专利名称：无糖型维c银翘颗粒及其制备方法
技术领域：
本发明涉及的是一种无糖型维C银翘颗粒及其制备方法，属于医药制剂技术领域。
背景技术：
感冒是一年四季均可发病的常见多发病，特别是冬春季属高发季节。作为感冒的常用药物，维C银翘颗粒是使用广泛的中西药结合感冒良药，其处方来源于国家药品标准WS-11251 (ZD-125D-2002,由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、淡竹叶、牛蒡子、桔梗、甘草、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C、薄荷素油等药味及成分组成， 具辛凉解表，清热解毒之功效，对感冒引起的风热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛具很好的治疗效果。近年来由于环境、饮食、工作压力等因素的影响，患高血糖、高血脂等的人群呈逐年上升趋势，他们对饮食、用药等方面均要求低蔗糖、低脂肪等，而目前上市的维C银翘颗粒采用了大量蔗糖作为辅料，含蔗糖量占颗粒剂总重量的80%左右，限制了高血糖、高血脂等人群感冒时的用药选择，制约了该产品的推广应用。为解决以上问题，本发明人进行无糖型维C银翘颗粒及其制备方法的研究。
发明内容
本发明的目的是提供一种无糖型维C银翘颗粒及其制备方法，采用稀释剂和矫味剂替代原处方中的蔗糖，克服原颗粒剂限制高血糖、高血脂等感冒患者服用的缺陷。本发明实现上述目的所采用的技术方案如下一种无糖型维C银翘颗粒，由以下组分制备而得金银花36g，连翘36g，荆芥14. 4g,淡豆豉18g,淡竹叶14. 4g,牛蒡子21. 6g,芦根21. 6g,桔梗21. 6g,甘草18g,马来酸氯苯那敏O. 21g，对乙酰氨基酚21g，维生素C9. 9g，薄荷素油O. 22ml，稀释剂120 150g，矫味剂I 10g，包膜材料O. 2-5g。所述的稀释剂为糊精、乳糖、甘露醇或可溶性淀粉中的一种或一种以上的组合物。所述的稀释剂优选糊精或乳糖。所述的矫味剂为阿斯巴甜、甜菊糖苷、安赛蜜或甜蜜素中一种或一种以上的组合物。所述的矫味剂优选阿斯巴甜或甜菊糖苷。所述的包膜材料为乙基纤维素或明胶。本发明所述的无糖型维C银翘颗粒的制备方法按照以下步骤进行(I)取荆芥、连翘和金银花分别提取挥发油，得到挥发油和药渣；(2)将步骤(I)所得的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，得到滤液；(3)牛蒡子加入60%乙醇回流提取二次，每次4小时，合并提取液，过滤，回收乙醇，加入石蜡溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层后得到药液，将药液与步骤(2)所得的滤液合并，减压浓缩至相对密度为I. 24 I. 28 (80° C)的清膏；(4)清膏加入稀释剂和矫味剂，混匀，加入乙醇制成软材，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油和薄荷素油，混匀，制成中药浸膏颗粒；(5)取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C加入稀释剂，混匀，加入用包膜材料制备成的溶液，制粒，干燥，整粒，制成包膜颗粒；(6)步骤(4)所得的中药浸膏颗粒和步骤(5)所得的包膜颗粒采用双杯颗粒分装机分装，包装，即得成品。与原颗粒剂相比较，本发明具有以下优点(I)本发明颗粒剂将中药和西药分别单独制成中药浸膏颗粒和包膜颗粒后采用双杯颗粒分装机分装、包装，有效避免了维生素C与中药浸膏直接接触而保证其质量稳定性，·同时也更能保证各组分的均匀性。(2)本发明颗粒剂使用糊精、乳糖等作为辅料，不含蔗糖，适合高血糖、高血脂等感冒患者服用，为高血糖、高血脂等感冒患者提供方便。(3)本发明颗粒剂每袋装量为2g，仅为原颗粒剂装量的五分之一，服用、携带更方便；辅料的用量较原颗粒剂减少了 80%，达到节能降耗、节约成本的目的。
具体实施例方式实施例I :—种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏O. 21kg,对乙酰氨基酹21kg,维生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,糊精70kg,乳糖68kg,阿斯巴甜3kg,乙基纤维素O. 2kg制备而成。实施例2 —种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏O. 21kg,对乙酰氨基酹21kg,维生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,可溶性淀粉69kg,乳糖68kg,甜菊糖苷4kg,乙基纤维素O. 3kg制备而成。实施例3 —种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏O. 21kg，对乙酰氨基酚21kg，维生素C9. 9kg，薄荷素油220ml，糊精71. 5kg，甘露醇68kg，安赛蜜I. 5kg,乙基纤维素O. 5kg制备而成。实施例4 —种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏O. 21kg，对乙酰氨基酚21kg，维生素C9. 9kg，薄荷素油220ml，可溶性淀粉71. 5kg，甘露醇68kg,甜蜜素I. 5kg,乙基纤维素O. 3kg制备而成。实施例5
一种无糖型维C银翘颗粒，是由金银花36kg，连翘36kg，荆芥14. 4kg，淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏
O.21kg,对乙酰氨基酹21kg,维生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,糊精120kg,阿斯巴甜3kg,甜菊糖苷3kg,明胶2kg制备而成。实施例6 —种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏
O.21kg,对乙酰氨基酹21kg,维生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,乳糖140kg,阿斯巴甜3kg,甜菊糖苷7kg,明胶3kg制备而成。实施例7 —种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏
O.21kg,对乙酰氨基酹21kg,维生素C9. 9kg,薄荷素油220ml,乳糖150kg,阿斯巴甜6kg,明胶5kg制备而成。实施例8 —种无糖型维C银翅颗粒，是由金银花36kg,连翅36kg,荆芥14. 4kg,淡豆豉18kg,淡竹叶14. 4kg,牛蒡子21. 6kg,芦根21. 6kg,桔梗21. 6kg,甘草18kg,马来酸氯苯那敏O. 21kg，对乙酰氨基酚21kg，维生素C9. 9kg，薄荷素油220ml，可溶性淀粉137kg，安赛蜜2kg,甜蜜素6kg,乙基纤维素O. 3kg制备而成。上述实施例所述的无糖型维C银翘颗粒的制备方法按照如下步骤进行(I)取荆芥、连翘和金银花分别提取挥发油，得到挥发油和药渣；(2)将步骤(I)所得的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，得到滤液；(3)牛蒡子加入60%乙醇回流提取二次，每次4小时，合并提取液，过滤，回收乙醇，加入石蜡溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层后得到药液，将药液与步骤(2)所得的滤液合并，减压浓缩至相对密度为I. 24 I. 28 (80° C)的清膏；(4)清膏加入稀释剂和矫味剂，混匀，加入50%乙醇溶液，其中，实施例I-实施例8加入50%乙醇溶液的量分别为12kg、15kg、12kg、15kg、10kg、18kg、12kg、20kg,制成软材，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油和薄荷素油，混匀，制成中药浸膏颗粒；(5)取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C加入稀释剂，混匀，加入用包膜材料制备成的溶液，制粒，干燥，整粒，制成包膜颗粒；(6)步骤(4)所得的中药浸膏颗粒和步骤(5)所得的包膜颗粒采用双杯颗粒分装机分装，包装，即得成品。
权利要求
1.一种无糖型维C银翘颗粒，其特征在于，由以下组分制备而得金银花36g，连翘36g,荆芥14. 4g,淡豆豉18g,淡竹叶14. 4g,牛蒡子21. 6g,芦根21. 6g,桔梗21. 6g,甘草18g，马来酸氯苯那敏O. 21g，对乙酰氨基酚21g，维生素C9. 9g，薄荷素油O. 22ml，稀释剂120 150g，矫味剂I 10g，包膜材料O. 2-5g。
2.根据权利要求I所述的无糖型维C银翘颗粒，其特征在于，所述的稀释剂为糊精、乳糖、甘露醇或可溶性淀粉中的一种或一种以上的组合物。
3.根据权利要求I所述的无糖型维C银翘颗粒，其特征在于，所述的稀释剂为糊精或乳糖。
4.根据权利要求1-3中任一项所述的无糖型维C银翘颗粒，其特征在于，所述的矫味剂为阿斯巴甜、甜菊糖苷、安赛蜜或甜蜜素中一种或一种以上的组合物。
5.根据权利要求4所述的无糖型维C银翘颗粒，其特征在于，所述的矫味剂为阿斯巴甜或甜菊糖苷。
6.根据权利要求4所述的无糖型维C银翘颗粒，其特征在于，所述的包膜材料为乙基纤维素或明胶。
7.一种适用于权利要求4所述的无糖型维C银翘颗粒的制备方法，其特征在于，按照以下步骤进行 (1)取荆芥、连翘和金银花分别提取挥发油，得到挥发油和药渣； (2)将步骤(I)所得的药渣与淡竹叶、淡豆豉、芦根、桔梗和甘草加水煎煮二次，每次2小时，合并煎液，过滤，得到滤液； (3)牛蒡子加入60%乙醇回流提取二次，每次4小时，合并提取液，过滤，回收乙醇，加入石蜡溶解，冷却至石蜡浮于液面，除去石蜡层后得到药液，将药液与步骤(2)所得的滤液合并，减压浓缩至相对密度为I. 24 I. 28 (80° C)的清膏； (4)清膏加入稀释剂和矫味剂，混匀，加入乙醇制成软材，制粒，干燥，整粒，喷入挥发油和薄荷素油，混匀，制成中药浸膏颗粒； (5)取对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏和维生素C加入稀释剂，混匀，加入用包膜材料制备成的溶液，制粒，干燥，整粒，制成包膜颗粒； (6)步骤(4)所得的中药浸膏颗粒和步骤(5)所得的包膜颗粒采用双杯颗粒分装机分装，包装，即得成品。
全文摘要
一种无糖型维C银翘颗粒，由金银花36g、连翘36g、荆芥14.4g、淡豆豉18g、淡竹叶14.4g、牛蒡子21.6g、芦根21.6g、桔梗21.6g、甘草18g、马来酸氯苯那敏0.21g、对乙酰氨基酚21g、维生素C 9.9g、薄荷素油0.22ml、稀释剂120～150g、矫味剂1～10g和包膜材料0.2-5g制备而得。本发明将中药和西药分别单独制成中药浸膏颗粒和包膜颗粒后采用双杯颗粒分装机分装、包装，有效避免了维生素C与中药浸膏直接接触从而保证其质量稳定性，同时也能保证各组分的均匀性；本发明不含蔗糖，适合高血糖、高血脂等感冒患者服用；使用的辅料用量较现有维C银翘颗粒大幅减少，服用和携带方便，节能降耗，节约成本。
文档编号A61K31/4402GK102908550SQ20121045683
公开日2013年2月6日 申请日期2012年11月14日 优先权日2012年11月14日
发明者黄若干, 黄平权, 梁峰, 覃佩莉 申请人:广西盈康药业有限责任公司