专利名称：九华膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药外用制剂。
背景技术：
九华膏作为一种中药外用制剂，广泛的适用于治疗肛肠疾病及褥疮等疾病，卫生部药品标准WS3-B2827中公开了九华膏的处方如下:滑石粉208.3g、硼砂31.2g、川贝母6.3g、银朱6.3g、龙骨41.6g、冰片6.3g,粉碎成细粉加入凡士林至IOOOg混匀。在九华膏的处方中,含有较多量的银朱,即人工合成的硫化汞，作为一种含有重金属汞化合物的药物，在使用时要特别注意汞的吸收问题，中国文献一朱砂的药理及毒理机制研究进展(周昕睿等，中国中药杂志2009年11月第34卷22期，2843-2847)中公开了作为天然硫化汞的朱砂的药理和毒理作用，该文献中指出硫化汞如果被人体吸收可能会蓄积在肾、脑等器官，对人的健康造成损害，而在用于肛肠疾病及褥疮治疗时，由于患处多出现破溃情况，容易出现汞被人体吸收从而造成潜在损害的情况。此外按照国家食品药品监督管理局的规定，批准使用直接接触药品的包材仅为铝管或药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管(下简称复合铝管)，铝质软管、复合铝管都含有铝，虽然复合软管内、外壁为塑料，中间为铝，但是复合软管不同材料焊接拼接处泄漏的可能性，管身焊接的纵向焊缝，管身与管肩两种不同材料的注接，其中的铝非常有可能与药品直接接触。依地酸二钠(EDTA2Na)作重金属解毒药、络合剂、抗氧增效剂、稳定剂及软化剂等，同时在药物辅料中广泛作为药物制剂的金属离子螯合剂使用，如在《药剂学》(第5版，崔德福主编，人民卫生出版社出版，2006年)61页表3-4注射剂常规附加剂中螯合剂一栏仅列入了依地酸二钠。依地酸I丐钠(DisodiumEdetate (Ethylenediaminetetra acetic AcidDisodiumCalcium Salt,乙二胺四乙酸钙二钠盐，EDTA钙钠)能与多种金属结合成为稳定而可溶的络合物，由尿中排泄，故主要用于一些金属的中毒，主要用于治疗铅中毒，亦可治疗镉、锰、铬、镍、钴和铜中毒，以及作诊断用的铅移动试验。在药物辅料中极少使用。
权利要求
1.一种九华膏，含有滑石19-22%，硼砂3.0-3.3%、川贝母0.5-0.7%、银朱0.5-0.7%，龙骨4.0-4.4%、冰片0.5-0.7g，以及作为载体的油相成分，其特征是所述的九华膏中含有依地酸二钠或依地酸钙钠。
2.如权利要求1所述的九华膏，其特征是所述依地酸二钠或依地酸钙钠的含量为·0.01-2%。
3.如权利要求1所述的九华膏，其特征是所述依地酸二钠或依地酸钙钠的含量为·0.05-1%。
4.如权利要求1-3任一所述的九华膏，其特征是所述的油相成分，选自凡士林、液状石蜡、植物油、动物油中的一种或几种。
5.如权利要求1-3任一所述的九华膏,其特征是所述油相成分占膏体重量的66.2% 71.5%。
6.如权利要求5所述的九华膏，其特征是所述油相成分由凡士林和液状石蜡组成，其中液状石腊用量为膏体质量的4.5% -5.5%。
7.如权利要求1所述的九华膏，其特征是仅含有依地酸二钠而不含有依地酸钙钠。
全文摘要
九华膏，含有滑石19-22%，硼砂3.0-3.3%、川贝母0.5-0.7%、银朱 0.5-0.7%，龙骨4.0-4.4%、冰片0.5-0.7％以及作为载体的油相成分，其特征是所述的九华膏中含有依地酸二钠或依地酸钙钠，优选仅含有依地酸二钠而不含有依地酸钙钠。
文档编号A61K9/06GK103099938SQ20121037852
公开日2013年5月15日 申请日期2012年10月8日 优先权日2012年10月8日
发明者孙亮, 赵琳, 陈松 申请人:天津金耀集团有限公司