专利名称：用于治疗婴幼儿慢性湿疹的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及中医学技术领域，尤其涉及一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的中药组合物及其制备方法。
背景技术：
湿疹为变态反应性疾病，随着工业化进程发展，很多有机物已成为日常生活、工作中的致敏物质，故该病发病率越来越高，且越来越倾向于婴幼儿，由于婴幼儿处于生长发育阶段，免疫系统尚未健全，易受外界环境因素影响。慢性湿疹是由急性、亚急性湿疹反复发作不愈转化而来，少数病例直接表现为慢性湿疹，以局限于某一相同部位经久不愈为特点。病情反复,时起时伏,缠绵难愈,是一种病因复杂、诊断分型多样、治疗棘手的疾病。婴幼儿慢性湿疹俗称奶癣，常发于I 6个月的婴儿，是由多种因素引起的一种具有明显渗出倾向的皮肤炎症反应，体胖婴儿多发。它的病因复杂，形态多样，病程慢性，反复发作，渗出明显，部位不定，皮疹可反复发作，治疗不及时，可出现较为明显的糜烂和渗液，很容易引起继发感染，常造成患儿及家长的严重不安和焦虑。近年来在婴幼儿发病中有逐渐上升趋势，而且易成慢性反复发作。西药目前常用口服抗组胺药，外用激素类软膏治疗，虽可暂时缓解症状，但停药易复发，不易为患者家属接受。西医认为婴幼儿慢性湿疹的产生与特异性过敏体质有关，要改变人的特异性体质是困难的，因此认为婴儿湿疹无法根治，使用的药物主要是激素、抗过敏药以及近来应用于临床的钙调神经磷酸酶抑制剂，均是对症治疗或局部治疗，治疗只是缓解症状，副作用大，不良反应多，易继发感染，远期疗效不理想，使其应用受到诸多限制。中医则认为人的体质分为寒、热、虚、实等，可以用药物来调整，特别是婴幼儿体质尚未定型，可以后天再塑。婴幼儿正在发育变化之中，易虚易实、易寒易热，体质也易变化，因此越早调治效果越好。中医学认为婴幼儿湿疹的病因源于先天禀赋不足，属于易感性体质；后天饮食不节，失其调养；环境气候，居处触物；易激急躁，情志所伤；外因风、湿、热邪趁势袭扰，风性扬上、善行数变而见搏邪于肌肤呈多形性损害，瘙痒无度，湿热充斥肌腠则见皮疹红肿灼热；脾虚湿盛见流津浸淫；或见迁延反复，日久则伤及阴血，出现血虚风燥。本发明就是在中医理论的基础上，提出了一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物，相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用、不会产生继发感染。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于，提供一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物，相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用、不会产生继发感染。
为了解决上述技术问题，本发明提供了一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物，所述外用中药组合物的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄苗、石斛、卷柏、当归、鸡血藤。其中，所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为地骨皮10重量份 20重量份、生地黄30重量份 40重量份、千里光20重量份 30重量份、板蓝根40重量份 50重量份、松花粉15重量份 25重量份、冬瓜皮20重量份 30重量份、篇蓄15重量份 25重量份、云芝15重量份 25重量份、蓝布正45重量份 55重量份、筋骨草35重量份 45重量份、独活10重量份 20重量份、西河柳20重量份 30重量份、苍耳子25重量份 35重量份、黄柏45重量份 55重量份、花椒20重量份 30重量份、艾叶15重量份 25重量份、三白草40重量份 50重量份、大血藤30重量份 40重量份、巴戟天30重量份 40重量份、黄芪90重量份 100重量份、石斛50重量份飞O重量份、卷柏25重量份 35重量份、当归40重量份飞O重量份、鸡血藤35重量份 45重量份。其中，所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为地骨皮13重量份 17重量份、生地黄33重量份 37重量份、千里光23重量份 2 重量份、板蓝根43重量份 47重量份、松花粉18重量份 Tl重量份、冬瓜皮23重量份 2 重量份、篇蓄18重量份 Tl重量份、云芝18重量份 22重量份、蓝布正48重量份 52重量份、筋骨草38重量份 42重量份、独活13重量份 17重量份、西河柳23重量份 2 重量份、苍耳子28重量份 32重量份、黄柏48重量份 52重量份、花椒23重量份 2 重量份、艾叶18重量份 Tl重量份、三白草43重量份 47重量份、大血藤33重量份 37重量份、巴戟天33重量份 37重量份、黄芪93重量份 97重量份、石斛53重量份 57重量份、卷柏28重量份 32重量份、当归43重量份 47重量份、鸡血藤38重量份 42重量份。
其中，所述外用中药组合物的剂型为洗液、散剂、膏剂、油剂、酊剂、霜剂，凝胶剂。本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，当所述外用中药组合物的剂型为洗液时，具体为将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节PH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 3g/πιΓΟ. 6g/ml，获得洗液。本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法制备的洗液的使用方法，具体为根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，应随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度；每次20mirT30min。本发明还提供了上述外用中药组合物的制备方法，当所述外用中药组合物的剂型为散剂时，具体为
第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量61倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；第二步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β_环糊精的质量比为1:4 1:5，并不断搅拌ltT2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目 200目的粉末。本发明还提供了上述外用中药组合物制备方法制备的散剂的使用方法，具体为将所述散剂加相对于其质量f 2倍的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次20min"30min。本发明还提供了一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物洗液，所述洗液的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤，所述洗液的制备方法具体为，将所述外用中药组合 物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节PH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 3g/πιΓΟ. 6g/ml，获得洗液。本发明还提供了一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物散剂，所述散剂的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤，所述散剂的制备方法具体为，第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量61倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；第二步，将β -环糊精用相对于其质量6 8倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β_环糊精的质量比为1:4 1:5，并不断搅拌ltT2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目 200目的粉末。本发明的有益效果本发明提供的用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物，相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用、不会产生继发感染。
具体实施例方式婴幼儿湿疹，中医医学称为“奶癣”、“胎疮”等。婴幼儿湿疹的急性期一般认为是“疮”，慢性期认为是“癣”，婴儿急性湿疹在祖国医学称为“湿疮”、“浸淫疮”等范畴，中医学认为本病的形成系胎中蕴毒或饮食失调，脾失健运，内蕴湿热，外受风湿热邪而致。《诸病源候论 疮病诸候》对疾病病机阐述曰“肌腠虚，风湿，搏于气血，则生搞疮……其搞则干燥；但痒，搔之白屑出，干枯坼痛。”《外科正宗·奶癣》云“奶癣因儿在胎中，母食五辛，父餐炙博，遗热与儿，生后头面遍身发为奶癣，流滋成片，睡卧不宁，痰痒不绝。”清《医宗金鉴 外科心法要诀》日“此证生婴儿头顶，或生眉端，又名奶癣。痒起白屑，形如癣疥，由胎中血热，落草受风缠绵，此系干敛有误用烫洗，皮肤起粟，痛痒无度，黄水浸淫，延及全身，即成湿敛。”由于素体察赋不耐，加之饮食失调，湿热内蕴，或外感风、湿、热诸邪相搏于肌肤所致。小儿体属稚阴稚阳，脏腑娇嫩，形气未充，先天不足或后天失养，均可导致脾失健运，湿浊内生，而肤肤脆弱，藩篱不固，外风又易侵袭，与内湿搏结，蕴于肌表，发为湿疹，多为急性湿疹，风热湿俱盛，尤以热邪湿邪为甚；病邪日久入里，脾虚湿盛，则病邪益发缠绵难解，多表现为亚急性湿疹；日久湿热化火，耗液伤津，血燥生风，故见皮肤干燥，瘙痒更甚，表现为慢性湿疹，`慢性湿疹反复发作多为血虚风燥夹疲或脾虚湿困，由于久病体弱，阴血不足，风从内生，肌肤失养或素体脾胃虚弱及久病伤脾，脾虚失其健运，水湿内停，困阻肌肤引起湿疹。慢性湿疹诱发因素很多，如外界环境因素、饮食因素、患者个体差异等。中医认为本病为本虚标实之候。脾胃为后天之本，大多数患儿饮食不规律或喜辛辣刺激性食品，或过食膏粮厚味，损伤脾胃。脾气虚弱，湿邪内生，脾开窍于皮肤四肢，湿郁日久，郁热内生薰蒸皮肤，湿热浸淫肌肤而为患，故出现饮食欠佳，四肢、皮肤生疮、瘙痒之疾。遗传因素在导致患儿过敏体质中起着一定的作用。由于孕母在孕期或新生儿期恣意饮食，过食辛辣刺激荤腥动风之物，遗传于儿，患儿伤及脾胃，致使脾失健运，湿热内蕴，耗血伤血，肌肤失去濡养则形成慢性湿疹。基于上述中医治疗理论，本发明在治疗婴幼儿慢性湿疹上以健脾化湿、养血润燥、凉血解毒、祛风止痒为原则，提出一种外用中药组合物，其包括以下原料药组分地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤。
方中，地骨皮凉血除蒸、清肺降火，生地黄养阴，使祛邪而不伤正，千里光清热解毒，板蓝根具有清湿热、泻肺火的功效，消炎、止痒，冬瓜皮、篇蓄清热利湿、利水消肿、杀虫止痒，云芝健脾利湿、清热解毒，蓝布正益气健脾、补血养血，筋骨草清热解毒、凉血消肿，独活祛风除湿，西河柳疏风解表、利湿止痒，黄芩长于清肺、泻上焦之热，苍耳子清热解毒、燥湿杀虫止痒，黄柏清热燥湿、泻火解毒、退热除蒸，花椒有温中止痛、杀虫止痒、消炎作用，艾叶透皮润肤、引药直达病所，三白草利尿消肿、清热解毒，大血藤清热解毒、活血祛风，巴戟天强筋骨、祛风湿，黄芪补益脾肺、利尿消肿，石斛滋阴清热、益胃生津，卷柏祛风除湿、散瘀定痛，当归、鸡血藤活血养血,诸药合用，共奏健脾化湿、养血润燥、凉血解毒、祛风止痒的功效。所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为地骨皮10重量份 20重量份、生地黄30重量份 40重量份、千里光20重量份 30重量份、板蓝根40重量份 50重量份、松花粉15重量份 25重量份、冬瓜皮20重量份 30重量份、篇蓄15重量份 25重量份、云芝15重量份 25重量份、蓝布正45重量份 55重量份、筋骨草35重量份 45重量份、独活10重量份 20重量份、西河柳20重量份 30重量份、苍耳子25重量份 35重量份、黄柏45重量份 55重量份、花椒20重量份 30重量份、艾叶15重量份 25重量份、三白草40重量份 50重量份、大血藤30重量份 40重量份、巴戟天30重量份 40重量份、黄芪90重量份 100重量份、石斛50重量份飞O重量份、卷柏25重量份 35重量份、当归40重量份 50重量份、鸡血藤35重量份 45重量份。所述外用中药组合物中各原料药的重量份进一步优选分别为地骨皮13重量份 17重量份、生地黄33重量份 37重量份、千里光23重量份 2 重量份、板蓝根43重量份 47重量份、松花粉18重量份 Tl重量份、冬瓜皮23重量份 2 重量份、篇蓄18重量份 Tl重量份、云芝18重量份 Tl重量份、蓝布正48重量份 52重量份、筋骨草38重量份 42重量份、独活13重量份 17重量份、西河柳23重量份 2 重量份、苍耳子28重量份 32重量份、 黄柏48重量份 52重量份、花椒23重量份 2 重量份、艾叶18重量份 Tl重量份、三白草43重量份 47重量份、大血藤33重量份 37重量份、巴戟天33重量份 37重量份、黄芪93重量份 97重量份、石斛53重量份 57重量份、卷柏28重量份 32重量份、当归43重量份 47重量份、鸡血藤38重量份 42重量份。所述外用中药组合物中各原料药的重量份最优选分别为地骨皮15重量份、生地黄35重量份、千里光25重量份、板蓝根45重量份、松花粉20重量份、冬瓜皮25重量份、篇蓄20重量份、云芝20重量份、蓝布正50重量份、筋骨草40重量份、独活15重量份、西河柳25重量份、苍耳子30重量份、黄柏50重量份、花椒25重量份、艾叶20重量份、三白草45重量份、大血藤35重量份、巴戟天35重量份、黄芪95重量份、石斛55重量份、卷柏30重量份、当归45重量份、鸡血藤40重量份。各原料药药理如下地骨皮拉丁名Lycii Cortex,性寒,味甘,具有凉血除蒸,清肺降火的功效,主治阴虚潮热、骨蒸盗汗、肺热咳嗽、咯血、衄血等证。生地黄JiTgRehmanniae Radix,味甘、苦,性寒,归心、肝、肾经,具有清热凉血、去瘀生新，养阴生津的功效，主治热如营分之身热口渴等真阴被劫之证；或热病后期低热不退；慢性疾病证属阴虚内热者；肺胃蕴热之口渴引饮，消渴心烦，胃阴受伤之口渴少津；血热妄行之便血、崩漏下血；血热毒盛之发斑紫黑等证。千里光拉丁名Senecionis Scandentis Hebra,性寒，味苦，归肺、肝经,具有清热解毒、明目利湿的功效，具有痈肿疮毒、感冒发热、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹等证。板蓝根拉丁名Isatidis Radix，味苦、性寒，入心、肝、胆、胃经，有清热解毒、凉血利咽的作用，用于治疗温毒发斑；高热头痛；大头瘟疫；舌绛紫暗，烂喉丹痧；丹毒；痄腮；喉痹；疮肿、痈肿;水痘;麻疹;肝炎;流行性感冒，流脑，乙脑，肺炎，神昏吐衄，咽肿，火眼，疮疹；可防治流行性乙型脑炎、急慢性肝炎、流行性腮腺炎、骨髓炎等证，板蓝根对多种细菌有抑制作用.水浸液对枯草杆菌、金黄色葡萄球菌、八联球菌、大肠杆菌、伤寒杆菌、副伤寒杆菌、痢疾(志贺、弗氏)杆菌、肠炎杆菌等都有不同程度的抑制作用。松花粉拉丁名Pini Pollen，味甘，性温，归肝、胃经，具有燥湿止血，祛风平肝的功效，用于湿疹,黄水疮,皮肤溃烂,外伤出血，咳嗽咳血，吐血,便血,外伤出血,泻痢，风邪上扰，头痛，目眩等证。冬瓜皮味甘，性微寒，归肺经、脾经、小肠经，具有清热利水、消肿的作用，用于治疗水肿、小便不利、泄泻、疮肿等证。篇蓄拉丁名Polygoni Avicularis Herba,味苦,性微寒,入膀胱经,具有利水通淋，杀虫止痒的功效，用于淋证，尤其是砂淋，石淋，小便不利，湿热黄疸，泻痢，带下等证，篇蓄具有将显著的利尿作用。云芝拉丁·名Coriolus，味甘，淡，性微寒，归肝；脾；肺经，具有健脾利湿；止咳平喘；清热解毒；抗肿瘤的功效，主治慢性活动性肝炎；肝硬变；慢性支气管炎；小儿痉挛性支气管炎；咽喉肿痛；多种肿瘤；类风湿性关节炎；白血病等证蓝布正拉丁名Gei Herba，味辛、苦，性平，归肝、脾、肺经，具有镇痛，降压，调经，祛风除湿的功效，主治高血压病，头晕头痛，月经不调，小腹痛，白带，小儿惊风，风湿腰腿痛；外用治痈疖肿毒，跌打损伤等证。筋骨草拉丁名Ajugae Herba，为苦，性寒，归肺经，具有清热解毒、凉血消肿的功效，主治咽喉肿痛，肺热咳血，跌打疼痛等证。独活拉丁名Angelicae Pubescentis Radix,味辛、苦,性微温,归肝、肾、膀胱经，具有祛风胜湿；散寒止痛的功效，用于风寒湿痹；腰膝疼痛；少阴伏风头痛，头痛齿痛等证。西河柳拉丁名Cacumen Tamaricis,性平,味甘、辛,入心、肺、胃经,具有散风,解毒，发表透疹的功效，主治麻疹不透，风湿痹痛等证。苍耳子拉丁名Xanthii Fructus,味辛、苦,性温,归肺经,具有散风除湿、通鸾止痛的功能，主治鼻渊；风寒头痛；风湿痹痛；风疹；湿疹；疥癣等证。现代药理研究证实本品具有抗微生物、抗炎、镇痛、免疫抑制、抗氧化等作用、黄柏拉丁名Phellodendri Chinensis Cortex,味苦,性寒,入肾、膀胱、大肠经，清热燥湿，泻火解毒，除骨蒸清虚热。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿辟，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒等证，黄柏对多种革兰氏阳性细菌具有良好的抗菌作用。花椒味辛，性温，归脾、胃、肾经，具有温中止痛，杀虫止痒的功效。用于脘腹冷痛，呕吐泄泻，虫积腹痛，蛔虫症，湿疹瘙痒等证。艾叶味辛、苦，性温，归肝、脾、肾经，主治吐血；紐血；吃力血；便血；崩漏；妊娠下血；月经不调；痛经；胎动不安；心腹冷痛；泄泻久痢；霍乱转筋；带下；湿疹；挤癣；痔疮；痈疡等证。三白草拉丁名Saururi Herba,味甘、辛,性寒，归肺、膀胱经,具有清热利水；解毒消肿的功效，主治热淋；血淋；水肿；脚气；黄疸；痢疾；带下；痈肿疮毒；湿疹；蛇咬伤等证。大血藤拉丁名Sargentodoxae Caulis,味苦,性平,归肝、大肠经,具有败毒消痈，活血通络，祛风杀虫的作用，主治急、慢性阑尾炎,风湿痹痛,赤痢,血淋,月经不调,疳积，虫痛，跌扑损伤等证。巴戟天^TgMorindae Officinalis Radix,味辛、甘,性微温,入肝、肾经,具有补肾阳、强筋骨、祛风湿的功效，用于肾虚阳痿、遗精早泄、少腹冷痛，宫冷不孕，肝肾不足所致的筋骨痿软、腰膝冷痛等证。黄苗拉丁名Astragali Radix,味甘,性温,入脾、肺经,有补益脾土,升举阳气、固表止汗，托疮生肌的功效，主治脾肺气虚所致之乏力食少便溏，心悸气短，中气下陷之脏器下垂，气不摄血之崩漏便血，久泻脱肛；表虚不固之自汗盗汗，气血不足等证。黄芪使心脏收缩能力增强，能改善全身的血液循环，能扩张冠状动脉、肾血管及拳参末梢血管、使皮肤血液循环旺盛；能提高机体的非特异免疫力，有保肝和降低血糖的作用，对葡萄球菌、血溶性链球菌、肺炎双球菌、痢疾杆菌等有抑制作用，黄芪可显著影响脾淋巴细胞信息传导，实现免疫调节作用。石斛JiTgDendrobii Caulis,性微寒,味甘,归胃、肾经,具有益胃生津,滋阴清热的功效，主治阴伤津亏，口干烦渴，食少干呕，病后虚热，目暗不明等证。卷柏味辛，性平，归肝、心经，具有活血通经的功效，用于经闭痛经，癥瘕痞块，跌扑损伤，吐血，崩漏，便血，脱肛等证。当归拉丁名Angelicae Sinensis Radix,味甘、辛,性温,入肝、心、脾经,具有补血活血，调经止痛，润肠通便的功效，主治心血不足之头晕目眩，倦怠乏力，心悸气短，血海空虚，冲任虚寒或淤血阻滞之月经不调，经痛，产或腹痛，及其他血瘀作痛及阴虚血少肠燥之便秘等证，其能改善子宫的血液循环、减轻盆腔充血，缓解痛经。鸡血藤拉丁名Spatholobi Caulis，味苦、甘，性温，入肝、肾经，有扩张血管，补血活血，调经，舒筋活络的功效，对血小板聚集有明显的抑制作用，促进动物肾脏及子宫总磷代谢，主要用于治疗血虚有淤之月经不调，四肢疼痛不仁，腰膝酸软、疼痛等证。所述外用中药组合物的剂型可以为洗液、散剂、膏剂、油剂、酊剂、霜剂，凝胶剂，急性湿疹渗液较多，通常采用洗液和散剂，可使局部血管收缩，充血减轻，渗液减少而达到消炎、止痒、抑制渗出的目的。当所述外用中药组合物的剂型为洗液时，其制备方法具体为将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油 提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节PH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 3g/mfO. 6g/ml，获得洗液。本发明还提供了上述外用中药组合物洗液的使用方法，具体为根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，应随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度；每次20mirT30min。当所述外用中药组合物的剂型为散剂时，其制备方法具体为第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量61倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；第二步，将β -环糊精用相对于其质量61倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β_环糊精的质量比为1:4 1:5，并不断搅拌ltT2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目 200目的粉末。本发明还提供了上述外用中药组合物散剂的使用方法，具体为将所述散剂加相对于其质量f 2倍的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次20min"30min。本发明还提供了上述外用`中药组合物在制备用于治疗慢性湿疹的药物中的应用。以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。实施例1洗液I的具体制备将地骨皮15g、生地黄35g、千里光25g、板蓝根45g、松花粉20g、冬瓜皮25g、篇蓄20g、云芝20g、蓝布正50g、筋骨草40g、独活15g、西河柳25g、苍耳子30g、黄柏50g、花椒25g、艾叶20g、三白草45g、大血藤35g、巴戟天35g、黄苗95g、石斛55g、卷柏30g、当归45g、鸡血藤40g混合，加入6kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7. O，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 5g/ml，获得洗液I。实施例2洗液2的具体制备将地骨皮13g、生地黄33g、千里光23g、板蓝根43g、松花粉18g、冬瓜皮23g、篇蓄18g、云芝18g、蓝布正48g、筋骨草38g、独活13g、西河柳23g、苍耳子28g、黄柏48g、花椒23g、艾叶18g、三白草43g、大血藤33g、巴戟天33g、黄苗93g、石斛53g、卷柏28g、当归43g、鸡血藤38g混合，加入6kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7. O，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 5g/ml，获得洗液2。实施例3洗液3的具体制备将地骨皮17g、生地黄37g、千里光27g、板蓝根47g、松花粉22g、冬瓜皮27g、篇蓄22g、云芝22g、蓝布正52g、筋骨草42g、独活17g、西河柳27g、苍耳子32g、黄柏52g、花椒27g、艾叶22g、三白草47g、大血藤37g、巴戟天37g、黄芪97g、石斛57g、卷柏32g、当归47g、鸡血藤42g混合，加入6kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为45%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7.0，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 5g/ml，获得洗液3。实施例4散剂I的具体制备将地骨皮15g、生地黄35g、千里光25g、板蓝根45g、松花粉20g、冬瓜皮25g、篇蓄20g、云芝20g、蓝布正50g、筋骨草40g、独活15g、西河柳25g、苍耳子30g、黄柏50g、花椒25g、艾叶20g、三白草45g、大血藤35g、巴戟天35g、黄苗95g、石斛55g、卷柏30g、当归45g、鸡血藤40g混合，加入6kg的蒸馏水，先浸泡40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油6h，获得挥发油300g，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入2kg的蒸馏水，煎煮3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为50% (V/V)，调节pH值为7. 0，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液，将挥发油质量4倍的β -环糊精用蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，并不断搅拌2h，冷藏24h后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛， 获得150目的散剂粉末I。实施例5急性毒性实验选取豚鼠50只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g 300g，分为5组，每组10只，其中I组豚鼠为空白对照组，另外四组分别涂抹O. 70ml/kg实施例1至实施例3制备的洗液I至洗液3 (洗液的涂抹方法为根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，每次30min)，涂抹O. 70g/kg实施例4制备的散剂I (散剂的涂抹方法将散剂加入与其等质量的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次30min)，于给药前24h，将背部脊柱两侧去毛(先剪毛后用10%硫化钠脱毛)，范围略大于6X6cm。去毛后24h检查去毛皮肤是否受伤，受伤的皮肤不宜作完好皮肤的毒性试验，破损皮肤的制作采用粗砂纸将去毛消毒皮肤擦伤，以滲血为度，然后在去毛处涂抹洗液和散剂，24h后开始观察全身反应情况，连续7d。记录动物的体重，皮肤毛发，眼和黏膜的变化，中毒表现的观察与全身给药的急性毒性实验相同。对有死亡之动物，及时进行解剖，有肉眼可见的病变进行病理组织学检查，结果显示，7d内动物精神状态、活动、呼吸、饮食、粪便及体重增长均正常，无分泌物增加等表现，无动物死亡，观察期结束处死动物尸体肉眼观察，给药组组和对照组豚鼠均未见脏器异常变化。实施例6慢性毒性实验
选取豚鼠50只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌雄各半，体重为250g 300g，分为5组，每组10只，其中两组涂抹完整皮肤，分别涂抹洗液I和散剂I (涂抹方法如实施例5所示)，洗液的涂抹量为O. 70ml/kg，散剂的涂抹量为O. 70g/kg，两组涂抹破损皮肤，分别涂抹洗液I和散剂I，洗液的涂抹量为O. 70ml/kg，散剂的涂抹量为O. 70g/kg，剩余一组为对照组，豚鼠于给药前24h背部脊柱两侧去毛，面积略大于6cmX6cm。破损皮肤的制作采用粗砂纸擦伤，以滲血为度，然后按组给药，每日给药一次，每次接触皮肤6h，连续给药30d。每日观察给药局部皮肤及动物行为活动、精神状态、进食量、粪便性状等。每3日称体重一次，并按体重调整给药量。末次给药后24h，每组处死6只动物进行血液学、血液生化学及病理学各项指标检查。剩下动物作停药恢复观察15d后，全部处死，检测各项指标。结果显示，以上各项观察指标没有出现异常改变，或动物死亡。肉眼观察胸腹腔无渗血，心、肝、肾等器官给药组与对照组比较，其色泽、大小、形态等方面均无明显差别。组织学观察给药各组心、肝、肾组织结构正常，与对照组比较未发现明显的病理学改变。实施例7动物学实验动物昆明小鼠280只(由青岛市实验动物和动物实验中心提供)，雌性各半，体重18 22g，随即分为14组，每组20只，其中7组用于观察对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、治疗组I至治疗组4，7组用于观察小鼠迟发型超敏反应的影响，分别为空白对照组、模型对照组、阳性对照组、治疗组5至治疗组8。试剂 二甲苯青岛和邦化工有限公司提供；二硝基氯苯(DNCB):青岛和邦化工有限公司提供；丙酮青岛和邦化工有限公司提供；实验时将丙酮配制成1%和7%的2，4- 二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液。磷酸组织胺上海金穗生物科技有限公司提供；CGRP试剂盒北京福瑞生物工程公司。药物治疗组I小鼠涂抹本发明实施例1制备的洗液1，治疗组2小鼠涂抹本发明实施例2制备的洗液2，治疗组3小鼠涂抹本发明实施例3制备的洗液3，涂抹量为O. 05ml/只，治疗组4涂抹本发明实施例4制备的散剂1，涂抹量为O. 05g/只，散剂和洗液的涂抹方法如实施例5所示，阳性对照组醋酸氟轻松软膏，涂抹量为O. 05g/只，模型对照组和空白对照组给予等容积的生理盐水。统计学方法计量资料采用士s表示，组间比较采用X 2检验，所有资料均采用SPSS12. O统计软件处理。方法与结果统计学方法计量资料采用又士s表示，组间比较采用X 2检验，所有资料均采用SPSS12. O统计软件处理。方法与结果对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验时，各治疗组和阳性对照组均在右耳部涂抹给药，每天I次，连续7天，洗液涂抹量为O. 05ml/只，散剂涂抹量为O. 05g/只，于末次给药后30min，以蒸馏水洗去药物，用干棉球擦净，除空白对照组外，其余各组均将二甲苯50μ I滴于小鼠右耳前后两面致炎，Ih后处死小鼠，用打孔器(8_)在小鼠左右双耳相同部位打孔，并分别称两侧耳片的重量，以两耳片重量之差为肿胀度，计算各组肿胀度，进行统计学处理，结果见表I。表I药物对二甲苯所致小鼠急性耳肿胀的影响
权利要求
1.一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物，其特征在于所述外用中药组合物的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤。
2.如权利要求1所述的外用中药组合物，其特征在于所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为地骨皮10重量份 20重量份、生地黄30重量份 40重量份、千里光20重量份 30重量份、板蓝根40重量份 50重量份、松花粉15重量份 25重量份、冬瓜皮20重量份 30重量份、篇蓄15重量份 25重量份、云芝15重量份 25重量份、蓝布正45重量份 55重量份、筋骨草35重量份 45重量份、独活10重量份 20重量份、西河柳20重量份 30重量份、苍耳子25重量份 35重量份、黄柏45重量份 55重量份、花椒20重量份 30重量份、艾叶15重量份 25重量份、三白草40重量份 50重量份、大血藤30重量份 40重量份、巴戟天30重量份 40重量份、黄芪90重量份 100重量份、石斛50重量份飞O重量份、卷柏25重量份 35重量份、当归40重量份 50重量份、鸡血藤35重量份 45重量份。
3.如权利要求1或2所述的外用中药组合物，其特征在于所述外用中药组合物中各原料药的重量份分别为地骨皮13重量份 17重量份、生地黄33重量份 37重量份、千里光23重量份 2 重量份、板蓝根43重量份 47重量份、松花粉18重量份 22重量份、冬瓜皮23重量份 重量份、篇蓄18重量份 Tl重量份、云芝18重量份 Tl重量份、蓝布正48重量份 52重量份、筋骨草38重量份 42重量份、独活13重量份 17重量份、西河柳23重量份 2 重量份、苍耳子28重量份 32重量份、黄柏48重量份 52重量份、花椒23重量份 27重量份、艾叶18重量份 Tl重量份、三白草43重量份 47重量份、大血藤33重量份 37重量份、巴戟天33重量份 37重量份、黄芪93重量份 97重量份、石斛53重量份 57重量份、卷柏28重量份 32重量份、当归43重量份 47重量份、鸡血藤38重量份 42重量份。
4.如权利要求1至3所述的外用中药组合物，其特征在于所述外用中药组合物的剂型为洗液、散剂、膏剂、油剂、酊剂、霜剂，凝胶剂。
5.权利要求1至4所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用中药组合物的剂型为洗液时，具体为， 将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量61倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 3g/πιΓΟ. 6g/ml，获得洗液。
6.权利要求5所述的外用中药组合物的制备方法制备的洗液的使用方法，其特征在于具体为， 根据皮损面积选用大小适中的无菌纱布垫，贴敷于患处，再用注射器将中药液滴洒其上，纱布垫湿度以不滴水为宜，视分泌物多少决定纱布垫更换的频次，若患处只有少量分泌物，应随时滴洒药液以保持纱布垫的湿度；每次20mirT30min。
7.权利要求1至4所述外用中药组合物的制备方法，其特征在于当所述外用中药组合物的剂型为散剂时，具体为， 第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液； 第二步，将β -环糊精用相对于其质量61倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β_环糊精的质量比为^广丨^’并不断搅拌^匕冷藏之处后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物， 第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目 200目的粉末。
8.权利要求7所述外用中药组合物的制备方法制备的散剂的使用方法，其特征在于具体为， 将所述散剂加相对于其质量广2倍的凡士林，调均涂于无菌干纱条，置容器内，经高压蒸汽灭菌消毒后，贴敷于患处，每次20mirT30min。
9.一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物洗液，其特征在于所述洗液的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤， 所述洗液的制备方法具体为， 将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量61倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，加入前面获得的挥发油，搅拌均匀，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，滤液浓缩至无醇味，加入蒸馏水至生药浓度为O. 3g/mfO. 6g/ml，获得洗液。
10.一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物散剂，其特征在于所述散剂的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、篇蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤， 所述散剂的制备方法具体为， 第一步，将所述外用中药组合物的各原料药组分按比例混合，加入相对于混合物质量6 8倍的蒸馏水，先浸泡20mirT40min，倒入挥发油提取器中，蒸馏法提取挥发油4 6h，获得挥发油，剩下的水提液过滤，获得滤液，在滤渣中再次加入相对于其质量3飞倍的蒸馏水，煎煮2tT3h，获得的煎煮液再次过滤，获得滤液，将滤液合并，加入醇浓度为70°/Γ80%的乙醇至乙醇体积含量占总溶液体积为409T50%(V/V)，调节pH值为7. (Γ7. 5，进行静置醇沉，过滤，获得第一过滤液；第二步，将β -环糊精用相对于其质量61倍的蒸馏水加热溶解完全后，缓慢加入第一步制备的挥发油，挥发油和β_环糊精的质量比为^广丨^’并不断搅拌^匕冷藏之处后，过滤，喷雾干燥，粉碎，获得挥发油包埋物， 第三步，将第一过滤液减压浓缩除去所有的水和乙醇，获得干膏粉，喷雾干燥，再加入第二步 获得的挥发油包埋物，送入粉碎机中粉碎，并过筛，获得100目 200目的粉末。
全文摘要
本发明提供了一种用于治疗婴幼儿慢性湿疹的外用中药组合物，所述外用中药组合物的原料药包括地骨皮、生地黄、千里光、板蓝根、松花粉、冬瓜皮、萹蓄、云芝、蓝布正、筋骨草、独活、西河柳、苍耳子、黄柏、花椒、艾叶、三白草、大血藤、巴戟天、黄芪、石斛、卷柏、当归、鸡血藤。相对于西医外用涂抹的药物，该中药组合物具有透皮吸收性好，疗效好，见效快，无不良反应，病情不易发生反复，无耐药性和毒副作用、不会产生继发感染。
文档编号A61K36/8984GK103041184SQ20121059086
公开日2013年4月17日 申请日期2012年12月29日 优先权日2012年12月29日
发明者不公告发明人 申请人:青岛恒波仪器有限公司