专利名称：一种新的包装肠外营养注射液的双室输液袋的制作方法
技术领域：
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种用于包装肠外营养产品的三层共挤双室输液袋。
背景技术：
自1931年有了静脉输液以来，输液治疗已成为临床最常见、最普遍的治疗方式之一。大输液包装形式在发展中主要经过了以下阶段玻璃瓶大输液一塑料瓶大输液一PVC软袋大输液——非PVC软袋大输液。三层共挤双室输液袋就是通常所说的即配型输液软袋。
为了确保灭菌和贮藏运输过程中虚焊的密封性及使用时能够方便地打开，对包装材料、生产设备和工艺的要求很高，如何保证产品在贮藏、运输过程中虚焊不开裂，而在使用前施加适当压力能够打开虚焊，使两个腔室的药物混合成为衡量双室输液袋质量的一个重要标准。本发明涉及的肠外营养注射液由2袋液体组成，第I袋包含氨基酸溶液200毫升，其中含有异亮氨酸I. 120克，丙氨酸I. 240克，色氨酸0. 260克,亮氨酸2. 500克,脯氨酸
0.660克，缬氨酸0. 900克，醋酸赖氨酸2. 480克，门冬氨酸0. 760克，精氨酸I. 580克，甲硫氨酸0. 700克，甘氨酸2. 140克，组氨酸I. 200克，苯丙氨酸I. 870克，半胱氨酸0. 200克，丝氨酸0. 440克，苏氨酸I. 300克，谷氨酸I. 300克和酪氨酸0. 070克。第2袋包含含有无机盐的15%葡萄糖溶液800毫升，其中含有无水葡萄糖120.0克，氯化钠2. 920克，醋酸钾2. 160克，磷酸二氢钾I. 088克，硫酸镁0. 740克，葡萄糖酸钙(C12H22CaO14 -H2O) I. 792克和硫酸锌(ZnSO4 7H20) 5. 752毫克。目前的全肠外营养输液一般都是将不同种类的输液灌注到一个大的混合袋中，一般在三级甲等医院具有操作室，可以减少污染的几率，但不能彻底保证药液不被污染，但是在基层医院中一般不具备混合条件，配制时会增加污染几率，存在用药安全问题，同时配制过程繁琐。肠外营养注射液(25)的临床适应症为对于不能或者不能充分经口和/或经胃肠摄取营养的患者以及那些需要中央静脉营养的患者，本品可作为患者补充水、电解质、氨基酸和热量的营养制剂。其用法用量为静脉滴注。在治疗开始且糖耐量未知或已降低时作为初始液，或者当患者由于发病引起糖耐量下降且需要限制葡萄糖摄入时作为维持液。使用时打开隔离层，使两袋液体混合制成初始液或维持液。胃肠手术病人由于手术创伤、术前检查、肠道准备以及术后早期禁食等因素的影响，术后常会造成蛋白质和热量营养不良，因此术后及时补充适量的氨基酸、葡萄糖及电解质，对于保证机体的氮和能量供给，维持机体内环境的稳定和脏器功能，减少术后并发症的发生，促进伤口愈合具有重要意义。本发明的实施可以方便临床使用，降低污染几率，提高肠外营养注射液(25)的质
量稳定性。
发明内容
为了方便临床使用，降低污染几率和改善输液制剂的稳定性，本发明提供了一种新的包装肠外营养注射液的双室输液袋，其特征在于包括2个隔室(I)和隔室(2)，在2个隔室之间有间隔(3)将其分开，2个隔室各有一个灌注液体的通路(4)，一侧隔室(I)通过通路(4)灌注800毫升溶液，另一侧隔室(2)通过通路(4)灌注200毫升溶液，通路(4)与间隔(3)平行。在临床上使用时，临用前通过挤压输液袋，使间隔(3)的虚焊张开，使2个隔室(I)和(2 )贯通,从而使两室的溶液混合。
上述的双室输液袋，其主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输液用膜中，外层膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成；中层膜由聚丙烯/聚乙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成；内层膜由聚丙烯、苯乙烯-乙烯-丁烯共聚物组成。上述的双室输液袋的主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中共挤输液用膜来源于PolyCineGmbH公司的定制产品(注册证号进药包字J20060015)。上述的双室输液袋，其中所述输液袋通过热压方法制成，并且在两个隔室之间通过加热虚焊形成间隔(3)，其中间隔(3)的宽度为0. 3-2. 0厘米，优选为0. 5-2. 0厘米，更优选为0. 8-1. 5厘米。上述的双室输液袋，其中所述的热压方法中，虚焊的参数为温度120-130°C，焊接时间0. 1-3秒，周边焊接的参数为温度130-160°C，焊接时间0. 1-3秒，通路(4)与隔室(I)和隔室(2)的焊接参数为温度130-160°C，焊接时间0. 1-3秒；优选的热压方法中，虚焊的参数为温度120-130°C，焊接时间0. 5-2秒，周边焊接的参数为温度130-160°C，焊接时间0. 5-2. 5秒，通路(4)与隔室(I)、(2)的焊接参数为温度130-160°C，焊接时间
I.0-2. 5 秒。上述的双室输液袋，其中双室输液袋的实焊部位强度照热合强度测定法(YBB00122003)中复合袋的方法测定，实焊部位的平均值均不低于25N/15mm ;虚焊部位强度照热合强度测定法(YBB00122003)中复合袋的方法测定，虚焊部位的平均值均为5_20N/15mm。优选的，虚焊部位热合强度的平均值为5_8N/15mm ；优选的，虚焊部位热合强度的平均值为8_12N/15mm ；优选的，虚焊部位热合强度的平均值为12_20N/15mm。上述双室输液袋的外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度为25-40厘米。上述双室输液袋，其特征在于在所述双室输液袋的外部还有一个外包装袋将其密封。上述双室输液袋，其特征在于所述外包装袋的材料为金属或者塑料。上述双室输液袋，其特征在于所述外包装袋的颜色为绿色、蓝色、红色、黑色或透明无色中的一种。在本发明中，隔室(I)通过通路(4)灌注800毫升水溶液，其中含有无水葡萄糖120. 0克，氯化钠2. 920克，醋酸钾2. 160克，磷酸二氢钾I. 088克，硫酸镁0. 740克，葡萄糖酸钙(C12H22CaO14 H2O) I. 792克和硫酸锌(ZnSO4 7H20) 5. 752毫克;隔室(2)通过通路
(4)灌注200毫升水溶液,其中含有异亮氨酸I. 120克,丙氨酸I. 240克,色氨酸0. 260克，亮氨酸2. 500克,脯氨酸0. 660克,缬氨酸0. 900克,醋酸赖氨酸2. 480克，门冬氨酸0. 760克，精氨酸I. 580克，甲硫氨酸0. 700克，甘氨酸2. 140克，组氨酸I. 200克，苯丙氨酸I. 870克，半胱氨酸0. 200克，丝氨酸0. 440克，苏氨酸I. 300克，谷氨酸I. 300克和酪氨酸0. 070克。上述双室输液袋的消毒方法采用加热方法消毒。全营养输液含有各种氨基酸、葡萄糖和各种电解质，其中葡萄糖和色氨酸会发生美拉德(Maillard)反应，配伍不稳定。双室输液袋的关键是虚焊，该虚焊在平常存放时严格隔离双室，而使用时在一定外力下打开，使两室相通。这就要求其材料机械性质不随外力而发生线性变化，封条和包装材料一般应相同，故采用非PVC复合膜就成为最佳选择。在临床输液治疗时，通常会将1-3种药物加入基本输液中，而在配制过程中，因穿刺和混合而使输液理化性质发生变化都会产生大量的不溶性微粒，微粒进入人体后会堵塞毛细血管形成血栓和肉芽肿；配制过程还有可能出现错配和细菌污染，增加护理人员的劳动强度，增加具有潜在感染危险的针刺伤发生几率，不利于护理人员的职业安全；并且配制过程耗时，不利于患者的急救用药。本发明的双室袋可以有效地减少因穿刺造成的微粒或因为药物混合引起的污染风险。以上工艺获得的是合格的双室袋，然后即可将药液分别灌注到2个隔室中，加塞密封，加热灭菌，既得。本发明的双室输液袋采用金属或塑料材质的外包装袋进行密封，保持于清洁、通风处。本发明的双室输液袋质量稳定，符合临床上安全、迅速、方便的使用要求，尤其适合战时、灾难时的输液治疗，也利于保证医疗条件落后地区人民的用药安全，值得发展推广。
图I本发明的双室输液袋的示意2本发明的双室输液袋的制备工艺流程图
具体实施例方式为了更好的理解本发明的方法，下面通过实施例和实验证据进一步阐述本发明及其优势。本发明的双室输液袋的制备工艺
权利要求
1.一种新的包装肠外营养注射液的双室输液袋，其特征在于包括隔室(I)和隔室(2)，在2个隔室之间有间隔(3)将其分开，2个隔室各有一个灌注液体的通路(4)，一侧隔室(I)通过通路(4)灌注800毫升溶液，另一侧隔室(2)通过通路(4)灌注200毫升溶液，通路(4)与间隔(3)平行。
2.根据权利要求I所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的主体由三层共挤输液用膜经过热压制成，其中三层共挤输液用膜来源于PolyCineGmbH公司注册证号为进药包字J20060015的三层共挤输液用膜。
3.根据权利要求1-2任意一项所述的双室输液袋，其特征在于所述隔室(I)和隔室(2)之间通过热压形成了虚焊间隔(3)，其中间隔(3)的宽度为O. 3-2. O厘米。
4.根据权利要求3所述的双室输液袋，其特征在于其隔室之间的间隔(3)的宽度为O. 5-2. O 厘米。
5.根据权利要求4所述的双室输液袋，其特征在于其隔室之间的间隔(3)的宽度为O.8-1. 5 厘米。
6.根据权利要求1-5任一项所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的实焊部位强度照热合强度测定法(YBB00122003)中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均不低于25N/15mm ;虚焊部位强度照热合强度测定法(YBB00122003)中复合袋的方法测定，每个热合部位的平均值均为5-20N/15mm。
7.根据权利要求6所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的每个热合部位的平均值均为5-8N/15mm。
8.根据权利要求6所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的每个热合部位的平均值均为8-12N/15mm。
9.根据权利要求6所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的每个热合部位的平均值均为12-20N/15mm。
10.根据权利要求1-2任意一项所述的双室输液袋，其特征在于所述双室输液袋的外缘轮廓的横向宽度为25-30厘米，外缘轮廓的纵向长度为25-40厘米。
11.根据权利要求1-2任意一项所述的双室输液袋，其特征在于在所述双室输液袋的外部还有一个外包装袋将其密封。
12.根据权利要求11所述的双室输液袋，其特征在于所述外包装袋的颜色为绿色、蓝色、红色、黑色或透明无色中的一种。
全文摘要
本发明属于医药技术领域，具体涉及一种三层共挤双室输液袋。本发明的双室输液袋是通过热合制成的，其在双室之间通过热压方法虚焊形成一个可剥离的间隔，该间隔在存贮、运输时起到隔离双室中药液的作用，而在使用时施加一定外力即可很方便地打开，使两室贯通，从而使双室药液混合。本发明的实施避免了普通输液混合时容易发生的混合误操作，减少了由穿刺产生的颗粒、混合时的交叉污染等问题，并且提高了输液的稳定性，经本发明的双室袋包装的输液非常符合临床上安全、迅速、方便输液治疗的要求。
文档编号A61J1/10GK102764194SQ20121026456
公开日2012年11月7日 申请日期2012年7月27日 优先权日2011年7月28日
发明者佐建锋, 冯卫, 张晓琳 申请人:辽宁海思科制药有限公司