专利名称：一种加快胫骨骨折愈合的药物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及中药技术领域，特别涉及一种加快骨折愈合的药物组合物。
背景技术：
骨折是指由于外伤或病理等原因致使骨质部分或完全断裂的ー种疾病。其主要临床表现为骨折部有局限性疼痛和压痛，局部肿胀和出现瘀斑，肢体功能部位或完全丧失，完全性骨质尚可出现肢体畸形及异常活动。骨折愈合是指骨折断端间的组织修复反应，是成骨细胞、破骨细胞及其他多种细胞和细胞因子參与的复杂过程。在这个过程中，人为地采用各种方法、器械使骨折端复位、固定后，就决定了骨折端所处的力学环境，而这个力学环境直接影响骨折的愈合方式。中医药治疗骨折除了传统的接骨木以外，利用中药来促进骨折的愈合从理论上和临床实践上都被报道对骨折的愈合有明显的促进作用，在促进骨折愈合上体现出独特的优势。
发明内容
本发明根据传统中医理论，经过对药物组分的大量筛选、重组、尝试，又通过大量动物实验研究作出的。因此，本发明的目的在于通过对传统中药药理进行研究后重新组方，提供ー种疗效更好、见效快、花费少的加快胫骨骨折愈合的药物组合物。本发明的目的是这样实现的
本发明ー种加快胫骨骨折愈合的药物组合物，由如下重量份的中药材制备而成当归10-15份、三七6-9份、生地黄12-18份、破故纸12-18份、苦參12-18份、地骨皮12-18份、防风12-18份、自然铜2-3份、乳香5-8份、没药5_8份、血竭5_8份。本发明ー种加快胫骨骨折愈合的药物组合物，由如下优选重量份的中药材制备而成当归13份、三七8份、生地黄15份、破故纸15份、苦參15份、地骨皮15份、防风15份、自然铜2份、乳香6份、没药6份、血竭6份。本发明ー种加快胫骨骨折愈合的药物组合物优选为ロ服液。本发明涉及的中药ロ服液的制备方法包括如下步骤
先将自然铜醋锻后混合以上各药，用水浸泡2h，后分两次水煎，第一次以10-12倍量水煎2h，第二次以8-10倍量水煎lh，滤过并合并滤液后浓缩成含生药lg/mL的药液，分装玻璃瓶内高压灭菌，4 °C保存备用。本发明所选用的中药材具有如下药理活性和功能主治
当归具有补血活血、调经止痛、润肠通便的功效；用治中风不省人事、ロ吐白沫、产后风_。为伞形科植物当归Angelica sinensis (Oliv.) Diels的干燥根。三七具有散瘀止血，消肿定痛的功效。用于咯血，吐血，衄血，便血，崩漏，外伤出 血，胸腹刺痛，跌扑肿痛。选用三七的根，秋季开化前采挖，洗浄泥土，煎下支根、须根及茎基，晒至半干时边晒边搓，使其圆实，切片或研末用。生地清热凉血，养阴，生律。用于热病舌绛烦渴，阴虚内热，骨蒸劳热，内热消渴，吐血,紐血,发斑发疼。为玄參科多年生草本植物地黄Rehmannia glutinosa Libosch.的新鲜或干燥的块根，也称生地黄。破故纸肾阳不足；下元虚冷；腰膝冷痛；阳痿精；尿频；遗尿；肾不纳气；虚喘不止；脾肾两虚；大便久泻；白癜风；斑秃；银屑病。为豆科植物补骨脂的果实。苦參多年生落叶亚灌木植物苦參的根。清热燥湿，杀虫，利尿。用于热痢，便血，黄疸尿闭，赤白带下，阴肿阴痒，湿疹，湿疮，皮肤瘙痒，疥癣麻风；外治滴虫性阴道炎。地骨皮凉血除蒸，清肺降火。用于阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血。为爺科植物枸杞Lycium chinense Mill.的根皮。防风祛风解表，胜湿止痛，止痉定搐。主治外感表证，风疹瘙痒，风湿痹痛，破伤风。为伞形科多年生草本植物防风的根。自然铜散瘀，接骨，止痛。用于跌打肿痛，筋骨折伤。为硫化物类铁矿族矿物黄铁 矿。又名石髓铅(《雷公炮炙论》)，方块铜(《药材学》)。乳香具有调气活血，定痛，追毒的功效。用于调气活血，定痛，追毒。治气血凝滞、心腹疼痛，痈疮肿毒，跌打损伤，痛经，产后瘀血刺痛。别名熏陆香。为橄榄科植物卡氏乳香树(Baswellia carterii Birdw.)的胶树脂。没药具有有活血止痛、消肿生肌等功效。主治胸腹瘀痛、痛经、经闭、症瘕、跌打损伤、痈肿疮疡、肠痈、目赤肿痛。为橄榄科植物地丁树或哈地丁树的干燥树脂，又名末药。血竭内服活血散瘀，定痛，外用止血生肌，敛疮。主治①淤血经闭、痛经，产后瘀阻。②症瘕痞块,胸腹刺痛。③跌打损伤,淤血肿痛。④外伤出血,溃疡不敛。为百合科剑叶龙血树或柬埔寨龙血树树脂。本发明的中药组合物可改善骨折患者局部血液循环，加速血肿的机化和吸收，提高成骨细胞活性，加速骨痂钙化和重塑，提高骨折愈合的生物力学性能，促进骨折愈合。同时，采用本发明的中药组合物加快胫骨骨折愈合，所用的费用大幅度減少，患者的依存性高，具有非常显著的社会意义和经济意义。
具体实施方式
以下是本发明的具体实施例，对本发明的技术方案作进ー步作描述，但是本发明的保护范围并不限于这些实施例。凡是不背离本发明构思的改变或等同替代均包括在本发明的保护范围之内。实施例I中药ロ服液的制备
生药处方当归13份、三七8份、生地黄15份、破故纸15份、苦參15份、地骨皮15份、防风15份、自然铜2份、乳香6份、没药6份、血竭6份。制备方法先将自然铜醋锻后混合以上各中药材，用水浸泡2h，后分两次水煎，第一次以10倍量水煎2h,第二次以8倍量水煎lh，滤过并合并滤液后浓缩成含生药lg/mL的药液，分装玻璃瓶内高压灭菌，4°C保存备用。实施例2本发明药物组合物对胫骨骨折犬模型的影响
在试验研究中，我们通过骨切开术制造了犬胫骨骨折，并通过髓内针固定来作为研究的骨折类型，选用本发明的中药配方通过ロ服给药，将用药组与对照组进行比较，从中药促进骨折愈合的机理出发，合理设计骨折愈合的评价方法。具体的试验步骤和试验结果如下
中药浓缩液制备选用实施例I制备的中药ロ服液。健康成年杂种犬12只，麻酔后右侧卧，左后肢向后拉保定，整个右后肢广泛消毒，铺上无菌创巾，在胫骨中断内侧作2-4cm的纵形切ロ，切开皮肤，分离皮下筋膜，暴露胫骨内侧中段。用拉钩将周围组织分离，剥离骨膜，尽量保持骨膜的完整性。然后用骨锯横向锯断胫骨造成2 mm缺损，但保持排骨的完整性，用生理盐水冲洗伤ロ，骨折断端对合，压迫止血。然后根据X射线片上測量骨髄腔的宽度选择合适的髓内针，一般以占据整个骨髓腔或骨髄腔70%为原则，然后术者用电钻选择合适的髓内针从骨折断端钻入髓内针，髓内针通过骨髓腔穿出胫骨，用手木刀切开皮肤，穿出髓内针。或在内侧骸韧带旁路选择合适位置直接顺行钻入髓内针，到达骨折断端，对合骨折断端，髓内针一直钻到胫骨远端的骨松质内，根据跄关节的活动和X射线片上胫骨长度测量调整进针的位置，避免穿出关节；生理盐水冲洗伤ロ，然后逐层缝合皮下组织和皮肤，碘配消毒。清洁纱布覆盖包扎，动物戴上伊丽莎白项圈，以防藤咬伤ロ发生感染；抗生素预防感染，头抱曲松钠Ig/次，每天I次，连用3d ； 患肢悬挂，早期限制关节活动，中后期由他动运动到慢慢恢复主动运动。动物适应性饲养2周，驱虫免疫，饲喂“好之味”犬粮，每天饲喂3次。通过手术制造胫骨骨折并用髓内针固定后随机分为对照组(即骨折髓内针固定)、试验组(骨折髓内针固定+灌胃中药浓缩液)，每组6只。试验组经ロ服给药，其剂量为2.5mL/kg。每天早晨空腹喂药I次，对照组不ロ服给药。每组分别于术后第6周和第12周安乐处理3只犬。(I)X射线影像学的观察
于试验模型建立前，术后第2、4、6、8、10、12周进行X拍片观察骨折愈合情况，动物麻醉后进行胫骨正侧位摄影，摄片參数为55kv，200mAS，0. 125s，观察其骨折骨痂的生成和骨折断端的变化。对X射线摄片上骨折断端的模糊程度、内、处骨痂密度、量以及连续、塑形程度进行评分，并按五级评定。I分断端边缘稍模糊，骨膜反应轻度，无骨痂；2分断端边缘明显模糊，内、外骨痂密度略高于软组织，骨折间隙1/2以上出现骨痂；3分断端边缘大部分消失，内、外骨痂密度近似于髓腔，骨折间隙1/2以上骨痂连接；4分断端边缘趋于消失，内、外骨痂密度近似于皮质骨，骨折间隙1/2以上骨痂连接；5分断端边缘完全消失，内、外骨痂密度同皮质骨，并连续、塑形，髓腔再通。记录每次评分結果。统计结果发现，从手术后到第2周，对照组和试验组没有显著差别。从第4周开始，试验组评分结果的平均值均显著高于对照组Gd < O. 05)。结果见表I.
表I不同时间点骨折愈合评分结果
权利要求
1.一种加快胫骨骨折愈合的药物组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成当归10-15份、三七6-9份、生地黄12-18份、破故纸12-18份、苦参12-18份、地骨皮 12-18份、防风12-18份、自然铜2-3份、乳香5_8份、没药5_8份、血竭5_8份。
2.根据权利要求I所述的加快胫骨骨折愈合的药物组合物，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成当归13份、三七8份、生地黄15份、破故纸15份、苦参15份、地骨皮15 份、防风15份、自然铜2份、乳香6份、没药6份、血竭6份。
3.根据权利要求I或2所述的加快胫骨骨折愈合的药物组合物，其特征在于所述药物组合物为口服液。
全文摘要
本发明公开了一种加快胫骨骨折愈合的药物组合物，其由如下重量份的中药材制备而成当归10-15份、三七6-9份、生地黄12-18份、破故纸12-18份、苦参12-18份、地骨皮12-18份、防风12-18份、自然铜2-3份、乳香5-8份、没药5-8份、血竭5-8份。本发明药物组合物可改善骨折患者局部血液循环、加速血肿的机化和吸收、提高成骨细胞活性、加速骨痂钙化和重塑、促进骨折愈合。
文档编号A61K36/889GK102698020SQ20121020829
公开日2012年10月3日 申请日期2012年6月25日 优先权日2012年6月25日
发明者于占霞 申请人:许从玉