组合物、装置、套件及其方法与用途

组合物、装置、套件及其方法与用途
【专利摘要】一种用于伤口护理的可固化组合物，其在至少一个A部分和至少一个B部分之间分配：每分子具有至少一个链烯基基团或部分的一种或多种含链烯基聚合物(i)，每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物(ii)；和将含链烯基聚合物(i)加成到含SiH聚合物(ii)来固化的催化剂(iii)，A部分和B部分在10s-1的剪切速率下独立地具有5-300Pa.s、优选10-100Pa.s的在23℃下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0.5分钟至25分钟的在23℃下的固化时间，其中当分配至伤口敷料附近位置时，所述伤口敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，所述分配使得紧密接触并覆盖所述敷料的边缘和在所述边缘附近的皮肤，该组合物在与所述边缘和皮肤接触时在32℃下固化为在0.5至小于30分钟内表现出零粘性或低粘性的弹性体，与所述组合物一起使用的装置包含分配装置或伤口敷料，包含其的套件，以及所述组合物分配并固化和使用所述组合物以密封伤口敷料和处理有需要的人的伤口位置的方法。
【专利说明】组合物、装置、套件及其方法与用途
[0001] 实施方案涉及组合物、装置、套件、使用其的方法及其在伤口护理领域中，特别是 在先进的伤口管理中，更特别地在向伤口位置施加局部负压（TNP)疗法中的用途。特别地 但非排它地，某些实施方案涉及在施加 TNP疗法的同时管理来自意在覆盖伤口位置的伤口 敷料的负压损失。 发明背景
[0002] 许多不同类型的伤口敷料已知用于帮助有需要的人或动物对象的愈合过 程。这些不同类型的伤口敷料包括许多不同类型的材料和层，例如纱布、具有覆盖帘布 (drape)的垫和/或泡沫垫或多层伤口敷料。先进的伤口管理敷料已知用于复杂伤口 的管理或愈合。先进的伤口管理敷料是适于具体提供如下功能的敷料：伤口渗出液管理 (ALLEVYN, DURAFIBER, Gentle Border)、感染管理（ACTICOAT, I0D0S0RB)、静脉注射位置（iv site)护理（IV3000)、伤口附近暴露皮肤的管理等等、NPWT(RENASYS F/AB, PICO)、手术后的 如手术单（0PSITE)、临时生物皮肤敷料（BI0BRANE)。先进的伤口管理敷料包括例如Gentle Border K敷料和复杂的多层TNP疗法敷料。
[0003] TNP疗法，有时称作真空辅助闭合VAC?或负压伤口疗法（NPWT)，近来已经作为一 种改善伤口愈合速率的成功机制提出。使用低于大气压的压力的此类疗法适用于多种伤 口，如慢性伤口、切口、开放性创伤和腹部伤口等等。
[0004] 在TNP疗法期间，用抽吸源如真空泵等等创造负压区域。也就是说其中经历的压 力低于周边环境的区域。该抽吸源经由位于伤口上方并在伤口周边附近或围绕伤口周边密 封的敷料或帘布生成负压。伤口渗出液和其它潜在有害材料封闭在敷料或帘布下方并由 此被抽取。在本说明书通篇中，术语伤口覆盖物、伤口敷料和敷料在下文中可以互换使用， 除非另行说明或暗示，并且术语帘布意在指此类伤口覆盖物、伤口敷料或敷料，除非另行说 明。在本说明书通篇中，术语密封剂和组合物在下文中可以互换使用，除非另行说明或暗 /_J、1 〇
[0005] 许多已知技术提供了封闭伤口的低效密封。低效密封导致负压损失。产生有效的 密封在对象或佩戴者运动时伤口承受摩擦或剪切的情况下或是在难以接近或不易有效佩 戴的复杂身体形貌或复杂身体形状（如踵部等）上的伤口（例如在凹陷表面或凸出表面的 伤口等等）的情况下尤其具有挑战性。
[0006] 负压的损失会降低所施加的疗法的有效性，即该装置在低于最佳负压水平下运行 或移动至警报状态。这会延长该疗法必须持续的时间，并会降低或限制伤口的整体复原。
[0007] 此外，在移动的和一次性TMP治疗装置的情况下，其中真空源依赖于有限的能量 源（例如机械动力系统如弹簧驱动机制（SNaP KSpiraCur)或化学动力系统如具有有限电池 寿命的电池供电的PIC0?)，当更换电池或给电池充电时该治疗必须中断。低效密封加重了 对电池的需求，并对泵容量方面的要求提高，这与移动和一次性装置的目标背道而驰。许多 TNP系统包括负压传感器，并通过检测负压损失而引发自动关机。对象被指示在可能的情况 下封固负压损失源或重新施加敷料才能继续治疗。
[0008] 改善毗邻或围绕伤口位置的皮肤与敷料或帘布之间密封的有效性的一种方法是 使用其伤口接触表面包含强力粘附粘合剂的敷料或帘布，所述敷料或帘布粘附到皮肤上 (例如角质层等等）。此类粘合剂包括例如丙烯酸类压敏粘合剂（PSA)以涂层形式在聚氨 酯敷料或帘布上提供。但是，这些粘合剂容易太过牢固地粘附到皮肤上，使得该敷料或帘 布的调节或复位或除去该敷料或帘布会造成对象的痛楚或对脆弱或易碎皮肤造成破坏。包 含温和粘附性组合敷料的PICO?(Smith&Nephew)表现出显著的改善，所述组合敷料加入了 了帘布、功能性伤口疗法层和负压源的集成附件以及多个丙烯酸类PSA涂布的聚氨酯粘合 齐U "保持"带。施加该温和粘附性敷料，并且可以在不使对象痛苦的情况下复位，一旦令人 满意地定位，通过施加在其外缘附近的粘合剂条固定就位，覆盖敷料的边缘和周边的皮肤。 PICO?非常适合在简单伤口位置上起作用，但是不那么适于更复杂的表面，在这样的表面上 难以顺利地施加该条带。
[0009] 另一种方法采用了 Kalypto的NPWT敷料，其合并了施加到敷料的帘布部分上的水 胶体衬垫。
[0010] 健康或受损的皮肤表面的固有纹理在被片材如敷料覆盖时呈现几乎看不到的沟 槽或微观沟槽，这使得皮肤与敷料之间的密封是空气可透的，造成了负压的损失。最好通过 引入流体密封剂并允许其在适当位置胶凝或凝固并由此灵活地堵塞微观沟槽来密封此类 微观沟槽。有机硅基两部分粘合密封剂Μ印iseal?可以混合在一部分中并施加到健康皮 肤上，敷料随后粘附在其上，由此在密封剂的范围内含有有害的伤口渗出液。在最近的使用 中，Mepiseal?已经发现可以用作TNP密封剂，所述TNP密封剂施用在伤口附近并通过伤口 表面处的丙烯酸PSA粘合剂牢固地粘接到伤口周边或附近的皮肤和密封剂上，所述伤口用 伤口填料，位于伤口之上或其附近的丙烯酸类帘布、填料和密封剂敷盖或填充。该帘布由此 敷盖预先定位的Mepiseal?并与之形成密封，所述Mepiseal?固化以形成柔性聚合物。该 密封剂优先粘接到丙烯酸类帘布上，并由此尽量减少了去除或更换敷料（超出去除该敷料 本身的不适）过程中对对象造成的任何不适。
[0011] 虽然Μ印iseal?有效地与丙烯酸类涂布的聚氨酯帘布一起发挥功效，牢固粘附的 帘布容易对对象造成不适。密封是有效地，以使得Μ印iseal?能够在理论上用于粘合性较 低并且更皮肤友好的帘布如有机硅基帘布，其作为皮肤接触层已知具有优异的性能。但是 我们发现，Μ印iseal?与TNP敷料和结合有机硅基皮肤接触层的帘布（如PIC0?)不相容。 这里涉及两个不同的问题。首先我们发现，施加到皮肤上并随后以新颖方式被PIC0?敷料 覆盖的有机硅基Μ印iseal?弹性体造成了不稳定的敷料边缘粘接，明显会被佩戴该敷料的 对象的低水平运动所破坏，导致敷料边缘翘起，尽管其可与敷料一起干净地去除。其次，在 定位PIC0敷料后以新颖方式施加的Μ印iseal?在PIC0与皮肤的界面处同等地粘接到皮肤 和此类敷料或帘布上，但是存在连接二者的Μ印iseal?的密封的破坏。这似乎是Μ印iseal? 的黏着性破坏造成的，导致残余物仍粘接到皮肤和敷料上。
[0012] 发明概述 某些实施方案的目的在于至少减轻上述问题。
[0013] 某些实施方案的目的在于提供一种可分配的皮肤相容性组合物，其可以分配到伤 口附近的皮肤上，作为用于粘接或定位合并了伤口敷料的皮肤相容性皮肤接触表面的有效 密封剂。优选提供一种组合物，其可以分配作为密封剂，所述密封剂用于敷料和用于不规则 的皮肤外形如如皴裂或凹陷，优选先进的伤口管理敷料，更优选负压敷料，更优选组合TNP 治疗敷料其能够在伤口位置处包含负压。
[0014] 某些实施方案的目的在于提供伤口敷料套件，包括敷料、优选先进的伤口管理敷 料、更优选负压敷料、更优选组合TNP治疗敷料，包含皮肤相容性皮肤接触层或表面，以及 皮肤相容性密封剂，适于在伤口位置处以流体密封方式结合施加，也就是说，伤口覆盖物、 敷料或帘布适于在伤口位置处以负压有效方式，如以包含负压力的方式与密封剂结合施 力口，并能够与TNP疗法一起使用。
[0015] 某些实施方案的目的在于提供一种具有伤口敷料或覆盖物、优选先进伤口管理敷 料的形式的装置，包含用于与皮肤相容性密封剂结合使用的有机硅基皮肤接触层或表面， 其适于以流体密封方式在伤口位置处施加。优选该伤口覆盖物适于以负压有效方式，如以 在伤口位置处包含负压的方式施用。
[0016] 某些实施方案的目的在于提供采用经由伤口敷料或帘布、优选先进伤口管理敷料 传递的TNP疗法处理伤口的方法，所述敷料或帘布包含与皮肤相容性密封剂结合使用的有 机硅基皮肤接触表面以及皮肤相容性密封剂，其以负压有效方式，也就是说以在伤口位置 包含负压的方式施加。
[0017] 某些实施方案的目的进一步在于通过伤口敷料或帘布，优选先进的伤口管理敷料 管理向伤口传递负压，所述伤口敷料或帘布包含有机硅基皮肤接触层以及皮肤相容性密封 齐IJ，其是负压有效的，如以在伤口位置包含负压的方式。
[0018] 某些实施方案的目的进一步在于在伤口附近的皮肤与伤口敷料之间提供弹性密 封，所述弹性密封密封微观沟槽和宏观沟槽，即皮肤纹理特征和身体形貌特征。前者对密封 是必不可少的，后者通过填平不规则身体形貌表面来堵塞潜在的缝隙或渗漏以适于接收敷 料。
[0019] 根据第一实施方案，提供一种用于伤口护理的可固化组合物，其包含在至少一个A 部分和至少一个B部分之间分配的： 每分子具有至少一个烯基基团或部分的一种或多种含烯基聚合物（i)， 每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物（ii);和 用于将含烯基聚合物（i)加成至含SiH聚合物（ii)固化的催化剂（iii)， A部分和B部分B部分在ΙΟ?Γ1的剪切速率下独立地具有最高300Pa. s、优选10-100Pa. s的在23°C下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0. 5分钟至25分钟的在23°C下的固化 时间， 其中当分配到伤口敷料附近位置时，所述伤口敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，所 述分配使得紧密接触并覆盖所述敷料的边缘和所述边缘附近的皮肤，与所述边缘和皮肤接 触的该组合物在32°C下在0. 5至小于30分钟的时间内固化为表现出零粘性或低粘性的弹 性体。
[0020] 本文中提到的"单元"是基团或部分或其一部分。本文中提到的"部分"是具有布 置在其附近两侧或多侧上的其它原子的一组原子，即具有两个或多个未指定的价态。本文 中提到的"基团"是具有布置在其一侧上的其它原子的一组原子，即具有一个未指定的价 态。本文中Si-H单元具有与SiH单元相同的含义。
[0021] 上文中定义的聚合物（i)和（ii)是结合了反应性基团的流体相聚合物，所述反应 性基团在催化剂存在下交联以形成共聚物，更优选是固化弹性体的。适宜地，A部分包含催 化剂以及聚合物（i)，B部分包含聚合物（ii)以及任选地任何残余聚合物（i)。适宜地，聚 合物、催化剂和任选的其它组分以平衡各部分的体积与粘度的方式分配。聚合物（i)优选 是含烯基硅氧烷的聚合物。
[0022] 所述敷料的边缘可以更精确地称为所述敷料的周边，由此所述周边覆盖所述伤口 位置附近的皮肤，并且将所述组合物分配以紧密接触并覆盖所述周边以及与之毗邻和/在 其附近的皮肤。
[0023] 在说明书通篇中，提到小于或等于低粘性范围内的粘性是零粘性或低粘性。
[0024] 固化时间和低粘性时间以其中t = 0的时间为组合和/或分配所述部分的时间给 出。优选在实践中这些行动是基本同时的。
[0025] 这些部分优选在分配前或分配过程中组合并紧密混合。
[0026] 优选该组合物接触所述周边和皮肤时固化以便在它们之间形成弹性密封。
[0027] 优选分配该组合物以同时接触敷料和皮肤。但是此类优选方案应允许在同时对准 两个表面时的人为错误。可选地或此外，将组合物分配并随后平滑化以接触敷料与皮肤。
[0028] 监控液体聚合物，特别是RTV-2有机硅的固化的多种方法在本领域是已知的，这 些方法是不同的：从使用仪器连续监控整个该材料的完全固化曲线到通常基于清楚的物理 变化（例如记录达到凝胶点所花费的时间）的实验单点测定，所述仪器如扫描振动针固化 仪（B. G. Willoughby and K. ff. Scott, Understanding cure with the scanning vibrating needle curemeter (scanning VNC), RTL/2844, Rapra Technology Limited, Shawbury)或差 不扫描量热计（L. M. Lopez, A. B. Cosgrove, J. P. Hernandez-Ortiz, T. A. Osswald, Modeling the Vulcanization Reaction of Silicone Rubber, Polym. Eng. Sci. , 2007, 47, 675-683)〇
[0029] 在实施例中描述的试验过程中发现，未固化密封剂由施加位置向其它表面的转移 是明显不利的。为了确定固化曲线上的明确的单点，固化时间指的是手动动力学固化时间。 手动动力学固化时间在本文中定义为施以轻的、短暂接触时材料不再转移到皮肤（即指 尖）上时的固化时间（在规定温度下）。
[0030] 由于固化曲线对加成固化RTV有机硅的温度依赖性，重要的是在相同温度下进行 任何测量之间的比较，并报道该温度。英国药典（BP)，1993,第14版，A222,附录XX中 的"Methods of Test for Surgical Dressings"中给出的指导在于调节气温的温度取 为20°C ±2°C。在有机硅行业中，存在许多其中在23°C标称温度下报道加成固化RTV-2 有机硅的固化参数的情况，这符合其它温度依赖性性能如粘度（当测量粘度时，DIN EN ISO 3219:1994描述了 23. 0°C ±0.2°C的优选测量温度）的标准测量方法，其实例包 括：Wacker Silicones报道的适用期（在23°C下对Silpuran? 2445A/B的技术数据表， 版本 1. 3 和 Silpuran? 2450A/B 的技术数据表，版本 1. 3，Wacker Chemie AG，Miinchen); Bluestar Silicones 报道的最大工作时间（在 23°C下对Silbione? Difference, Silicones for Healthcare Applications, Bluestar Silicones France SAS, Lyon)和 Momentive 报道的适用期（定义为对用于健康护理应用的有机硅凝胶152-053-00E-GL，Momentive Performance Materials Inc.，Columbus在23°C下初始粘度变为双倍时的时间）。当考虑 施加到皮肤上的材料的温度时，应当注意，礼服的温度标称取为32°C。在临床环境中，当固 化RTV-2有机硅以珠粒、薄层或膜形式与皮肤紧密接触施加时，已经假定该材料将快速达 到与皮肤的热平衡。
[0031] 在文献中，常规使用沿着固化曲线的其它离散点，要注意的是：适用期，这通常 是指在之后混合有机硅仍可以被加工、倾注、涂敷等等的最长时间。虽然流动是重要的要 求，适用期通常引证为初始粘度加倍所需的时间（Elastosil, Processing RTV-2silicone rubbers, 6020e/06. 06, Wacker Chemie AG，Miinchen)，无粘性时间，这是考虑橡胶时的适当 量度（按照定义，该材料一旦固化将不得具有任何明显的粘性或抓持性）并可以以类似于 手动动力学方式进行评估。
[0032] 该组合物优选具有0. 5分钟至20分钟、更优选0. 5至18分钟、更优选0. 5至16 分钟、最优选12分钟、最优选0. 5至5分钟的在23°C下的上文中定义的固化时间。
[0033] 在32°C下的值在本申请中是特别有益的，优选在32°C下的固化时间为0. 5至10 分钟、更优选〇. 5至8分钟、最优选0. 5至7分钟。
[0034] 粘性在下文中作为从固化组合物中分离探针所需的最大力来测得。但是为了测定 无粘性或低粘性时间，对受控样品用手指不时地进行触摸和提起测试，并且无粘性或低粘 性时间测定为样品不再粘附并随触摸被提起时的时间。
[0035] 无粘性时间优选为0. 5至25分钟、更优选0. 5至22分钟。该组合物优选在组合 后0. 5分钟至22分钟的时间具有使得接触该组合物时不粘附物品如纸张或衣物的粘性。手 指粘性是相对主观的评价，其可以通过触摸分配组合物表面以确定其"粘着性"来获得。描 述性术语如高（H)、低（L)和适度（M)随后可以被视为初步测量。
[0036] 在固化为具有1毫米高度的样品后该组合物优选具有可扩展性，以使得以300 毫米/分钟的扩展速率产生20%的扩展时所需负荷为小于或等于1. 4kgf/厘米宽度 (kgfcnT1)，优选 0· 001 至 1. AkgfcnT1，优选表示为 0· 001 至 14. OkgfcnT2 以产生 20%的扩展， 更优选为 〇· 001 至 5. OkgfcnT2。
[0037] 显而易见的是，A部分和B部分各自的粘度是对于所提供的组分，在混合前。适宜 地将该组分混合至可分配粘度。
[0038] 优选该固化组合物具有大于或等于50%的如下文定义的断裂伸长率。
[0039] 优选该固化组合物具有大于或等于5kgfcnT2的如下文定义的拉伸强度。
[0040] 对于该固化组合物，永久变形优选为20 %至0%。
[0041] 该组合物优选是Silpuran2445TM，任选掺入粘性和/或固化时间改性剂以提供提 高的粘度和降低的固化时间。该组合物优选在固化后具有半透明外观。
[0042] 优选分配该组合物以覆盖TNP敷料的边缘，所述TNP敷料覆盖伤口位置及其附近 的皮肤，优选作为连接敷料及其附近的皮肤的密封剂。
[0043] 优选将该组合物分配至上文中定义的位置，其中该敷料包含皮肤和/或伤口接触 表面以覆盖伤口及其附近的皮肤，其中该接触表面是皮肤相容性的，优选是有机硅表面。
[0044] 优选分配为离散或连续的珠粒或薄膜形式，其连接敷料和敷料附近皮肤之间的界 面，并任选还连接覆盖敷料之间的界面和任选附加连接在敷料附近和/或在敷料下方和/ 或与敷料毗邻的皮肤的形貌凹陷特征。
[0045] 优选分配该组合物以便密封适于施加到选自以下的伤口上的敷料：容易接触和 难以进入的伤口、暴露和隐蔽的伤口、大的和小的伤口、规则和不规则形状的伤口、平坦和 形貌不规则的、不均匀的或复杂的伤口，更优选在选自踵部、骶骨、轴部、腹股沟、肩、颈、足、 足趾、膝、肘、手的位置上或用于密封毗邻或邻近伤口位置的缝隙，其选自例如骶裂、窝陷等 等。
[0046] 该组合物优选分配为用于负压伤口疗法（NPWT)伤口敷料、优选组合TNP敷料的 密封剂，所述组合TNP敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件（integral attachment)，所述负压源优选是便携式和/或周期性负压源。
[0047] 上文中定义的组合物可以不同于和有别于W02004/108175中描述的组合物，或可 以从中加以选择；优选其并非2或更多部分的加成固化RTV有机硅制剂，该制剂具有不同于 上文定义的粘性，由此其限于施加到伤口附近的皮肤上--紧邻伤口边缘的外部，并在其 上侧--即背向皮肤的那一侧--施加和粘接医疗用制品，随后令该制剂固化形成粘接到 皮肤上的弹性体，该制品在制剂固化后固定在其上，主要目的是保护伤口周围的皮肤，特别 是防止伤口液体从伤口泄漏到伤口外的皮肤，同时防止液体如尿从伤口外进入伤口内；更 优选其并非Mepiseal?。
[0048] 显而易见但是，W02004/108175的组合物并非主要适于形成暴露的密封，覆盖并在 伤口敷料边缘附近，以及粘贴此类伤口敷料的更高要求，特别是先进的伤口管理敷料，更特 别为TNP伤口敷料，最特别为组合TNP伤口敷料，主要目的在于粘接和密封具有轻度粘接 (mildly adhered)的粘合剂和/或主要目的是密封用于包含负压的敷料；此外并不适于将 轻度粘接的伤口敷料边缘密封到此类敷料边缘附近的皮肤上，此外不适于填充皮肤凹凸或 皴裂或复杂身体形貌以提供用于敷料粘接的平坦表面。
[0049] 组合物优选是密封剂，其用于将包含皮肤相容性的皮肤和/或伤口接触表面的伤 口覆盖物密封就位在伤口位置处或伤口位置附近，是一种可分配的皮肤相容性组合物，其 包含皮肤润湿性，由此当该组合物分配接触皮肤与伤口覆盖物时在皮肤和伤口覆盖物之间 的界面处提供密封并且固化为可伸展的弹性体，即具有可与健康皮肤相比的可伸展性。在 进一步的优点中，该密封剂优先于皮肤粘接到伤口敷料上，或具有大于或相当于其对皮肤 的粘接的黏着性。
[0050] 该组合物提供以下优点：能够在敷料定位后密封该伤口敷料，由此能够更准确地 将组合物分配到预期位置以便一般性密封该敷料或在适当的时候专门密封泄漏。在TNP伤 口敷料的情况下，该组合物能够在密封前建立NP。该组合物形成了在固化后最少受到外部 影响干扰的暴露密封，由此形成了最佳的液密性密封。该组合物提供了极佳的对敷料（包 括具有有机硅伤口接触表面的"难以粘接"的敷料）以及皮肤（包括伤口位置，如不规则皮 肤形貌位置处的皮肤）的粘接。该组合物提供优异的机械性能，使得该密封能够承受身体 运动并保持完好1、2、3、4、5、6或7天至多达10天，而不会脱落或受困于黏着性破坏。此外， 该组合物提供了最大限度降低对皮肤的牵引损害的优异的可伸展性。
[0051] 进一步的实施方案提供用于伤口护理领域的套件、装置、用途和方法，包括处理伤 口位置的方法。
[0052] 实施方案提供了一种用于分配或在分配时在用皮肤相容性流体密性覆盖物覆盖 的伤口附近形成密封的组合物。在本文中提到流体包括液体和气体。但是并不意味着"流 体"应包括"蒸汽"，有利的湿气传输速率(MVTR)是本文中所设想的敷料的一个要求。该伤口 覆盖物是流体不可透的或基本不可透的，所述流体包括伤口渗出液。该覆盖物是气密性的 基本气密性的，由此可以在施加该敷料的伤口位置处保持负压并用该组合物密封其附近。 伤口渗出液和其它流体可以包含在伤口位置和/或装置和与之相关的任何收集装置中。
[0053] 某些实施方案提供了便于向伤口位置施加 TNP的方法，由此在来源（如产生负压 的真空泵）处的功率消耗是有效的，并且只要需要的话负压以及由此的治疗可以持续进 行。
[0054] 某些实施方案便于向伤口位置施加 TNP，由此在伤口位置处有效施加负压，并且该 疗法可以按照需要促进伤口愈合。
[0055] 某些实施方案便于向伤口位置施加基本不受外部影响干扰的TNP敷料。
[0056] 某些实施方案便于按需在伤口位置处准确地定位或重新定位敷料，而不会对佩戴 该敷料的患者或对象造成显著的困扰。
[0057] 某些实施方案便于从伤口位置处除去敷料，而不会对佩戴该敷料的患者或对象造 成过度的困扰。
[0058] 某些实施方案提供了以下优点：伤口敷料可以有效地施加到伤口位置，而不会对 患者或对象造成过度的困扰。泵可以连接到伤口敷料上，并在伤口位置处保持在TNP疗法 过程中生成的负压，并且该泵运行预期的使用时间，而不具有负压损失造成的泵的低效电 源使用。 附图概述
[0059] 下面将参照附图通过非限制性实施例来描述实施方案，其中： 图la至lg描述了 TNP敷料的常规施加和密封； 图2a至2g、3a和3b描述了将伤口覆盖物套件、装置和密封剂的实施方案在对象上的 施加和密封。
[0060] 在附图中，类似附图标记是指类似部件。附图并不按照比例。 发明详述
[0061] 某些实施方案的组合物的特征在于上文中定义的粘度。根据DIN EN ISO 3219:1994，Annex B 测量粘度（η)。粘度优选为 10-100Pa.s。
[0062] 该组合物可以分配到任何伤口位置附近或毗邻任何伤口位置的皮肤上，其可以面 向上方或下方并保持就位，而不会显著地滑动、脱落、滴落等等，直到其成为弹性体形式，此 外当施加时该组合物润湿皮肤以使得其流入任何不平整处或皴裂。该组合物将因此与伤口 区域周边皮肤紧密地机械粘合性或分配粘合性接触并由此形成密封。以类似方式，该组合 物将因此与敷料紧密地机械粘合性或分配粘合性接触并由此形成密封。
[0063] 该组合物可以合并并令其部分固化至适于应用的粘度，或可以具有触变性质，使 得在应用过程中当施以剪切力时达到适宜的粘度。
[0064] 该组合物可以具有流动性以使得其可以被占优势的负压吸入缺陷并随后固化。固 化的密封剂优选保持一定程度的流动或贴合性，例如可伸展性，以使得其可以承受在皮肤 上时所遭遇的动态条件。
[0065] 优选地，如上文或下文所述或所要求保护的组合物、套件、装置、用途或方法包括 或提供任意下列性质：皮肤润湿性、可分配性、皮肤相容性、对皮肤的附着力、可伸展性、贴 合性、机械锚定、流体密性、密封效率、表面粘性、湿气渗透性（MVP)、优先粘附或黏着性和下 文中定义的其它性质。
[0066] 本文中提到"可分配"组合物是具有上文或下文所定义范围内的粘度的组合物。此 类组合物可以分配就位并在分配后保持就位。高粘度组合物在物理上难以分配，低粘度组 合物倾向于在施以重力或被衣物等摩擦时不保持就位。中等粘度组合物包括本领域已知的 "不垂性可涂布"组合物，其在它们降低的流动性方面不同于可涂布等级：高达10毫米的分 配厚度，它们既不会在重力作用下从垂直或倾斜表面上滑动，也不会下垂。高粘度组合物可 以在使用适当大横截面的分配头或孔或使用机械上有利的分配装置的情况下如本领域已 知那样通过更小的体积分配。优选中等粘度组合物是上文中定义的不垂性可涂布的。
[0067] 本文中所用的皮肤相容性指的是能够将伤口覆盖物施加或再施加到皮肤上并从 皮肤上除去伤口覆盖物而不会使佩戴者受伤，并且不会对皮肤造成严重损伤。皮肤相容性 材料包括粘合性或非粘合性材料如丙烯酸PSA、有机硅和有机硅基材料以及下文中列举的 其它材料。特别公知的皮肤相容性材料包含有机硅，或是基于有机硅的，并设想皮肤相容 性材料具有符合有机硅或有机硅基材料的性质。不幸的是，现有的有机硅基密封剂在敷料 下施加时破坏结合有机硅伤口接触层的敷料的功能。实施方案提供了途径以解决优先在 有机硅基密封剂和帘布之间提供粘接密封。密封剂和/或敷料可以在皮肤上固化后表现出 0. 3-3. 0N/25mm的对皮肤的粘附力。适宜地，密封剂或皮肤和/或伤口相容性敷料表面在从 皮肤上去除时具有小于或等于丙烯酸类敷料的皮肤损伤指数Hx。Hx可以小于0. 1，优选小 于0.5。优选能够在不剥离皮肤的情况下除去粘接。
[0068] 该固化组合物、套件和装置以及方法的实施方案是负压有效的。提到负压有效是 此类组合物、套件或装置或方法用于向伤口传递负压，而不会损失或基本不会损失负压，或 其有利于无负压损失TNP或基本无负压损失TNP，或其在伤口处包含负压。此类性质在本文 中还被称作流体密性，或基本流体密性。提及流体是上文中定义的液体或气体。但是，要理 解的是本申请中描述的敷料允许蒸发，因此可以由该敷料发生流体损失。特别地，组合物、 套件或装置可以施加到患者或对象，并以在伤口处保持或包含负压的方式提供在患者或对 象的皮肤与该装置之间的界面。测量敷料特定点处的负压损失是不现实的，参考敷料与密 封一起的整体负压效率，并可以表示为进入敷料（更特别进入敷料的NP室）的空气的泄漏 率。
[0069] 市售负压系统给出了负压损失容限的规格。RENASYS*EZ?系统具有Zimin-1的容 限，RENASYS*EZ Plus?为2. δ?π?η-1，目前正在开发的便携式系统，其具有有限的电源寿命 例如有限的电池寿命，具有5-10ml mirT1的规格。通常泄漏率涉及该系统的泵的规模和/ 或电源的性质。优选本文中所述的便携式NPWT系统的负压有效密封是指小于或等于20ml mirT 1、更优选小于或等于15ml mirT1、更优选小于或等于5ml mirT1的泄漏率。示例性密封 提供小于3ml mirT1、或小于2ml mirT1或小于lml mirT1，例如小于或等于0.5ml mirT1的泄 漏率。
[0070] 负压泄漏率基本上是由于空气渗入负压区域造成的负压衰减。负压效率的量度表 示为本文中所述组合物所密封的敷料或本文中所述的密封敷料包含由负压源如真空泵或 机械弹性力或弹簧施加的负压的能力。当用于敷盖伤口时本文中定义的方面与实施方案表 现出最高20ml mirT1的负压泄漏率（每单位时间的空气流）。负压泄漏率在一定程度上取 决于敷料类型、敷料尺寸和伤口尺寸、施加以覆盖伤口的敷料的层数、身体形状、对象的皮 肤的状况等等，可用参数因此是在给定敷盖伤口处泄漏率的降低％，其优选为泄漏率降低 大于或等于20%，即泄漏率降低20%至100%。泄漏率降低％在本文中定义为100-(最终 泄漏率/初始泄漏率X100)。因此，例如对于泄漏率由100毫升/分钟降低至1毫升/分 钟的伤口，泄漏率降低％为100-(1/100 X 100) = 99%。
[0071] 实施方案大幅度降低了保持给定NP所需要花费的工作量。这里如能够使用具有 有限泵容量和/或电池寿命的便携式NPWT设备。需要负压有效的密封敷料敷盖大的或复 杂的伤口，如需要施加多个重叠或邻接的敷料的伤口，以及几何形状复杂的伤口位置。此类 重叠敷料可以以相应方式密封为皮肤-敷料密封，在本文中提到皮肤-敷料密封同样适用 于敷料-敷料密封。
[0072] 本文中提及流体相密封剂组合物的"皮肤润湿性能"是在成为弹性体形式前向下 流入皮肤裂隙或沟槽的能力。良好的皮肤润湿和敷料润湿性能能够通过密封剂填充皮肤与 敷料表面的沟槽来形成上文中定义的有效密封，此外还能通过嵌入皮肤和敷料表面提供粘 接元件。组合物的差的皮肤润湿能力可以通过分配到皮肤时形成凸起的密封剂液滴而容 易地观察到。优选组合物具有表征为其液滴在清洁干燥的皮肤上小于或等于90°、更优选 小于或等于45°、更优选小于或等于20°、例如小于或等于15°的接触角的皮肤润湿性能 (优选一旦平滑化以同时接触皮肤和敷料）。由此大大限制了组合物与皮肤之间不佳的相 互作用。
[0073] 本文中所指的粘接包括通过机械手段粘接，如包括用可分配密封剂润湿皮肤或敷 料的机械锚固，以及通过化学手段粘接，如通过施加化学粘性表面。优选地，粘接主要通过 组合物在界面处与皮肤和敷料的相互作用，所述组合物具有能够在固化后再粘接的粘性或 非粘性化学粘接的组分。
[0074] 本文中所用的固化组合物的粘接常规定义为剥离强度，剥离强度是分开两种粘接 材料所需平均力的量度。优选地，涉及以180°角分离密封到皮肤或密封到另一敷料上的 敷料的剥离强度等价于涉及分离粘接到皮肤或粘接到另一敷料上的PIC0保留胶带的剥离 强度，并大于涉及分离粘接到皮肤或粘接到另一敷料上的PIC0敷料（产品代码66800866) 的剥离强度。考虑到从皮肤或敷料上剥离的可变性，测量以180°角度剥离密封到钢材上的 A部分敷料所需的力并非特别有指导性。优选地，剥离强度与PIC0保留胶带的剥离强度相 当，并大于PIC0敷料（产品代码66800866)。密封剂粘接可以是一次性使用，例如由此该密 封剂不适于在固化后再次自施加或能够重复自粘接。
[0075] 本文中所指"优先粘接"到敷料而非皮肤，或提到大于对皮肤粘附力的黏着性，是 能够去除具有粘接的密封剂的敷料的能力，或通过简单的剥离动作从皮肤上去除残余密封 齐?，而无需擦洗或摩擦皮肤。优先粘接指的是粘接到有意施加该密封剂组合物的敷料任意 部分上，所述敷料任意部分包括其皮肤和/或伤口接触表面、该敷料的边界区域和上表面 和/或顶部膜。可以通过提供拉环或离型纸来促进剥离，或可以用手或用手术钳等等夹紧 并剥离背部。
[0076] 密封剂组合物以隐蔽或优选暴露的方式分配，由此其被敷料覆盖或保持部分或完 全暴露。因此重要的是意在暴露分配的密封剂组合物在固化后不会粘接到服装或其它物体 上。这最多导致不便，在最坏情况下导致密封剂和密封的破坏。因此本文中所定义的组合 物优选固化为零粘性至低粘性弹性体。
[0077] 粘性是材料与另一表面接触时快速形成的结合的量度。该测试基于ASTM D2979-01中列举的标准。优选地，该组合物具有0至400kgf. cnT2、优选0至300kgf. cnT2、 更优选0至250kgf. cnT2、更优选0至200kgf. cnT2、例如0至175kgf. cnT2的上文中定义的粘 性。
[0078] 在一个实施方案中，该组合物固化至具有零或低水平的上文中定义的粘性，优选 为 0 至 200kgf. cm 2、最优选 0 至 175kgf. cm 2,例如 0 至 125kgf. cm 2,或 0 至 llOkgf. cm 2， 或 0 至 lOOkgf. cnT2。
[0079] 采用选择性粘性组合物获得最佳结果，所述选择性粘性组合物能够在允许一定程 度的再粘接而不会招致由显著粘接至外部物质造成的密封破坏模式与促进所得敷料边缘 翘起之间取得平衡。因此在进一步的实施方案中，该组合物固化至具有低水平的上文中定 义的粘性，优选为40至400kgf. cnT2、优选40至300kgf. cnT2、更优选40至250kgf. cnT2、更 优选 40 至 200kgf. cnT2、例如 40 至 175kgf. cnT2。
[0080] 采用压力下长期接触可以提高粘性粘接。虽然一个物体可能不会在接触该组合物 时粘接，但是在压力下的长期接触可能会导致粘接。用短暂接触或"停留"时间记录本文中 定义的粘性。
[0081] 对于探针在非常轻的压力下与组合物的短暂接触来测量粘性。但是随着接触时间 和压力的提高，（粘性）粘接提高。在一个优点中，该组合物在佩戴该敷料的1至7天过程 中具有零粘性至低粘性，使得该组合物不会优先粘接到与之在负荷（通常为肢体或身体重 量）下接触30分钟至8小时（坐、休息或睡眠的时间）的外部物体上。因此，当在37°C下 固化1小时时，该组合物应具有0至400kgf. cnT2范围内、优选在上文中定义的范围内的粘 性。
[0082] 在一个优点中，固化的零粘性或低粘性弹性体的膜或光滑珠粒当以未负载弹性体 形式悬挂时保持其平坦形状（即是可弹性形变的，例如不会卷曲或如保鲜膜那样自封闭， 并优选具有平直平面或弯曲平面或圆柱形状）并被吸引到到选自皮肤和敷料的表面上，其 安置在至少大约1厘米的距离处。这种组合的形状保持性和吸引力使得其优先以膜形式落 向1厘米距离内的表面而不是保持悬浮。这适用于与毗邻该悬浮膜垂直至与垂直线成至少 30度角放置的表面相邻的悬浮膜，以使得该膜或珠粒需要在重力作用下落在该表面的较低 面上。此外该膜，一旦吸引到该表面上，在该表面与吸引到其下部重力面上的薄膜水平取向 时，该薄膜保持粘接。被吸引的膜保持优先吸引到该表面上，并较少被吸引到在其1厘米之 内未直接接触的其它皮肤或敷料表面上。被吸引的膜同等地被吸引到毗邻的皮肤和敷料表 面上，使得该膜跨接其表面。
[0083] 这种现象使得该组合物能够形成固化密封，其如果在任何时间部分脱离时将不会 被其附近的其它物体带走，即不会"摆动"并且不会对剩余密封的完整性产生进一步的压 力。此外，其在皮肤至敷料界面处仍具有某些密封作用，这可以通过界面中泄漏处负压的影 响而被放大。
[0084] 这种现象被归因于包括在有机硅表面处存在的低表面能环境、局部偶极相互作 用、粘弹性能等等的作用。
[0085] 本文中所指可伸展弹性体是一种弹性体，当由佩戴该敷料的对象施以运动时其顺 应，而不是弹性体的黏着性破坏。在这方面可以参考W0 2009/156709的帘布在这方面描述 的性质，其内容经此引用并入本文。优选地，组合物固化或施加以形成具有可伸展性的弹性 体，所述弹性体的可伸展性与待密封的皮肤和/或敷料的可伸展性相容，并接近、模拟或近 似该可伸展性。
[0086] 这可以确定为其可伸展性或拉伸强度与断裂伸长率的函数。
[0087] 可伸展性在本文中定义为在材料长度上产生20%的伸展所需的力。
[0088] 对于高度为1毫米的固化样品，以300毫米/分钟的伸展速率产生20%的伸展所 需的载荷应小于或等于每厘米宽度ljkgfGigfcnT1 (英国药典（BP)，1993,第14版，A222， 附录XXG中对外科敷料给出的指导），优选基本0至1. AkgfcnT1。对于标准拉伸试验机，误 差极限在0-1千克FSL范围内为+/-0· Olkgf cnT1。因此，可伸展性为0· 001-1. 4(+/-0. 01) kgf cnT1，优选 0.001-1. 0(+/_0· 01) kgf cnT1，更优选 0.001-0. 5 (+/-〇· 01) kgf cnT1，更优选 0. 001-0.2(+/-0.01)kgf cnT1，最优选 0.001-0. 15(+/-0.01)kgf cnT1。
[0089] 在测定产生20%伸展所需该样品负载时，横跨固定宽度的试样，由此试样高度将 决定横截面面积。确定现实高度因此在测定可伸展性的适当参数方面是重要的。
[0090] 由实施例中记录的高度测量，观察到固化的有机硅产物的最小高度为0. 07_，最 大高度为1. 58mm。当记录时，光滑边缘产物的平均高度为0. 20至0. 65mm。
[0091] 虽然对于可以施加的密封剂高度没有严格的上限和下限，似乎可能的是，该密封 剂将以0· 01至5. 00mm、更优选0· 05至2. 00mm的高度涂布，密封剂主体可能为0· 10至 1. 00mm〇
[0092] 在这三个标示的高度范围的上端（在0. 001-1. 40kgf. cnT1的负载下）：5. 00 晕米1?的样品将需要具有〇. 002-2. 80kgf. cm 2的可伸展性的材料；2. 00晕米1?的样品 将需要具有〇. 005-7. OOkgf. cm_2的可伸展性的材料，并且1. 00毫米样品将需要具有 0. 010-14. OOkgf. cnT2的可伸展性的材料。
[0093] 采用限定的密封剂指示上限高度，这允许在材料伸展过程中在皮肤处产生的负载 为规定和给定的明确阈值，尽量减少穿着过程中的牵引损伤或不适的可能性。
[0094] 在一定范围的不同负载和样品高度下，在下文中提供了以kgf cnT2为单位的可伸 展性值。为了便于比较，它们已经换算为MPa和Nmm2。
[0095]
【权利要求】
1. 用于伤口护理的可固化组合物，其包含在至少一个A部分和至少一个B部分之间分 配的： 每分子具有至少一个链烯基基团或部分的一种或多种含链烯基聚合物（i)， 每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物（ii);和 用于将含链烯基聚合物（i)加成到含SiH聚合物（ii)的固化催化剂（iii)， A部分和B部分在10s_1的剪切速率下独立地具有5-300Pa. s、优选10-100Pa. s的在 23°C下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0. 5分钟至25分钟的在23°C下的固化时间， 其中当分配到伤口敷料附近位置时，所述伤口敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤，所 述分配使得紧密接触并覆盖所述敷料的边缘和所述边缘附近的皮肤，与所述边缘和皮肤接 触的所述组合物在32°C下在0. 5至小于30分钟的时间内固化为表现出零粘性或低粘性的 弹性体。
2. 如权利要求1所要求保护的组合物，其中所述组合物在固化后作为高度为1毫米 的样品具有的可伸展性使得以每分钟300毫米的伸展速率产生20%的伸展所需的载荷为 小于或等于1. 4kgf/cm宽度（kgfcnT1)、优选0. 001至1. AkgfcnT1，优选地表示为0. 001至 14. OkgfcnT2 以产生 20%的伸展、更优选 0. 001 至 5. OkgfcnT2。
3. 如权利要求1和2中任意项所要求保护的组合物，其中对于所述固化的组合物，断裂 伸长率为50% -1200%和/或拉伸强度为大于或等于5kgfcnT2。
4. 如权利要求1-3中任意项所要求保护的组合物，其中对于所述固化的组合物，永久 变形为20%至0%。
5. 如权利要求1至4中任意项所要求保护的组合物，其包含混有粘度改性剂的 Silpuran2445〇
6. 如权利要求1至5中任意项所要求保护的组合物，当与覆盖伤口位置及其附近的皮 肤的局部负压（TNP)敷料结合分配时，优选作为连接敷料及其附近的皮肤的密封剂。
7. 如权利要求6所要求保护的组合物，其中所述敷料包含用于覆盖伤口及其附近的皮 肤的皮肤和/或伤口接触表面，其中所述接触表面是皮肤相容性的，优选是有机硅表面。
8. 如权利要求6至7中任意项所要求保护的组合物，其中分配是以离散或连续的珠粒 或薄膜形式，其连接所述敷料和所述敷料附近皮肤之间的界面，并任选地又连接重叠敷料 之间的界面和任选地又连接在所述敷料附近和/或下方的皮肤的形貌凹陷特征。
9. 如权利要求1至8中任意项所要求保护的组合物，当分配以密封选自以下的伤口 附近的敷料：平坦和形貌不规则的、不均匀的或复杂的伤口，更优选地在选自踵部、骶骨、轴 部、腹股沟、肩、颈、足、足趾、膝、肘、手的位置上或用于密封毗邻或邻近伤口位置的缝隙，其 选自例如骶骨裂、窝陷。
10. 如权利要求1至9中任意项所要求保护的组合物，当分配为用于组合TNP敷料的密 封剂时，所述组合TNP敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压 源优选为便携式和/或周期性负压源。
11. 一种组合物，其为权利要求1至10中任意项所要求保护的可固化组合物，其中至少 一种聚合物（i)和（ii)选自混合共聚物和缠结体系。
12. 如权利要求11所要求保护的可固化组合物，其中混合共聚物是其中有机聚合物接 枝到聚硅氧烷链上或其中硅氧烷接枝到有机聚合物上的混合接枝物。
13. 如权利要求1至12中任意项所要求保护的可固化组合物，其包含选自以下的组分： 发泡剂、增积剂、膨胀剂和/或抗微生物剂。
14. 如权利要求1至13中任意项所要求保护的可固化组合物，以密封在各自的贮器或 载体中或之上的至少一个A部分和至少一个B部分的形式提供，所述贮器或载体适于从协 同分配装置协同分配，优选密封在用于双筒注射器的各自的筒或各自的盒中，更优选与协 同分配装置一起提供。
15. 如权利要求1至14中任意项所要求保护的可固化组合物，其中聚合物⑴和（ii) 与催化剂（iii)以使得在A部分中不存在聚合物（ii)且在B部分中不存在聚合物（i)或B 部分含有表示为大于或等于2000的（Si-H单元或部分）/(链烯基单元或部分）摩尔比的 痕量聚合物（i)的方式在至少一个A部分和至少一个B部分中分配。
16. 如权利要求1至14中任意项所要求保护的可固化组合物，其中至少一种A部分和 至少一种B部分被密封在各自的贮器中或密封在各自的载体上，所述容器或载体在121°C 或更高的升温下保持热稳定最长可达28小时。
17. 如权利要求1至16中任意项所要求保护的组合物，其最终是无菌的，在其主要包 装中灭菌并表征为1(Γη的无菌保证值（SAL)，其中η = 3、4、5或6,优选所述SAL = 10_3或 ΚΓ6。
18. 制备如权利要求1至17中任意项所要求保护的可固化组合物的方法，包括以下步 骤： 组合上文中定义的聚合物（i)和（ii)与催化剂（iii)以形成至少一个A部分和至少 一个B部分；并将所述至少一个A部分和至少一个B部分密封在各自的贮器或载体中或之 上，所述各贮器或载体适于协同分配，例如适于由双筒注射器协同分配。
19. 将如权利要求15和16中任意项所要求保护的可固化组合物灭菌的方法，其包括 在121°C或更高的升温下将密封在各自的热稳定的容器或载体中的至少一个A部分和至少 一个B部分加热最多28小时的时期，或用选自γ、X射线和电子束辐射的辐射源以有效灭 菌剂量辐射所述至少一个A部分和至少一个B部分。
20. 适用于伤口护理领域的装置，其包括具有多个筒或多个盒的分配器件，推进器具和 混合器具，所述筒或盒包含如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物，以使得A部 分和B部分包含在各自的筒或盒中，所述器件具有用于接触各部分的器具。
21. 如权利要求20所要求保护的装置，其中混合器具、接触器具和/或推进器具与所述 器件集成提供或与所述器件分离提供。
22. 如权利要求20和21中任意项所要求保护的装置，其是一次性的，包含集成的筒或 盒。
23. 如权利要求20至22中任意项所要求保护的装置，包含用于涂施组合物的敷贴器， 所述敷贴器包含在涂施时配置组合物的器具，例如包括具有集成涂布器的敷贴器。
24. 适用于伤口护理领域的装置，其与权利要求1至17中任意项所述的作为密封剂 的组合物一起使用，所述装置包括用于覆盖伤口及其附近的皮肤的敷料，包括第一皮肤和/ 或相对于伤口位置向内施加的伤口接触表面和相对于伤口位置向外施加的第二覆盖物表 面，其中在所述第一表面和/或所述第二表面的周边处提供周边区域，所述周边区域包含 分别不同于所述第一表面和/或第二表面的表面或涂层， 其中所述第一表面是皮肤相容性表面，如有机娃表面或含有机娃表面， 并且其中当分配如权利要求1所要求保护的组合物时，所述周边区域对所述组合物的 粘附力表现得大于所述第一和/或第二表面分别对所述组合物的粘附力。
25. 如权利要求24所要求保护的装置，其中所述周边区域是织构化的，或包含化学粘 性涂层或表面。
26. 如权利要求24或25所要求保护的装置，其中所述第一表面包括有机硅表面或含有 机硅表面，并且所述其周边区域包括非有机硅表面或涂层，或包括选自混合共聚物或缠结 体系的聚合物表面或涂层。
27. 如权利要求24至26中任意项所要求保护的装置，其中所述周边区域对所述密封剂 的粘附力表现得大于皮肤对所述密封剂的粘附力。
28. 如权利要求24至27中任意项所要求保护的装置，其中所述第一皮肤和/或伤口接 触表面是粘合剂。
29. 如权利要求28所要求保护的装置，其中所述表面包含粘合剂，所述粘合剂选自干 燥粘合剂、压敏粘合剂、接触粘合剂、热熔粘合剂、多部分粘合剂、单部分粘合剂或其它粘合 剂。
30. 如权利要求28或29所要求保护的装置，其中粘合剂选自有机硅凝胶、有机硅压敏 粘合剂、合成胶乳、水胶体、水凝胶、聚氨酯、氰基丙烯酸酯、压敏粘合剂、丙烯酸和热熔粘合 剂。
31. 如权利要求24至30中任意项所要求保护的装置，其中所述皮肤接触表面包含提供 有如权利要求29和30中任意项所要求保护的粘合剂的中心皮肤接触区域和包含除在皮肤 接触区域上提供的之外的粘合剂的周边区域。
32. 如权利要求24至31中任意项所要求保护的装置，其是柔性的。
33. 如权利要求24至32中任意项所要求保护的装置，其是组合TNP敷料，结合了帘布、 功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，优选便携式和/或周期性附件源。
34. 适用于伤口护理领域的套件，其包括用于覆盖伤口及其附近皮肤的敷料和皮肤相 容性密封剂，其中所述密封剂是如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物，并且其 中所述敷料包含第一皮肤和/或相对于伤口位置向内施加的伤口接触表面，和相对于伤口 位置向外施加的第二覆盖物表面，其中所述第一表面是皮肤相容性表面，如有机娃表面或 含有机娃表面。
35. 如权利要求34所要求保护的套件，其包含预先装载密封剂的如权利要求20至23 中任意项所要求保护的装置。
36. 如权利要求34或35所要求保护的套件，其包含如权利要求1至17中任意项所要 求保护的组合物，所述组合物当以离散或连续的珠粒或膜形式分配时，连接所述敷料周边 和所述敷料附近的皮肤之间的至少一部分敷料和任选地附加地其它敷料之间的界面，并任 选又作为填料，用于身体形貌不规则处，提供准备好的位置以施加敷料。
37. 如权利要求34至36中任意项所要求保护的套件，其中所述敷料是组合NPWT敷料， 其结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或 周期性负压源。
38. 如权利要求37所要求保护的套件，其中所述敷料又包含组织（伤口）接触表面、负 压分布层和任选的伤口渗出液吸收层，并且所述敷料任选地利于散发。
39. 如权利要求34至38中任意项所要求保护的套件，其包含负压源，优选选自电动力 源如电池驱动的真空泵，和机械动力源如机械弹簧。
40. 如权利要求34至39中任意项所要求保护的套件，其中所述套件、密封剂和敷料是 最终灭菌的。
41. 如权利要求1至17或20至40中任意项所要求保护的组合物、套件或装置在伤口 护理领域的用途，优选用于伤口的NPWT敷料，更优选用于具有组合NPWT敷料的敷料，所述 组合NPWT敷料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便 携式和/或周期性负压源。
42. 分配如权利要求1至17中任意项所要求保护的组合物的方法，其包括分配到覆盖 敷料边缘和所述边缘附近的位置，所述敷料覆盖伤口位置及其附近的皮肤。
43. 密封伤口护理敷料的方法，其包括定位覆盖伤口及其附近的皮肤的敷料，分配如权 利要求1至17中任意项所要求保护的组合物以覆盖所述敷料的边缘及其附近的皮肤并固 化。
44. 如权利要求43所要求保护的方法，其中所述组合物是如权利要求14所要求保护的 组合物，并且借助如权利要求20至23中任意项所要求保护的协同分配装置分配，例如通过 以下手段协同分配：借助双筒注射器，例如通过起动双筒注射器的各筒，或由此装载各盒并 起动，优选其中所述注射器结合了集成器具以配置分配的密封剂，例如集成涂布头。
45. 处理有需要的人类或动物对象的伤口位置的方法，其包括： 用敷料敷盖所述伤口位置， 在所述伤口位置的至少一部分周围，在所述敷料及其附近的皮肤之间的界面处以密封 所述界面的方式分配组合物； 其中所述组合物是如权利要求1至17中任意项所要求保护的。
46. 如权利要求45所要求保护的方法，其中分配密封剂组合物借助如权利要求14所要 求保护的装置通过权利要求44所述的方法进行。
47. 权利要求45至46中任意项的方法，其进一步包括在分配所述组合物之前调节所述 敷料的位置。
48. 权利要求45至47中任意项的方法，其中在用所述敷料敷盖所述伤口位置之后分配 所述密封剂。
49. 权利要求45至48中任意项的方法，其中调整所述伤口敷料以包含负压，所述方法 又包含使用连接至所述伤口位置的负压源向所述伤口位置施加负压。
50. 权利要求45至50中任意项的方法，其中在分配密封剂之前施加负压。
51. 权利要求49或50的方法，其中施加负压借助于与位于伤口位置上方的所述伤口敷 料流体连通的便携式负压源。
52. 权利要求49至51中任意项的方法，其包括相对于生成的负压监控在所述伤口传递 的负压。
53. 权利要求49至52中任意项的方法，其中敷料是组合NPWT敷料，所述组合NPWT敷 料结合了帘布、功能性伤口治疗层和负压源的集成附件，所述负压源优选是便携式和/或 周期性负压源。
54. 处理伤口位置的方法，其包括： 将敷料施加至所述伤口位置，其中所述敷料包含适于在伤口位置周边与皮肤接触放置 的外周；和 向所述敷料周边分配密封剂组合物，其中所述密封剂组合物在与其周边的敷料及围绕 所述周边的皮肤的敷料二者紧密接触和覆盖时固化，并迅速达到零粘性或低粘性，优选迅 速变得无粘性。
55. 权利要求54的方法，其中所述密封剂组合物在与所述周边的截面或长度上的一个 或多个离散位点紧密接触和覆盖时固化。
56. 权利要求54或55的方法，其中所述密封剂组合物在与基本上整个周边及其附近的 皮肤紧密接触和覆盖时固化。
57. 权利要求54至56中任意项的方法，其中所述敷料在其周边包含皮肤接触面和远离 并背离皮肤定位的外表面，其中密封剂组合物在其外表面处接触并覆盖所述敷料时固化。
58. 权利要求54至57中任意项的方法，其中所述密封剂在32°C下在混合或分配后0. 5 分钟至20分钟的时间变得无粘性。
59. 权利要求54至58中任意项的方法，其进一步包括组合至少两种预聚合物以形成所 述密封剂。
60. 权利要求54至59中任意项的方法，其中当手指接触无法带起上文中定义的其样品 时，所述密封剂是无粘性的。
61. 权利要求54至60中任意项的方法，其进一步包括放置伤口填充材料以部分或完全 填充所述伤口位置。
62. 权利要求54至61中任意项的方法，其中所述敷料包含基本流体密性的帘布，并且 其中使用负压源通过所述帘布或在所述帘布下向所述伤口位置施加负压。
63. 权利要求62的方法，其还包括在帘布中或在帘布下产生孔隙以便将所述伤口位置 连接到所述负压源。
64. 权利要求54至63中任意项的方法，其还包括用所述敷料下侧的至少一个粘合剂或 安置在所述敷料的至少一个下侧的粘合剂将所述敷料粘接在所述伤口位置上。
65. 权利要求54至64中任意项的方法，其中在将所述敷料施加到所述伤口位置之前分 配所述密封剂。
66. 权利要求54至64中任意项的方法，其中在将所述敷料施加到所述伤口位置之后分 配所述密封剂。
67. 方法，其基本如参照附图在上文中所述或在下文中所阐明。
68. 组合物、装置和/或套件，其基本如参照附图在上文中所述或在下文中所阐明地构 造或布置。
69. 用于伤口护理的可固化组合物，其在至少一个A部分和至少一个B部分之间分配： 每分子具有至少一个链烯基基团或部分的一种或多种含链烯基聚合物（i)， 每分子具有至少一个Si-H单元的一种或多种含SiH聚合物（ii);和 用于将含链烯基聚合物（i)加成至含SiH聚合物（ii)固化的催化剂（iii)， A部分和B部分在10s_1的剪切速率下独立地具有5-300Pa. s、优选10-100Pa. s的在 23°C下的粘度，并且当组合成一个部分时具有0. 5分钟至25分钟的在23°C下的固化时间， 所述组合物在组合后0. 5至小于30分钟的时间后具有零粘性或低粘性。
【文档编号】A61L24/04GK104203172SQ201280068151
【公开日】2014年12月10日 申请日期:2012年11月26日 优先权日:2011年11月25日
【发明者】E.Y.哈特韦尔, C.J.弗赖尔, S.J.科林森, M.D.菲利普斯 申请人:史密夫及内修公开有限公司