专利名称：一种消化道自稳探路胶囊的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及医疗器械技术领域，具体涉及一种消化道自稳探路胶囊。
背景技术：
自2001年胶囊内镜经美国食品与药品管理局批准用于小肠疾病的检查以来，胶囊内镜以其操作简单、方便、无痛、无创、安全等特点，得到医生、患者的青睐。目前，胶囊内镜主要用于不明原因消化道出血、克罗恩病、小肠肿瘤等病的诊断。然而，由于小肠肿瘤或者狭窄而导致的胶囊潴留体内成为了胶囊内镜的一个常见的并发症。因为胶囊内镜不可降解，如潴留体内，必须取出，否则将导致严重后果。小肠不同于胃与结肠，由于它的解剖位置及结构特殊，一旦胶囊内镜发生潴留，将其取出比较困难，有时甚至需行剖腹手术，这给患者带来了极大的痛苦。因此，事先判断胶囊内镜在体内是否潴留尤为重要。目前，临床医生多首先根据病史初步筛选胶囊内镜检查患者，然后进一步行造影检查明确是否存在肠道狭窄。但是，这种方法准确率不高，有些患者漏诊，有些患者造影结果显示有肠道狭窄，但仍可完成胶囊内镜检查。这说明，眼见不一定为实，只有亲身实践方知究竟。有些肠道狭窄为功能性狭窄，在胶囊内镜通过时仍可产生形变，使胶囊通过。这部分患者接受胶囊内镜检查往往能有阳性结果，为其诊断提供重要依据。2006年皮喜田等实用新型了消化道排空检测缓释片及其制备工艺；2010年Elisha Rahinovitz等实用新型了一种可降解胶囊,它们可以用于胶囊内镜检查前评估肠道有无狭窄。上述两种胶囊都是与普通胶囊内镜大小相似，但是，其在小肠中运动不可预知，胶囊极易发生翻滚，因为这种可降解胶囊无法模拟自稳(不易翻滚)胶囊内镜在小肠中的运动过程，所以不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。
实用新型内容本实用新型的目的在于提供一种能够在消化道内稳定运动、能够准确评价自稳胶囊内镜检查可行性的消化道自稳探路胶囊。可预测胶囊内镜检查可行性，在拟行胶囊内镜患者检查前服用，安全、简便且有效，为临床医生决定下一步是否可行胶囊内镜检查提供了良好依据。本实用新型的目的通过以下的技术措施来实现一种消化道自稳探路胶囊，包括胶囊本体，其特征在于还包括由降解材料制成的肠溶外壳和弹性件，所述弹性件至少设置在所述胶囊本体的一端，所述肠溶外壳包裹住胶囊本体和弹性件使所述弹性件处于压缩状态，肠溶外壳到达小肠溶解后，弹性件恢复原长以增长整个胶囊的长度而防止翻转。本实用新型的弹性件在小肠内释放，增长了胶囊的整体长度，可实现在小肠内稳定地朝向同一方向运动， 自稳胶囊内镜也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹性件，自稳胶囊内镜大小及重量均与本实用新型探路胶囊的大小及重量相似，因此，本实用新型在消化道内的运动过程实际上是自稳胶囊内镜检查的预演，所以，可准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。本实用新型所述弹性件恢复原长后，整个探路胶囊的长度范围为5_7cm。本实用新型在释放弹簧后的整体长度大于小肠的最大直径，实现了防止翻转的目的，同时避免了潴留在小肠正常转弯部位，而使其不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。作为本实用新型的优选实施方式，所述弹性件采用弹簧，所述弹簧的一端连接在所述胶囊本体上，该端为弹簧的连接端，另一端顶紧在所述肠溶外壳的内壁上。为了进一步将弹簧压紧，本实用新型所述的肠溶外壳与胶囊本体、弹性件之间采用真空处理。作为本实用新型的一种实施方式，所述胶囊本体主要由在消化液中可溶的支撑体、造影介质层、外膜及由缓释肠溶材料制成的时间指示器组成，所述造影介质层包覆在所述支撑体外围，而所述外膜则包覆在造影介质层与支撑体结合体的表面上；所述弹簧的连接端穿过外膜伸入外膜与造影介质层之间固定。本实用新型所述的造影介质层由硫酸钡粉与包覆硫酸钡粉的膜体组成，所述弹簧的连接端具有固定盘，所述固定盘的两面分别对应与膜体、外膜粘接固定。本实用新型所述的外膜上开有通孔，所述时间指示器紧密插装在通孔中以封堵通孔。作为本实用新型的一种改进，在所述弹簧外围整体式包覆有可随弹簧共同伸长的弹簧外膜。弹簧外膜既可以防止弹簧卡压回盲瓣，也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触面积，从而可以保护肠溶外壳不被损坏，使其在肠道内正常运行时，该弹簧外膜保持稳定，保证弹簧与肠溶外壳整体外观及性能；该弹簧外膜还可以减少弹簧与肠壁之间的摩擦。本实用新型具有以下实施方式
所述肠溶外壳采用海藻酸盐、褐藻胶等肠溶材料制成；所述弹簧由聚癸二酸甘油酯弹性体、聚乳酸或者明胶等材料制成，该材料应具有优良的生物相容性、合适的弹性和生物降解性能的特性；弹簧外膜由可降解材料聚乳酸制成；所述外膜可选择聚乳酸、微晶纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮等生物相容性好、可降解的材料制成；所述时间指示器可选用缓释肠溶材料如微晶纤维素、山嵛酸甘油酯、聚乙烯基吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、乳糖等制作，其可在指定72-96小时时间内保持基本稳定，指定时间(96-120小时)后全部溶解；支撑体采用在消化液中可溶的明胶、乳糖、淀粉等，其比例重量可调，以满足整个胶囊的质量与自稳胶囊内镜相似。本实用新型所述弹簧对于肠壁的最大压强(Pmax)小于或者等于使肠壁穿孔的临界压强。计算公式Pnrt=VRX στ ;(t为肠壁厚度，R为肠壁半径，στ为小肠壁弹性模量)；Pmax= osXx/S；(os为弹簧的弹性模量，X为最大形变量，S为固定盘的面积)。与现有技术相比，本实用新型具有如下显著的效果⑴本实用新型弹性件在小肠内释放，增长了胶囊的整体长度，可实现在小肠内稳定地朝向同一方向运动，自稳胶囊内镜也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹性件，自稳胶囊内镜大小及重量均与本实用新型探路胶囊的大小及重量相似，因此本实用新型在消化道内的运动过程其实是自稳胶囊内镜检查的预演，可准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。⑵本实用新型不仅无创、安全，而且可靠，既不让患者经受不必要的检查，也不让患者丧失一种良好的辅助诊断疾病的机会。⑶弹簧外膜既可以防止弹簧卡压回盲瓣，也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触面积，从而可以保护肠溶外壳不被损坏，使其在肠道内正常运行时，该外膜保持稳定，保证弹簧与肠溶外壳整体外观及性能，该弹簧外膜还可以减少弹簧与肠壁之间的摩擦。⑷本实用新型在释放弹簧后的整体长度大于小肠的最大直径，实现了防止翻转的目的，同时避免了滞留在小肠正常转弯部位，导致其不能准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。(5)肠溶外壳真空包裹在胶囊本体和弹性件的外围，可进一步将弹簧压紧。(6)本实用新型是真实胶囊内镜在消化道中检查的预演，可以发现胶囊内镜确实无法通过的狭窄部位，为胶囊内镜的检查提供了安全保障并且为存在消化道狭窄的患者提供了一次可行胶囊内镜检查的机会。以下结合附图和具体实施例对本实用新型作进一步的详细说明。
图1是本实用新型在弹簧释放前的整体结构剖视示意图(仅将肠溶外壳剖开)；图2是本实用新型在弹簧释放后的剖视图；图3是图2中A局部放大示意图；图4是使用本实用新型评价胶囊内镜检查可行性的流程框图。
具体实施方式
如
图1 3所示，是本实用新型一种消化道自稳探路胶囊6，其大小、质量、外观均与现有普通的胶囊内镜基本相同，它包括可降解的胶囊本体I和由降解材料制成的肠溶外壳2和弹性件；弹性件采用弹簧3，弹簧3设置在胶囊本体I的其中一端(即探路胶囊的尾部)，肠溶外壳2真空包裹住胶囊本体I和弹簧3使弹簧3处于压缩状态，弹簧3的一端连接在胶囊本体上，该端为弹簧3的连接端31，另一端顶紧在肠溶外壳2的内壁上，肠溶外壳到达小肠溶解后，弹性件恢复原长以增长整个探路胶囊的长度防止翻转，即整个胶囊的长度大于人体小肠的最大直径。一般而言，在弹性件恢复原长后，整个探路胶囊的长度范围为5_7cm0胶囊本体1主要由在消化液中可溶的支撑体11、造影介质层、外膜13及由缓释肠溶材料制成的时间指示器14组成，造影介质层包覆在支撑体11外围，而外膜13则包覆在造影介质层与支撑体11结合体的表面上；弹簧3的连接端31穿过外膜13伸入外膜13与造影介质层之间固定；在本实施例中，造影介质层由硫酸钡粉12与包覆硫酸钡粉的膜体15组成，在探路胶囊完整时可在外部X线下显示探路胶囊的形状。弹簧3的连接端31具有固定盘32，固定盘32是由弹簧3的连接端31通过探路胶囊端部的小孔进入后折叠而成的圆形盘体，固定盘32的两面分别对应与膜体15、外膜13以生物胶或UV胶粘接固定，防止肠液进入。在外膜13上且对应于探路胶囊的头部开有通孔，时间指示器14紧密插装在通孔中以封堵通孔，时间指示器14与通孔孔缘之间不留缝隙，防止消化液自缝隙流入。在弹簧3外围整体式包覆有可随弹簧3共同伸长的弹簧外膜4。弹簧外膜4可以防止弹簧卡压回盲瓣，也可以增加弹簧与肠溶外壳之间的接触面积，减少弹簧与肠壁之间的摩擦；弹簧对于肠壁的最大压强(Pmax)小于或者等于肠壁穿孔的临界压强。计算公式如下Pnrt=t/RX oT;(t为肠壁厚度，R为肠壁半径，στ为小肠壁弹性模量)；Pmax=0sXx/S ;(σ s为弹簧的弹性模量，X为最大形变量，S为固定盘的面积)。在本实施例中，肠溶外壳采用海藻酸盐、褐藻胶或其它肠溶材料制成；弹簧由聚癸二酸甘油酯弹性体、聚乳酸或者明胶等材料制成，聚癸二酸甘油酯弹性体、聚乳酸和明胶均为可降解生物弹性材料，并可以加入崩解剂调节其生物降解性能；弹簧的材料选择需满足
(I)生物相容性好；(2)可降解(增加安全性，如潴留，可降解后排出);(3)对肠壁压力适当。正常人消化道排空时间最快约12小时，平均约24小时。肠溶外壳在胃内胃液作用下保持稳定，进入小肠后由于PH值及小肠液成分的变化迅速崩解，时间小于10分钟，此时释放被压缩的弹簧，弹簧与胶囊本体形成一个整体在小肠蠕动作用下运动，其占据空间加大，整体的前后径超过小肠最大直径，达到了防止翻转的作用；弹簧外膜可由可降解材料聚乳酸或者其他缓释肠溶材料制成，如探路胶囊未潴留体内，其可随胶囊自肛门排出；否则，当超过给定的时间(约96-120小时)后该弹簧外膜开始降解，降解后消化液自探路胶囊本体尾端小孔涌入，加速探路胶囊崩解。外膜可选择聚乳酸、 微晶纤维素、聚乙烯基吡咯烷酮等生物相容性好、可降解的材料制成，外膜在常规运行时间内保持形状及结构的稳定，模拟胶囊内镜通过人体消化道过程，并完整排出体外，外膜在96-120小时后可降解，如遇肠道狭窄梗阻则嵌顿，可由X线监测大致嵌顿部位，且随时间延长，也可在上述指定时间后降解，最终排出体外，不会潴留体内；时间指示器可选用缓释肠溶材料如微晶纤维素、山嵛酸甘油酯、聚乙烯基吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、乳糖等制作，其在规定时间内溶解速率极慢，仅在超过规定时间才可完全溶解，即在正常消化道转运中，该探路胶囊可保持完整，模拟真实胶囊内镜通过消化道并排出，即其可在指定72-96小时时间内保持基本稳定，指定时间(96-120小时)后全部溶解，一旦超过规定时间胶囊仍未排出，则随着时间指示器的溶解，消化液进入胶囊内溶解支撑体，胶囊本体随之塌陷；支撑体采用在消化液中可溶的明胶、乳糖、淀粉等，其比例重量可调，以满足整个胶囊的质量与自稳胶囊内镜相似。本实用新型的工作原理简述如下当探路胶囊在消化道中遇狭窄或闭锁而不能通过时，探路胶囊暂时嵌顿与此，当经过规定时间后，外膜及时间指示器完全溶解，尾部的弹簧亦降解，消化液从前后进入胶囊本体内溶解支撑体，整个胶囊塌陷，剩余无定形物质可以通过狭窄部位，自肛门排出体外。可见，本实用新型的作用在于(I)评估患者是否适合行胶囊内镜检查；(2)监测胶囊位置；(3)发现消化道狭窄部位。如图4所示，使用本实用新型评价自稳胶囊内镜检查可行性的过程如下首先选择需要进行此项检查的患者，在第I天中午起进流食，次晨可服用自稳探路胶囊，嘱患者观察排便情况，如发现排出胶囊则洗净送回；13小时后进行第一次检测，如胶囊完整排出体夕卜，则患者消化道通畅，可继而行胶囊内镜检查。如不见胶囊排出体外，则行X线透视检查，大致定位胶囊位置；12小时后进行第二次检测，如胶囊完整排出体外，则患者消化道通畅，可继而行胶囊内镜检查，否则，再次行X线透视检查，定位胶囊，如位置与上次相同，则胶囊嵌顿，不宜行胶囊内镜检查，如位置不同，则有可能是消化道转运时间延长，可隔12小时再行观察，此时如胶囊完整排出，则患者消化道仍通畅，如不完整排出，则有可能在消化道内嵌顿(根据时间判断是运转时间延长还是潴留)，行胶囊内镜检查有风险。本实用新型的实施方式不限于此，根据本实用新型的上述内容，按照本领域的普通技术知识和惯用手段，在不脱离本实用新型上述基本技术思想前提下，本实用新型弹簧还可以同时设置在探路胶囊的头部或者尾部；支撑体、造影介质层、外膜、时间指示器、肠溶外壳及弹簧、弹簧外膜也可以选用其它符合要求的材料制成，因此本实用新型还可以做出其它多种形式的修改、 替换或变更，均落在本实用新型权利保护范围之内。
权利要求1.一种消化道自稳探路胶囊，包括胶囊本体，其特征在于还包括由降解材料制成的肠溶外壳和弹性件，所述弹性件至少设置在所述胶囊本体的一端，所述肠溶外壳包裹住胶囊本体和弹性件使所述弹性件处于压缩状态，肠溶外壳到达小肠溶解后，弹性件恢复原长以增长整个胶囊的长度而防止翻转。
2.根据权利要求1所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述弹性件恢复原长后，整个探路胶囊的长度范围为5 7cm。
3.根据权利要求1或2所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述弹性件采用弹簧，所述弹簧的一端连接在所述胶囊本体上，该端为弹簧的连接端，另一端顶紧在所述肠溶外壳的内壁上。
4.根据权利要求3所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述肠溶外壳与胶囊本体、弹性件之间采用真空处理。
5.根据权利要求4所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述胶囊本体主要由在消化液中可溶的支撑体、造影介质层、外膜及由缓释肠溶材料制成的时间指示器组成，所述造影介质层包覆在所述支撑体外围，而所述外膜则包覆在造影介质层与支撑体结合体的表面上；所述弹簧的连接端穿过外膜伸入外膜与造影介质层之间固定。
6.根据权利要求5所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述造影介质层由硫酸钡粉与包覆硫酸钡粉的膜体组成，所述弹簧的连接端具有固定盘，所述固定盘的两面分别对应与膜体、外膜粘接固定。
7.根据权利要求6所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述的外膜上开有通孔，所述时间指示器紧密插装在通孔中以封堵通孔。
8.根据权利要求7所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于在所述弹簧外围整体式包覆有可随弹簧共同伸长的弹簧外膜。
9.根据权利要求8所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述弹簧对于肠壁的最大压强小于或者等于使肠壁穿孔的临界压强。
10.根据权利要求9所述的消化道自稳探路胶囊，其特征在于所述弹簧由聚癸二酸甘油酯弹性体、聚乳酸或者明胶制成；所述弹簧外膜由聚乳酸、微晶纤维素或者聚乙烯基吡咯烷酮制成；所述肠溶外壳采用海藻酸盐或者褐藻胶制成；所述时间指示器由微晶纤维素、山嵛酸甘油酯、聚乙烯基吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素或者乳糖制作；所述支撑体采用明胶、乳糖或者淀粉。
专利摘要本实用新型公开了一消化道自稳探路胶囊，包括胶囊本体，还包括由降解材料制成的肠溶外壳和弹性件，所述弹性件至少设置在所述胶囊本体的一端，所述肠溶外壳包裹住胶囊本体和弹性件使所述弹性件处于压缩状态，肠溶外壳到达小肠溶解后，弹性件恢复原长以增长整个胶囊的长度而防止翻转；弹性件优选采用弹簧。本实用新型的弹簧在小肠内释放，增长了胶囊的整体长度，可实现在小肠内稳定地朝向同一方向运动，自稳胶囊内镜也同样具有可在小肠内增长本身长度的弹簧，自稳胶囊内镜大小及重量均与本实用新型探路胶囊的大小及重量相似，因此，本实用新型在消化道内的运动过程实际上是自稳胶囊内镜检查的预演，所以，可准确评价自稳胶囊内镜检查的可行性。
文档编号A61B1/00GK202891869SQ201220548430
公开日2013年4月24日 申请日期2012年10月24日 优先权日2012年10月24日
发明者刘思德, 张玮, 韩泽龙, 程旸 申请人:刘思德