专利名称：经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种医疗器械，具体涉及ー种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统。
背景技术：
主动脉瓣狭窄(Aortic Stenos is, AS)是常见的瓣膜疾病之一，美国75岁以上人群发病率为4.6%，是美国继冠心病和高血压之后第三位常见心血管疾病。长期以来，外科主动脉瓣置换是唯一被公认为长期有效的治疗方法。尽管如此，基于对外科手术的高风险评估和术后并发症的担忧，仍然有1/3-2/3的患者放弃外科治疗，因此一旦出现症状则患者死亡率平均每年达50% -60%。由于心脏介入手段和医疗器械的不断创新，内科导管治疗，尤其是经皮主动脉瓣置换术(Percutaneous Aortic Valve Replacement,PAVR)逐渐成为主流术式，临床试验证实其简便可行，为众多无法接受外科治疗的患者带来福音。现行的经皮主动脉瓣置换术主要有三种手术途径的选择，即前向技术(经股静脉和房间隔穿刺)、逆向技术(经股动脉逆向进入主动脉弓)和非体外循环直接径路瓣膜置换技术(经心尖)，其中以第二种最为方便快捷，被广泛采用。市面现有的支架输送系统以Edwards球囊扩张的SAPIEN瓣膜支架输送系统和Corevalve自膨式的ReValving瓣膜支架输送系统为代表，研发人员不断地提供技术方案和器械革新，以提高患者成活率，改善患者生活状況。尽管如此，PAVR现今依然面临着目标人群选择、长期疗效和并发症等技术难题。研究表明，瓣膜支架输送系统和操作技术的改进对抑制并发症，如主动脉穿孔、瓣周漏、血栓和脑卒中等，起到至关重要的作用。例如，在专利US7780723中，Edwards提出一项针对经皮主动瓣膜置換手术的输送系统，描述了输送系统的基本构造和球囊支架装载/释放方式。在专利US20110251682和US20110264203中，Medtronic更是较为详尽地描述了自膨式支架的装载/释放方法和相关机构设计。但是上述两种输送系统仍存在缺陷，因为在释放放置支架的时候，支架与钙化瓣叶及主动脉腔壁触碰，极容易导致碎裂的瓣叶组织或升主动脉壁粥样斑块脱落，而后者正是脑卒中的元凶之一。对如何防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管成为众多研究人员的关注对象。根据临床经验，ー些医生在实施主动脉瓣膜置换术时，为防止支架释放放置的时候碰触到的血栓和斑块进入颈动脉等脉管，事先在主动脉弓上各脉管入口置入保护伞等装置。例如，专利US20100185231公开了ー种经皮主动脉瓣膜置换术的治疗方案，该方案就是预先通过股动脉或其他动脉将保护伞等装置植入各脉管近端与主动脉相接的位置，再实施瓣膜置换术。因此，目前所进行的主动脉瓣膜置换手术或者是根本没有设置血栓保护装置，或者是将保护伞预先植入主动脉弓或其他感兴趣的脉管近端，然后利用不同的输送导管将主动脉瓣膜支架植入目标位置。前者的手术方式増加了脑卒中的风险，后者两步式的手术方式比较复杂，手术时间长、难度高，患者术后恢复时间长。因此，医务人员和病人都迫切希望操作更为简单，手术并发症较少、手术时间较短的支架输送系统。
发明内容
本发明的目的是提供一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，该输送系统可实现主动脉支架或主动脉瓣膜支架和血栓保护装置一体化输送，通过一体化的输送方式可显著降低手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。本发明的目的是通过以下技术方案实现的一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管、中鞘管和内鞘管，所述内鞘管为中空管，所述内鞘管被设置在所述中鞘管 内，所述中鞘管被设置在所述外鞘管内，所述中鞘管为变径中空管，其远端部分的直径大于所述中鞘管的其余部分的直径；所述外鞘管的远端与所述中鞘管的大直径的远端部分的近端相接，所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统还包括保护器和保护器连接装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述中鞘管的小直径部分之间，所述保护器连接装置被设置在所述中鞘管与所述外鞘管之间，所述保护器连接装置的远端与所述保护器的近端连接。本发明的目的还可以通过以下的技术方案来进ー步实现优选的，所述保护器为网状的自膨式保护器。所述保护器的网孔孔径不均等，其骨架的材质为形状记忆材料或弾性材料(例如弹性丝)，所述的形状记忆材料为金属记忆材料(例如镍钛合金)或高分子记忆材料。优选的，所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密均匀或者所述多孔膜的网孔疏密不均匀，例如其ー侧的网孔密，另ー侧的网孔疏。所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构，所述多孔膜的材料包括聚四氟こ烯(PTFE)、聚こ烯、聚丙烯等。所述多孔膜采用焊接、胶合或缝绑等方式与所述保护器的骨架连接。优选的，所述的变径中鞘管为一体式构件。更优先地，所述的变径中鞘管为采用分段固定的方式获得的分段式结构，所述变径中鞘管的小直径的部分通过ー个中空的阶梯形构件与所述变径中鞘管的大直径的远端部分相连，所述阶梯构件的远端与所述变径中鞘管的远端部分的近端固定连接，所述阶梯构件的近端与所述变径中鞘管的小直径部分的远端固定连接。更优选的，所述阶梯构件的远端为圆柱形，近端为圆锥形，圆锥角度为10-30°。最优选的，所述阶梯形构件的近端设置了台阶形凸起，所述台阶形的凸起的外径与外鞘管的外径相当。优选的，在所述保护器连接装置的远端设置有保护器固定头，所述保护器的近端被固定连接到所述保护器固定头。所述保护器固定头为ニ头或多头。优选的，所述内鞘管的近端由刚性材料制成，内鞘管的远端由柔韧性的材料制成，所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成，所述的柔韧性的材料为高分子材料。优选的，所述内鞘管的最远端固定连接ー个导引端(导引TIP头)，所述导引TIP头由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，所述圆锥形结构的最大外径与所述中鞘管的远端的外径相匹配，所述圆柱形结构的外径与所述中鞘管的远端的内径相匹配，所述导引TIP头的内部具有供导引导丝通过的腔体。优选的，在所述内鞘管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置位于所述中鞘管与内鞘管之间，所述支架限制装置可采用螺纹配合、胶接、热焊等方式与所述内鞘管连接，或者所述支架限制装置与所述内鞘管为一体式构件，所述支架限制装置与所述导引端的近端端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。优选的，在所述内鞘管的最远端固定连接ー个导引端，所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体，所述导引TIP头由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，在所述圆柱形结构的外侧固定连接ー个中空的支架限位管，所述支架限位管的外径与所述圆锥形结构的最大外径和所述中鞘管的远端的外径相匹配，主动脉支架或主动脉瓣膜支架的远端被压缩放置在所述支架限位管和所述内鞘管之间，在所述内鞘管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置位于所 述中鞘管与内鞘管之间，所述支架限制装置与所述导引端的近端端面之间的距离等于或略大于待装的所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的长度，待装的所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的近端与所述支架限制装置连接，所述支架限制装置与所述支架限位管一起控制所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的释放。优选的，所述外鞘管的近端的直径被縮小。优选的，所述内鞘管、所述中鞘管、所述外鞘管和所述保护器连接装置的近端分别设置有内鞘管把手、中鞘管把手、外鞘管把手和保护器连接装置把手，所述外鞘管把手被设置在所述中鞘管把手的远端，所述保护器连接装置把手被设置在所述外鞘管把手和中鞘管把手之间，所述内鞘管把手被设置在所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的近端，所述外鞘管把手、中鞘管把手和所述保护器连接装置把手均设置有锁紧装置。优选的，所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保护器连接装置把手的近端分别轴向设置有阶梯形孔，在所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保护器连接装置把手的近端外侧分别设置有螺纹，所述锁紧装置由远及近依次包括垫片、压紧环和旋盖，所述垫片和压紧环被放置于所述阶梯形孔内，所述旋盖通过所述螺纹分别与所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保护器连接装置把手连接。在使用过程中，通过旋紧所述旋盖来压迫所述压紧环，分别使得所述保护器连接装置、所述中鞘管和所述内鞘管被变形的压紧环抱紧，达到锁紧的功能。优选的，所述保护器连接装置把手的远端被延伸到所述外鞘管把手内，所述保护器连接装置把手的远端延伸到所述外鞘管把手内的长度大于所述保护器的长度；所述中鞘管把手的远端被延伸到所述保护器连接装置把手内，所述中鞘管把手的远端延伸到所述保护器连接装置把手内的长度大于所述支架的长度；所述内鞘管把手的远端被延伸到所述中鞘管把手内；在所述保护器连接装置把手、所述中鞘管把手、所述内鞘管把手的最远端分别设置了凸起。优选的，在所述外鞘管把手的外侧设置分支腔管接ロ，所述分支腔管接ロ与外鞘管和保护器连接装置之间的管腔相通。优选的，在所述中鞘管把手的外侧设置分支腔管接ロ，所述分支腔管接ロ与中鞘管和内鞘管之间的管腔相通。同现有技术相比，本发明的优点在于I、本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的中鞘管为变径中空管，将中鞘管设计为变径的结构的优点是利用径差空间放置保护器，并且所述中鞘管的变径处可与外鞘管更良好收合。2、区别于其他输送系统，本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统将保护器和自膨胀支架装载在同一输送导管上，同时进入人体，通过控制手柄使血栓保护器和支架抵达目标位置后分别先后释放，先干支架释放的保护器在呈现原有膨胀形态后，能有效收集因为支架释放所碰落的斑块等杂物，阻止其进ー步窜入颈动脉等脉管，降低卒中几率，并且通过一体化的输送方式可显著降低手术复杂度和难度，缩短手术和术后恢复时间。
3、区别于采用球囊扩张的支架输送系统，本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统能有效防止瓣周漏和传导障碍，避免瓣膜被球囊损伤，而且根本性杜绝球囊爆破风险。4、本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统还设置有支架限制装置，特别是在引导端上固定连接ー个中空管状的支架限制管，区别于传统的支架限位方式，本发明的支架限位装置和支架限位管相配合可使支架先中部释放，然后两端再释放定位，使得支架的定位更加精确，并且使重撤回和重定位成为可能。
图I示出了本发明的一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的示意图，其中部分结构示出了其剖面结构，其中图Ia示出了支架和保护器被装载在所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中，还没有被释放的所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的示意图，图Ib示出了保护器已张开，并且支架已经完成释放的所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的示意图。图2a_2d示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的网状的自膨式保护器的实施例示意图。图2e_2h示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的覆有多孔膜的保护器的实施例示意图。图3示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的远端的示意图，图3a_b示出了带有支架限制装置的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的远端的示意图，图3c_d示出了带有支架限制装置和支架限位管的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的远端的示意图。图4示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的分段式结构的中鞘管的固定部位的剖视图。图5示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的保护器连接装置的远端的剖视图。图6a是沿着图3b中的线6a_6a截取的剖视图。图6b是沿着图5中的线6b_6b截取的剖视图。图6c是支架与支架限制装置的装配示意图。图7是沿着图5中的线7-7截取的剖视图。图8示出了本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统中的手柄的示意图，其中8a示出了手柄的侧视图，图Sb示出了手柄的剖面图。
图9示出了外鞘管把手的剖视图。图10示出了保护器连接装置把手的剖视图。图11示出了中鞘管把手的剖视图。图12示出了内鞘管把手的剖视图。图13a_13d示出了装载有支架和保护器 的输送导管沿牵引导丝经股动脉微创ロ逆行进入主动脉，跨过主动脉弓，抵达保护器释放位置时，输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。图14a_14d示出了保护器在体内成释放状态时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。图15a_15d示出了支架抵达体内的释放位置时输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。图16a_16d示出了支架在体内成释放状态时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和剖视图。图17a_17d示出了支架释放完毕后，中鞘管回复原位时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和首I]视图。图18a_18d示出了将保护器重新回收到外鞘管中时输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和首1J视图。图19a_19d示出了保护器回收完毕后，外鞘管回复原位时的输送导管远端的示意图以及在该位置对应的外鞘管把手、保护器连接装置把手、中鞘管把手和内鞘管把手的侧视图和首I]视图。图20a_20d示出了输送导管撤出体内后的体内病变部位的示意图。
具体实施例方式为使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下參照附图并举实施例，对本发明进一歩详细说明。本发明所述的近端是指接近手术操作者的一端，所述的远端是指远离手术操作者
的一端。如图Ia和图Ib所示，本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统I用于装载、输送和释放经皮主动脉支架或主动脉瓣膜支架3，包括外鞘管13，中鞘管12和内鞘管11，所述内鞘管11被设置在所述中鞘管12内，所述中鞘管12被设置在所述外鞘管13内，所述外鞘管13和中鞘管12能够相对于内鞘管11轴向滑动，所述内鞘管11为中空管，其内部设置有供导引导丝通过的腔体112 ;所述中鞘管12为变径中空管，其远端部分120的直径大于所述中鞘管12的其余部分的直径，在所述中鞘管12的所述远端部分120与所述内鞘管11之间放置经皮主动脉或主动脉瓣膜支架3，所述外鞘管13的远端与所述中鞘管12的大直径的远端部分120的近端相接；所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统I还包括保护器4和保护器连接装置18，所述保护器4被放置在所述外鞘管13与所述中鞘管12的小直径部分121之间，所述保护器连接装置18被设置在所述中鞘管12与所述外鞘管13之间，所述保护器连接装置18的长度小于外鞘管13的长度，所述保护器连接装置18的远端与所述保护器4的近端固定连接；所述内鞘管11、所述中鞘管12、所述外鞘管13和所述保护器连接装置18的近端分别设置有内鞘管把手7、中鞘管把手6、外鞘管把手5和保护器连接装置把手8，所述外鞘管把手5被设置在所述中鞘管把手6的远端，所述保护器连接装置把手8被设置在所述外鞘管把手5和中鞘管把手6之间 ，所述内鞘管7把手被设置在所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统I的近端。下面将结合附图详细描述本发明的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的各部件的组成和连接方式作为本发明的一个优选的实施方式，如图2a_d所示，所述保护器4为网状的自膨式的保护器，其骨架的材质为形状记忆材料，所述的形状记忆材料为金属记忆材料(例如镍钛合金)或高分子记忆材料；所述骨架的材料还可以为弹性丝。所述自膨式网状保护器的网孔孔径不均等。例如，其下部的网孔孔径大于其上部的网孔孔径。该设计的优点在于上端的小孔径网孔能阻隔血栓和斑块，防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管；下端的大孔径网孔能让血栓和斑块顺利通过，減少撤回保护器时的阻力。作为本发明的一个优选的实施方式，如图2e_f所示，所述的保护器4上可以覆膜43，所述膜为多孔膜。所述多孔膜的孔径大小均匀或者不均匀，其ー侧网孔密，可以为小孔膜，另ー侧网孔疏，可以为大孔膜，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构。所述膜材料包括聚四氟こ烯(PTFE)、聚こ烯、聚丙烯等。所述多孔膜经激光打孔，采用焊接、胶合或缝绑等方式与所述保护器的骨架连接。该设计的优点在于上端的小孔膜能阻隔血栓和斑块，防止主动脉瓣置换术中斑块等杂质窜入颈动脉等脉管；下端的大孔膜能让血栓和斑块顺利通过，減少撤回保护器时的阻力。优选的，保护器4的远端设置有显影标记(Mark)或其他显影的装置，用在于术中显示保护器在血管中的位置和方向。作为本发明的一个优选的实施方式，本发明的内鞘管11的近端由刚性材料制成；内鞘管11的远端由柔韧性的材料制成。所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成(例如，在高分子材料管中镶嵌金属丝线后热缩形成)；所述的柔韧性的材料为高分子材料，例如聚丙烯、聚こ烯、尼龙、PEBAX材料等。作为本发明的一个优选的实施方式，如图3a_b所示，在所述内鞘管11的最远端110固定连接(例如采用胶接、热焊等方式)一个导引端(导引TIP头)14，所述导引TIP头14由其近端的圆柱形结构142和远端的圆锥形结构141组成,所述圆柱形结构142的外径与所述中鞘管12远端的内径相匹配，所述圆锥形结构141的最大外径与所述中鞘管12远端的外径相匹配，以便所述导引TIP头与所述中鞘管12更好地装合。所述导引TIP头14的内部具有供导引导丝通过的腔体15。作为本发明的一个优选的实施方式，在内鞘管11的远端部分还设置有一个支架限制装置16，支架限制装置16采用螺纹配合、胶接、热焊等方式与所述内鞘管11连接，所述支架限制装置16位于所述中鞘管12与内鞘管11之间，所述支架限制装置16与所述导引端14的近端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架3的近端与所述支架限制装置16连接。为了与待装支架3更好地配合，所述支架限制装置16为ニ头或多头，其截面如图6a所示，在进入人体前，待装支架3预先通过所述支架限制装置16拉进中鞘管12的远端部分120中，呈压缩形态位于所述内鞘管11与所述中鞘管12之间间隙31内。优选的，支架3近端配合支架限制装置16的形状采用搭扣的方式配合，如图6c所示。作为本发明的一个优选的实施方式，如图3c_d所示，在所述内鞘管11的最远端110固定连接(例如采用胶接、热焊等方式)一个导 引端(导引TIP头)14，所述导引TIP头14的内部具有供导引导丝通过的腔体15，所述导引TIP头14由其近端的圆柱形结构142和远端的圆锥形结构141组成，在所述圆柱形结构142的外侧固定连接ー个中空的支架限位管146，所述支架限位管146的外径与所述圆锥形结构141的最大外径和所述中鞘管12的远端部分120的外径相匹配，待装的主动脉或主动脉瓣膜支架3的远端被压缩放置在所述支架限位管146和所述内鞘管11之间，所述支架限制装置16与所述支架限位管146—起控制所述支架3的释放。当中鞘管12开始后撤时，支架3的远端并不马上释放，而是从支架3的中部开始释放成鼓状，由于此时支架没有完全释放，因此使得重新撤回支架和重新定位支架成为可能。当中鞘管12被进ー步后撤使得支架3的鼓状部位膨胀至一定程度时，支架3的远端将自动脱出所述支架限位管146，支架被完全释放并被固定在锚定区域。作为本发明的一个优选的实施方式，本发明所述的变径中鞘管12为一体式构件，通过部分热缩制得。更优先地，如图4所示，所述的变径中鞘管12为采用分段固定的方式获得的分段式结构，所述变径中鞘管12的小直径的部分121，通过ー个中空的阶梯形构件17与所述变径中鞘管12的大直径的远端部分120相连，所述阶梯构件17的远端170与所述变径中鞘管12的远端部分120的近端采用胶接、热焊等方式固定连接，所述阶梯构件17的近端171与所述变径中鞘管12的小直径部分121的远端采用胶接、热焊等方式固定连接。更优选的，所述阶梯构件17的远端170为圆柱形，近端171为圆锥形，锥角度为10-30°。最优选的，阶梯形构件17的近端设置了台阶形凸起172，所述台阶形凸起172的外径与外鞘管13的外径相当，以便与外鞘管13的远端130良好收合，避免其边缘突起在术中刮伤脉管腔壁。内鞘管11贯穿阶梯构件17和中鞘管12。作为本发明的一个优选的实施方式，如图5所示，本发明所述的保护器连接装置18为管状结构，其位于外鞘管13与中鞘管12的小直径的近端部分121之间，保护器连接装置18的远端180通过热熔的方式与保护器4的近端相连，所述保护器连接装置18的近端181设置有保护器连接装置把手8，所述保护器连接装置把手8上设置有锁紧装置，因此，保护器连接装置18通过所述保护器连接装置把手8被轴向限位，在保护器4进入人体前预先通过保护器连接装置18的近端181将保护器4拉进外鞘管13的远端130与中鞘管12小直径段121之间的间隙41内呈压缩形态，到达靶部后通过后撤外鞘管13使保护器4释放。优选的，在所述保护器连接装置18的远端180设置有保护器固定头。所述保护器固定头为ニ头或多头，其截面如图6b所示。在保护器4进入人体前，其近端预先固定到保护器固定头上，然后通过保护器连接装置18将保护器4拉进外鞘管中呈压缩形态。作为本发明的一个优选的实施方式，外鞘管13的近端131采用胶接、热焊等方式固定有外鞘管把手5，控制外鞘管把手5可使外鞘管13相对于保护器连接装置18自由地轴向运动，使得保护器4到达预设位置时可自由收放。所述外鞘管13的远端与所述中鞘管12的大直径的远端部分120的近端相接，或者外鞘管13的远端与阶梯形构件17的圆柱形结构的近端搭接，使其良好收合。优先地，外鞘管13的近端131的直径被縮小以进ー步缩小输送导管外径，降低与血管内壁之间的摩擦，提高可输送性。外鞘管13的远端130与阶梯形构件17的阶梯形凸起172的近端搭接，使其良好收合。如上所述，所述外鞘管13、保护器连接装置18、中鞘管12和内鞘管11近端的位置关系如图7所不。作为本发明的一个优选的实施方式，如图8a和图8b所不,从所述输送系统的远端到近端依次为外鞘管把手5、保护器连接装置把手8、中 鞘管把手6和内鞘管把手7，所述内鞘管11的近端与所述内鞘管把手7固定连接，所述保护器连接装置18的近端与所述保护器连接装置把手8固定连接，所述中鞘管12的近端与所述中鞘管把手6固定连接，所述外鞘管13与所述外鞘管把手5固定连接。所述外鞘管把手5、中鞘管把手6和所述保护器连接装置把手8都设置有锁紧装置，以便在相应的鞘管不需要移动的时候将鞘管的位置锁定。作为本发明的一个优选的实施方式，如图9所示，所述外鞘管把手5的远端500与外鞘管13近端131采用胶接、热焊等方式固定连接。优选的，所述外鞘管把手5的远端500内设置阶梯形孔，所述外鞘管13的近端131被固定在所述阶梯形孔内，阶梯形孔的台阶顶住外鞘管13的近端131，使得所述外鞘管把手5仅仅固定外鞘管13，而保护器连接装置18、中鞘管12和内鞘管11穿过所述外鞘管把手5的空腔，并相对于所述外鞘管把手5自由地轴向运动。优选的，所述外鞘管把手5的近端内轴向设置有阶梯形孔501，所述外鞘管把手5的近端外侧设置有螺纹502，所述外鞘管把手5的近端还设置有锁紧装置，其由远及近依次包括垫片51、压紧环52和旋盖53，所述垫片51和压紧环52被放置于所述阶梯形孔501内，所述旋盖53通过外鞘管把手5近端外侧的所述螺纹502与外鞘管把手5连接。通过旋紧旋盖53压迫压紧环52，使得所述保护器连接装置把手8被变形的压紧环52抱紫，实现锁定所述外鞘管13的目的。优选的，所述压紧环52为弹性构件，所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、硅胶材料等。在所述外鞘管把手5的外侧设置分支腔管接ロ 54，所述分支腔管接ロ 54与外鞘管13和保护器连接装置18之间的管腔相通，可灌注生理盐水以及时地排出在手术过程中输送系统内可能产生的气体。优选的，如图10所示，所述保护器连接装置把手8的远端800与保护器连接装置18的近端181采用胶接、热焊等方式固定连接，通过控制外鞘管13与保护器连接装置18的相对移动，进而控制保护器4在到达预设位置时可自由收放。优选的，所述保护器连接装置把手8的远端800内设置阶梯形孔，所述保护器连接装置18的近端181被固定在所述阶梯孔形内，阶梯形孔的台阶顶住保护器连接装置18的近端181，使得所述保护器连接装置把手8仅仅固定保护器连接装置18，而中鞘管12和内鞘管11穿过所述保护器连接装置把手8的空腔，并相对于所述保护器连接装置把手8自由地轴向运动。优选的，所述保护器连接装置把手8的近端内轴向设置有阶梯形孔801，所述保护器连接装置把手8的近端外侧设置有螺纹802，所述保护器连接装置把手8的近端还设置有锁紧装置，其由远及近依次包括垫片81、压紧环82和旋盖83，所述垫片81和压紧环82被放置于所述阶梯孔801内，所述旋盖83通过所述保护器连接装置把手8的近端外侧的所述螺纹802与保护器连接装置把手8连接。通过旋紧旋盖83压迫压紧环82，使得所述中鞘管把手6被变形的压紧环82抱紫，实现锁定所述保护器连接装置18的目的。优选的，为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险，所述保护器连接装置把手8的远端800被延伸到所述外鞘管把手5内，所述保护器连接装置把手8的远端800延伸到所述外鞘管把手5内的长度大于所述保护器4的长度，在所述保护器连接装置把手8的最远端设置了凸起803，在所述保护器连接装置把手8的移动过程中，通过所述凸起803抵住所述外鞘管把手5内的垫圈51，来限定所述保护器连接装置把手8相对于所述外鞘管把手5轴向移动的距离。在所述保护器连接装置把手8的远端设置凸起803也是是通过所述外鞘管把手5内的垫圈51的限位防止保护器连接装置把手8脱离外鞘管把手5。通过旋紧所述外鞘管把手5的旋盖53压迫压紧环52，使得设置在所述外鞘管把手5内的保护器连接装置把手8的远端被变形的压紧环52抱紫，实现锁定所述外鞘管13的目的，使得所述外鞘管13与所述保 护器连接装置18之间不会相对轴向移动。优选的，所述压紧环82为弹性构件，所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、硅胶材料等。优选的，如图11所示，所述中鞘管把手6的远端600与中鞘管12的近端121采用胶接、热焊等方式固定连接，进而控制支架3在到达预设位置时可自由收放。优选的，所述中鞘管把手6的远端600内设置阶梯形孔，所述中鞘管12的近端121被固定在所述阶梯形孔内，阶梯形孔的台阶顶住中鞘管12的近端121，使得所述中鞘管把手6仅仅固定中鞘管12，而内鞘管11穿过所述中鞘管把手6的空腔，并相对于所述中鞘管把手6自由地轴向运动。优选的，所述中鞘管把手6的近端内轴向设置有阶梯形孔601，所述中鞘管把手6的近端外侧设置有螺纹602，所述中鞘管把手6的近端还设置有锁紧装置，其由远及近依次包括垫片61、压紧环62和旋盖63，所述垫片61和压紧环62被放置于所述阶梯孔601内，所述旋盖63通过所述中鞘管把手6的近端外侧的所述螺纹602与中鞘管把手6连接。通过旋紧旋盖63压迫压紧环62，使得所述内鞘管把手7被变形的压紧环62抱紫，实现锁定所述中鞘管12的目的。优选的，为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险，所述中鞘管把手6的远端600被延伸到所述保护器连接装置把手8内，所述中鞘管把手6的远端600延伸到所述保护器连接装置把手8内的长度大于所述支架3的长度，在所述中鞘管把手6的最远端设置了凸起603，在所述中鞘管把手6的移动过程中，通过所述凸起603抵住所述保护器连接装置把手8内的垫圈81，来限定所述中鞘管把手6相对于所述保护器连接装置把手8的轴向移动的距离。在所述中鞘管把手6的最远端设置凸起603也是是通过所述保护器连接装置把手8内的垫圈81的限位防止中鞘管把手6脱离保护器连接装置把手8。通过旋紧所述保护器连接装置把手8的旋盖83压迫压紧环82，使得设置在所述保护器连接装置把手8内的中鞘管把手6的远端被变形的压紧环82抱紫，实现锁定所述保护器连接装置18的目的，使得所述保护器连接装置18与所述中鞘管12之间不会相对轴向移动。优选的，所述压紧环62为弹性构件，所述的弹性材料为金属或高分子材料如橡胶、硅胶材料等。在所述中鞘管把手6的外侧设置分支腔管接ロ 64，所述分支腔管接ロ 64与中鞘管12和内鞘管11之间的管腔相通，可灌注生理盐水以及时地排出在手术过程中输送系统内可能产生的气体。优选的，如图12所示，所述内鞘管把手7与内鞘管11的近端111采用胶接、热焊等方式固定连接。优选的，所述内鞘管把手7的近端701内设置阶梯形孔，所述内鞘管11的近端111被固定在所述阶梯形孔内，阶梯形孔的台阶顶住内鞘管11的近端111，使得所述内鞘管把手7仅仅固定内鞘管11，而导引丝能够穿过所述内鞘管11的空腔15，并相对于所述内鞘管11自由地轴向运动。优选的，为避免在操作过程中可能出现的把手间脱离危险，所述内鞘管把手7的远端700被延伸到所述中鞘管把手6内，在所述内鞘管把手7的最远端设置了凸起703，通过所述凸起703抵住所述中鞘管把手6内的垫圈61，以防止内鞘管把手7脱离中鞘管把手6。通过旋紧所述中鞘管把手6的旋盖63压迫压紧环62，使得设置在所述中鞘管把手6内的内鞘管把手7的远端被变形的压紧环62抱紧，达到锁紧的功能。本发明所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的操作步骤如下
(I)牵引导丝通过股动脉微创ロ逆行进入主动脉，到达病灶位置；(2)锁紧旋盖53、63、83，将装载有支架3和保护器4的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统I沿牵引导丝经股动脉微创ロ逆行进入主动脉，跨过主动脉弓，抵达保护器释放位置，如图13所示；(3)调整保护器4的方向，使密网孔或小孔膜ー侧位于颈动脉近端处。松开旋盖53，通过拉动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向近端移动，由于保护器连接装置18被保护器连接装置把手8轴向限位，保护器4的近端固定，保护器4的远端被释放呈膨胀形态，如图14所示；(4)锁紧旋盖53，使保护器4维持释放方向和位置。松开旋盖83，调整中鞘管把手6，使支架3抵达释放位置，如图15所示；(5)松开旋盖63，通过拉动中鞘管把手6，使固定其中的中鞘管12向近端移动，由于内鞘管11被内鞘管把手7轴向限位，支架3逐渐被释放呈膨胀形态。支架3释放过程中所碰落的斑块被保护器4密网孔或小孔膜ー侧所收集，有效地避免了其进入颈动脉等脉管；另ー方面，细小斑块可由保护器4疏网孔或大孔膜一侧顺血流跨过主动脉弓进入下肢动脉，有效地减小撤回保护器时的阻力，如图16所示；(6)支架3释放完毕后，通过推动中鞘管把手6，使固定其中的中鞘管12向远端移动直至中鞘管12的远端120与导引TIP头14近端的圆柱段142吻合，如图17所示；(7)锁紧旋盖63，使中鞘管12和内鞘管11相互固定。锁紧旋盖83，使中鞘管12和保护器连接装置18相互固定。松开旋盖53，通过推动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向远端移动直至所述保护器4连同收集于内的斑块被重新收进输送导管中，如图18所示；(8)锁紧旋盖53，使外鞘管13和保护器连接装置18相互固定。松开旋盖83，调整中鞘管移动把手6，使得固定其中的中鞘管12带动内鞘管11向近端移动直至外鞘管13远端130与阶梯构件17近端阶梯172吻合，如图19所示；(9)锁紧旋盖83，原路撤回输送导管1，縫合封闭股动脉微创ロ，如图20所示。根据本发明优选的实施例，本发明所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的操作步骤如下(I) (6)步骤同上；(7)锁紧旋盖63，使中鞘管12和内鞘管11相互固定。锁紧旋盖83，使中鞘管12和保护器连接装置18相互固定。松开旋盖53，通过推动外鞘管把手5，使固定其中的外鞘管13向远端移动直至保护器连接装置把手8远端的凸起803碰触到所述外鞘管把手5内的垫片51，保护器4连同收集于内的斑块被重新收进输送导管中，如图18所示；
(8)锁紧旋盖53，使外鞘管13和保护器连接装置18相互固定。松开旋盖83，调整中鞘管把手6，使得固定其中的中鞘管12带动内鞘管11向近端移动直至外鞘管13远端130与阶梯构件17近端阶梯172吻合，如图19所示；(9)锁紧旋盖83，原路撤回输送导管1，縫合封闭股动脉微创ロ，如图20所示。最后应当说明的是，很显然，本领域的技术人员可以对本发明进行各种改动和变型而不脱离本发明的精神和范围。这样，倘若本发明的这些修改和变型属于本发明权利要求及其等同技术的范围之内，则本发明也意图包含这些改 动和变型。
权利要求
1.一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管、中鞘管和内鞘管，所述内鞘管为中空管，所述内鞘管被设置在所述中鞘管内，所述中鞘管被设置在所述外鞘管内，其特征在于，所述中鞘管为变径中空管，其远端部分的直径大于所述中鞘管的其余部分的直径；所述外鞘管的远端与所述中鞘管的大直径的远端部分的近端相接；所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统还包括保护器和保护器连接装置，所述保护器被放置在所述外鞘管与所述中鞘管的小直径部分之间，所述保护器连接装置被设置在所述中鞘管与所述外鞘管之间，所述保护器连接装置的远端与所述保护器的近端连接。
2.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述保护器为网状的自膨式保护器。
3.根据权利要求2所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述保护器的网孔孔径不均等，所述保护器的骨架的材质为形状记忆材料或弹性材料。
4.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述的保护器上覆有多孔膜，所述多孔膜的网孔疏密均匀或者所述多孔膜的网孔疏密不均匀。
5.根据权利要求4所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述多孔膜为单层膜结构或多层膜结构，所述多孔膜的材料包括聚四氟乙烯、聚乙烯、聚丙烯。
6.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述的中鞘管为一体式构件。
7.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述的中鞘管为采用分段固定的方式获得的分段式结构，所述中鞘管的小直径的部分通过一个中空的阶梯形构件与所述中鞘管的大直径的远端部分相连，所述阶梯构件的远端与所述中鞘管的远端部分的近端固定连接，所述阶梯构件的近端与所述中鞘管的小直径部分的远端固定连接。
8.根据权利要求7所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述阶梯构件的远端为圆柱形，近端为圆锥形，圆锥角度为10-30°。
9.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，在所述保护器连接装置的远端设置有保护器固定头，所述保护器的近端被固定连接到所述保护器固定头。
10.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述内鞘管的近端由刚性材料制成；所述内鞘管的远端由柔韧性的材料制成，所述的刚性材料为金属材料或由高分子材料与金属材料混搭制成，所述的柔韧性的材料为高分子材料。
11.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，在所述内鞘管的最远端固定连接一个导引端，所述导引端由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，所述圆柱形结构的外径与所述中鞘管的远端的内径相匹配，所述圆锥形结构的最大外径与所述中鞘管的远端的外径相匹配，所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体。
12.根据权利要求11所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，在所述内鞘管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置位于所述中鞘管与所述内鞘管之间，所述支架限制装置采用螺纹配合、胶接或热焊的方式与所述内鞘管连接，或者所述支架限制装置与所述内鞘管为一体式构件，所述支架限制装置与所述导引端的近端端面之间的距离等于或略大于待装支架的长度，所述待装支架的近端与所述支架限制装置连接。
13.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，在所述内鞘管的最远端固定连接ー个导引端，所述导引端的内部具有供导引导丝通过的腔体，所述导引TIP头由其近端的圆柱形结构和远端的圆锥形结构组成，在所述圆柱形结构的外侧固定连接ー个中空的支架限位管，所述支架限位管的外径与所述圆锥形结构的最大外径和所述中鞘管的远端的外径相匹配，主动脉支架或主动脉瓣膜支架的远端被压缩放置在所述支架限位管和所述内鞘管之间，在所述内鞘管的远端部分还设置有一个支架限制装置，所述支架限制装置位于所述中鞘管与内鞘管之间，所述支架限制装置与所述导引端的近端端面之间的距离等于或略大于待装的所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的长度，待装的所述主动脉支架或主动脉瓣膜支架的近端与所述支架限制装置连接。
14.根据权利要求I所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述内鞘管、所述中鞘管、所述外鞘管和所述保护器连接装置的近端分别设置有内鞘管把手、中鞘管把手、外鞘管把手和保护器连接装置把手，所述外鞘管把手被设置在所述中鞘管把手的远端，所述保护器连接装置把手被设置在所述外鞘管把手和所述中鞘管把手之间，所述内鞘管把手被设置在所述经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统的近端，所述外鞘管把手、中鞘管把手和所述保护器连接装置把手均设置有锁紧装置。
15.根据权利要求14所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保护器连接装置把手的近端分别轴向设置有阶梯形孔，在所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保护器连接装置把手的近端外侧分别设置有螺纹，所述锁紧装置由远及近依次包括垫片、压紧环和旋盖，所述垫片和所述压紧环被放置于所述阶梯形孔内，所述旋盖通过所述螺纹分别与所述外鞘管把手、所述中鞘管把手和所述保护器连接装置把手连接。
16.根据权利要求14和15所述的经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，其特征在于，所述保护器连接装置把手的远端被延伸到所述外鞘管把手内，所述保护器连接装置把手的远端延伸到所述外鞘管把手内的长度大于所述保护器的长度；所述中鞘管把手的远端被延伸到所述保护器连接装置把手内，所述中鞘管把手的远端延伸到所述保护器连接装置把手内的长度大于所述支架的长度；所述内鞘管把手的远端被延伸到所述中鞘管把手内；在所述保护器连接装置把手、所述中鞘管把手和所述的内鞘管把手的最远端分别设置了凸起。
全文摘要
本发明涉及一种经皮主动脉或主动脉瓣膜支架输送系统，包括外鞘管(13)、中鞘管(12)和内鞘管(11)，内鞘管(11)为中空管被设置在中鞘管(12)内，中鞘管(12)被设置在外鞘管(13)内，中鞘管(12)为变径中空管，其远端部分的直径大于其余部分的直径；外鞘管(13)的远端与中鞘管(12)的大直径的远端部分的近端相接；该系统还包括保护器(4)和保护器连接装置(18)，保护器(4)被放置在外鞘管(13)与中鞘管(12)的小直径部分之间，保护器连接装置(18)被设置在中鞘管(12)与外鞘管(13)之间，保护器连接装置(18)远端与保护器(4)近端连接。本发明通过一体化的输送方式显著降低了手术复杂度和难度，缩短了手术和术后恢复时间。
文档编号A61F2/24GK102764165SQ20121028428
公开日2012年11月7日 申请日期2012年8月13日 优先权日2012年8月13日
发明者孙建国, 徐志云, 李毅斌 申请人:宁波健世生物科技有限公司