用于插入导管的护套装置制造方法
【专利摘要】用于将导管插入患者体内的护套装置，包括具有近端和远端的第一护套(10,11,13,21,21',21'',41,43)，其中当根据需要使用时，所述第一护套的远端用于所述患者体内的布置并且所述第一护套的近端用于所述患者体外的布置，并且其中所述第一护套包括管状段(11,21,21',21'',41)以及护套外壳(13,43)，所述护套外壳位于所述段的近端并且包括用于导管的接收通道(46)，根据本发明，所述管状段(11,21,21',21'',41)以非主动性方式可拆卸地保持在所述护套外壳的夹紧元件(45,48,50,62,63,64)，从而易于缩短所述管状段。
【专利说明】用于插入导管的护套装置
【技术领域】
[0001]本发明属于机械领域并可以有利地用于医学工程。本发明涉及一种用于将导管插入至患者体内的护套装置，其中所述护套伸入患者体内并且所述护套的近端从患者体内突出。所述护套提供了内腔，通过所述内腔将导管插入患者体内。
【背景技术】
[0002]一般而言，这样的护套装置是已知的。在例如微创医学领域中，它们被用于插入多种导管。这样一种 护套，例如，可以用于插入血泵以进行心脏支撑，这种单元包括远端泵单元，中空导管以及通过中空导管引导的驱动轴。在小型化的形式中，这样的泵经常被设计成以使其可被径向压缩，并在压缩的状态下连同导管一起通过身体的血管插入。该泵随后可在使用处展开，例如在血管中或在心室中。在展开的状态下，随着运送元件的激活，这样一种泵可随即实现所需的泵送能力。
[0003]除了这样的可压缩心脏泵，还可以想到其他的功能元件，例如支架或铣头，这些元件通过本发明的护套被引入至身体的腔内，用于从血管中移除斑块。
[0004]相比于直接插入，通过护套来插入这样的功能元件和导管是非常容易的并且具有较低的医疗风险。
[0005]护套本身可被插入，例如使用已知的塞丁格技术(Seldinger Technique)插入至血管系统中。为此，首先通过穿刺针为身体血管提供开口，随后引导线被推入。然后选择性地通过引导线引入扩张器，随后护套本身被推入。除非需要进行进一步的引导任务，引导线可被移除，并且其他元件可通过护套被引入。
[0006]相应的方法在例如W002/43791中已公开。根据本文，心脏泵沿着导线行进并进入患者的左心室，泵单元从护套中推出，通过血管系统进入心室。
[0007]为了达到相应的泵送能力而以血泵形式提供的高旋转速度的流体泵同样在W002/43791A1中以及EP2047872中已公开。EP2047872A1描述了一种泵，包括远端泵单元，近端轴中空导管邻接至远端泵单元。在轴导管中延伸的驱动轴被连接至驱动单元以驱动该泵的转子。
[0008]使用方便的护套，尤其是包括驱动轴的护套来插入导管，具有使得导管，尤其是驱动轴在插入的过程中经受较少的机械应力的优势。这对于当血泵运行时暴露在高机械应力下的驱动轴是尤其有利的。
[0009]为了方便使用插入导管的护套，尤其是包括远端泵单元的护套，需要使得护套连同中空导管一起被推进至尽可能靠近使用处并随后将轴导管或泵从护套移除，以将护套缩回至少一定距离。将要被引入的单元因而位于护套外时在血管系统或患者身体的腔中被移动可能的最小距离，以大幅度的减小由于外物的插入导致的血管壁的张力以及将要插入的单元的机械应力。
[0010]另一方面，这样的过程需要护套具有相应的过量长度，以在推进和随后缩回之后通常从患者身体突出一定的距离。
【发明内容】
[0011]本发明的目的是有利地设计一种相应的护套装置以使其非常容易操作。
[0012]该目的通过根据权利要求1的本发明的特征，通过根据权利要求11的导管系统，以及通过使用根据权利要求12的方法实现。
[0013]根据本发明，用于将导管插入患者体内的护套装置，包括具有近端和远端的第一护套，其中当根据需要使用时，第一护套的远端置于患者体内，同时近端从患者身体突出。第一护套另外包括管状段以及护套外壳，护套外壳位于管状段的近端并且包括用于线束状体，尤其用于导管的接收通道。
[0014]由于所述管状段以非主动性方式可拆卸地保持在护套外壳的夹紧元件，护套装置可首先被推入患者体内一定距离以将导管插入患者体内，导管可随后展开并且护套装置可被拉出患者身体一定距离。管状段可随后非常容易地从夹紧变为松开，并且可被缩短并被重新夹紧。
[0015]这使得护套装置在使用后可被非常容易的切断至合适的尺寸，以使其不从患者身体突出不必要的长度。
[0016]根据本发明有利的实施例，当夹紧元件松开时，管状段可被移入护套外壳中。管状段可由此容纳在护套外壳中，在护套外壳中移除或通过护套外壳的近端开口移除。
[0017]尤其有用的是，管状段以导管的接收通道直接延伸的方式伸入护套外壳。这种设计使得导管插入至管状 段变得非常简单，由于导管首先被插入至护套外壳中，在其接收通道中被引导并因而直接的、毫不费力的到达管状段的口部。因而可以保证将导管插入至护套装置近端被简化并且可被可靠地执行。
[0018]这种设计还允许护套的管状段的近端容易被推入护套外壳内的接收通道，从而在那里被容纳或移除。
[0019]根据本发明另一个有利的实施例，夹紧元件包括可弹性变形的夹紧环，夹紧环围绕管状段并可通过操纵元件进行压缩以使该环径向夹紧管状段。这样的夹紧元件具有非常简单的机械设计，是可靠的，节省了空间并且易于操作。它产生了管状段的非主动性的固定效果，还可以很容易的松开。
[0020]为此，夹紧环可通过轴向压力作用而径向的变形。为此，该环可被设计为弹性环，或由塑料材料或金属制成的开槽环。
[0021]作为弹性环，例如，该夹紧环可通过压力件被压平，其中该环径向地向内和向外展开，从而使得该环的内径减小。如果该夹紧环为塑料或金属开槽环，例如，其可在该环的径向外侧上的楔形体的作用下被径向地向内压缩。为此，例如可以使用具有楔形截面的环，其相对于管状元件可轴向移动。夹紧环还可以具有圆锥形的截面。在优选的实施例中，夹紧环还保证护套外壳和管状段之间的液密连接，例如可以以上述弹性环的形式实现。然而，密封作用还可以通过另外的密封元件实现，例如使用塑料或金属开槽环时。
[0022]夹紧元件可包括螺纹元件，例如用于轴向压紧夹紧环。螺纹元件可随后用于，例如，在轴向上将压力件压至夹紧环。
[0023]为了方便管状段部分的切割以将其缩短，管状段可有利的至少在近端具有至少一个预定的断点，预定的断点用于切断管状段的纵向段。在某些区域内，管状段可包括球状缺口或穿孔或在周向上材料的其他弱化区域，例如，其可选择性地由分子结构预先确定。
[0024]管状段可同样具有一个或多个预定的断点或轴向延伸的撕裂线，该断点和撕裂线被称为剥离引入护套。在这样的撕裂线的情况下，护套可通过将两个或多个外壳部分拉离并拉下而在一端被打开。为此，管状段还可以包括在近端的操作元件，例如圈(loop)或突片(tab)ο
[0025]根据本发明，护套装置还可以包括切割元件，通过切割元件管状段的一部分可被切断，或穿孔，刻槽或刻痕，以达到易于切断的目的。例如，一个或多个刀片可被插入护套外壳，以使当管状段被推动穿过护套外壳时被自动刻槽。例如，这种穿孔可以出现在管状段的纵向上。还可以提供刀片，在护套外壳相对于管状段转动的过程中，在周向上对管状段产生切割或弱化区域。
[0026]这样的刀片可由非常坚硬的材料制成，例如陶瓷材料，例如使得即使是加强的管状段，尤其是以金属织物加强的管状段仍可被切断。还可以提供大体为针状的刀片，其可以在管状段轴向运动以及周向转动的过程中进行切割。
[0027]根据本发明尤其有利的实施例，切割元件包括至少一个刀片，该刀片可被移动地引导，尤其在护套外壳中被移动地引导，并由其朝向导管被径向可移动地引导。这样一种刀片可通过位于护套外壳外侧的把手驱动，使得当将管状段推出患者身体并相对于护套外壳对其进行移动时，可以使用简单的手动动作实现管状段部分的切断。
[0028]除了上述描述的形式的护套装置，本发明还涉及一种导管系统，包括导管和这样的护套装置，其中根据本发明，该护套外壳在夹紧元件的近侧有利的包括另外的夹紧元件，其中提供另外的夹紧元件，以便径向夹紧导管或径向夹紧围绕导管和/或连接于导管的功能元件的第二护套。
[0029]一般而言，相应另外的夹紧元件可以同样包括夹紧环并可以，例如，具有与第一夹紧元件同样的设计以固定管状段。然而，另外的夹紧元件还可以具有与第一夹紧元件不同的设计，并且，基本按照上述夹紧元件的变体设计。
[0030]本发明还涉及一种插入导管的方法，包括将置于端部的功能元件插入患者体内，其中导管被插入护套外壳和管状段并随后被插入至所述管状段进入患者体内，管状段随后从患者体内以近端方向被拉出一定距离，以及松开夹紧元件并且管状段被移入所述护套外壳中。
[0031]在被移入护套外壳中和/或被推动穿过护套外壳之后，管状段可缩短。在缩短之前或之后，管状段可通过夹紧元件被重新夹紧。
[0032]这种夹紧有利的通过在纵向撕开管状段，尤其是从管状段的近端开始，并随后将其撕下。
【专利附图】
【附图说明】
[0033]本发明将在附图中示出，并在下文中基于示例性实施例进行描述。
[0034]图1为包括插入第一护套的血管系统的总体示意图；
[0035]图2为图1中一段的详细视图；
[0036]图3示出了包括第一护套和第二护套的本发明的实施例；
[0037] 图4示出了泵的实施例；[0038]图5示出包括在其中展开的泵的第二护套；
[0039]图6，7示出将泵拉进第二护套；
[0040] 图8，9示出将泵从第二护套转移至第一护套；
[0041]图10为穿过包括管状段的护套外壳的纵向截面；
[0042]图11为穿过包括切割元件的护套的一部分的纵向截面；
[0043]图12为穿过包括用于管状段的夹紧元件以及另外的夹紧元件的护套外壳的纵向截面；以及
[0044]图13为穿过包括圆锥形压力件的替代的夹紧环的纵向截面。
【具体实施方式】
[0045]图1示出了示意性的人的血管系统I。股动脉2之一位于腹股沟区域并通过主动脉连接至主动脉弓3并随后引导至心室4。引入护套10首先被插入至股动脉2中，例如使用塞丁格技术。为此，例如使用具有切割头的钢套管刺破股动脉或血管。引导线12被推送穿过钢套管，该钢套管插入刺破处，并通过主动脉弓3倒行插入左心室4。在刺破套管移除后，设计成引入护套的第一护套10穿在引导线上并通过刺破处插入血管系统中，第一护套10包括管状段11和可选的扩张器(此处未示出)，其中该护套被插入血管系统的内腔一小段距离或插入至即将被插入的元件的使用处。随后，流体泵通过引入护套10插入至血管系统中。
[0046]例如，第一护套10的管状段11被插入至动脉以使第一护套10的近端位于股动脉外侧并可随后例如用于插入泵。因而可以将泵穿在引导线12上以通过引导线将该泵引导
至左心室中。
[0047]还可以通过引导线将第一护套10的管状段11引导至左心室中并随后将引导线12从第一护套移除。可选的泵单元随后通过第一护套的体积引导至左心室4附近或左心室4中。
[0048]在本实例中，该方法仅基于插入泵至左心室以支撑心脏功能进行阐述。然而，本领域技术人员容易看出，该泵或其他功能元件也可置于并引入内源性血管系统的其他区域。
[0049]图2示出图1的区域，其中第一护套10从外部通过内源性组织被导入至股动脉2的内腔U。第一护套包括管状段11，管状段11在近端连接至护套外壳13。管状段11限定了具有内径dn的内腔U。该内径在区域14中以喇叭状朝向管状段11的近端变宽。
[0050]护套外壳13包含现有技术中已知的止血瓣膜。该瓣膜防止内腔Le中的流体通过内腔L1外泄。
[0051]在图3的描述中，图2中的第一护套10耦合至第二护套20。仅示出了第二护套20的管状段21，管状段21限定了具有内径d21的内腔L2。第二护套20的远端的外径为可使其被插入至护套外壳13中。然而，内径d21大于内径dn。
[0052]位于内腔1^2中的未示出的泵可通过按压从第二护套内腔L2转移至第一护套内腔L10该泵随后通过第一护套内腔L1被输送至血管系统中泵产生作用的位置。为此，该泵可在引导线上被引导，或可通过第一护套内腔被引入而不需要引导线。在泵被推出之前，第一护套可向远端被推进至泵的使用处，以保护泵和血管壁以及轴导管。
[0053]泵30的可能的实施例将基于图4进行详细的描述。泵30包括远端泵单元31和轴导管32，轴导管32邻接远端泵单元31的近端。在该近端，轴导管32包括用于耦合轴导管32至驱动元件的耦合器(图中未示出)。驱动元件可置于患者体外并导致在轴导管32中延伸的柔性轴转动，从而驱动远端泵单元31。
[0054]远端泵单元包括由交叉的镍钛合金支柱制造的泵壳33。镍钛合金壳的一个或多个部分设有覆盖层34，其向置于壳33中的转子35的远端和近端延伸。转子连接至在轴导管32中延伸的轴36，因而导致其转动。壳和转子可被压缩，也就是说该泵为可自解压缩的(self-decompressible)泵。远端泵单元在护套的远端被推出后,泵展开。在准备植入时将泵压缩，远端泵单元被拉进第二护套的护套内腔的远端。该护套内腔的内径至少大于轴导管的外径。
[0055]转子相对于泵壳在轴向上是可移动的，尤其通过驱动轴的轴向移位。然而，该转子也可以相对于泵壳在轴向上固定。
[0056]泵可选的包括流出软管37，流出软管37限定了位于转子35近端的泵送流体的流道。未详细示出的排出口位于流出软管37的近端。
[0057]当然，泵还可以从泵送操作切换至抽吸操作，以使该泵不再从远端向近端传送流体，而是反之。
[0058]例如，另外 合适的泵的详细介绍可在文件EP2047872A1中找到。
[0059]现在基于图5至图9对该系统的功能进行描述。
[0060]图5示出泵30’，其大体上对应于图4中的泵30。为了简化问题，没有示出泵的细节。仅示出了膨胀起的壳和位于该壳远端的“盘管(Pigtail)”，盘管防止心脏泵吸在心壁上。轴导管32’朝向远端泵单元31’的近端延伸。提供有第二护套20’，其围绕着轴导管32’的区域38’并包括内腔L2，在展开时，其内径d21小于远端泵单元31’的直径。
[0061]在图5中示出的泵30’为可压缩泵，也就是说，例如，包括泵壳和位于其中的转子的远端泵单元31’被设计成可被压缩的，也就是说其直径可减小。例如，在质量检查员或医师确认泵30’的正确运作后，例如通过在测试运行中观察位于远端泵单元中的转子单元的转动，通过在近端方向拉动轴导管32’，远端泵单元31’被拉进第二护套20’的内腔L2。通过拉动泵至第二护套20’中，防止了对轴导管或对其中延伸的轴的弯曲或损伤。在图5中示出的泵30’和围绕着轴导管32’的区域38’的第二护套20’组成了系统200，系统200允许在手术前以及在通过将远端泵单元31’拉进护套20’的远端来压缩该泵之前适时地测试泵30’的功能，因而防止对轴的损伤。
[0062]尽管该系统可通过有源解压缩泵和自解压缩泵实现，其特别地适用自解压缩泵，也就是说泵的远端泵单元在护套外自动恢复到原本的尺寸。
[0063]图6示出将远端泵单元30’拉进第二护套20’的内腔时的中间步骤。显然，远端泵单元30’可被压缩并缩减至很小的直径，以使远端泵单元30’可容纳在第二护套20’的内腔中。
[0064]图6进一步示出邻接于轴导管32’的耦合器39’，该耦合器允许在轴导管中延伸的轴耦合至驱动单元。由于耦合器39’的外径通常大于内腔L2的内径，第二护套20’通常在耦合器39’安装前从轴导管32’的近端以朝向远端的方向加入，以使该泵作为系统200被运送，也就是说该泵包括位于远端泵单元31’近端的第二护套20’和分部组装(sub-assembled)的耦合器39’。图6还示出了第二护套20’的远端的微呈喇叭状的展开。呈喇叭状的展开24’使得远端泵单元31’可更容易的被拉进第二护套20’的内腔L2。
[0065]在图7中，远端泵单元31’最终被整体置于第二护套20’’的内腔L2中。第二护套20’’包括两个分部组装的卡紧单元22’’，当将远端泵单元31’拉进内腔L2或随后撕裂时，分部组装的卡紧单元使得第二护套20’’的更好地卡紧或移除。如果有“盘管”，其同样有利的被拉进内腔L2中，以使远端泵单元31’连同位于远端泵单元31’远端的泵的部件一起位于内腔L2中。
[0066]从图8中可以看出，包括泵30’和第二护套20’ ’的系统200如何有效的与第一护套10连接形成系统100。首先，第二护套20’’的远端被插入第一护套10的护套外壳。当第二护套20’’的远端尖部接触并对正第一护套10的管状段的口部时，立即通过在远端方向推送该泵，使其从第二护套20’转移至第一护套10’，该推送通过轴导管32’的推送产生。远端泵单元31’的直径因而被进一步减小至内腔L1的内径dn。
[0067]图9示出随后的步骤，其中远端泵单元31’整体位于第一护套10的内腔L1中。远端泵单元31’整体位于第一护套的内腔L1中的事实可通过例如使用彩色标记50表明，该彩色标记50应用于轴导管32’的外部。
[0068]随后，设计为“剥离”护套的第二护套20’ ’通过从近端至远端撕开剥离护套并将其从轴导管32’撕下而从轴导管32’移除。这种从近端至远端的直接撕开可由凹槽A支持，其主要基于从近端方向至远端方向使用的塑料材料的分子链的方向。
[0069]在剥离护套被移除后，泵30’被进一步引导至第一护套10的内腔L1的合适的位
置。
[0070]在使用远端护套口部将泵插入之前或之后，可选地，第一护套被推进至紧邻使用处。如此，第一护套需要具有所需的长度。
[0071]第二护套20’’不需要加强，尤其在将远端泵单元31’拉进第二护套内腔L2的远端时，这是因为在拉动动作中轴扭曲的风险已大幅度降低。
[0072]如图7至图9所示，当泵从第二护套转移至第一护套时，第二护套可包括引入线形式的加强结构，或者护套20’’的管状段21’’不是由柔性塑料材料制成，而是由不可变形的塑料材料或金属制成。
[0073]另一种用于稳定该泵和第二护套的选择是，当在远端方向推进泵30’时通过稳定的外套筒形式的支撑元件40卡住第二护套20’’，也就是说尤其在将泵30’从第二护套转移至第一护套时。
[0074]接下来，将描述用于将泵插入左心室的方法的另一种可能的变体。作为准备措施，泵首先被填充有无菌生理盐水溶剂，并因而完全与空气隔离。随后，位于远端泵单元近端的剥离护套被推进至可选的流出软管中。例如，剥离护套的直径为10Fr。当剥离护套被推进至流出软管后，剥离软管被套筒状元件围绕以卡住第二护套。远端泵单元随后被拉进剥离护套，可选的通过轻微的转动，通过在轴导管上以近端方向拉动。泵被推进第二护套中以使可选的盘管同样固定在剥离护套中。这些步骤使得即使在手术前检查泵的功能能力以及随后在没有时间压力的情况下将泵仅插入导管成为可能。例如，仅在那时刺破血管系统以插入第一护套。然而，为了节省时间，也可以由助理准备该泵，同时使用者已完成刺穿。
[0075]例如，在9Fr的引入护套已经被引入至左心室中后，可选的扩张器被从引入护套中拉出并移除。[0076]卡在剥离护套中的泵，其初始状态例如由套筒包裹以卡住第二护套，被推入护套外壳直到剥离护套的尖部撞击机械止动件。该泵随后通过推动轴导管而从剥离护套转移至管状段中。当远端泵单元被完全转移至引入护套中时，例如，可基于导管轴上的光学标记验证，剥离护套可被撕开并从轴导管撕下。泵随后被推进至第一护套而进入左心室。第一护套随后被拉出左心室至降主动脉的起始点。
[0077]例如，远端泵单元在左心室中的定位可通过放射线透视进行控制。为此，X光可见标记位于泵壳或在其附近，例如在导管上，或泵壳本身是X光可见的。泵的排出区域，也就是说流出软管的排出口，同样位于升主动脉区域。这也可使用X光可见标记检查。可选的盘管导管尖部应该与左心室的尖部接触。
[0078]为了从心室移除泵，泵通过施加在轴导管上的拉力缩回引入护套并在压缩状态下从动脉血管系统中移除。如果第一护套已经被缩短，泵也可以首先缩回一定距离进入轴导管以压缩该泵。为此，轴导管可包括拉入漏斗，通过拉入漏斗，泵可通过拉动驱动轴而被拉动。第一护套以及另外的剩余元件随后从血管系统移除。
[0079]当在泵的植入和说明中使用长护套时，本发明提供了特别的优势。长护套不仅如现有技术中用于将泵插入内源性内腔，还引导泵通过护套内腔进入作用处附近。为此，护套具有介于40至120厘米之间的长度，在医学领域中是有利的。该长度由泵的随后作用处以及患者的体型决定。
[0080]如果泵连同长护套一起被拉出内源性内腔，通过加压包扎方法止住股动脉流血。可选的是，泵可被拉出长护套的护套内腔。另外的引导线可置于护套的内腔，并且用于缝合刺破处的元件在护套移除后可通过该引导线引导。这实现了改善止血。
[0081]图10至图13示出本发明的第一护套的特定实施例，包括用于在护套外壳43中固定管状段41的一个或多个夹紧单元。
[0082]图10示出护套外壳43的纵向截面，其大体上具有圆柱状套筒的形状，该形状可通过压力螺丝45至少在朝向患者身体的远端44闭合。护套外壳43具有用于第一护套的管状段41的连续的接收通道46。在图10的描述中，示出了管状段41来自患者身体方向并延续至接收通道46的冲洗空间47，并随后在近端方向上呈点状形式。这表明管状段41可在接收通道46中相对于护套外壳43轴向位移，或者，换句话说，护套外壳43可在管状段41上位移。
[0083]为了插入例如泵的功能元件至第一护套中，管状段41通常被拉出护套外壳43，或在产生第一护套的过程中以使其端部近似的位于第一止动件48处。如上所述，包括缩回泵的第二护套可被推至该点，以在随后将泵从第二护套移入第一护套。
[0084]第一夹紧元件包括的元件例如第一压力螺丝45，弹性材料制成的第一夹紧环50以及第一止动件48。
[0085]压力螺丝通过在与护套外壳43的远端44重叠区域的外螺纹被拧紧至护套外壳。手动旋转压力螺丝45从而产生压力螺丝在轴向的运动，致使夹紧环50在轴向的压缩或展开。在轴向压缩过程中，由于在第一止动件48的近侧经受阻力，夹紧环50趋向于径向向内或向外变形以 保持体积，并因而夹紧管状段41。
[0086]管状段41因而相对于护套外壳43轴向固定。这种固定可通过松开压力螺丝45而释放，以使管状段41随后容易的在护套外壳43中轴向移动。为此，当松开时，夹紧环可具有等于或大于第一护套直径的内径。
[0087]因此，如果管状段41首先被尽量远地推至患者体内，以允许将被护套保护的泵的插入至使用处，例如心室，在泵移除后，管状段41被拉出，护套作为整体相对于患者身体略微突出。夹紧元件48，45，50可随后松开并且护套外壳43可在管状段41上被推至贴近患者身体。管状段41随后完全在护套外壳43中延伸并选择性的在那里以近端方向突出。使用在下文中将要更详细描述的方法，管状段41可随后在一些区域被切断以移除过量长度。
[0088]在护套外壳43中提供有组合止血瓣膜，以提供更好的密封，其由圆顶瓣膜51和瓣膜片52组成。如果在这一点上没有管状段41或轴导管在接收通道46中延伸，瓣膜片闭合护套外壳43，同时圆顶瓣膜51被优化以在线束状体周围，例如管状段或导管周围提供紧密密封。
[0089]在护套外壳43的近端53提供有另外的压力螺丝54，该压力螺丝基本以与第一压力螺丝45同样的方式运作并且通过压力件55影响第二夹紧环56相对于第二机械止动件57的压缩。此处需要提到的特殊的特征是，第二夹紧环56的远端具有圆锥形状，当压力螺丝54施加轴向压力时其有利于产生径向向内的变形。第二止动件57具有相反方向的凹陷圆锥形设计。然而，在这一点还可以使用非圆锥形夹紧环56，并代替地具有矩形或圆形横截面。 [0090]随后可以在夹紧元件48，45，50和冲洗入口 58之间的冲洗空间额外的置有一个或多个另外的瓣膜，以保证管状段41和护套外壳43之间的液密连接，即使松开夹紧元件48，45，50。
[0091]图10示意性地示出冲洗元件58，其允许冲洗空间47被液体冲洗，以防止细菌通过第一护套渗透进患者体内。如果管状段41在冲洗空间47或在那里的远侧终止，这种冲洗尤其有效，以使冲洗液体可达到管状段41的外部和内部。
[0092]图11通过实例示出本发明的切割元件的布置和操作原理。
[0093]如果没有预先切割预定的断点，或没有以其它方式预设预定的断点，例如提供通过预定的分子结构或管状段21的壁厚度的区域性弱化，这些断点可以在使用第一护套时通过切割元件以合适的方式引入。在图11中的护套外壳43的冲洗空间47的区域中，提供了包括刀片59，60的切割元件，例如在护套外壳相对于管状段转动的过程中，在周向截面切割管状段。还可以在轴向进行切割。
[0094]为此，刀片59，60还可以设置于以使其在管状段41的轴向运动过程中纵向的切害I]，如箭头61所示。可以提供用于在周向和纵向切割的刀片。
[0095]图11还示出，刀片59，60可通过护套外壳43外部的驱动而径向的朝向管状段41移动。在那里，可提供一个或多个刀片夹具、相应的密封件和悬挂件径向的引导延伸，以防止细菌通过该用于刀片的移动元件渗透，并且当没有驱动时，刀片具有相对于管状段41径向的一定距离。在第一护套使用后，可以手动向刀片施加压力并且不需要的管状段41的部分可被切除。未在此处示出的止动件防止了切割深度超过临界尺寸从而防止其导致可能位于护套内部的导管损伤。
[0096]示出的刀片还可为第二护套形成切割元件。
[0097]图12示出了第二夹紧元件的有利的使用，在管状段缩短后其位于护套外壳43的近侧，并且轴导管61引导出管状段41的近端并随后到达用于泵的驱动轴的耦合元件上(此处未示出)，并随后离开护套外壳43。轴导管在上述的圆顶密封件51中密封，并且通过压力件55相对于第二止动件57轴向压缩的夹紧元件连同第二压力螺丝54和第二夹紧环56的元件，为轴导管61提供了径向向内足够远的空间以被夹紧并且尤其是被额外的密封，轴导管61具有外径大体上小于管状段41或第二护套的外径。管状段41和轴导管61从那里突出，因而可被固定在护套外壳43中。
[0098]当插入第二护套至护套外壳43中时，第二夹紧元件同样适用于将第二护套与第二夹紧环56固定，以使第二护套相对于护套外壳并尤其相对于管状段43充分的固定，以允许轴导管61被推进。
[0099]第一和第二夹紧环50，56可由弹性体，例如橡胶或有机硅弹性体制成，因而可为完全弹性的，但为可变形的而不压缩体积。在这一点上，也可以想到使用弹性泡沫状材料，其部分体积可被压缩。
[0100]图13为另一种形式的夹紧环62的示意图，其例如可由塑料材料或金属制成，并由其可具有开槽，因而可被径向压缩。开槽的夹紧环62具有圆锥形外部轮廓，当在箭头65所示的方向上在压力件63上施加轴向压力时，压力件63的圆锥形轮廓相对于该夹紧环62推动以例如通过以上示出的压力螺丝径向压缩夹紧环。开槽的夹紧环62通过止动件64被轴向固定。
[0101]本发明第一方面涉及一种用于将导管插入内腔的护套装置，尤其是插入患者体内，包括具有近端和远端的第一护套(10，11，13，21，21’ ,21", 41，43)，尤其位于患者身体侦牝其中所述第一护套包括具有接收通道的护套外壳(13，43)，该接收通道在下文中表示为第一接收通道，以及另外的接收通道，用于接收管状段，所述管状段从所述护套外壳向远端延伸并且相对于第一接收通道同轴延伸，并且所述管状段可轴向移位和固定。
[0102]所述第一和另外的接收通道尤其被置于相对于彼此同轴并轴向上位于彼此后方，并且所述管状段也可在两个接收通道中延伸。
[0103]本发明的第二方面涉及一种根据第一方面的护套装置，其中所述第一接收通道的直径与所述另外的接收通道的直径不同。
[0104]所述第一接收通道的直径可小于或大于所述另外的接收通道的直径。然而，也可以是所述第一接收通道的直径大体上对应于所述另外的接收通道的直径。
[0105]根据本发明的第三方面，可在根据本发明第一方面或第二方面的所述第一接收通道(46)和/或所述另外的接收通道中提供夹紧元件(54，54’，55，56，56’，57，57’)，用于在所述另外的接收通道中通过夹紧的方式固定管状段(11，21，21’ ,21", 41)。
[0106]例如，至少一个所述夹紧元件(54，54’，55，56，56’，57，57’)可以被设计成以使其选择性的允许夹紧具有第一直径的线束状体或具有第二直径的线束状体，其中所述第一直径不同于所述第二直径。
[0107]为此，例如，可提供包括夹紧螺丝的夹紧机构，其具有几种优选的夹紧位置。例如，这些可以通过夹紧螺丝的多种位置实现。
[0108]根据本发明的第四方面，其涉及一种根据所述第一、第二或第三方面的护套装置，可在护套外壳(13，43)中的所述第一接收通道和/或所述另外的接收通道中额外提供包括冲洗元件的所述第一或另外的接收通道的径向展开。
[0109] 例如，所述冲洗元件可以包括一个或多个径向液体连接，用于供给和移除液体。[0110]例如，在所述径向展开区域中，在轴向的一端，可以额外提供瓣膜，用于以液密方式封闭所述径向展开。
[0111]所述瓣膜可包括瓣膜片和/或圆顶瓣膜。
[0112]本发明的第五方面涉及一种根据前述任一方面所述的护套装置，其中提供了包括至少一个刀片的切割装置，其具有至少一个可能的位置，在该位置径向突出进入所述第一接收通道或进入另外的接收通道或进入所述展开区域，并尤其是进入冲洗空间。
[0113]例如，为此可提供至少一个刀片，用于在接收通道的周向进行切割，或在轴向切害I]。各个刀片可在相对于所述接收 通道或所述展开区域中以径向方向在至少一个切割位置和非切割位置间移位，尤其在不突出进入接收通道的位置。这种移位可相对于弹簧的反作用力发生，从而与刀或刀架配合。
[0114]另外，可为每把刀提供液密引导通道。
[0115]本发明第六方面涉及一种根据前述任一方面所述的护套装置，包括位于所述另外的接收通道中的管状段。
[0116]本发明第七方面涉及一种导管装置，包括根据前述任一方面所述的护套装置并包括导管，导管在所述接收通道中连同第二套管状护套一起延伸，其中所述第二护套固定在所述第一接收通道中，尤其在所述第一接收通道的夹紧元件中(54，54’，55，56，56’，57，57’)。
[0117]本发明第八方面涉及一种用于将导管(32，66)插入至患者体内的方法，通过使用根据本发明前述任一方面所述的护套装置以及通过使用第二护套(20，20’，20’’，20’’’)，其中所述第二护套连同所述导管首先被插入至所述第一护套(10，11，13，21，21’ ,21", 41’，43)中，尤其向上至所述管状段的端部并邻接，所述第二护套随后通过夹紧元件(54，54’，55，56，56’，57，57’)被固定，其后所述导管从所述第二护套转移至所述第一护套中。
[0118]本发明第九方面涉及一种根据第八方面的方法，其中在所述导管在插入所述第一护套后，所述第二护套(20，20’，20’ ’，20’ ’ ’)被移除，尤其通过将其撕开或撕下。
[0119]本发明的第十方面涉及一种根据本发明第八或第九方面的方法，其中在所述第二护套(20，20’，20’ ’，20’ 被移除后，所述导管固定在夹紧元件(54，54’，55，56，56’，57，57’)中。
[0120]本发明的第十一方面涉及一种用于将导管插入至患者身体的方法，通过使用根据本发明前述任一方面所述的护套装置，其中管状段(11，21，21’，21’’，41)被引入至所述护套外壳(13，43)中并同样被引入至患者身体的内腔中，其中随后功能元件通过所述护套装置被引入至患者身体的内腔中，其中随后所述管状段被至少拉出患者身体的内腔一定距离，其中所述护套外壳相对于所述管状段移位，并且其中随后所述管状段通过夹紧元件固定在护套外壳上和/或在护套外壳中被切除。
【权利要求】
1.一种用于将导管插入患者体内的护套装置，包括具有近端和远端的第一护套(10，11，13，21，21’ ,21", 41，43)，其中当根据需要使用时，所述第一护套的远端用于所述患者体内的布置并且所述第一护套的近端用于所述患者体外的布置，并且其中所述第一护套包括管状段(11，21，21’ ,21", 41)以及护套外壳(13，43)，所述护套外壳位于所述段的近端并且包括用于线束状体，尤其用于导管的接收通道(46)，并且其中所述管状段(11，21，21’，21’’，41)以非主动性方式可拆卸地保持在所述护套外壳的夹紧元件(45，48，50，62，63，64)。
2.根据权利要求1所述的护套装置，其特征在于，当所述夹紧元件(45，48，50，62，63，64)松开时，所述管状段(11，21，21，，21，，，41)可被移入所述护套外壳中。
3.根据权利要求1或2所述的护套装置，其特征在于，所述管状段(11，21，21’，21’’，41)以所述接收通道(46)直接延伸的方式伸入所述护套外壳中。
4.根据权利要求1或2或3所述的护套装置，其特征在于，所述夹紧元件包括可弹性变形的夹紧环(50，62)，所述夹紧环围绕所述管状段(11，21，21’，21’’，41)并可通过操纵元件进行压缩以使所述环径向夹紧所述管状段。
5.根据权利要求4所述的护套装置，其特征在于，所述夹紧环(50，62)可通过轴向压力作用而径向变形。
6.根据权利要求1或2或3或4或5所述的护套装置，其特征在于，所述夹紧环(50)由弹性体制成或由开槽环出2)制成，所述开槽环(62)由塑料材料或金属制成。
7.根据权利要求4至权利要求6中任一项所述的护套装置，其特征在于，所述夹紧元件包括螺纹元件(43，45)，用于轴向地压紧所述夹紧环(50，62)。
8.根据前述权利要求中任一项所述的护套装置，其特征在于，所述管状段(11，21，21’ ,21", 41)至少在所述近端具有至少一个预定的断点，所述预定的断点用于切断所述管状段的纵向段。
9.根据前述权利要求中任一项所述的护套装置，其特征在于，所述护套外壳(13，43)包括切割元件(59，60)，通过所述切割元件所述管状段(11，21，21’，21’’，41)的一部分可被切断，或穿孔，刻槽或刻痕，以达到易于切断的目的。
10.根据权利要求9所述的护套装置，其特征在于，所述切割元件包括至少一个刀片(59，60)，所述刀片可被移动地引导，尤其在所述护套外壳(13，43)中被移动地引导，尤其朝向所述导管被径向可移动地引导。
11.一种包括导管和根据前述权利要求中任一项所述的护套装置的导管系统，其特征在于，所述护套外壳(13，43)在所述夹紧元件(45，48，50，62，63，64)的近侧包括另外的夹紧元件(54，55，56，57)，其中提供所述另外的夹紧元件，以便径向夹紧所述导管(66)或径向夹紧围绕所述导管和/或连接于所述导管的功能元件的第二护套。
12.—种将在其端部具有功能元件的导管插入患者体内的方法，，其特征在于，所述导管被插入所述护套外壳(13，43)和所述管状段(11，21，21’ ,21", 41)并随后被插入至所述管状段进入所述患者体内，所述管状段随后从患者体内在近端方向被拉出一定距离，松开所述夹紧元件(45，48，50，62，63，64)并且所述管状段被移入所述护套外壳中。
13.根据权利要求12所述的方法，其特征在于，所述管状段(11，21，21’,21", 41)在被拉进所述护套外壳(13，43)后缩短并随后被重新夹紧。
14.根据权利要求13所述的方法，其特征在于，通过在纵向撕开所述管状段(11，21，21’ ,21", 41)并随后 将其撕下，实现缩短。
【文档编号】A61M1/10GK103974729SQ201280060021
【公开日】2014年8月6日 申请日期:2012年12月21日 优先权日:2011年12月22日
【发明者】约尔格·舒马赫, 拉尔斯·布雷登布鲁伊克, 罗伯特·德克 申请人:Ecp发展有限责任公司