专利名称：一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物的制作方法
技术领域：
本发明涉及妇科护理医疗领域，具体涉及一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物。
技术背景
白塞氏综合征(Behcet’ s disease, BD)是一种全身性、慢性、血管炎性疾病。临床上以口腔溃疡、生殖器溃疡、眼炎及皮肤损害为突出表现，又称为口-眼_生殖器综合征 (贝赫切特综合征)。该病常累及神经系统、消化道、肺、肾以及附睾等器官，病情呈反复发作和缓解的交替过程。该病由土耳其皮肤科医师Behcet首次报告，以后世界各地均有发现。 本病在日本、朝鲜、中国、中近东(土耳其、伊朗)以及东地中海地区发病率远较西方欧美国家为高。该病发病年龄大多为16 40岁的青壮年，中国以女性略占多数。
该病发病病因不明确，感染、遗传、免疫异常都有证明与本病发病相关。病变以侵蚀小动脉、小静脉及微血管为主，病损的血管和周围组织中可见到淋巴细胞和单核细胞浸润、血管壁坏死、扩张、破裂，腔内血栓形成或纤维增生造成管腔狭窄，病变可累及全身血管，如皮肤黏膜、眼睛以及全身多系统的细小血管炎，多数病例还伴有不同成度的关节症状。
口腔和生殖器溃疡是BD首发症状，98%以上的患者可见口腔溃疡，80%的患者可见生殖器溃疡。溃疡表现为颊黏膜、舌缘、唇、软腭以及生殖器等处可见到红色小结，继以溃疡形成，溃疡直径一般为2 3_。有的以疱疹起病，约14天左右消退，口腔溃疡不留疤痕，但是生殖器溃疡可因反复发作或者持续数周不愈最后遗有疤痕者。在活动期，复发性口腔溃疡每年发作至少3次，溃疡此起彼伏。而女性生殖器溃疡主要见于大、小阴唇，其次为阴道， 在也可以出现在会阴或肛门周围，疼痛症状比较明显。
该病的治疗目前主要为非留体抗炎药、糖皮质激素，甚至使用免疫抑制剂，如秋水仙碱或者环磷酰胺。对于粘膜溃疡，口腔溃疡一般使用龙胆紫，阴部溃疡一般使用O. 1%醋酸氟羟泼尼松软膏或者四环素软膏，如果溃疡比较严重则就需要口服沙利度胺(反应停)。 但是以上药物使用，仅仅是针对溃疡伴发的感染，并不能解决溃疡面疼痛的问题，且使用激素类粘膜护理物容易引发皮肤快速硬化、色素沉积等弊端。
故而，目前临床上尚缺乏一种可以缓解白塞氏综合征粘膜溃疡疼痛、促进溃疡面愈合的粘膜护理物。发明内容
本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定，且副作用比较少的用于白塞氏综合征的粘膜护理物。
本发明解决其技术问题的技术方案是一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物，其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为猫爪草6 10份，白药子8 15份， 紫金牛8 15份，石龙芮6 10份，桃树胶6 10份，地龙8 15份，蜂蜡6 10份，萝蘑8 15份， 蛇含石3 6份。
其最佳重量配比为猫爪草8份，白药子10份，紫金牛10份，石龙芮8份，桃树胶 8份,地龙10份,蜂蜡8份,萝蘑10份,蛇含石5份。
优化方案为，在上述基础上加用猫眼草3份。
其中所述的猫爪草,为毛茛科植物小毛茛Ranunculus ternatus Thunb.的干燥块根。性味甘、辛，温。归肝、肺经。功可散结，消肿。
白药子，为防己科千金藤属植物头花千金藤Stephania cepharantha Hayata,以块根入药。性味苦，寒。功可清热解毒，凉血止血，散瘀消肿。
紫金牛，为紫金牛科紫金牛属植物紫金牛Ardisia japonica (Hornsted) Blume, 以全株入药。性味辛，平。功可止咳化痰，祛风解毒，活血止痛。
石龙苘,为毛茛科毛茛属植物石龙苘Ranunculus sceleratus L.,以全草入药。性味苦、辛，平。有毒。功可消肿，拔毒散结，截疟。
桃树胶，为蔷薇科植物桃Prunus persica (L. )Batsch,树干上流出的树脂。性味苦、平。功可活血，益气，止渴。
地龙，为巨蝴科动物参环毛蝴Pheretima aspergillum (E. Perrier)、通俗环毛虫引 Pheretima vulgaris Chen、威廉环毛蝴 Pheretima guillelmi (Michaelsen)或柿盲环毛虫引Pheretima pectinifera Michaelsen的干燥体，性味苦、平，功可清热，平肝,止喘，通络。
蜂腊，为蜜蜂科昆虫中华蜜蜂Apis cerana Fabricius或意大利蜂Apis mellifera Linnaeus分泌的腊。性味甘,微温。功可收潘，敛疮，生肌，止痛。
萝蘑，为萝蘑科萝蘑属植物萝蘑Metaplexis japonica (Thunb. )Makino,以块根、 全草入药。性味甘、微辛，温。功可补气益精，行气活血，消肿解毒。
蛇含石,为氧化物矿物褐铁矿Pyrite; Limonite的结核。性味甘；寒。归心包；肝经。功可安神镇惊；止血定痛。
猫眼草,为大戟科大戟属植物猫眼草Euphorbia lunulata Bunge的全草。性味苦， 凉。功可利尿消肿,拔毒止痒。
组方原理白塞氏综合征是一种全身性、慢性、血管炎性疾病。该病发病病因不明确，可能与感染、遗传、环境以及免疫功能异常等因素有关。病变以侵蚀小动脉、小静脉及微血管为主，病损的血管和周围组织中可见到淋巴细胞和单核细胞浸润、血管壁坏死、扩张、 破裂，腔内血栓形成或纤维增生造成管腔狭窄，病变可累及全身血管，如皮肤黏膜、眼睛以及全身多系统的细小血管炎，多数病例还伴有不同成度的关节症状。中医治疗往往从清热、 除湿入手，但是发明人多年临床经验认为，本病属于内因外因合而致病，流毒于全身。
本发明与现有技术比较，具有以下特点1、组方独特取猫爪草散结、白药子清热解毒、紫金牛祛风解毒，三者合作，分别针对邪风、热毒入手，解决局部血管壁坏死而致粘膜溃疡，经过发明人多年临床摸索得出，这三味药配合可以有效的解决溃疡的事发原因——细小血管炎，即致病必求其本；2、标本兼顾猫爪草、白药子、紫金牛为治本之药，而粘膜溃疡带来的疼痛，则通过紫金牛活血止痛、蜂蜡敛疮生肌止痛、蛇含石止血定痛，急性期疼痛甚，则优化方案中加入猫眼草拔毒止痒，多种角度入手，达到迅速止痛的效果，该种止痛药物的组合是发明人多年试验所得，对粘膜溃疡具有特异性；CN 102920810 A书明说3/4页
3、粘膜修复效果迅速猫爪草、石龙芮、地龙三药水煎剂的体外试验证实可以促进粘膜修复能力，且该种粘膜修复能力并不是通过扩张血管、增加局部血供途径完成的，而是通过增加新生毛细血管管壁细胞细胞膜稳定性而产生的作用，也即使得新生血管不再受到淋巴细胞和单核细胞浸润而产生病理影响；
4、使用地龙这一通络药物，使得药物局部扩散速率增加，且局部无刺激性；
5、桃树胶、蜂蜡可以在粘膜表面形成保护膜，使得阴道粘膜溃疡面不容易受到污染而产生继发感染,从而加入愈合；
6、BD属于本虚标实，故局部选用桃树胶益气、萝蘑补气益精，此二药外用局部吸收效果好，优于黄芪、党参、沙参等补益药物；
7、注重局部离子平衡蛇含石成分为含水的三氧化二铁，以及锰、磷、钙、钒等多种微量元素，发明人研究结果显示，在处方中加入本药，有利于促进粘膜修复，可能由于BD发病， 局部的离子失衡有关；
8、避免使用清湿热、化湿药物，因为清热化湿药物多具有燥性，短期效果良好，但是长期预后不好，复发率高；
9、避免使用具有扩张血管作用的药物，其原因在于扩张血管亦会导致毛细血管管壁通透性增加，BD病理基础本身就有血管壁坏死、扩张、破裂，继而腔内血栓形成或纤维增生造成管腔狭窄，扩张血管可以暂时的缓解管腔狭窄，但是反而加重了血管壁负担；
10、本发明粘膜护理物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效。
具体实施方式
以下结合实际情况，对本发明的具体实施方式
作详细说明。
实施例I，原料药重量配比猫爪草6g，白药子8g，紫金牛8g，石龙芮6g，桃树胶 6g,地龙8g,蜂腊6g,萝蘑8g,蛇含石3g。
实施例2，原料药重量配比猫爪草10g，白药子15g，紫金牛15g，石龙芮10g，桃树胶IOg,地龙15g,蜂腊10g，萝蘑15g,蛇含石6g。
实施例3，原料药重量配比猫爪草8g，白药子10g，紫金牛10g，石龙芮8g，桃树胶 8g,地龙IOg,蜂腊8g,萝蘑IOg,蛇含石5g。
实施例f 3使用时，将本发明中药猫爪草、白药子、紫金牛、石龙芮、地龙、蛇含石和萝蘑加水煎煮两次，合并滤液，加热状态下加入桃树胶、蜂蜡，浓缩后，分早晚阴道粘膜局部涂用。
实施例4，原料药重量配比猫爪草6g，白药子8g，紫金牛8g，石龙芮6g，桃树胶 6g,地龙8g,蜂腊6g,萝蘑8g,蛇含石3g,猫眼草2g。
实施例5，原料药重量配比猫爪草10g，白药子15g，紫金牛15g，石龙芮10g，桃树胶IOg,地龙15g,蜂腊IOg,萝蘑15g,蛇含石6g,猫眼草2g。
实施例6，原料药重量配比猫爪草8g，白药子10g，紫金牛10g，石龙芮8g，桃树胶 8g,地龙IOg,蜂腊8g,萝蘑IOg,蛇含石5g,猫眼草2g。
实施例4飞使用时，将本发明中药猫爪草、白药子、紫金牛、石龙芮、地龙、蛇含石、 萝蘑和猫眼草加水煎煮两次，合并滤液，加热状态下加入桃树胶、蜂蜡，浓缩后，分早晚阴道5粘膜局部涂用。
以上实施例除上述制备方法外，可以结合现有药剂学方法制成油膏、乳膏，局部使用。
上述粘膜护理物的有效组合，互相协调，可以有效达到缓解白塞氏综合征粘膜溃疡疼痛之目的，促进溃疡愈合，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下，其中研究粘膜护理物使用为实施例3和实施例6中的原料药重量配比。
I对象与方法。
I. I 对象。
I. I. I纳入标准为2009年I月 2012年9月确诊白塞氏综合征伴有复发性生殖器溃疡女性患者，所述的复发性指的是一年内至少反复发作3次。各病例均营养状况好，血糖、血脂及肝肾功能均在正常范围。
I. I. 2白塞氏综合征诊断依据反复性口腔溃疡(包括轻型小溃疡、较重型大溃疡或疱疹样型溃疡)，并有下述4项中的任何2项相继或同时出现者①复发性生殖器溃疡或疤痕必须经医师观察到或由患者本人提供并被确认为是可靠的眼损害包括前葡萄膜炎和后葡萄膜炎，裂隙灯检查时发现玻璃体浑浊或视网膜血管炎；③皮肤损害包括结节性红斑、假性毛囊炎及脓性丘疹，未用过糖皮质激素、非青春期者而出现的痤疮样结节； ④针刺反应阳性试验后经24 48小时后由医师判定的阳性反应。
I. I. 3病例情况入选60例，年龄跨度16 41岁，平均年龄28. 13±9. 62岁。
I. 2 方法。
I. 2. I分组入选60例，分为对照组30例，治疗组30例。两组病例年龄差异无统计学意义，P>0. 05,具有可比性。
I. 2. 2研究方法对照组局部外用O. 1%醋酸氟羟泼尼松软膏，治疗组采用本发明实施例3中的药物外用，急性期疼痛比较重的采用实施例6中所得药物外用。所有病例用药均为2次/d，共用10d。
I. 2. 3安全性评价用药前后均进行血、尿、粪常规，肝、肾功能、心电图等监测。
1.2.4统计学分析用SPSS 13. O进行统计分析，P<0. 05表示有显著性意义。
2 结果。
2. I两组疗效对照疼痛明显减轻或缓解。治疗10天后治疗组的治愈率(33. 3%)、 显效率(60. 0%)均明显高于对照组的治愈率(10. 0%)、显效率(10. 0%)，差异具有统计学意义(P〈0. 05)。
2. 2两组有效病例疼痛缓解时间有效病例中，治疗组平均疼痛缓解时间为4.ll±1.08d，对照组为7. 32±3. 17d，二者比较，治疗组明显优于对照组(p〈0. 01)。
2. 3不良反应两组均未出现明显不良反应记录。
2. 4复发率追踪病例I年，I年内治疗组有30. 00%(9/30)复发，对照组有63. 33% (19/30)复发，二者比较，治疗组复发率明显低于对照组(p〈0. 01)。
3.结论。
本研究结果提示，本发明用于白塞氏综合征具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
权利要求
1.一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物，其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为猫爪草6 10份，白药子8 15份，紫金牛8 15份，石龙芮6 10份，桃树胶 6 10份，地龙8 15份，蜂蜡6 10份，萝蘑8 15份，蛇含石3 6份。
2.根据权利要求I所述的一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物，其特征在于其重量配比为猫爪草8份，白药子10份，紫金牛10份，石龙芮8份，桃树胶8份，地龙10份，蜂蜡8 份，萝蘑10份，蛇含石5份。
3.根据权利要求I所述的一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物，其特征在于还包括重量配比为3份的猫眼草。
全文摘要
本发明公开了一种用于白塞氏综合征的粘膜护理物，属于妇科护理医疗领域，以解决白塞氏综合征的粘膜溃疡问题。其特征在于由多种中药加工而成，其原料配方和重量配比为猫爪草6~10份，白药子8~15份，紫金牛8~15份，石龙芮6~10份，桃树胶6~10份，地龙8~15份，蜂蜡6~10份，萝藦8~15份，蛇含石3~6份。临床实验证明本发明用于白塞氏综合征具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
文档编号A61P17/00GK102920810SQ20121047162
公开日2013年2月13日 申请日期2012年11月20日 优先权日2012年11月20日
发明者汉仲月, 汪秀芹 申请人:汉仲月