专利名称：一种祛痛健身膏及其生产方法
技术领域：
本发明涉及医药，特别是ー种祛痛健身膏及其生产方法。
背景技术：
骨症，例如骨髄炎、关节炎和骨质增生是难以治疗多发病、常见病，祖国医学认为人到中年以后，肾精逐渐衰竭，由于肾气不足，筋骨失养，风寒湿邪侵人骨骼，导致骨骼气血疲滞而发病。目前治疗此病除了理疗、按摩等手段外，还采用药物治疗。现虽有多种治疗骨髓炎、关节炎和骨质增生引起的疼痛的药物，但由于种种原因，其使用和疗效不尽人意，因此，研制新的祛痛健身药物势在必行。
发明内容
针对上述情況，为克服现有技术之缺陷，本发明的目的在于提供活络通经消除骨 症，尤其对关节炎和骨质增生疗效显著的一种祛痛健身膏及其生产方法，有效解决用于治疗骨髄炎、关节炎和骨质增生引起的疼痛用药问题。本发明解决技术方案是，采用由以下重量计的中药物组成丹參90 120g、红花90 120g、鸡血藤90 120g、梔子90 120g、威灵仙45 65g、独活45 65g、花椒45 65g、冰片130 165g、樟脑90 120g、薄荷脑90 120g，其生产方法是，先把丹參90 120g、红花90 120g、鸡血藤90 120g、梔子90 120g、威灵仙45 65g、独活45 65g、花椒45 65g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录IO的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的こ醇浸溃24小时后渗漉，收集初漉液800 1600ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，汽油加入量第一次为400 800ml，第二、三次均为200 400ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%こ醇继续渗漉，收集丹參、红花、鸡血藤、梔子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1200 2400ml，与初漉液800 1600ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为I. 25 I. 28的浸膏，备用；取橡胶膏363 726g、松香340 680g、氧化锌445 890g、羊毛脂44 88g、黄凡士林27 54g、液体石腊8 16g、汽油640 1280ml,制成基质,去静电后,加入上述浸膏、萃取油液和冰片130 165g、樟脑90 120g及薄荷脑90 120g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成祛痛健身膏，又称祛痛健身橡胶膏剂；或取热塑弾性体SIS (苯こ烯-异戊ニ烯-苯こ烯三嵌段共聚物，市售产品，如中国石化巴陵石油化工有限责任公司的产品，以下同)600 1200g、液体石蜡158 316g、松香甘油酯605 1210g、抗氧剂2，6- ニ叔丁基对甲酚(市售产品，如山东省烟台通世化工有限公司的产品，以下同)14 28g制成基质后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片130 165g、樟脑90 120g、薄荷脑90 120g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成祛痛健身膏，又称祛痛健身热熔型膏剂。本发明组方科学合理，采用“こ醇渗漉，汽油萃取〃的エ艺方法，最大限度的保留了有效成分，提高了疗效，保证了产品质量和临床疗效，有效用于祛痛健身，是中药上的创新。
具体实施例方式以下结合实施例对本发明的具体实施方式
做详细说明。本发明在具体实施时，可根据不同情况的需要，采用不同的基质，分别制备成祛痛健身橡胶膏剂或祛痛健身热熔型膏剂，具体由以下实施例给出。实施例I
本发明在具体实施中，所述的中药物可以是由下述中药物组成丹參92g、红花92g、鸡血藤92g、梔子92g、威灵仙46g、独活46g、花椒46g、冰片135g、樟脑92g、薄荷脑92g。实施例2 本发明在具体实施中，还可以由以下中药物组成丹參110g、红花110g、鸡血藤110g、梔子110g、威灵仙62g、独活62g、花椒62g、冰片155g、樟脑110g、薄荷脑110g。本发明其制备方法，在具体实施时，是由以下实施例给出
实施例3
本发明在实施中，其制备方法是，先把丹參92g、红花92g、鸡血藤92g、梔子92g、威灵仙46g、独活46g、花椒46g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录10的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的こ醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液900ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次,第一次加入450ml,第二、三次均为220ml,得萃取油液,萃取油液后的药渣用体积浓度为70%こ醇继续渗漉，收集丹參、红花、鸡血藤、梔子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1250ml，与初漉液900ml合并，减压浓缩至70°C下測定的相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取橡胶膏365g、松香345g、氧化锌447g、羊毛脂45g、黄凡士林28g、液体石蜡9g、汽油700ml，制成基质，去静电后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片135g、樟脑92g及薄荷脑92g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成祛痛健身橡胶膏。实施例4
本发明在实施中，其制备方法是，先把丹參110g、红花110g、鸡血藤110g、梔子110g、威灵仙62g、独活62g、花椒62g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录10的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的こ醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液1500ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入750ml，第二、三次均为350ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%こ醇继续渗漉，收集丹參、红花、鸡血藤、梔子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液2300ml，与初漉液1500ml合并，减压浓缩至70°C下測定的相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取橡胶膏710g、松香670g、氧化锌880g、羊毛脂85g、黄凡士林52g、液体石蜡15g、汽油1200ml，制成基质，去静电后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片155g、樟脑110g、薄荷脑110g，混搭均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成祛痛健身橡胶膏。实施例5
本发明在实施中，其制备方法还可是，先把丹參92g、红花92g、鸡血藤92g、梔子92g、威灵仙46g、独活46g、花椒46g粉碎成粗粉,按照中国药典2010年版一部附录10的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的こ醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液900ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入450ml，第二、三次均为220ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%こ醇继续渗漉，收集丹參、红花、鸡血藤、梔子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1250ml，与初漉液900ml合并，减压浓缩至70°C下測定的相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取热塑弾性体SIS (苯こ烯-异戊ニ烯-苯こ烯三嵌段共聚物，市售产品，如中国石化巴陵石油化工有限责任公司的产品，以下同)605g、液体石腊160g、松香甘油酯605g、抗氧剂2，6-ニ叔丁基对甲酚15g制成基质后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片135g、樟脑92g、薄荷脑92g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成祛痛健身热熔型膏。实施例6
本发明在实施中，其制备方法也可是，先把丹參110g、红花110g、鸡血藤110g、梔子110g、威灵仙62g、独活62g、花椒62g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录IO的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的こ醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液1500ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入750ml，第二、三次均为350ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%こ醇继续渗漉，收集丹參、红花、鸡血藤、梔子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液2300ml，与初漉液1500ml合并，减压浓缩至70°C下測定的 相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取热塑弹性体SIS 1195g、液体石腊315g、松香甘油酷1200g、抗氧剂2，6- ニ叔丁基对甲酚23g制成基质后，加入上述浸膏、萃取油液和冰片155g、樟脑110g、薄荷脑110g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成祛痛健身热熔型膏。按以上组分和方法可制任意量的祛痛健身膏剂。本发明产品为淡黄色至棕黄色的片状膏剂，气芳香。由上述药物可知，本发明具有活血通络，消肿止痛。适用于颈、肩、腰腿痛及跌扑闪挫引起的肢体关节炎症及肌肉肿痛，并由以下实验资料所证明。主要药效学试验证明祛痛健身膏具有确切的镇痛和抗炎作用；毒理学试验证明了祛痛健身膏使用安全。主要药效学试验
(一)祛痛健身膏的镇痛作用
I、扭体法
给小鼠脱毛区皮肤涂擦60%祛痛健身膏药液I. 8mg药材/cm2,连续两天,能明显延长由醋酸诱发小鼠扭体反应出现的时间，显著减少扭体次数，与药物溶剂组相比差异显著，Ρ〈0·05。2、热板法
给小鼠脱毛区皮肤涂擦60%和30%祛痛健身膏药液I. 8mg药材/cm2和0. 9mg药材/cm2连续两天，都能明显提高小鼠对热刺激的痛阈，给药前后自身比较，P〈0. 05.
3、福尔马林致痛模型
给大鼠注射I. 5%福尔马林Imin外涂祛痛健身膏药液I. 65mg药材/cm2 X 2次能显著抑制早迟反应两个时相中出现的陈发性肌电发放次数，显著提高其痛阈，与50%こ醇组相比(Ρ〈0· 05)。4、神经干结扎法
每天给大鼠外涂60%祛痛健身膏药液I次和每天2次，每次共I. 65mg药材/cm2，共20天，对神经干结扎造成持久性伤害性刺激而产生的慢性疼痛有抑制作用，肌电刺激阈明显降低，与50%こ醇组比较，有显著差异(P〈0. 05)。(ニ)祛痛健身膏的抗炎作用
I、对ニ甲苯致小鼠耳廓肿的影响
小鼠皮肤分别涂擦60%和30%祛痛健身膏药液I. 8mg药材/cm2和O. 9mg药材/cm2，都能显著抑制ニ甲苯所致小鼠耳廓肿胀，和药物溶剂50%こ醇组相比，差异非常显著(P〈0. 01和 Ρ〈0· 05)。2、对角叉菜胶致大鼠足跖肿胀的影响
大鼠后肢涂擦60%和30%祛痛健身膏药液2. 8mg药材/cm2和I. 4mg药材/cm2，对角叉菜胶所致大鼠足跖肿胀有明显的抑制作用，和50%こ醇组相比，差异非常显著(P〈0. 01)。3、对小鼠耳廓微循环的影响
60%和30%祛痛健身膏药液I. 8mg药材/cm2和O. 9mg药材/cm2，能增大小鼠耳廓微静脉血管口径，加快耳廓微静脉血流速度。以上表明，祛痛健身膏药液对化学刺激和热刺激引起的疼痛反应有明显的抑制作用，对注射福尔马林造成的急性炎性疼痛和对大鼠神经干结扎产生的慢性疼痛亦有明显的镇痛作用。对急性炎症模型-ニ甲苯所致耳廓肿有明显的抑制作用，对角叉菜胶造成的大鼠足跖肿胀亦有明显的抑制作用，对以肉芽组织增生为指标的慢性増殖性炎症模型无作用。对小鼠耳廓微循环有明显的改善作用。毒理学研究
I、急性毒性试验
祛痛健身膏贴敷于家兔完整皮肤和破损皮肤，剂量分别为每只兔子10. 6g药材和3. 4g药材，为等效剂量的55倍和18倍，未引起急性毒性反应，无ー动物死亡。2、皮肤刺激实验
给家兔脱毛区完整皮肤和破损皮肤贴敷祛痛健身膏I张(含药材O. 8g)，24小时后除去胶布，分别记录1、24、28、72小时给药部位出现红斑和水肿情況。
結果肉眼观察用药局部皮肤未出现红斑、水肿，刺激指数为“ 0”，说明祛痛健身膏ー次给药对皮肤无刺激性。3、多次皮肤刺激实验
祛痛健身膏I张(含药材O. Sg)贴敷于家兔脱毛区完整皮肤和破损皮肤，每天6小吋，连续7天，第7天除去胶布后分别记录1、24、28、72小时给药部位出现红斑和水肿情況。结果肉眼观察用药局部皮肤无红斑和水肿出现，刺激指数为“0”，说明对皮肤无刺激性。4、皮肤过敏实验
于白色豚鼠脱毛皮肤贴敷祛痛健身膏，面积3X6cm2，(含药材O. 2g)持续6小时，第7天、14天重复贴敷，致敏，第28天激发给药，去掉药物后即刻24、48、72小时观察皮肤过敏反应情況。结果有轻度皮肤过敏反应。5、长期毒性试验
祛痛健身膏贴敷于豚鼠的完整皮肤和破损皮肤，剂量分别相当药材6. 7g/Kg和2. 3g/Kg药材每日6小吋，连续30天，停药次日活杀2/3豚鼠，余下部分豚鼠饲养15天处死，结果与空白胶布组比较；用药各剂量组豚鼠饮食、生长、活动及一般情况与空白组相比均无差异。对血象、血液生化指标的检验无显著性影响，对各脏器进行肉眼观察和组织切片镜下观察，各脏器形态结构用药组与对照组相同。试验结果证明给豚鼠皮肤贴敷祛痛健身膏相当等效剂量的43倍和15倍，无毒副反应产生，长期用药安全、无毒。结论
主要药效学试验和毒理学研究结果表明本发明的祛痛健身膏具有明显的镇痛和抗炎作用，一次给药无皮肤刺激性，有轻度皮肤过敏反应(停药后自行消失)，长期用药安全，无毒副反应，是治疗疼痛中药上的创新，有效用于治疗骨髄炎、关节炎和骨质增生引起的疼痛，并经临床试用取得了满意的效果，有关临床资料如下
经对骨髄炎、关节炎和骨质增生引起疼痛的患者518人，其中骨髄炎患者86人，关节炎患者216人，骨质增生患者216人，每天在疼痛部位贴敷一次，15天为ー疗程，膏药面积大 小视患处大小而定，可制成大小不同的系列产品，经满足不同部位的需要，2个疗程统计疗效，结果骨髄炎患者疼痛消失者52人，一年内无复发，占60%，疼痛减轻者30人，占35%，疼痛无改善者4人，占5% ;关节炎患者疼痛消失者147人，一年内无复发，占68%，疼痛减轻者65人，占30%，疼痛无改善者4人，占2%;骨质增生患者疼痛消失者151人，一年内无复发，占70%，疼痛减轻者63人，占29%，疼痛无改善者2人，占1% ;平均总有效率97%以上，且在临床试用中，无发现有不良反应，表明用药安全，疗效稳定可靠，效果好，是治疗骨髄炎、关节炎和骨质增生引起的疼痛药物上的创新。
权利要求
1.一种祛痛健身膏，其特征在于，是由以下中药物组成丹参90 120g、红花90 120g、鸡血藤90 120g、桅子90 120g、威灵仙45 65g、独活45 65g、花椒45 65g、冰片130 165g、樟脑90 120g、薄荷脑90 120g。
2.根据权利要求I所述的祛痛健身膏，其特征在于，是由以下中药物组成丹参92g、红花92g、鸡血藤92g、桅子92g、威灵仙46g、独活46g、花椒46g、冰片135g、樟脑92g、薄荷脑92g。
3.根据权利要求I所述的祛痛健身膏，其特征在于，是由以下中药物组成丹参110g、红花110g、鸡血藤110g、桅子110g、威灵仙62g、独活62g、花椒62g、冰片155g、樟脑IlOg,薄荷脑110g。
4.权利要求I所述的祛痛健身膏的生产方法，其特征在于，先把丹参90 120g、红花90 120g、鸡血藤90 120g、桅子90 120g、威灵仙45 65g、独活45 65g、花椒45 65g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录IO的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的乙醇浸溃24小时后渗漉，收集初漉液800 1600ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，汽油加入量第一次为400 800ml，第二、三次均为200 400ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%乙醇继续渗漉，收集丹参、红花、鸡血藤、桅子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1200 2400ml，与初漉液800 1600ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为I. 25 I. 28的浸膏，备用；取橡胶膏363 726g、松香340 680g、氧化锌445 890g、羊毛脂44 88g、黄凡士林27 54g、液体石腊8 16g、汽油640 1280ml,制成基质,去静电后,加入上述浸骨、萃取油液和冰片130 165g、樟脑90 120g及薄荷脑90 120g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成。
5.根据权利要求4所述的祛痛健身膏的生产方法，其特征在于，先把丹参92g、红花92g、鸡血藤92g、桅子92g、威灵仙46g、独活46g、花椒46g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录10的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的乙醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液900ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入450ml，第二、三次均为220ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%乙醇继续渗漉，收集丹参、红花、鸡血藤、桅子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1250ml，与初漉液900ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取橡胶膏365g、松香345g、氧化锌447g、羊毛脂45g、黄凡士林28g、液体石蜡9g、汽油700ml，制成基质，去静电后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片135g、樟脑92g及薄荷脑92g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成。
6.根据权利要求4所述的祛痛健身膏的生产方法，其特征在于，先把丹参110g、红花110g、鸡血藤110g、桅子110g、威灵仙62g、独活62g、花椒62g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录10的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的乙醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液1500ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入750ml，第二、三次均为350ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%乙醇继续渗漉，收集丹参、红花、鸡血藤、桅子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液2300ml，与初漉液1500ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为不低于1.25的浸膏，备用；取橡胶膏710g、松香670g、氧化锌880g、羊毛脂85g、黄凡士林52g、液体石蜡15g、汽油1200ml，制成基质，去静电后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片155g、樟脑110g、薄荷脑110g，混搭均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成。
7.权利要求I所述的祛痛健身膏的生产方法，其特征在于，先把丹参90 120g、红花90 120g、鸡血藤90 120g、桅子90 120g、威灵仙45 65g、独活45 65g、花椒45 65g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录IO的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的乙醇浸溃24小时后渗漉，收集初漉液800 1600ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，汽油加入量第一次为400 800ml，第二、三次均为200 400ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%乙醇继续渗漉，收集丹参、红花、鸡血藤、桅子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1200 2400ml，与初漉液800-1600ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为I. 25 I. 28的浸膏，备用；取热塑弹性体SIS 600 1200g、液体石腊158 316g、松香甘油酯605 1210g、抗氧剂2，6- 二叔丁基对甲酹14 28g制成基质后，加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片130 165g、樟脑90 120g、薄荷脑90 120g,混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成。
8.根据权利要求7所述的祛痛健身膏的生产方法，其特征在于，先把丹参92g、红花92g、鸡血藤92g、桅子92g、威灵仙46g、独活46g、花椒46g粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录IO的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的乙醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液900ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入450ml，第二、三次均为220ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%乙醇继续渗漉，收集丹参、红花、鸡血藤、桅子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液1250ml，与初漉液900ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取热塑弹性体SIS 605g、液体石腊160g、松香甘油酯605g、抗氧剂2，6- 二叔丁基对甲酹15g制成基质后,加入上述浸膏、萃取油液和上述冰片135g、樟脑92g、薄荷脑92g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成。
9.根据权利要求7所述的祛痛健身膏的生产方法，其特征在于，先把丹参110g、红花110g、鸡血藤110g、桅子11(^、威灵仙628、独活628、花椒628粉碎成粗粉，按照中国药典2010年版一部附录IO的流浸膏及浸膏剂项下的渗漉法，用体积浓度为90%的乙醇浸溃24小时后渗漉，收取初漉液1500ml，药渣再加入溶剂汽油萃取3次，第一次加入750ml，第二、三次均为350ml，得萃取油液，萃取油液后的药渣用体积浓度为70%乙醇继续渗漉，收集丹参、红花、鸡血藤、桅子、威灵仙、独活及花椒的药渣渗漉液2300ml，与初漉液1500ml合并，减压浓缩至70°C下测定的相对密度为不低于I. 25的浸膏，备用；取热塑弹性体SIS 1195g、液体石腊315g、松香甘油酯1200g、抗氧剂2，6-二叔丁基对甲酹23g制成基质后,加入上述浸膏、萃取油液和冰片155g、樟脑110g、薄荷脑110g，混合均匀，涂于底布上，盖上防粘层，切片，即成。
全文摘要
本发明涉及一种祛痛健身膏及其生产方法，有效解决用于治疗骨髓炎、关节炎和骨质增生引起的疼痛用药问题，方法是，采用丹参90～120g、红花90～120g、鸡血藤90～120g、栀子90～120g、威灵仙45～65g、独活45～65g、花椒45～65g、冰片130～165g、樟脑90～120g、薄荷脑90～120g制成，其中，把丹参、红花、鸡血藤、栀子、威灵仙、独活、花椒粉碎成粗粉，用乙醇渗漉，渗漉液浓缩成浸膏，药渣用汽油萃取得萃取油液，取橡胶膏、松香、氧化锌、羊毛脂、黄凡士林、液体石蜡、汽油或SIS、液体石蜡、松香甘油酯、2,6-二叔丁基对甲酚制成基质，加入浸膏、萃取油液和冰片、樟脑及薄荷脑，涂于底布上，盖上防粘层，切片，本发明组方科学合理，最大限度的保留了有效成分，提高了疗效。
文档编号A61K9/70GK102824452SQ20121035861
公开日2012年12月19日 申请日期2012年9月25日 优先权日2012年9月25日
发明者吕秀兰, 熊维政, 丁荥杰, 曹燕, 程剑军, 张军兵, 卢玉斌, 谢其亮, 李磊, 张春霞, 江开勇, 黄燕琴, 高锡意 申请人:吕秀兰, 河南羚锐制药股份有限公司