体内腔治疗施药器设备和使用该设备的方法
【专利摘要】一种用于对至少一个组织提供至少一个治疗的设备，该设备具有第一结构装置、第二结构装置和至少一个管腔，该第一结构装置构造成使设备的远端处的第一部分扩张，该第二结构装置构造成使该远端处的第二部分扩张，该至少一个管腔与该第一结构装置和/或该第二结构装置中的至少一个关联。该第一结构装置和/或该第二结构装置能够构造成将该至少一个管腔关于该组织定位在特定的位置。尖端构造成有助于该设备插入该组织中。
【专利说明】体内腔治疗施药器设备和使用该设备的方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请依照35U.S.C.§ 119(e)要求于2011年9月30日提交的序列号为61/541,715的美国临时专利申请的权益和优先权，其内容在此以参引的方式纳入本文中。
【技术领域】
[0003]本公开的示例性实施例涉及用于治疗内部组织紊乱的设备和方法，并且更加具体地，涉及用于通过将放射治疗和/或药物治疗直接应用至患者身体内的区域而进行这种紊乱的治疗的设备和方法。
【背景技术】
[0004]内部组织紊乱(例如:癌症)可能是遗传畸形的结果或者能够由疾病或创伤引起。这种紊乱一般可以例如通过药物的应用(例如:直接地或系统地应用)、通过组织改变力的应用(例如:放射疗法)、或通过外科手术来进行治疗。
[0005]在某些情形中，治疗的选择和应用可以是明显分开的，并以指定的顺序和方式执行。然而，在同一过程中将治疗的最佳组合直接地提供至紊乱的部位是有利的。然而，这样的治疗选择通常不容易实现。
[0006]因而，将能 与其它治疗选择相结合的治疗选择直接地提供至紊乱部位可以是有利的。因此，本公开的目的包括解决和/或克服本文中上述的至少一些缺陷。
【发明内容】
[0007]示例性公开的这些以及其他目的能够通过在患者的至少一个组织中提供治疗设备和使用该治疗设备的方法来实现。例如，该治疗设备能够包括第一结构装置、第二结构装置和至少一个管腔，该第一结构装置构造成扩张设备的远端处的第一部分，该第二结构装置构造成扩张远端处的第二部分，该至少一个管腔与该第一结构装置或该第二结构装置的至少一个相关联。该第一结构装置和/或该第二结构装置能够构造成将该至少一个管腔关于该组织定位在特定的位置。远端处的尖端能够构造成有助于该设备插入该组织中。管腔能位于该第一结构装置和该第二结构装置之间。该第二结构装置能够构造成扩张组织，并且该第一结构装置能够构造成将该管腔关于该组织定位在特定的位置。
[0008]在某些示例性实施例中，管腔包括例如周向地围绕远端等距地间隔开的至少8个管腔。管腔中的一个能够被标注，以对所有管腔提供参考点。管腔中的一个能够构造成接收治疗选择，该治疗选择可以是放射源或药剂。第二管腔能够大致位于该设备的中心。该设备能够构造成使用引导件被引导至管状结构中，该引导件可以是内诊镜、缆线或丝线。该设备的近端可以具有等距地间隔开的、能够被成像装置检测的距离标记，这能够有助于设备的插入。第一结构装置和/或第二结构装置可以是隔板。第一结构装置和/或第二结构装置能够填充有无菌水或空气。单个隔板源能够使第一结构装置和第二结构装置膨胀，或者可以包括两个隔板源，各自用于填充第一结构装置和第二结构装置。该设备可以是肛门直肠施药器、食道施药器、乙状结肠施药器、和/或结肠施药器。
[0009]当结合附图和权利要求阅读对本公开的示例性实施例的以下详细描述时，本公开的这些和其他目的、特征和优点将变得显而易见。
【专利附图】
【附图说明】
[0010]本公开的另外的目的、特征和优点将从结合附图进行的以下详细描述中变得显而易见，其中附图示出了本公开的示例性实施例，在附图中:
[0011]图1是根据本公开的示例性实施例的示例性施药器的侧视图；
[0012]图2是根据本公开的示例性实施例的图1的示例性施药器的剖视图；
[0013]图3是根据本公开的示例性实施例的来自图1的示例性施药器的局部剖视图；
[0014]图4A和4B是根据 本公开的示例性实施例的来自图1的示例性施药器的剖视图；
[0015]图5是根据本公开的示例性实施例的来自图1的示例性施药器的侧视图；
[0016]图6A-6D是根据本公开的示例性实施例的图1的示例性施药器在不同膨胀点处的侧视图；以及
[0017]图7是使用根据本公开的示例性实施例的图1的示例性施药器治疗患者的方法。
[0018]在整个附图中，相同的附图标记和符号——如果有的话——用于表示所示实施例的相同的特征、元件、部件或部分，除非另有说明。此外，虽然现在将参照附图详细描述本公开，但这是结合示例性实施例进行的。旨在不背离本公开的真实范围和精神的情况下对所描述的示例性实施例进行改变和变型。
【具体实施方式】
[0019]参照下面的描述和相关的附图可进一步理解本公开的示例性实施例。本公开的示例性实施例涉及施药器，该施药器能用于通过将多个治疗直接靶向至内部组织紊乱来治疗内部组织紊乱。例如，示例性施药器能使用多个管腔以根据紊乱在管状结构中位于哪里而向紊乱直接提供治疗。本领域普通技术人员应理解，本公开的示例性实施例能够在患者体内的任何管状结构(例如:直肠、鼻子、肺、消化道等)中实施。
[0020]图1示出根据本公开的示例性实施例的呈膨胀形式的、用于向内部组织紊乱输送治疗的示例性施药器/施药装置/施药设备100的侧视图。示例性施药器100可以具有能够插入至管状结构中的远端或治疗端105并且具有近端125 (例如:手柄或手柄延伸部)。远端105能够包括尖端140，该尖端140能构造成有助于示例性施药器100插入至管状结构中。例如，尖端140可以小于远端105的宽度，并且能朝向远端105增大尺寸。在润滑剂(例如:润滑液、润滑胶等等)的帮助下，能够通过将尖端140插入至管状结构中、直至到达期望位置而将示例性施药器100插入在管状结构中。
[0021]远端105可以包括外隔板110、内隔板115和多个源管腔120，所述多个源管腔可以周向地围绕远端105设置在外隔板110和内隔板115中的一者或两者中，或者与它们分离地设置。另外，可设置单个中心源管腔145，该中心源管腔145能大致延伸穿过远端105的中心。内隔板110和外隔板115可使远端105膨胀，以使源管腔120更加靠近目标治疗区域移动。示例性施药器100可装配在引导件150上(例如:内诊镜、缆线、导丝等等)。中心通道155能够用来在放置了引导件150之后使设备在引导件150上例如从近端位置滑动到远端位置。因此，示例性施药器100能够例如通过缆线和/或丝线150被定位在治疗部位的位置处，并能够保持固定或以其他方式保持在治疗位置处。替代地或附加地，示例性施药器100能固定至内诊镜、缆线、或导丝，并能与内诊镜、缆线、或导丝的布置同时地引入在治疗部位处。
[0022]源管腔120可提供对期望的治疗部位的径向接近，源管腔120用于大剂量放射、化学疗法等的治疗剂的放置。另外，沿着轴线可以具有连接至外隔板Iio和内隔板115的附加的管道。在图2中能够看到，内隔板115能位于中心芯部开口和源管腔120之间，便于源管腔120的扩张和分离；或者，当从前部观察时，内隔板115能位于源管腔120的外侧。内隔板115能够由柔性或非柔性材料组成，并且能够构造或结构化成将管道定位在预定的位置处。外隔板110能套设在治疗管道的外侧上，由此便于扩张，以使设备的治疗区域相对于期望的治疗部位的壁固定及对准。外隔板110能够由柔性或非柔性材料组成(例如:弹性材料)，并且能够相对于治疗部位将治疗输送管道定位在一个或多个位置和/或部位处。
[0023]外隔板110能构造成使示例性施药器100已插入其中的管状结构扩张。接着，内隔板115能够用来使源管腔120扩张以紧邻管状结构的壁。
[0024]外隔板110能包括限制器装置，该限制器装置能够构造成和/或结构化成将外隔板110的轮廓设置成更好地将治疗物定位并靶向至治疗部位。示例性限制器装置能包括各种环、带、套筒、舌状物等，这些环、带、套筒、舌状物等能够有助于对隔板的形状和轮廓的控制，用于解剖结构的治疗的合适定位和靶向。根据本公开的某些示例性实施例，限制器装置能够滑动以将该限制器定位在示例性施药器100外。替代地或附加地，能通过多个隔板的使用来有助于外隔板110的形状和轮廓的设置。在本公开的某些示例性实施例中，外隔板110和/或内隔板115能被无菌水填充，并具有用于更简便的装置移除的排水机构。除了对内部通道使用低摩擦系数的材料之外，最外部材料还可具有润滑特性。
[0025]内隔板115能构造成打开至预定直径，并且将源管腔120的排列设置成彼此等距。外隔板110能构造成在放射源和治疗点位之间提供可确定的水层，便于剂量优化。源管腔120能设置或夹在内隔板110和外隔板120之间，并因此能关于治疗部位以笔直和/或平行的构造设置，由此提供确定的“有效治疗区域”。在有效治疗区域的近端和远端处以及沿着管道的轴线的不透放射的标记可以用来有助于使用标准成像技术进行的准确放置确认。沿着设备的中心轴线的一个或多个附加的管道(例如:中心源管腔145)能提供管理优化的治疗剂量、例如药剂的另一个机构。中心管道还能够接受在设备插入过程中提供附加的刚性的可移除的加强芯轴。
[0026]图3示出了示例性施药器100的局部剖视图。示例性施药器100能具有任何适当
数量的源管腔(例如:图3中所示的8个)。源管腔120可由数字(例如:1、2、3......)或
由字母(例如:a、b、c)来标注。替代地，可使用诸如字母N和数字2-8的字母与数字的组合。字母N的使用有助于不例性施药器100的使用者保持不例性施药器100的相对方向。 [0027]图4A和4B示出了示例性施药器100的剖视图。示例性施药器100能具有构造成使外隔板110和内隔板115同时膨胀的单个膨胀管腔，或者该单个管腔能构造成使外隔板110和内隔板115分别膨胀。替代地，示例性施药器100能具有构造成仅使外隔板110膨胀的外隔板膨胀管腔和构造成使内隔板115膨胀的一个或多个内隔板膨胀管腔(例如:外隔板注入端口 130使外隔板110膨胀，以及内隔板注入端口 135使内隔板115膨胀)。如图所示，示例性施药器100可以具有能够周向等间距隔开的8个源管腔120，从而由连接示例性施药器100的中心与第一管腔的线和连接示例性施药器100的中心与和第一管腔相邻的第二管腔的线形成的角形成45度角。替代地，能使用多于或少于8个源管腔，并且源管腔120可以不等间距地隔开。
[0028]外隔板110的展开直径可以是任何适合的尺寸(例如:6厘米)，虽然不限于此。另外，内隔板115的展开直径可以是任何合适的尺寸(例如:4厘米)，虽然不限于此。
[0029]示例性施药器100能具有滑动的、可锁定的尾端定位凸缘505，以在施药器抵靠远端乙状结肠壁按压时提供设备的固定放置和压力或不适的缓解。可锁定尾端定位凸缘505能包括近侧基板，该近侧基板能具有例如设备定向装置和在它的表面上的管道编号，这能便于使用者知晓哪个方向对应于用于上述源管腔中的一个的标记N。这个示例构造便于使用者能够确定每个源管腔120在示例性施药器100内的大致位置，便于使用者选择最佳的源腔室120。示例性施药器100还能具有多个距离标记510，所述多个距离标记能够便于使用者知晓示例性施药器100已经插入管状结构中的大致距离。这能够在示例性施药器100被插入时有助于使用者和患者，因为使用者可以标示出第一次插入的距离，并且相同的距离能在随后的插入中使用，因而限制了任何不舒适。
[0030]源管腔120的内表面和示例性施药器100的外表面能包括为了便于患者和/或源插入的润滑特性。附加的示例改型能包括半球形隔板、外部药物淋洗口等。
[0031]在本公开的示例性实施例中，示例性施药器100的总长度可以是大约28.54厘米。远端105的总长度可以是大约16.3厘米。从示例性施药器100的尖端140到源管腔120的端部的总长度可以是 大约3.3厘米。应注意的是，上述示例长度仅用于示意目的，并且能够根据待进入的管状结构的尺寸和患者的尺寸使用大于或小于上述长度的其他长度。
[0032]如图6A所示，示例性施药器100能被构造成在膨胀之前在尺寸上统一。如图6B-6D所示，在示例性施药器100被插入至期望位置后，隔板能扩张，从而使示例性施药器100膨胀至其期望的膨胀尺寸。
[0033]根据本公开的某些示例性实施例，示例性施药器100能用作食道施药器，并且可以是“轨道引导”设备。示例性施药器100能具有由单个隔板围绕的三管腔内部管道。管腔(例如:三个管腔)中的一个能包括通孔或钻孔，便于设备装配在便于布置的引导线上。第二管腔能设置为用于填充隔板。第三管腔能在有效治疗区域的端部处封闭，并且可以是用于高剂量放射(HDR)线的管路。食道施药器设备的外径可以优选地小于大约8毫米，以便插入。当设置在位时，隔板能在直径上或延伸度上膨胀至例如2厘米。示例性施药器100设备还能包括可滑动的锁定基板，该可滑动的锁定基板能包括口部，并且长度能调节至例如大约130厘米(例如:近侧手柄上的标记)。示例性有效治疗区域可以是例如大约15厘米，具有与治疗部位平行的方位。
[0034]根据本公开的另一个实施例，示例性施药器100可以是或可以包括乙状结肠施药器设备和结肠施药器设备，或者示例性施药器100可以是肛门直肠施药器和食道施药器设备的混合。例如，示例性施药器100能向肛门直肠施药器的工作机构应用食道施药器的“轨道引导”示例性特征。由于乙状结肠和结肠的路径，示例性施药器100可以是纵向柔性的，以进行各种转弯，同时优选地还在轴向上足够刚性，以被推至治疗部位。因此，这可以是能够使用“轨道引导”构造的情形。[0035]示例性施药器100能设计成使得任何放射源都能够被插入至源管腔120中，包括一次插入多个放射源。放射源能定位在最接近内部组织紊乱的源管腔中，从而放射剂量能最大程度地施加于内部组织紊乱，并且还能最小程度地施加于周围区域，由此限制了患者暴露于放射以及任何可能的副作用。
[0036]示例性施药器100可与成像装置(例如:X射线、核磁共振成像等)一起使用，以有助于将示例性设备100定位成最接近内部组织紊乱。这能够显著地减少安装和治疗时间。示例性施药器100上的标记可由“奇特”材料制成，以在成像装置上容易看出。
[0037]图7示出了使用示例性施药器100治疗患者的示例方法。在确定了内部组织紊乱的位置之后，方法在步骤700处开始。在步骤705处，导丝150能在患者体内插入至期望的内部组织紊乱部位。在步骤710处，示例性施药器100能使用导丝150在患者体内插入至期望的部位，并且能使示例性施药器100膨胀至期望的尺寸。在步骤715处，放射源能被插入到源管腔120中对应于最接近内部组织紊乱的位置的一个源管腔中。在步骤720处，能将放射应用至内部组织紊乱。在步骤725处，能拉回放射源，并且在步骤730处应用额外的放射剂量。在步骤735处，如果优选或需要的话，能重复拉回放射源和应用放射源的过程。在步骤740处，可从患者身上移除包括示例性施药器100在内的大多数或所有设备。在步骤745处，可重复使用示例性施药器100来应用放射源的另外的步骤，并且在步骤750处，能够结束治疗患者的方法。
[0038] 前述内容仅说明了本公开的原理。鉴于本文中的教导，所述实施例的各种变型和替代对于本领域技术人员而言将是显而易见的。因此，应理解的是，本领域技术人员将能设想出虽然没有在本文中明确示出或描述、但体现了本公开的原理并由此处于本公开的精神和范围内的众多系统、设备和步骤。此外，能以参引的方式将上文所述的所有公开和参考文献全部纳入本文中。此外，在包括说明书、附图和权利要求在内的本公开中所使用的某些术语在某些情况下能同义地使用。应理解的是，虽然彼此同义的这些词语和/或其他词语能够在本文中同义地使用，但是存在这样的词语意在被不同义地使用的情况。另外，对于没有在上文中明确以参引的方式纳入的现有技术知识，其全部内容能被明确地纳入本文中。
【权利要求】
1.一种用于对至少一个组织提供至少一个治疗的设备，包括: 第一结构装置，所述第一结构装置构造成使所述设备的远端处的第一部分扩张； 第二结构装置，所述第二结构装置构造成使所述远端处的第二部分扩张；以及 至少一个管腔，所述至少一个管腔与所述第一结构装置或所述第二结构装置中的至少一个相关联； 其中，所述第一结构装置或所述第二结构装置中的至少一个构造成将所述至少一个管腔关于所述至少一个组织定位在特定位置处。
2.如权利要求1所述的设备，还包括尖端部分，所述尖端部分设置在所述远端处，并且构造成便于所述设备插入至所述至少一个组织中。
3.如权利要求1所述的设备，其中所述至少一个管腔位于所述第一结构装置和所述第二结构装置之间。
4.如权利要求1所述的设备，其中所述第二结构装置构造成使所述至少一个组织扩张。
5.如权利要求4所述的设备，其中所述第一结构装置构造成将所述至少一个管腔关于所述至少一个组织定位在所述特定位置处。
6.如权利要求1所述的设备，其中所述至少一个管腔包括周向地围绕所述远端等距地间隔开的至少8个管腔。
7.如权利要求6所述的设备，其中所述管腔中的一个以可见的方式被标注或标记，以提供用于所有的所述管腔的参考点。
8.如权利要求1所述的设备，其中所述至少一个管腔构造成接收治疗选择。
9.如权利要求8所述的设备，其中所述治疗选择是至少放射源或药剂中的至少一者。
10.如权利要求1所述的设备，还包括大致位于所述设备的中心的第二管腔。
11.如权利要求1所述的设备，其中所述设备构造成使用引导件被引导至管状结构中。
12.如权利要求11所述的设备，其中所述引导件是至少内诊镜、缆线或丝线中的至少一者O
13.如权利要求1所述的设备，还包括在所述设备的近端处等距地间隔开的标记，以确定所述设备插入所述至少一个组织中的距离。
14.如权利要求1所述的设备，还包括沿着所述远端间隔开的标记，所述标记适于被成像装置检测以有助于所述设备插入所述至少一个组织中。
15.如权利要求1所述的设备，其中所述第一结构装置和所述第二结构装置是隔板。
16.如权利要求15所述的设备，其中所述第一结构装置和所述第二结构装置填充有无菌水或空气中的至少一者。
17.如权利要求15所述的设备，还包括用于使所述第一结构装置和所述第二结构装置膨胀的单个隔板源。
18.如权利要求15所述的设备，还包括两个隔板源，所述隔板源中的一个设置用于使所述第一结构装置和所述第二结构装置膨胀。
19.如权利要求1所述的设备，其中所述设备包括肛门直肠施药器、食道施药器、乙状结肠施药器或结肠施药器中的至少一者。
20.一种用于对至少一个组织提供至少一个治疗的设备，包括:第一结构装置，所述第一结构装置构造成使设置在所述设备的远端处的第一部分膨胀，从而扩张所述至少一个组织； 第二结构装置，所述第二结构装置构造成使设置在所述远端处的第二部分膨胀并且对所述至少一个组织的表面处的多个源管腔进行定位，所述多个源管腔位于所述第一隔板装置和所述第二隔板装置之间；以及 尖端部分，所述尖端部分构造成有助于所述设备插入位于所述远端处的管状结构中。
21.如权利要求20所述的设备，其中所述多个管腔包括周向地围绕所述远端等距地间隔开的至少8个管腔，其中I个管腔被标注或标记，以提供用于所有的所述管腔的参考点。
22.如权利要求20所述的设备，其中所述多个管腔构造成接收治疗选择。
23.如权利要求22所述的设备，其中所述治疗选择是至少放射源或药剂中的至少一者。
24.如权利要求20所述的设备，还包括大致位于所述设备的中心的第二管腔。
25.如权利要求20所述的设备，其中所述设备构造成使用引导件被引导至所述至少一个组织中。
26.如权利要求25所述的设备，其中所述引导件是内诊镜、缆线和丝线中的至少一者。
27.如权利要求20所述的设备，还包括在所述设备的近端处等距地间隔开的标记，以确定所述设备插入所述至少一个组织中的距离。
28.如权利要求20所述的设备，还包括沿着所述远端间隔开的标记，所述标记提供为由成像装置检测，以有助于所述设备的插入。
29.如权利要求20所述的设备，其中所述第一隔板装置和所述第二隔板装置填充有无菌水或空气中的至少一者。
30.如权利要求20所述的设备，还包括用于使所述第一隔板装置和所述第二隔板装置膨胀的单个隔板源。
31.如权利要求20所述的设备，还包括两个隔板源，所述两个隔板源各自用于使所述第一隔板装置和所述第二隔板装置膨胀。
32.如权利要求20所述的设备，其中所述设备包括肛门直肠施药器、食道施药器、乙状结肠施药器或结肠施药器中的至少一者。
33.一种使用构造成对至少一个组织提供至少一个治疗的设备治疗患者的方法，包括: 将所述设备插入患者的所述至少一个组织中； 使用第一结构装置扩张所述设备的远端处的第一部分； 使用第二结构装置扩张所述远端处的第二部分； 其中至少一个管腔与所述第一结构装置或所述第二结构装置中的至少一个相关联地设置， 将所述至少一个管腔关于所述组织定位在特定位置处； 直接向包括紊乱的至少一个组织的内部部分施加放射治疗； 使所述第一装置或所述第二装置中的至少一个收缩；以及 从所述至少一个组织上移除所述放射源和所述设备。
34.如权利要求33所述的方法，还包括使用成像装置以有助于所述设备的插入。
35.如权利要求34所述的方法，还包括提供沿着所述远端间隔开的标记，所述标记能够被成像装置检测以有助于所述设备的插入。
36.如权利要求33所述的方法，还包括在所述设备的近端处提供等距地间隔开的标记，以确定所述设备插入所述至少一个组织中的距离。
37.如权利要求36所述的方法，还包括在所述设备上标记出距离标记，并且仅将所述设备再次插入至已标记的距离标记的位置处。
【文档编号】A61N5/01GK103957984SQ201280059335
【公开日】2014年7月30日 申请日期:2012年10月1日 优先权日:2011年9月30日
【发明者】加里·A·拉穆勒, 吉拉德·N·科恩 申请人:纪念斯隆-凯特林癌症中心