专利名称：一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法
技术领域：
本发明涉及制药领域，特别涉及一种当飞利肝宁胶囊颗粒防潮的包衣方法。
背景技术：
当飞利肝宁胶囊是当药和水飞蓟的醇提取浸膏制粒后装填而成，由于原料提取收率较高，在制备颗粒的过程中，已不能再添加其它辅料，而醇提浸膏制成的颗粒的吸湿性强，导致产品在胶囊的灌装过程中容易吸潮，造成产品重量差异难控制，吸潮后的颗粒粘在胶囊壳上不易清除，影响生产效率和产品的外观质量。其次，产品在贮存过程中，会吸收胶囊壳中的水分，使胶囊壳失水变脆容易破裂，引发众多产品质量投诉，最终产品还会因吸收水分出现颗粒粘结，导致水分、崩解时限超出国家药典对胶囊剂的控制要求，以及性状不符合质量标准的规定等问题。以上问题即影响了产品质量和药品疗效，同时也影响了企业形象,并且会给企业带来经济上的损失。故一般采用昂贵的防潮性相对较好的包装或外加铝箔防潮袋等措施防潮，相应地增加生产工序和成本,延长了生产周期，降低了生产效率。
发明内容
本发明的目的在于克服产品的上述缺点，申请人针对产品情况，经过反复试验，提供一种有效的防潮包衣配方及生产方法，即一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法。该方法调配出低粘度高固含量包衣配方，包衣溶液粘度降低，溶液浓度可由常规包衣浓度的8 12%提高到15%，溶剂用量大大减少，得到了理想使用效果，很好的解决了当飞利肝宁胶囊的防潮问题；该方法能降低产品制备过程中的物料损耗，提高收率，并保证产品在有效期内的质量稳定。
本发明的具体技术方案是
一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法，该方法包括以下步骤
步骤一取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速、制粒刀低速，混合20分钟后,过60目筛，再次混合15分钟；
步骤二 将上述混合物料于喷雾干燥制粒机内，预热5分钟后，喷入包衣液，流量35飞5ml/min，喷雾制粒、包衣，设置主风道温度80°C，辅风道温度70°C，过程中物料温度控制在40 45°C;—次雾化压力O. 15 O. 20MPa，二次雾化压力O. 4 O. 45MPa，喷枪频率40Hz，干燥时间2(Γ30分钟，所得颗粒平均粒径16目，水分3 5% ;包衣液用量为颗粒增重的1. 5^2% ；步骤三所制包衣颗粒，整粒、过筛，灌装，制成胶囊1000粒。上述步骤二中，所述的包衣液由下述包衣材料的重量比组分组成
取低黏度羟丙甲纤维素4 7份、聚乙二醇O. 5 2份、乙基纤维素O. 5^1. 5份、甲基纤维素O. 5^1. 5份、聚乙烯吡咯烷酮O. 8^2份，混合，即得包衣粉末；
上述步骤二中，所述的包衣液按以下方法配制
先将75%乙醇加入混浆器中，预先搅拌，缓慢均匀地加入上述包衣粉末，制成15%浓度的包衣液，连续搅拌40 50分钟后，即得；或
将上述包衣粉末溶解于75%的乙醇中，制成15%浓度的包衣液，过胶体磨研磨后，即可
直接使用。与现有技术相比，本发明的有益效果是用优选的低黏度包衣配方和包衣工艺，使颗粒重量仅增加1. 5 2%，即解决了当飞利肝宁胶囊的吸潮问题，同时也使产品符合质量标准的规定，在不改变生产环境的情况下，利用现有的生产设备进行工艺改进，降低产品制备过程中的物料损耗，提高收率，并保证产品在有效期内的质量稳定。
具体实施例方式实施例1 :
水飞蓟900g 当药950g1、取当药900g依次用药材2倍量95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分别回流提取2小时、1. 5小时、1. 5小时，滤过,滤液合并，回收乙醇并浓缩至浸膏比重1. 25 1. 35g/ml (60 80°C测定)，加入当药细粉50g，在真空度-O. 09Mpa，蒸汽压O. 25Mpa，温度100°C条件下干燥14±2小时，粉碎成细粉，得当药干膏粉220g，备用。2、取水飞蓟900g破碎、去油后，用80%乙醇缓缓渗漉，收集5倍量渗漉液，-O. 2MPa真空浓缩至比重为1.20 1.25 g/ml (60°C测定)的稠膏，在温度60 70°C，真空度-O. 06 -O. 09MPa条件下干燥12 14小时,得水飞蓟总黄酮干骨，粉碎成细粉，水飞蓟总黄酮30g，备用。3、取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速(I速)、制粒刀低速(I速)、混合20分钟后，过60目筛，再次混合15分钟。4、将上述混合物料于喷雾干燥制粒机内，预热5分钟后，喷入包衣液，流量45ml/min,喷雾制粒、包衣，设置 主风道温度80°C，辅风道温度70°C，过程中物料温度控制在40^450C。一次雾化压力O. 15 O. 20MPa, 二次雾化压力O. 4 O. 45MPa，喷枪频率40Hz，干燥时间2(Γ30分钟，所得颗粒平均粒径16目，水分3 5% ;包衣液用量为颗粒增重的1. 5 2%。5、取低黏度羟丙甲纤维素6份、聚乙二醇I份、乙基纤维素I份、甲基纤维素I份、聚乙烯吡咯烷酮I份，混合即得包衣材料粉末。6、将包衣材料粉末溶解于75%的乙醇中，搅拌45分钟，制成15%浓度的包衣液，过胶体磨研磨，制得包衣液。7、所制包衣颗粒，过筛，灌装，制成胶囊1000粒。实施例2:
水飞蓟900g当药950g1、取当药900g依次用药材2倍量95%乙醇、75%乙醇和50%乙醇分别回流提取2小时、1. 5小时、1. 5小时，滤过,滤液合并，回收乙醇并浓缩至浸膏比重1. 25 1. 35g/ml (60 80°C测定)，加入当药细粉50g，在真空度-O. 09Mpa，蒸汽压O. 25Mpa，温度100°C条件下干燥14±2小时，粉碎成细粉，得当药干膏粉220g，备用。2、取水飞蓟900g破碎、去油后，用80%乙醇缓缓渗漉，收集5倍量渗漉液，-O. 2MPa真空浓缩至比重为1.20 1.25 g/ml (60°C测定)的稠膏，在温度60 70°C，真空度-O. 06 -O. 09MPa条件下干燥12 14小时,得水飞蓟总黄酮干骨，粉碎成细粉，水飞蓟总黄酮30g，备用。3、取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速(I速)、制粒刀低速(I速)，混合20分钟后，过60目筛，再次混合15分钟。4、将上述混合物料于喷雾干燥制粒机内，预热5分钟后，喷入包衣液，流量50ml/min,喷雾制粒、包衣，设置主风道温度80°C，辅风道温度70°C，过程中物料温度控制在40^450C。一次雾化压力O. 15 O. 20MPa, 二次雾化压力O. 4 O. 45MPa，喷枪频率40Hz，干燥时间2(Γ30分钟，所得颗粒平均粒径16目，水分3 5% ;包衣液用量为颗粒增重的1. 5 2%。5、取低黏度羟丙甲纤维素5份、聚乙二醇I份、乙基纤维素1. 5份、甲基纤维素1. 5份、聚乙烯吡咯烷酮I份，混合即得包衣材料粉末。
6、将包衣材料粉末溶解于75%的乙醇中，搅拌45分钟，制成15%浓度的包衣液，过胶体磨研磨，制得包衣液。所制包衣颗粒，过筛，灌装，制成胶囊1000粒。
权利要求
1.一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法，该方法包括以下步骤 步骤一取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速、制粒刀低速，混合20分钟后,过60目筛，再次混合15分钟；步骤二 将上述混合物料于喷雾干燥制粒机内，预热5分钟后，喷入包衣液，流量35飞5ml/min，喷雾制粒、包衣，设置主风道温度80°C，辅风道温度70°C，过程中物料温度控制在40 45°C ;—次雾化压力O. 15 O. 20MPa, 二次雾化压力O. 4 O. 45MPa，喷枪频率40Hz，干燥时间2(Γ30分钟，所得颗粒平均粒径16目，水分3 5% ;包衣液用量为颗粒增重的1. 5^2% ；步骤三所制包衣颗粒，整粒、过筛，灌装，制成胶囊1000粒。
2.根据权利要求1所述当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法，其特征在于 上述步骤二中，所述的包衣液由下述包衣材料的重量比组分组成 取低黏度羟丙甲纤维素4 7、聚乙二醇O. 5 2、乙基纤维素O. 5^1. 5、甲基纤维素O.5^1. 5、聚乙烯吡咯烷酮O. 8 2，混合，即得包衣粉末； 上述步骤二中，所述的包衣液按以下方法配制 先将75%乙醇加入混浆器中，预先搅拌，缓慢均匀地加入上述包衣粉末，制成15%浓度的包衣液，连续搅拌40 50分钟后，即得；或 将上述包衣粉末溶解于75%的乙醇中，制成15%浓度的包衣液，过胶体磨研磨后，即可直接使用。
全文摘要
本发明提供一种当飞利肝宁胶囊的防潮包衣方法，该方法包括步骤(一)取当药干膏220g、水飞蓟总黄酮30g，设置搅拌浆低速、制粒刀低速，混合、过筛，再次混合；(二)将混合物料于喷雾干燥制粒机内，预热，喷入包衣液，喷雾制粒、包衣，包衣液用量为颗粒增重的1.5~2%；(三)所制包衣颗粒，整粒、过筛，灌装，制成胶囊产品。本发明用优选的低黏度包衣配方和包衣工艺，使颗粒重量仅增加1.5～2%，即解决了当飞利肝宁胶囊的吸潮问题，同时也使产品符合质量标准的规定，在不改变生产环境的情况下，利用现有的生产设备进行工艺改进，降低产品制备过程中的物料损耗，提高收率，并保证产品在有效期内的质量稳定。
文档编号A61P1/16GK103040952SQ20121054183
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月14日 优先权日2012年12月14日
发明者卿光明, 钟瑛 申请人:四川美大康药业股份有限公司