用于处理心包组织的系统、模具和方法

用于处理心包组织的系统、模具和方法
【专利摘要】提供系统、模具和方法用于处理心包组织。该方法包括在心包组织上方放置模切组件，模切组件包括具有板、模具图案和开口的模具，模具图案附接至板，开口形成在板中以提供至心包组织的入口，和通过开口测量组织的厚度。模切组件可被安装用于自动化的垂直移动，和在其上放置组织的压板能够自动化水平移动。组织上的不同目标区域可通过测量经过模具的厚度进行评估，并且当区域被视为合适时，模具图案从其切割形状。该系统有助于切割均匀厚度的心脏瓣膜小叶，并且可以是自动化的以加速该过程。
【专利说明】用于处理心包组织的系统、模具和方法
[0001]相关申请
[0002]本申请根据35U.S.C.§ 119要求对2011年6月30日提交的美国临时申请序号61/503,471的优先权。
【技术领域】
[0003]本发明主题一般地涉及处理心包组织，和更具体地涉及评估和切割心包组织用于制造人工心脏瓣膜的系统和方法。
【背景技术】
[0004]哺乳动物的心脏是具有左和右心房以及左和右心室的中空的肌肉器官，每一个具有其本身的单向瓣膜。天然心脏包括主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，并且每个瓣膜都具有单向小叶，以控制通过心脏的血液的定向流动。瓣膜每一个均由环状部支撑，所述环状部包括直接或间接附接至心房或心室肌肉纤维的密集的纤维环。随着时间，心脏(例如，瓣膜)可变为患病的或损坏的。为了修复心脏，瓣膜可经历瓣膜置换手术。在一个手术中，切除瓣膜损坏的小叶，并且环状部被造型以容纳置换瓣膜，诸如人工心脏瓣膜。尽管已知用于置换患病的天然人心脏瓣膜的人工心脏瓣膜的多种类型和构造，但这样的瓣膜通常包括支撑瓣膜小叶和连合柱的瓣膜和缝合环。
[0005]生物人工瓣膜可由完整的多小叶猪(porcine)(猪(pig))心脏瓣膜形成，或通过使多个单个的小叶在牛(母牛)心包组织外成形并且结合小叶以形成瓣膜而形成。心包为脊椎动物的心脏周围的囊，并且牛心包通常用于制作用于人工心脏瓣膜的单个的小叶。
[0006]用于制备用于心脏瓣膜小叶的心包组织的典型商业过程的步骤包括首先获得新鲜的心包囊，并且然后沿预定的解剖界标切开囊。使囊随后变平并且通常清除多余的脂肪和其他杂质。在修剪明显不能用的区域后，通常通过浸入醛以交联组织而固定组织的窗口或补片(patch)。去除组织窗口的粗糙边缘，并且将组织生物分类以产生组织切片。生物分类的过程涉及对不可用区域视觉地检查窗口，并且修剪来自其的切片。
[0007]随后将切片平放在平台上，以便利用接触指示器进行厚度测量。通过在平台周围移动切片测量厚度，同时指示器的心轴(spindle)在不同的点处上下移动。显示和记录每一点处的厚度。在通过厚度分类所测量的切片后，将小叶从切片模切，较薄的小叶通常用于较小的瓣膜，和较厚的小叶用于较大的瓣膜。当然，该过程是相对耗时的，并且最终的小叶质量在数个步骤上取决于技术人员的技能。此外，从每个囊获得的小叶数量是不一致的，并且受到来自手工选择过程的一些低效率。
[0008]为了帮助加速识别心包切片中类似厚度的区域的过程，局部解剖地将该片绘图成类似厚度区用于以后使用的系统和方法在Ekholm，Jr.等人的美国专利号6，378，221中公开。该系统包括三轴可编程控制器，用于相对于具有用于同时测量多个点的多个厚度仪或传感器的厚度测量头操纵生物材料工件，传感器适于接触该片或不适于接触该片。可提供标记头用于标记该区或以其他方式指示不同区域中的厚度。随后从系统移除测量或标记的片，用于进一步处理成小叶。
[0009]尽管在评估生物人工组织用于心脏瓣膜小叶和其他用途中有进展，但是存在对更精确和有效的方法的需要。另外，该需要对于较薄小叶更重要，诸如用于较小的外科手术瓣膜或用于经皮或最小侵入性外科手术的可压缩的/可膨胀的瓣膜，因为不均匀或不匹配的小叶的存在对于适合的瓣膜功能相对更加不利。

【发明内容】

[0010]在一个实施方式中，仅通过举例子，提供了评估和切割片状生物人工组织的方法。该方法包括在生物人工组织上放置模切组件，该模切组件包括具有板、模具图案和开口的模具，模具图案附接至板，开口形成在板中以提供到组织的入口，经过开口测量组织的厚度，基于厚度测量选择组织的切片，并且用模具切割组织。模切组件可被安装用于自动化的垂直移动，并且在其上放置组织的压板能够进行自动化的水平移动。可通过测量经过模具的厚度评估组织上的不同目标区域，并且当区域被视为合适时，模具图案从其切割形状。该系统有助于切割均匀厚度的心脏瓣膜小叶，并且可以是自动化的以加速该过程。
[0011]在另一实施方式中，仅通过举例子，提供模具，用于形成人工瓣膜的小叶。该模具包括板，附接至板并且具有类似小叶并且限定边界的形状的模具图案，和在模具边界内通过板形成的开口。
[0012]在仍另一实施方式中，仅通过举例子，提供用于处理心包组织的系统。该系统包括模具和防护罩。模具具有板、模具图案、切割边缘和开口。模具图案附接至板并且具有限定边界的形状。在模具图案的边界内通过板形成开口。防护罩被设置为位于模具和心包组织之间，以防止模具的切割边缘和组织之间的接触，并且防护罩具有设置以容纳模具图案的窗口。
[0013]在另一实施方式中，用于评估和切割来自片状生物人工组织的心脏瓣膜小叶的方法包括在生物人工组织片上放置模切组件，模切组件包括小叶切割模具和通过其中形成的开口以提供到生物人工组织的入口，在组织上方提升小叶切割模具，水平移置生物人工组织片，直到目标区域在模切组件下面，经过通过模具的开口测量组织的厚度；确定目标区域中的组织厚度是否适于小叶；并且降低模切组件以利用模具切割生物人工组织。
[0014]模切组件可通过防护罩提升，该防护罩支撑组织上方的小叶切割模具。组件可包括尺寸大于开口的窗口，以避免干扰通过开口测量组织厚度。该组件可安装在可升高或降低组件至各种高度的自动化提升系统上。进一步地，生物人工组织片可被放置在通过自动化水平移动系统可移置的压板上，和通过模切组件的开口允许距离测量仪的垂直可移动的探针经过。测量步骤利用该距离测量仪进行。可使用多于一个的探针，以便连接每个垂直可移动的探针以提供组织厚度的指示。该组件可进一步包括显示来自探针中的每一个的组织厚度的指示的指示器面板，其中监控指示器面板以确定目标区域中的组织厚度是否适于小叶。
[0015]还在另一实施方式中，用于评估和切割来自生物人工组织片的人工瓣膜的小叶的组件包括用于切割具有类似小叶并且限定边界的切割图案的小叶的模具，在边界内形成模具中的开口，具有经过开口的垂直可移动的探针的距离测量仪，和用于在生物人工组织片上提升模具的机构。[0016]用于提升模具的机构可为包括窗口的防护罩，其中防护罩在组织上方支撑模具，并且窗口尺寸大于开口以避免干扰探针朝向组织的移动。用于提升模具的机构可包括可升高或降低模具至各种高度的自动化提升系统。模具可被安装用于在其上放置组织的压板上方的自动化垂直移动，并且压板可通过自动化水平移动系统移置。通过模具的开口允许在模具切割图案的边界内，在不同位置处的距离测量仪的垂直可移动的探针经过，和距离测量仪可包括多个垂直可移动的探针，对齐其中的每一个以通过模具切割图案经过不同位置。可连接垂直可移动的探针中的每一个以提供组织厚度的指示。指示器面板可被包括在组件中以显示来自探针中的每一个的组织厚度的指示。
[0017]本发明的属性和优点的进一步理解将在以下描述和权利要求中进行阐述，特别是当与附图结合考虑时，其中相同的部分具有相同的参考数字。
【专利附图】

【附图说明】
[0018]图1为根据一个实施方式的用于评估和切割心包组织的系统的透视图；
[0019]图2为根据一个实施方式的用于与图1的系统一起使用的模具组件的顶视图；
[0020]图3为根据一个实施方式的图2的模具组件的底部透视图；
[0021]图4为根据一个实施方式的用于图2的系统的防护罩的透视图；
[0022]图5为处理心包组织的方法的流程图；
[0023]图6为根据本文描述的原理的用模具切割的示例性心脏瓣膜小叶的平面图；
[0024]图7和8为通过图解典型的物理组成的示例性生物人工组织的放大的截面视图；
[0025]图9A-9D图 解了用于评估和切割来自心包组织的心脏瓣膜小叶的半自动化系统。
[0026]【具体实施方式】详述
[0027]以下详细描述本质上仅为示例性的并且不意欲限制发明性主题或发明性主题的应用和使用。此外，不意欲受任何在之前的【背景技术】或以下详细描述中呈现的任何理论的限制。
[0028]通常，制备用于形成生物人工瓣膜小叶的心包组织的方法涉及从组织切割出补片并且测量组织补片的厚度或其他物理特性，基于这些物理特性将组织补片分类，将组织切割成小叶形状，和随后运送组织以便进一步处理。该过程的每个步骤单独地实施。
[0029]提供了用于将心包组织处理成心脏瓣膜小叶的改进的系统和方法。一般地，系统包括厚度仪、模具和防护罩。模具具有板、模具图案、锋利的切割边缘和开口。模具图案附接至板并且具有限定边界的形状。在模具图案边界内通过板形成开口。防护罩被设置为位于模具和心包组织之间，以防止因锋利的模具切割边缘而对组织的无意损坏，并且具有设置以容纳模具图案的窗口。系统和方法可用于制造生物人工心脏瓣膜的瓣膜小叶或其他组成部分。例如，通常具有厚度规格的其他人工瓣膜组成部分也可受益于改进的系统和方法。这些系统和方法允许优化瓣膜小叶形成过程。
[0030]图1为根据一个实施方式的用于处理心包组织102的系统100的透视图。系统100包括厚度仪104和模切组件106。厚度仪104被设置为测量组织102的厚度，并且包括台108和检测部件110。台108具有平台112，其具有大小和形状以提供在其上可放置组织102的表面。在一个实施方式中，平台112为大致矩形的。在其他实施方式中，平台112为圆形、椭圆形或具有其他构造 。台108也可包括连接至平台112的安装杆114。例如，安装杆114从平台大致垂直延伸。
[0031]检测部件110经连接臂115安装至杆114。在一个实施方式中，连接臂115具有一端，通过其插入安装杆114，和用于临时附接至杆114的紧固机构。以该方式，连接臂115可沿安装杆114的长度在不同位置之间调节。检测部件110具有附接至连接臂115的相对端并且放置在组织102上的读出部件118。在一个实施方式中，测量探针120直接从读出部件118延伸，用于安置在组织102上方以测量组织厚度。
[0032]在其他实施方式中，厚度仪104可为不包括台108的独立式设备。在这种情况下，厚度仪的读出部件可放置在组织102附近，并且可从线延伸或可无线连接至读出部件的读出部件的测量探针可手工放置在组织102上方。
[0033]模切组件106位于组织102上方并且包括模具122和防护罩124。一般地，防护罩124用于防止锋利的模具切割边缘无意接触组织并损坏它。防护罩124放置在组织102上的所选的点上方，并且模具122位于防护罩124上。模切组件106可被从组织102上的点到点移动而不损坏组织，使得可以避免组织102上的具有不期望厚度或瑕疵的区域。
[0034]图2为根据一个实施方式的图1的模具122的顶视图，和图3为图2的模具组件的底部透视图。模具122用于识别组织102上的合适区域以便切割并且随后用于从识别的区域切割期望的图样。在一个实施方式中，模具122包括板125、模具图案126和开口 128。在一个实施方式中，板125提供用于抓握的区域并且可为大致矩形的。在其他实施方式中，板为圆形、椭圆形或其他形状。板125包括第一主表面130,相对的第二主表面132,和在第一和第二主表面130、132之间延伸的侧表面134。为了提供足够的结构整体性，板125优选包括热塑性材料，包括丙烯酸玻璃和聚碳酸酯(PC)材料或另一耐粉碎材料中的一种。
[0035]模具图案126附接 至第一主表面130并且从第一主表面130延伸。在一个实施例中，模具图案126包括嵌入板125内的部分127和从板125延伸的暴露部分129。模具图案126的暴露部分129具有大于组织102的厚度的高度。为了确保模具图案126可穿透组织，模具图案126具有锋利的切割边缘136并且优选地包括金属材料。合适的材料包括但不限于不锈钢和类似物。
[0036]模具图案126形成限定边界的大体封闭的形状。在一个实施方式中，模具图案126具有小叶形状，用于形成一个小叶，其用于制造生物人工心脏瓣膜。生物人工心脏瓣膜小叶通常包括具有相对接头(tab)端的笔直自由的或接合的边缘，和位于其间并与接合的边缘相对的大体半圆形的尖头。因此，如图解的，用于切割瓣膜小叶的示例性模具图案126具有弯曲部分138和具有接头端143的笔直部分140。在一个实施方式中，弯曲部分138为半圆形。在仍另一实施方式中，弯曲部分138形成具有多个半径的弧。在一个实施方式中，笔直部分140包围(enclose)弯曲部分138并且从弯曲部分138的一端延伸至另一端。可选地，笔直部分140包括接头143，其从笔直部分140延伸并且将笔直部分140连接至弯曲部分138。根据另一实施方式，模具图案126具有用于形成人工心脏瓣膜的另一部件的形状。
[0037]开口 128通过板125形成并且在第一和第二主表面130、132之间延伸。为了确保所测量的组织102的部分将具有合适的厚度用于形成人工瓣膜，开口 128位于模具图案126的边界内。在一个实施方式中，单一开口 128形成在板125中。在一个实施方式中，开口的位置可接近模具图案126的笔直部分140。开口 128可为矩形的并且具有尺寸以容纳厚度仪104的测量探针120 (图1)。在另一实施方式中，开口 128的尺寸如此，以便可在组织102上的不同点处进行至少三个厚度测量。
[0038]在另一实施方式中，包括多于一个的开口。例如，三个开口 141(图2中的虚影所示)可在模具图案126的边界中的所选位置中形成。因此，厚度测量可每次在相同的位置进行并且因此对于利用模具122形成的每个瓣膜部件是一致的。开口 141被设置为容纳厚度仪104的测量探针120(图1)。尽管示出开口 141为大致圆形的，但它们可具有可容纳测量探针120的任何替代的形状。
[0039]现在转到图4，根据一个实施方式，提供了与图2的系统100 —起使用的防护罩124的透视图。防护罩124优选包括金属材料,和在一些实施方式中，防护罩124可包括不锈钢和类似物。在一个实施方式中，防护罩124具有底座142和手柄144。底座142具有窗口 146，其被设置为允许模具图案126的暴露部分129 (图3)延伸。在一个实施方式中，底座142包括两个分叉的叉齿(prong) 148、150，其间隔开以限定窗口 146的一部分。在另一实施方式中，底座142具有更坚固的压板构造，和窗口 146形成在压板构造中。为了提供模具122的锋利边缘136和组织102之间的间隙以便由此防止对组织102的损坏，底座142具有大于模具图案126的暴露部分129 (图3)的高度的厚度。
[0040]手柄144从底座142延伸并且被设置为提供抓握。尽管手柄144在构造上图解为基本矩形的，但可以可选地使用其他形状。另外，尽管在图4中手柄144图解为相对于底座142基本上垂直延伸，但是将理解手柄144可在相对于底座142的另一角度上延伸。例如，手柄144可位于与底座142相同的平面上并且可相对于底座142不成角度。在另一实施例中，手柄144相对于底座142以45度角布置。在其他实施方式中，其他布置角度可能更有
Mo
[0041]防护罩124因此提 升模具122的锋利边缘136在平台112上的组织102上方。分叉的叉齿148有助于支撑板125至模具图案126的暴露部分129的外部，这避免阻塞开口128或多个开口。进一步地，薄叉齿148居于模具图案126外部，并且因此在随后切割的小叶外部，因此防止由于叉齿的重量而对小叶的损坏。当然，考虑用于在组织102上方提升锋利边缘136的其他布置，包括在能够垂直移动的机构上安装模具122，使得模具可独立地提升并且随后降低以切割小叶。以下描述了一种这样的机构。
[0042]图5为处理心包组织的方法500的流程图。该方法500包括在心包组织上方放置包括防护罩和厚度仪的模切组件，方块502。模切组件可设置为类似于图1的模切组件106并且包括具有板、模具图案和开口的模具。模具图案附接至板，并且开口形成在板中以提供至心包组织的入口，该组织被放置以平放在模切组件下方的表面上。接下来，通过开口测量组织的厚度，方块504。厚度由厚度仪诸如图1的厚度仪104进行测量。在一个实施方式中，厚度仪可包括可一次实施单一测量的测量探针。在另一实施方式中，厚度仪可具有在数个位置处同时获得多个测量值的测量探针。或如下所述，多个测量探针可同时或顺序地实施测量。
[0043]在一个实施方式中，板包括多于一个的开口，例如，三个开口，和通过经过三个开口测量组织厚度实施方块504。如简要提及的，在另一实施方式中，可通过使用合适设置的厚度仪基本上同时实施经过三个开口的测量。如以上详细描述的，在测量组织厚度期间通过在组织上方提升切割边缘，防护罩防止组织受锋利的模具切割边缘的损坏，直到切割小叶的时候。在方块506，部分地基于组织的厚度测量选择由其形成小叶的心包组织的切片。随后，去除防护罩，并且心包组织的所选的切片用模具进行切割，方块508，以形成小叶。随后运送小叶用于进一步处理。
[0044]通过提供上述系统100和方法500，制造人工瓣膜部件诸如小叶同时被简单化和优化。另外，在切割前即刻测量组织的所选部分的厚度，并且在切割前不需要放置或重新放置模具，减少了错误识别待切割的组织区域的可能性。此外，通过使用前述技术，形成人工瓣膜部件是更不费力和更不费时的。
[0045]图6图解了根据本申请的原理形成的示例性人工心脏瓣膜小叶200。如以上提及的，小叶200通常包括与自由或接合的边缘204相对的弓形尖头边缘202。一对侧接头206在相对的方向上在接合的边缘204的任一侧上延伸，并且处于接合的边缘和尖头边缘202之间。接合的边缘204可为笔直的，或可为诸如显示的在中部具有略微梯形的延伸208的形状，以便于促进与其他小叶接合。外围边缘，包括尖头边缘202、接合的边缘204和侧接头206确定中心区210。小叶200期望地关于竖直中心线C/L对称。当在心脏瓣膜中装配时，三个相同的小叶200沿它们的尖头边缘202附接至周围的支架结构，每侧接头206附接至支架结构并且附接至邻近小叶的侧接头。三个接合的边缘202在植入瓣膜的流动流中相遇或接合，以封闭心脏舒张期的逆流，并且随后在心脏收缩期中被迫打开。来自振荡流体流动的小叶上的应力朝向边缘最大，其中小叶附接(通常用缝线)至支架结构(或其织物覆盖)。实际上，接头206优选在支架结构的一部分周围被包裹并且被固定在其上以便增加强度。
[0046]用于心脏瓣膜小叶的牛心包的期望厚度随小叶的大小而变化,较小的小叶一般比较大的小叶更薄。优选地，每个小叶的大部分为单一期望厚度。通常，收获的牛心包组织的厚度在从250微米直至700微米的范围内，尽管大多数材料在300-700微米厚之间。具有延长的耐久性的心脏瓣膜已经使牛心包小叶厚度处于从0.009-0.023英寸(~230-580微米)的范围内，较小的瓣膜利用较薄的小叶和较大的瓣膜具有较厚的小叶。
[0047]图7和8为固定的牛心包组织的两个样本的放大的透视图和截面视图。这些视图图解了组织的稍微不均匀的横`截面组成，以及多孔或一般不均匀的结构，特别如图8中所见。本申请适应生物人工组织特别是牛心包的变化的物理结构。即，利用具有接触探针的厚度仪进行测量，该接触探针轻微压紧组织经过预定时间段。图7显示了具有基本上均匀厚度的固定的牛心包样本，其将适合用于形成生物人工心脏瓣膜的小叶。
[0048]图9A-9D图解了用于评估和切割来自心包组织302的心脏瓣膜小叶的半自动化系统300。组织302显示为扩大的片，其可利用牛、马、猪或其他这样的动物来源由心包囊形成。组织302平放在压板304上，该压板304期望地在测量和切割头310下方，在两个或三个轴上是可移动的。心脏瓣膜小叶306的轮廓连同小叶轮廓内的四个环308的轮廓显示在测量和切割头310下方。小叶306和环308的轮廓仅显示以图解在头310下方待评估的目标区域的位置。
[0049]测量和切割头310包括多个垂直距离厚度仪或测量传感器，其终止在小叶轮廓306的目标区域上方布置成具体图案的接触探针312中。更具体地，传感器探针312的垂直外形由小叶轮廓内的环308指示。即，当传感器探针312下降以测量组织302的厚度时，它们在环308处接触组织。在图解的实施方式中，有四个这种传感器探针312，其基本上邻近地布置在小叶轮廓306内。[0050]传感器探针312的优选布置显示在图6的小叶200的平面图中的虚影中。特别地，三个传感器探针312基本在一条线上接触组织，而第四个传感器312在垂直于三个传感器中间的位置处接触组织。该简化的T形图案意欲提供在外围边缘202、204、206内基本上包围中心区210的心脏瓣膜小叶的厚度测量。四个传感器312因此提供了足够大以从其切割心脏瓣膜小叶的组织区域的相对精确的测量。
[0051]在任何情况下，传感器探针312的数量和它们的图案可变化。例如，为了甚至更精确的厚度测量，多于四个的传感器可用于获得更多的数据点。可选地，可使用移动至示出的四个位置的单一传感器，尽管该过程花费时间稍微长。此外，可更改传感器的相对位置以提供跨过待切割成小叶的区域的具体图案的测量。例如，可沿从接合的边缘204的中心至弓形尖头边缘202的径向线进行厚度测量，以获得沿这些径向线具有均匀厚度的小叶。同样地，可进行对应于尖头边缘202的区域的测量，以确保该区域中的组织不薄于中心区210。
[0052]传感器探针312期望为不锈钢的，具有圆形足。该足从小高度落下，以便轻微压紧组织经过预定时间段并且通过压紧组织的任何过度多孔的部分而获得物理厚度的测量。所有四个探针可一次落下，或可顺序地启动它们。优选地，由每个探针施加在组织上的压缩力与其他探针相同，和例如力传感器可包括在压板304中以确保均匀性。可选地，可进行周期监控，诸如在采取一系列厚度测量前和/或后测量探针下落力。
[0053]返回参考图9A，测量和切割头310进一步包括沿正面的指示器显示器320和多个LED面板324，其数量对应于传感器312的数量。校准电子控制和反馈系统(未示出)以基于由四个传感器312采取的测量改变LED面板324的颜色。更具体地，当由传感器312中的每一个测量的厚度落入具体范围内时，各个LED面板324的颜色期望地从关闭(灰色)改变为绿色。例如，对于期望地具有在.009- 011英寸(~230-280微米)之间的厚度的小的牛心包小叶，如果各个传感器312在该厚度范围之间测量，则LED面板324中的每一个以绿色LED照明。可选地，可为每个传感器312以及其他等同的指示器提供实际厚度读出。
[0054]测量和切割头310进一步包括切割组件330，其包括以安装至其下侧的心脏瓣膜小叶的形状的切割模具(未示出)。该切割模具可类似于上述的用于更多手工操作的模具，并且通常包括具有较低锋利边缘的模具图案。切割组件330因此对应于上述模具122，并且包括开口，测量传感器探针312通过该开口。
[0055]以图9A-9D的顺序，操作员(或计算机，如果是机器控制的)在测量和切割头310下方定位组织302的预定未测试的补片。例如，在图9A中，小叶306的虚线轮廓指示待测试的区域。四个LED面板324显示灰色或关闭，以指示还没有进行测量。随后，如图9B中，传感器探针312同时或逐个地落在组织302上。每个传感器312读出的输出以测量处于期望范围内的绿色或指示在范围外的红色显示在LED面板324上。如可见的，所有四个LED面板324都是绿色是的，表示在测量和切割头310下方的组织区域适于小叶的特定厚度。图9C显示了降低切割组件330，以便小叶切割模具(未示出)接触组织302并且切割小叶。就在该阶段之前或在该阶段期间，传感器探针抬起返回它们初始升高的位置。最后，图9D显示了已经升高的切割组件330，展现了切割的小叶332。如果适当，可去除小叶用于进一步处理，或可评估组织302的更多区域并且切割更多小叶。将对本领域技术人员显而易见的是在压板304上设置牛心包囊并且编程控制系统使得整个囊能够进行评估和从其切割小叶，而没有进一步的操作员输入。[0056]测量传感器可采取多种形式，但可大体地归类为接触生物材料的那些传感器。设计接触传感器以在与生物材料接触时产生信号，结合工作表面上方传感器的相对高度的知识确定生物材料的厚度。本发明包括可相对于在其上放置材料的参考表面探测材料厚度的任何传感器。
[0057]尽管已经显示和描述了本发明的实施方式和应用，将对本领域技术人员显而易见的是更多的更改是可能的，而不脱离本文的发明概念，并且将理解已经使用的词语是描述而不是限制的词语。因此，在 所附权利要求内可进行改变，而不脱离本发明的真实范围。
【权利要求】
1.评估和切割片状生物人工组织的方法，其包括: 在所述生物人工组织上方放置模切组件，所述模切组件包括具有板、模具图案和开口的模具，所述模具图案被附接至所述板，所述开口形成在所述板中以提供至所述生物人工组织的入口； 通过所述开口测量所述组织的厚度； 基于所述组织的厚度测量，选择所述生物人工组织的切片；和 用所述模具切割所述生物人工组织。
2.权利要求1所述的方法，其中所述模具包括多个开口，并且所述测量步骤包括通过所述开口中的每一个测量所述组织的厚度。
3.权利要求2所述的方法，其中通过所述多个开口中的每一个测量所述组织的厚度的步骤包括同时实施测量。
4.权利要求2所述的方法，其中通过三个开口中的每一个测量所述组织的厚度的步骤包括通过所述多个开口顺序地实施测量。
5.权利要求1所述的方法，其中: 所述模切组件进一步包括 具有窗口的防护罩，并且所述放置步骤包括在位于所述模具和所述生物人工组织之间放置包括窗口的所述防护罩，和所述模具位于所述窗口中。
6.权利要求3所述的方法，其中所述防护罩提供了所述模具图案和所述生物人工组织之间的间隙。
7.用于评估和切割来自片状生物人工组织的心脏瓣膜小叶的方法，其包括: 在生物人工组织片上方放置模切组件，所述模切组件包括小叶切割模具和通过其中形成的开口以提供至所述生物人工组织的入口，所述小叶切割模具在所述组织上方被提升； 水平移置所述生物人工组织片，直到目标区域在所述模切组件下方； 经过通过所述小叶切割模具的所述开口测量所述组织的厚度； 确定所述目标区域中所述组织的所述厚度是否适于所述小叶；和 降低所述模切组件以用所述小叶切割模具切割所述生物人工组织。
8.权利要求7所述的组件，其中所述模切组件由防护罩提升，所述防护罩在所述组织上方支撑所述小叶切割模具并且包括尺寸大于所述开口的窗口，以避免干扰通过所述开口测量所述组织的厚度。
9.权利要求7所述的组件，其中所述模切组件被安装在可升高或降低所述组件至各种高度的自动化的提升系统，并且降低步骤由所述自动化的提升系统进行。
10.权利要求9所述的组件，其中所述生物人工组织片放置在通过自动化的水平移动系统可移置的压板上。
11.权利要求7所述的组件，其中通过所述模切组件的所述开口允许距离测量仪的垂直可移动的探针经过，并且测量步骤用所述距离测量仪进行。
12.权利要求11所述的方法，其中所述距离测量仪具有多个垂直可移动的探针，对齐其中的每一个以经过所述模切组件中的开口。
13.权利要求12所述的方法，其中连接所述垂直可移动的探针中的每一个以提供所述组织厚度的指示，并且所述组件进一步包括显示来自所述探针中的每一个的所述组织厚度的指示的指示器面板，所述确定步骤包括监控所述指示器面板。
14.用于评估和切割来自生物人工组织片的人工瓣膜的小叶的组件，所述组件包括: 用于切割所述小叶的模具，其具有类似于所述小叶并且限定边界的锋利的模具切割图案； 开口，其在所述模具切割图案的所述边界内形成在所述模具中； 距离测量仪，其具有经过所述开口的垂直可移动的探针；和 用于提升所述模具的机构，其用于在生物人工组织片上方提升所述模具。
15.权利要求14所述的组件，其中所述用于提升所述模具的机构包括防护罩，所述防护罩包括窗口，所述防护罩在所述组织上方支撑所述模具，并且所述窗口的尺寸大于所述开口，以避免干扰所述探针朝向所述组织的移动。
16.权利要求14所述的组件，其中所述用于提升所述模具的机构包括可升高或降低所述模具至各种高度的自动化的提升系统。
17.权利要求16所述的组件，其中安装所述模具，用于在放置所述组织在其上的压板上方的自动化的垂直移动，并且通过自动化的水平移动系统移置所述压板。
18.权利要求14所述的组件，其中通过所述模具的所述开口允许在所述模具切割图案的所述边界内的不同位置处所述距离测量仪的垂直可移动的探针经过。
19.权利要 求18所述的组件，其中所述距离测量仪具有多个垂直可移动的探针，对齐其中的每一个以通过所述模具切割图案经过不同位置。
20.权利要求19所述的组件，其中连接所述垂直可移动的探针中的每一个，以提供所述组织厚度的指示，并且所述组件进一步包括显示来自所述探针中的每一个的所述组织厚度的指示的指示器面板。
【文档编号】A61F2/76GK103764075SQ201280042304
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2012年7月2日 优先权日:2011年6月30日
【发明者】O·H·恩格瓦尼, I·扬科维奇, D·阮氏恩任, J·C·贝莱斯, J·博姆加雷 申请人:爱德华兹生命科学公司