专利名称：一种治疗肝部疾病的中药制剂及其制备方法
技术领域：
本发明属于医药化工技术领域，特别涉及一种用于治疗肝部疾病的中药制剂及其制备方法。
背景技术：
肝部疾病多种多样，病毒性肝炎、脂肪肝、药物性肝损害及肝硬化、肝癌等肝病是当今社会威胁人类健康的主要疾病之一。肝部疾病危害性最大最为广泛的是乙型肝炎(简称乙肝)，我国是一个肝病大国，我国有近9300万乙肝病毒携带者。对于肝病患者来说，对亲情、婚姻、入学、就业、出国、社交都受到不同程度的限制，甚至歧视，对生命无可避免地蒙上了悲哀的色彩。乙型肝炎目前无有效的治疗药物。 原发性肝癌是指肝细胞或肝内胆管细胞发生的癌肿，是临床常见的癌肿之一，死亡率高，在消化系统恶性肿瘤中仅次于胃癌、食管癌据第三位，是世界上严重危害人类健康的最常见的十种恶性肿瘤之一。近20年来，病死率又有上升趋势，已成为我国第2位恶性肿瘤致死原因。目前，手术切除仍是首选的治疗方法，但此方法适合于亚临床肝癌和小肝癌，其治愈率亦仅为15-30%，5年复发率达40-80%。而且，由于肝癌起病隐匿，缺乏特异性症状，发现时多数已是中晚期，相当一部分患者已失去手术切除的机会。依靠血清甲胎蛋白检测结合超声显像对高危人群进行监测，肝癌在亚临床阶段可诊断，但早期诊断较为困难，治疗十分棘手。姑息性介入手术或化疗等方法又有明显的毒副作用，许多病人难以忍受，且由于发病率高等原因，不能解决患者的痛苦。
发明内容
本发明的目的就是针对上述现有技术中的不足，提供一种以牛黄入药且工艺简单，疗效更好的治疗肝病的中药制剂及其制备方法。本发明的技术解决方案是
一、一种治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于由包括下述重量份的中药材配制而成牛黄10-30份、五加科人参属药材100-300份。作为本发明的优选技术方案有
I、一种治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于由包括下述重量份的中药材配制而成牛黄25份、五加科人参属药材150份。2、所述的牛黄为天然牛黄或体外培育牛黄。3、所述的五加科人参属药材为人参或西洋参。4、所述的中药制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。二、本发明中药制剂的制备方法有下列两种
I、一种治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于它包括有下列生产工序 第一步取五加科人参属药材，制成细粉，即得药粉1，备用；
第二步取牛黄，粉碎得到牛黄粉，备用；第三步将药粉I、牛黄粉、以及药学上可接受的辅料或辅助性成分混和均匀，制剂成形，即得。
2、一种所述治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于它包括有下列生产工
序
第一步取五加科人参属药材，将其重量的25% 100%进行提取、浓缩、得到浸膏，备用；将剩余部分药材粉碎得到细粉，即得药粉1，备用；
第二步取牛黄，粉碎得到牛黄粉，备用；
第三步将药粉I、牛黄粉混匀，得到混合药粉；
第四步将浸膏、混合药粉、以及药学上可接受的辅料或辅助性成分混和均匀，制剂成形，即得。上述制备方法中，其共有的优选方案有
1、所述的牛黄为天然牛黄或体外培育牛黄；
2、所述的五加科人参属药材为人参或西洋参；
3、所述的中药制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。本发明不仅对乙肝病毒有较好的抑制作用，可用于乙型肝炎的治疗。而且本发明还对人肝癌细胞的生长有显著抑制作用，体外试验表明本发明对体外培养的人肝癌细胞HepG2具有抑制作用，能促进肝癌细胞H印G2的凋亡，可用于肝癌的治疗。本发明是以天然牛黄的优质替代品国家中药一类新药体外培育牛黄或优质天然牛黄入药，使本品具有很好的清热、解毒作用，还起到诱导癌细胞凋亡，抗氧化和消除活性氧及自由基的作用，缓解临床症状和减少并发症的发生；西洋参(或人参)具益气养血的功效，且能提高机体免疫力，能抑制肿瘤细胞的生长。本发明的优点还在于1、本发明服用剂量小、服用方便，副作用小，疗效好，大大提高了患者生活质量；2 )本发明其能减轻BCG加LPS免疫性损伤对小鼠肝脏病理结构的破坏，保护其肝功能；3)本发明对乙肝病毒有较好的抑制作用，能明显降低ALT、AST、Tbil的水平，改善IV — C、PV — III、LN、HA等肝纤维化指标；4)本发明对人肝癌细胞的生长有显著抑制作用，体外试验表明本发明对体外培养的人肝癌细胞HepG2具有抑制作用，能促进肝癌细胞!fepG2的凋亡，可用于肝癌的治疗。经过药效学试验、稳定性试验等论证，本发明质量稳定，安全可靠
I、药效学试验
①本发明对人肝癌细胞的生长有显著抑制作用，体外试验表明其对体外培养的人肝癌细胞!fepG2具有抑制作用，能促进肝癌细胞H印G2的凋亡。②本发明对肝有保护作用，体外试验表明其能减轻BCG加LPS免疫性损伤对小鼠肝脏病理结构的破坏，保护其肝功能。③本发明对乙肝病毒有较好的抑制作用，能明显降低ALT、AST、Tbil的水平，改善IV 一 C、PV 一III、LN、HA等肝纤维化指标，总体疗效优于恩替卡韦，提示本发明具有改善患者肝功能，抑制肝纤维化的作用。2、稳定性试验
本发明对试生产的3批样品进行O 24月观察常温质量稳定性考察，考察结果表明其性状、鉴别、检查、含量测定和微生物限度检查等指标均无明显变化，表明本发明质量稳定。
具体实施例方式 下面结合具体实施例对本发明作进一步介绍
实例I:
体外培育牛黄30g、西洋参100g。取西洋参粉碎，过80目筛，得到细粉，备用；体外培育牛黄粉碎，过80目筛，得到细粉，备用；将体外培育牛黄细粉，西洋参细粉，淀粉、硬脂酸镁混匀，装入胶囊，制成1000粒，即得。实例2
体外培育牛黄25g、人参150g ;取人参38g，水提取，提取液浓缩，得浸膏，备用；将余下的人参粉碎，得到细粉，备用；将体外培育牛黄粉碎，得到细粉，备用；将体外培育牛黄细粉，人参细粉混匀，得到混合药粉；将浸膏、混合药粉、淀粉混匀，制成颗粒，即得。实例3
天然牛黄10g、西洋参300g ;取西洋参，80%乙醇提取，提取液浓缩，得浸膏，备用；将余下的西洋参粉碎，得到细粉，备用；将体外培育牛黄粉碎，得到细粉，备用；将体外培育牛黄细粉，西洋参细粉混匀，得到混合药粉；将浸膏、混合药粉、淀粉混匀，制成颗粒，加入硬脂酸镁，混匀，压片，制成1000片，即得。
权利要求
1.一种治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于由包括下述重量份的中药材配制而成牛黄10-30份、五加科人参属药材100-300份。
2.如权利要求I所述的一种治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于所述的牛黄为天然牛黄或体外培育牛黄。
3.如权利要求I所述的一种治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于所述的五加科人参属药材为人参或西洋参。
4.如权利要求1-3任一所述的治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于由包括下述重量份的中药材配制而成牛黄25份、五加科人参属药材150份。
5.如权利要求I所述的一种治疗肝部疾病的中药制剂，其特征在于所述的中药制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
6.一种如权利要求I所述治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于它包括有下列生产工序 第一步取五加科人参属药材，制成细粉，即得药粉1，备用； 第二步取牛黄，粉碎得到牛黄粉，备用； 第三步将药粉I、牛黄粉、以及药学上可接受的辅料或辅助性成分混和均匀，制剂成形，即得。
7.—种如权利要求I所述治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于它包括有下列生产工序 第一步取五加科人参属药材，将其重量的25% 100%进行提取、浓缩、得到浸膏，备用；将其剩余药材粉碎得到细粉，即得药粉1，备用； 第二步取牛黄，粉碎得到牛黄粉，备用； 第三步将药粉I、牛黄粉混匀，得到混合药粉； 第四步将浸膏、混合药粉、以及药学上可接受的辅料或辅助性成分混和均匀，制剂成形，即得。
8.如权利要求6或7所述的用于治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述的牛黄为天然牛黄或体外培育牛黄。
9.如权利要求6或7所述的用于治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述的五加科人参属药材为人参或西洋参。
10.如权利要求6或7所述的用于治疗肝部疾病的中药制剂的制备方法，其特征在于所述的中药制剂为颗粒剂、片剂或胶囊剂。
全文摘要
本发明公开了一种治疗肝部疾病的中药制剂及其制备方法，其中药制剂由包括下述重量组份的中药材配制而成牛黄10-30份、五加科人参属药材100-300份，其中牛黄选择天然牛黄或体外培育牛黄，五加科人参属药材为人参或西洋参。本发明具有可促进肝癌细胞HepG2的凋亡、对乙肝病毒有较好的抑制作用、对肝细胞有较好的保护作用等作用，可用于治疗肝癌、乙型肝炎等症。本发明的生产工艺科学，产品质量稳定、安全可靠；制备的中药制剂服用剂量小、服用方便，副作用小，疗效好，大大提高了患者生活质量。
文档编号A61P1/16GK102743423SQ20121027753
公开日2012年10月24日 申请日期2012年8月7日 优先权日2012年8月7日
发明者李幼鹤 申请人:武汉健民大鹏药业有限公司