成分是由下列原料按重量百分比制成:附子5%~15%，肉桂15%~35%，苦瓜5%~15%，葫芦巴15%~25%，淫羊藿15%~35%。
[0009]优选由下列原料按重量百分比制成:附子8%~?2%，肉桂20%~30%，苦瓜9%~?3%，葫芦巴18%~22%，淫羊藿20%~30%。
[0010]本方以附子为君药，附子味辛、甘，性大热。归心、肾、脾经。具有回阳救逆，补火助阳，散寒止痛的功效。臣以味辛、甘，性大热，归肾、脾、心、肝经，具有补火助阳、引火归源、散寒止痛、活血通经的肉桂。佐以苦瓜、葫芦巴和淫羊藿，苦瓜补肾健脾、清热消暑、养血益气，葫芦巴和淫羊藿温补肾阳，利于消渴。
[0011]本发明提供了治疗糖尿病的中药组合物的制备方法，包括将上述原料一起水煎，过滤，得到上述原料的水提液。优选为将原料切成粗粒，加8~12倍量水，60-100?加热，搅拌f 2小时，过滤，滤液高速离心后，滤膜过滤，滤液在温度6(Tl00°C、真空度0.08、.09MPa的条件下减压浓缩至相对密度为0.8^1.5 (60 0C )的清膏，加辅料适量，物料干燥温度75~100°C，雾化压力0.06^0.09MPa，喷雾频率速度3(T40kg/h，喷雾干燥，即得。
[0012]本发明的药物组合物可以与药学上可接收的载体，例如:填充剂如淀粉、微晶纤维素等；粘合剂如维生素衍生物、淀粉等；崩解剂如羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素等，通过片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液或丸剂等口服给药的方式服用。
[0013]本发明中药组合物补益肾阳，用于阳虚型糖尿病的辅助治疗，可改善口渴、多钦、多食、多尿、消瘦易怒、肢体麻木等症状。【具体实施方式】
[0014]以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
[0015]实施例1本发明胶囊剂的制备
[0016]取附子150g，肉桂450g，苦瓜450g，葫芦巴750g，淫羊藿450g，切成粗粒，加水10倍量，90°C加热，不断搅拌提取2小时，粗滤分离药渣，药液高速离心，微孔滤膜过滤，滤液减压浓液至相对密度约1.20 (600C )的清膏，以淀粉和糊精为辅料，按清膏与辅料之重量比为2:1，经沸腾式流化床，一次完成喷雾干燥，装胶囊即得。
[0017]实施例2本发明颗粒剂的制备
[0018]取附子450g,肉桂1050g,苦瓜150g,葫芦巴450g,淫羊藿450g
[0019]原料的制备方法同实施例1。
[0020]实施例3本发明片剂的制备
[0021]取附子150g，肉桂450g，苦瓜150g，葫芦巴750g，淫羊藿750g
[0022]原料的制备方法同实施例1。
[0023]实施例4本发明 滴丸的制备
[0024]取附子350g，肉桂700g，苦瓜250g，葫芦巴600g，淫羊藿450g
[0025]原料的制备方法同实施例1。
[0026]实施例5通过临床试验考察本发明中药组合物的效果
[0027]取附子45g，肉桂45g，苦瓜45g，葫芦巴75g，淫羊藿45g，按实施例1的方法制成1000粒胶囊。
[0028]目前已收到的临床反馈报告结果如下:
[0029](I)临床资料60例脾肾阳虚型糖尿病患者随机分为两组，治疗组30例，对照组30例，两组病人在性别、年龄、病程及临床表现等方面均相似，具有可比性。
[0030](2)治疗方法口服本发明胶囊3颗，每日3次，疗程为三个月，对照组应用参芪降糖颗粒3克，每日3次。
[0031](3)疗效标准参考中药新药治疗糖尿病临床研究指导原则制订:
[0032]①显效:治疗后症状基本消失，空腹血糖〈7.2mmOl/L(130mg/dl)，餐后2小时血糖〈8.3mmol/L(150mg/dl),24小时尿糖定量〈10.0g,或血糖24小时尿糖定量较治疗前下降30%以上。
[0033]②有效:治疗后症状明显改善，空腹血糖〈8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小时血糖〈10.0mmol/L(180mg/dl),24小时尿糖定量〈25.0g，或血糖、24小时尿糖定量较治疗前下降10%以上。
[0034]③无效:治疗后症状无明显改善，血糖、尿糖下降未达到上述标准。
[0035](4)疗效结果治疗组30例中，显效21例，有效6例，无效3例，总有效率90%，对照组30例，显效14例，有效7例，无效9例，总有效率70%，治疗组疗效明显优于对照组(Ρ〈0.05)。
【权利要求】
1.一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，是由有效成分和药学上可接受的载体组成，所述的有效成分是由下列原料按重量百分比制成:附子5%~15%，肉桂15%~35%，苦瓜5%~15%，葫芦巴15%~25%，淫羊藿15%~35%。
2.如权利要求1所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述的有效成分是由下列原料按重量百分比制成:附子8%~12%，肉桂20%~30%，苦瓜9%~?3%，葫芦巴18%~22%，淫羊藿 20%~30%。
3.如权利要求f2任一所述治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物制成片剂、胶囊剂、颗 粒剂或丸剂。
【文档编号】A61K36/714GK103463219SQ201210187616
【公开日】2013年12月25日 申请日期:2012年6月8日 优先权日:2012年6月8日
【发明者】不公告发明人 申请人:苏州法莫生物技术有限公司