被配置成用于尿道放置进入膀胱的失禁治疗装置制造方法
【专利摘要】一种失禁治疗装置，该装置具有一个实心杆，该实心杆被连接在一个近端部分与一个远端部分之间。该近端部分可插入到膀胱中。该实心杆被配置成放置在尿道中。该实心杆具有的长度使得该远端部分被定位在尿道外部并远离尿道，而该近端部分被定位在膀胱中。该近端部分的横向尺寸比该实心杆的横向尺寸大至少3个系数，并因此被配置成阻断膀胱颈并阻碍尿液流出膀胱。被施加到该远端部分的力使得该近端部分远离膀胱颈而移位，以允许尿液排出膀胱。
【专利说明】被配置成用于尿道放置进入膀胱的失禁治疗装置
【背景技术】
[0001]用于治疗尿失禁的装置包括被植入患者体内以支撑尿道的悬带、支撑体、以及其他支架样装置。
[0002]尿道下悬带是一种尿失禁治疗装置，可手术植入到尿道下以支撑尿道并在如咳嗽或打喷嚏等刺激事件的过程中抑制尿液漏出尿道。这种失禁治疗装置典型地是通过一个或多个切口植入，并在解剖学上被固定到一个或多个支持组织上。
[0003]其他尿失禁治疗装置，如注射填充液，被施用以接合尿道。注射填充剂已经被证实是有效的。然而，大多数注射填充剂与随时间降低的功效是相关联的，其溶液将要重新注入更多的填充剂。 [0004]改进的失禁治疗方法和装置将会受到患者和手术医护人员的欢迎。
【发明内容】
[0005]一方面提供了一种具有在近端部分与远端部分之间连接的实心杆的失禁治疗装置。该近端部分可插入到膀胱中。该实心杆被配置成放置在尿道中。该实心杆具有的长度使得远端部分被定位在尿道外部并远离尿道，而近端部分被定位在膀胱中。该近端部分的横向尺寸比该实心杆的横向尺寸大至少3个系数，并因此被配置成阻断膀胱的出口并阻碍尿液流出膀胱。被施加到该远端部分的力使得该近端部分远离膀胱出口而移位，从而允许尿液排出膀胱。
[0006]一方面提供了一种失禁治疗装置，该装置包括一个可插入到膀胱中的可膨胀的近端部分、一个泵、以及一个在该近端部分与该泵之间连接的管。该泵可定位在尿道出口的远端。该泵可被操作为使该近端部分膨胀到扩张尺寸，阻断了膀胱出口以阻碍尿液流出膀胱。该泵可被操作为使该近端部分收缩到缩小尺寸，允许尿液经由尿道从膀胱流出。
【专利附图】
【附图说明】
[0007]附图被包括以提供对实施例的进一步理解，并且被结合在本说明书中并构成本说明书的一部分。附图展示了实施例，并连同说明书一起用于解释实施例的原理。其他实施例和实施例的许多预期优点将通过参考下面的详细描述得到更好的理解而很容易得以领会。附图中的元件不一定是按照相对于彼此的比例的。相似的参考数字指代对应的相似零件。
[0008]图1A是失禁治疗系统的一个实施例的透视图，图1B是其截面视图，该失禁治疗系统包括一个失禁治疗装置以及一个插入工具。
[0009]图2是图1中所示装置的截面侧视图。
[0010]图3是图1中所示装置的俯视图。
[0011]图4A-4C是图1中所示系统的示意图，该系统是被放置在女性中的。
[0012]图5A是图1中所示装置的示意图，该装置阻断了膀胱颈以阻碍尿液流出膀胱。
[0013]图5B是图1中所示的装置的示意图，该装置被调整为将近端部分远离膀胱颈进行定位，以允许尿液排出膀胱。[0014]图6是失禁治疗装置的一个实施例的透视图。
[0015]图7A是失禁治疗装置的一个实施例的侧视图，该装置包括一个近端部分，该近端部分在一个枢轴点上附接至一个杆。
[0016]图7B是图7A中所示装置的侧视图，并且图7C是其正视图，该装置的近端部分被旋转为与该杆基本上呈纵向对齐。
[0017]图8是失禁治疗装置的一个实施例的截面侧视图，该装置包括一个处于收缩状态的可膨胀的近端部分。
[0018]图9是图8中所示的失禁治疗装置的截面侧视图，该装置具有一个处于膨胀状态的可膨胀的近端部分。
[0019]图10是图9中所示的装置当被植入女性中时的示意图。
【具体实施方式】
[0020]在以下详细说明中，参考了附图，这些附图形成了其一部分，并且通过在其中可以实践本发明的说明性具体实施例来示出。在这方面，方向术语，如“顶部”、“底部”、“前”、“后”、“通往”，“尾随”等等是参照所描述的一个或多个图的取向来使用的。因为实施例的部件可以被定位在多个不同取向上，方向术语是用于说明的目的而绝不是限制性的。应当理解的是，可以使用其他实施例，并且可在不脱离本发明的范围的情况下进行结构上或逻辑上的改变。因此，以下详细说明不应被视为具有限制意义，并且本发明的范围是由所附的权利要求书来限定的。
[0021]应当理解的是，除非另外特别指出，在此所述的不同的示例性实施例的特征可以彼此结合。
[0022]组织包括软组织，软组织`包括真皮组织、皮下组织、韧带、腱或膜。如在本说明书中所用的，术语“组织”不包括骨。
[0023]尿道一般是由结缔组织和其他组织支撑的。随着时间的过去，特别是经产的妇女，尿道的支撑削弱，这可造成尿道的过度移动性。高可动性的尿道易于在刺激事件如打喷嚏、大笑或咳嗽的过程中出现不希望的尿液漏出(其持续存在有时也称为应激性尿失禁)。
[0024]实施例提供了一种被配置成用于尿道放置进入膀胱中的失禁治疗装置。该装置包括一个插入到膀胱中的近端部分以及一个使用者可接近的远端部分。该近端部分被配置成阻断膀胱的出口以阻碍尿液流出膀胱。该远端部分可被操作为使该近端部分移位，并允许尿液流出膀胱。该装置最初是经由尿道被放入膀胱的，优选由外科医生、妇科医生或泌尿科医生操作，无需造成切口。在一个实施例中，该装置可由使用者移除(例如用于清洗)并由使用者来替换。
[0025]图1A是失禁治疗系统10的一个实施例的透视图，并且图1B是其截面视图，该失禁治疗系统包括插入工具12和装置20。插入工具12的大小被确定为用于放置在尿道中，并且在一个实施例中，该插入工具是一个刚性管状圆筒，该圆筒设有一个其大小被确定为保持装置20的内部环形空间。装置20是柔性的，并且可被压缩以适应插入工具12的内部。插入工具12可被操作为将装置20经由尿道递送到膀胱中。在装置20被弹出或推到插入工具12的外面并放置在尿道中且部分地进入使用者的膀胱之后，将插入工具12从尿道中移除。[0026]装置20包括在近端部分24与远端部分26之间连接的杆22。杆22具有长度L，使得当近端部分24被定位在膀胱中时，远端部分26可被定位在尿道外部并远离尿道。近端部分24可插入到膀胱中，并且其横向尺寸W比杆22的横向尺寸D大至少3个系数，并因此被配置成阻断膀胱颈以阻碍尿液流出膀胱。
[0027]在一个实施例中，杆22的长度L是在2-10cm之间，并且杆22的一个可接受的长度L是大约3cm。在一个实施例中，杆22的横向尺寸D是在0.5_6mm之间，并且杆22的一个可接受的横向尺寸D是大约1_。在一个实施例中，近端部分24的横向尺寸W是杆22的横向尺寸D的至少3倍系数，并且其宽度的范围是从大约1.5-20mm。
[0028]装置20是根据使用者的解剖结构来确定尺寸的。在一个实施例中，装置20被提供为小、中、和大的尺寸。在一个实例中，小的装置20的杆22的长度L是大约3cm，杆22的横向尺寸D是大约1.5mm,并且近端部分24的横向尺寸W是大约10mm。在一个实例中，大的装置20的杆22的长度L是大约5cm，杆22的横向尺寸D是大约4mm，并且近端部分24的横向尺寸W是大约16mm。
[0029]图2是装置20的截面侧视图，并且图3是其俯视图。
[0030]装置20被适配为经由尿道插入，其中近端部分24插入膀胱中，同时允许使用者手动移位该近端部分以允许尿液流出尿道。在一个实施例中，杆22是沿一个纵向方向如纵向轴线A取向的，并且近端部分24在纵截面上具有基本上呈三角形的形状，该形状被配置为阻断膀胱颈并防止尿液从膀胱排出，直到使用者所希望的。在一个实施例中，近端部分24在侧截面上是基本上呈圆形的。远端部分26被配置成是舒适的并且是可被使用者识别的，并且在一个实施例中是被提供为球形形状。
[0031]杆22提供了在远端部分26与近端部分24之间的连接，并且并非被提供为尿导管或者其他形式的管状导尿管。有鉴于此，在一个实施例中，杆22是一个实心杆，具有足够的柱强度以将近端部分24与远端部分26刚性地附接。
[0032]为了适应近端部分24经由`尿道插入膀胱，在一个实施例中，近端部分24是由一种可压缩的柔性材料制成，该柔性材料可被压缩用于经由尿道插入膀胱并从膀胱中移除。
[0033]图4A-4C是图1中所示的系统10的示意图，该系统是被放置在女性中的。尿道从远端位置延伸，形成从身体到与膀胱连接的近端位置的出口。与膀胱连接的尿道的部分称作三角区，或横截面上为三角形的区域，该区域从尿道的直径扩张到更大的膀胱直径。
[0034]图4A是装置20的示意性图示，在经由尿道将装置20递送进入膀胱之前，该装置被放置在插入工具12中。插入工具12的直径是以膀胱镜的直径为蓝本的，采用膀胱镜来显现尿道的内部。插入工具12的直径被选择为从12号(12French)至20号(20French)(或4mm至6.7mm),这将插入工具12配置为可穿过尿道。
[0035]图4B展示了系统10的一个实例，该系统最初是由泌尿科医生插入到使用者的尿道中的。泌尿科医生引导插入工具12通过尿道，并将装置20弹出或以其他方式推到插入工具12的外面，直到装置20的近端部分24与在膀胱三角区啮合。
[0036]图4C展示了从尿道移除的插入工具12，留下装置20仍插在尿道中，其近端部分24与膀胱的三角区相啮合，并且远端部分26位于尿道外部并远离尿道。
[0037]对于系统10设想的一个典型的生命周期是:用于将在诊所内或其他机构中由泌尿妇科医生等医疗提供者进行评估的潜在的使用者；适于装置20的许多可用尺寸中的一种；由泌尿妇科医生对在适当的位置上使用装置20进行节制来进行测试/观察；在装置20的使用中进行指示；并且从诊所出院，之后使用者可以在自行替换装置20之前出于清洁或其他原因而移除装置20。
[0038]图5A是插入尿道后的装置20的侧面示意图。装置20的近端部分24坐落于膀胱三角区之内，并进行操作以堵塞膀胱出口。该杆从近端部分24延伸至远端部分26。远端部分26位于尿道外部，并远离尿道。在这个位置，使用者可以接近远端部分26，并且能够相对于膀胱出口来操作近端部分24的一个位置。
[0039]在一个实施例中，近端部分24是柔性的，并且选择其横向尺寸W被选择为防止该近端部分向远侧经过在三角区中的膀胱出口 ；实心杆22的横向尺寸D的大小被确定为允许尿液流经该实心杆并从尿道排出；并且远端部分26的远端的大小被确定为防止该远端向近侧经过尿道的外出口。
[0040]图5B是装置20的侧面示意图，该装置可被操作为允许尿液从膀胱流经尿道。在该图示中，近端部分24已在近端方向上被移位，以允许尿液经由尿道逸出膀胱。使用者通过以下方式排空尿液:在近端方向上手动操作远端部分24的位置，该位置将近端部分24抬起并使该近端部分与在膀胱三角区处形成的密封分离。在这个位置上，装置20允许尿液在近端部分24的周围沿着杆22流动并且流出尿道。例如，可指示使用者用手指或其他物体向远端部分26提供轴向力。向远端部分26施加的力将装置20在近端方向上进行移动，并使近端部分24从膀胱三角区移开，从而形成一个开口，使尿液从膀胱逸出。将力从装置20的远端部分26上移除的操作使该装置回到其初始位置，在此初始位置近端部分24阻断了膀胱出口。在将施加到远端部分26的轴向力移除之后，装置20将在重力的作用下有利地回到其初始位置。然而，尿液在膀胱中的积聚还在膀胱内的近端部分24的表面上产生一个力，以进一步协助密封膀胱出口。
[0041]尿道括约肌通常位于尿道的上三分之一近端部分。尿道括约肌是一块与尿道抵靠接触以阻碍尿液流出膀胱的肌`肉。通常，尿道的组织是软的和柔韧的，并且已被描述为具有一种接近凝胶状的稠度。有些人经历应激性尿失禁或括约肌肌肉不足，而使尿道不能完全合紧而不能完全阻碍尿液流出膀胱。装置20提供的有益优点是:杆22在尿道内占据了一定空间，该空间与尿道壁的厚度结合在一起，以允许括约肌压紧尿道和该杆的一部分，从而提供改进的、阻碍尿液流出膀胱的、括约肌区域中的密封。
[0042]装置20的实施例提供了一种用于尿失禁的方便且微创的方法。装置20被配置成是生物惰性的，并在功能上可以使用数月或数年。考虑到这一点，在一个实施例中，装置20被制造为一个单一的单件单元，适于经由尿道插入，直到近端部分24插入到膀胱中。在一个实施例中，装置20是由塑料制成的，例如热塑性弹性体、或聚乙烯、或硅酮，被配置成在患者移动时允许装置20在尿道和膀胱内移动。也就是说，装置20是柔性的，并可与使用者一起移动。
[0043]近端部分24是合乎希望的柔性的和可压缩的，以允许近端部分24插入到插入工具12内(图1A)。杆22被选择为具有足够的柱强度，以允许施加到远端部分26的轴向力将力传递给近端部分24。考虑到这一点，杆22的刚性或柱强度优选是大于近端部分24的刚性。
[0044]在一个实施例中，装置20是由热塑性聚合物制成的一个单一的集成部件或单件部件，其中杆22具有高于近端部分24的硬度的第一硬度。作为一个实例，在一个实施例中，近端部分24的硬度基于硬度A标是低于大约25，并且杆22的硬度基于硬度A标是高于大约25。装置20的硬度的示例值包括:对于近端部分24而言是大约20的硬度A标，而对于杆22的硬度而言是大约40的硬度A标。在一个实施例中，近端部分24的硬度较低，并且将近端部分24配置成是足够柔韧的，以允许使用者通过将近端部分24移出膀胱并移出尿道而将装置20从其体内移除。
[0045]在一个实施例中，装置20的至少一部分是由金属制成，如不锈钢或形状记忆合金(如称为镍钛诺(NiTiNOL)的镍-钛合金)。然而，当装置20是由金属形成时，可以预期其柔性较小，并且不能在患者移动时与患者一起移动。尽管从工程的角度来看装置20由金属制造是可以接受的，但是从医学角度或终端使用者患者的角度来看，这是不可以接受的。
[0046]图6是失禁治疗装置40的一个实施例的截面侧视图。装置40包括在近端部分44与远端部分46之间连接的杆42。在一个实施例中，近端部分44在纵截面上的形状是肾形的，并且因此被配置成阻断膀胱到尿道以及三角区的出口。杆42和远端46的配置方式与以上对于杆22和远端部分26所述的配置方式类似。令人希望的是，装置40的制备材料允许近端部分44是柔性且可压缩的，其程度为至少允许近端部分44经由尿道插入到膀胱中。
[0047]图7A-7C是失禁治疗装置60的一个实施例的侧视图。失禁治疗装置60包括杆62，该杆通过枢轴点63连接到近端部分64，其中杆62在远端部分66终止。在一个实施例中，近端部分64包括凹部68，该凹部大小被确定为在将近端部分64移动为与杆62围绕枢轴点63轴向对齐时容纳杆62的一段。在一个实施例中，近端部分64在纵向截面上具有基本上呈矩形的形状，并且在横向截面上是基本上呈圆形的。
[0048]在一个实施例中，近端部分64被配置为折叠或以其他方式与杆62对齐，以减少装置60的横截面面积，这在当装置60经由尿道进入膀胱时是有用的。
[0049]图8是失禁治疗装置100的一个实施例的截面侧视图。装置100包括在可膨胀的近端部分104与泵106之间延 伸的管102。一般而言，液体Q被保持在泵106与管102的一部分之内。泵106的压缩使液体沿管102移动进入可膨胀的近端部分104。在一个实施例中，在泵106内有单向阀108，从而选择性地将液体Q保持在可膨胀的近端部分104内。单向阀108可被操作为允许使用者选择性地在一种阻断来自膀胱的尿流的节制状态与一种允许尿液从膀胱经由尿道流出的排空状态之间移动。
[0050]管102优选地是抗扭结管。当排空液体以协助经由尿道和膀胱的放置术时，可膨胀的近端部分104被配置成是坍缩的。近端部分104是可膨胀的以提供大面积塞子，该塞子被配置成适于在膀胱三角区内以阻碍来自于膀胱的尿液经由尿道流动。可膨胀的近端部分104和管102两者均是柔性的，并因此被配置成在使用者移动时移动。制造可膨胀的近端部分104和管102的合适的材料包括塑料材料，如硅酮或聚乙烯或热塑性弹性体。
[0051]泵106的大小被确定为用于植入，例如，用于在使用者的大阴唇内皮下植入。它可能有希望最终替换管102或可膨胀的近端部分104，并且考虑到这一点，一个实施例提供了连接器110，允许管102和近端部分104被替换并重新与泵106连接。
[0052]图9是装置100的截面侧视图。泵106已经被压缩为将液体Q从泵106和管102驱动到近端部分104。近端部分104已经被膨胀，并且可防止液体Q通过单向阀108流回到泵106中。在这种配置中，膨胀的近端部分104提供了比管102基本上更大的横向面积，并且由此起到密封的作用，以防止尿液从膀胱流动通过尿道。
[0053]在一个实施例中，装置100是一个包含液体Q的封闭系统，并且该泵被配置成将液体Q从管102中移出并进入可膨胀的近端部分104。例如，在一个实施例中，单向阀108被配置成，在对泵106进行操作以向使用者提供一种节制状态之后可将液体Q保持在可膨胀的近端部分104中。近端部分104将覆盖膀胱三角区，并在将近端部分104膨胀之后阻碍尿液由膀胱排出。在一个实施例中，单向阀108方便地位于泵106内，以允许使用者选择性地将阀从阀座上移走，以允许液体Q从近端部分104排回到泵106中。考虑到这一点，适当地，单向阀108被提供为一种由弹簧或其他此类合适的阀装置偏置的球阀。
[0054]图10是放置在女性使用者内的装置100的示意图。在一个实施例中，泵106被皮下植入到大阴唇中，并且管102经由尿道进行延伸。近端部分104被放置在膀胱内，并且被膨胀以向使用者提供一种节制状态并被收缩以允许使用者排空尿液。以此方式，使用者可以接近远端部分(泵106)，这便于对近端部分104进行膨胀和收缩。 [0055]在一个实施例中，管102插入尿道，并且该管的横向尺寸小于大约4mm，并因此被配置成允许尿液流经管102的外部并排出尿道。
[0056]在一个实施例中，经由尿道可以将可膨胀的近端部分104插入膀胱，并且将泵106沿大阴唇放置、或甚至附接到大阴唇，例如用粘合剂。当被膨胀时，可膨胀的近端部分104在横向截面上是基本上呈圆形的，并因此被配置成阻断膀胱到尿道的出口。
[0057]实施例提供了在男性使用者中的装置100的放置，其中近端部分104被放置在膀胱内，并且泵106被植入阴囊。泵106可被操作为将近端部分104膨胀以防止尿液从膀胱排出，并且还可被操作为将近端部分104收缩以允许尿液沿着管102排出膀胱。
[0058]尽管具体实施例已在此被展示及描述，但是本领域普通技术人员将理解的是，在不脱离本发明的范围的情况下，各种替代的和/或等同的实现方式可代替这些示出及描述的具体实施例。本申请旨在覆盖如在此所讨论的医用装置的任何改变或变化。因此，预期的是本发明仅仅由权利要求书以及其等同物限制。
【权利要求】
1.一种失禁治疗装置，包括: 近端部分，该近端部分可插入到膀胱中； 实心杆，该实心杆与该近端部分连接，该实心杆被配置成放置在尿道中；以及 远端部分，该远端部分与该实心杆连接，该实心杆具有的长度使得该远端部分被定位在尿道外部并远离尿道，而该近端部分被定位在膀胱中； 其中该近端部分的横向尺寸是该实心杆的横向尺寸的至少3倍，并因此被配置成阻断膀胱的出口并阻碍尿液流出膀胱；并且 其中被施加到该远端部分的轴向力使得该近端部分远离膀胱出口而移位，以允许尿液流经尿道。
2.如权利要求1所述的装置，其中该实心杆是沿着在该近端部分与该远端部分之间延伸的纵向方向取向的，并且该近端部分在纵向截面上具有基本上呈三角形的形状。
3.如权利要求1或2所述的装置，其中该实心杆是沿着在该近端部分与该远端部分之间延伸的纵向方向取向的，并且该近端部分在纵向截面上具有基本上呈肾形的形状。
4.如权利要求1或2所述的装置，其中该实心杆是沿着在该近端部分与该远端部分之间延伸的纵向方向取向的，并且该近端部分在纵向截面上具有基本上呈矩形的形状。
5.如权利要求4所述 的装置，其中该近端部分在横向截面上是基本上呈圆形的。
6.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中近端部分是可压缩的，并且适于被装入管中，该管的大小被确定为用于通过尿道到膀胱的递送。
7.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中该实心杆具有的硬度比该近端部分的硬度更硬。
8.如以上权利要求中任一项所述的装置,其中该实心杆的横向尺寸小于大约4mm,并且因此被配置成允许尿液流经该实心杆并排出尿道。
9.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中该远端部分的远端是球形的。
10.如权利要求1所述的装置，其中: 该近端部分是柔性的，并且其横向尺寸被选择为防止该近端部分向远侧经过该膀胱出Π ； 该实心杆的横向尺寸的大小被确定为允许尿液流经该实心杆并排出尿道；并且 该远端部分的远端的大小被确定为防止该远端向近侧经过尿道的外出口。
11.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中该实心杆与该近端部分通过枢轴附件而连接，该枢轴附件被配置成允许该近端部分相对于该实心杆进行移动。
12.如以上权利要求中任一项所述的装置，其中该近端部分和该实心杆以及该远端部分形成为单一的单件体。
13.如权利要求12所述的装置，其中该单一的单件体是由塑料形成的。
14.如权利要求13所述的装置，其中该近端部分具有第一硬度，该第一硬度低于该实心杆的硬度。
15.一种失禁治疗系统，包括: 插入工具；以及 可插入到该插入工具中并从该插入工具中弹出的装置，该装置包括: 近端部分，该近端部分可插入到膀胱中；实心杆，该实心杆与该近端部分连接，该实心杆被配置成放置在尿道中；以及 远端部分，该远端部分与该实心杆连接，该实心杆具有的长度使得该远端部分被定位在尿道外部并远离尿道，而该近端部分被定位在膀胱中； 其中该近端部分的横向尺寸大于该实心杆的横向尺寸，并因此被配置成阻断膀胱出口并阻碍尿液流出膀胱，并且该远端部分在近端方向上是可移动的以便使该近端部分远离该膀胱出口而移动，以允许尿液流经尿道。
16.如权利要求15所述的系统，其中该近端部分、该实心杆以及该远端部分形成为单一的单件部件。
17.如权利要求16所述的系统，其中该近端部分具有第一硬度，该第一硬度低于该实心杆的硬度。
18.如权利要求17所述的系统，其中该近端部分的该第一硬度允许使用者通过将该近端部分移出膀胱并移出尿道而将该装置从其体内移除。
19.如权利要求15-18中任一项所述的系统，其中该实心杆的横向尺寸小于大约4mm,并且因此被配置成允许尿液流经该实心杆并排出尿道。
20.如权利要求15-19中任一项所述的系统，其中该近端部分在横向截面上是基本上呈圆形的。`
【文档编号】A61F2/00GK103796613SQ201280044727
【公开日】2014年5月14日 申请日期:2012年9月24日 优先权日:2011年9月22日
【发明者】S·J·戴奇, J·科利, J·M·克尔克夫利特, G·莱丁 申请人:科洛普拉斯特公司