专利名称：一种用于气郁体质的组合物及其制备方法和用途的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种组合物及其制备方法和应用，特别涉及一种采用以佛手、陈皮、木瓜、阿胶为原料生产的组合物。
背景技术：
亚健康是一种临界状态，处于亚健康状态的人，虽然没有明确的疾病，机体无器质性病变，但却出现精神活力和适应能力的下降，如果这种状态不能得到及时的纠正，非常容 易引起心身疾病。现在人们的保健养生意识逐渐增强，很多人了解自身的不适，但西医检查不出确切的症状，医生无法开出有针对性的药物进行治疗。如气郁体质，气郁体质的人群一般形体消瘦(偶见肥胖者)，面色苍白或萎黄，有时急躁易怒，易激动，有时又抑郁寡欢，胸闷不舒，时欲太息，舌淡苔白，脉弦。类似的症状在西医没有明确的定义，只能靠中医开具中药进行调理。中药调理则需要长时间服用中药，但中药的熬制比较费时，且口感不好，不利于人们方便服用。另外，亚健康调理是个相对漫长的过程，长期的调理过程以食疗为佳，经查询，现无市售类似调理产品，本产品的上市，填补了此类产品的市场空白，采用药食同源原料加工而成，可长期服用，达到调理身体的作用，使体质恢复正常。
发明内容
本发明的目的是提供一种调理气郁体质的组合物、制备方法及应用。本发明提供的组合物通过如下技术方案实现的一种治疗气郁体质的组合物，其特征在于包括下列重量份的原料佛手3-7份、陈皮7-13份、木瓜4-9份、阿胶2-7份。原料重量份优选为佛手5份、陈皮9份、木瓜6份、阿胶5份。还可以由佛手3-7份、陈皮7-13份、木瓜4-9份、阿胶2_7份、冰糖4_9份、朽1檬粉1-5份制备而成。重量份优选为佛手5份、陈皮9份、木瓜6份、阿胶5份、冰糖6份、柠檬粉3份。以上所述组合物的制备方法为A.选取以上重量份的佛手、陈皮、木瓜，首先，加入pH值为3. 0-5. O的水，加水量为药材重量的8-10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5. 5-7. O的水，加水量为药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过；再加pH值为
7.5-9. O的水，加水量为药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过，合并滤液，并于55°C减压浓缩成相对密度为I. 20-1. 30的清膏备用；B.取所述重量份的阿胶粉碎成细粉，与上述A步骤制得的清膏混合，加入冰糖、柠檬粉，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。所述组合物在制备用于气郁体质药物中的应用，其特征在于，对于气郁体质具有改善作用，体征表现主要为形体消瘦(偶见肥胖者)，面色苍白或萎黄，有时急躁易怒，易激动，有时又抑郁寡欢，胸闷不舒，时欲太息，舌淡苔白，脉弦。3. I本发明调理气郁体质的组合物主要具有以下创造性的有益技术效果
3. I. I.药材的提取和纯化方面本发明原料由佛手、陈皮、木瓜、阿胶组成，其组方精简得当，作用显著。佛手辛、苦、温，归肝、脾、肺经，功能疏肝理气，和胃化痰，善治肝气郁结之胁痛胸闷，肝胃气滞之脘腹胀痛，嗳气恶心，为君药；木瓜味酸、性温，归肝、脾、胃经，味酸入肝，故能疏肝和胃，性温散寒，故能和胃行气， 为臣药；君臣相须配伍，则有疏肝和胃作用；肝木不达，最易克伐脾胃，故配陈皮调畅中宫气机，为佐药；阿胶性润，擅长滋阴养血，既可防君臣辛温之药香燥伤津之弊，又可作为赋形剂为使药。诸药同用，共奏疏肝和胃，理气行滞之功。我们的研究是在处方确定的基础上，对药材的提取纯化工艺进行全新摸索，综合考虑了药材物理性质、有效成分特性及生产成本等因素，具体改进主要体现在如下几点(I)为了更好的利用阿胶中的有效成分，将阿胶药材粉碎到最佳的粒径；(2)另外三味药材，根据本发明中药制剂的作用特点并结合现代生物药剂学的新技术，我们采用半仿生提取法，创造性的对其进行了提取纯化，有效地保留了活性成分。半仿生法是模仿口服药物在胃肠道的转运过程而提出的一种中药提取新技术，其采用选定PH值的酸性水和碱性水依次连续提取，其目的是提取含指标成分高的“活性混合物”。该法在提取工艺的设计中坚持“有成分论，不惟成分论，重在机体药效学反应”的观点，以一种或几种有效成分、总浸出物及不同极性部分或主要药理作用做指标，综合评判，优选提取工艺的理论原则，这样既能充分发挥混合物成分的综合作用特点，又有利于用单体成分控制制剂质量，最终得到适合人体吸收的药效成分。在本发明中，我们经过不懈的努力，通过大量的实验研究，最终也是偶然得到了本发明中所述的技术方案即提取3次pH值分别为3. 0-5. O, 5. 5-7. O, 7. 5-9. 0，其中pH值优选为4. 0,6. O和
8.O ； (3)将提取药材预先经过超声波预处理后，其有效成分的提取率显著提高，主要是由于通过超声波的空化作用、振动作用和加热效应，可使得药材细胞的破坏，从而加速有效成分的释放和溶出，这样将对生产成本和产能是一个很大的节约，最终有益于产业化的推广。3. I. 2药效学方面现有技术中具有调理气郁体质的药物有很多，药效好的产品北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂生产的越鞠丸。为了体现本发明制备得到的组合物对气郁症状具有预料不到的技术效果，对大鼠慢性束缚6周建立络气郁滞证模型，然后将本发明制备得到的产品与以上产品进行了对比实验研究，用以阐明本发明产品的显著疗效，说明本发明所达到的显著有益技术效果。具体实验如下(一)材料和方法I、实验动物SD大鼠，雌雄各半，体重180_220g，由山东大学实验动物中心提供，生产许可证号(SCXK (鲁)20090001)。2、组合物经本申请实施例2制备得到的组合物。3、主要试剂越鞠丸，北京同仁堂(集团)有限责任公司北京中药二厂，批号20110111 ;—氧化氮(NO)测试盒，南京建成生物试剂公司，批号20100323 ;E T放射免疫分析试剂盒，北京普尔伟业生物科技有限公司，批号20100711 ;放射免疫法测定皮质酮(CORT)试剂盒，北京北方生物技术研究所，批号20100213 ；5-HT ELISA试剂盒，美国ADL，批号RT110371。
4、仪器束缚盒选择合适的大鼠固定筒，该筒呈管状，长约25cm,筒口外径7cm,内径5cm,筒内前端置一直径小于筒的内径，并可以前后调节的圆嘴的塑料口，其口为通气口，后端为开关闸门。尾悬挂架由大鼠实验架改装而成。5、方法5. I 造模将大鼠随机分为正常组、气郁组、本发明高、中、低剂量组、越鞠丸阳性对照组。正常组常规饲养，自由饮食，其余各组实验开始时即给予束缚法，将大鼠放入束缚盒内，调节前端活动部位到合适的位置，使大鼠不产生强烈反抗的紧张程度。每天6小时(9 00-15 00)，连续 6 周。5. 2实验分组
按照随机化原则分为六组，正常组、气郁模型组、阳性对照组及本申请组合物高、中、低剂量组，每组10只，气郁模型组、阳性对照组及本发明组合物高、中、低剂量组；每天下午阳性对照组灌服越鞠丸混悬液(浓度为O. 6g/kg)，本发明分高、中、低剂量分别灌服本申请中药组合物混悬液(浓度为I. 2g/kg，0. 6g/kg，0. 3g/kg)，正常对照组灌服等量生理盐水。5. 3统计学分析应用SPSS12. O软件统计，方法采用单因素方差分析，组间比较用方差分析，所有数据均以又士s的形式表示，P <0.05为差异有统计学意义。5. 4 方法5. 4. I行为学观察(I) 一般情况的监测称每日摄食量，最后计算总摄食量；观察模型动物精神、活动情况等。(2)尾悬挂于实验末测定不动时间、挣扎次数。(3) I %蔗糖水摄取量测定在实验前先对所有的大鼠进行I %蔗糖水摄取训练，即先用蔗糖水喂养48h，随后断水24h，再于晨8-9时的Ih内测量每只大鼠摄取蔗糖水的量，以此作为每只大鼠蔗糖水摄取量的基线，在实验末于晨8-9时测Ih内的蔗糖水摄取量。5. 4. 2内皮功能的检测采用硝酸还原酶法检测血清NO含量，试剂盒由南京建成生物试剂公司提供。放免法检测血浆ET含量，试剂盒由北京普尔伟业生物科技有限公司提供。5. 4. 3神经递质的测定放免法测定皮质酮(CORT)，试剂盒由北京北方生物技术研究所提供；酶法测定五羟色胺(5-HT)，试剂盒由美国ADL提供。表I实验大鼠生物学表征半定量评分观察表
权利要求
1.一种治疗气郁体质的组合物，其特征在于包括以下重量份的原料 佛手3-7份、陈皮7-13份、木瓜4-9份、阿胶2-7份。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于包括以下重量份的原料 佛手5份、陈皮9份、木瓜6份、阿胶5份。
3.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于由佛手3-7份、陈皮7-13份、木瓜4-9份、阿胶2-7份、冰糖4-9份、朽1檬粉1-5份制备而成。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于由佛手5份、陈皮9份、木瓜6份、阿胶5份、冰糖6份、柠檬粉3份制备而成。
5.一种权利要求1-4任意之一所述组合物的制备方法，其步骤为 A.选取所述重量份的佛手、陈皮、木瓜，首先，加入pH值为3.0-5. O的水，加水量是药材重量的8-10倍，经超声处理20-30min后，加热提取2小时，滤过；然后，加pH值为5. 5-7. O的水，加水量是药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过；再加pH值为7. 5-9. O的水，加水量是药材重量的8-10倍，加热提取1-1. 5小时，滤过，合并滤液，并于55°C减压浓缩成相对密度为I. 20-1. 30的清膏备用； B.取所述重量份的阿胶粉碎成细粉，与上述A步骤制得的清膏混合，加入冰糖、水果粉，制成颗粒剂、片剂、胶囊剂或口服液。
6.根据权利要求1-4任意之一所述组合物在制备用于气郁体质药物中的应用，其特征在于，对于气郁体质具有改善作用，体征表现主要为形体消瘦，面色苍白或萎黄，有时急躁易怒，易激动，有时又抑郁寡欢，胸闷不舒，时欲太息，舌淡苔白，脉弦。
全文摘要
本发明涉及一种用于气郁体质的组合物及其制备方法和用途，通过采用半仿生提取法和超声法对所用药材进行提取和纯化，有效地保留了活性成分，制备得到了组合物，具有疏肝理气，和胃行滞的功效，对于气郁症状具有独特疗效。
文档编号A61P1/14GK102824442SQ201210333578
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月5日 优先权日2012年9月5日
发明者颜乾麟, 秦玉峰, 尤金花, 韩丽, 冯明建 申请人:山东东阿阿胶股份有限公司