专利名称：治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素口服液及制备方法
技术领域：
本发明涉及传统中医药与现代生物技术相结合技术领域，更具体涉及一种治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素口服液，同时还涉及一种治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素制剂方法。该口服液主要用于治疗多种消化系统疾病，如多种慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、慢性结肠炎、慢性肝炎(包括乙型病毒性肝炎，转变为肝硬化)、慢性胆囊炎、胆结石、慢性胰腺炎等难以治愈的疾病 。
背景技术：
消化系统发病率高，特别是有多种常见病因没有得到及时治愈，后期转变为难治之症，如萎缩性胃炎没有及时治愈，可能转变为胃癌；乙型病毒性肝炎，没有及时治愈，后期可能转变为肝硬化等；极大的影响了人们的身体健康。服用本发明的口服液，能排除人体内毒素，控制病菌感染，维护消化系统各项生理功能正常。如胃肠功能、肝功能、内分泌功能等，能调节营养平衡，能及时治愈消化系统常见病，而且有效的控制了由常见疾病转变为难治之症。自古至今，虽然对治疗消化系统疾病的药物有数百余种，但能达到快速高效的还甚少，现在有很多人用西药治疗，也只是临时有一定的控制作用，但根本不能治愈，中医治疗消化系统疾病有很多有效的中药经典配方，如“四君子汤”、“香砂六君子汤”、“异功散”、“大柴胡汤”、“逍遥散”等，但都是传统中药古方，用药量少，应用范围小，现在只能作参考或参照加减使用，由于古代与当今的生活环境差别大，药材的质量也有变化，制剂技术更要更新，单用传统中医方，传统中药制剂，中药成分吸收慢、见效慢、疗效低，有很多消化系统疾病不能得到及时治愈。例如湖北省黄冈市国税局有位干部，女，50多岁，患慢性胰腺炎，2009年前，在北京301医院治疗一年多，不但没有治愈，而且继续加重，后转到上海医院治疗，也是无法治愈，经武汉协和医院确诊也是认为无法治愈，病情越来越严重，处于危险期，后来经病友介绍，从2010年开始服用本发明的口服液，I个月的时间开始好转，连续服用8个月，基本治愈，现在身体恢复了健康。
发明内容
本发明的目的是在于提供了一种保康灵多元益生素口服液，对治疗多种消化系统疾病，应用范围广，有效成分吸收快、见效快、疗效独特、稳定性好，完全无任何毒副作用，且保质期长(达两年以上)。本发明的另一个目的是在于提供了一种保康灵多元益生素口服液的制备方法，其生产成本低，方法易行，操作简便，生产工艺流程短，损耗小，元污染，创利税高。为了达到上述目的，本发明采用以下技术措施一种保康灵多元益生素口服液,该口服液由党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子、黄莲、去皮莱菔籽、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台组成复方，按一定重量配比煎汤，采用益生菌发酵制成多元益生素口服液。一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成
K料重量鲁Ifi料爪.W:份Jll料份
党参 3-12 gIlItR9~12g黄菌9 12g
ill 药 2 Wg,jt lll+i*! 10 ISg.灰穿9 15g
2 11 g茯+ 岑9 12g灾芝8 12 g
陈皮 10 Ug佛手9 12g砂仁7 IOg
I1I1-I卜 S IOgI)Lft3 7 g附 f.9~12g
构杞 10 12g'1IfI9 12g錄参10 15 g
fl& 9~12g灰克海絹9 12g柴爾6 9g
rI W~15gSill10 12 g北沙参W ISg·
T:竹 §~10gIi:味—f-9 12g貧蓮5~8g
i 皮莱藤了- 7 IOgritt'.A8~10g.:i 七粉3 Sg
枳4: 7 IOg木7-9 g薏 St:10 12g
鸡内金 12 15 g枣皮10 15 g莲米9 12g
天台5 7 go水900-1200ML一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成(较佳范围)K料. 份原料—€从份*料重1
党参6~lig「丨术10~i2g黄民10~12g
山药4 8g北山ttIi MgMW10 14 g
,1 9g茯.等10~12g!jlJi.9 Ilg
,皮Ii Mg佛--f-9 iig砂仁8~10g
I1 :朴6~9g沉.-ff3~5g香附 f-10 12 g
掏杞10 12 g'*] I I10 12 g丹参11 14 g
f i .&10 12 g去 5 !9 -I I g柴胡7 9 g
IiWJ11 14 g延胡10 12 g北沙参11 Mg
R竹S IOg./|:味/-10 12 g黄蓮6 Sg
1<皮莱藤 f 8 IOgH扁.W:S-IOg.-:七粉3~5g
枳实7 9g木乔7 9gIjiIf 10 I2g
趵内念12 14 g枣皮li i.+!g蓮米10 12 g./(台5~7 g.水950-1100ML一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成(最佳范围)原料份原料朮砧份*料IMI份
Ife 参9~l0gH 术10~12g黄拓ll~12g
山药6-7 g 北山枱12 14 gMW11 13g
ItiV1:6~7g饫苓IO Ug鉍芝10 11 g
陈皮12 14 g佛手10~ilg砂f—:8~9 g
I :朴11 12 g沉香4 Sgff附f-Il 12 g
掏杞10 I Ig'■ ] 1.111 12 g丹参12 13 g；
fillU-Vig*51 海鋪9 IOg柴胡8 9g
内々J12 14 g延胡il~Og北沙参12 13 g
K竹9 IOg./丨:味/-10 Ilg黄蓮6 7g
去皮莱蕭f 9 10 gH扁.W:8~9 g.-:七粉4 5g
枳实7 Sg木乔7 8gM&ii I卜12g
爾_金12 14g枣皮12 13g述米10 11 g
犬台6 7 go水98O-IO5OML本方用补中益气、疏肝理气的中药为君药，配祛湿健脾、行气消胀健胃助消化的中药为臣药，以加养阴生津、补血活血的中药为佐药，以加清热解毒、调和药性的中药为使药，其组方原则是用消补调和之法，继承北宋名医药王庞安时的中医学术理论为基础“肝怕郁结，当以理气为先；胃怕伤寒伤食，当以导滞化积、温胃补中益气为先；脾怕湿困，当以袪湿健运为先”，本方是由“四君子汤”，“香砂六君子汤”，“人参白术汤”，“归脾汤”，“逍遥散”等加减组合成的复方，通过应用现代生物技术制剂，对治疗消化系统疾病、防癌抗癌有独特疗效。一种保康灵多元益生素口服液的制备方法，其步骤是I、原料净选党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉
香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子、黄莲、去皮莱菔子、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台原料净选，剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用无霉烂变质的中药饮片，中药饮片加工要达到完全符合质量标准规定的要求。所述的中药饮片中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。这个概念表明，中药材、中药饮片并没有绝对的界限，中药饮片包括了部分经产地加工的中药切片(包括切段、块、瓣)，原形药材饮片以及经过切制(在产地加工的基础上)、炮炙的饮片。对于前两类，管理上应视为中药材，只是根据中医药理论在配方、制剂时作饮片理解。而管理意义上的饮片概念应理解为“根据调配或制剂的需要，对经产地加工的净药材进一步切制、炮炙而成的成品称为中药饮片”。2、投料浸泡将经过净选的原料按配方比例称量后，装进布袋内，放置于提取罐内，加冷水浸泡，其水料比I :6，即IOOOg中药饮片5000 7000ml水。(以水淹没药袋2 8cm以上为标准)浸泡时间为2 5小时(不少于浸泡2小时)。 3、加热煎煮中药水浸泡后，采用电加热或蒸气加热煎煮至水温达到100°C保持10至30分钟，停止加热，过滤取第一次滤液至调配罐内。再加水至提取罐内，将中药饮片进行第二次煎煮，水量仍然I :6 (I公斤饮片加水6000ml)，再加热到100°C煎煮，第二次煎煮时间100°C保持2小时至3小时。第二次煎煮停止加热后，过滤将滤液输送至调酸罐内，与第一次滤液合并，两次滤液合并后，总量要达到饮片投料比I :7，1000g饮片提取液达7000ml，超过规定(比重低于I. 01)的标准需要在调配加辅料(百分之二的红糖)前进行加热100°C以上浓缩，低于规定(比重大于I. 03)的标准要加水，加热进行第三次煎煮，煎煮方法与第二次煎煮方法相同。4、调配及内控指标中药提取液比重达到1、01至1、03后，要加庶糖进行调配，以适应益生菌生长为度，加糖量每lOOKg，中药液I. 2 2Kg，(百分之一至百分之二)，加糖调配后要进行内控指标测试。①PH值6 7 ;②比重(相对密度)1.01至1.03 ;PH值若高于7以上，需再适量加糖，保持达到PH值7以下，PH值6以上。比重低于I. 01，需要加热浓缩，以达到I. 01至I. 03为标准。5、灭菌中药提取液经调配符合内控指标后，在调配罐内要进行再加热灭菌，灭菌温度达到100°C，灭菌时间100°C保持30 40分钟，灭菌后迅速过滤至发酵罐内，冷却至28 32°C接种。6、接种发酵⑴使用囷种品名①啤酒酵母②保加利亚乳酸杆菌③醋酸杆菌④果香地霉⑤长双歧杆菌。(上述五种菌请见传资源表)⑵菌种来源及质量要求生产保康灵多元益生素口服液中药生物转化所购买选育啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌等菌种来源于华中农业大学，湖北省食用菌协会；长双歧杆菌来源于武汉大学国家典型物保藏中心。
菌种质量要求第一能保证相对密度每ml达到I X IO8个(一亿个以上)，纯度100%，无杂菌污染，第二菌种使用安全性经过国家卫生部毒力试验，湖北省疾控中心毒理试验，试验结果符合质量安全要求，第三菌种培优传代不超过第五代，保持原有的优良品质和特性。⑶接种方法、接种时间及接种量接种方法是在发酵罐上端安装一个自动接种器，接种时将菌种桶反扣在接种器上，打开开关自动流入发酵罐内。接种前发酵室内要进行严格消毒，室内空气消毒有臭氧消毒机和紫外线灯，同时打开消毒28 - 32分钟，然后接种人员更换工作服，酒精洗手消毒进入发酵室内进行接种操作。接种时间，第一次接种是培养液灭菌冷却至29 - 31°C，接前四种益生菌(即啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌)；发酵十天后再进行第二次接长双歧杆菌；接种量根据发酵量，95Kg中药培养液，接5Kg三级混合益生菌菌种。 7、发酵管理中药液接种后要进行发酵管理①温度控制，接种后第一天到第四天室内温度控制在25°C至28°C，罐内温度控制在26°C至28V (此时属酵母菌发酵阶段，此阶段如果罐内温度达不到26°C到28°C，发酵时间就会延长)，接种后第五天至十天室内温度控制在28-35°C，罐内温度最好要达到30-35°C。最标准温度35°C (此发酵期为乳酸杆菌发酵阶段)，此阶段如果罐内温度达不到30°C以上，发酵期又需要延长时间。用标准温度发酵发酵期为15天，两个阶段都用低温(低于26°C )发酵，发酵期需超过22天。②湿度控制，从开始发酵至发酵成功，到发酵液储藏，室内湿度一定要控制在40%以下，保持通风干燥，避免杂菌滋生。③调节罐内通氧，发酵容器达到一吨以上，按不同菌种的生长要求，从接种后的第一天开始，需要增氧，增氧目的是提高啤酒酵母的发酵速度，因酵母菌属好氧菌，从第六天开始，停止增氧，进入了乳酸杆菌发酵阶段，乳酸杆菌属兼性厌氧菌，在微通氧的环境下和无氧的环境下都能够生长，第十天后为双歧杆菌生长发酵期需要控氧管理。④检测内控指标，第一检测PH值，发酵期到第四天，就要在发酵罐内取样检测PH值，按发酵要求，第四天PH值4. 5为发酵正常，第十一天PH值3. 5 4，为发酵成功，否则属发酵失败。⑤检测活性益生菌密度，按正常发酵益生菌生长速度，第四天可达到IXlO5以上，第七天可达到IXIO6以上，第十一天可达到I X IO8以上，否则属发酵不正常，不能作正常发酵液使用。⑥卫生管理，发酵室和发酵罐及其他配套设施都要保持清洁卫生、无灰尘、无害虫(包括蚊子、苍蝇、老鼠)，无霉菌污染，无杂物堆放，消毒设施和防火防盗设施齐全，卫生管理制度和技术操作规程制度健全。8、容器消毒发酵成功的保康灵多元益生素口服液需用玻璃瓶罐装，在罐装前瓶子需进行消毒，其消毒方法，第一步是用洗瓶机清水洗刷，第二步是用100°c干燥机灭菌，通过无菌通道送进十万级洁净室罐装。9、验收(通过灯检，剔除有肉眼可见的杂质，感官不符合质量标准的产品)包装(将通过验收合格产品装成5瓶一盒，4盒一箱，打上生产日期，注明有限期限)成品入库(按先后生产日期顺序，通过保管员验收入库)本发明与现有技术相比，具有以下优点和效果I、有疏肝理气、祛湿健脾、消食化积、整肠舒胃、抗菌消炎、调节菌群的功效。2、主治消化系统疾病，如慢性甲、乙型肝炎，胆囊炎、胆结石、各种慢性胃炎、慢性肠炎，能消除或快速缓解胃胀、胃痛、胃酸、腹泄或便秘、消化不良、痔疮出血等不良症状。3、患者服用本品中药有效成份吸收快、见效快、疗效高，效果稳定，适用范围广，完全无毒副作用。口感好，微酸、微苦、微甜，大多数患者容易接受，很受欢迎，性质平和，保质期长，两年以上不变质。
4、本发明能为众多的患有消化系统疾病的人群解决痛苦，特别是对患有综合症的中老年人和消化不良的小儿，用西药治疗副作用大，用传统中药制剂治疗见效慢、味苦不被小儿所接受，本发明不仅口感好，而且见效快，没有副作用，治疗范围广，使用方便。符合现代人对健康产品的需求，丰富了健康先进产品的市场，由于生产量大，能为国家增创税收。5、本发明方法由于工艺创新，生产成本低，所用中药材货源充足，易采购，药材原料利用率高，创造价值高、获利高，生产工艺流程短、损耗小，生产中没有环境污染(因为是生物发酵无烟无废水排放)，属国家支持项目，人们喜爱的产品，市场开发潜力大，企业发展前景广阔。彭学梅，湖北省浠水县翟港路一位60多岁的老太太，2004年患肝硬化、肝腹水已经两年多了，原在省级三甲医院和县级三甲医院都进行过治疗，医疗费用花了十几万元，病情一直没有得到控制，2010年3月病人已经卧床不起禁食了，经病友介绍，试服保康灵多元益生素口服液，服用方法是每天早、中、晚各服180ml，第三天开始小便增多，头部、脚部开始消肿，第四天大便开始通畅，第五天达到正常，第六天病人腹胀腹痛逐渐减轻，开始能少量进食，第十天病人能下床走动。经过服用保康灵多元益生素五个月的调理后，病人检查肝功能恢复正常，其它各项指标都接近正常，只是病人体质虚弱，还需要继续调理。湖北富程集团董事长曾士祥的妈妈，60多岁，患糖尿病十几年，病情严重到空腹血糖十几点，每天需要注射胰岛素，双眼无光快失明了，2011年12月开始试服保康灵多元益生素口服液，服用方法是每天三袋(180ml/袋)，分早、中、晚三次服用，结果服用三个月后，双眼开始有光复明，胰岛素减量三天注射一次，胃肠功能、血糖血脂指标全部恢复正常，后继续服用三个月后，现在不注射胰岛素了。山西省长治市张中华，2011年患胃癌手术后，恢复不好，消化道不畅通，不能解大便，病人非常痛苦，后经北京的朋友介绍，试服保康灵多元益生素口服液，服用方法是每天两瓶，上午一瓶、下午一瓶，从服用第二天开始解大便，第四天大便基本恢复正常，消化道非常畅通，病人腹胀、腹痛完全消失，现在已经服用了半年，一切正常。本发明保康灵多元益生素口服液所用菌种经过国家卫生部做了菌种毒力实验，经过中科院北京微生物研究所做了菌种鉴定，湖北省预防医学科学院疾控中心做了产品毒理试验、功能性实验、稳定性实验、卫生学检验，湖北省三甲医院(省妇幼保健院、儿童妇女医院)做了临床实验，实验及检验结果各项指标完全符合质量标准规定的要求，稳定性强，功效成分高，疗效高，安全无毒副作用，保质期达两年以上。2003年，经湖北省科技厅组织专家鉴定，本发明被认定为湖北省重大科技成果。通过通过临床应用十几年，有独特疗效。二是中药配方应用通过采取生物转化，把中药大分子分解为小分子，取得到吸收快、见效快的成效，并将中药次要成分和无效成分都转化为人体必需的而自身不能合成的营养物质，提高了疗效。拓宽了应用范围，降低了副作用，延长了保质期，是目前国内外中药制剂领先技术。
图I为一种保康灵多元益生素口服液的制备方法工艺流程图。
具体实施例方式实施例I :一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成 原料.屯M份JS料Jg料重量嫌
党參Sgn术IOg黄K12 8
⑴药4g北 IliIS12 g§Mg
II—草Sg茯苓9g'乂芝IOg
隱盧IOg佛1^9g砂<+:7g
IWf9g沉+ff4 g—12 g
_杞IOg'1I I IIOg抒参14 g
Cl M,IOg海Jfl9g柴胡7 g
荀ISg延WjIOg北沙参IOg
十:竹9 g5 JJ嫌子9 g'黄蓮Sg
-太 皮策藤子SgI"IIiilSi8g- 七粉4g
枳实Sg木得9g.这苡i:IOg
悉内金12 8枣皮HgWMHg
天台6 g水1000ML。一种保康灵多地益生素口服液的制备方法，其步骤为I、原料净选党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉
香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子、黄莲、去皮莱菔子、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台原料净选，剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用合格的中药饮片，饮片加工要达到完全符合质量标准规定的要求。2、投料浸泡将经过净选的原料按配方比例称量后，装进布袋内，放置于提取罐内，加冷水浸泡，其水料比I :5 7，即IOOOg中药饮片5000 7000ml水。(以水淹没药袋I. 5 2. 5cm以上为标准)浸泡时间2 5小时为好,不少于浸泡2. 5小时以上。3、加热煎煮中药水浸泡后，采用电加热或蒸气加热煎煮至水温达到100°C保持20至30分钟，停止加热，过滤取第一次滤液至配制罐内。再加水至提取罐内，将中药饮片进行第二次煎煮，加水量仍然I :5 7(1公斤饮片加水5000 7000ml)，再加热到100°C煎煮，第二次煎 煮时间100°C保持I. 5 2. 5小时。第二次煎煮停止加热后，过滤将滤液输送至调酸罐内，与第一次滤液合并，两次滤液合并后，总量要达到饮片投料比I :6. 8 7. 2，IOOOg饮片提取液达6800 7000ml，超过规定的标准需要在调配加辅料(百分之二的红糖)前进行加热浓缩，低于规定的标准要加水，加热进行第三次煎煮，煎煮方法与第二次相同，必须符合规定的标准。4、调配及内控指标中药提取液当量符合标准后，要加庶糖进行调配，以适应发酵菌生长为度，加糖量每IOOKg中药液I. 5 2Kg，(百分之一至百分之二))，加糖调配后要进行内控指标测试。
①PH值6 7 ;②比重(相对密度)I. 01至I. 02 ；PH值若高于7以上，需再适量加糖，保持达到7以下，6以上。比重低于I. 01，需要加热浓缩，以达到I. 01至I. 02为标准。5、灭菌中药提取液经调配符合标准后，在调配罐内要进行再加热灭菌，灭菌温度达到100°C，灭菌时间100°C保持40分钟，灭菌后迅速过滤至发酵罐内，冷却至30°C接种。6、接种发酵⑴使用囷种品名①啤酒酵母②保加利亚乳酸杆菌③醋酸杆菌④果香地霉⑤长双歧杆菌⑵菌种来源及质量要求生产保康灵多元益生素口服液中药生物转化所购买选育啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌等菌种来源于华中农业大学，湖北省食用菌协会；长双歧杆菌来源于武汉大学国家典型物保藏中心。菌种质量要求第一能保证相对密度每ml达到IX IO8个(一亿个以上)，纯度100%，无杂菌污染，第二菌种使用安全性经过国家卫生部毒力试验，湖北省疾控中心毒理试验，试验结果符合质量安全要求，第三菌种培优传代不超过第五代，保持原有的优良品质和特性。⑶接种方法、接种时间及接种量接种方法是在发酵罐上端安装一个自动接种器，接种时将菌种桶反扣在接种器上，打开开关自动流入发酵罐内。接种前发酵室内要进行严格消毒，室内空气消毒有臭氧消毒机和紫外线灯，同时打开消毒30分钟，然后接种人员更换工作服，酒精洗手消毒进入发酵室内进行接种操作。接种时间，第一次接种是培养液灭菌冷却至30°C，接前四种益生菌(即啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌)；发酵十天后再进行第二次接长双歧杆菌；接种量根据发酵量，95Kg中药培养液，接5Kg三级混合益生菌菌种。7、发酵管理中药液接种后要进行发酵管理①温度控制，接种后第一天到第四天室内温度控制在25°C至28°C，罐内温度控制在26°C至28°C (此时属酵母菌发酵阶段，此阶段如果罐内温度达不到26°C到28°C，发酵时
间就会延长)，接种后第五天至十天室内温度控制在28°C以上，罐内温度最好要达到29°C以上，最标准温度36°C (此发酵期为乳酸杆菌发酵阶段)，此阶段如果罐内温度达不到29°C以上，发酵期又需要延长时间。用标准温度发酵发酵期为15天，两个阶段都用低温发酵，发酵期需超过22天。②湿度控制，从开始发酵至发酵成功，到发酵液储藏，室内湿度一定要控制在40%以下，保持通风干燥，避免杂菌滋生。③调节罐内通氧，发酵容器达到一吨以上，按不同菌种的生长要求，从接种后的第一天开始，需要增氧，增氧目的是提高啤酒酵母的发酵速度，因酵母菌属好氧菌，从第六天开始，停止增氧，进入了乳酸杆菌发酵阶段，乳酸杆菌属兼性厌氧菌，在微通氧的环境下和无氧的环境下都能够生长，第十天后为双歧杆菌生长发酵期需要控氧管理。④检测内控指标，第一检测PH值，发酵期到第四天，就要在发酵罐内取样检测PH值，按发酵要求，第四天PH值4. 5为发酵正常，第十一天PH值3. 5 4，为发酵成功，否则属发酵失败。⑤检测活性益生菌密度，按正常发酵益生菌生长速度，第四天可达到IXlO5以上，第七天可达到IXIO6以上，第十一天可达到I X IO8以上，否则属发酵不正常，不能作正常发酵液使用。⑥卫生管理，发酵室和发酵罐及其他配套设施都要保持清洁卫生、无灰尘、无害虫(包括蚊子、苍蝇、老鼠)，无霉菌污染，无杂物堆放，消毒设施和防火防盗设施齐全，卫生管理制度和技术操作规程制度健全。8、容器消毒发酵成功的保康灵多元益生素口服液需用玻璃瓶罐装，在罐装前瓶子需进行消毒，其消毒方法，第一步是用洗瓶机清水洗刷，第二步是用100°c干燥机灭菌，通过无菌通道送进十万级洁净室罐装。9、验收(通过灯检，剔除有肉眼可见的杂质，感官不符合质量标准的产品)包装(将通过验收合格产品装成5瓶一盒，4盒一箱，打上生产日期，注明有限期限)成品入库(按先后生产日期顺序，通过保管员验收入库)。实施例2 一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成
原料份js料.SMJft料mm
竟参3 8丨'1术9g黄奠IOg
山药IOgJblllttIBg麦:f9g
+W2g茯芩IOg灵芝12 g
隱座12 gIl譬12 g砂f:9g 膊ftSg沉香3g-持附TIOg
IillilIi gIitIHgJl 参Wg
n Sg*壳海麵IOg蒙纏Sg
r I14 §延/ijiig北沙參12 §
JiftSgW1Ji-fIOgSg
去IS莱藤-1'9 grI扁Si9 g- 七粉5 g
_实IOg木善Sg,这苡i:Hg
灼内金Mg枣皮12 g莲米12 g
天台7 g水1000ML。其制备步骤与实施例I相同。实施例3:一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成
厘料.中:M份JR料JIC料
* 参Sgn 术12 g黄 K9g
山药9 g北J J梢Wg^芽15 g
甘 0:Ilg茯苓12 gM.2Sg
K JtISg佛手IOg砂丨IOg
IV:朴IOgfMM7 gff 附子9 g
_fH12 gSB 9g丹#15 g
flit12 g去窺海鋪 Hg柴BSg
議IOg延胡 11 8北沙参13 g
玉竹Sg7|:味 f- HgII*Sg
去 ft* 藤子7gr I IiiiU IOg七粉4g
枳实9g木件 SfimmHg 鸡内金13 g枣皮 13 g莲米IOg
天台Sg水1000ML。其制备步骤与实施例I相同。实施例4:一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成
K料IlflttK料Itii份W料Itii粉
党参12 g￠1术Hg黄芘Hg
I-Ilft'2 g北山tt13 gJj 'Ai12 g
卄草Sg薇苓Hg乂芝11 g
陈皮U g佛乎11 g砂仁Sg
l_/fr9 g沉-If6 g11 g
掏杞Ilg.31312§丹参12 g
Ii §^12 g柴 wSg
的12 8延綱12 g北沙螯15 g
—-R竹IOgii:味—f12 g黄莲7g
去皮+釣痕子IOg丨1扁WBg■:七粉3g
枳实 7g木香7gsSlSfI Og
湾内金 15 g枣皮IOg莲米IOg
火u7 g水1000ML。其制备步骤与实施例I相同。
实施例5:一种保康灵多地益生素口服液，它由下述重量份的原料配制而成
廳料份廳料Wtft羅料重量玢
党參 IOgI’术12 g熊Ilg
|1|药+ fig-ItlIlIft1.1 g麦芽IOg
IfP 6g茯等IOg灵 2IOg
BA 13 g 手IOg砂 r+Sg
I'/朴 Sg鍵香Sg香附子11 g
枸杞 Hg'lIlJ!HgJf 参丨3g
(i& IOg去壳海鋪IOg柴麵7 g
11 ' 13 g延麵Ilg北沙参Mg
Iifr Sg3|:味广IOg黄莲7g
i;-皮来戲/- 9 gI' 11 }' /,9 g .七粉4 g
枳实 Sg木香Sg,SlSi:12g
鸡内金 12 g枣皮15 gJl米9g
天H7 g水1000ML。其制备步骤与实施例I相同。
权利要求
1.一种保康灵多元益生素口服液，它由下述重量份的原料制成
2.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于
3.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于原料 .M份原料It Il份原料份党参9 IOgS术10 12 gWk11 12 g山药6 7g北山植12 Mg-走芽11 13 gIhV1:6~7g茯苓10 Ilg10 Iig,座12-1 Ig佛手10 Ilg砂{:8 9g iV-fr11 12 g<)l ft4—5 g番 Pft子11 12 g构杞10 IlgSB11 12 g丹參12 13 g 「I./I11 12g去壳海銷 9 IOg柴_8 9 g I'] <712+ I IgawI 卜 IIig北沙穸12 13 g3￡竹9 IOgii味子10 11 g負=JH6 7 g Ic 皮莱藤 f9~ IOg(\ Iiii Kl8~9 g:.i七粉4 5 g#1实7~8g木 §7 8 g惹制ll~12g/ 内金12 Mg枣皮12 13g莲米10 n g 天台6~7 g;水 980-1050ML。
4.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于K料份JiW巾:MA原料靈量费觉参Sg&术IOg黄芪12 g山药4gHlltkfi12 g麦芽Mg赞草3g薇苓Sg■乂之IOg陈皮IOg佛手9g砂f:TgJf朴9gWM4g香隨子12 g #J+dIOgIiSfiIOgi'J- #14 gl'l&IOg去壳海蛸9g柴胡7gri々jtsg麵劇iog*沙参iogI、:竹9g9g11 Sg去瘦 IOI 子Sg\'\kw'dSg粉4g枳实Sg本香9g薏 仁IOg灼内金12 g專皮Hg蓮米Hg天台6g水 IOOOML。
5.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于
6.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于
7.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于K料 份原料份原料靈量 党参12 gn术Hg黄芪Hg 山药2g北山枱13 g麦聲12 gII—草Sg茯苓Hg麗芝Hg陈瘦Hg怫譬Hg砂彳Sg W:朴9g沉香6g 附-f-11 g 枸杞Hg'lIn12 g_12 g (1&Hg去餐_BI2g*_Sg Cl^J12gii_12 g* 沙參I5g 玉竹IOgii:味子12 g黄蓮7g 犮皮莱藤-f-IOgm !WSg+ :七粉3g枳实7g木香7g惹苡仁IOg鵄_金15 g枣皮IOg莲米IOg 天台7g 水 I000ML。
8.根据权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液，其特征在于原料1R M.:份W料>T(W份IwI=I-靈I:蕾*参iogn术12 g黄蔑Hg山药figJtllltftMg麦芽IOgI f' 'V1Sg茯冬IOg灵芝IOgI難座13 gAl手IOg砂仁SgWt卜K g沉香Sgft附rHg掏杞f I g'111) IHg丹参13gn及'to g去焭海纖iog柴'胡I gn-<iWg延麵Hg*沙参Mg1(11+9 g7L_rIOg黄蓮7g I;ISIIIIir* WgI, I 扁 *-a9 g :匕粉4 %枳实Sg木香Sg薏 t12 $鵄 1*1 金12 g霉皮15 gH*Sg 人n7 g 水 I000ML。
9.权利要求I所述的一种保康灵多元益生素口服液的制备方法，其步骤是 A、原料净选 党参、白术、黄苗、山药、北山楂、麦芽、甘草、获茶、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子 、黄莲、去皮莱菔子、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台原料净选，剔除虫蛀、鼠咬、霉烂变质、假品、伪劣品，采用无霉烂变质的中药饮片； B、投料浸泡 将经过净选的原料按配方比例称量后，装进布袋内，放置于提取罐内，加冷水浸泡，其水料比I :6，即IOOOg中药饮片5000 7000ml水，浸泡时间为2 5小时； C、加热煎煮 中药水浸泡后，采用电加热或蒸气 加热煎煮至水温达到100°C保持10至30分钟，停止加热，过滤取第一次滤液至调配罐内，再加水至提取罐内，将中药饮片进行第二次煎煮，水量仍然I :6，再加 热到100°C煎煮，第二次煎煮时间100°C保持2小时至3小时，第二次煎煮停止加热后，过滤将滤液输送至调酸罐内，与第一次滤液合并，两次滤液合并后，总量要达到饮片投料比1:7，IOOOg饮片提取液达7000ml; D、调配及内控指标 中药提取液比重达到1、01至1、03后，要加庶糖进行调配，以适应益生菌生长为度，力口糖量每lOOKg，中药液I. 2 2Kg，加糖调配后要进行内控指标测试PH值6 7 ;②比重·1.01至1.03 ;PH值高于7，再加糖，达到PH值7以下，PH值6以上，比重低于I. 01，要加热浓缩，以达到I. 01至I. 03为标准； E、灭菌 中药提取液经调配符合内控指标后，在调配罐内要进行再加热灭菌，灭菌温度达到·100°C，灭菌时间100°C保持30 40分钟，灭菌后过滤至发酵罐内，冷却至28 32°C接种； F、接种发酵 使用菌种 ①啤酒酵母；②保加利亚乳酸杆菌；③醋酸杆菌；④果香地霉；⑤长双歧杆菌； 接种方法、接种时间及接种量 接种方法是在发酵罐上端安装一个自动接种器，接种时将菌种桶反扣在接种器上，打开开关自动流入发酵罐内，接种前发酵室内要进行消毒，室内空气消毒有臭氧消毒机和紫外线灯，同时打开消毒28 - 32分钟；接种时间，第一次接种是培养液灭菌冷却至29 -·31°C，接前四种益生菌啤酒酵母、果香地霉、醋酸杆菌、乳酸杆菌；发酵十天后再进行第二次接长双歧杆菌；接种量根据发酵量，95Kg中药培养液，接5Kg三级混合益生菌菌种； J、发酵管理 ①温度控制，接种后第一天到第四天室内温度控制在25°C至28°C，罐内温度控制在·26°C至28°C，接种后第五天至十天室内温度控制在28 — 35°C，罐内温度达到30 — 35°C，标准温度35°C，用标准温度发酵，发酵期为15天； ②湿度控制，从开始发酵至发酵成功，到发酵液储藏，室内湿度控制在40%以下， 保持通风干燥； ③调节罐内通氧,从接种后的第一天开始,增氧,从第六天开始,停止增氧,进入了乳酸杆菌发酵阶段，第十天后为双歧杆菌生长发酵期要控氧管理； ④检测内控指标，第一检测PH值，发酵期到第四天，在发酵罐内取样检测PH值，按发酵要求，第四天PH值4. 5为发酵正常，第十一天PH值3. 5 4，为发酵成功； ⑤检测活性益生菌密度，按正常发酵益生菌生长速度，第四天达到IX 105，第七天达到1X106，第4^一天可达到IXlO8; H、容器消毒 发酵成功的保康灵多元益生素口服液用玻璃瓶罐装，在罐装前瓶子需进行消毒，其消毒方法，第一步是用洗瓶机清水洗刷，第二步是用100°C干燥机灭菌，通过无菌通道送进十万级洁 净室罐装。
全文摘要
本发明公开了一种治疗消化系统疾病的保康灵多元益生素口服液及制备方法,口服液由党参、白术、黄芪、山药、北山楂、麦芽、甘草、茯苓、灵芝、陈皮、佛手、砂仁、厚朴、沉香、香附子、枸杞、当归、丹参、白芨、去壳海蛸、柴胡、白芍、延胡、北沙参、玉竹、五味子、黄莲、去皮莱菔籽、白扁豆、三七粉、枳实、木香、薏苡仁、鸡内金、枣皮、莲米、天台组成，按一定重量配比煎汤，采用益生菌发酵制成多元益生素口服液。通过通过临床应用，有独特疗效。通过采取生物转化，把中药大分子分解为小分子，取得到吸收快、见效快的成效，并将中药次要成分和无效成分都转化为人体必需的而自身不能合成的营养物质，提高了疗效。拓宽了应用范围，延长了保质期。
文档编号A61P1/04GK102727819SQ20121023208
公开日2012年10月17日 申请日期2012年7月5日 优先权日2012年7月5日
发明者陈光明 申请人:陈光明