专利名称：一种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，特别涉及一种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。
背景技术：
上呼吸道感染是指自鼻腔至喉部之间的急性炎症的总称，是最常见的感染性疾病。90%左右由病毒引起，细菌感染常继发于病毒感染之后。该病四季、任何年龄均可发病，通过含有病毒的飞沫、雾滴，或经污染的用具进行传播。常于机体抵抗力降低时，如受寒、劳累、淋雨等情况，原已存在或由外界侵入的病毒或/和细菌，迅速生长繁殖，导致感染。该病预后良好，有自限性，一般5-7天痊愈。常继发支气管炎、肺炎、副鼻窦炎，少数人可并发急性心肌炎、肾炎、风湿热等；支气管哮喘是一种常见病、多发病，目前，全球哮喘患者约3亿 人，中国哮喘患者约3000万。哮喘是影响人们身心健康的重要疾病。治疗不及时、不规范，哮喘可能致命，而规范化治疗，当今的治疗手段可使接近80%的哮喘患者疾病得到非常好的控制，工作生活几乎不受疾病的影响。目前的治疗药物中，西医的治疗手段多采用抗炎平喘药物，但存在较明显的不良反应，治标不治本，疗效低，副作用大，依赖性强，一旦停药易复发；中医治本，但中药煎剂的煎熬过程麻烦费时，又难服用，旅行携带也不方便。因此，需要研制一种组分简单、制作简单、可多剂型用药、疗效好且无毒副作用的中药组合物。达到物美价廉经济适用的目的。
发明内容
本发明的目的在于提供一种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，本发明的另一个目的在于提供这种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物的制备方法。本发明的目的是通过以下技术方案来实现的一种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，由以下重量配比的中药制成土大黄20-50份、黄芩10-30份、茯苓15_35份、紫苑15_35份、半夏20-50份、甘草10-30份、款冬花10-30份。进一步，在上述原料药组成的基础上，其原料药的重量配比可以采用为土大黄30-40份、黄芩15-25份、茯苓18_30份、紫苑18_30份、半夏30-40份、甘草15-25份、款冬花15-25份。本发明的制备工艺为取土大黄、黄芩、茯苓、紫苑、半夏、甘草和款冬花，将各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合，再用常规方法制备成需要的制剂剂型。
本发明制剂可以是片剂、胶囊剂、散剂和颗粒剂，优选为胶囊剂。本发明配方中，土大黄清热解毒、止血、祛瘀；黄芩清热燥湿，泻火解毒；茯苓渗湿利水，健脾和胃，宁心安神；紫苑润肺下气，消痰止咳；半夏燥湿化痰，和胃止呕，主治痰湿水饮，呕吐，咳喘等症；甘草清热解毒，润肺止咳，调和诸药性；款冬花化痰止咳，有镇咳下气，润肺祛痰的功能。本发明诸药合用，具有清热解毒、温阳补肾、养阴润肺、化痰止咳的功效，标本并治，攻补兼施，疗效确切。本发明的有益效果是治疗上呼吸道感染和支气管哮喘，对急性支气管炎、慢性支气管炎、急慢性支气管哮喘等症具有显著疗效。试验例I、本发明治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的临床疗效I. I 一般资料病例选择标准严格按照上呼吸道感染和支气管哮喘的药物临床验证计划受试病·例标准选择病例。诊断标准根据中医辨证施治原则，严格按上呼吸道感染和支气管哮喘的药物临床验证计划中上呼吸道感染疾病的急性和慢性支气管炎，急性、慢性支气管哮喘的标准诊断。1.2观察项目根据卫生部《新药审批办法》中临床研究的技术要求，观察项目包括安全性和疗效性两部分。注意观察急性和慢性支气管炎，急性、慢性支气管哮喘等症状变化。I. 2. I 一般体验项目舌像及脉象观测。I. 2. 2化验检查血、尿、便常规化验；肝肾、心脑血管、肾功能检查。I. 3治疗方法I. 3. I治疗组本发明实施例1-4制得制剂，按照实施例中的用法用量给药，15天
为一疗程。1.3.2对照组补肾防喘片，一次4-6片，每日3次，3个月为一疗程；I. 3. 3疗效判断标准根据卫生部(93)年制定发布的有关中药临床研究原则，按中医四诊及证型积分值，下降情况分临床治愈、显效、有效及无效，四级进行判断。I. 4临床资料治疗组共50例，其中男性25例，女性25例，年龄10 — 70岁，平均年龄40岁，病程1—20年，多数是在6—10年，脉证记分18—32分，平均27. 5分。对照组共50例，其中男性26例，女性24例，年龄10 — 75岁，平均44. 5岁，病程3—20年，多数是在5—10年，脉证记分21—33分，平均26. 4分。I. 5观察结果I. 5. I治疗组与对照组的疗效见表I。表I两组实验的疗效比较表
组别例数临床痊愈显效有效无效有效率％
治疗组 50 — 1013 ~ 24 3 ~~94
对照组 I 50 I 8I 9 I 26 I 7 I 861.5.2治疗组疗效与病程的关系见表2。表2本发明制剂的疗效与病程的关系
病程例数临床痊愈显效有效无效有效率％
〈I 年 2 — I O~ I O ~100
彡 I 年 5 — I I~ 3 O ~100
彡 2 年 5 — I 2~ 2 O ~100
彡 3 年 8 — 2 3~ 3 O ~100
彡 5 年 12 — 2 3~ 6 I ~~91. 7
彡 10 年 18 _ 3 4~ 9 2 ~88.9· 总计 I 50 I 10 I 13I 24 I 3 94.0由上表可知，本发明制剂对病程短的患者疗效较好，但疗效与病程不成比例关系。1.5.3治疗组主症疗效见表3。表3本发明制剂的主症疗效
^^治前例数治疗后症状的疗效(例数)
___消失减轻无效—灯效率
总性支轻__9__3__6__O__100
,Ctf 炎中 U .5— 3 372
. .........................I ■■— 4 — I2 I75
小 il-: ..............................................................24 — 9— 11 — 4 — 83
慢性支气j 轻一 12 一 75 O100
管炎中 — B 3— 4 I87.5
_j S — 5 I— 3 I80
/Hh _ 25 11— 12 292.0
总性女气 轻................................................ j 32 O100
—哮喘 ,|τ 遍 19.....................................................9— IQ O100
_j 電32 IO100
小计 __27— 12— II— 4—85.2
慢性支气轻83 5O100
竹哮喘中 —i2' 5— 6 ~91.7
_j 重 ~5- 2 2— I80
小 it:__2510— 13292.0I. 5. 4安全性观察用药期间，治疗组未出现毒副作用和不良反应。I. 6 小结用本发明药物对上呼吸道感染和支气管哮喘患者进行临床治疗，治疗组50例，有效率94%，对照组50例，有效率86%，说明本发明药物治疗上呼吸道感染引起的急性、慢性支气管炎和急性、慢性支气管哮喘导致等症状有较好的疗效，治疗组50例无一例外发生不良反应和毒副作用。实验例2、典型病例2. I周某某，女、25岁，支气管哮喘，于1998年10月来我所就诊，患者自述因为从记事起就有哮喘，加上最近几天接连加班熬夜，没有得到休息，又加夜风寒冷，发作更加厉害。只见患者呼吸急促，喉中哮鸣有声，胸隔满闷如塞，咳不甚，咯吐不爽，痰稀薄色白，面色晦滞带青。根据患者自述，结合中医辨证施治的原理，诊断为“寒喘症”。采用“温肺散寒，化痰平踹”的方法进行治疗，利用本发明组合物制成的片剂对其进行治疗五个疗程后患者痊愈。2. 2李某某，男34岁，广州人，于1999年来遵义出差，不慎感冒严重引起支气管哮喘，于1999年11月，经人介绍，到我所就诊。只见患者气粗息涌，咳呛阵作，喉中哮鸣，胸高肋胀，烦闷不安，汗出口渴喜饮，面赤口苦，咳痰色黄或色白，黏浊稠厚，咯吐不利，不恶寒，舌质红，苔黄腻，脉滑数或弦数。根据患者病情，结合中医的辨证施治的原理，分析诊断为“热哮症”。采用“清热宣肺、化痰定喘”的方法加以治疗，服用本发明组合物制成的胶囊进行治疗，两个疗程后症状减轻，再服3个疗程后痊愈。2. 3韩某某，女，48岁、遵义市道真县人，于1999年3月来我所就诊，患者自述，小时候因为一次意外从而出现哮喘，一直没有得到有效的治疗，经人介绍前来这里就诊，只见患者喘促气短，语声低微，面色煶白，自汗畏风，咯痰清稀色白，自述多因气候变化而诱发， 发前喷嚏频作，鼻塞流清涕，舌淡苔白，脉细弱或虚大。遵循中医辨证施治的原理，结合患者病情诊断为“肺虚正”。采用“补肺固卫”的方法对其进行治疗，服用本发明组合物制成的颗粒剂一个疗程后，上述症状减轻，再服用三个疗程后患者痊愈，至今未复发。2.4冯某某，男，62岁，从20岁起就患有支气管哮喘，至今40多年的时间，期间服用过不计其数的中西医，就是不见好转，于2002年4月经朋友介绍到我所就诊，只见患者息促气短，呼多吸少，动则为甚，形廋神疲心悸，腰酸腿软，脑转耳鸣，并自述劳累后哮喘易发，或面色苍白，畏寒肢冷，自汗舌淡苔白，质胖嫩，脉沉细或觀红，烦热，汗出黏手，舌红少苔，脉细数。根据中医辨证施治的原理，结合患者病情，分析诊断为“肾虚证”。采用补肾纳气的方法，运用本发明组合物制成的散剂治疗5个疗程后，患者可以自己走上6楼。再服用5个疗程后，折磨其多年的哮喘病大为减轻，如今健康如斯。
具体实施例方式实施例I处方土大黄30g、黄岑15g、获茶18g、紫苑18g、半夏30g、甘草15g、款冬花15g ；制法取各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合，然后分装入胶囊，即得。用法用量每次2粒，一日三次。实施例2处方土大黄40g、黄芩25g、茯苓30g、紫苑30g、半夏40、甘草25g、款冬花25g。制法取上述药材粉碎成粗粉，然后加6倍量水浸泡3小时，用水煎煮2次，每次3小时，滤过，合并滤液，于60°C条件下减压浓缩至相对密度为I. 10-1. 30的稠膏；取上述稠膏，加入总量20%的微晶纤维素，混匀，在60 70°C干燥，粉碎成细粉或制成颗粒，干燥，装入胶囊，即得。实施例3处方土大黄35g、黄芩20g、茯苓25g、紫苑25g、半夏35g、甘草20g、款冬花20g。制法取各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合，共研细末，即得散剂。用法用量每次I包,一日三次。
实施例4处方土大黄50g、黄芩30g、茯苓35g、紫苑35g、半夏50、甘草30g、款冬花30g。制法取上述药材粉碎成粗粉，然后加8倍量水浸泡2小时，用水煎煮3次，每次I小时，滤过，合并滤液，于80°C条件下减压浓缩至相对密度为I. 15-1.30的稠膏；取上述稠膏，加糊精、鹿糖粉或乳糖适量，混匀，加清膏制粒，干燥，制成颗粒剂。用法用量每次一包，一日三次，开水冲服。实施例5处方土大黄20g、黄芩10g、茯苓15g、紫苑15g、半夏20、甘草10g、款冬花10g。
制法取各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合均匀后，加入总量20%的可压性淀粉和10%的淀粉浆，制粒，压片，即得片剂。用法用量每次3片，一日三次。
权利要求
1.一种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，由以下重量配比的组分制成 土大黄20-50份、黄芩10-30份、茯苓15-35份、紫苑15-35份、半夏20-50份、甘草10-30份、款冬花10-30份。
2.根据权利要求I所述的治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，其特征是，原料药的重量配比为 土大黄30-40份、黄芩15-25份、茯苓18-30份、紫苑18-30份、半夏30-40份、甘草15-25份、款冬花15-25份。
3.根据权利要求I或2所述的治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，其特征是所述组合物制备成片剂、胶囊剂、散剂和颗粒剂。
4.根据权利要求3所述的治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，其特征是制剂的制备方法为取土大黄、黄芩、茯苓、紫苑、半夏、甘草和款冬花，将各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合，再用常规方法制备成需要的制剂剂型。
5.根据权利要求4所述的治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物，其特征是胶囊剂的制备方法为取各味药材分别经过筛选、炮制、蒸煮、烘干、粉碎、过滤，然后按配方比例进行称量、充分混合，然后分装入胶囊，即得胶囊剂。
6.权利要求I或2所述的中药组合物在制备治疗上呼吸道感染和支气管哮喘药物中的用途。
7.根据权利6所述的组合物，其特征在于所述治疗疾病为上呼吸道感染引起的急性、慢性支气管炎，和急性、慢性支气管哮喘。
全文摘要
本发明公开了一种治疗上呼吸道感染和支气管哮喘的中药组合物及其制备方法。它是由以下组分制成土大黄、黄芩、茯苓、紫苑、半夏、甘草和款冬花。本发明的中药组合物用于治疗上呼吸道感染和支气管哮喘，临床应用安全，降低或消除了药物的毒性和副作用，便于制剂或调剂也便于服用，有效成分吸收多，药性发挥好，提高了疗效，改变或缓和了药性，标本兼治，具有显著疗效。
文档编号A61K36/8888GK102885948SQ20121034786
公开日2013年1月23日 申请日期2012年9月18日 优先权日2012年9月18日
发明者罗臻坤 申请人:遵义臻坤中草医药研究所