用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法和系统的制作方法

用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法和系统的制作方法
【专利摘要】一种用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法，包括提供原生患者组织的实体模型。实体模型具有至少一个关注表面。将约束壁置于与实体模型的至少一部分相接触。将可模制物置于与关注表面的至少一部分相接触。使关注表面的印模保持在可模制物上。使可模制物固化成患者特异性外科辅助用品。将患者特异性辅助用品从实体模型移除。还公开了一种用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的系统。
【专利说明】用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法和系统
[0001]相关申请
[0002]本申请要求2011年9月20日提交的美国临时申请第61/536，756号的优先权，其主题在此整体引入作为参考。
【技术领域】
[0003]本发明涉及一种用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品(surgical aid)的装置和方法，更具体地，涉及用于利用原生(native)患者组织的实体模型以辅助生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法和装置。
【背景技术】
[0004]在将假体肩关节装入患者体内的过程中，将关节盂部件植入患者肩胛骨的关节盂穹窿(glenoid vault)中。关节盂部件的正面配置为与患者肱骨附有的肱骨部件铰接接触(articulating contact)。将关节盂部件的反面固定到关节盂穹窿的骨表面。
[0005]因为肩假体的提供一般是用来矫正原生肩关节的先天或后天缺陷，关节盂穹窿或关节表面通常显示出病理性、不标准的解剖学结构。当移植关节盂部件以力求达到将关节盂部件稳固锚定到关节盂穹窿中的目的时，外科医生必须弥补这种病理性关节盂穹窿解剖结构。外科手术前详细的计划，使用肩关节的二维或三维内部空间图像，通常有助于外科医生补偿患者的解剖结构的局限性。在手术期间，可将细长针(elongated pin)以预定的轨迹和位置插入患者的骨表面，作为在进行手术前计划移植的被动标记或主动引导结构。该“导针”可作为植入的假关节的一部分保留或在手术结束前移除。这种类型的针引导安装可用于任何关节置换手术一实际上，可用于任何类型的外科手术过程，其中外科医生放置的固定标记是期望的。
[0006]此外，而且在任意类型的外科手术过程中，现代微创外科手术技术可以要求只将待操作的骨骼或其它组织表面的一小部分对外科医生可见。基于患者的特定解剖结构，外科医生可能不能够仅通过目视观察精确地确定骨头的暴露区域相对于其剩余的掩盖部分的位置。同样，可将导针暂时或永久地放置在暴露的骨表面，以帮助外科医生定位，从而提闻了外科手术程序的精确度和效率。
[0007]不管其提供的原因，小心放置的导针或其他标记将降低在大多数外科手术中对术中成像的需求并应致使操作时间减少和定位精度增加，所有这些在朝向积极的患者结果上的努力都是可取的。于2011年10月27日提交的标题是“用于关联引导辅助用品和患者组织的系统和方法(System and Method for Association of a Guiding Aid with aPatient Tissue) ”(该申请的全部内容将在此引入作为参考)的共同未决美国专利申请号13/282，509，公开了一种用于辅助关联标记和患者组织的可以是患者特异性的引导物。然而，该共同未决申请的引导物在相关部分中被描述为使用计算机计划，并利用标记引导特征在适当位置上产生(例如，通过三维打印或快速成型)。相反，使用者可能希望在某些情况下不使用计算机制造或产生引导物。
【发明内容】

[0008]在本发明的一个实施方式中，描述了用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法。提供了原生患者组织的实体模型。实体模型具有至少一个关注表面。将约束壁(constraining wall)置于在与实体模型的至少一部分接触。将可模制物置于与关注表面的至少一部分接触。使关注表面的印模(impression)保持在可模制物上。使可模制物固化成患者特异性外科辅助用品。将患者特异性辅助用品从实体模型移除。
[0009]在本发明的一个实施方式中，提供了用于提供至少一个患者特异性外科辅助用品的系统。提供了原生患者组织的实体模型。实体模型具有至少一个关注表面。提供了用于与实体模型的至少一部分接触的约束壁。提供了可模制物，用于与关注表面的至少一部分接触，以及用于保持在关注表面上的印模。使可模制物固化成患者特异性外科辅助用品。将患者特异性辅助用品从实体模型移除以供使用。
【专利附图】

【附图说明】
[0010]为了更好地理解本发明，附图可作参考，其中:
[0011]图1-3是在第一种配置中本发明的一种结构的立体图；
[0012]图4-6是在第二种配置中图1-3的结构的立体图；
[0013]图7和9-10是在第三种配置中图1-3的结构的立体图；
[0014]图8A是沿着图7中的线AA剖取的局部截面图；
[0015]图8B是沿着图7中的线BB剖取的局部截面图；
[0016]图8C是沿着图7中的线CC剖取的局部截面图；
[0017]图11-13是本发明的另一种结构的立体图；图14A-14F是描述本发明的操作的示例性次序的立体图；
[0018]图15是在第一种配置中本发明的另一种结构的立体图；
[0019]图16A-16C是图15的结构的局部截面图；以及
[0020]图17是本发明的另一种结构的局部截面图。
【具体实施方式】
[0021]本文所示和描述的患者组织至少为肩胛骨和髋白，并且本文所示和描述的假体植入部件至少为关节盂假体肩部件和髋白假体髋关节部件，但患者组织和相应的假体植入物部件可以是任何所需类型，例如，但不限于，髋关节、肩关节、膝关节、踝关节、指关节、跖关节、脊柱结构、长骨(例如，骨折部位)，或用于本发明的任何其它合适的患者组织使用环境。下面的描述是假定所述系统、装置和方法是与外科手术联合使用的(即，至少局部关节置换或表面重修)，但所述系统、装置和方法可以任何所需方式使用和用于任何不损害本发明的所需目的。
[0022]根据本发明，图1-3描述了原生患者组织的实体模型100的三种不同立体图(有时称之为“替代模型(surrogate model) ”)，此处原生患者组织是指关节窝及其周边肩胛结构。本文中使用的术语“原生患者组织”以及它的变体表示患者的关注组织在手术准备时的状态，不论先天或后天，具有任何包括天然的或人工的关注结构。本文中使用的术语“模型”表示在任何介质中实体的或虚拟的以任何相对比例表现的实体项目的复制品或副本。(然而，本文中的模型将假定为与只定位于计算机系统中的虚拟模型相反的实体模型100)。患者组织模型可以是对象患者组织的整体或局部的模型，并且可以以任何合适的方式来产生。例如，正如以下描述所假定的，患者组织模型可以是使用计算机断层扫描成像(“CT”)数据导入计算机辅助制图(“CAD”)系统而产生的虚拟模型的有形表征。附加地或替换地，患者组织模型可以以利用数字或模拟射线摄影、核磁共振成像或任何其他合适的成像方法的辅助而产生的虚拟模型为基础。患者的组织模型通常将在手术前展示给使用者审核处理，例如通过使用实体模型或(在虚拟模型的情况下)使用计算机或其他图形工作站界面来展示。
[0023]可将患者的姓名、身份证号、外科医生的姓名和/或任何其他需要的标示模制到、打印到、附加到或以其他易读的方式与实体模型100关联。特别是当基于虚拟模型时，实体模型100可以通过任何合适的方法制成，例如，但不限于，选择性激光烧结(“SLS”)、熔融沉积成型(“FDM”)、立体光刻(“SLA”)、分层实体制造(“L0M”)、电子束熔炼(“EBM”)、3维打印(“3DP”)、仿形铣、计算机数字控制(“CNC”)，其他快速成型方法，或任何其他所需的制造工艺。
[0024]作为省略基于虚拟模型的成像步骤的实体模型100的生成方法的实施例，实体模型可以使用微划痕三维扫描/复现装置和/或使用模制系统直接从原生患者组织产生，以从可制成的实体模型取得患者组织的印模。
[0025]不论实体模型100如何得到，它代表了特定原生患者组织的三维的、实体可操作的表现。实体模型100具有至少一个关注表面102 (基本上是关节窝，在附图所示的实施方式中)。本文中使用的术语“关注表面”表示使用者希望利用患者特异性外科辅助用品复制和/或参考的实体模型100的表面。如本领域普通技术人员将意识到的，在大多数情况下“关注表面”102将不具有 明确的边界，但对于本发明的具体应用，本领域普通技术人员将能够凭直觉对关注表面和非关注表面的另外患者组织之间进行区分。
[0026]作为一个实施例，附图的实体模型100描述了将经受关节盂表面重修和/或置换手术的肩胛骨的一部分。因此，将在本文中引用的关注表面102是关节窝表面。如图1-3所示，至少一个标记104可与实体模型100关联。此处，存在两个标记104a和104b (其中每个是孔或开口)，前者位于所述关节窝表面上，后者定位于关节窝表面的一侧，此处显示在位于/近_突(coracoid process)底部的关节盂缘(glenoid rim)上。本文中使用的术语“标记”104表示充当“已标记的”基底(此处用患者组织或实体模型100表示)上的特定位置的可检测指示物的任何引导辅助。关于本发明讨论的标记104假定为固定在或以其他方式牢固关联于特定患者组织，使得使用者可以放心保持手术区域内的物理和/或视觉定位感。合适的标记104可包括，但不限于，视觉上的“书写”标记(例如，与蜡笔、手术笔等接触后留下的物质的薄层等)、可见光谱外的其他笔迹(例如，紫外线的荧光涂料)、导针、紧固件(例如，螺钉、钉子、U形钉等)、放射性标签、博威(bovie)刀烧灼标记、附连到要求的标记位点的金属或非金属器件(例如，铆钉、大头钉等)、或者甚至是患者组织本身的改变(例如，缺口、亥Ij线、钻孔等，如在图中所示的标记104a和104b)。
[0027]在将标记与实体模型关联之前，使用者可酌情预设在实体模型100上的每个标记104的标记位置以及标记轨迹(trajectory) /方向。当使用者能够直接看到手术部位的条件并据此将标记104与对应的实体模型104关联时，该预设可在手术进行时发生。然而，也可以预期，用于每个标记104的所需标记位置和所需标记轨迹的预设可通过参考患者组织的术前成像在手术前完成。例如，于2011年10月27日提交的标题为“术前规划系统和患者特异性外科辅助用品的提供(System of Preoperative Planning and Provision ofPatient-Specific Surgical Aids) ”的共同未决美国专利申请号US13/282, 550，其全部内容并入本文作为参考，与该系统类似的系统或任何适当的术前规划系统都可使用。使用者可使用此种或任何其他计划方法(包括“推算定位(dead reckoning) ”、“目测”或其他非计划或非辅助定位方法)产生用于观察、操作、练习或任何其他术前任务的实体模型100，具有用于任意原因的与之关联的任意数量和类型的标记104。
[0028] 可选地，且尤其当使用计算机辅助的术前计划方法时，可虚拟地将虚拟标记104置于虚拟的患者组织模型上。为了将那些虚拟标记104转换到实体世界以供手术期间使用，实体模型100可以是至少局部定制的以与患者组织的术前成像响应，实体模型100在生成时具有与之关联的至少一个标记104。
[0029]转到图4-6，示出了具有标记104a、104b的实体模型100的三种立体图，标记104a、104b是从实体模型表面伸出的导针(guide pin)。导针标记104a、104b既可以是储备的或定做的插入实体模型100中预提供的钻孔中的导针，也可以是最初形成的来自实体模型的突起。与仅指示标记位置的二维“标志”标记不同，图4-6中示出的导针标记104a、104b是三维的，因此包括标记位置和标记轨迹两者。
[0030]更一般来讲，图4-6的导针标记104a、104b是非原生(即非原生患者组织)结构的实例，它们与关注表面102相关联(对于本发明的某些使用环境，根据计划的外科手术程序的界限，可认为关节盂缘导针标记104b在关注表面102之外)。可选地，如图4-6的导针标记104a、104b的情况，非原生结构可以是向使用者提供临床有用信息的信息特征。
[0031]本文中使用的“临床有用的”信息表示除了原生患者组织本身的结构的任何信息，这有助于本领域技术人员的一些手术前和/或手术期间的任务。“信息特征”是实体模型100的任何物理特征或特性，向使用者展示或传达临床有用的信息，可选地与手术前计划相结合。可选地，信息特征可与关注表面基本分离。
[0032]图7-10示出了使用根据本发明的制模方法可以辅助提供至少一个患者特异性外科辅助用品的多种结构。图7-10各自包括至少一部分具有两个从其上伸出的导针标记104a、104b的实体模型100。图7_10各自还描述了至少一个可以设置为与诸如至少一部分的关注表面102的至少一部分的实体模型100接触的约束壁(限制壁，constrainingwall)。例如，如图7所示，通过虚线示意性标示出了这些可选约束壁中的四个:限定患者特异性外科辅助用品的至少一个外周边界(perimeter boundary)的外壁706、限定患者特异性外科辅助用品的至少一个内凹槽710的内壁708 (为清楚起见从图9-10省略)、以及两个引导衬套(导套，guide bushing) 712a和712b，其中每个分别与导针标记104a和104b相关联，以限定通过患者特异性外科辅助用品的厚度的导孔(未示出)，将在下文讨论。
[0033]在提供本发明的约束壁时，其可以具有任意合适的尺寸、形状、配置、材料、结构或其他物理性质，并可以与实体模型100以单件(one-piece)的方式一体化形成或由任意代理商在任意时间分别提供，且与实体模型100具有永久或暂时的任意程度的(或无)附接或连接。本领域技术人员可以容易确定合适的约束壁的尺寸、构造、材料、配置、附件以及其他性质，用于本发明的具体应用。由于对此可获得的可能配置和构造具有广泛范围，在图7和9-10中用虚线简要示出了约束壁。
[0034]如图8A、8B和SC的截面图所示，设想将每个约束壁用于辅助形成患者特异性手术导板(guide)814而不管它们的具体性能。对于本发明的大多数应用，患者特异性外科导板814将由实体模型100中模制，可选地在一个或多个约束壁的辅助下模制。即，将可模制物816置于与关注表面102的至少一个部分接触。(在图8A-8C中，如这些图中的阴影部分所示，为了清楚地描述，组成患者特异性外科导板814的本体的可模制物816显示为与邻接面稍稍分离。实际上，可根据使用者需要将可模制物816放置成与这些邻接面配合的关系。)
[0035]可模制物816可以是任何合适的材料或材料的组合，它能够保持关注表面102上的印模。合适的可重复使用或一次性使用的可模制物的实例包括，但不限于，橡皮泥、明胶、聚氨酯和硅酮橡胶、聚氨酯和环氧铸模树脂、其他环氧树脂、乳胶、粘合剂、水泥(例如，骨水泥或任何其他类型)、胶水、泡沫(例如，花店(florists’)泡沫、气溶胶泡沫，或任何其他类型)、其他塑料、糖、紧密堆积的填塞物/纱布/棉絮、粉末、油灰、基于针幕的设备(pinscreen-based device)(例如，使用于1987年4月7日授权的Ward Fleming的美国专利号US4，654，989中公开的那些原则类似的结构)，等等。尤其当可模制物816具有相对较高的粘度和/或是固体时，如果不必约束本身具有足够物理性质以保持使用者所需位置的可模制物，则可以省略本文中描述的一个或多个约束壁。
[0036]可模制物816应能够固化成患者特异性外科辅助用品814，然后能从实体模型100中将其移除以供使用。本文中使用的术语“固化”表示将可模制物816干燥、凝固(set)、固化或以其他方式呈现出一定的物理形式(可选地使用烤箱、风扇、某波长的光[例如，紫外光]，或其他“固化”辅助物)，这种物理形式足以使从实体模型100移除的患者特异性外科辅助用品814上的关注表面102的印模基本保持。如果有的话，本文中的术语“固化”还可用来引用“完成”以原料形式(例如，花店泡沫)基本固化的可模制物816的配置的过程，不论可模制物是否发生任何从原料到“固化”形式的相变，该过程足以使可模制物保持患者特异性外科辅助用品814的版式。“固化的”患者特异性外科辅助用品814可仍有点柔软或柔顺，甚至包括部分(例如，“口袋”)流体材料，并认为它对于特定应用是足够“硬”的。相反，“固化的”患者特异性外科辅助用品814可以是基本刚性的。
[0037]可选地，对于任何所需理由，包括保护来自可模制物的关注表面，或者相反地，使患者特异性外科辅助用品814更容易从实体模型100移除，或任何其他理由，在将可模制物816置于与至少一部分的关注表面接触之前,可将脱模剂或其他中间物质(intermediatesubstance)(例如，润滑剂、脱模喷雾或粉末、蜡、薄膜[例如，保鲜膜]等)置于至少一部分的关注表面102上。在这种情况下，可模制物816与关注表面102受影响部分之间的接触可以是间接的。
[0038]可提供每个约束壁 (例如，外壁706、内壁708、引导衬套712或任何其他所需约束壁)并将其用来辅助控制或阻塞可模制物816固化前的流动，以辅助限定实体模型100上的区域，即关注表面102，以辅助患者特异性外科辅助用品814的部分之间彼此隔离或分开，和/或用于任何其他所需原因。可模制物816可接触约束壁的至少一部分，这在图8A-8C中显而易见，其中已将相对流动的可模制物注入由关注表面102和约束壁组成的模腔(mold cavity)内。为了便于制模过程，可将实体模型100设置成关注表面102的大部分位于最顶部位置(如果已经不是)，并且可选地定位为与局部地平面基本上水平，在使可模制物816与关注表面接触之前，以这种方式，合适量的可模制物有助于通过重力达到关注表面的全部所需部分。然而，可以预期，约束壁不需要单独提供对可模制物816的密封，以及其他结构也可以用于便利于制模过程(未示出)。附加地或可替代地，可以设想的是，由于可模制物816的粘度，实体模型100相对于局部重力场的方向或任何其他原因，可模制物816的一部分可在无需密封的条件下制模。
[0039]可选地，在制模过程期间或通过制模过程，至少一个约束壁可被并入或成为患者特异性外科辅助用品814的一部分(例如，辅助向患者特异性外科辅助用品提供硬度和结构)。在此情况下，当从实体模型移除患者特异性外科辅助用品814时，也可将受影响的约束壁从与之接触的实体模型100分离或以其他方式移除。
[0040]图8A描述了通过患者特异性外科辅助用品814厚度的简单截面图，其中已将可模制物816注到外壁706内。可以稍随意地放置外壁706以向患者特异性外科辅助用品814提供外部边界。可替换地，外壁706的至少一部分本身可以是信息特征并包含临床有用信息，如“一刀切(cookie cutter)”型边界指示物显示应切除其下的患者组织。
[0041]图SB描述了比图8A中稍复杂的截面图，在该截面图中，至少一个非原生结构(此处为导针标记104a)与实体模型100的关联。这里并入患者特异性外科辅助用品814的模制特征(molded feature)基于导针标记104a。即，作为负空间(实体周围的空间,negativespace)通过患者特异性外科辅助用品814伸出的孔或开口 818，导针标记104a阻止可模制物816的存在。可选地，正如此处显示，可将套管712或另一约束壁的至少一部分插入非原生结构的至少一部分和可模制物816之间。当患者特异性外科辅助用品814固化并将它从实体模型100移除时，导 针标记104也可随之移除，并认为它是患者特异性外科辅助用品的一部分或者可将它从其中移除。
[0042]尤其当选择导针的直径以对应所需钻头尺寸时，导针标记104可以有助于在患者特异性外科辅助用品814中产生钻导孔818，钻导孔具有所需标记位置和以对应的导针标记呈现的标记轨迹。因为旋转工具(如钻头)和形成患者特异性外科辅助用品814的本体的可模制物816之间的接触会削减或破坏钻导孔818的壁，所以引导衬套712型约束壁(特别是如果由耐磨材料组成，如不锈钢)可成为患者特异性外科辅助用品814的组成部分，以限制孔的尺寸，抵抗磨损(通过阻止钻头与可模制物816之间的接触)，以及/或充当钻头的引导。
[0043]图8C描述了由于一些原因其中已没有可模制物816的内凹槽710的截面图。例如，使用者可以希望保持对本区域内的关注表面102的直接视线，内凹槽710可以提供患者特异性外科辅助用品814的材料成本和/或重量节省，内凹槽710可以对外科手术过程中的步骤标记所需切割面，内凹槽可以配置为容纳手柄或其他辅助工具结构，在内凹槽内的患者组织的一部分可以是对压力敏感的，或者内凹槽可以因为任何其他原因已经提供。当将患者特异性外科辅助用品814从实体模型100移除时，内凹槽710将保持“打开”，并且内壁708可以并入患者特异性外科辅助用品以保持内凹槽的完整性(例如，大小和/或形状)。然而，为了描述清楚，将内凹槽710从后继附图中省略。
[0044]图9-10示出了在用于患者特异性外科辅助用品814的模制过程之前或期间，其中约束壁(外壁706和引导衬套712a、712b)与实体模型100关联的方式。[0045]图11-13描述了在固化并从诸如图9-10所示的实体模型100的实体模型100移除后的完整患者特异性外科辅助用品814的不同立体图。正如从图11的基本仰视图可以看出，底面1120基本复制了关注表面102的轮廓。因此，使用以上描述的方法产生的患者特异性外科辅助用品814当放置在合适的原生患者组织(相当于实体模型100)上时应与原生患者组织基本相配，并有助于使用者主动转移标记104的标记位置和/或标记轨迹,或者在对原生患者组织的患者特异性外科辅助用品中呈现任何其他临床上有用的信息。例如，患者特异性外科辅助用品814可以以类似共同未决美国专利申请号US13/282，509中公开的装置的方式使用，该申请于2011年10月27日提交，标题是“用于关联引导辅助用品和患者组织的系统和方法(System and Method for Association of a Guiding Aid with aPatient Tissue) ”，该申请的全部内容将在此引用作为参考。
[0046]参照图12-13，已将引导衬套712a、712b并入患者特异性外科辅助用品814，以便在特定位置和轨迹将钻头或导针导入原生患者组织下。因为设想了患者特异性外科辅助用品814仅与原生患者组织以单一相对方向牢固相配，所以使用者对于将钻头或导针以期望位置和/或轨迹导入原生患者组织下具有相当高度的信心。
[0047]因此，患者特异性外科辅助用品814的至少一部分是患者特异性的、一次性的，仅适用于关注表面102对应的手术部位的定制组件，尽管本领域技术人员可制造使用患者特异性的“一次性”结构(可以基本被限制在关注表面)的引导物(未显示)，该结构与储备的、通用的“可重复使用”载体连接(可帮助使用者按其需要操作、稳定、固定或以其他方式与“一次性”结构相互作用)。
[0048]图14A-14F描述了本发明的操作示例性次序。图14A包括两个实体模型IOOa (在图14A的左侧位置)和IOOb (在图14A的右侧位置)。实体模型IOOa是裸露的，不包括标记。实体模型IOOb包括标记104a和104b，它们是如前面所描述的每个导针。在图14B中，引导衬套712充当约束壁，放置在标记104a和104b各自的周围。图14C描述了具有插入的标记104a和104b以及围绕的引导衬套712的实体模型100b。在图14C中，已将可模制物816置于与关注表面102的至少一部分接触。仅在图14D中所示，一旦可模制物816充分固化到保持关注表面102上的印模，则将其移除并作为患者特异性外科辅助用品814。此处将引导衬套712并入患者特异性外科辅助用品814。图14E-14F描述了不含标记104的置于裸露的实体模型IOOa顶部上的使用位置处的患者特异性外科辅助用品814的不同视图。(为了本发明的讨论方便起见，在图14E-14F中该裸露的实体模型IOOa作为该实体模型所基于的患者组织的容易观察到的代用品使用)。可以在图14E-14F中看出，引导衬套712在将引导导针从中插入特定插入位置和轨迹的位置和轨迹处由患者特异性外科辅助用品814各自持有，所述特定插入位置和轨迹基本上复制存在于用于制造患者特异性外科辅助用品的实体模型IOOb上的标记104a和104b。
[0049]图15-16C图示了使用第二种实体模型100’的本发明的第二个实施方式。图15-16C的实施方式与图1-14F的实施方式相似，因此，与参照图1-14F描述的结构相同或类似的图15-16C的结构具有相同的编号外加“上撇(prime)”标记。对于第二个实施方式，将不再重复类似于先前描述的实施方式中对共同要素和操作的描述。
[0050] 如图15所示，患者组织的实体模型100’呈现了髋部和髋臼部位，作为图1-14F中的肩胛骨和关节窝的对照。在图15中，已放置了两个标记104’导针，其中一个标记104’a位于髋臼内部，第二个标记104’ b位于髋臼的外缘。
[0051]因为在患者组织中髋臼是比较大的空隙，使用者可能将希望避免产生包括图15中所示位置的标记104’a和104’b两者的单个患者特异性外科辅助用品814’，至少因为它会使用相对较大量的可模制物816’填充髋白以及通过模制与第二个标记104’b附近的骨盆区域接触。大量的可模制物816’可能会比较贵，难以获得，难以起效(例如，不能很好地固化)或也有其他不可取的方面。
[0052]因此，当单一患者特异性外科辅助用品814’可以在这种情况下产生时，图16A-16C示意性和依次地描述了两种空间隔开的外科辅助用品814’a和814’b的产生，设想对于本发明的大多数使用者而言是更可能的方案。图16A是包括标记104’a和104’b 二者的实体模型100’的截面图。在图16B中，引导衬套712’a和712’b已分别置于标记104’a和104’b周围。
[0053]图16C示出了标记104，a和104’b，引导衬套712’a和712’b，以及两个外壁706’a和706’b，每个外壁基本上都围绕着一个标记引导的管套对。图16C也示出了已分别提供在外壁706，a和706，b内的可模制物816’ a和816’ b。在每个位置的可模制物816’ a和816’ b可以相同或可以根据使用者需要而有所不同。例如，在髋白缘处/靠近髋白缘的可模制物816’ b可以比髋臼腔内的可模制物816’ a更粘稠，尤其是当标记104’ b和/或外壁706’ b的方位会使得可模制物816’b在没有达到足以对已完成的患者特异性外科辅助用品814’a提供所需下表面1120的厚 度的情况下易于滑出髋臼缘。
[0054]图17示出了在实施例中的使用环境中对应于第二实体模型100’的可替换患者特异性外科辅助用品814’。如图17所示，可将标记104’定位于诸如示出的髋臼缘的位置，其中约束壁具有由远程定位器(remote locator) 1722支持的引导衬套712’。远程定位器1722的锚定端1724位于与实体模型100’的设置有可模制物816’的位置相邻且可选地接触的位置。此处，当充分固定远程定位器1722的锚定端1724以记忆在患者特异性外科辅助用品814’中的用于将其向原生患者组织转移的标记104’的位置和/或轨迹时，用外壁706’约束可模制物816’以减少复制关注表面102’(此处指髋臼窝(fovea))所需的可模制物的体积。
[0055]远程定位器1722以及任何被支持的约束壁特征从而可以是至少部分的患者特异性的(例如，在原生患者组织的术前成像的辅助下设计和/或产生)，或是通用/储备部件。远程定位器1722的本体可以配置为配套于或紧跟从原生患者组织的轮廓，或可替代地与原生患者组织的无特定关联，除了对横跨标记104’或其他所需远程末端与应用于生产患者特异性外科辅助用品814’的可模制物816’所处位置之间的距离的需要。虽然本发明的各方面已经具体示出并参照上述优选实施方式进行了描述，但本领域普通技术人员应理解，可以在不脱离本发明的精神和范围的情况下设想各种其它的实施方式。例如，如上所述的用于所述系统的特定方法仅用作说明；本领域普通技术人员可以容易地确定用于虚拟或实际地将以上所述装置或其中的部件置于基本类似于本文中示出和描述的位置的任意数量的器具、步骤的次序或其他方法/选项。任何所述的结构和部件可以整体形成为一个单件或由单独的子部件组成，使用这些形成方式中的任一个都涉及任何合适的常备或定做部件和/或任何合适的材料或材料的组合；但选择的材料应该是对本发明的大部分应用是生物相容的。在所述结构之间形成的配套关系不需保持全部的“配套”表面的每个都彼此直接接触，但可包括用于局部直接接触的隔离片或分隔物(holdaway)、用于直接接触的衬垫或其他中间元件、或者甚至可以接近它们之间剩余的中间空间且不接触。虽然本文中描述的某些部件显示为具有特定的几何形状，但本发明的所有结构可以具有任何合适的形状、尺寸、配置、相对关系、截面面积，或如本发明的特定应用所需的任何其它的物理特性。可参照本发明的一个实施方式或配置向任何其他实施方式或配置提供所述任何单独的结构或特征或者与其它结构或特征的组合，因为将本文中所述的每个实施方式和配置描述为具有相对于其它实施方式和配置讨论的所有选项是不切实际的。临床上有用的信息可包括文字或其他易读的信息，以及空间的或其他可物理识别的信息。气刀(air knife)、水流或其他流体/动态障碍物可用作约束壁。该系统在本文中被描述为用于计划和/或模拟将一个或多个假体结构植入患者体内的外科手术过程，但也可或相反可用于计划和/或模拟任何手术过程，无论手术后是否有非天然成分留在患者体内。基于所附的权利要求和它的任何等价形式，应理解并入任何的这些特征的装置或方法可确定归入本发明的范围内。
[0056]本发明的其他方面、对象和优点可从对附图、公开内容和所附权利要求的研究获得。
【权利要求】
1.一种用于生产至少一个患者特异性外科辅助用品的方法，所述方法包括以下步骤: 提供原生患者组织的实体模型，所述实体模型具有至少一个关注表面； 将约束壁置于与所述实体模型的至少一部分相接触； 将可模制物置于与所述关注表面的至少一部分相接触； 保持所述关注表面在所述可模制物上的印模； 使所述可模制物固化成患者特异性外科辅助用品；以及 将所述患者特异性外科辅助用品从所述实体模型移除。
2.根据权利要求1所述的方法，其中，所述约束壁是外壁，并且限定所述患者特异性辅助用品的至少一个外周边界。
3.根据权利要求1所述的方法，其中，所述约束壁是内壁，并且限定所述患者特异性辅助用品的至少一个内凹槽。
4.根据权利要求3所述的方法，其中，所述约束壁是引导衬套，并且限定通过所述患者特异性辅助用品的厚度的导孔。
5.根据权利要求1所述的方法，包括以下步骤: 将至少一个非原生结构与所述关注表面相关联；以及 将基于所述非原生结构 的模制特征并入所述患者特异性外科辅助用品。
6.根据权利要求5所述的方法，其中所述非原生结构是向使用者提供临床有用信息的信息特征。
7.根据权利要求5所述的方法，包括以下步骤:将所述约束壁的至少一部分插入所述非原生结构的至少一部分和所述可模制物之间。
8.根据权利要求1所述的方法，包括将所述约束壁并入所述患者特异性外科辅助用品的步骤。
9.根据权利要求1所述的方法，包括将所述可模制物置于与所述约束壁的至少一部分相接触的步骤。
10.根据权利要求1所述的方法，包括以下步骤:在将所述可模制物置于与所述关注表面的至少一部分相接触之前，将中间物质置于所述关注表面的至少一部分上。
11.根据权利要求1所述的方法，包括以下步骤:在将可模制物置于与所述关注表面的至少一部分相接触的步骤之前，将具有所述关注表面的所述实体模型设置在基本位于最顶部位置。
12.根据权利要求1所述的方法，其中，提供原生患者组织的实体模型的步骤包括以下步骤: 产生原生患者组织的虚拟模型；以及 产生所述原生患者组织的实体模型作为所述原生患者组织的所述虚拟模型的有形表征。
13.一种提供至少一个患者特异性外科辅助用品的系统，所述系统包括: 原生患者组织的实体模型，所述实体模型具有至少一个关注表面； 用于与所述实体模型的至少一部分相接触的约束壁；以及 用于与所述关注表面的至少一部分相接触以及用于保持所述关注表面上的印模的可模制物；其中，使所述可模制物固化成患者特异性外科辅助用品，从所述实体模型移除所述患者特异性外科辅助用品以供使用。
14.根据权利要求13所述的系统，其中，所述约束壁是外壁，并且限定所述患者特异性辅助用品的至少一个外周边界。
15.根据权利要求13所述的系统，其中，所述约束壁是内壁，并且限定所述患者特异性辅助用品的至少一个内凹槽。
16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述约束壁是引导衬套，并且限定通过所述患者特异性辅助用品的厚度的导孔。
17.根据权利要求13所述的系统，包括与所述关注表面相关联的至少一个非原生结构；其中，将基于所述非原生结构的模制特征并入所述患者特异性外科辅助用品。
18.根据权利要求17所述的系统，其中，所述非原生结构是向使用者提供临床有用信息的信息特征。
19.根据权利要求17所述的系统，其中，将所述约束壁的至少一部分插入所述非原生结构的至少一部分和所述可模制物之间。
20.根据权利要求13所述的系统，其中，将所述约束壁并入所述患者特异性外科辅助用品。
21.根据权利要求 13所述的系统，其中，将所述可模制物置于与所述约束壁的至少一部分相接触。
22.根据权利要求13所述的系统，包括在将所述可模制物置于与所述关注表面的至少一部分相接触之前置于所述关注表面的至少一部分上的中间物质。
23.根据权利要求13所述的系统，其中，所述实体模型是基于所述原生患者组织的虚拟模型的。
【文档编号】A61B17/15GK103945782SQ201280057070
【公开日】2014年7月23日 申请日期:2012年9月19日 优先权日:2011年9月20日
【发明者】约瑟夫·P·扬诺蒂, 韦尔·K·巴尔苏姆, 詹森·布赖恩 申请人:克利夫兰临床医学基金会