用于治疗心脏组织的系统和方法

用于治疗心脏组织的系统和方法
【专利摘要】用于治疗心脏组织的系统或方法的一些实施例可以包括以使心脏血管间歇地闭塞达提供血流的再分布的受控时间段的方式操作的控制系统和导管设备。在特定实施例中，该系统和方法可以被配置成监测在冠状窦处检测到的至少一个输入信号并且由此执行用于为冠状窦的闭塞确定符合要求的时间段的过程。在另一些实施例中，在冠状窦的闭塞被释放之后，控制系统可以被配置成在开始下一闭塞循环之前选择释放阶段的持续时间。
【专利说明】用于治疗心脏组织的系统和方法

【技术领域】
[0001]本文档涉及被配置成例如通过间歇地改变静脉系统中的血流以引起要被治疗的心脏组织内的微循环来治疗心脏组织的系统和方法。

【背景技术】
[0002]心肌经由冠状动脉来接收动脉血以使得血液通过并且滋养心肌组织。在一些情况下，冠状动脉中的堵塞会导致流过一部分心肌组织的血液的损失或减少，由此产生受损或缺血性心肌组织区域。缺血性心肌组织的损伤还会由来自于到已经失去足够血流的组织的突然血液再灌注的再灌注损伤所加重。在堵塞被移除或者以其他方式打开以恢复血流之后，心肌组织的缺血性部分(诸如再灌注的微循环)可能会被损坏到正常血流不会通过肌肉组织的缺血性部分返回的程度。
[0003]一些传统系统尝试通过经过逆行性(retrograde)灌注向缺血性组织供应血液来修复或治疗缺血性心肌组织。例如，冠状窦可以被临时闭塞以使得其中的血液从冠状窦通过冠状静脉系统并朝向先前不从动脉侧接收血液的缺血性肌肉组织逆流返回。冠状窦的闭塞促使压力增加以及作为结果的静脉血液经由(多个)相应静脉再分布到边界区缺血性肌肉组织的毛细管，以便改进营养物向该缺血性区域的供应。当闭塞被停止以便血液通过冠状窦正常退出时，静脉血液被冲走而同时来自受损组织的新陈代谢废物被带走。
[0004]在流动和冲掉的再分布阶段之前的重复静脉压力形成阶段的组合(常常被称为间歇冠状窦闭塞(“ICS0”)方法)在某些情况下可能改进动脉血需求，通过减少微脉管(microvascular)障碍来改进微循环,提供心脏保护效果，以及减小缺血性组织梗塞大小。当基于监测的压力测量来控制ICSO方法的时序(例如闭塞次数和释放次数)时，该方法常常被称为压力控制的ICSO或“PISC0”。计算机实施的控制系统可以被用来控制何时启动和何时结束的时序以及因此的在PICSO方法期间执行的闭塞阶段的持续时间。


【发明内容】

[0005]用于治疗心脏组织的系统或方法的一些实施例可以包括以间歇地闭塞心脏血管达向缺血性或以其他方式受损的心肌组织提供血流的有效和期望的再分布的受控时间段的方式操作的控制系统和导管设备。在特定实施例中，该系统和方法可以被配置成监测在冠状窦中检测到的至少一个输入信号并且由此执行用于为冠状窦的闭塞确定符合要求的时间段的过程。例如，控制系统可以被具体编程为实时地监测在冠状窦的闭塞阶段期间的输入信号(例如在一些实施例中冠状窦压力)以及以根据输入信号来说明偶然异常值的原因的方式来计算释放时间(例如应该释放闭塞的时间)。此外，在冠状窦的闭塞被释放之后，控制系统可以被配置成在开始下一闭塞循环之前计算释放阶段的持续时间。
[0006]这里描述的特定实施例可以包括用于治疗心肌组织的系统。该系统可以包括冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分。该系统还可以包括用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦的控制系统。该控制系统可以被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且该控制系统可以包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入。可选地，该控制系统可以被配置成监测在闭塞阶段期间的传感器数据信号并且响应于第一时间值与第二时间值的比较来释放闭塞阶段，至少部分根据在闭塞阶段期间的传感器数据信号的数据点来确定该第二时间值。
[0007]在其他实施例中，用于治疗心肌组织的系统可以包括冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分。该系统还可以包括用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦的控制系统。该控制系统可以被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且该控制系统可以包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入。可选地，该控制系统可以被配置成响应于所存储的在闭塞阶段期间的传感器数据信号的数据点来确定所计算的释放时间，并且确定经滤波的释放时间值，其至少部分基于所计算的释放时间和用于至少一个先前闭塞阶段的至少一个先前释放时间值。
[0008]在一些实施例中，用于治疗心肌组织的系统可以包括冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分。该系统还可以包括用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦的控制系统。该控制系统可以被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且该控制系统可以包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入。可选地，该控制系统可以被配置成检测和存储在闭塞阶段期间传感器数据信号的一系列局部最大值或最小值，并且可以生成表示该一系列局部最大值或最小值的包络曲线的曲线拟合函数。在这样的情况中，该控制系统可以基于曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
[0009]在另外的实施例中，用于治疗心肌组织的系统可以包括冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分。该系统还可以包括用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦的控制系统。该控制系统可以被配置成去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦。可选地，该控制系统可以被配置成从约2秒到约15秒的预先限定的带括号范围随机选择的释放阶段的持续时间。
[0010]在一些可替换实施例中，用于治疗心肌组织的系统可以包括冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分。该系统还可以包括用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦的控制系统。该控制系统可以被配置成去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦。可选地，该控制系统可以被配置成在来自于处于约2秒到约15秒的范围的预先限定的释放阶段持续时间模式的释放阶段持续时间之后结束释放阶段。该控制系统可以将预先限定的释放阶段持续时间模式存储在存储器设备中。
[0011]在特定实施例中，用于治疗心肌组织的系统可以包括冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分。该系统还可以包括用来与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合的控制系统。该控制系统可以包括计算机可读存储器存储设备，其具有存储在其上的计算机可读指令，当至少一个处理器执行该计算机可读指令时促使许多操作发生。例如，该计算机可读指令可以由至少一个处理器来执行以促使该控制系统监测指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号。而且，该计算机可读指令可以由至少一个处理器来执行以促使该控制系统选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦。此外，该计算机可读指令可以由至少一个处理器来执行以促使该控制系统以去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦。
[0012]这里描述的实施例的一些可以提供以下益处中的一个或多个。第一，控制系统和导管设备的特定实施例可以操作用来间歇地闭塞冠状窦或其他心脏血管达向缺血性或以其他方式受损的心肌组织提供血流的有效再分布的受控时间段。该受控时间段可以由控制系统基于使用与心脏一起使用的导管设备或另一传感器设备检测的输入信号(例如冠状窦压力)来准确地计算。
[0013]第二，该控制系统的一些实施例可以被配置成执行闭塞持续时间算法，其被具体适配成以说明在同一闭塞阶段期间检测的输入信号的异常值的原因(并且减小该异常值的影响)的方式来计算闭塞阶段的符合要求且有效的时间持续时间。由此，该控制系统可以执行闭塞持续时间算法来降低因为检测的冠状窦测量值的异常值(例如因为例如由患者的咳嗽或其他移动引起的冠状窦压力、冠状窦速度、容积流量或其他测量参数的改变)而使闭塞阶段太早释放的可能性。此外，该控制系统可以执行闭塞持续时间算法来降低因为输入信号的一个或多个异常值而使闭塞阶段太晚释放的可能性。因此，该控制系统可以采用闭塞持续时间算法来为在一系列闭塞循环之内的间歇闭塞时间持续时间的计算提供增强的稳定性。
[0014]第三，该系统的特定实施例可以被用来向当前检测的闭塞阶段期间的输入信号(例如在某些实施例中冠状窦压力信号)提供实时响应，以便计算该同一闭塞的结束。因此，可以向特定患者以及在该同一闭塞阶段期间的冠状窦中发生的特定状况定制每一个闭塞阶段。
[0015]第四，该系统的一些实施例可以被配置成在提供改进的冲掉效果的心跳内的一点处触发闭塞阶段的释放。例如，控制系统可以被配置成使导管设备的球囊迅速地放气以便在下一心跳的近似时间点处释放冠状窦的闭塞(例如以心脏的ECG信号或最大冲掉的任何其他指示符来触发)。
[0016]第五，在特定实施例中，在闭塞阶段已经被释放之后，该控制系统可以被配置成确定适当的释放阶段的时间段。在一些情况下，该释放阶段的时间段可以被约束成时间值的预定范围，而不管所计算的闭塞阶段的时间段并且不管在冠状窦处检测的输入信号。
[0017]在下面的附图和描述中阐述了本发明的一个或多个实施例的细节。根据描述和附图并且根据权利要求，本发明的其他特征、目的和优点将是显然的。

【专利附图】

【附图说明】
[0018]图1是根据一些实施例的用于治疗心脏组织的系统的一部分(其包括处于不闭塞位置的导管设备)的透视图。
[0019]图2是根据一些实施例的图1的系统的一部分(其包括处于闭塞位置的导管设备)的透视图。
[0020]图3是图1的系统的导管设备和导引构件的横截面视图。
[0021]图4是图3的导管设备的一部分的侧视图。
[0022]图5是图3的导管设备的轴部分的横截面视图。
[0023]图6是图1的系统的另一部分的透视图。
[0024]图7是图6的系统中图示的控制系统的示图。
[0025]图8是在由图7的控制系统控制的闭塞阶段期间输入到控制系统的传感器信号的示图。
[0026]图9是图示根据一些实施例用于控制图1的系统的闭塞阶段和释放阶段的算法的过程流程图。
[0027]图10是图示根据特定实施例用于控制图1的系统的闭塞阶段和释放阶段的算法的另一过程流程图。
[0028]各个图中的相似参考符号指示相似的元件。

【具体实施方式】
[0029]参考图1-2，用于治疗心脏组织的系统100的一些实施例可以包括冠状窦闭塞导管120，其被配置成间歇地闭塞心脏10的冠状窦20。该导管120可以被配置成在不闭塞位置(图1)和闭塞位置(图2)之间调整以便间歇地闭塞冠状窦并且由此再分布朝向心肌组织30的静脉血流。在该实施例中，冠状窦闭塞导管120包括远尖端部分121和近端部分131(图6)，其包括被配置成经由许多流体或传感器导线与外部控制系统140 (图6)连接的近端集线器132。如下面更详细描述的那样，控制系统140可以被采用来在冠状窦闭塞导管120的远尖端部分121处操作一个或多个部件，同时还接收提供指示心脏性能参数(例如冠状窦压力、心电图(ECG)信息、或指示心脏的血液动力学性能的另一测量参数)的数据的一个或多个传感器信号。在一些优选实施例中，控制系统140被配置成控制导管120以便根据具体算法(参考图9或10)来闭塞冠状窦。
[0030]简言之，在使用中，冠状窦闭塞导管120的远尖端部分121可以被布置在心脏10的冠状窦20中并且此后被激活来间歇地闭塞从冠状窦20离开并进入右心房11的血流。在这样的冠状窦20的闭塞期间，从冠状窦20正常离开的静脉血流可以被再分布到已经因为血液缺乏或功能性心肌层的丧失而受损的心肌组织30的一部分中。例如，心肌组织30的一部分会因为冠状动脉40的堵塞35而遭受血流的缺乏。结果，经由局部动脉41到达受到影响的心肌组织30的动脉血流会被显著减少，使得心肌组织30变得缺血或以其他方式受损。此外，因为动脉血流被减少，从局部静脉21离开的静脉血流同样被减少。位于沿着心脏10的不同区处的其他分支静脉22可以继续接收血流，由此产生通过冠状窦20离开的静脉血流的供应。在一些实施例中，冠状窦闭塞导管120可以被输送到冠状窦20中并且此后被激活以便间歇地闭塞冠状窦20 (参考图2)。这样的闭塞可以促使静脉血流再分布到局部静脉21并且然后进入到因为冠状动脉40中的堵塞35而遭受血流缺乏的心肌组织30的一部分中。由此，可以利用再分布的静脉血流来治疗缺血的或以其他方式受损的心肌组织30，使得心肌组织30接收改进的营养物供应。(如图1-2中所示，在动脉堵塞35被修复或移除以恢复正常冠状动脉血流之前，将导管120部署在冠状窦20中。然而，在可替换实施例中，可以在使用导管120闭塞冠状窦20之前或同时在其期间，立即修复或移除动脉堵塞35)。
[0031]仍参考图1-2，系统100可以包括导引构件110，其通过患者的静脉系统前进并且进入右心房11。该实施例中的导引构件110包括具有在远端111 (图1)和近端112 (图4)之间延伸的管腔的导引鞘。在可替换的实施例中，导引构件110可以用作针对具有在远端和近端之间延伸的外表面的导引线的引导。可选地，导引构件110包括用来控制远端的取向以便操纵远端111通过静脉系统并且进入右心房11的可操纵机构。而且，导引构件110可以包括沿着远端111的一个或多个标记带，以便在使用成像设备的前进期间可以监测远端的位置。
[0032]在导引构件110前进到右心房11中之后，远端111可以被临时定位于冠状窦20或者冠状窦口中。从那里，冠状窦闭塞导管120的远尖端部分121可沿着导引构件110可滑动地前进以便定位于冠状窦20内。在其中导引构件110包括导引鞘的实施例中，冠状窦闭塞导管120的远尖端部分121可在朝向冠状窦20的前进期间与管腔的内表面可滑动地接合。在其中导引构件110包括导引线结构的可替换实施例中，冠状窦闭塞导管120的远尖端121可在朝向冠状窦20的前进期间在导引线的外表面上可滑动地前进(例如导管120的管腔125通过导引线)。在冠状窦闭塞导管120到达冠状窦20之后，导引构件110的远端111可以从冠状窦20收回并且在使用冠状窦闭塞导管120期间保留在右心房11中以到达机械支撑。
[0033]仍参考图1，冠状窦闭塞导管120的位于冠状窦20中的远尖端部分121包括闭塞设备122，其在该实施例中是以可充气的球囊设备的形式。闭塞设备122可以被激活以便闭塞冠状窦20并且由此促成静脉血液再分布到因为动脉血流的缺乏而受损的心肌组织30。如下面更详细描述的那样，可充气的球囊设备122可以与冠状窦闭塞导管120的内部管腔流体连通，该冠状窦闭塞导管120的内部管腔接着与控制系统140的气动子系统连通(图
6)。由此，控制系统140可以被采用来使冠状窦中的球囊设备122充气或放气。
[0034]远尖端部分21还包括远侧地位于闭塞设备122的远端前面的一个或多个远端端口 129。在所描绘的实施例中，远端端口 129被限定成沿着向闭塞设备122的远端前面远侧地延伸的柔性细长轴部分，并且大多数或所有远端端口面通常处于径向向外方向，并且沿着远尖端的周围彼此基本上均匀地间隔开。如下面更详细描述的那样，远端端口 129都可以与延伸通过冠状窦闭塞导管120的单个传感器管腔(图5)流体连通。因此，可以经由与远端端口 129连通的传感器设备来监测冠状窦的至少一个参数(例如如下面所述的冠状窦压力或指示血液动力学性能的其他参数)。
[0035]现在参考图3-5，冠状窦闭塞导管120沿着其远尖端部分121载送闭塞设备122，同时近端集线器132被布置成沿着近端部分131。如先前所述的那样，近端集线器132用作许多流体或传感器导线133、134和135 (图3)与延伸通过导管120的对应管腔123、124和125 (图5)之间的连接接口。在图3中描绘的该实施例中，传感器导线135被定位为延伸通过导管120的中心管腔125。传感器导线135被配置成向控制系统140 (图6_7)传达指示冠状窦中的测量参数的输入信号。例如，传感器导线可以被装配有传感器设备(例如靠近远端端口 129安装)或者以其他方式在远端端口 129和控制系统140之间装配有连通路径。由此，导管120可以被配置成传达指示冠状窦中的测量参数的至少一个输入信号，所述测量参数诸如流体压力(例如冠状窦压力)、流体温度(例如使用靠近远端端口 129定位且经由传感器导线135连接到控制系统140的温度传感器)、容积或质量流速或者其变化率(例如使用靠近远端端口 129定位且经由传感器导线135连接到控制系统140的流量传感器)、冠状窦血管的加速度(例如使用沿着远尖端定位并且经由传感器导线135连接到控制系统140的一个或多个加速度计)、冠状窦血管的移位(例如使用超声或光学测量设备来检测在每个心跳期间冠状窦血管的移动)、或者指示心脏的血液动力学性能的另一参数(例如内部冠状窦或其他内部血管心电图(ECG)、收缩性测量等等)。
[0036]在该特定实施例中，导管120的传感器导线135被配置成检测冠状窦压力，这可以使用靠近远端端口 129定位的压力传感器或使用通过传感器导线135的流体填充的路径来完成。例如，使用Luer锁紧接口 137至少将传感器导线135连接到近端集线器132，以便保持从导管120的中心管腔125到线135的管腔的流体路径。
[0037]如先前所述的那样，系统100可以包括导引构件110，其被用来指引冠状窦闭塞导管120通过静脉系统并且进入心脏10。参考图3，导引构件110可以是具有从近端112 (图4)延伸到远端111 (图1)的中心管腔的导引鞘(图1)。如先前所述的那样，导引构件110可以装配有操纵机构(例如钢索、形状记忆元件等等)，使得从业者可以更容易地使导引构件110前进通过静脉系统并且进入右心房。
[0038]仍参考图3-5，冠状窦闭塞导管120的闭塞设备122可以包括可充气的球囊设备，当处于充气状况时该可充气的球囊设备具有预定形状。在该实施例中，该可充气的球囊设备122包括向下朝着远端方向变窄的第一锥形部分、向下朝着近端方向变窄的第二锥形部分、以及布置在各锥形部分之间的小的通常圆柱形边缘部分。每一个锥形部分的窄端与导管轴连接，以便提供防止气体从球囊设备122泄漏的密封。在充气状况中，在圆柱形边缘部分区域中球囊设备122的直径是例如在约12mm和约40mm之间，并且优选约35mm。球囊设备的纵向长度是例如在约20mm和约30mm之间，并且优选约25mm。可选地，冠状窦闭塞导管120可以被装配有位于球囊设备122内的一个或多个标记带，以便在介入治疗期间通过适当的成像过程被呈现为可见。
[0039]如图5中所示，从近端集线器132远侧延伸的冠状窦闭塞导管120的轴可以包括多个管腔123、124、125和126。在该实施例中，环形段形状的管腔123用来供应和放出流体(例如在该实施例中氦气)以便使球囊设备122充气和排气。比其他管腔123更小的环形段形状的管腔124同样与球囊设备122的内部进行连通并且用来测量球囊设备122内的流体压力。在该实施例中中心管腔125被采用来测量冠状窦压力。中心管腔125与导管125的远端端口 129流体连通使得冠状窦中的血压被传递到延伸通过中心管腔125的流体填充的路径并且被传递到压力传感器设备136 (图2)。可替换地，微型压力传感器可以直接邻近远端端口 129定位，以使得传感器导线(例如电气的或光学的)延伸通过中心管腔125来与控制系统140连通(图2)。在该实施例中，冠状窦闭塞导管120的轴包括具有圆形横截面的第四管腔126。一个或多个额外的传感器或传感器导线可以位于该第四管腔中。可替换地，硬化导线可以被布置在第四管腔126中，以便延伸通过球囊设备122的区域中的导管轴。可以包括形状记忆材料(诸如镍钛诺)或可以包括压电操纵/硬化元件的硬化导线可以被用来促进远尖端部分121到冠状窦20中的输送。
[0040]更详细地参考图4，导管120的远端端口 129被远侧地布置成在球囊设备122的远端前面并且被定向成从导管120的端部通常径向向外的面向。在所描绘的实施例中，远端端口 129被限定成沿着向闭塞设备122的远端前面远侧地延伸的柔性细长轴部分，并且可选地载送远端端口 129的柔性细长轴部分可以延伸比球囊设备122的纵向长度更大的纵向长度。由此，冠状窦闭塞导管120的远端端口 129可以被配置成使得冠状窦中的流体压力可以被准确地测量，即使远端的一部分紧靠冠状窦的壁或任何其他血管。在该实施例中，远端端口 129包括沿着柔性细长轴部分并沿着锥形尖端均匀间隔开的三个或更多端口，由此使得冠状窦中的流体压力能够被应用到一个或多个端口 129中，即使一些端口 129靠着冠状窦的壁定位。
[0041 ] 现在参考图6-7，控制系统140可以被配置成提供冠状窦闭塞导管120的闭塞设备122的自动控制。如在下面更详细描述的那样，控制系统140包括计算机处理器，其执行存储在计算机存储器设备上的计算机可读指令以便根据特定过程来激活或去激活冠状窦20中的闭塞(参考图9或10)。例如控制系统140可以被配置成响应于在闭塞阶段期间检测的一系列实时测量(例如在该实施例中冠状窦压力测量)来释放冠状窦20中的闭塞阶段(例如在该实施例中使闭塞气泡122放气)。此外，控制系统140被装配有显示设备142，该显示设备142具有向从业者或其他用户提供指示冠状窦闭塞过程的进展和心脏10的状况的时间敏感相关数据的图形用户界面。由此，用户可以通过查看图形用户界面而同时操作冠状窦闭塞导管120和其他心脏治疗仪器(例如血管成形术导管、支架输送仪器等等)来容易地监测患者的状况和间歇地闭塞冠状窦20的效果。
[0042]如图6中所示，控制系统140和冠状窦闭塞导管120的近端部分131位于患者外部，而远尖端部分121前进到冠状窦20中。近端部分131包括经由一组流体或传感器线133、134和135耦合到控制系统140的近端集线器132。由此，控制系统140可以激活或去激活在冠状窦闭塞导管120的远尖端部分121处的闭塞部件122，同时还接收提供指示心脏性能参数(例如冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、容积或质量流速率、容积或质量流速率的变化率、冠状窦血管的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦或其他内部血管心电图(ECG)、表面心电图(ECG)信息、收缩性或指示心脏的血液动力学性能的另一测量参数)的数据的一个或多个传感器信号。
[0043]冠状窦闭塞导管120的近端集线器132用来将多个流体或传感器导线133、134和135与冠状窦闭塞导管120的延伸进入患者的静脉系统中的部分相连接。例如，在控制系统140和近端集线器132之间延伸的第一线133包括流体线，可以通过该流体线输送加压流体(例如氦、另一气体、或稳定液体)以便激活闭塞部件(例如使可充气的球囊设备122充气)。流体线133被连接到控制系统140的对应端口 143 (例如在该实施例中驱动管腔端口)以使得线133与容纳在控制系统140中的气动子系统153流体连通(如图7中所示)。近端集线器132将第一线133与延伸通过冠状窦闭塞导管120并且到达可充气的球囊设备122的球囊控制管腔123 (图5)结合。
[0044]在另一示例中，在控制系统140和近端集线器132之间延伸的第二线134包括与可充气的球囊设备122的内部流体连通的球囊传感器线，以便测量球囊设备122内的流体压力。近端集线器132将第二线134与延伸通过冠状窦闭塞导管120并且到达可充气的球囊设备122的球囊压力管腔122 (图5)结合。可以通过作为被采用来保护冠状窦20免受过度加压球囊设备的影响的安全特征的一部分的控制系统140的内部控制电路155 (图7)来监测球囊设备122的压力。球囊传感器线134被连接到控制系统140的对应端口 144，以使得布置在控制系统140之内的压力传感器可以检测球囊设备122中的流体压力。可替换地，压力传感器可以被布置在远尖端部分121中或者近端集线器132中，以使得仅传感器导线连接到控制系统140的对应端口 144。
[0045]近端集线器还与从控制系统140延伸的第三线135连接。如先前所述的那样，第三线可以用作被采用来将输入信号(如上所述)传达到控制系统140的传感器线。在该特定实施例中，第三线135包括被用来在球囊设备122被充气时以及在其被放气时测量冠状窦中的流体压力的冠状窦压力线。近端集线器132将第三线135与延伸通过冠状窦闭塞导管120并到达在球囊设备122前面的远端端口 129的冠状窦压力管腔125 (图4_5)结合。在该实施例中，冠状窦压力管腔125以及第三线135的至少一部分可以操作为流体填充路径(例如盐水或另一生物相容性液体)，其将冠状窦20中的血压沿着第三线135的近端部分传递到压力传感器设备136。压力传感器设备136对压力测量(其指示冠状窦压力)进行采样，并且将指示冠状窦压力的传感器信号输出到控制器系统140的对应端口 145以用于输入到内部控制电路155 (图7)。如下面更详细描述的那样，冠状窦压力数据被图形用户界面142以图形形式156 (参考图7)显示，以使得从业者或其他用户可以在冠状窦20处于闭塞状况和处于不闭塞状况时容易地监测冠状窦压力的趋势。可选地，控制系统140的图形用户界面142还可以将数值压力测量157 (参考图7)输出在屏幕上，以使得从业者可以容易地查看最大冠状窦压力、最小冠状窦压力、平均冠状窦值、或所有的值。在可替换的实施例中，压力传感器设备136可以被集成到控制系统140的外壳中，以使得第三线135是一直引导到对应端口 145的流体填充路径，其中内部压力传感器设备(与设备136非常相似)对压力测量进行采样并输出指示冠状窦压力的信号。
[0046]仍参考图6-7，系统100可以包括一个或多个ECG传感器139，以便将ECG信号输出到控制系统140。在该实施例中，系统100包括粘附到患者接近心脏10的皮肤的一组ECG传感器垫139 (例如在一些实施例中三个传感器垫)。ECG传感器139被经由线缆连接到控制系统140，该线缆与沿着控制系统140外壳的对应端口 140配合。如在下面更详细描述的那样，ECG数据被图形用户界面142以图形形式158 (参考图7)显示，以使得从业者或其他用户可以在冠状窦处于闭塞状况和处于不闭塞状况的同时容易地监测患者的心率和其他参数。可选地，控制系统140的图形用户界面142还可以输出数值心率数据159(参考图
7)(基于屏幕上的ECG传感器数据以使得从业者可以容易地查看心率(例如以每分钟的跳动为单位)。由控制系统140接收的ECG传感器信号还可以被内部控制电路155 (图7)采用，以便适当地对闭塞时段的开始(例如球囊设备122被充气的开始时间)以及不闭塞时段的开始(例如球囊设备122被放气的开始时间)计时。此外，控制系统可以装配有用来监测内部冠状、内部血管或内部冠状窦电ECG活动的额外ECG传感器信号能力。可以从冠状窦闭塞导管120获得在轴139旁边的一个或若干个位置处或者在远端端口 129位于的远端处测量的这些信号。可替换地或者另外，可以从心脏的另一导管提供ECG活性，诸如来自动脉血管40的内部冠状ECG。
[0047]如图7中所示，控制系统140的某些实施例包括与气动子系统153连通的内部控制电路子系统155。该控制电路子系统155可以包括一个或多个处理器152,其被配置成执行存储在至少一个存储器设备154上的各种软件模块。处理器152可以包括例如布置在母板上以便执行控制系统140的控制指令的微处理器。存储器设备154可以包括例如具有一个或多个盘的计算机硬盘驱动设备、RAM存储器设备或存储各种软件模块的类似物。
[0048]在一些实施例中，控制电路子系统155的存储器设备存储图形用户界面软件模块，其包括用于控制图形用户界面142的计算机可读指令。这些图形用户界面控制指令可以被配置成促使界面142 (在该实施例中其包括触摸屏显示设备)显示:指示冠状窦压力的压力数据图156、冠状窦压力数值数据157、ECG数据图158以及心率数值数据159 (先前结合图6所述)。可选地，图形用户界面可以被配置成将多于两个的两个图157和158显示在屏幕上。例如，在一些实施例中，图形用户界面可以被配置成同时显示三个或四个不同的图，诸如冠状窦压力数值数据157、ECG数据图158、将动脉压力描绘为时间的函数的第三图、以及图示另一数据输出(例如血流量)的第四图。
[0049]此外，存储在控制电路子系统155中的图形用户界面控制指令可以被配置成促使界面142显示在其期间冠状窦处于闭塞状态以及处于不闭塞状态的时间段的数值数据。例如，图形用户界面142可以提供以秒为单元的闭塞时间数值数据162(例如如在图7中示出的12.2秒)。同样地，图形用户界面142可以提供以秒为单元的不闭塞时间数值数据162(例如如在图7中示出的12.2秒)。存储在控制电路子系统155中的图形用户界面控制指令可以被配置成促使界面142显示使得从业者或其他用户能够选择不同菜单选项或者输入患者信息或其他数据的许多触摸屏按钮163、164、165和166。此外，图形用户界面可以被配置成利用若干个数据输入来显示该过程的状态的唯一决定因素。该信息可以引导用户基于所提供的疗法来了解何时心脏正在改善，并且由此了解何时终止疗法。
[0050]此外，存储在控制电路子系统155中的图形用户界面控制指令可以被配置成促使界面142显示一个或多个警告167中的许多，它们可以是以错误消息或代码的形式的。哪个警告状况(如果有的话)应该被显示的确定由存储在存储器设备154上的患者安全监测软件模块来完成，如下面更详细描述的那样。
[0051 ] 仍参考图7，存储在存储器设备154上的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以包括计算机可读指令，当其被处理器152之一(诸如嵌入PC)执行时，促使气动子系统153在所选时间激活或停用球囊设备122。如下面结合图8-10更详细描述的那样，控制系统140可以被配置成执行存储在存储器设备154上的闭塞阶段和释放阶段软件模块200，其促使控制系统计算在其期间冠状窦处于闭塞状态和处于不闭塞状态的时间段。一般来说，软件模块200被设计成在计算每个闭塞阶段应该何时开始以及每个闭塞阶段应该何时结束中，合并具有多年经验的技艺精湛的心脏病专家的专业知识，以便实现所期望的作用模式的最大临床获益，即在目标心脏组织中引起微循环的改变的静脉侧血流。软件模块200可以考虑各种监测参数，并且实时进行时序确定，以使得从监测的参数来看，该方法的每个循环的时序可以是适当的。
[0052]该软件模块200可以被配置成存储在闭塞阶段期间的传感器测量、生成在该同一闭塞阶段期间传感器最大值或最小值的曲线拟合、确定在该同一闭塞阶段期间曲线拟合线的时间导数、以及使用曲线拟合线的时间导数来计算释放该闭塞阶段的时间。此外，如下面更详细描述的那样，软件模块200的算法可以采用加权平均函数，其在确定是否释放当前闭塞阶段时考虑先前的释放时间，由此减少了否则可能由来自传感器线135的异常值(outlier value)输入造成的负面影响(例如闭塞阶段的比预期早的或过早的释放)。
[0053]存储在存储器设备154上的患者安全监测软件模块可以包括计算机可读指令，当其被处理器152之一执行时，促使控制电路子系统155检测各系统传感器中的任一个(例如压力传感器)是否输出在所选安全范围之外的测量。例如，如果输入到控制系统140的冠状窦压力信号指示高于所选阈值的冠状窦压力，则控制电路子系统155可以促使图形用户界面142以文本消息或错误代码的形式显示警告。此外，在一些实施例中，控制电路子系统155可以自动促使气动子系统将球囊设备122放气，以便立即降低冠状窦20中的高压力。
[0054]仍参考图7，控制系统140的气动子系统153可以被配置成响应于控制电路子系统使球囊设备122迅速充气或放气。在一些实施例中，气动子系统可以包括包含受压气体(诸如氦)的储存器和真空泵。该储存器和真空泵可以由一组阀来控制，并且由反馈到控制电路子系统155中的一组压力传感器来监测。在这样的情况下，气动子系统可以被配置成在小于I秒、小于约0.6秒以及优选地小于约0.4秒之内使在冠状窦闭塞导管120的远尖端部分121处的球囊设备122充气或放气。
[0055]现在参考图8，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以被配置成在闭塞阶段期间从传感器信号输入端212接收数据，以便计算释放闭塞阶段的期望释放时间。如图8中所示，示图210示出来自在一系列心跳之内出现的传感器信号输入(例如在该特定实施例中冠状窦压力传感器)的数据。该传感器数据可以被输入到控制系统140以达到在控制系统140处执行算法(参考例如图9或10)来确定导管120的闭塞设备122应该何时释放冠状窦的闭塞的目的。在该实施例中，传感器信号输入代表冠状窦压力传感器，但是如先前所述的那样，控制系统140可以被配置成执行用于基于提供指示心脏性能参数(例如冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、容量或质量流速率、容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦或其他内部血管心电图(ECG)、表面心电图(ECG)信息、收缩性或指示心脏的血液动力学性能的另一测量的参数)的数据的另一信号来确定闭塞阶段的释放的计算。可选地，控制系统140的显示设备142 (图7)可以被配置成显示在一系列心跳之内出现的传感器信号数据的示图210。
[0056]控制系统140可以被配置成监测或存储至少来自传感器的输入的部分。例如，在图8中描绘的实施例中，控制系统140被配置成检测和存储在闭塞阶段215期间的一系列连续心跳之内出现的冠状窦压力信号212的心脏收缩最大值214a-214o。(在其他实施例中，控制系统140可以被配置成检测和存储传感器输入信号的局部最小值数据点而不是传感器输入信号的局部最大值数据点)。控制系统可以被配置成基于这些数据点214a-214o执行曲线拟合操作，以便确定在闭塞阶段215期间的一系列连续心跳之内出现的压力最大值的“曲线拟合线”或“包络”曲线216。如下面结合图9-10中的每一个更详细描述的那样，在特定实施例中曲线拟合操作可以采用“双指数”函数，由此提供心脏收缩最大值数据点214a-214o的趋势的普遍准确表示。
[0057]仍参考图8，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以被配置成基于先前生成的包络曲线216的时间导数来计算闭塞阶段215的优选释放时间220。例如，控制系统140可以使用数据点214a-214o来生成包络曲线216并且此后准确地预测包络曲线的时间导数将等于所选常数(ε，诸如在该实施例中ε =0.05)的时间。因此，在该实施例中，控制系统140可以预测压力最大值数据点214a-214o的包络曲线216将接近较平坦斜率的时间220。在释放时间220被计算之后，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以将在闭塞阶段215期间逝去的实际时间与包括最近计算的释放时间220和先前根据先前闭塞阶段计算的释放时间的所计算的释放时间的加权平均进行比较。如结合图9和10中的每一个所描述的那样，在时域中的该比较可以被执行以便降低传感器输入信号的异常值(例如参考如图8中示出的异常值214h或214i)的影响，否则其可能歪曲包络曲线216的计算并且由此引起闭塞阶段215的比预期早的或晚的释放。
[0058]当在闭塞阶段215期间逝去的实际时间大于或等于先前描述的所计算的释放时间的加权平均时，控制系统140可以被配置成在可以提供显著冲掉效果的单个心跳内的特定时间点处释放闭塞阶段215 (例如以便在冠状窦返回不闭塞状态之后增强细胞废物的移除。例如控制系统140可以监测ECG信号149 (图6_7)，以便在接近于心脏的峰值收缩期间(例如在心脏收缩压力最大值期间)的时间点处触发闭塞阶段215的释放。
[0059]仍参考图8，当闭塞阶段215被释放时释放阶段225开始。如下面更详细描述的那样，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以被配置成确定释放阶段225的时间段，在其之后将开始下一闭塞阶段。例如，在一些实施例中，控制系统140可以被配置成从凭借经验确定的带括号的时间集合中随机地选择结束释放阶段225的时间，以便在各闭塞阶段之间(例如在约3秒和约6秒之间)提供安全和有效的释放阶段。在另一示例中，控制系统140可以被配置成根据释放阶段时间段的预定模式来实施结束释放阶段225的时间。在又一示例中，控制系统140可以被配置成基于来自在释放阶段225期间出现的传感器信号输入的数据来计算结束释放阶段225的时间。
[0060]现在参考图9，控制系统140的一些实施例可以被配置成执行用于至少部分基于来自传感器的数据输入(例如结合图8描述的传感器信号输入212)来确定释放闭塞阶段的释放时间的过程230。例如，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以执行该过程230来检测和存储来自传感器信号的数据点，确定该数据点的曲线拟合(或“包络”曲线)，以及然后基于包络曲线来确定释放时间。该过程230可以使用提供指示心脏性能参数(例如冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、容量或质量流速率、容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦或其他内部血管心电图(ECG)、表面心电图(ECG)信息、收缩性或指示心脏的血液动力学性能的另一测量参数)的数据的传感器输入信号(ISi)来完成。在一个示例实施例中，该过程230可以使用指示冠状窦压力(类似于先前结合图6-8所述的那些)的传感器输入信号(ISi)15
[0061]该过程可以包括操作232，在其中开始新的闭塞阶段。例如，可以通过激活导管120的闭塞设备122 (图1-2)以便基本上闭塞冠状窦20来在释放阶段之后开始闭塞阶段。在一些实施例中，可以通过如图8中示出的闭塞阶段215的开始211来图示图9中的操作232。
[0062]仍参考图9，过程230可以继续到操作234，在其中控制系统140检测传感器输入信号(ISi)的局部最大值。例如，传感器输入信号(ISi)的局部最大值可以表不在闭塞阶段期间在心跳期间出现的冠状窦压力的个体压力峰值214a(图8)。该过程230还可以包括存储传感器输入信号(ISi)的局部最大值的操作236。例如,该值可以被存储在控制系统140的计算机存储器中。(从这里的描述应该了解到，在该过程230的替换实施例中，操作234和236可以被实施以检测和存储一个或多个传感器输入信号的局部最小值数据点而不是传感器输入信号的局部最大值数据点)。
[0063]在操作238中，过程230确定针对局部最大值的所选数目的采样是否已经被检测和存储。例如，在该实施例中，采样数据点的最小数目(Limi)在该实施例中为4。因此，在闭塞开始之后的第一心跳(i=l)将提供第一数据点，在闭塞开始之后的第二心跳(i=2)将提供第二数据点，以此类推。如果针对局部最大值的数据点的数目小于预先限定的设置(例如在该实施例中小于4)，则过程230返回到针对另一迭代的操作234和236，以便检测和存储另一数据点。这个的示例在图8中示出的最初三个数据点214a-c中被图示。
[0064]在最小数目的采样数据点已经被收集和存储之后(例如在该实施例中四次心跳之后的四个数据点)，过程230然后继续下一操作240，在其中数据点被采用来计算曲线拟合函数(或“包络”曲线)。可以基于输入信号的类型(例如冠状窦压力测量结果或另一类型的传感器测量)和许多其他因素来选择曲线拟合模型。在该实施例中，由控制系统140执行的过程230可以使用“双指数”模型来确定表示先前在闭塞阶段期间检测和存储的局部最大值数据点的包络的曲线拟合函数。例如，当数据点表示针对冠状窦压力的局部最大值的数值时，双指数模型可以是:
CurveFit(t) = Aem^a
其中t=自闭塞阶段开始以来逝去的时间，以及A、B和C是曲线拟合参数，如先前所述的那样，双指数模型可以被用来确定数据点的适当包络曲线，以由此提供在闭塞阶段期间出现的心脏收缩最大值数据点的趋势的普遍准确表示。
[0065]仍参考图9，该过程还可以包括操作242，在其中基于先前在较早操作240中确定的曲线拟合函数的时间导数来计算释放时间例如，控制系统140可以使用局部最大值的数据点来生成曲线拟合函数(或“包络”曲线)，并且此后准确地预测包络曲线的时间导数(dCF/dt)将等于预先限定的常数ε (例如在该实施例中ε =0.05)的时间。在这样的情况下，当局部最大值数据点的包络曲线接近较平坦斜率时，包络曲线(dCF/dt)可以等于或小于预先限定的常数ε。因此，通过在包络曲线的时间导数(dCF/dt)等于预先限定的常数ε (在该实施例中为0.05)时求解释放时间(tielease)，过程230预测在闭塞阶段期间局部最大值将趋向于渐进值的时间。
[0066]如图9中所示，过程230不必在所计算的释放时间(tMlease)释放闭塞。更确切地说，在操作244中，所计算的释放时间(t—)和先前根据较早闭塞循环计算的释放时间一起被用来生成加权平均释放时间(tavg)。针对加权平均，模型创建有利于来自先前的闭塞循环的最近计算的释放时间(tMlease)以及较近的释放时间而加权的平均值。例如，在一些实施例中，该过程230用来生成加权平均释放时间(tavg)的模型可以是:
^7——
其中j=闭塞阶段的总数，
trelease (J)=最近计算的释放时间(tralease),以及
trelease (I, 2，…)=先前根据较早闭塞循环(1，2，…)计算的释放时间，
应该从这里的描述了解到，过程230可以采用其他加权平均模型作为对前述示例的替换。
[0067]在操作246中，将在闭塞阶段期间逝去的实际时间(tMal)与加权的平均释放时间(tavg)进行比较。可以执行时域中的该比较，以便减小传感器输入信号的异常值(例如参考如图8中示出的异常值214h或214i)的影响，否则其可能歪曲包络曲线的确定并且由此引起闭塞阶段215的比预期早的或晚的释放。如果在闭塞阶段期间逝去的实际时间(tMal)小于加权的平均释放时间(tavg)，则还不应该释放闭塞阶段，并且过程230返回针对另一迭代的操作234，该另一迭代采用另一局部最大值数据点。
[0068]在操作248中，当在闭塞阶段期间逝去的实际时间(tMal)大于或等于加权的平均释放时间(tavg)时，释放闭塞阶段。例如，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以指示控制系统140应该将闭塞设备122 (图2)调整成不再闭塞冠状窦。作为响应，气动子系统153 (图7)可以排气或者以其他方式开动闭塞设备122 (图2)。在一些实施例中，控制系统140可以被配置成在可以提供显著冲掉效果的单个心跳之内的特定时间点处释放闭塞阶段(例如在冠状窦返回到不闭塞状态之后增强细胞废物的移除)。例如，控制系统140可以监测ECG信号149 (图6_7)或任何其他ECG信号，以便在接近心脏的峰值收缩(或心脏收缩压力最大值)期间的时间点处将闭塞设备122转变到不闭塞位置(图1)。
[0069]在闭塞阶段被释放之后，由过程230来执行操作250，以便将最近计算的释放时间存储在计算机存储器中(存储为ts_ P，用于在后续闭塞阶段期间加权的平均释放时间(tavg)的稍后计算中的后续使用。
[0070]过程230还可以包括操作252，在其中控制系统确定释放阶段的持续时间。在该实施例中，由控制系统140执行的闭塞阶段和释放阶段软件模块200可以被配置成通过模块来确定释放阶段的持续时间，该模块从凭借经验确定的带括号的时间集合中随机地选择持续时间，以便在各闭塞阶段之间(例如在约2秒和约15秒之间，在约2秒和约6秒之间，以及优选地在约3秒和约6秒之间)提供安全和有效的释放阶段。例如，控制系统140随机地针对第一释放阶段实施3.3秒持续时间，针对第二释放阶段实施4.2秒持续时间，针对第三释放阶段实施3.9秒持续时间，针对第四释放阶段实施又一个随机选择的持续时间(例如从在3秒和6秒之间的带括号的范围中选择的)，以此类推。
[0071]在一个可替换实施例中，可以由根据释放阶段时间段的预定模式来实施释放阶段的持续时间的控制系统140来完成操作252。在一个示例中，控制系统140可以被配置成针对第一释放阶段实施3.0秒持续时间，针对第二释放阶段实施3.5秒持续时间，针对第三释放阶段实施4.5秒持续时间，针对第四释放阶段实施5.0秒持续时间，针对第五释放阶段实施5.5秒持续时间，并且然后返回到针对第六释放阶段实施3.0秒持续时间的模式的开始。
[0072]在又一可替换实施例中，可以由控制系统140完成基于来自在释放阶段225期间出现的传感器信号输入的数据来计算结束释放阶段225的时间的操作252。例如，控制系统140可以被配置成检测和存储在释放阶段期间的一系列心跳之内出现的传感器输入信号的局部最大值(或最小值)，基于该局部最大(或最小)数据点来计算曲线拟合函数，以及此后至少部分基于根据在释放阶段期间检测的局部最大值(或最小值)数据点计算的曲线拟合函数来计算释放阶段的持续时间。
[0073]最后，在达到释放阶段的持续时间之后，过程230可以返回到操作232，在其中开始新的闭塞阶段。该循环过程可以继续延长的分钟或小时时段，由此导致闭塞阶段和释放阶段的很多循环。因此，在一些实施例中，冠状窦闭塞导管120 (图1-2)可以继续间歇地闭塞冠状窦(图1-2)，以由此再分布流到心肌组织30的受损部分的静脉血液。可以由从业者基于许多因素(包括输入传感器信号的趋势(例如如显示在图7的用户界面142上的冠状窦压力测量或其导数的趋势)，存在于患者血液中的特定生物标记的测量(例如乳酸(其在缺血的情况下增加)，钾(缺血组织的指示符)等等)或者其组合或另一输入信号)来确定使用冠状窦闭塞导管120来间歇地闭塞冠状窦20的持续时间。
[0074]现在参考图10，控制系统140的一些实施例可以被配置成执行用于至少部分基于来自传感器的数据输入(例如结合图8描述的传感器信号输入212)来确定释放闭塞阶段的释放时间。在该实施例中，过程260可以在导管120被输送之后可选地在初始治疗期间供应一个或多个“基线”闭塞循环，其中在闭塞时间段变得依赖于传感器信号输入之前实施间歇的冠状窦闭塞时间段的预定模式。而且，在该实施例中，该过程可以采用数据点的多于一个曲线拟合模型，并且此后选择曲线模型中的哪个最好地拟合数据点。如下面更详细描述的那样，这样的操作可以在建模传感器输入数据中提供改进的准确性和灵活性。
[0075]在一些实施例中，过程260可以可选地包括操作262，在其中开始最后“基线”闭塞循环。例如，在当导管120被首先输送到冠状窦20中并且被最初激活的最初阶段期间，控制系统140可以根据闭塞持续时间和释放持续时间的预定模式来使球囊设备122充气和放气。闭塞和释放阶段的该预定模式可以被用来提供传感器信号数据点的“基线”。在初始基线阶段的这些时间段期间，可以由控制系统140记录来自传感器信号输入的数据点(并且将其显示在用户界面142上)，但是闭塞状态和不闭塞状态的时间段被预定并且不基于来自传感器信号输入的数据点来改变。如图10中所示，在操作262期间，循环指数“j”被设置成“0”，以使得当过程260继续遍及其他步骤时，过程260将最终遵循操作280和281的路径，以由此根据最后预定的基线循环来释放闭塞。在最终的基线循环结束之后，过程260可以继续许多附加的循环，在其中至少闭塞阶段的各持续时间依赖于从传感器信号输入收集的数据。(在最终基线循环之后或如果在没有任何基线循环的情况下实施过程260，则循环指数“ j”以“I”开始以使得当过程260继续遍及其他步骤时，过程260将最终遵循操作282和284的路径，以便至少部分基于来自传感器输入信号的数据来在持续时间释放闭塞阶段)。
[0076]仍参考图10，该过程还可以包括操作264，在其中由控制系统140来检测和存储传感器输入信号(P)的心脏收缩最大值和心脏舒张最小值(例如在心跳k处出现的局部最大值和局部最小值)。例如，传感器输入信号(P)的心脏收缩最大值可以表示在闭塞阶段期间在心跳(k)期间出现的冠状窦压力的个体压力峰值214a (图8)，并且传感器输入信号(P)的心脏舒张最小值可以表示在心脏收缩最大值之前或之后立即出现的冠状窦压力的个体压力脉冲谷值。这些值可以被存储在例如控制系统140的计算机存储器中。
[0077]在操作266中，过程260确定针对心脏收缩最大值和心脏舒张最小值的所选数目的采样是否已经被检测和存储。例如，在该实施例中，采样数据点的最小数目(Limk)在该实施例中为4。因此，在闭塞开始之后的第一心跳(k=l)将为心脏收缩最大值和心脏舒张最小值中的每一个提供第一数据点，在闭塞开始之后的第二心跳(k=2)将为心脏收缩最大值和心脏舒张最小值中的每一个提供第二数据点，以此类推。如果针对心脏收缩最大值和心脏舒张最小值中的每一个的数据点的数目小于预先限定的设置(例如在该实施例中小于4)，则过程260返回到针对另一迭代的操作264，以便检测和存储针对心脏收缩最大值和心脏舒张最小值中的每一个的另一数据点。
[0078]在最小数目的采样数据点已经被收集和存储之后(例如在该实施例中在四次心跳之后)，过程260然后继续到下一操作268，在其中估计针对最近心跳(k)的心脏收缩的持续时间(DOSk)。例如，心脏收缩的持续时间(DOSk)可以被计算为最近检测和存储的心脏舒张最小值和心脏收缩最大值之间的时间差。如下面更详细描述的那样，心脏收缩的持续时间(DOSk)的值可以被存储以便在后续操作(图10中的操作282)中使用。
[0079]仍参考图10，该过程260还可以包括操作270，在其中数据点(例如在该实施例中心脏收缩最大值数据点)和一个或多个曲线拟合模型一起用来生成一个或多个曲线拟合函数。各曲线拟合函数中的每一个可以表示“包络”曲线，其指示在操作264期间存储的心脏收缩最大值数据点的趋势。可以基于输入信号的类型(例如冠状窦压力测量或另一类型的传感器测量)以及许多其他因素(诸如描述当前心脏生理学的状态的参数)来选择操作270中使用的多个不同曲线拟合模型。在该实施例中，操作270可以使用至少“双指数”模型来确定表示在该闭塞阶段期间检测和存储的局部最大值数据点的包络的曲线拟合函数。例如，当数据点表示冠状窦压力的局部最大值的值时，双指数模型可以是:

【权利要求】
1.一种用于治疗心肌组织的系统，包括: 冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分；以及 控制系统，其用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦，该控制系统被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且该控制系统包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入， 其中该控制系统被配置成监测在闭塞阶段期间的传感器数据信号并且响应于第一时间值与第二时间值的比较来释放闭塞阶段，至少部分根据在闭塞阶段期间的传感器数据信号的数据点来确定所述第二时间值。
2.根据权利要求1所述的系统,其中， 该控制系统被配置成通过为当前闭塞阶段确定曲线拟合函数以及在用于计算所述第二时间值的过程中使用所确定的曲线拟合函数来确定所述第二时间值，所述曲线拟合函数与血液动力学性能参数有关并且至少部分基于在当前闭塞阶段期间出现的传感器数据信号的所述数据点。
3.根据权利要求2所述的系统，其中， 用于计算所述第二时间值的过程包括应用稳定化模型，该稳定化模型考虑至少一个先前闭塞阶段的先前时间值以及根据与针对当前闭塞阶段的血液动力学性能参数有关的曲线拟合函数确定的估计时间值。
4.根据权利要求1所述的系统，其中， 该控制系统的传感器信号输入被配置成接收指示在闭塞阶段期间的冠状窦压力的传感器数据信号，并且该控制系统还包括控制电路，该控制电路激活气动子系统以便至少部分基于指示在闭塞阶段期间的冠状窦压力的传感器数据信号来使冠状窦闭塞导管的闭塞设备激活达所选时间段。
5.根据权利要求4所述的系统，其中， 该控制系统被配置成去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦，并且从约I秒到约15秒的预先限定的带括号范围、优选地从约2秒到约15秒的预先限定的带括号范围随机选择释放阶段的持续时间。
6.根据权利要求4所述的系统，其中， 该闭塞设备包括被配置成闭塞冠状窦的可充气球囊设备，其中该冠状窦闭塞导管包括延伸到载送可充气球囊的远尖端部分的多个管腔，其中该控制系统被配置成选择性地激活可充气球囊设备以便向心脏提供压力控制的间歇冠状窦闭塞治疗，并且其中该控制系统包括显示设备，该显示设备被配置成在可充气球囊设备被激活以便基本上闭塞冠状窦的同时示出在闭塞阶段期间冠状窦压力测量的图。
7.根据权利要求1所述的系统，其中， 传达给该控制系统的传感器数据信号指示从包括以下各项的组中选择的血液动力学性能参数:冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、冠状窦中的血容量或质量流速率、冠状窦中的血容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管壁的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦ECG、和心脏的收缩性。
8.根据权利要求1所述的系统,其中， 该控制系统被配置成检测和存储在闭塞阶段期间传感器数据信号的一系列局部最大值或最小值，其中所述数据点包括该一系列局部最大值或最小值。
9.根据权利要求8所述的系统，其中， 该控制系统被配置成至少部分基于传感器数据信号的所述数据点来生成曲线拟合函数，该曲线拟合函数表示所述一系列局部最大值或最小值的包络曲线，并且其中该控制系统被配置成基于该曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
10.根据权利要求9所述的系统，其中， 该控制系统被配置成确定加权平均时间值，该加权平均时间值表示在开始闭塞阶段之后的时间点并且基于所计算的释放时间和用于至少一个先前闭塞阶段的至少一个先前释放时间值。
11.根据权利要求10所述的系统，其中， 所述第一时间值表示自闭塞阶段开始以来逝去的时间，并且所述第二时间值是所述加权平均时间值，其中该控制系统被配置成响应于所述逝去的时间大于所述加权平均时间值的确定来释放闭塞阶段。
12.一种用于治疗心肌组织的系统，包括: 冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分；以及 控制系统，其用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦，该控制系统被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且该控制系统包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入；以及 其中该控制系统被配置成响应于在闭塞阶段期间所存储的传感器数据信号的数据点来确定所计算的释放时间，其中该控制系统被配置成确定经滤波的释放时间值，该经滤波的释放时间值至少部分基于所计算的释放时间和用于至少一个先前闭塞阶段的至少一个先前释放时间值。
13.根据权利要求12所述的系统，其中， 该传感器数据信号是指示冠状窦压力的压力信号，并且其中该控制系统包括控制电路，该控制电路至少部分基于指示冠状窦压力的压力信号来激活气动子系统以便使冠状窦闭塞导管的闭塞设备激活达所选时间段。
14.根据权利要求13所述的系统，其中， 该闭塞设备包括被配置成闭塞冠状窦的可充气球囊设备，其中该冠状窦闭塞导管包括延伸到载送可充气球囊的远尖端部分的多个管腔，其中该控制系统被配置成选择性地激活可充气球囊设备以便向心脏提供压力控制的间歇冠状窦闭塞治疗，并且其中该控制系统包括显示设备，该显示设备被配置成示出指示在冠状窦的间歇闭塞期间冠状窦压力的压力信号的图。
15.根据权利要求12所述的系统，其中， 该控制系统被配置成去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦，并且从约I秒到约15秒的预先限定的带括号范围、优选地从约2秒到约15秒的预先限定的带括号范围随机选择释放阶段的持续时间。
16.根据权利要求12所述的系统，其中， 该控制系统被配置成检测和存储在闭塞阶段期间传感器数据信号的一系列局部最大值或最小值，其中该一系列局部最大值或最小值系列包括所述数据点。
17.根据权利要求16所述的系统，其中， 该控制系统被配置成至少部分基于传感器数据信号的所述数据点来生成曲线拟合函数，该曲线拟合函数表示所述一系列局部最大值或最小值的包络曲线，并且其中该控制系统被进一步配置成基于该曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
18.根据权利要求17所述的系统，其中， 由该控制系统使用包括所计算的释放时间和用于所述至少一个先前闭塞阶段的所述至少一个先前释放时间值的加权平均值集合来生成所述经滤波的时间值。
19.根据权利要求12所述的系统，其中， 该控制系统被配置成响应于自闭塞阶段开始以来逝去的时间大于所述经滤波的释放时间的确定来释放闭塞阶段。
20.根据权利要求12所述的系统，其中， 传达给该控制系统的传感器数据信号指示从包括以下各项的组中选择的血液动力学性能参数:冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、冠状窦中的血容量或质量流速率、冠状窦中的血容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管壁的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦ECG、和心脏的收缩性。
21.一种用于治疗心肌组织的系统，包括: 冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分；以及 控制系统，其用来选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦，该控制系统被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且该控制系统包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入；以及 其中该控制系统被配置成检测和存储在闭塞阶段期间传感器数据信号的一系列局部最大值或最小值，生成表示所述一系列局部最大值或最小值的包络曲线的曲线拟合函数，以及基于曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
22.根据权利要求21所述的系统，其中， 该传感器数据信号是指示冠状窦压力的压力信号，并且其中该控制系统包括被配置成至少部分基于指示冠状窦压力的压力信号来激活气动子系统以便使冠状窦闭塞导管的闭塞设备激活达所选时间段的控制电路。
23.根据权利要求22所述的系统，其中， 该闭塞设备包括被配置成闭塞冠状窦的可充气球囊设备，其中该冠状窦闭塞导管包括延伸到载送可充气球囊的远尖端部分的多个管腔，其中该控制系统被配置成选择性地激活可充气球囊设备以便向心脏提供压力控制的间歇冠状窦闭塞治疗，并且其中该控制系统包括显示设备，该显示设备被配置成示出指示在冠状窦的间歇闭塞期间冠状窦压力的压力信号的图。
24.根据权利要求21所述的系统，其中， 该控制系统被配置成去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦，并且从约I秒到约15秒的预先限定的带括号范围、优选地从约2秒到约15秒的预先限定的带括号范围随机选择释放阶段的持续时间。
25.根据权利要求21所述的系统，其中， 该控制系统被配置成响应于第一时间值与第二时间值的比较来释放闭塞阶段。
26.根据权利要求25所述的系统，其中， 该控制系统被配置成确定加权平均时间值，该加权平均时间值基于所计算的释放时间和用于至少一个先前闭塞阶段的至少一个先前释放时间值。
27.根据权利要求26所述的系统，其中， 所述第一时间值表示自闭塞阶段开始以来逝去的时间，并且所述第二时间值是所述加权平均时间值，其中该控制系统被配置成响应于所述逝去的时间大于所述加权平均时间值的确定来释放闭塞阶段。
28.根据权利要求21所述的系统，其中， 传达给该控制系统的传感器数据信号指示从包括以下各项的组中选择的血液动力学性能参数:冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、冠状窦中的血容量或质量流速率、冠状窦中的血容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管壁的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦ECG、和心脏的收缩性。
29.一种用于治疗心肌组织的系统，包括: 冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分；以及 控制系统，其被配置成选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦，以及去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦， 其中该控制系统被配置成从约I秒到约15秒的预先限定的带括号范围、优选地从约2秒到约15秒的预先限定的带括号范围随机选择释放阶段的持续时间。
30.根据权利要求29所述的系统，其中， 该控制系统被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入。
31.根据权利要求30所述的系统，其中， 该传感器数据信号是指示冠状窦压力的压力信号，并且其中该控制系统包括控制电路，该控制电路被配置成至少部分基于指示冠状窦压力的压力信号来激活气动子系统以便使冠状窦闭塞导管的闭塞设备激活达所选时间段。
32.根据权利要求31所述的系统，其中， 该闭塞设备包括被配置成闭塞冠状窦的可充气球囊设备，其中该控制系统被配置成选择性地激活可充气球囊设备以便向心脏提供压力控制的间歇冠状窦闭塞治疗，并且其中该控制系统包括显示设备，该显示设备被配置成示出指示在冠状窦的间歇闭塞期间的冠状窦压力的压力信号的图。
33.根据权利要求30所述的系统，其中， 该控制系统被配置成检测和存储在闭塞阶段期间传感器数据信号的一系列局部最大值或最小值，生成表示所述一系列局部最大值或最小值的包络曲线的曲线拟合函数，以及基于该曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
34.根据权利要求33所述的系统，其中， 该控制系统被配置成确定加权平均时间值，该加权平均时间值基于所计算的释放时间和用于至少一个先前闭塞阶段的至少一个先前释放时间值。
35.根据权利要求34所述的系统，其中， 所述第一时间值表示自闭塞阶段开始以来逝去的时间，并且所述第二时间值是所述加权平均时间值，其中该控制系统被配置成响应于所述逝去的时间大于所述加权平均时间值的确定来释放闭塞阶段。
36.根据权利要求30所述的系统，其中， 传达给该控制系统的传感器数据信号指示从包括以下各项的组中选择的血液动力学性能参数:冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、冠状窦中的血容量或质量流速率、冠状窦中的血容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管壁的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦ECG、和心脏的收缩性。
37.一种用于治疗心肌组织的系统，包括: 冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分；以及 控制系统，其被配置成选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦，以及去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦， 其中该控制系统被配置成在来自于处于约I秒到约6秒的范围、优选地处于约2秒到约6秒的范围的预先限定的释放阶段持续时间模式的释放阶段持续时间之后结束释放阶段，该控制系统存储所述预先限定的释放阶段持续时间模式。
38.根据权利要求37所述的系统，其中， 该控制系统被配置成与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合，并且包括用来接收传感器数据信号的传感器信号输入，该控制系统包括用来接收指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号的传感器信号输入。
39.根据权利要求38所述的系统，其中， 该传感器数据信号包括指示冠状窦压力的压力信号，并且该控制系统包括控制电路，该控制电路被配置成至少部分基于指示冠状窦压力的压力信号来激活气动子系统以便使冠状窦闭塞导管的闭塞设备激活达所选时间段。
40.根据权利要求39所述的系统，其中， 该闭塞设备包括被配置成闭塞冠状窦的可充气球囊设备，其中该控制系统被配置成选择性地激活可充气球囊设备以便向心脏提供压力控制的间歇冠状窦闭塞治疗，并且该控制系统包括显示设备，该显示设备被配置成示出指示在冠状窦的间歇闭塞期间冠状窦压力的压力信号的图。
41.根据权利要求39所述的系统，其中， 该控制系统被配置成检测和存储在闭塞阶段期间传感器数据信号的一系列局部最大值或最小值，生成表示所述一系列局部最大值或最小值的包络曲线的曲线拟合函数，以及基于该曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
42.根据权利要求38所述的系统，其中， 传达给该控制系统的传感器数据信号指示从包括以下各项的组中选择的血液动力学性能参数:冠状窦压力、冠状窦中的流体温度、冠状窦中的血容量或质量流速率、冠状窦中的血容量或质量流速率的变化率、冠状窦血管壁的加速度、冠状窦血管的移位、内部冠状窦ECG、和心脏的收缩性。
43.一种用于治疗心肌组织的系统，包括: 冠状窦闭塞导管，其包括带有可调节闭塞设备的远尖端部分；以及 与冠状窦闭塞导管的近端部分耦合的控制系统，该控制系统包括计算机可读存储器存储设备，该计算机可读存储器存储设备具有存储在其上的计算机可读指令，当至少一个处理器执行该计算机可读指令时促使下面的操作发生: 监测指示心脏的血液动力学性能参数的传感器数据信号； 选择性地激活闭塞设备以便在闭塞阶段期间基本上闭塞冠状窦； 去激活闭塞设备以便在释放阶段期间基本上不闭塞冠状窦。
44.根据权利要求43所述的系统，其中， 存储在该控制系统上的计算机可读指令进一步促使下面的操作发生: 响应于第一时间值与第二时间值的比较来释放闭塞阶段，至少部分根据在闭塞阶段期间的传感器数据信号的数据点来确定该第二时间值。
45.根据权利要求43所述的系统，其中， 存储在该控制系统上的计算机可读指令进一步促使下面的操作发生: 确定经滤波的释放时间值，该经滤波的释放时间值至少部分基于所计算的释放时间和用于至少一个先前闭塞阶段的至少一个先前释放时间值。
46.根据权利要求43所述的系统，其中， 存储在该控制系统上的计算机可读指令进一步促使下面的操作发生: 生成表示所述一系列局部最大值或最小值的包络曲线的曲线拟合函数，以及 基于该曲线拟合函数的时间导数来确定所计算的闭塞阶段的释放时间。
47.根据权利要求43所述的系统，其中， 存储在该控制系统上的计算机可读指令进一步促使下面的操作发生: 从约2秒到约6秒的预先限定的带括号范围随机选择释放阶段的持续时间。
48.根据权利要求43所述的系统，其中， 存储在该控制系统上的计算机可读指令进一步促使下面的操作发生: 在来自于存储在存储器设备上的预先限定的释放阶段持续时间模式的释放阶段持续时间之后结束释放阶段，处于预先限定的模式的释放阶段持续时间中的每一个在约2秒到约6秒的范围中。
【文档编号】A61M25/10GK104185492SQ201280068044
【公开日】2014年12月3日 申请日期:2012年5月3日 优先权日:2011年12月22日
【发明者】W.莫尔, G.纽马尔, A.朱斯 申请人:米拉科尔医疗系统有限责任公司