专利名称：一种治疗妊娠期细菌性阴道病的药物的制作方法
技术领域：
本发明涉及产科医疗领域，具体涉及治疗妊娠期细菌性阴道病的药物。
背景技术：
细菌性阴道病(bacterial vaginosis, BV)过去称为非特异性阴道炎。1955年 Gardner和Dukes首先从非特异性阴道炎患者中分离出阴道嗜血杆菌，因而称此病为阴道嗜血杆菌性阴道炎。到80年代人们发现此菌和其它嗜血杆菌不同，定名为阴道加特纳菌， 改称此病为加特纳菌性阴道炎。1983年在斯德哥尔摩国际会议上选定了最为简明的名称——细菌性阴道病，理由是其病原体不仅是阴道加特纳菌，而且还有其它厌氧菌；另外此病炎症不明显，阴道分泌物中白细胞稀少，称为阴道病比阴道炎更为恰当。
本病为育龄妇女常见疾病，某项国内的流行病学调查显示，其患病率在成年健康妇女中为18. 92%，妊娠女性细菌性阴道病发病率27. 32%。虽然细菌性阴道病常常被认为是一个无关紧要的感染，而对于妊娠期孕妇则不然。现代研究表明，BV与妊娠期和围产期多种疾病相关，如羊膜腔内感染、胎膜早破、早期发动分娩、早产、产后或流产后子宫内膜炎、 新生儿感染、新生儿低体质量及感染引发的新生儿高胆红素血症。其途径可能与致病菌能合成的多种酶有关，这些酶使宫颈上皮细胞及绒毛膜羊膜的弹性强度降低，细菌穿透宫颈粘膜屏障，进入宫腔，导致宫内感染和胎儿感染，并可促进胎膜和蜕膜花生四烯酸的释放， 促进前列腺素的合成，导致早产。因此对妊娠妇女进行产前BV筛查和对妊娠合并BV的孕妇进行治疗是非常必要的，应引起临床医生的足够重视。
BV的推荐标准治疗方案为甲硝唑，但甲硝唑对妊娠早期有致畸的可能，故妊娠时禁用。妊娠期目前普遍接受的治疗方案是氯洁霉素300mg，每日2次，疗程7d,但疗效比较低，远远低于甲硝唑。而且现在产妇对于优生优育愈发重视，因此很多产妇在妊娠早期使用抗生素具有抵触情绪。发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定，且副作用小的的治疗妊娠期细菌性阴道病的药物。
本发明解决其技术问题的技术方案是一种治疗妊娠期细菌性阴道病的药物，其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为零陵香6 10份，詹糖香8 15份， 防风8 15份，木棉花6 10份，如意草6 10份，马鞍藤8 15份，山药6 10份，白扁丑8 15 份，薜荔3飞份。
其最佳重量配比为零陵香8份，詹糖香10份，防风10份，木棉花8份，如意草8 份，马鞍藤10份，山药8份，白扁S· 10份，薜蒸5份。
其中所述的零陵香，为报春花科排草属植物灵香草Lysimachia foenum-graecum Hance以地上全草入药。性味甘、淡，平。功可清热，行气，止痛，驱蛔。
詹糖香，为樟科植物香叶子的树皮或叶。性味辛；微温。功可祛风除湿；解毒杀虫。
防风，为伞形科植物防风Saposhnikovia divaricata (Turcz. ) Schischk.的干燥根。性味辛、甘，温。归膀胱、肝、脾经。功可解表祛风，胜湿，止痉。
木棉花，为木棉科植物木棉的花。味甘；淡；性凉。归脾；肝；大肠经。功可清热； 利湿；解毒；止血。
如意草，为堇菜科植物堇菜的全草。性凉，味微苦。清热解毒；止咳；止血。
马鞍藤，为旋花科番薯属植物二叶红薯Ipomoea pescarpae (L. ) Sweet的全草。 性味辛、微苦，湿。功可祛风除湿，拔毒消肿。
山药,为薯菌科植物薯菌Dioscorea opposita Thunb.的干燥根莖。性味甘，平。 归脾、肺、肾经。功可补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。
白扁豆,为豆科扁豆属植物扁豆Dolichos lablab L.的干燥成熟种子。性味甘， 微温。归脾、胃经。功可健脾化湿，和中消暑。
薜荔，为桑科植物薜荔Ficus pumila L.的莖、P十。味酸、性凉。功可祛风除湿；活血通络；解毒消肿。
组方原理现代医学病原体的研究表明，细菌性阴道病患者阴道分泌物中加特纳菌、厌氧菌如类杆菌、胨链球菌、Mobiluncus菌及人型支原体等增多，比正常增加100 1000倍。由于厌氧菌的过度生长，抑制了正常能产生过氧化氢的乳酸杆菌，能杀灭细菌的过氧化氢减少后，厌氧菌更能增加，形成了恶性循环。乳酸杆菌减少，其所产生的乳酸也减少， 影响阴道PH值的降低。厌氧菌可产生大量胺类和其它盐类，造成阴道分泌物化学成分的改变，因为可以发生特殊气味和PH值升高的临床表现。本方选零陵香清热行气，詹糖香祛风除湿，防风祛风胜湿，湿热清则下焦清畅，风去气行则痒止，且发明人多年临床观察总结，零陵香、詹糖香、防风这三味药配合治疗BV具有快速高效的特点，发明人将本三味药物混合水煎剂作为药敏实验的实验药物，发现混合水煎剂可以有效杀灭BV阳性分泌物培养皿中的病原体，且不会继发真菌变形杆菌或葡萄球菌感染。木棉花清热利湿、如意草清热解毒， 此二者可以清下焦湿热，途径并不是通过利小便清湿热，即使妊娠早期使用，也是安全的， 其机理可能与其“敛”的特性有关。马鞍藤、薜荔可以增强止痒去味的作用，为治标之药。山药补脾肾，白扁豆健脾化湿，以化水之上源。
本发明与现有技术比较，具有以下特点1、组方独特避免使用苦参、地肤子、白鲜皮等常用的治疗BV药物，无苦寒伤肾经元阳之虞，适合妊娠期孕妇使用，即使是妊娠早期也可以安全使用；2、零陵香、詹糖香、防风这三味药配合使用，有效杀灭加特纳菌这一BV主力致病菌，且不会继发真菌变形杆菌或葡萄球菌感染；3、木棉花、如意草清下焦湿热，无小便增多的副作用，其机理可能与其“敛”的特性有关，适合妊娠各期孕妇使用；4、标本兼治马鞍藤、薜荔可以增强止痒去味的作用，为治标之药；山药补脾肾，白扁豆健脾化湿，以化水之上源；5、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
具体实施方式
以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式
作详细说明。
实施例1，原料药重量配比零陵香6g,詹糖香8g,防风8g,木棉花6g,如意草6g, 马鞍藤8g,山药6g,白扁豆8g,薜蒸3g。
实施例2,原料药重量配比零陵香IOg,詹糖香15g,防风15g,木棉花IOg,如意草 IOg,马鞍藤15g,山药IOg,白扁豆15g,薜蒸6g。
实施例3,原料药重量配比零陵香8g,詹糖香IOg,防风IOg,木棉花8g,如意草 8g，马鞍藤IOg,山药8g,白扁豆IOg,薜蒸5g。
使用时，将本发明中药零陵香、詹糖香、防风、木棉花、如意草、马鞍藤、山药、薜荔和白扁豆加水煎煮两次，合并滤液，分早晚服用。
除口服外，本发明煎剂也可以用于阴部外洗或者阴道冲洗，也可以结合现代药剂学制成其他剂型，如栓剂等。
上述药物的有效组合，互相协调，可以有效达到治疗妊娠期细菌性阴道病之目的， 且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究药物使用为实施例 3中的原料药重量配比。
I对象与方法。
I. I 对象。
I. I. I病例选取为2010年I月 2012年9月孕妇160例，均符合细菌性阴道病诊断标准，近2周无性生活、未用过抗生素、未做过阴道冲洗。各病例均营养状况好，血糖、 血脂及肝肾功能均在正常范围。
I. I. 2细菌性阴道病诊断标准以符合三项临床诊断指标并阴道涂片Nugem革兰染色细菌评分> 7分诊断为BV。临床诊断指标包括①均质、稀薄的阴道分泌物阴道分泌物PH值>4. 5，③胺试验阳性线索细胞阳性，在显微镜下观察到脱落的阴道上皮细胞黏附大量颗粒样物，边缘变模糊，为线索细胞。线索细胞在10个低倍镜视野中出现为阳性。 Nugent革兰染色细菌评分法，就是在1000倍油镜下观察细菌形态和数量，如出现乳酸杆菌减少或缺如，而混以大量革兰阳性或革兰阴性小杆菌和(或)革兰染色可变的弯曲弧形杆菌时，其评分彡7分。
I. 2 方法。
I. 2. I分组入选孕妇160例，随机分为2组，试验组80例，对照组80例。试验组年龄20 38岁，平均26. 21 ±4. 13岁；妊娠5 32周，平均21. 55±3. 51周。试验组年龄 21 36岁，平均25. 27±5. 66岁；妊娠5 31周，平均20. 63±4. 83周。两组比较，年龄、 孕周数差异无统计学意义，P>0. 05。
I. 2. 2治疗方法对照组应用氯洁霉素栓剂300mg，每日2次，疗程7d ;试验组应用本发明实施例3中所得的中药，每日2次，疗程7d。用药7天回门诊了解病情变化。继续用药至10天，停药3天来院复查临床症状及实验室检查。
I. 2. 3疗效判定标准治愈症状、体征消失，线索细胞(_)，阴道pH < 4. 5，10%K0H 试验(-);显效症状、体征基本消失，线索细胞(_)，阴道pH < 4. 5，10%K0H试验(-);有效 症状、体征部分消失，线索细胞< 20%，阴道pH > 4. 5，10%K0H试验(-);无效症状、体征无明显改变，线索细胞( + )，阴道pH> 4. 5，10%K0H试验(+ )。
1.2.4安全性评价用药前后均进行血、尿、粪常规，肝、肾功能、心电图等监测。
I. 2. 5统计学分析用SPSS 13. O进行统计分析，P〈 O. 05表示有显著性意义。
2 结果。
2. I两组病例的疗效比较见下表，显效率和总有效率治疗组明显优于对照组 (Ρ〈0· 05);而治愈率差异则极其明显(Ρ〈0. 01)。
权利要求
1.一种治疗妊娠期细菌性阴道病的药物，其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为零陵香6 10份，詹糖香8 15份，防风8 15份，木棉花6 10份，如意草 6 10份，马鞍藤8 15份，山药6 10份，白扁豆8 15份，薜荔3 6份。
2.根据权利要求I所述的一种治疗妊娠期细菌性阴道病的药物，其特征在于其重量配比为零陵香8份，詹糖香10份，防风10份，木棉花8份，如意草8份，马鞍藤10份，山药8 份，白扁丑10份,薜蒸5份。
全文摘要
本发明公开了一种治疗妊娠期细菌性阴道病的药物，以解决妊娠期细菌性阴道病的治疗问题。其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为零陵香6~10份，詹糖香8~15份，防风8~15份，木棉花6~10份，如意草6~10份，马鞍藤8~15份，山药6~10份，白扁豆8~15份，薜荔3~6份。临床实验证明本发明治疗妊娠期细菌性阴道病具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
文档编号A61P15/02GK102920885SQ201210471638
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月20日 优先权日2012年11月20日
发明者沙同叶 申请人:沙同叶