用于气管切开术过程的经口气管导管的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种用于引入气管切开术的经口气管导管，其中，至少在远端（12），该经口气管导管具有扁平截面，沿横向轴较多地延伸并沿矢状轴较少地延伸，并且其中，在所述远端部的末端的附近，该经口气管导管提供有不对称的可扩张工具，该工具主要向前面延伸。
【专利说明】用于气管切开术过程的经口气管导管
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种用于气管切开术的介入(intervention)的经口气管导管(oro-tracheal tube)。
【背景技术】
[0002]众所周知，气道的控制为给予在重症监护下的病人的治疗所特有。在很多情况下，当呼吸系统的功能因几种原因而受到损害时，仅病人气道的侵袭性控制保证了充足的气体交换。重症监护下的这种气道管理可以通过经喉的鼻/ 口 /气管插管法或通过气管切开术来实现。在重症监护下的病人中进行气管切开术是辅助类型(即，选择性且非紧急的)，所以按照具体情况设置风险/收益比率和最合适的时机(timing)。对于适应证(indication),医疗操作者为什么选择气管切开术有四个主要原因:对长期机械换气的需要、从机械换气的撤机的失败、上气道阻塞和大量分泌物的存在。这些症状包括经常在重症监护下的病人中发现的大量肺病和非肺病。特别是，经历机械换气的病人的气道管理的指导准则(guideline)实现了在重症监护中的气管切开术，这表示着，在机械换气的第一个七天之后，有必要评估在接下来的七至十天内去掉病人的管子的可能性。如果答案是肯定的，则能够以常规方式继续；但如果答案是否定的，则明智的做法是计划进行气管切开术。
[0003] 而且，如果预见到人工气道的停留时间超过21天，则必须尽早进行气管切开术。当不能够预知人工呼吸的时机时，则应该对病人进行每日评价以确定何时变得显示需要做气管切开术的治疗。
[0004]该方法的绝对禁忌是皮肤感染以及早先变更颈部并完全掩盖解剖学关系的大手术。
[0005]重症监护中的气管切开术提供了很多优点、改善了舒适度并降低了对病人镇静状态的要求。在观察性研究中，在重症监护中的已进行气管切开且已进行机械换气的病人需要较小剂量的镇静剂，花费较少的镇静时间并且较早达到完全自主性[6]。此外，气管切开术可以给病人提供清晰讲话的机会，这样可以降低焦虑并增加幸福感。此技术的另一个优点是经口喂养的机会，事实上，虽然通过会厌进行的吞咽和屏障功能可能受到损害，但是有必要预防经口营养是不被阻止的[8]。气管切开术也可以促进:机械换气的撤机，降低死腔、气道阻力、呼吸功(也被称为W0B)和改善分泌物的去除。解剖学死腔包括吸入的空气的部分，该吸入的空气的部分没有到达肺泡，但停留在传导气道中，不参与气体交换。在成人中，它被量化为约150ml或30%的吸收的体积(inspired volume)。此量明显大于停留在大约5ml的气管切开套管内的体积[6]。此外，由气管内导管所提供的死腔和相同尺寸的气管切开套管之间的差异小于20ml [9]。因此，死腔中的这种小的变化不太可能在促进从机械换气中的撤机中具有显著作用，然而，它在呼吸不稳定的平衡(respiratory precariousequilibrium)中是有帮助的。与此相反，由提供给吸气流速(inspiratory flow)的阻力的减少所引起呼吸功的下降可能促进撤机过程。还已示出的是，呼吸功相对于相同直径的气管内导管缺少气管切开套管[9]。该差异随着吸气流速的增加而增加。由已发现在呼吸周期结束时压力下降(呼气末正压或PEEP)的同一作者进一步在体内确认了这一发现，呼吸周期是气管切开术之后固有的[9]。在自主呼吸和呼吸机辅助(压力支持)的呼吸中，甚至在先前未能撤机的患有慢性阻塞性肺病(COPD)的病人中，均记录了甚至更加显著的固有的PEEP和WOB的降低[10] ο
[0006]最近，关于气管切开术的最新建议表明:为了降低人工换气自身的持续时间且为了在重症监护病房(IB级)中的恢复，应提早对注定要长期进行机械换气的病人进行气管切开[6]。
[0007]根据传统技术，气管切开术自身是导致包括皮肤、皮下细胞组织和表层肌的皮肤切口的真正的外科介入。已在80年代引入经皮式气管切开术的现代技术作为外科技术的选择之一 [3]。在1985年，Ciaglia引入经皮式扩张气管切开术(或经皮式扩大的气管切开术，PDT)的技术，PDT技术提供了使用钝端扩张器的气管造口的逐步扩张[4]。
[0008]由Ciaglia于1985年引进的经皮式气管切开术已经显著简化了技术，将相同技术的执行(execution)从手术室移到床边，甚至特别移动到在重症监护病房中床边。经皮式扩大的气管切开术的技术提供了胜过现有的纯粹的外科手术(外科气管切开术或ST)的几个优点。经皮式扩大的气管切开术在重症监护中的执行消除了危重病人的运输的风险以及手术室的使用成本[11]。如最近的荟萃分析(meta-analysis)已经表明的，与外科技术相t匕，经皮式扩张气管切开术的技术可能与较少的包括出血和感染的围术并发症和术后并发症有关[12]。因为这些潜在优点，在近些年内，经皮式扩张气管切开术的技术的普及已经显著增长[13]。
[0009]特别是，由Ciaglia于1985年设计的技术是基于适用于由经皮肾造口术成套工具衍生的气管多个扩张器的想法[14]。在原始技术中，鉴定出环状软骨，并且从其底部边缘将皮肤垂直切割I~1.5cm[14] O较新的研究已经示出，此下环状软骨的通路(subcricoidalaccess)(太高)增加了声门下狭窄的风险[4]。目前，优选的是在第一气管环(trachealring)和第二气管环之间或在第二气管环和第三气管环之间进行切割[4]。在皮肤被切开之后，将连接至含有普通盐溶液的注射器的套管针状物在中间线的水平处插入气管。通过将空气抽入含有盐溶液的注射器中，来确认套管的正确插入。在去除针状物之后，通过套管插入导丝(guide wire),导丝首先经过小扩张器，然后经过导向装置(guide),该导向装置是8弗伦奇(French) (2.64mm)的聚四氟乙烯的有刻度的导向装置。此导向装置使得导丝的系统更稳定，防止导丝的弯曲且防止产生错误的气管旁路(false paratracheal road)的风险。同时(on both),使7连续的直径渐增的(12~36French, 3.96~11.88mm)的钝端扩张器滑动，以获得适合于套管的通过的工具(means)。
[0010]在该过程的所有步骤中，可以使用内窥镜的控制。
[0011]可以选择Ciaglia的技术用于那些具有颈部解剖结构(anatomy)的病人,Ciaglia的技术能够简单鉴定基准点，而不会发生凝结(coagulation)的改变，并且尤其是没有困难插管的预测标准[11]。经皮式扩张气管切开术的技术似乎不适合于那些具有颈部解剖结构异常、颌面创伤或难治性凝血病的病人[11]。另外，难以进行渐进式扩张。该技术需要对颈部组织的极大压迫和压力，该极大压迫和压力可能导致对气管后壁的伤害。在插入导管的过程中，这种伤害也可能归咎于聚四氟乙烯导向装置和导丝(塞丁格(Seldinger)类型)的稳定性不足[15]。[0012]此外，在插入扩张器和套管的过程中，气管腔暂时倒塌并压缩约90%的气道[15]。根据研究500例气管切开术的最近报告，在Ciaglia技术的过程中发生的最常见的并发症是降低饱和度(desaturation)和出血[16]。
[0013]随后，同样是由Ciaglia于1999年改进了 Ciaglia的技术，提供了单一的锥形扩张器(由于其弯曲的角状而被称为蓝犀牛(blue-rhino))的应用，旨在于获取具有单一渐进移动的气管壁的扩张。使具有柔软尖端的弯曲的角状物在聚四氟乙烯导管上前进，直到带来参照的黑色标记物，该参照的黑色标记物被提供为与皮肤一致(黑色标记物表示扩张器达到12.6mm的直径时的点)。扩张器覆盖有促进在组织之间滑动的亲水涂层。
[0014]根据作者所述，蓝犀牛技术应该比原始技术更迅速且更安全。即使存在经由支气管镜显示的气管穿刺的问题，也可以在五分钟内完成该过程[17]。然而根据进一步研究，此过程不会不出血；而是在14%的实例中可能发生出血[18]。
[0015]由Griggs于90年代早期开发了另一种技术，该技术建议使用由弯曲的叉尖(prong)改进的、钝的且开槽的Howard-Kelly镊子(forcep),以便在导丝上进行[19]。气管切口在环状软骨下缘下面延伸约1.5~2cm。连接至含有普通盐溶液的注射器的14尺度(gauge) (1.628mm)的套管针状物通过切口前进，直至在注射器中存在的气泡不确认在气管中的定位。在去除针状物之后，具有J-尖端的Seldinger型导丝通过套管前进到气管中。在去除套管之后，第一扩张器在导丝上滑动，以使颈部组织和气管的前壁扩张。随后，第一扩张器被夹子(gripper)代替,该夹子首先在前气管组织(pre_tracheal tissue)中打开，然后在前壁中打开，以使气管套管的引入容易[20]。可以在内窥镜的指导下进行该技术。[0016]Griggs技术可以在病人的床上迅速进行。支气管窥镜的应用可以使气管切开术更安全并减小并发症[20]。实际上，对气管内部的直视(可能具有内窥镜的控制)能够避免对后壁的伤害，同时在控制下保持所使用的不同仪器的移动[20]。然而，支气管窥镜自身的使用可以导致术中CO2的停留，所以它在那些不能容忍此增长的病人中可能是禁用的[21]。此技术最常见的短期并发症也是出血和造口(stoma)的感染[20]。
[0017]由Fantoni引入了不同且唯一的技术，并且该技术提供了套管的扩张和定位将从气管内部到气管外部地发生(经喉式气管切开术技术)。最初，在去除气管内的导管之后，将刚性直线气管镜插入气管中。在气管内，以0°插入光学纤维，通过透照法能够所选择的环间空间的可视化和声带的可视化。然后，将所选择的区域向外推以使得气管轴更加线性，使得颈部组织层更薄，并且从气管镜尖端的外侧更易于识别。气管镜的刚性防止在气管中的横向移动和向下移动，从而能够将弯曲的套管针状物引入到其内部中。然而即使该针状物是弯曲的，该针状物的引入(在距所选择点更远的点中)也不能避免伤害后壁的风险。以J型段终止的导丝(Seldinger型导丝,下面根据工业的术语被更简单地称为Seldinger)通过针状物插入气管镜中(操作难以进行)，并延伸直到从连接气管镜的装配(fitting)中离开，操作者在该离开出抓住导丝；其中气管镜具有换气系统。
[0018]此时，使针状物滑落，用夹子将导丝的末端保持在病人口腔的外部。在去除针状物之后，气管镜也被取出。在这时，没有为病人进行换气，且直到不进行新的插管术才有可能进行换气，这是用在气管的下三分之一中的未套囊(uncuff)的小气管内导管(内直径5mm)来实现的，这使病人能够进行换气。根据该方法，因此期望双插管法:第一插管具有气管镜驱动器(drive)，第二插管具有气管内导管。此时，在继续使病人进行换气的同时，将保留在口腔外部的导丝的末端通过孔沿轴插入气管套管中，这能够插入到导丝的Seldinger导向装置的内部，从而使得从套管的另一端离开；该气管套管装备有具有金属尖端的锥形端部。在导丝的末端处实施结节(node)，结节将形成扩大物以防止导丝自身可以从金属尖端掉落下来，构成与结节插入套管的路径相对的反向路径(backward path),同时将它的远端(该远端从气管壁突出)卷起在球形抽出物(knob extraction)上。此时,为了使套管在口腔内滑动，导丝远端的牵引开始通过声带，直到到达气管前壁。在此水平，操作者从外部将两根手指贴在导丝周围并在套管的出口端施加朝向外部的反压(back pressure)。套管的取出必须持续到允许它在气管内部旋转的一点，即通过合适的参考线的出现所示的位置，该参考线被提供在所述套管上。这样做之后，切割套管的圆锥形部至存在金属尖端的末端，并且在其中引入挡板(shutter)，这使得套管成线性并能够使它的轴180°旋转；通过参考线的存在促进操作，且该参考线在操作结束时将一直朝着上方。最后，将套管推回到气管中，恢复到跟随它的自然曲度[22]。 [0019]Fantoni的技术不缺乏关键点(critical point)。第一关键点是包括气管镜,这在插管困难的情况下可能是困难的[22]。其它敏感问题是:弯曲的针状物的插入，导丝插入到气管镜的管腔(lumen)，气管套管的取出、矫直和旋转，以及通常是困难的且可能导致取出完整假体自身的操作(maneuver)(且因此放弃的风险或重新开始该程序的风险)[23]。在套管通过时，气管的同一矫直、穿刺针状物(introducer needle)的重复穿刺(建立弱点)和该点上的过度压力可以导致所选择的气管环的断裂。具有气管内导管的换气与在该方法结束时已遇到的CO2的压力增加有关，这或许是由于排气的困难(需要对一些类别的病人进行特别关注)，并且促使操作者进行可能引起所选择的病人中发生气胸的增强换气(喷射换气)的操作[22，23]。此外，该技术涉及在内在呼吸循环压力结束(PEEP)时增加压力，所以，如果没有以足够的速度进行该过程，则病人的换气状况变得很危险。然而，在其它经皮方法和外科手术方法中已发现，气管套管的紧密配合以降低造口出血、感染和裂开的风险[5]，这在一定程度上使得由Fantoni发明的技术(经喉气管切开术技术)具有较少的并发症。
[0020]综上所述，在所有的各种气管切开术技术中普遍的问题是，它们中的一些(Fantoni )至少在初始部分中，其它(外科手术)在最终程序(扩大的)中，其它整个过程中，进行经口气管导管的所有下游。
[0021]根据上面所述，出现了对可用设备明显的需要。不考虑所用的技术，该设备能够安全地执行气管切开术，消除与现有技术的方法相关的问题。
【发明内容】
[0022]在此上下文中，提出了根据本发明的方案。该方案旨在提供至少具有换气并优选具有多功能操作的经口气管导管。该经口气管导管实现了换气功能和操作阶段。该经口气管导管可以被简单地插入，并且同时在整个过程中保证病人的最佳换气，并能够限定在喉部和接近底部的气管之间的外科手术区域(surgical field),以将外科手术区域与下呼吸道分开，从而避免同一经口气管导管可能被出血或分泌物阻塞，并且同时提供气管后壁的保护壁(在过程的每一时刻保卫病人的生命)，因为它仅占据气管的后部。
[0023]根据优选的实施方式，本发明的经口气管导管可以同时进行换气和操作功能，能够插入在不干扰换气的管腔中操作的光学纤维，并能够以直视的方式追随整个气管切开术的过程，依照气管切开术的任何方法学，本发明的经口气管导管可以避免在由Fantoni设想的经喉气管切开术的技术中比需的双插管(并以此方式，保卫病人的生命，因为在病人没有换气或甚至不能换气的过程中没有时间)，保护气管后壁，能够安静地操作并且通过支气管镜的使用以直视的方式追随整个过程。
[0024]根据本发明获得这些和其它结果，显示:经口气管导管具有以到达外壳(hull)附近的长度；并且至少在远端道(tract)中，即在较深地插入气管中的部分中，所述经口气管导管具有扁平截面，或沿矢状轴较少地延伸并沿横向轴较多地延伸；并且，所述经口气管导管在远端部的附近装备有相对于导管不对称的头部装置(headset)，该头部装置将导管推向接近气管的后面。
[0025]优选地，为了允许在避免对双插管的需要以及换气问题的气管切开术中的应用，所述经口气管导管配备有两个或三个管腔:在两个管腔的情况下，所述两个官腔分别用于进行换气和操作功能；在三个导管的情况下，所述三个导管用以提供专用于例如来自外科手术区域的分泌物和血液抽吸(aspiration)系统的额外通道。其中，所述双插管反而是由Fantoni设计的经喉气管切开术的技术所需要的,而换气问题是由在Ciaglia设想的经皮气管切开术的技术中出现的导管的不确定错位和光学纤维的干扰引起的。
[0026]此外，在本发明的另一个形式中，根据本发明的经口气管导管与改进的气管套管有关；甚至此情况中，尤其能够应用在由Fantoni设计的经喉气管切开术的技术的过程中，克服与气管套管的取出、矫直和旋转有关的问题。
[0027]因此，本发明的目的是提供一种经口气管导管，该经口气管导管能够克服根据现有技术的方案的限制并获得前述技术结果。
[0028]本发明的另一 目标是:可以以非常低的成本制造所述经口气管导管，即尽可能地考虑生产成本，也尽可能地考虑维护成本。
[0029]本发明的另一个目标是提供一种非常简单、安全且可靠的经口气管导管。
[0030]因此，本发明的第一目标是如权利要求1所定义的经口气管导管。
[0031]本发明的经口气管导管的其它特征被定义在后面的从属权利要求中。
[0032]此外，还形成了本发明的第二具体目的，即如权利要求8所定义的一种包括根据本发明的用于气管切开术的经口气管导管的成套工具。
[0033]还形成了本发明的第三具体目标，即如权利要求9所定义的并且如后面的从属权利要求所表征的，一种包括根据本发明的经口气管导管的用于经喉气管切开术的成套工具。
[0034]本发明的经口气管导管的效果是明显的。本发明的经口气管导管能够追求主要结果；尤其根据执行的舒适度、病人的安全(不但归功于操作领域的划界和将操作领域与下呼吸道分离，而且还归功于来自外科手术领域的分泌物和血液的介入和可能抽吸的所有阶段中的直视控制)和成本降低，本发明的经口气管导管与现有技术(外科手术气管切开术、经皮气管切开术或经喉气管切开术)的气管切开术的技术相比是有优势的。
【专利附图】
【附图说明】
[0035]现在将根据优选实施方式，且特别参照附图中的图，对本发明进行说明性地而非限制性地描述，其中[0036]图1示出根据本发明的第一实施方式的经口气管导管的侧视图；
[0037]图1A示出图1的经口气管导管对应剖面线A-A’的剖视图；
[0038]图1B示出图1的经口气管导管对应剖面线B-B’的剖视图；
[0039]图1C示出图1的经口气管导管对应剖面线C-C’的剖视图；
[0040]图1D示出图1的经口气管导管对应剖面线D-D’的剖视图；
[0041]图1E示出图1的经口气管导管对应剖面线E-E’的剖视图；
[0042]图1F示出图1的经口气管导管对应剖面线F-F’的剖视图；
[0043]图2示出根据本发明的第二实施方式的经口气管导管的侧视图；
[0044]图2A示出图2的经口气管导管对应剖面线A-A’的剖视图；
[0045]图2B示出图2的经口气管导管对应剖面线B-B’的剖视图；
[0046]图2C示出图2的经口气管导管对应剖面线C-C’的剖视图；
[0047]图2D示出图2的经口气管导管对应剖面线D-D’的剖视图；
[0048]图2E示出图2的经口气管导管对应剖面线E-E’的剖视图；
[0049]图2F示出图2的经口气管导管对应剖面线F-F’的剖视图；
[0050]图3示出根据本发明的第三实施方式的经口气管导管的侧视图；
[0051]图3A示出图3的经口气管导管对应剖面线A-A’的剖视图；
[0052]图3B示出图3的经口气管导管对应剖面线B-B’的剖视图；
[0053]图3C示出图3的经口气管导管对应剖面线C-C’的剖视图；
[0054]图3D示出图3的经口气管导管对应剖面线D-D’的剖视图；
[0055]图3E示出图3的经口气管导管对应剖面线E-E’的剖视图；
[0056]图3F示出图3的经口气管导管对应剖面线F-F’的剖视图；
[0057]图4示出根据本发明的第四实施方式的经口气管导管的侧视图；
[0058]图4A示出图4的经口气管导管对应剖面线A-A’的剖视图；
[0059]图4B示出图4的经口气管导管对应剖面线B-B’的剖视图；
[0060]图4C示出图4的经口气管导管对应剖面线C-C’的剖视图；
[0061]图4D示出图4的经口气管导管对应剖面线D-D’的剖视图；
[0062]图4E示出图4的经口气管导管对应剖面线E-E’的剖视图；
[0063]图4F示出图4的经口气管导管对应剖面线F-F’的剖视图；
[0064]图5示出根据本发明的用于改变的Fantoni方法的经喉气管切开术成套工具的气管套管的侧视图；
[0065]图6示出图5的可去除的气管套管的引入元件的底视图；
[0066]图7示出图5的气管套管的可去除的引入的顶视图；
[0067]图8示出图5的气管套管的可去除的引入元件的尖端的放大图；
[0068]图9示出根据本发明的用于改变的Fantoni方法的经喉气管切开术成套工具的挡板的顶视图；
[0069]图10示出图9的挡板的侧视图；
[0070]图11示出根据本发明的用于改变的Fantoni方法的经喉气管切开术成套工具的具有金属丝的Seldinger导丝的侧视图；
[0071]图1lA示出图11的Seldinger导丝和金属丝的细节A的放大图；以及[0072]图12示出在图11的丝的末端处的螺旋帽的侧视图。
【具体实施方式】
[0073]气管切 开术的技术建议修改的基本元件当然是根据本发明所设计的经口气管导管。
[0074]参照图1、图1A~1F，根据本发明的经口气管导管被命名为附图标记10的整体并由单个主体组成。该主体(以说明性方式而非限制性方式)由塑性(plastomeric)材料或PVC或硅酮或具有记忆形状的材料制成。且上述主体可以任选地用钢丝强化以使导管能够在纵向上具有最大的柔性，同时给予其横截面形状以刚性。此外，材料也可以配备有允许电外科单元应用的屏幕。
[0075]根据本发明的经口气管导管依赖于制成其主体的材料的刚性以促进插入到气管中，根据本发明的经口气管导管被预制为在纵向方向上具有生理弯曲度。
[0076]如图1、图1A~IF所示，根据本发明的实施方式的经口气管导管10的截面在沿导管的纵向方向上行进时具有各种尺寸和形状:经口气管导管10的近端部分11 (即在从病人的口中突出的部件中)中的圆形；以及远端部分12 (即在插入气管较深的部件)中的新月形。最后，经口气管导管10在临近其远端处装备有可充气的套囊13，可充气的套囊13与包括储槽(tank)的充气系统连接，该储槽具有单向阀，通过单向阀注入空气以使套囊13充气。或者，盖子(coVer)13可能缺乏充气系统，而是由可自扩张的材料或形状记忆材料或其它等效材料组成。
[0077]可充气的套囊13是不对称的，特别是在前面膨胀更大，从而将经口气管导管10或至少其远端部分12推到气管后壁上。根据外科手术方法、经皮方法或经喉方法中的任何方法，通过套囊13施加在经口气管导管10的远端部分12上的推动作用，以及同一远端部分12的截面的平面形状允许气管尽可能地自由，或留出足以进行气管切开术的距离。
[0078]特别是，经口气管导管10具有足以向下到达外壳的附近的长度，在该处经口气管导管10在插入之后借助于充气系统14通过充气套囊13被固定。
[0079]具有新月形的经口气管导管10的远端部分12主要用于在整个过程中帮助病人换气。但是远端部分12的新月形及其长度也具有附加功能:将经口气管导管插入气管中，以便远端部分12的凹形的外表面向气管前壁；以此方式，构成保护气管后壁的真实通道基座(real passage seat),以防止在气管切开术的进程中使用的其它装置可能意外地撞到气管后壁，并且由于它的新月形同时提供了前进的专用道(obliged lane)。
[0080]特别是，除截面中的形状外，经口气管导管的尺度也在纵向上发生变化。
[0081]更特别是，在图1中所示的实施方式中，初始部分(即，从口的外侧开始并到达喉部的部分)具有正常的圆柱形，但也可以具有其它形式。这些其它形式允许在任何情况下空气的良好流出，且具有测量上可变的内径以允许插入到气管中。
[0082]从喉部持续到外壳附近的远端部分12 (依赖于病人的颈部长度，具有范围为50mm至85mm的长度)可以实现为不同形式的横截面，但所有形式的横截面均是被压扁的，或在横向方向上而不是在矢状方向上有更多地延伸。更具体地，通过实例方式而非限制性地方式，远端部分12的截面形状可以是新月形或椭圆形或甚至具有圆角的矩形。并且在任何情况下，远端部分12的截面形状可以采取所有那些最不可能阻塞气管的形式。远端部分12倚在同一气管后壁上并同时保护它，并且同时允许(即使在机械换气中)病人进行良好的换气。但仅具有以下限制，远端部分12的截面的主轴不超过气管的内径。
[0083]在图1、图1A~IF中所示的根据本发明的经口气管导管10的实施方式中，近端部分11和远端部分12通过连接部分连接。该连接部分足够长以允许截面的缓慢变化，而不会干扰通过导管的空气(或富含根据操作类型和病人的需要所选择的氧气或其它成分的空气的混合物)，特别避免产生对通道的阻力。
[0084]为了获得良好换气，使管道(pipe)具有适于每种类型的换气的扁平形状的远端部分12，优选具有等于或大于内径等于6.5_的经典圆柱形经口气管导管的换气面积，换气面积允许在所有类型的 病人中进行正常换气(包括手动换气和机械换气)。
[0085]总之，根据本实施方式的经口气管导管能够获得下面的结果:
[0086]病人的良好换气，具有极好的氧饱和度；
[0087]CO2的良好消除，CO2保持在正常范围内；
[0088]肺内压力没有增加；
[0089]颅内压力没有增加；
[0090]在介入过程中没有呼吸暂停的时间；以及
[0091]气管后壁的绝对保护。
[0092]图2、图2A~2F示出了根据本发明的经口气管导管的替代实施方式，与图1、图1A~IF所示的实施方式相比，该替代实施方式的不同在于甚至近端部分11也具有扁平形状的事实。
[0093]在另一实施方式中，参照图3、图3A~3F所示，根据本发明的经口气管导管10具有两个管腔，该两个管腔分别由后管件10’(在本说明书的剩余部分中也被称为下管件10’或换气管件10’)和前管件10"(在本说明书的剩余部分中也被称为上管件10"或操作管件10")来确定。后管件10要用于允许病人在所有操作期间进行换气并将操作区域与下气道分离。并且根据之前参照图1、图1A~IF所述来实现后管件10，即至少在远端部分12中具有扁平形状并在其端部配备有可充气的套囊13，可充气的套囊13连接至包括储槽的充气系统14，该储槽具有单向阀，空气通过单向阀被注入以使套囊充气。依赖于制造根据本发明的经口气管导管所用于的气管切开术的技术，前管件10"具有不同的形状和尺寸。
[0094]特别是，前管件10〃可以具有圆形横截面(如果要用于经喉气管切开术)，该圆形横截面的内径优选等于13_，以允许通过到在现有技术中已使用的和在本专利申请中先前描述的类型的气管切开术导管的内部；或者它可以具有椭圆形截面(如果要用于扩张型气管切开术)，椭圆形截面的横向轴线优选等于IOmm,而矢状轴优选等于8_。
[0095]然而在所有变型中，前管件10〃均比后管件10’短，以便当它的近端刚刚在口的外部时，它的末端到达声带之中；或者，在其变型中，它的末端略超过声带。
[0096]通过示例性而非限制性的方式，参照由Fantoni设计的经喉气管切开术的技术，此腔体的功能是允许连续执行下面的操作:透照工具的插入、导丝的插入、气管套管的随后插入和同一气管套管的插入，以及支气管镜的插入(为了在直视下追随整个过程)。
[0097]还根据此实施方式，扁平形状的后管件10’至少在远端部分12中定义了连接至换气系统的管腔，并且后管件10’主要用于在整个过程中帮助病人进行换气。布置在前管件10"的远端部分周围的后管件10’的扁平形状允许实现一管腔，该管腔以完美方式同时响应两个需要:具有最佳的换气表面并且同时在气管中占据尽可能小的空间，以创造理想的折中状态用于随后起到换气功能和操作功能，并且同时通过使导管保持固定在气管中来允许执行该方法直至气管切开术导管的最终定位。折中状态不可能获得两个圆柱形管件根据现有技术并排放置的设置。
[0098]此外，扁平的且优选新月形的后管件10’、其相对于前管件10〃的位置及其较大的长度也具有额外功能:通过举例方式而非限制本发明的方式，通过参照由Fantoni设计的经喉气管切开术的技术，构成真实通道基座的后管件10’的外表面。促进在口的外部插入导丝之后，引导导丝进入由前管件10〃所定义的管腔；在近端处容易地出来，避免导丝自身可能意外地撞到气管后壁，从而保护气管后壁；并且为导丝自身(归功于它的新月形)提供一前进的专用道。
[0099]而且，对于扩张型经皮技术(Ciaglia)，管件10’的所述形状避免了后壁的损伤。管件10’可能具有:套管、预扩张器，扩张器等，从而表示Seldinger导向装置在其上滑向底部(外壳)的导向装置。管件10’允许优异的换气并保护气道。
[0100]参照图4、图4A~4F，根据本发明的经口气管导管如根据不同于图3、图3A~3F的另一实施方式所示的事实，前管件10"被横切矢状面(但也可以是矢状)并与前管件10"一样长的隔膜15分割成两个管腔。因此在此情况下，根据本发明的经口气管导管是复杂地具有三个管腔的导管。
[0101]将前管件10"分割为两个管腔允许光学纤维系统和抽吸管同时插入到两个相互独立的管腔中，该光学纤维系统允许在直视下进行外科手术，而该抽吸管允许保持操作区域的清洁。
[0102]在提供后管件10’(且更一般地只专用于病人换气的管腔)和前管件10〃(且更一般地只专用于操作要求且不以任何方式干扰病人换气的一个或两个管腔)的实施方式中，根据本发明的经口气管导管所提供的优点是不同的:
[0103]病人仅进行一次而非两次地插管(根据Fantoni的方法是必要的)；
[0104]插管当然更简单、更易于执行(特别是在困难插管中)并且(同样重要的是)对病人产生较少的创伤，插管优选不通过刚性导管(根据Fantoni的方法)而通过柔性导管进行，且该柔性导管可具有预制的生理弯曲度；
[0105]在导管内部，通过由前管件10"所定义的操作腔，可以使用柔性光学纤维系统，该柔性光学纤维系统也比根据现有技术的刚性光学系统具有较少的创伤；
[0106]光学纤维在通常实施造口处的第一气管环和第二气管环之间的声带下面出来；
[0107]总是在第一气管环和第二气管环之间，并且更一般地在该处不得不实施气管穿刺，较易于进行透照法；
[0108]在透照下气管穿刺的执行(Ciaglia的方法的主要限制)也是较简单的，气管上壁没有导管，但同时气管 后壁受到后管件的保护；
[0109]插入操作管腔的光学纤维允许在直视下(没有干扰换气管腔，如Ciaglia的方法的情况)追随套管针状物、Seldinger、扩张器进入气管，并且最后参照现有技术已经描述的方式中使用的气管套管进入气管；
[0110]同时，甚至可以将抽吸系统插入到同一管腔中，或者在具有三个管腔的经口气管导管的情况中插入分离的管腔中，该抽吸系统总是保持操作区没有分泌物和血液，从而总是能够具有良好的视野。
[0111]特别是，参照Fantoni的气管切开术的技术，本发明的经口气管导管允许实现更具体的优点:
[0112]通过由前管件10〃所定义的操作管腔更容易引入光学器件(optic)，并且，在通过套管针状物插入导丝处，更容易进行声门下透照；
[0113]通过后管件10’也容易地直接经颅内引导导丝，该后管件10’除保护气管后壁之外还作为真实的导向装置；
[0114]一旦导丝从由前管件10〃所定义的管腔的末端离开，则套管20接合，如在下面的描述中详细解释的，而没有去除经口气管导管10，它使套管通过管腔滑动；
[0115]当继续拉动套管20以使它的尖端21从气管中出来时，可以将柔性光学器件引入到经口气管导管10中，从这一刻起，柔性光学器件将允许在直视下追随后续步骤；这是不可能使用根据现有技术的设备来完成的。
[0116]此外，柔性光学器件的插入的可能性引入了可视化追随套管20的滑动、旋转和精确定位的巨大优势(在现有技术中是不可能)，将柔性光学器件插入并保持在气管中直到正确定位气管切开术导管，因为它的特殊形状留下足够的空间来进行引入和旋转的所有操作。在套管20的插入及其正确定位后，且在套囊14放气后，紧接着将导管10抽出且将套管留在原位。以这种方式可避免套管被气管完全喷射出从而损害整个操作的风险，而这一风险可能在现有技术中发生，因为它不允许可视地追随该操作。
[0117]最后，其它的 优点与后管件10"的新月形相关，即使相对于根据现有技术的Fantoni设备中包括的细而长的换气导管，后管件10〃也具有相当大的通道截面，这能够克服先前存在的所有换气问题 。
[0118]此外，由于所描述的方法，该方法的性能不需要使用弯曲的针状物，而是使用简单的套管针状物，优选为HG。
[0119]要注意的另一重点是下面的事实:通过根据本发明的经口气管导管10的引入，不仅简化了 Fantoni方法的步骤，而且是独特且重要的，可以具有所有步骤的直视。
[0120]综上所述，在包括至少两个管腔的实施方式中，根据本发明的经口气管导管使得根据任何已知方法(扩张或经皮Ciaglia方法、经喉或Fanton1、外科手术方法)的气管切开术的介入均可执行，即使在没有经验的医生手中也容易执行，而不需要任何时间问题。并且允许在直视下追随整个过程直到合适地安置套管；而且在外科手术区域中的工作总是很干净，没有从抽吸系统吸出的分泌物和血液。
[0121]在下面，将具体讨论由从根据本发明的经口气管导管在执行根据现有技术的不同技术进行的气管切开术中的应用所产生的益处。气管切开术的所有这些技术都是有效的，但是所有这些技术都具有可能会损害病人生命或使气管切开术自身失败的关键时刻。
[0122]对于经皮扩张气管切开术(Ciaglia)的技术，光学纤维系统(支气管镜或诸如视频芯棒(videomandrel)的类似系统)的插入直接通过经口气管导管发生。根据现有技术，病人使用经口气管导管进行换气，大大减少换气面并损害导管的密封性，从而在使空气+O2的混合物吹入肺部中有困难。经口气管导管部分从光学纤维系统的进入端口突出，从而导致换气能力大幅下降。
[0123]这都导致病人的换气性贫乏，几乎成为总是需要手动换气中的辅助(需要专门操作者的存在)。
[0124]与此相反，装备有专门换气管腔的根据本发明的经口气管导管直接连接到机械换气机，并且该经口气管导管的内部未进入任何类型的设备。在外壳上，其远端中存在的充气的不对称的头部装置允许安全地而无渗漏地为病人的肺部进行换气。因此，根据本发明的经口气管导管可以绘制为根据现有技术的任何经口气管导管，并且可以总是连接到总是协助病人进行机械换气的呼吸器，从而消除了操作者的帮助，却确保了最佳的换气。
[0125]使用根据现有技术的装置所实现的经皮扩张气管切开术(Ciaglia)的技术的第二问题存在于以下事实:从经口气管导管中输出光学纤维系统是必要的，以在要实施造口处的区域中获得透照；该要实施造口处的区域在第一气管环和第二气管环之间或在第二气管环和第三气管环之间，且通常低得多，常常在第三气管的远端。因此，为了从导管中离开以在气管的正确区域中获得透照，需要用上升到高于声带的头部装置来取代根据现有技术的经口气管导管。该头部装置上升到高于声带的位置不保证良好的换气，而且意味着导管不再被锚定在声带之下，并且以试图将它的最终部件保持在声带自身之间的结构复杂。失去了使用在声带之下充气的套囊所获得的完美的附着。且因为吹入肺部的大部分空气没有回到口外，难以对病人进行换气。另外，还需要专门以某种方式保持导管的操作者的人工介入。
[0126]此外，即使在这种情况下也不可能在机械换气(VAM)上进行换气，而需要用手动回路对病人进行换气。
[0127]此外，为了在此完全无效的位置中取代导管，并用于透照，也为了避免了当用套管对气管进行穿孔时导管也可以被穿孔，下面表示的气管和导管的同时穿孔实际上是使用根据现有技术的经口气管导管的该方法的应用所产生的最常见的并发症之一。
[0128]与此相反，根据本发明的经口气管导管的使用避免了所有这些缺点。事实上，根据本发明的经口气管导管可以以这样的方式被定位:换气管腔(即后管件10’的远端)的输出接近外壳的附近，同时操作管腔(即前管件10〃的远端)在声带之间的架在上面的部分(rider)处终止。通过操作管腔插入的光学纤维系统滑过声带进入气管中，正好在第一气管环和第二气管环之间，在事实上该处需要获得透照和实施造口。
[0129]套管针状物在受到透照的区域的水平处插入气管中，该插入发生在气管没有前管件10〃的区域，因此不可能刺穿导管。
[0130]因此在根据本发明的经口气管导管被正确定位且无需移动之后，根据本发明的经口气管导管允许对病人进行正确和连续地机械换气。它也保护气管后壁免于在刺入气管中且进行扩张的过程期间经常发生的可能的创伤，并同时允许通过操作管腔容易地将镜头插入气管中(在第一气管环-第二气管环的高度)并在直视下进行造口所需的所有动作。随着套管非常安全且不受时间限制地最后插入，一点也不干扰病人的换气。
[0131]此外，由于布置在后管件10’的远端附近的套囊的充气，根据本发明的经口气管导管允许全面保护下气道免于受到可能的出血和分泌物的影响。
[0132]根据本发明的经口气管导管的特殊性质允许将一些改变引入到经喉气管切开术的成套工具的其它元件中。
[0133]特别是，为了完成改变，且也为了降低设备作为整体的生产成本，对Fantoni的同一气管套管进行改变。参照图5、图6和图7所示，其中，将气管套管指定为由附图标记20表示的整体，且由附图标记21表示可去除的引入元件。
[0134]不同于现有技术的设备，为了与其余部分组装，可去除的引入元件21的尖端22不是由钢制成的，而是由可去除的引入元件21的圆锥体的同一末端部件代表。可去除的引入元件21由相同的塑料材料制成适当形状以确保更高的硬度和刚性。尖端22倾斜终止，并且装备有中央通道23，优选中央通道23具有14G (1.628mm)的直径，用于导丝的通过。
[0135]在上壁上，引入构件21可去除地装备有优选具有Icm的长度的开口 24，开口 24用于收回导丝33。在收回导丝33之后，将相同的构件的通过套管针状物引入到气管中，并通过由经口气管导管10的前管件10〃所定义的管腔从口腔中取出，并插入套管20的尖端22的管道23中。此时，与现有技术不同，导丝33不必在套管20的相对端处退出，但是，导丝33通过所述开口可以被安全地回收并通过Seldinger导丝33与导向装置35分离，然后将固定螺钉25拧紧作为用于牵引的整体(wholesale)。将参照图11、图1lA和图12而进行更好解释。[0136]在内部，使可去除的引入元件21的尖端22成形，以装备用于导丝33的固定螺钉25 (图12)的扩大头部37的基座。
[0137]不再具有从套管20的另一端离开的导丝，能够为套管20装备头部装置26，头部装置26被放置在套管20相对于引入元件21的尖端22的另一端，并装备有具有空气单向阀的储槽27的充分充气的系统，该充分充气的系统已经连接，且被完全封装在套管自身内。一旦引入构件21和套管20的一部分从气管出来到颈部的外部，将足以通过所述开口 24从套管20中抽出充气系统。充气系统通过开口 28被定位于套管20的下元件21中并测量长度大约为2cm。一旦被抽出，充气系统是功能全面的并且已经准备好运行了。这相比于现有技术的方案具有明显的优点。其中，可不提供已插入到套管20中的充气系统，因为套管20的内管腔必须保持空闲以允许螺纹33的通过，螺纹33从套管的尖端22插入，以从套管的另一端回收它以进行建立先前所述放大所需的结节。
[0138]这种可能性同时使构造简化并导致成本的降低。
[0139]此外，气管套管20装备有用作参考点的彩色标记，分别为:指示相对于皮肤的第一水平的第一凹口 29，即在该第一水平处，套管20的可去除的引入构件21被切割，并且在套管在气管内旋转的过程中将使套管成直线所需的阀元件32插入到套管自身；和指示相对于皮肤的第二水平的第二凹口 30 (在皮肤上可见)，第二凹口 30标记最终牵引和第三标记物31 (通过支气管镜从气管中可见)的限制，以指示旋转的起始水平和套管的最终狭槽。
[0140]图9和图10分别示出根据本发明的经喉气管切开术的设备的挡板32的顶视图和侧视图，挡板32在最后延伸中呈现30度的角度，不同于根据现有技术的挡板，根据现有技术的挡板完全是直的。
[0141]在本发明的一个实施方式中，挡板32的使用由于以下事实而成为不是必需的:套管20由具有形状记忆的材料制成，具有形状记忆的材料形成套管20以使它的有角度的构造仅在等于体温的温度(即至少37.(TC )下持续，这在套管20应用到气管中之后发生。具有此材料的套管20的实现将在整个操作行为期间减少其尺寸，从而允许最好地利用参照图2示出的根据本发明的实施方式的支气管镜导管10’，即在装备有双套囊的变型。另外，由此材料制成的套管可以具有小的尺寸，它的转动和定位会变得容易。
[0142]根据本发明，导丝33也已经被改变(图11、图1lA和图12)，开发了凸凹(male-female)拧紧的系统，该系统避免了在根据现有技术中使用的结节的使用，该结节是麻烦并难以进行的。
[0143]特别是，导丝33在它的Seldinger型导向装置35的一末端34处装备有J-尖端，J-尖端依靠由铜制成的细丝联接器(coupling) 36与钢的导丝联接。且(导)丝33的所述末端34的表面具有螺纹，用于与扩大的工具联接。
[0144]在Seldinger型导向装置引入气管套管20的可去除的引入元件21中之后，将联接丝36切断并且将Seldinger型导向装置35去除。然后，将固定螺钉25拧在有螺纹的钢导丝33的末端34处。固定螺钉25具有扩大的头部37，扩大的头部37啮合对应的基座38中，基座38在气管套管20的可去除的引入元件21内部，以便卡住在套管20内，从而进行牵引。
[0145]综上所述，该新技术优于现有技术，特别易于执行、对病人具有高安全性(对动作的所有阶段的直视控制)并减少成本。
[0146]根据本发明的优选实施方式，已经以说明性目的而非限制性目的对本发明进行了描述。但应当理解的是，本领域技术人员可以做出变化和/或改变，而不脱离由所附权利要求书所定义的保护范围。
[0147] 文献目录
[0148]1.Colombo E.Le tracheotomie.Α00Ι, quadern1.di aggiornamento
[0149]2.Gri I 1 H.0evelopment of TrachealSurgery: A HistoricalReview.Partl: Techniques of Tracheal Surgery.AnnThoracSurg2003;75:610-9
[0150]3.Rana S，Pendem S.Tracheostomy in critical ill patients.MayoClinProc2005;80(12)1632-38.[0151]4.Petros S.Percutaneous tracheostomy.Crit Carel999, 3R5-R10
[0152]5.MeiningerOByhahn C.Translaryngeal tracheotomy.0perative Techniquesin Otolaryngology2007, 18:99-104.[0153]6.De Lyen P.Bedert L.Tracheotomy:clinical review and guidelines.EuropJ Cardio-thoracicSurg2007, 32:417-421.[0154]7.Consensus Conference on Artificial Airways in patient receivingmechanichal ventilation.Chestl989，96，I
[0155]8.King Cj Moores L.Controversies in mechanical ventilation:when shoulda tracheotomy be placed?ClinChestMed2008，29:253-63.[0156]9.Davis K，Campbell RS.Changes in respiratory mechanics aftertracheostomy.ArchSurgl999;134:59-62.[0157]10.Diehl JL，Lemaire F，Brochard L Changes in the work of breathinginduced by tracheotomy in ventilator-dipendent patient.Am J RespCrit CareMedl999;159:383-8.[0158]11.Freeman BOj Isabella X.A prospective, randomized study comparingpercutaneous with surgical tracheostomy in critically ill patients.Crit CareMed 2001:29，5
[0159]12.Freeman B0，Isabella K.A meta ~analysis of prospective trialscomparing percutaneous and surgical tracheostomy in critically ill patients.Chest2000;118:1421
[0160]13.Cooper RM.Use and safety of percutaneous tracheostomy in intensivecare.Anasthesiology1998;53:1209-27
[0161]14.Ciagl ia Pj Firsching R.Elective percutaneous di latationaltracheostomy.A new simple bedside procedure!preliminary report.Chestl985;87:715-19.[0162]15.Trottier SJj Hazard PB.Posterior tracheal wall perforating duringpercutaneous dilational tracheostomy.Chestl999;115，5
[0163]16.Kost K.Endoscopic percutaneous di latational tracheotomy: aprospective evaluation of500consecutive cases.Laryngoscope2005;115(oct)1-30.[0164]17.Fikkers G.Percutaneous tracheostomy with the Blue-rhino tecnique.Anaesthesia, 2002;57:1094-97.[0165]18.Fikkers G.Comparison of two percutaneous tracheostomytechniques, guidewire dilating forceps and Ciaglia Blue-Rhino:a sequentialcohort study.Crit Care Med2004;vol8n° 5.[0166]19.Griggs WMj Worteley LlG.A simple percutaneous tracheostomy technique.SurgGynecoIObstet1990;170:543-5.[0167]20.Park SSjOroenberg D.Percutaneous tracheotomy:griggs technique.0perat Technique in 0tol2007;18:95-98.[0168]21.ParanH.Evaluation of modified percutaneous tracheostomy techniquewithout bronchoscopic guidance.Chest2004;126:868-81.[0169]22.Fantoni A.Ripamont i D.A non-derivative, non-surgicaltracheostomy: the translaryngeal method.1ntensive Care Medl997, 23:386-92.[0170]23.Nani R，Sarpellon M.tracheotomia translaringea secondo Fanton1.Minerva Anest2002, vol.68n° 3
【权利要求】
1.一种用于介入气管切开术的经口气管导管(10)，其特征在于，所述经口气管导管(10)至少在远端部(12)具有沿横向轴较多地延伸并沿矢状轴较少地延伸的扁平的截面；并且，所述经口气管导管(10)在接近所述远端部的末端处装备有不对称的可扩张的工具，所述不对称的可扩张的工具主要向前面扩张。
2.根据权利要求1所述的经口气管导管(10)，其特征在于，所述不对称的可扩张的工具选自于:可充气的套囊(13)、自身可扩张的环或形状记忆材料的环。
3.根据权利要求1或2所述的经口气管导管(10)，其特征在于，所述经口气管导管(10)被预制为在纵向方向上具有生理弯曲度的事实。
4.根据前述权利要求中任意一项所述的经口气管导管(10)，其特征在于，所述经口气管导管(10)至少在远端部(12)具有前侧凹且背侧凸的新月形的截面。
5.根据前述权利要求中任意一项所述的经口气管导管(10)，其特征在于，所述经口气管导管(10)被分隔成两个分离的管腔，每一个所述管腔在它的两端均是开放的，所述两个分离的管腔为第一管腔和第二管腔，所述第一管腔到达所述导管(10)的所述远端部(12)的末端，且所述第二管腔到达所述经口气管导管(10)的总长度的中间部。
6.根据权利要求5所述的经口气管导管(10)，其特征在于，相对于所述第二管腔，所述第一管腔位于后方。
7.根据权利要求5或6所述的经口气管导管(10)，其特征在于，所述第二管腔被依次分隔成两个管腔。
8.一种包括如权利要求1~7所述的气管切开术的经口气管导管的成套工具。
9.一种包括如权利要求1~7所述的经口气管导管的经喉气管切开术的成套工具。
10.根据权利要求9所述的经喉气管切开术的成套工具，其特征在于，所述经喉气管切开术的成套工具包括可移除的引入元件(21)，所述可移除的引入元件(21)具有与所述可移除的引入元件(21)的主体的其余部分一体成形的尖端(22)。
11.根据权利要求9或10所述的经喉气管切开术的成套工具，其特征在于，所述可移除的引入元件(21)被装备在用于回收导丝(33)的开口(24)的上壁上。
12.根据权利要求10~11中任意一项所述的经喉气管切开术的成套工具，其特征在于，所述经喉气管切开术的成套工具包括装备有套囊(26)的套管(20)，所述套囊被配置在所述套管(20)与所述可移除的引入元件(21)连接的末端相对的末端的周围，所述套囊(26)具有相应的充气系统，所述充气系统被配置在所述套管内并与所述可移除的引入元件(21)构成整体。
13.根据权利要求9~12中任意一项所述的经喉气管切开术的成套工具，其特征在于，所述经喉气管切开术的成套工具包括导丝(33)，所述导丝(33)在它的塞丁格型导向装置(35 )的末端(34 )处装备有J-尖端，所述J-尖端依靠细的连接线(36 )连接至所述导丝；所述导丝(33)的所述末端(34)的表面是有螺纹的，以与用于扩大的工具连接。
14.根据权利要求13所述的经喉气管切开术的成套工具，其特征在于，所述用于扩大的工具由具有扩大的头部(37)的固定螺钉(25)组成。
【文档编号】A61M16/04GK103702705SQ201280037270
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2012年5月25日 优先权日:2011年5月25日
【发明者】朱塞佩·瑟维洛, 加埃塔诺·泰西托尔 申请人:朱塞佩·瑟维洛, 加埃塔诺·泰西托尔