专利名称：一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法
技术领域：
本发明属于医药领域，尤其涉及一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法。
背景技术：
目前市场上有大量出售黄连上清胶囊，然而不同牌子的黄连上清胶囊其医疗效果大大不同，一方面配比有区别，另一方面在制作工艺过程中存在差异。因此有必要提供一种 医疗效果较佳的黄连上清胶囊，还有必要提供一种生产质量较佳的黄连上清胶囊的制作方法。黄连上清胶囊可清热通便，散风止痛，用于头晕目眩，暴发火眼，牙齿疼痛，口舌生疮，咽喉肿痛，耳痛耳鸣，大便秘结，小便短赤。
发明内容
有鉴于此，本发明有必要提供一种生产质量较佳的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法。本发明是这样实现的，一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，该制作方法包括以下步骤(一 )提取工序1、配料称量取净药材黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草以及川芎；2、提取挥发油取连翘、荆芥、薄荷至多能提取罐内加水提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1. 28 (800C )清膏；3、取桅子、甘草、蔓荆子(炒)至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸溃I小时，同法操作二次，滤过，滤液与上述桅子、甘草、蔓荆子(炒)3味煎煮后的滤液合并，浓缩至相对密度为1. 28 (80°C )的清膏；4、渗漉取黄连、黄芩、黄柏、川芎、防风、菊花粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸溃48小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，药液继续浓缩至相对密度为1.28(80°C )的清膏；5、混合合并上述2、3、4项制得的三种清膏，混匀；(二)制粉工序1、配料称量取净药材大黄、石膏、桔梗以及白芷；2、灭菌将大黄、白芷、桔梗、石膏在110°C灭菌10分钟；3、干燥将灭菌后的药材，放入烘箱干燥，温度为70--80°C，时间为4h，每2h翻烘一次;4、粉碎取干燥后的大黄、白芷、桔梗、石膏四味药，粉碎成细粉，使全部通过80目筛；
(三)制剂工序1、配制称量领取提取工序制得的最后混合清膏、生药细粉、薄荷油、连翘油、荆芥油和辅料糊精、硬脂酸镁；2、制粒制粒温度为40°C ±5°C，干燥温度为70°C ±5°C，待制粒的容器内温度降至30°C时，喷入薄荷油、连翘油、荆芥油；3、整粒将能通过14目筛的颗粒，装入洁净容器内，移交下工序，不能通过14目筛的大颗粒为头尾料作为可利用物料，入中间站；4、总混将整粒后的颗粒和硬脂酸镁进行混合；5、填充对混合的颗粒填充至空心胶囊；6、抛光将填充好的胶囊进行抛光，控制好胶囊的光泽度，然后将抛光的胶囊目检 后放入洁净容器中密封；其中，用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊由黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川；、大黄、石膏、桔梗、白￡、荆芥油、薄荷油、连翘油、生药细粉、糊精以及硬脂酸镁组成，其中，在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄岑、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川；、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为5 : 40 : 20 : 10 : 40 : 40 : 40 : 20 : 20 : 80 : 40 : 20 : 20 : 16O : 20 : 40 : 40 : 30 : 2.8。作为上述方案的进一步改进，该制作方法还包括以下步骤7、内包装用泡罩包装机进行包装，形成安装有若干黄连上清胶囊的铝塑板装；8、外包用配套数量的包装材料套盒、纸箱、说明书对铝塑板装按规定的标准和要求包装。作为上述方案的进一步改进，黄芩、黄柏、川芎、白芷、防风净选、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黄净选、切制；菊花粗粉；黄连净选；石膏切制；蔓荆子炒制；薄荷、荆芥切制。本发明的有益效果是，用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊采用本发明的成分比例，其实现较佳的医疗效果，而用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊其采用特定组分的提取成分、制粒成分，使得颗粒的质量较佳，在不影响疗效的同时，增强口感，减除苦味，减轻病人的痛苦，通过用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法制成的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊质量佳、成分好。
图1为本发明较佳实施方式提供的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法中提取工序的工序流程图；图2为本发明较佳实施方式提供的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法中制粉工序的工序流程图；图3为本发明较佳实施方式提供的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法中制剂工艺的工序流程图。
具体实施方式
为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，以下结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的具体实施例仅仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。本发明用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的方法制成的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊，其也叫黄连上清胶囊(Hanglian Shangqing Jiaonang),其由黄连、连翅、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、荆芥油、薄荷油、连翘油、生药细粉、糊精以及硬脂酸镁组成，其中，在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为5 : 40 : 20 : 10 : 40 : 40 : 40 : 20 : 20 :80 40 20 20 160 20 40 40 30 2.8。现对具体的制作过程做详细的举例介绍。一、处方及其依据、生产批量 (一)提取处方黄连5g 连翘40g 薄荷20g 旋覆花IOg 黄芩40g荆芥40g桅子40g 防风20g 黄柏20g 菊花80g蔓荆子(炒)40g 甘草20g 川芎20g制成1000 粒批量600万粒(二)制粉处方大黄160g 石膏20g桔梗40g白]E 40g制成1000 粒(三)制剂处方清膏适量荆芥油适量薄荷油适量连翘油适量生药细粉适量糊精30g硬脂酸镁2. 8g制成1000 粒批量300万粒。(四)依据中华人民共和国国家药品监督管理局标准(试行)，标准编号WS_10373(ZD-0373) -2002。二、生产工艺流程图(一)提取工序，如图1所示，其在一般生产区进行。(二)制粉工序，如图2所示，其在30万级洁净区进行。(三)制剂工序，如图3所示，其在30万级洁净区进行。接下去对上述工序做详细介绍。三、原料药的前处理1、整理炮制依据按《中国药典》(2010年版)一部药材炮制项下规定和《安徽省中药炮制规范》规定炮制。2、整理炮制方法和操作过程黄岑、黄柏、川芎、白芷、防风净选、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黄净选、切制；菊花粗粉；黄连净选；石膏切制；蔓荆子炒制；薄荷、荆芥切制。炮制后的药材均放于干燥洁净的容器内，称量、贴上标签，标明品名、数量、批号、操作人、操作日期等，移交下工序。四、制剂操作过 程及工艺条件(一 )提取工序1、配料称量取净药材，按配制指令单批投料量称量，每味药称量后放入洁净容器中，贴上标签，送入下工序。称量时应准确无误，有专人复核，并在记录上签字。2、提取挥发油取连翘、荆芥、薄荷至多能提取罐内加水提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成相对密度为1. 28 (800C )清膏。3、取桅子、甘草、蔓荆子(炒)至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸溃I小时，同法操作二次，滤过，滤液与上述桅子等3味煎煮后的滤液合并，浓缩至相对密度为1. 28 (80°C )的清膏。4、渗漉取黄连、黄芩、黄柏、川芎、防风、菊花粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(中国药典2005年版一部附录I 0)，用60%乙醇作溶剂，浸溃48小时。缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，药液继续浓缩至相对密度为1.28(80°C)的清膏；5、混合合并上述2、3、4项制得的三种清膏，混匀。放入洁净容器中密封，贴上标签，标明品名、批号、数量等，入中转站，请验。( 二)制粉工序1、配料称量取净药材，按配制指令单批投料量称量，每味药称量后放入洁净容器中，贴上标签，送入下工序。称量时应准确无误，有专人复核，并在记录上签字。2、灭菌将大黄、白芷、桔梗、石膏在110°C灭菌10分钟。3、干燥将灭菌后的药材，放入烘箱干燥，温度为70--80°C，时间为4h，每2h翻烘一次。4、粉碎取干燥后的大黄、白芷、桔梗、石膏四味药，粉碎成细粉，使全部通过80目筛。装入洁净容器中，贴上标签，标明品名、批号、重量、操作人和操作日期等，入中间站，请验。(三)制剂工序1、配制称量按配制指令单领取清膏、生药细粉、薄荷油、连翘油、荆芥油和辅料糊精、硬脂酸镁。配料称量时要有专人复核，并在记录上签字。2、制粒根据一步制粒机生产能力，将配制好的细粉及除硬脂酸镁以外的固体辅料分次投入，在锅内先预热30分钟后，开始喷入清膏制粒，制粒温度为40°C ±5°C，干燥温度为70°C ±5°C。待锅内温度降至30°C左右时，喷入薄荷油、连翘油、荆芥油。出锅，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等。操作过程中注意锅内温度和雾化气压大小。3、整粒用振动式筛分机对干颗粒进行整粒，将能通过14目筛的颗粒，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，移交下工序。不能通过14目筛的大颗粒为头尾料，装入洁净容器内，贴上标签，标明品名、批号、数量等，作为可利用物料，入中间站。4、总混将整粒后的颗粒和硬脂酸镁，放入混合机中，开动机器混合30min，将混合后的颗粒装入洁净干燥塑料桶内，贴上标签，标明品名、批号、净重、生产日期、操作人，入中间站，请验。5、填充根据中间体领料单和内包装指令单，领取合格颗粒和1#全绿空心胶囊，根据规定标示量(O. 3g/粒)，用全自动胶囊填充机填充，每隔10分钟检查胶囊装量与锁合情况，最后将填充好的胶囊装入洁净容器，贴上标签，标明品名、批号、数量等，移交下工序。6、抛光将填充好的胶囊进行抛光，控制好胶囊的光泽度。然后将抛光的胶囊目检后放入洁净容器中密封，贴上标签，标明品名、批号、数量等，入中转站，请验。7、内包装按内包装指令单领取散胶囊和内包装材料，用泡罩包装机进行包装，每隔IOmin抽取10板检查，并随时核对产品的品名、批号等。将铝塑板装入洁净干燥塑料袋或塑料筐内，贴上物料标示卡，标明品名、批号、生产日期、操作人，移交下道工序。8、外包根据包装指令单领取配套数量的套盒、纸箱、说明书等包装材料。按规定的标准和要求包装，在包装时要随时核对产品的品名、批号、规格、数量等，经QA检查合格后入成品库。现对上述黄连上清胶囊的制作方法制成的黄连上清胶囊做详细介绍。1、产品名称黄连上清胶囊。2、主要成分黄连、大黄、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥穗、桅子、防风、石膏、桔梗、黄柏、蔓荆子(炒)、白芷、甘草、川；、菊花3、性状内容物为棕黄色至棕褐色的颗粒和粉末；气微香，味苦。4、规格每粒装O. 3克。5、功能主治清热通便，散风止痛。用于头晕目眩，暴发火眼，牙齿疼痛，口舌生疮，咽喉肿痛，耳痛耳鸣，大便秘结，小便短赤。6、用法用量口服,一次4粒,一日2次。7、不良反应尚不明确。8、禁忌孕妇忌服,脾胃虚寒者禁用。9、注意事项I)忌食辛辣食物。2)孕妇慎用。3)不宜在服药期间同时服用温补性中成药。4)有心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病严重者，或正在接受其他治疗的患者，应在医师指导下服用。5)服药三天后症状未改善，应去医院就诊。 6)按照用法用量服用，小儿、年老体虚患者、大便溏软者应在医师指导下服用。7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。8)本品性状发生改变时禁止使用。9)儿童必须在成人监护下使用。10)请将本品放在儿童不能接触的地方。11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。10、药物相互作用如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。11、贮藏密封(10 30。0。12、有效期24个月以上所述仅为本发明的较佳实施例而已，并不用以限制本发明，凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等，均应包含在本发明的保护范围之内。
权利要求
1. 一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其特征在于，该制作方法包括以下步骤 (一)提取工序 1、配料称量取净药材黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草以及川芎； 2、提取挥发油取连翘、荆芥、薄荷至多能提取罐内加水提取挥发油，另器保存；药渣加水煎煮2次，每次I小时,合并煎液,滤过,滤液浓缩成相对密度为1. 28 (800C )清膏； 3、取桅子、甘草、蔓荆子(炒)至多功能提取罐中加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过；旋覆花加水煮沸后立即停火，浸溃I小时，同法操作二次，滤过，滤液与上述桅子、甘草、蔓荆子(炒)3味煎煮后的滤液合并，浓缩至相对密度为1. 28 (800C )的清膏； 4、渗漉取黄连、黄芩、黄柏、川芎、防风、菊花粗粉，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸溃48小时，缓缓渗漉，收集漉液，回收乙醇，药液继续浓缩至相对密度为1.28(80°C )的清膏； 5、混合合并上述2、3、4项制得的三种清膏，混匀； (二)制粉工序 1、配料称量取净药材大黄、石膏、桔梗以及白芷； 2、灭菌将大黄、白芷、桔梗、石膏在110°C灭菌10分钟； 3、干燥将灭菌后的药材，放入烘箱干燥，温度为70-80°C，时间为4h，每2h翻烘一次； 4、粉碎取干燥后的大黄、白芷、桔梗、石膏四味药，粉碎成细粉，使全部通过80目筛； (三)制剂工序 1、配制称量领取提取工序制得的最后混合清膏、生药细粉、薄荷油、连翘油、荆芥油和辅料糊精、硬脂酸镁； 2、制粒制粒温度为40°C±5°C，干燥温度为70°C ±5°C，待制粒的容器内温度降至30°C时，喷入薄荷油、连翘油、荆芥油； 3、整粒将能通过14目筛的颗粒，装入洁净容器内，移交下工序，不能通过14目筛的大颗粒为头尾料作为可利用物料，入中间站； 4、总混将整粒后的颗粒和硬脂酸镁进行混合； 5、填充对混合的颗粒填充至空心胶囊； 6、抛光将填充好的胶囊进行抛光，控制好胶囊的光泽度，然后将抛光的胶囊目检后放入洁净容器中密封； 其中，用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊由黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川；、大黄、石膏、桔梗、白￡、荆芥油、薄荷油、连翘油、生药细粉、糊精以及硬脂酸镁组成，其中，在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、桅子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川弯、大黄、石膏、桔梗、白￡、糊精、硬脂酸镁的重量比为5 : 40 : 20 : 10 : 40 : 40 : 40 : 20 : 20 : 80 : 40 : 20 : 20 : 160 : 20 :40 40 30 2.8。
2.如权利要求1所述的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其特征在于，该制作方法还包括以下步骤 .7.、内包装用泡罩包装机进行包装，形成安装有若干黄连上清胶囊的铝塑板装； .8、外包:用配套数量的包装材料:套盒、纸箱、说明书对铝塑板装按规定的标准和要求包装。
3.如权利要求1所述的用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其特征在于，黄芩、黄柏、川芎、白芷、防风净选、切制、粗粉；甘草、桔梗、大黄净选、切制；菊花粗粉；黄连净选；石膏切制；蔓荆子炒制；薄荷、荆芥切制。
全文摘要
本发明公开了一种用于清热通便、散风止痛的药剂胶囊的制作方法，其包括以下步骤(一)提取工序1、配料称量；2、提取挥发油；3、取栀子、甘草、蔓荆子(炒)制清膏；4、渗漉；5、混合；(二)制粉工序1、配料称量、2、灭菌、3、干燥；4、粉碎；(三)制剂工序1、配制称量、2、制粒、3、整粒、4、总混、5、填充、6、抛光。在提取净药材时，黄连、连翘、薄荷、旋覆花、黄芩、荆芥、栀子、防风、黄柏、菊花、蔓荆子(炒)、甘草、川芎、大黄、石膏、桔梗、白芷、糊精、硬脂酸镁的重量比为5∶40∶20∶10∶40∶40∶40∶20∶20∶80∶40∶20∶20∶160∶20∶40∶40∶30∶2.8。本发明的优点为生产质量较佳的该药剂胶囊。
文档编号A61P11/04GK103006912SQ20121058012
公开日2013年4月3日 申请日期2012年12月27日 优先权日2012年12月27日
发明者张先文, 梁延波, 高军花, 刘月 申请人:上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限公司