专利名称：一种具有保护层的介入式封堵器的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗介入式治疗器技术领域，特别是涉及ー种具有保护层的介入式封堵器。
背景技术：
先天性心脏结构缺损是一种常见的心脏疾病，多为先天性心脏发育不完全，常见病症有先天性心脏室间隔缺损、先天性房间隔缺损和先天性动脉导管未闭。现在对于这种结构缺损主要的治疗方式有两种ー种是传统的手术治疗，即打开胸腔通过外科手术对缺 损进行修复；另一种便是介入治疗，即使用微创手术，通过股静脉将介入装置送入缺损部位将缺损修复。目前先心病介入治疗装置采用的设计原理是将支架固定在缺损位置，通过支架内的阻流体起到阻止分流的作用。该支架的基本结构是使用记忆合金制作支架，在支架内使用对人体无伤害可植入的高分子材料作为阻流体。在临床引用上有不俗的成绩，得到了医生与患者的认可。外科手术需要全身麻酔，开胸，体外循环,术中需要输血,对病人创伤大,并发症的发生率高，并在体表留下手术切ロ疤痕。为了使先天性心脏病室间隔缺损和房间隔缺损患者采用微创的介入方法治疗，自1976年以来，国内外先后发明了多种封堵器材，探索应用经心脏导管送入封堵器介入治疗先天性心脏结构缺损，达到与外科开胸手术相同的疗效。同时可避免输血以及由输血及外科手术引起的并发症。经导管闭合室间隔缺损、房间隔缺损和动脉导管未闭的主要器械是ー种用于闭合室间隔缺损、房间隔缺损的器具，称为封堵器。封堵器盘片由超弾性金属丝编织而成，经心脏导管送入心脏缺损的部位，从导管内推出后自动恢复设计的初始形状，夹在缺损的房间隔或室间隔的两侧，使缺损闭合，达到治愈心脏结构性缺损的目的。虽然目前市场上的封堵器在临床使用上得到了较好的评价，但是由于其本身机构上的限制，导致其主要有以下缺点(I)支架的金属成分与人体组织直接接触，导致张力増加，组织水肿加剧，术后心律失常发生率随之升高。(2)支架的金属成分与人体组织、瓣膜等直接接触，长时间会导致心脏组织磨损，如磨损主动脉瓣,导致主动脉瓣穿孔等。(3)支架自身材质的微量镍会释放入血，而镍是ー种具有潜在毒性的金属元。(4)支架的金属成分被血流冲击，造成细胞损伤，导致溶血。(5)支架的金属表面不利于内皮化。
实用新型内容(一)要解决的技术问题本实用新型要解决的技术问题是提供ー种具有保护层的介入式封堵器，以克服现有的封堵器因与人体组织直接接触而导致对身体造成巨大伤害的弊端。(ニ)技术方案为了解决上述技术问题，本实用新型提供ー种具有保护层的介入式封堵器，包括支架，所述支架的外表面部分或全部包裹保护层。进ー步地，还包括阻流体，所述阻流体置干支架内部。进ー步地，所述保护层由可植入人体的高分子材料制成。进ー步地，所述保护层由聚酯纤维制成。进ー步地,所述保护层由PTFE制成。进ー步地，所述保护层的性状为由可植入人体的高分子材料制作的无纺布。进ー步地，所述保护层的性状为由可植入人体的高分子材料制作的聚合物膜。进ー步地，所述保护层的性状为由可植入人体的高分子材料制作的纺织布。(三)有益效果上述技术方案具有如下优点(I)由于在金属和人体组织之间设有ー层保护层，可有效避免金属成分与人体组织直接接触，減少人体组织收到金属的张力，减轻人体组织因为接触磨损造成的水肿，減少术后心律失常发生率；(2)在保护层的保护下有效避免金属成分与人体组织直接接触，例如在靠近瓣膜位置的介入治疗，可以有效的防止磨损瓣膜，阻止因为磨损导致主动脉瓣穿孔发生；(3)減少残余分流，从而减少对红细胞造成机械性损伤，进而降低溶血发生的概率。(4)临床及试验证明组织内皮化在金属表面极其缓慢，而位于保护层的人体组织可快速内皮化，从而減少残余分流。(5)设有保护层的封堵器可以延缓镍离子的扩速度，从而降低因镍离子释放导致患者中毒的风险。
图I为本实用新型实施例具有保护层的介入式封堵器结构示意图。附图标记I :支架；2 :阻流体；3 :保护层；4 :不锈钢套。
具体实施方式
以下结合附图和实施例，对本实用新型的具体实施方式
作进ー步详细描述。以下实施例用于说明本实用新型，但不用来限制本实用新型的范围。实施例I如图I所示，为本实施例具有保护层的介入式封堵器结构示意图。该具有保护层的介入式封堵器包括支架I、位干支架I内的阻流体2和位干支架I外表面的保护层3。该支架I采用镍钛合金制作。该支架I通过不锈钢套5安装在人体相应位置上。该保护层3由可植入人体的高分子材料制成，较优的，该保护层3的性状可以为由聚酯纤维制成的膜状、无纺布或纺织布，该保护层3将支架I全部包裹住。[0036]由聚酯纤维制成且包裹在支架I外的保护层3，设置于支架I和人体组织之间，可最大程度避免支架I的金属成分与人体组织直接接触，減少人体组织收到金属的张力，减轻人体组织由于接触磨损而造成的水肿，減少术后心律失常发生率；同时可有效的防止磨损瓣膜，阻止由于磨损导致主动脉瓣穿孔的发生；避免金属与血液接触同时可以減少残余分流，从而减少对红细胞造成机械性损伤，进而減少溶血发生的概率；确保位于保护层的人体组织可快速内皮化，从而減少残余分流。实施例2本实施例与实施例I的区域在于，本实施例中的保护层3由PTFE(聚四氟こ烯)制成，该保护层3将支架I全部包裹住。设置于支架I和人体组织之间的保护层3，可最大程度避免由干支架的金属成分与人体组织直接接触而带来的一系列弊端。该保护层3的性 状可以为由PTFE制成的膜状、无纺布或纺织布。实施例3本实施例与上述实施例的区别在于，本实施例中的保护层由聚酯纤维制成，该支架I的部分区域包裹该保护层3。将保护层3部分包裹在支架I上，至少部分支架I的金属成分可与人体组织分离开来，有效避免支架的金属成分与人体组织直接接触而带来的一系列弊端。实施例4本实施例与上述实施例的区别在于，本实施例中的保护层3由PTFE制成，该支架I的部分区域包裹该保护层3。将保护层3部分包裹在支架I上，至少部分支架I的金属成分可与人体组织分离开来，有效避免支架I的金属成分与人体组织直接接触而带来的一系列弊端。上述的封堵器可以是任意一种用于介入治疗的封堵器如先天性室间隔缺损、先天性房间隔缺损、先天性动脉导管未闭等。本实用新型提供的具有保护层的介入式封堵器，能够带来如下有益效果(I)由于在金属和人体组织之间设有ー层保护层，可有效避免金属成分与人体组织直接接触，減少人体组织收到金属的张力，减轻人体组织因为接触磨损造成的水肿，減少术后心律失常发生率；(2)在保护层的保护下有效避免金属成分与人体组织直接接触，例如在靠近瓣膜位置的介入治疗，可以有效的防止磨损瓣膜，阻止因为磨损导致主动脉瓣穿孔发生；(3)減少残余分流，从而减少对红细胞造成机械性损伤，进而降低溶血发生的概率；(4)临床及试验证明组织内皮化在金属表面极其缓慢，而位于保护层的人体组织可快速内皮化，从而減少残余分流；(5)设有保护层的封堵器可以延缓镍离子的扩速度，从而降低因镍离子释放导致患者中毒的风险。以上所述仅是本实用新型的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本实用新型技术原理的前提下，还可以做出若干改进和替换，这些改进和替换也应视为本实用新型的保护范围。
权利要求1.ー种具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，包括 支架，所述支架的外表面部分或全部包裹保护层。
2.如权利要求I所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，还包括阻流体，所述阻流体置干支架内部。
3.如权利要求I所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，所述保护层由可植入人体的高分子材料制成。
4.如权利要求3所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，所述保护层由聚酯纤维制成。
5.如权利要求3所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，所述保护层由PTFE制成。
6.如权利要求3所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，所述保护层的性状为由可植入人体的高分子材料制作的无纺布。
7.如权利要求3所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，所述保护层的性状为由可植入人体的高分子材料制作的聚合物膜。
8.如权利要求3所述的具有保护层的介入式封堵器，其特征在于，所述保护层的性状为由可植入人体的高分子材料制作的纺织布。
专利摘要本实用新型涉及医疗介入式治疗器技术领域，特别是涉及一种具有保护层的介入式封堵器。该具有保护层的介入式封堵器包括支架，支架的外表面部分或全部包裹保护层。本实用新型提供的具有保护层的介入式封堵器，在支架和人体组织之间采用保护层进行隔离，可最大程度的避免由于金属成分与人体组织直接接触而引发的一系列并发症状，对治疗心脏病具有良好的促进作用。
文档编号A61F2/02GK202589582SQ201220115149
公开日2012年12月12日 申请日期2012年3月23日 优先权日2012年3月23日
发明者秦永文, 蒲忠杰, 张昱昕, 周而辰, 杨川川 申请人:上海形状记忆合金材料有限公司