用于双腔注射器的自动重构装置制造方法
【专利摘要】提供了一种自动混合装置，可移除地安装至自动混合装置的致动装置以及具有所述自动混合装置的缩回式注射器。致动装置具有初始压缩弹簧和触发器构件，该触发器构件启动弹簧的卸压以驱动自动混合装置的混合柱塞的按压。位于外腔中的密封件能够在混合柱塞按压时轴向移动，其从与内筒中的一个或多个小孔密封接合的第一位置轴向移动至外筒的小孔与排气孔中间的第二位置。这就允许混合柱塞的按压迫使第一物质从外腔通过小孔与内筒的内腔中的第二物质混合。内筒中的混合物质然后通过后续的针头缩回而由注射器递送。
【专利说明】用于双腔注射器的自动重构装置
【技术领域】
[0001]本发明涉及用于注射器的混合装置。更特别地，本发明涉及能够储存、混合以及注射一种或多种药用物质的缩回式注射器的自动混合装置。
【背景技术】
[0002]提供包括在注射前用于混合可递送物质的混合装置的注射器是已知的。这允许例如在注射前立即将稀释剂添加至经脱水、冻干、干燥或粉末化的活性物质，这对于当以水合物形式存储时经受劣化或损失活性的物质而言特别地有用。
[0003]大部分用于注射器的混合装置利用连续腔，其中注射器具有一个筒，所述筒具有被例如薄膜或弹性体密封件分隔的第一近端腔和第二远端腔。许多这种连续腔混合注射器利用在筒的截面处的旁路突出部，从而能够使近端腔中的流体绕过分离薄膜，并与远端腔中的流体或粉末混合。
[0004]然而，一些混合注射器利用同心筒构造。然而，迄今为止的同心筒混合需要复杂的组件，使用者的多个操作步骤或其他使它们难以制造、组装或操作的特别的细微差异。例如，一些现存的同心筒混合注射器需要相对于彼此选择性地可旋转的同心内筒和同心外筒，并需要一个或多个在其中含有通道装置的密封环。筒必须旋转以通过密封环中的通道装置与内筒中的孔对齐。在密封环中的通道装置包括通过密封环的径向延伸开口和自径向延伸开口沿密封环的纵向延伸的凹槽。这样布置使得凹槽将外筒与径向延伸开口连接，并且径向延伸开口将凹槽选择性地与内筒中的孔连接。这使得流体能够从外筒流入内筒，由此将流体与内筒中的物质混合。这样的构造要求复杂的元件，需要使用者繁复地操纵装置。
[0005]其他同心筒设计利用安置在筒内部并与纵向轴线同轴的外和内套管伸缩式管状元件。外管状元件和筒形成容纳液体的储槽的腔。外管状元件在其中具有流体通道，其使得液体从腔流入内管状元件。内管`状元件具有在注射端口附近的端部，所述端部上具有密封件，在密封件中具有小孔。该内管状元件接收柱塞的端部，在所述柱塞上具有弹性密封件。因此，这种混合注射器构造需要三个管状元件，并在第三筒内侧具有外同心腔和内同心腔。
[0006]关于用于混合注射器构造的同心筒的使用存在诸多复杂性。除了上述的那些之外，利用同心筒的混合注射器还必须处理其他因素，其中例如容器无菌性的维持、用于密封的元件的相互作用、排气要求和内力分布。一些双腔注射器具有同心的内筒和外筒，所述同心的内筒和外筒形成环状空间以容纳流体，并利用在内筒和外筒之间的一个或多个小孔从而使得液体能够从环状空间流入内筒，由此混合液体与内筒中的物质。通过按压在环状空间中可滑行移动的柱塞迫使液体从环状空间进入内筒。第一和第二密封带围绕在环状空间中的内筒滑行地被接收并沿着内筒相互间隔。密封带的位置可以决定维持流体路径的无菌程度，如何分布内力以及如何进行排气。例如，第一和第二密封带两者可以起初放置在小孔上方以形成用于第一液体组分的密封的环状体积。由于这种布置，小孔还必须作为排气孔以使得在远离第二密封带的环状空间(其空间必须除菌)中的任何空气能够在按压柱塞时通过小孔排出。此排气要求可能造成困难，并需要额外的设备和处理步骤，例如要求在真空下填充内腔以从内腔和位于第二重构密封件之下的外筒的远端部分去除全部空气。
[0007]通常，现有技术的包括同心筒的混合装置在结构上比较复杂，并通常需要旋转筒以对齐一个或多个小孔，该一个或多个小孔使得液体物质能够从一个腔流入另一个腔。除此之外，已经使用的各种无菌、密封和排气的布置在制造容易度和混合装置的操作方面存在严重限制。
【发明内容】
[0008]因此，本发明的目的是提供一种自动混合装置和/或一种包括自动混合装置的注射器，从而缓解关于现有技术的混合装置和/或注射器的一个或多个问题，例如上述的那些。
[0009]在一个方面，本发明提供用于注射器的致动装置，该致动装置可以可移除方式安装至混合装置，所述混合装置包括混合柱塞，所述致动装置包括能够以可释放方式连接至所述混合装置的外壳、触发器构件、偏置构件以及可与所述混合装置的所述混合柱塞接合的套筒，其中所述触发器可操作以启动所述偏置构件并促进所述混合柱塞的按压，从而使所述混合装置中的多种物质进行混合。
[0010]在另一方面，本发明提供了一种用于注射器的自动混合装置，该自动混合装置包括可移除地安装至混合装置的致动装置，所述混合装置包括混合柱塞，所述致动装置包括可释放地连接至所述混合装置的外壳、触发器构件、偏置构件以及与所述混合装置的所述混合柱塞接合的套筒，其中所述触发器构件可操作以启动所述偏置构件并促进所述混合柱塞的按压，从而使所述混 合装置中的多种物质进行混合。 [0011]适当地，所述致动装置可以初始锁止状态安装至混合装置或以初始锁止状态安装至混合装置。在一个实施方案中，在所述初始锁止状态下一个或多个外壳锁止构件可释放地接合一个或多个互补的触发器锁止构件。适当地，外壳锁止构件从互补的触发器锁止构件的脱离使得致动装置从初始锁止状态释放为未锁止状态。在一个特别的形式中，外壳锁止构件可旋转并与互补的触发器锁止构件脱离接合。
[0012]在一个实施方案中，触发器锁止构件为锁止通道。适当地，在所述初始锁止状态下一个或多个外壳锁止构件可释放地接合触发器构件内一个或多个互补的锁止通道。所述锁止通道被构造成在锁止状态下防止触发器构件在远端方向上的轴向平移(即，按压)，但是在“未锁止状态”下允许这种平移，即允许所述触发器构件的按压的方式。适当地，一个或多个外壳锁止构件移动脱离锁止通道从而将触发器构件移动到未锁止状态，由此允许触发器构件的启动(即按压)。在一个特定实施方案中，外壳锁止构件分别与触发器构件中的槽对齐，该触发器构件允许所述触发器构件的按压。
[0013]在一个特定实施方案中，触发器构件可旋转以将外壳锁止构件定位成与互补的触发器构件锁止通道脱离锁止接合。
[0014]可选地，触发器可进一步包括触发器偏置构件，例如弹簧，该触发器偏置构件将触发器构件偏置到初始锁止状态。
[0015]套筒与外壳协同操作以将偏置构件维持在初始激励状态。外壳和套筒的脱离促进了存储能量从偏置构件的释放。适当地，套筒包括本体和一个或多个臂，所述一个或多个臂分别包括可释放地与外壳接合的部分，从而将偏置构件维持在初始激励状态。[0016]适当地，在未锁止状态下，触发器可操作以将套筒的臂与外壳的接合释放，从而促进能量从偏置构件的释放。在一个优选形式中，能量的释放迫使套筒抵靠混合柱塞，从而导致混合柱塞的按压。
[0017]在一个实施方案中，臂还包括例如在套筒相对于外壳的轴向移动期间与外壳的内壁中的凹槽可滑动地接合的突出部。
[0018]在一个实施方案中，套筒本体包括例如在套筒相对于外壳的轴向移动期间可滑动地接合外壳的内壁中的凹槽的一个或多个引导件。
[0019]在一个特定实施方案中，混合装置还包括基本为同轴关系的外筒和内筒。优选地，外筒和内筒为同心的。适当地，内筒和外筒相对于彼此不可旋转。
[0020]适当地，致动装置可以可移除方式安装至外筒或致动装置可移除地安装至外筒。
[0021]在一个特定实施方案中，外筒包括筒延伸部，致动装置可以可移除方式安装至所述筒延伸部或致动装置可移除地安装至所述筒延伸部。可移除地安装可以是通过卡扣或过盈配合，螺纹或卡口式联接，虽然并不限于此。
[0022]筒延伸部可安装至外筒，或与外筒整体形成。筒延伸部可以可选地包括指状凸缘或柄，或可以替代地具有可选的连接至所述筒延伸部的指状凸缘或柄。
[0023]在一个实施方案中，内筒包括内腔。 [0024]在一个实施方案中，外腔位于内筒和外筒之间的环状空间中。
[0025]根据这个实施方案，混合柱塞在外腔内可轴向移动。
[0026]适当地，所述混合装置能够包括多种混合物质。
[0027]适当地，至少第一混合物质可位于外腔中且至少第二混合物质可位于所述内筒的内腔中。
[0028]在一个实施方案中，内筒包括一个或多个流体路径，所述第一混合物质通过该一个或多个流体路径能够进入内筒中的内腔中，从而形成与第二混合物质的混合物。
[0029]所述一个或多个流体路径可以包括一个或多个小孔、孔、钻孔、端口、通路或导管。这些可以为任意合适的形状、构造、布置和/或数量。优选地，流体路径包括多个小孔。所述小孔可以为径向钻孔(即垂直于筒的轴线)、成角度的钻孔(即与筒的轴线成角度)、螺旋(例如随着穿过筒壁的厚度而成角度和径向的路径)，或任何数量的其他构造。在区位间隔和布置方面，小孔的数量和放置还可以调节用于所需的混合特性。因此，可以构造这些小孔的参数以增进混合注射器的所需的混合、稀释和其他流体流动特性。
[0030]第一和第二混合物质可以包括一种或多种流体或一种或多种固体。可位于外腔中的第一混合物质可以为流体。流体可以为药物活性流体或药物无活性流体，例如稀释剂。可位于内腔中的第二混合物质可以为药物活性固体或药物活性流体或药物无活性流体。
[0031]在一个实施方案中，内腔含有药物活性固体，且外腔中含有药物无活性稀释剂，例如水，由此稀释剂通过一个或多个小孔从外腔进入内腔，促进与药物活性固体的混合。稀释剂和药物活性固体之间的相互作用能够重构用于随后递送至患者的药物活性固体。
[0032]在另一实施方案中，内腔含有药物活性固体，外腔中含有药物活性流体，由此流体通过一个或多个小孔从外腔进入内腔，促进与内腔中的药物活性固体的混合。药物活性流体和药物活性固体之间的相互作用能够重构用于随后递送至患者的药物活性固体。
[0033]在另一实施方案中，内腔含有第一药物活性流体，外腔含有第二药物活性流体，由此所述第一药物活性流体通过一个或多个小孔从外腔进入内腔，促进与内腔中的所述第二药物活性流体的混合。所述第一药物活性流体和所述第二药物活性流体之间的相互作用能够混合用于随后递送至患者的药物活性流体。
[0034]因此，混合装置可以便于多组分药用物质在外腔和内腔中的储存，由此在运输和长时间的储存过程中维持药用物质的稳定性和功效。
[0035]在另一实施方案中，混合装置包括与所述外腔流体连通的一个或多个排气孔。优选地，所述一个或多个排气孔可操作以在混合柱塞和远端密封件在外腔中滑动地移动时促进空气从外腔离开至环境空气。所述一个或多个排气孔可以在所述外筒中整体地形成，或可以为安装或附接至所述内筒和/或外筒的排气孔盖。在任一实施方案中，可以利用导管、孔、多孔薄膜、可拆卸的元件等等。例如，在至少一个实施方案中，排气孔盖为包含一个或多个排气导管的塑料排气孔盖，所述塑料排气孔盖在外筒的远端部处将外腔闭合，而在按压混合柱塞时允许空气通过一个或多个排气导管进入环境空气。
[0036]适当地，混合装置包括位于所述外腔中的至少一个密封件，所述密封件能够从与内筒中的所述一个或多个流体路径密封接合的第一位置轴向移动至至少部分位于所述一个或多个流体路径与所述一个或多个排气孔之间的第二位置。
[0037]在一个优选的形式中，混合装置包括多个密封件。
[0038]在一个特别的 形式中，所述多个密封件包括近端密封件和远端密封件。适当地，所述至少一个密封件为远端密封件。在优选的实施方案中，所述多个密封件包括:近端密封件和所述远端密封件，该近端密封件可接合地或可连接地联接，其可连接或附接至混合柱塞并在外腔中可滑动地移动；所述远端密封件起初在第一位置与所述内筒中的所述一个或多个流体路径密封接合，并在外腔中从与所述一个或多个流体路径的密封接合可滑动地移动至所述一个或多个流体路径与所述排气口中间或至少部分地介于所述一个或多个流体路径与所述排气口之间的第二位置。混合柱塞的移动引起近端密封件的移动，所述柱塞接合或可连接地联接或附接至所述近端密封件。此移动传递(relay)至外腔中的第一混合物质，并类似地传递至远端密封件。因此，混合柱塞的轴向移动间接地(即不需要直接接触)促进远端密封件轴向移动至所述第二位置。
[0039]适当地，混合柱塞可在外筒和内筒之间的外腔内轴向移动。混合装置可促进至少第一混合物质进入内筒的内腔中，从而促进所述密封件从与内筒中的所述一个或多个流体路径密封接合的第一位置轴向移动至所述一个或多个流体路径与所述排气口中间或至少部分地介于所述一个或多个流体路径与所述排气口之间的第二位置。为了便于操作或美观，混合柱塞可以具有一个或多个延伸部，例如指状和/或拇指延伸部。
[0040]在一个实施方案中，混合装置进一步包括可移除的安全盖。优选地，可移除的安全盖防止远端密封件在使用前(例如，在运输的过程中)的不希望的移动。可移除的安全盖可以包括多个突出部，所述多个突出部可通过各自的排气导管插入从而接近或接触远端密封件。
[0041]混合装置可以进一步包括一个或多个混合柱塞锁。在一个实施方案中，混合柱塞和筒延伸部的元件为可接合的，以形成所述混合柱塞锁。在一个特定的实施方案中，混合柱塞的锁止防止在使用过程中混合柱塞从外腔移除。在另一特定的实施方案中，混合柱塞的锁止防止在混合完成后混合柱塞的近端、轴向移动。[0042]在另一方面，本发明提供包括递送柱塞、针头组件和根据前述方面的自动混合装置的注射器。注射器可以用于储存、运输、混合以及注射一种或多种混合物质以治疗患者。如将要在下文进一步描述，注射器可以进一步含有提供了针刺预防所需的将针头在使用后缩回以及防止注射器重复使用的安全特征。
[0043]适当地，递送柱塞可在混合装置的内筒内可滑动地移动以由此便于经混合的物质或混合物递送至使用者、患者或其他受体。
[0044]在优选的形式中，注射器为包括可缩回针头的缩回式注射器。优选地，递送柱塞能够接合针头以将针头缩回。适当地，通过柱塞偏置构件，例如弹簧、橡皮筋或能够储存能量并释放能量以促进针头缩回的其他构件来促进针头的缩回。将理解缩回式注射器可以包括可与在本说明书中公开的混合装置操作的任何针头缩回机构。举例而言，针头缩回机构可以为如国际公开W02006/119570、国际公开W02006/108243、国际公开W02009/003234和国际公开W02011/075760中所描述的，但不限于此。
[0045]根据一个实施方案，缩回式注射器包括:柱塞和针头组件，该柱塞包括柱塞偏置构件、柱塞构件、柱塞外壳和一个或多个锁止构件，其中柱塞构件和柱塞外壳协同操作从而可释放地将所述偏置构件维持在初始激励状态；所述针头组件包括可缩回的针头，其中所述可缩回的针头包括通过柱塞构件可接合的套管和针体。
[0046]优选地，将柱塞密封件安装至柱塞构件，所述柱塞密封件能够接合所述针体。
[0047]优选地，针头组件可进一步包括保持可缩回的针头的针头密封件，其中可缩回的针头的套管穿过针头密封件以允许混合的物质或混合物递送至使用者、患者、或其他受体。
[0048]在至少一个实施方案中，混合柱塞进一步包括释放环。适当地，释放环处于混合柱塞的近端部处(即与远端部相反，其可接合地或可连接地联接，可连接或附接至混合柱塞的第一或近端密封件)。所述释放环可以为单独元件或与混合柱塞整体形成。在一个优选的实施方案中，释放环为混合柱塞的较小直径的近端部分。释放环可以在缩回式注射器的柱塞构件与针体接合后启动针头的缩回。在针头的缩回启动时，柱塞构件和柱塞外壳脱离，使得偏置构件从其初始激励状态膨胀。柱塞外壳实质上保持与释放环的接触或连接，而柱塞构件通过偏置构件的释放在近端方向上轴向地平移，从而使套管和针体能够缩回。
[0049]适当地，缩回式注射器包括一个或多个递送柱塞锁止系统。在所述锁止系统中的一个实施方案中，递送柱塞的柱塞外壳包括锁止构件，所述锁止构件能够在针头缩回后接合混合柱塞的释放环以由此防止或阻碍递送柱塞相对于释放环的进一步移动。在所述锁止系统的另一个实施方案中，柱塞外壳包括夹子，所述夹子在柱塞构件和与之接合的针头缩回之后接合柱塞构件。
[0050]在本发明的至少一个实施方案中，缩回式注射器包括基本上如W02011/075760中所述的缩回机构，其对上述的混合柱塞的释放环进行了功能上的修改。
[0051]在另一个方面，本发明提供了一种组装注射器的方法，所述注射器包括自动混合装置，所述方法包括将致动装置可移除地安装至所述注射器的混合装置，从而所述致动装置能够操作以按压所述混合装置的混合柱塞的步骤。
[0052]在一个实施方案中，所述方法包括将所述致动装置的外壳可释放地连接或联接至所述混合装置的外筒的步骤。
[0053]在一个实施方案中，所述方法包括将所述致动装置的外壳可释放地连接或联接至所述混合装置的外筒的步骤。
[0054]在一个实施方案中，所述方法在步骤(i )之前还包括将包括一个或多个排气孔的排气孔盖附接至位于所述一个或多个小孔远端的内筒的一部分。优选地，外筒的远端部连接至排气孔盖。
[0055]优选地，所述方法进一步包括将针头组件插入位于所述一个或多个小孔的远端的内腔中的步骤。
[0056]在另一方面，本发明提供了一种制造注射器的方法，包括可移除地将致动装置安装至混合装置，该混合装置安装至注射器。
[0057]在另外的方面，本发明提供一种包括自动混合装置的注射器的操作方法，所述方法包括如下步骤:
[0058](i)操作所述自动混合装置的致动装置以促进多种物质的混合；
[0059](ii)操作递送柱塞以将在步骤(i)中混合的物质递送至受体。
[0060]在一个实施方案中，所述方法包括在步骤(i)与(ii)之间将所述致动装置从所述注射器移除的步骤。
[0061]在另一个实施方案中，包括自动混合装置的注射器的操作方法进一步包括:
(iii)启动针头缩回机构以将针头缩回至注射器中。优选地，针头缩回机构的启动发生在基本上所有物质递送至受体之后。
[0062]根据这里所描述的`各个方面和实施方案，“偏置构件”指的是，例如本文中的触发器偏置构件、致动装置偏置构件和递送柱塞偏置构件。应理解偏置构件可以为能够存储和释放能量的任何构件。非限制实施例包括弹簧，其包含螺旋弹簧和片簧，弹性压缩带或橡皮筋或其它构件。优选地，偏置构件为弹簧。
[0063]在涉及致动装置和自动混合装置的实施方案中，弹簧维持在初始压缩状态。根据该实施方案，弹簧的卸压迫使套筒相对于外壳轴向移动并抵靠混合柱塞，从而引起混合柱塞的按压。
[0064]在涉及注射器的递送柱塞的实施方案中，弹簧维持在初始压缩状态。根据该实施方案，弹簧的卸压迫使柱塞构件以及联接至该柱塞构件的可缩回的针头的缩回。
[0065]在本说明书中，除非另外指出，“包括”和“包含”内含地而非排他地使用，因此所述的多个整体或整体的群组可以包括一个或多个其他未陈述的整体或整体的群组。
【专利附图】
【附图说明】
[0066]本文参考下列附图对本发明的非限制性的实施方案进行描述，其中:
[0067]图1A显示了致动装置的实施方案的分解截面图；
[0068]图1B显示了具有锁止的触发器的致动装置的实施方案的截面图；
[0069]图1C显示了具有偏置装置的致动装置的可替换实施方案的截面图；
[0070]图1D显示了具有包含偏置弹簧的未锁止的触发器的致动装置的实施方案的截面图；
[0071]图1E显示了根据本发明的一个实施方案的触发器构件的等轴视图；
[0072]图2A显示了混合装置的实施方案的侧视图；
[0073]图2B显示了移除了远端密封件以显示流体路径小孔的混合装置的实施方案的侧视图；
[0074]图3显示了进一步包括可选的安装在其上的安全盖的混合装置的实施方案；
[0075]图4A显示了包括自动混合装置的缩回式注射器的实施方案；
[0076]图4B显示了包括自动混合装置的缩回式注射器的实施方案的分解图；
[0077]图5显示了缩回式注射器的递送柱塞的截面图；
[0078]图6显示了在移除了安全盖之后并在致动装置操作之前的包括自动混合装置的缩回式注射器的实施方案；
[0079]图7A显示了致动装置按压自动混合装置的混合柱塞的操作的截面图；
[0080]图7B显示了包括自动混合装置的缩回式注射器在致动装置按压混合装置的混合柱塞的操作之后的实施方案；
[0081]图8显示了包括混合装置的缩回式注射器在移除致动装置之后并在递送柱塞按压期间的实施方案；
[0082]图9显示了在缩回之前通过递送柱塞接合的针头组件的实施方案；
[0083]图10显示了将柱塞内部从柱塞外壳脱离从而促进弹簧减压和针头缩回的释放环的实施方案；以及
[0084]图11显示了缩回式注射器的锁止系统的实施方案。
【具体实施方式】
[0085]参考图1A、图1B、图1C、图1D和图1E，致动装置10的多个实施方案包括内部空间
11、外壳20、套筒30、弹簧40和触发器构件50。外壳20包括含有纵向凹槽22A-F (仅显示22A、B、E和F)内壁21、锁止凸耳23A、23B、耳片24A、B形式的外壳锁止构件、内凹进25A、
8、(:、0(2^)不可见)以及肩部26。套筒30包括本体31和引导件32A-D(32D不可见)，该引导件32A-D分别可滑动地接合外壳20的纵向凹槽22A-D。套筒进一步包括自本体31延伸并终止于突出部34A、34B的臂33A、B。突出部34A、34B分别包括棘爪35A、35B，所述棘爪分别可释放地接合外壳20的锁止凸耳23A、23B，从而将弹簧40保持在处于套筒30的本体31的边缘36与内壁21或外壳20上的肩部26之间的初始压缩状态。突出部34A、34B还包括成角度的面36A、B,该成角度的面的作用下文将进行更详细的描述。突出部34A、34B还能够可滑动地接合外壳20的纵向凹槽22E、F，如下文将进行更详细的描述。
[0086]触发器构件50包括盖51、通道52A、B、槽53A、B (显示了通道52A和槽53A)以及释放构件54A、B,该释放构件54A、B包括位于触发器构件50的内腔表面上的楔形部分，如图1E所示。最初，如图1B所示，触发器构件50在防止触发器构件50按压的“锁止状态”下接合外壳20，其防止触发器构件50的按压或使其最小化。在这种锁止状态下，外壳20的耳片24A、B分别接合触发器构件50的通道53A、B。为了操作致动装置10，使用者必须首先通过抓住盖51来旋转触发器构件50，从而使得耳片24A、B沿着通道52A、B行进直到到达槽53A、B，即为图1C所示的“未锁止状态”。在该未锁止状态下，耳片24A、B分别能够在槽53A、B内朝着使用者轴向移动(即近端移动)，从而允许触发器构件50能够被使用者沿轴向按压，如下文将进行更详细的描述。
[0087]图1D示出的实施方案显示了可选的触发器弹簧56，其在“锁止”状态下偏置触发器构件50直到触发器构件50被使用者旋转，如上所述。触发器弹簧56可以在致动装置10或注射器1000启动期间被利用以给使用者提供触觉反馈。
[0088]一旦位于未锁止状态，触发器构件50可以操作以启动致动装置10。在使用者按压触发器构件50时，会导致触发器构件50的释放构件54A、B接触套筒30的臂33A、B的突出部34A、B，从而从外壳20的锁止凸耳23A、B将棘爪35A、B脱离。当棘爪35A、B从对应的锁止凸耳23A、B脱离，弹簧40被允许从其初始的压缩激励状态膨胀，即卸压。因此，当启动弹簧40被允许卸压并抵靠本体31的边缘36时，由此在远端方向(即远离使用者)沿轴向移动套筒30。这种运动被用于作用在混合柱塞130上，如下面进一步进行描述。 [0089]现在参考图2A、2B和3，其中混合装置100包括内筒110和外筒120，该内筒110包括壁111和内腔112，该外筒120包括壁121和混合柱塞130。外腔140形成于内筒110的壁111与外筒120的壁121之间。内筒110和外筒120可由包含塑料和玻璃的多种材料中的任意材料制成，但优选由玻璃制成。内筒110和外筒120基本上为同心关系，使得内筒110和外筒120具有基本上共同的中心纵向轴线。内筒110和外筒120相对于彼此不可旋转。
[0090]外筒延伸部150包括凸耳15认3、(:、0(151(:、0不可见)，这些凸耳以可释放方式可与致动装置10的外壳20的内凹进25A、25B、25C、25D(2?不可见)接合。可替换地，凸耳151A、B、C、D可以是与内凹进25A、25B、25C、2?接合的单个或统一的圆盘构件或凸耳的形式。外筒延伸部150可以整体形成在外筒120中，或可以为附接到外筒120的单独元件。外筒延伸部150还包括内唇部152和锁止环153，其作用将在下文进行更详细的描述。
[0091]典型地，外腔140含有液体物质，内腔112含有固体物质，由此液体物质可与固体物质在内腔112中混合以形成适用于注射的混合物质。然而，在至少一个实施方案中，外腔140和内腔112均接触液体物质。
[0092]在图2A和图2B所示的实施方案中，外筒120比内筒110短。该构造提供了一定的优势，例如允许传热套(未示出)放置在内筒110的一部分的周围并与所述部分直接接触。这有益于能够原位冻干位于内腔112中的液体物质，其通过在制造混合装置100的过程中或在其后允许填充液体物质，然后将液体物质冻干成粉末来实现。
[0093]在其他实施方案中，内筒110和外筒120的长度基本上类似。该实施方案可以更美观或通过外腔140提供额外的体积。在外腔140中还设置有第一或近端密封件160以及可滑动地置于所述外腔140中的第二或远端密封件170。
[0094]外腔120进一步包括排气孔盖123，所述排气孔盖123包括多个排气孔122，由此排气空间142位于排气孔122与第二或远端密封件170之间。由于物质不接触该排气空间142，因此排气空间142可以不除菌并对环境空气开放。此特征使得在操作的混合步骤过程中第二或远端密封件170能够向着多个排气孔122位移，由此打开一个或多个小孔114用于流体从外腔至内腔的通道。从外腔140至内腔112的流体路径由于第二或远端密封件170的位移位置而保持无菌。
[0095]混合柱塞130包括按钮131和在外腔140中可滑动地轴向移动的圆柱形轴132。混合柱塞130可以进一步包括位于轴132上并从轴132向外偏置的弹簧齿133A、B。当将混合柱塞130插入混合装置100的外腔140时，弹簧齿133A、B向内移动(即与偏置相对)。在组装的混合装置100中，弹簧齿133A、B防止混合柱塞130从外腔140中移除，下文中将更详细地进行描述。混合柱塞130进一步包括位于轴132上并从轴132向外偏置的锁止齿134A、B (134B不可见)。锁止齿134A、B向外偏置以接合筒延伸部150的内唇部152从而在混合完成后便于锁止混合柱塞130向近端移动。
[0096]混合柱塞130进一步包括在圆柱形轴132的近端部(即离使用者近)的释放环136。释放环136可以为单独元件或为混合柱塞130的整体元件。在优选的实施方案中，释放环136为混合柱塞130的较小的直径的近端部分。释放环136的作用将在下文中进行详细描述。
[0097]第一或近端密封件160与混合柱塞130的圆柱形轴132的远端部135接触。第二或远端密封件170在外腔140内在近端密封件160的远端放置。第一或近端密封件160可在外腔140内通过混合柱塞130的轴132的移动而沿轴向可滑动地移动。最好参见图2B，在内筒壁111上的小孔114提供允许流体从外腔140流入内腔112的流体路径。起初，第二或远端密封件170与小孔114密封接合(例如覆盖小孔114 ;将图2A和图2B进行比较)。
[0098]在图3中所示的实施方案中，可选的安全盖180可移除地安装至外筒120的托架125。安全盖180包括环体182和突出部181，所述突出部181通过各自的排气孔122 (在图3中不可见)插入从而接近或接触远端密封件170。这防止了远端密封件170不希望的移动，例如在运输过程中响应于空气压力变化或者混合柱塞130在使用者有意启动前的非故意的移动。
[0099]现在参考图4A、4B、6、7A和7B，致动装置10安装至混合装置100以形成自动混合装置100，该自动混合装置100为缩回式注射器1000的元件。致动装置10的外壳20包括内凹进25A、B，该内凹进25A、B可释放地接合外筒延伸部150的凸耳151A、B。适当地，内部空间11形成在外壳20内，有足够尺寸的致动装置10的套筒30从而“封进”递送柱塞200和混合柱塞130内。为了将致动装置10可移除地安装至混合装置100，致动装置10的内部空间11放置或布置为越过递送柱塞200和混合柱塞130，并且致动装置10沿轴向移动(SP，在使用者远端或远离使用者)从而使得外壳的内凹进25A、B、C和D可释放地卡扣接合外筒延伸部150的凸耳151A、B、C和D。可替换的例如互补螺丝的可释放配合也是可预期的。
[0100]缩回式注射器1000包括递送柱塞200和可缩回针头组件400。递送柱塞200在混合装置100的内筒110的内腔112中轴向地可滑动地移动，从而递送内腔110的流体物并随后将可缩回的针头400缩回。
[0101]参考图5，柱塞200包括柱塞构件210，所述柱塞构件210包括轴211、环状凸耳212和密封接合构件216，在此实施方案中所述密封接合构件216为螺纹突出部217，所述螺纹突出部217接合互补的柱塞密封件800的螺纹凹进820。柱塞密封件800还包括针头接合部分810。
[0102]柱塞200进一步包括柱塞外壳220，所述柱塞外壳220具有细长体221，所述细长体221具有底部225和顶部222以及锁止构件227。
[0103]与柱塞构件210可释放连接的控制杆230包括按钮231，臂232和轴233。柱塞200进一步包括安装在柱塞构件210与柱塞外壳220之间的压缩弹簧270，其以初始压缩状态保持在柱塞构件210的凸耳212与柱塞外壳220的底部225之间。在至少一个实施方案中，控制杆230通过轴233可释放地联接至柱塞构件210，所述轴233通过可选的易折结234 (显示在图11中)可释放地连接至柱塞构件210。控制杆230还可释放地接合柱塞外壳220以由此将弹簧270保持为初始压缩状态，其保持在柱塞构件210的环状凸耳212与细长部分221中的柱塞外壳220的底部225之间。起初，臂232的凸耳235邻接柱塞外壳220的边缘229以由此保持控制杆230并防止控制杆230相对于柱塞外壳220的轴向移动。然而，控制杆230的臂232可弹性弯曲，并在图10中所示的实箭头的方向上可移动，这使得控制杆230从柱塞外壳220脱离以便于弹簧270的卸压，将在后文进行描述。
[0104]参考图4A和9，针头组件400包括可缩回的针头400、保持架300、针头密封件430和推出器600，所述针头400包括套管410和针体420。
[0105]自动混合装置100的操作将特别通过参考图1A、1B、1C、4A、4B、6、7A和7B进行描述。在这些实施方案中,外腔140含有流体物质，内腔112含有固体物质，由此流体可与内腔112中的固体物质混合以形成适用于注射的混合的流体物质。如图4中所示，安全盖180(显示在图3中)已经从外筒120去除以允许外腔140中的第二或远端密封件移动。
[0106]起初，第二或远端密封件170覆盖内筒壁111中的小孔114以防止液体从外腔140移动进入内腔112。
[0107]如之前参考图1B和IC所描述的，触发器构件50从锁止状态旋转至未锁止状态。触发器构件50然后被使用者按压(例如通过将拇指压在盖51上)，从而使得释放构件53A、B抵靠突出部34A、34B的成角度的面36A、36B，以沿图7A中实箭头所示的方向径向向内移动臂33A、B。所述移动将臂33A、33B的棘爪35A、35B从外壳20的锁止凸耳23A、23B脱离导致抵靠本体31的边缘36的弹簧40的卸压，并且所述移动使套筒30沿阴影箭头的方向轴向移动。如图7A所不，套筒30的本体31抵罪混合柱塞130并引起混合柱塞130的初始按压(即沿阴影箭头的方向朝着针头400轴向移动)。本体31包括引导件32A-D，该引导件32A-D分别沿外壳20的 纵向凹槽22A-D轴向滑动。臂33A、33B的突出部34A、34B分别可滑动地接合外壳20的纵向凹槽22E、F。这种布置有效地“追踪”在减压弹簧40的影响下的套筒30在外壳20内的轴向移动，而不存在套筒30相对于外壳30的旋转。
[0108]混合柱塞130的按压压迫外腔140远端的第一或近端密封件160，这就压迫外腔140中含有的液体，从而使第二或远端密封件170位移(即朝着可缩回的针头400)，由此打开小孔114以允许流体从外腔140传递至内腔112。
[0109]如图7B中所示，在实箭头方向上持续按压混合柱塞130进一步迫使第一或近端密封件160在外腔140内向远端移动，迫使流体从外腔140持续流向内腔112，直到第一或近端密封件160与第二或远端密封件170接触。可以使得密封件160和170在外腔140内抵达行程终点，在所述行程终点处第二或远端密封件170将与排气孔盖123接触。在此位置，或者密封件160与小孔114密封接合(即覆盖)，或者密封件160和170可以与小孔114部分密封接合。密封件160和170与小孔114部分密封接合是可能的，例如，当流体从外腔140流动至内腔112时不需要第二或远端密封件170完全敞开小孔114。
[0110]此时，流体从外腔140至内腔112的递送完成。致动装置10从混合装置100移除。通过使混合阶段自动化，致动装置10增加了混合装置100和注射器1000的易用度。致动装置10可用于确保混合阶段在注射阶段之前起始并完成。此外，致动装置10还可帮助确保注射器1000的容器无菌，因为混合柱塞130和递送柱塞200在致动装置10的内部空间11内被捕获，而该内部空间11本身在使用之前可为无菌的。因此，致动装置10可用于使注射器1000操作的混合阶段自动化和简化。
[0111]如图8所示，混合柱塞130不能从外腔140撤出，这是因为在混合柱塞轴132上的锁止齿134A、B (其向外偏置)会接合筒延伸部150的内唇部152以形成防止混合柱塞130超过该点的远端移动(即向着使用者)的锁止。在混合后锁止混合柱塞130可以有益于引导递送柱塞200的力通过针头400以注射液体物质，而不是迫使液体物质返回外腔140中。这还可以通过与小孔114密封接触的第一或近端密封件160的最终定位来实现。类似地，混合柱塞130的完全轴向移动和/或混合柱塞130与外筒120的一个或多个棘爪方位之间的接合可以将递送柱塞200或内筒110的锁止方位解锁，以能够轴向按压递送柱塞。这提供了有用的使用者反馈，从而确保装置遵从正确的注射程序，并确保在注射到患者体内前药物治疗能够重构或混合。
[0112]应理解在第二或远端密封件170与排气孔122之间的排气空间142绝不与混合装置100中的任何物质接触，因此不需要在排气空间142的区域中维持无菌。排气空间142可以用空气填充，在按压混合柱塞130并且第二或远端密封件170轴向移动时所述空气移出外筒120与内筒110之间以及排气孔122与第二或远端密封件之间的环状空间。另外，因为第二或远端密封件170起初覆盖内筒110的壁111中的小孔114，因此在混合装置100的使用过程中外腔140与内腔112之间的该流体路径的无菌得以维持。仅第二或远端密封件170与外筒120和内筒110的任何未经除菌的部分可能接触，这是因为流体被促使从外腔140流入内腔112而不会接触非经除菌的部分。
[0113]还应理解缩回式注射器1000是“封闭系统”，意指除了通过针头注射之外不存在流体路径的排气。因此，响应于混合柱塞130的远端移动，递送柱塞200可以在内腔110中沿近端方向(即向着使用者)轴向地移动。这是因为混合柱塞150的远端移动迫使液体从外腔140移入内腔112中，并增加内腔112中的压力和/或流体体积。由于刚性针鞘119仍然封盖可缩回的针头400，除了在内筒120内沿近端方向迫使递送柱塞200之外不存在体积膨胀的空间。这正是所需的响应，因为其对使用者提供了视觉和触觉指示，即混合已经完成并且可以开始注射。
[0114]在内腔112中的物质混合完成时，注射器1000准备好使用。移除刚性针罩119，将针头400的套管410插入受体中，并且按压递送柱塞200以将内腔112的混合的流体物递送至受体。标准医疗实践(例如注射器的手动搅动以进一步促进物质的混合和/或起动注射器以在注射前移除任何残留空气)可以在注射器插入和流体物的注射前进行。
[0115]在本发明的至少一个实施方案中，针头缩回基本上类似于W02011/075760中所描述的，并将参考图5、8-11在下文简要描述。在流体物递送的过程中，递送柱塞200在图8中的实箭头方向上轴向移动通过筒110。如图9中所示，柱塞密封件800抵靠针头密封件430，所述针头密封件430转而抵靠顶出器600。除此之外，顶出环610在图9中的实箭头方向上径向地向外移动保持架300的臂320A、B的钩状端部321A、B,由此将针体420从保持架300脱离以释放用于随后缩回的可缩回针头400。此时，柱塞密封件800的凹进底座810已接合了可缩回针体420的区段425，并且凹进860已接收了套管410的流体端412。这有效地将可缩回针头400联接至柱塞构件210。
[0116]如图10中所示，为了在流体物的递送结束时缩回可缩回针头400，压缩弹簧270必须减压，这通过柱塞构件210从柱塞外壳220脱离来促进。该脱离通过释放环136来促进。由于柱塞构件210和柱塞外壳220基本上被完全按压(即按照阴影箭头在远端方向上轴向地平移)以从内腔110注射流体，柱塞构件210和柱塞外壳220之一或两者可以接触释放环136。通过这种接触，释放环136向内径向地(在实箭头方向上)移动臂232，并与柱塞外壳220的边缘229脱离。这种脱离使得压缩弹簧270减压并向着柱塞构件210的凸耳212推动从而通过联接至柱塞构件210的控制杆230缩回柱塞构件210。柱塞外壳220基本上与释放环136保持接触或连接，而联接至针体420和套管410的柱塞构件210通过弹簧270的减压而在近端方向上轴向地平移，由此缩回套管410和针体420。
[0117]适当地，缩回式注射器1000包括一种或多种用于递送柱塞200的锁止系统。如图11中所不,在所述锁止系统的一个实施方案中，递送柱塞200的柱塞外壳220包括锁止构件227，所述锁止构件227包括在针头缩回后接合释放环136的下侧137的边228，从而防止或阻碍递送柱塞200相对于释放环的进一步移动，如图11中所示。因此，除了起初辅助启动针头缩回，其次释放环136可以在初始使用后锁止递送柱塞200以由此防止重复使用。
[0118]所述一种或多种用于柱塞200的锁止系统的另一种也显示在图10和11中。在缩回后，柱塞外壳220的夹子224和柱塞构件210的锁止凹槽219协同操作以形成对柱塞构件210和柱塞外壳220 —起锁止并防止柱塞构件210相对于柱塞外壳220的移动的锁止系统。
[0119]在柱塞构件210和可缩回针头410的缩回结束时，控制杆230可以可选地从柱塞构件210在可选的易折节234处断开并从缩回式注射器100手动移除并作为“清洁”废弃物丢弃，从而如果任何柱塞构件210从注射器向外部突出以尝试迫使递送柱塞200返回至筒110内并尝试再次接合针头(未示出)的可能性很小。该可选的易折节234 (显示在图11中)可以位于当注射器在缩回的位置中并可选地被锁止以防止重复使用时沿着柱塞构件210而在近端方向上延伸超过顶部222的点处。
[0120]预期混合装置100的某些其他变体。作为刚性针鞘119的替代，排气刚性针头罩可以包括第一保护元件和第二保护元件，所述第一元件和所述第二元件可滑动地接合从而使得当所述元件滑动分开至扩展状态时排气可以发生。当第一和第二元件接合并处于收缩状态时，不允许通过针头端部排气。然而，当第一和第二元件接合但处于扩展状态时(例如沿着轴线滑动分开)，允许空气通过针头排气而没有针头暴露至患者的风险。如果需要，可以使用这种通过针头排气从而在流体从外腔140位移进入内腔112中时将内腔112内的空气体积和/或压力的变化排出。
[0121]在另一变体中，在按压结束时混合柱塞130可以通过互补的棘爪相位(未示出)被锁止至外筒120，所述棘爪相位通过混合柱塞130在远端方向上在轴向行程的点处接合以防止随后在近端方向上的轴向行程。这些互补的棘爪可以与在前所述的锁止齿134A、134B一起使用，或者作为所述锁止齿的替代。
[0122]在另一变体中，筒延伸部150可以包括外筒120的上述互补的棘爪相位(未示出)，在混合柱塞在远端方向上完全轴向平移时所述互补的棘爪相位接合混合柱塞130。
[0123]在另一变体中，内腔140可以例如通过一个或多个易折或多孔薄膜、壁、密封构件等来间隔化(即包括多个隔室)，每个隔室含有不同的流体或固体物质，由此混合柱塞130的按压促使每种不同流体或固体物质的混合。额外地或替代地，内腔112可以类似地间隔化，每个隔室包括不同流体或固体物质。因此，混合装置100可以包括两个或多个用于混合和注射的物质。
[0124]从上文应理解，本文中公开的致动装置、自动混合装置和注射器提供了在通过注射器递送前对多种物质进行混合的高效并易于操作的系统。在使用前不需要旋转或另外对内筒和外筒定向以打开或对齐流体路径，这不像许多现有技术装置，例如在前描述的那些。远端密封件相对于外筒中的排气孔和内筒中的小孔的定位保持混合装置的内容无菌，同时提供充足的排气，这与例如在前描述的许多现有技术的混合装置相反。
[0125]致动装置10、自动混合装置100、缩回式注射器1000或任何单独元件的组装和/或制造可以利用许多本领域已知材料和方法。例如许多已知的清洗流体(例如异丙醇和己烷)可以用于清洗元件和/或装置，许多已知的粘合剂或胶可以类似地在制造过程中采用。额外地，已知硅化流体和工艺可以在制造新型元件和装置的过程中采用。为了将一个或多个小孔添加至内筒，可以采用已知的钻孔或穿孔方法，例如机械或激光钻孔。另外，已知除菌过程可以在一个或多个制造或组装阶段中采用以确保最终产品的无菌。
[0126]在一实施方案中，制造包括自动混合装置的注射器的方法包括如下步骤:
[0127](i)将致动装置放置在混合装置的混合柱塞上并且在注射器的递送柱塞上；和
[0128](ii)将致动装置的外壳与混合装置的外筒可释放地接合。
[0129]适当地，在将致动装置可移除地安装至混合装置之前，包括混合装置的注射器通过一个或多个步骤进行组装，所述一个或多个步骤包括:
[0130](a)将具有一个或多个排气孔的排气孔盖附接至混合装置的内筒的远端部，其中内筒具有一个或多个穿过其中的小孔，排气孔盖附接一个或多个小孔的远端； [0131](b)将外筒同轴对齐地放置在内筒上方并将外筒的远端部连接至排气孔盖，其中外筒的直径大于内筒的直径，并且该两个筒对齐使得两个筒之间的环状空间形成外腔；
[0132](c)将远端密封件插入外腔中，并定位远端密封件与一个或多个小孔密封接合；以及
[0133](d)将针头组件插入内腔中，使得针头组件留在小孔的远端。
[0134]如上讨论，可以利用胶或粘合剂以将混合装置的一个或多个元件相互附接。可替代地，混合装置的一个或多个元件可以为统一化的元件。例如，排气孔盖可以为通过胶附接至内筒和外筒的单独的元件，或者排气孔盖可以为粘至内筒的在外筒的远端部处预先形成的方面。这些元件可以独自或一起除菌，并可以在无菌环境中组装或在组装后除菌。一个或多个筒可以在组装前或组装后硅化。
[0135]在其它的实施方案中，进一步的步骤可以包括以下一个或多个:
[0136](e)至少部分地将第一流体物质填入外腔，并将近端密封件插入外腔中与第一流体物质接触；
[0137](f)至少部分地将第二流体物质填入内腔，并将递送柱塞插入内筒中，其中递送柱塞在内筒的小孔的近端；以及
[0138](g)在外筒中安装混合柱塞，其中混合柱塞可以保持与近端密封件接触或联接至近端密封件。
[0139]可以利用许多已知的填充过程和设备来实现注射器制造过程的填充步骤。在一个实施方案中，第二流体物质可以填充作为流体物质并通过使用某种筒热传递设备原位冻干。在这些制造和组装过程中描述的针组件、递送柱塞和其他元件可以为如上所述的，或可以为实现与这些元件相同的功能的许多类似元件。
[0140]在整个说明书中，目的在于描述本发明优选的实施方案，而不将本发明限制到任何一个实施方案或特征的特定组合。在不脱离本发明的情况下可以对所描述和说明的实施方案进行各种改变或修改。
[0141]于2011年9月2日提交的优先权申请US临时申请N0.61/530，765的公开和本说明书提及的各 个专利和科学文献、计算机程序和算法以全文引用的方式并入本文。
【权利要求】
1.一种用于注射器的致动装置，该致动装置能够以可移除方式安装至混合装置，所述混合装置包括混合柱塞，所述致动装置包括能够以可释放方式连接至所述混合装置的外壳、触发器构件、偏置构件以及能够与所述混合装置的所述混合柱塞接合的套筒，其中所述触发器构件能够操作以启动所述偏置构件并促进所述混合柱塞的按压，从而使所述混合装置中的多种物质进行混合。
2.根据权利要求1所述的致动装置，其中所述套筒与所述外壳协同操作以将所述偏置构件维持在初始激励状态。
3.根据权利要求1或2所述的致动装置，其中所述套筒包括一个或多个臂，所述一个或多个臂能够释放地接合所述外壳以将所述偏置构件维持在初始激励状态。
4.根据权利要求3所述的致动装置，其中所述触发器构件能够操作以将所述臂从所述臂与所述外壳的接合中释放，从而促进能量从所述偏置构件释放，所述偏置构件迫使所述套筒轴向移动并抵靠和按压所述混合柱塞。
5.根据前述权利要求任一项所述的致动装置，其中所述偏置构件为弹簧，所述弹簧维持在初始压缩状态，由此所述弹簧的减压迫使所述套筒抵靠和按压所述混合柱塞。
6.根据前述权利要求任一项所述的致动装置，其中所述外壳包括通过所述套筒的元件而接合的凹槽，所述套筒的所述元件引导所述套筒的轴向移动。
7.根据前述权利要求任一项所述的致动装置，所述致动装置在初始锁止状态下安装至所述混合装置。
8.根据权利要求7所述的致动装置，其中一个或多个外壳锁止构件能够释放地接合所述触发器构件的一个或多个互补锁止通道。
9.根据权利要求8所述的致动装置，其中所述外壳锁止构件从所述触发器构件的互补锁止通道的脱离使得所述致动装置从初始锁止状态释放。
10.一种用于注射器的自动混合装置，所述自动混合装置包括根据权利要求1-9中任意一项的致动装置，该致动装置能够移除地安装至混合装置，所述混合装置包括混合柱塞，其中所述致动装置的触发器构件能够操作以启动所述混合装置的偏置构件并促进所述混合柱塞的按压，从而使所述混合装置中的多种物质进行混合。
11.根据权利要求10所述的自动混合装置，其中所述混合装置包括:基本为同轴关系的外筒和内筒，并且所述混合柱塞能够在位于所述外筒和所述内筒之间的外腔内轴向移动。
12.根据权利要求11所述的自动混合装置，其中至少第一混合物质能够位于所述外筒与所述内筒之间的外腔中，并且至少第二混合物质能够位于所述内筒中的内腔中。
13.根据权利要求11或12所述的自动混合装置，包括在所述内筒的壁中的一个或多个流体路径。
14.根据权利要求11-13中任意一项所述的自动混合装置，其包括在所述外筒中的一个或多个排气孔。
15.根据权利要求14所述的自动混合装置，其中当所述混合柱塞在所述外腔中能够滑动地移动时，所述一个或多个排气孔能够操作以促使空气从所述外腔中离开到环境空气中。
16.根据权利要求11-15中任意一项所述的自动混合装置，其进一步包括在所述外腔中的多个密封件。
17.根据权利要求16所述的自动混合装置，其中所述多个密封件中的一个为远端密封件，所述远端密封件最初与所述内筒中的所述一个或多个流体路径密封接合。
18.根据权利要求17所述的自动混合装置，其中所述混合柱塞的轴向移动间接促进所述远端密封件轴向移动至所述一个或多个流体路径与所述一个或多个排气孔之间的中间位置或所述一个或多个流体路径与所述一个或多个排气孔之间至少部分的位置。
19.根据权利要求16-18中任意一项所述的自动混合装置，其中所述多个密封件中的一个为近端密封件，所述近端密封件接合、联接、连接或附接至所述混合柱塞并能够以可滑动方式在所述外腔中移动。
20.根据权利要求19所述的自动混合装置，其中所述混合柱塞的轴向移动促使所述至少第一混合物质进入所述内筒中的所述内腔中。
21.根据权利要求17-20中任意一项所述的自动混合装置，其进一步包括能够移除的安全盖，所述安全盖具有多个突出部，所述多个突出部能够通过各自的所述排气孔插入，从而接近或接触所述远端密封件。
22.根据权利要求10-21中任意一项所述的自动混合装置，进一步包括一个或多个混合柱塞锁，所述一个或多个混合柱塞锁选自:(i)防止所述混合柱塞从所述混合装置移除的混合柱塞锁jP(ii)防止混合完成之后所述混合柱塞的近端轴向移动的混合柱塞锁。
23.一种包括递送 柱塞、针头和根据权利要求10-22中任意一项所述的自动混合装置的注射器。
24.根据权利要求23所述的注射器，所述注射器为包括可缩回的针头的缩回式注射器。
25.根据权利要求23或24所述的注射器，其中所述递送柱塞能够接合所述针头以促进所述针头的缩回。
26.根据权利要求25所述的注射器，其中通过偏置构件来促进针头缩回。
27.根据权利要求26所述的注射器，其中所述递送柱塞包括所述偏置构件、柱塞构件、柱塞外壳以及一个或多个锁止构件，其中所述偏置构件为弹簧，所述柱塞构件和所述柱塞外壳协同操作以将所述偏置构件能够释放地维持在初始激励状态，所述注射器进一步包括含有所述可缩回的针头的针头组件，其中所述可缩回的针头包括套管和针体，所述针体能够通过所述柱塞构件接合。
28.一种组装包括自动混合装置的注射器的方法，所述方法包括如下步骤:将致动装置能够移除地安装至所述注射器的混合装置，从而所述致动装置能够操作以按压所述混合装置的混合柱塞。
29.根据权利要求28所述的方法，其中所述方法包括如下步骤:将所述致动装置的外壳能够释放地连接或联接至所述混合装置的外筒。
30.根据权利要求28或29所述的方法，其中所述注射器为根据权利要求23-27中任意一项所述的注射器。
31.一种包括自动混合装置的注射器的操作方法，所述方法包括如下步骤: (i)操作所述自动混合装置的致动装置以促进多种物质的混合；和 (?)操作递送柱塞以将在步骤(i)中混合的物质递送至受体。
32.根据权利要求31所述的方法，其包括在步骤(i)和(ii)之间将所述致动装置从所述注射器移除的步骤。
33.根据权利要求32所述的方法，其进一步包括(iii)启动针头缩回机构以将针头缩回至注射器内。
34.根据权利要求31-33任意一项所述的方法，其中所述注射器为根据权利要求23-27中任一项所述 的注射器。
【文档编号】A61M5/00GK103764196SQ201280042281
【公开日】2014年4月30日 申请日期:2012年8月31日 优先权日:2011年9月2日
【发明者】K·M·阿德隆, P·A·韦弗, P·J·登加尔 申请人:尤尼特拉克特注射器公司