专利名称：一种川射干提取物组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种川射干提取物组合物，尤其涉及一种川射干提取物和蜜蜂唾液酶的组合物，属于生物技术领域。
背景技术：
鸢尾科植物具有重要的医疗药用价值，常用来治疗癌症、炎症、细菌和病毒感染。从鸢尾科植物分离得到的许多异黄酮类化合物、三萜类化合物和苯醌类化合物具有显著的生物活性。民间曾用川射干替代射干使用，也常常将两者混淆。川射干和射干是鸢尾科中两种不同植物的根茎，但其化学成分、功效、药性和色谱鉴别方面差异较大。川射干味苦，性寒，入肺、肝经，为鸢尾科植物鸢尾的根茎，具有抗炎、镇咳、消热解毒、祛痰利咽的功效， 主治咽喉肿痛、痰咳气喘、无名肿毒、大便不通、食积饱胀，近年来临床上主要用于治疗上呼吸感染。如中国专利ZL200510200032. 7公开的ー种含有川射干、板蓝根、忍冬藤等原料的中药组合物，对治疗病毒性上呼吸道感染有较好疗效。川射干还常被用作治咽喉肿痛的药品，能清热毒、消肿痛，常和牛蒡子、桔梗、甘草等配合应用；另外还可用于清肺热、消痰涎，治咳嗽痰喘，常与麻黄、紫菀、款冬等配合应用。根据有关研究发现，川射干中含有鸢尾苷、野鸢尾苷、鸢尾甲苷A、点地梅双糖苷、鸢尾甲黄素A、染料木素、ニ甲基鸢尾苷元、野鸢尾黄素、胡萝卜苷、总黄酮等成分，其射干苷的含量比射干中的更高，异黄酮含量尤其丰富，甚至还有抗肿瘤、抗病毒、抗氧化、降血脂的作用。蜜蜂唾液酶是源于蜜蜂唾液中的多种酶类的总称，除了蜜蜂的胃以外，主要存在于蜂蜜和蜂胶中。蜂蜜是蜜蜂采集含水量约为80%的花蜜或分泌物，存入胃中，在体内转化酶的作用下经过30分钟的发酵，回到蜂巣中吐出，经过一段时间，水份蒸发，成为水分含量少于20%的蜂蜜，存贮到巢洞中，用蜂蜡密封。蜂蜜是药食两用的中药，既可以作为食品用，又可以作为药品用，是进行食品或保健食品开发的重要原料；其成分除了葡萄糖、果糖、各种维生素、矿物质和氨基酸外，还有蜜蜂唾液酶。根据蜜蜂酿蜜的蜜源，蜂蜜分为天然蜜和甘露蜜，其中甘露蜜是蜜蜂从植物的叶或茎上采集蜜露所酿制的蜜。蜂蜜中所含酶量的多少，即酶值的高低，是检验蜂蜜质量优劣的ー个重要指标，表明蜂蜜的成熟度和营养价值的高低。正因为蜂蜜中含有酶，才使蜂蜜具有药食两用的特殊功能。这些酶是蜜蜂在酿蜜过程中添加进去的，来源于蜜蜂唾液，主要是蔗糖酶，这种酶能把花蜜中的蔗糖转化成葡萄糖和果糖；另外还有淀粉酶、葡萄糖氧酶、还原酶、转化酶、磷酸酶、类蛋白酶等。常服蜂蜜对于心脏病、高血压、肺病、眼病、肝脏病、痢疾、便秘、贫血、神经系统疾病、胃和十二指肠溃疡病等都有良好的辅助医疗作用。蜂胶是蜜蜂从植物芽孢或树干上采集的树脂(树胶)，混入其上腭腺、蜡腺的唾液酶等分泌物加工而成的ー种具有芳香气味的用以堵塞蜂巢缝隙的胶状固体物。蜂胶作为保健食品主要有免疫调节的功效。还有辅助抗氧化、调节血脂、血压、血糖、辅助保护胃粘膜等保健功能
发明内容
本发明的目的在于提供一种川射干提取物组合物。本发明的另一个目的在于提供这种组合物的制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的—种川射干提取物组合物，主要由下列重量份的原料组成川射干提取物1(Γ30份，蜜蜂唾液酶5(Γ300份。更进一步的，本发明所用原料重量份数可以采用为川射干提取物20份、蜜蜂唾液酶175份。本发明所述组合物中，川射干具有抗炎、镇咳、消热解毒、祛痰利咽的功效，主治咽喉肿痛、痰咳气喘、无名肿毒、大便不通、食积饱胀；蜜蜂的唾液中含有蔗糖酶、淀粉酶、葡萄 糖氧酶、还原酶、转化酶、磷酸酶、类蛋白酶等多种酶，本发明研究人员在研究的过程中，发现将在用川射干提取物和蜂蜜拌匀后，再喂食蜜蜂而得到的蜜蜂唾液酶，比普通的蜜蜂唾液酶中含有对人体有益的酶更多；这些酶与川射干提取物混合制备成产品后，具有清热解毒、降气祛痰、散血消肿的效果，能提高人体抗炎、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化、降血脂的能力，对治疗热毒痰火郁结、咽喉肿痛、咳嗽气急、痰涎壅塞、无名肿毒、大便不通、食积饱胀和胸胁满闷等症有良好的效果。。本发明的组合物的制备方法主要包括以下步骤(I)川射干提取物的制备；(2)蜜蜂采食蜜的制备及蜜蜂唾液酶的收集；(3)取步骤(I)得到的川射干提取物和步骤(2)得到的蜜蜂唾液酶按处方比例混合，然后按照常规方法，加入常规辅料，混合制成所需的药品制剂、食品或饮品。所述药品制剂为颗粒剂、丸剂、煎膏剂、胶囊剂、软胶囊、片剂、合剂或者口服液，优选煎膏剂或者软胶囊；所述食品是指软胶囊；所述饮品是指饮料。所述步骤(I)是取川射干l(T350g，粉碎成粗粉，加8 10倍量硫酸水溶液，6(T80°C温浸两次，每次24小时，滤过后合并滤液，静置，待沉淀完全，取上清液用10%氢氧化钠调节PH值到8. (T9. 0，静置，待沉淀完全，弃去上清液，取沉淀抽滤，用水洗至中性，在5(T60°C下干燥，粉碎成细粉，即得川射干提取物。所述步骤(2)是取以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂并收集蜜蜂唾液酶川射干提取物O. 05 I份，蜂蜜10 15份，白砂糖15 20份，水65 74份。其中煎膏剂的制备方法为取川射干提取物和蜜蜂唾液酶，按配方比例混合加水煎煮，浓缩后引清膏，再加炼蜜或炼糖，不断搅拌，继续加热熬炼至相对密度I. 3^1. 5的稠厚状半流制剂，制成煎膏剂。其中软胶囊的制备方法为取川射干提取物和蜜蜂唾液酶，按配方比例进行称量、充分混合，以滴制法或压制法制成软胶囊。本发明的又一目的是提供上述组合物在制备药品制剂、保健食品、饮品以及其他任何形式食品中的应用。本发明的有益效果是可清热解毒、降气祛痰、散血消肿，提高人体抗炎、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化、降血脂的能力，对治疗热毒痰火郁结、咽喉肿痛、咳嗽气急、痰涎壅塞、无名肿毒、大便不通、食积饱胀和胸胁满闷等症有良好的效果。
以下采用本发明组合物的药理学实验来进一步阐述本发明所述组合物的有益效果试验I抗炎作用实验I. I实验动物和分组Km雄性小鼠，每只体重28 土 2g，50只；每组10只，随机分成5组，分别为对照组、低剂量组、中剂量组、高剂量组和阳性对照组。I. 2材料和试剂手术剪、镊子、注射器、托盘、动物手术台、电子天平、打孔器、生理盐水、乙酰水杨酸、二甲苯等。
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I. 3实验药物取川射干提取物32g、蜜蜂唾液酶55g，按照实施例I的方法制成软胶囊。1.4实验方法和结果对照组给等体积生理盐水，阳性对照组给乙酰水杨酸，给药体积为O. 15ml/10g,低剂量组、中剂量组和高剂量组分别按照表I中的剂量给药。实验前16小时先给药I次，次日再给药I次，第2次给药后30分钟，在每只小鼠的左耳涂二甲苯30 μ I致炎，I. 5h后将小鼠处死，剪下两只耳朵，用8mm打孔器取下两只耳朵同一部位的圆片，精密称重，以左右耳重量差为肿胀度，与对照组比较。结果见表I。表I外用对二甲苯致小鼠耳廓肿胀的影响(X土SD，n=10)
m.別动物数剂.S (g/ml)肿胀度(mg)
对照姐10等体枳10,5土1.8
低剂 Ufll10O. 428,1 土 I. 9*
lIlMiRfit100,846·.1±2·:5**
rt 剂.丨越 I101.68,19士:].4**
_性对照组10O. 15ral/10g4· 8±2· 7*_与对照组比较*ρ〈0·05，**ρ〈0· 01，***ρ〈0· 001。由表I可以看出，与对照组比较，阳性对照组小鼠耳郭经二甲苯致炎后肿胀度明显小些；与对照组比较，低剂量组、中剂量组、高剂量组能显著降低小鼠耳郭肿胀度，且其作用随剂量的增加而增强。I. 5 总结本发明的川射干提取物组合物对二甲苯引起的小鼠耳郭炎症有显著的抑制作用。高剂量组的抗炎作用与阳性对照组的乙酰水杨酸的抗炎作用最接近，其后依次是中剂量组和低剂量组。试验2治便秘试验2. I实验药物药物A :取川射干提取物5g、蜜蜂唾液酶310g，按照实施例I的方法制成软胶囊；药物B :取川射干提取物32g、蜜蜂唾液酶55g，按照实施例I的方法制成软胶囊；药物C :取实施例1-10中任一处方，按照实施例I方法制得的软胶囊；药物D :按照CN201110311131. 8实施例I中的方法制得的蜜丸。2.2实验动物Wistar 大鼠，体重 20(T250g ；KM 小鼠，体重为 18 22g。2. 3仪器与试剂手术剪、眼科镊、直尺、托盘、动物手术台、电子天平、活性炭粉、阿拉伯树胶、复方地芬诺酯片、乌拉坦等。2.4实验方法及结果2.4.1对正常大鼠肠道运动功能的影响试验方法取wistar大鼠70只，雌雄各半，随机分为正常对照组、药物A组、药物B组，药物C高、中、低剂量组和药物D组，共六组，每组10只。按照下表剂量灌胃给药，给药后连续观察每只动物4h内的粪便粒数，排便时间，记录给药4h以内排便的总粒数及4h粪重,结果见表2。表2受试药对正常大鼠肠运动功能的影响(I*土S, n=10)
权利要求
1.一种川射干提取物组合物，其特征在于主要由下列重量份的原料组成 川射干提取物1(Γ30份，蜜蜂唾液酶5(Γ300份。
2.根据权利要求I所述的组合物，其特征在于所用原料重量份数是川射干提取物20份、蜜蜂唾液酶175份。
3.根据权利要求1-2所述的组合物，其特征在于制备方法主要包括以下步骤 (O川射干提取物的制备； (2)蜜蜂采食蜜的制备及蜜蜂唾液酶的收集； (3)取步骤(I)得到的川射干提取物和步骤(2)得到的蜜蜂唾液酶按处方比例混合，然后按照常规方法，加入常规辅料，混合制成所需的药品制剂、食品或饮品。
4.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于所述药品制剂为颗粒剂、丸剂、煎膏剂、胶囊剂、软胶囊、片剂、合剂或者口服液，优选煎膏剂或者软胶囊；所述食品是指软胶囊；所述饮品是指饮料。
5.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于所述步骤(I)是取川射干l(T350g，粉碎成粗粉，加8 10倍量硫酸水溶液，6(T80°C温浸两次，每次24小时，滤过后合并滤液，静置，待沉淀完全，取上清液用10%氢氧化钠调节PH值到8. (T9. 0，静置，待沉淀完全，弃去上清液，取沉淀抽滤，用水洗至中性，在5(T60°C下干燥，粉碎成细粉，即得川射干提取物。
6.根据权利要求3所述的组合物，其特征在于所述步骤(2)是取以下列重量比的原料按常规搅拌制得蜜蜂采食蜜后，喂食蜜蜂并收集蜜蜂唾液酶 川射干提取物O. 05 I份，蜂蜜10 15份，白砂糖15 20份，水65 74份。
7.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于所述煎膏剂的制备方法为取川射干提取物和蜜蜂唾液酶，按配方比例混合，加水煎煮，浓缩后引清膏，再加炼蜜或炼糖，不断搅拌，继续加热熬炼至相对密度I. 3^1. 5的稠厚状半流制剂，制成煎膏剂。
8.根据权利要求4所述的组合物，其特征在于软胶囊的制备方法为取川射干提取物和蜜蜂唾液酶，按配方比例进行称量、充分混合，以滴制法或压制法制成软胶囊。
9.根据权利要求I或2任一所述的组合物，其特征在于所述组合物在制备药品制剂、保健食品、饮品以及其他任何形式食品中的应用。
10.根据权利要求9所述的组合物，其特征在于所述应用是指川射干提取物组合物在提高人体抗炎、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化、降血脂的能力，治疗热毒痰火郁结、咽喉肿痛、咳嗽气急、痰涎壅塞、无名肿毒、大便不通、食积饱胀和胸胁满闷症方面的应用。
全文摘要
本发明涉及一种川射干提取物组合物，主要由下列重量份的原料组成川射干提取物10~30份，蜜蜂唾液酶50~300份；其制备方法主要包括以下步骤(1)川射干提取物的制备；(2)蜜蜂采食蜜的制备及蜜蜂唾液酶的收集；(3)取步骤(1)得到的川射干提取物和步骤(2)得到的蜜蜂唾液酶按重量比按照药剂学方法混合制成各种需要的剂型。本发明中的组合物可清热解毒、降气祛痰、散血消肿，提高人体抗炎、抗肿瘤、抗病毒、抗氧化、降血脂的能力，对治疗热毒痰火郁结、咽喉肿痛、咳嗽气急、痰涎壅塞、无名肿毒、大便不通、食积饱胀和胸胁满闷等症有良好的效果。
文档编号A61P35/00GK102813913SQ20121033770
公开日2012年12月12日 申请日期2012年9月12日 优先权日2012年9月12日
发明者张芝庭 申请人:贵州神奇药业股份有限公司