一种适用于晚期癌痛患者的镇痛方法及设置的制作方法
【专利摘要】本发明属于医疗【技术领域】，主要用于晚期癌性疼痛患者的椎管内给药镇痛治疗。本发明至少由可拆卸式体外导管固定器、手柄式皮下隧道器、硅胶导管、硬膜外穿刺针及其他附件等集成，其特征为：将一根硅胶导管植入皮下，导管的一端植入硬膜外腔或蛛网膜下腔，另一端穿出腹部皮肤和体外的可拆卸式体外导管固定器相连，通过体外导管固定器固定在腹部皮肤上，从而提供了一个稳固的椎管内给药通路。可拆卸式体外导管固定器再和体外便携式电子给药泵相连。这样，镇痛药物通过可拆卸式体外导管固定器、硅胶导管被输送至椎管内，从而高效镇痛。
【专利说明】一种适用于晚期癌痛患者的镇痛方法及设置
【技术领域】
[0001]本发明属于医疗【技术领域】，具体涉及一种用于椎管内给药镇痛的医疗技术产品，主要应用于晚期癌性疼痛患者的持续镇痛治疗。
【背景技术】
[0002]我国每年有数百万癌症患者，其中绝大多数都会伴发严重的癌性疼痛。癌性疼痛往往会严重降低患者的生活质量，耗竭患者的体质，严重影响患者抵抗病魔的勇气。因此，国际上将晚期癌症患者的镇痛治疗和抗癌治疗放在同等重要的位置。对于癌性疼痛患者，医生经常采用“三阶梯”镇痛方案，即非甾体类镇痛消炎药、弱阿片药以及强阿片类药。但是对于许多严重的晚期癌性疼痛，常规的“三阶梯”镇痛方案远远不能满足癌痛患者的镇痛需求。而且，口服或肌注大量的强阿片吗啡类药，往往会产生严重的副作用，如精神错乱、无法进食、便秘、呕吐等等。
[0003]近十几年来，对于严重的晚期癌性疼痛患者，一种新的镇痛方式在国内外获得广泛应用，即椎管内给药镇痛。椎管内给药镇痛是指将镇痛药物直接输送至患者的蛛网膜下腔或硬膜外腔，直接作用于脊髓的阿片受体，不仅强效镇痛，而且所用的药物往往是口服剂量的的数十至数百份之一，极大的减少了镇痛药物的副作用。椎管内给药极大地提高了晚期癌痛患者的镇痛效力，显著提高了患者的生活质量，而且显著减少了吗啡类药物的用量，具有极大的社会和经济效益。目前椎管内给药的方法分为三种，即美国美敦力公司生产的全植入式椎管内输注系统、法国贝朗公司生产的埋入式输注系统以及传统的硬膜外导管皮下埋入法。
[0004]1.全植入式椎管内输注系统。全植入式椎管内输注系统由美国美敦力公司生产(美国专利US 8216177)，其基本原理是:先行腰椎穿刺，将一根导管的一端置入蛛网膜下腔，将导管另一端埋入皮下至腹部；将一个直径约8-cm左右的钛金属泵植入腹部皮下，再将穿至腹部的导管另一端和钛金属泵相连。钛金属泵内可充满50ml的药物，泵内含自动压缩装置，可将药物匀速输注进入蛛网膜下腔。钛金属泵内含感应器，操作者在体外通过遥控器控制给药速度。这种全植入式椎管内输注系统的优点是全部装置都植入体内，不直接与外界接触。因此，患者的生活，例如洗澡、适度的运动可以完全不受影响。这种全植入式输注系统可以永久植入患者体内，为慢性疼痛患者提供永久镇痛。但这种装置价格昂贵，费用在十数万到数十万之间，一般患者很难承受。特别是，对于大多数严重的晚期癌痛患者，其存活期多为数月到半年左右，使用如此昂贵的医疗设备不利于节约宝贵的医疗资源。而且，要将一个直径约7-8cm左右的钛金属泵植入皮下，还会对患者造成一定的创伤。
[0005].埋入式输注系统。埋入式输注系统由法国贝朗公司生产，我国已引进{注册号:国食药监械(进)字2009第3661851号；SFDA(I) 20093661851 }。其基本原理是:先行腰椎穿刺，将一根导管的一端置入硬膜外腔或蛛网膜下腔，将导管另一端埋入皮下至腹部；将一个直径约2cm左右的硅胶输液壶植入腹部皮下,再将穿至腹部的导管和硅胶输液壶相连。植入完成后，将一个特制针头穿过皮肤进入硅胶输液壶，针头尾部连接体外的电子输液泵导管。这样，体外的电子输液泵将药物通过硅胶输液壶、导管进入椎管内。由此可见，这种方法实际上是一种半植入式方法，该方法将导管、硅胶输液壶植入体内，而将电子输液泵留在体外。这种方法费用在两万元左右，显著低于第一种方法。这种方法的缺点是仍然需要较贵的费用，也有一定的创伤，而且，透过皮肤穿刺进入硅胶输液壶的针头不易固定，容易脱落。
[0006]硬膜外导管皮下埋入法。硬膜外导管皮下埋入法是传统的方法，其基本原理是:先行腰椎穿刺，将一根硬膜外导管埋入皮下，导管的一端植入椎管内(主要是硬膜外腔)，导管的另一端从腹部皮下穿出。穿出皮肤的导管用敷贴固定并和体外的便携式电子给药泵相连。这样，体外的电子给药泵通过硬膜外导管将镇痛药物输送至硬膜外腔，从而高效镇痛。这种方法的优点是操作简便，创伤很小，而且费用十分便宜。缺点是穿出皮肤的硬膜外导管用敷贴难以固定，经常发生导管折断、扭曲，使用时间最长不超过一月。而且，导管折断后容易造成椎管内感染，造成严重的并发症。
[0007]综上所述，现有椎管内给药镇痛技术存在诸多不足。第一种方法价格昂贵，同时具有一定的创伤，并不太适合中国国情；第二种方法费用仍然较贵且具有一定创伤，而且关键的穿刺针头容易脱落；第三种方法硬膜外导管容易折断、脱出，存在椎管内感染的隐患。因此，针对严重的晚期癌痛患者，设计一种简便、经济、固定牢固的椎管内给药系统，无疑具有显著的社会和经济效益。
【发明内容】
[0008]本发明由可拆卸式体外导管固定器、手柄式皮下隧道器、硅胶导管、硬膜外穿刺针及其他附件等集成，用于晚期癌痛患者椎管内镇痛。本发明拟将一根细硅胶导管植入皮下，导管的一端植入硬膜外腔 或蛛网膜下腔，另一端从腰部植入皮下并从腹部皮肤穿出，再和腹部的可拆卸式体外导管固定器相连，通过体外导管固定器固定在腹部皮肤上。如此，就建立了一个稳固的椎管内给药通路。体外导管固定器再和体外的便携式电子给药泵相连。这样，体外的电子给药泵将镇痛药物通过硅胶导管输送至椎管内。本发明既克服了原有方法价格昂贵、创伤较大的缺点；又克服了原有方法存在的导管易折断、针头脱出、感染的缺陷，具有无创、经济、简便、固定牢固的特点。
[0009]本发明的核心部分为可拆卸式体外导管固定器。该装置既可将硅胶导管固定在腹部皮肤上，又可在不影响硅胶导管的情况下将该装置拆除、更换。可拆卸式体外导管固定器为一大小约为4X 6cm的类长方形结构,厚度约为1.5cm左右,其中部为1X1.5cm的长方形孔。可拆卸式体外导管固定器的上部有卡槽，卡槽内可容纳导管接头(导管接头的结构类似于普通硬膜外麻醉包里的硬膜外导管接头)。卡槽前面有翻盖式结构，后有卡栓，可将导管接头固定。导管接头一端连接穿出皮肤的硅胶导管，另一端可连接体外便携式电子输液泵。将卡槽的翻盖打开，同时将卡栓松开，可将导管接头卸下，从而在不影响硅胶导管的情况下将体外导管固定器拆除、更换。
[0010]可拆卸式体外导管固定器的背面涂有医用黏胶，可粘附在皮肤上；可拆卸式体外导管固定器的正面有医用胶带固定槽，可利用宽医用胶带绕腰腹部一周将可拆卸式体外导管固定器固定在腹部，宽医用黏胶带可定期更换。可拆卸式体外导管固定器既可固定在皮肤上，又可在不影响硅胶导管的情况下将固定器拆除、更换。[0011]手柄式皮下隧道器。其外面为金属的外套管，里面为带手柄的金属隧道针芯。退出带手柄的隧道针芯，可将硬膜外导管穿出。
[0012]本发明所用的硅胶导管为医用硅胶所制，适合于长期埋置于皮下，其外形、内径等和一般的硬膜外导管相同。
[0013]本发明所用的硬膜外穿刺针和硬膜外麻醉所用的硬膜外穿刺针基本相同。
[0014]其他。本发明产品中还包括手术刀片、手术刀柄、注射器、针线、纱布等附件。
[0015] 【专利附图】
【附图说明】
[0016]图1.1说明:图1.1为可拆卸式体外导管固定器的正面观。固定器的上部正中为卡槽，可以容纳导管接头(可拆卸)。导管接头的内端连接硅胶导管，外端连接便携式电子输液泵。卡槽的右边有翻盖，翻盖可将导管接头固定在卡槽中，翻盖打开时可将导管接头从卡槽中取出。卡栓位于可拆卸式体外导管固定器背面(见本图和下图1.3)，是用来和翻盖一起固定导管接头的部件。将卡栓向右移，同时将翻盖盖住，可以将导管接头固定。将卡栓向左移，同时将翻盖打开，可以将导管接头拆卸下来。导管接头的内端可连接穿出皮肤的硅胶导管，其外端可连接便携式电子输液泵。可拆卸式体外导管固定器正面有一道宽宽的医用黏胶带固定槽，可以贴上宽医用黏胶带。宽医用黏胶带可绕腰腹部一周，将可拆卸式体外导管固定器固定在皮肤上，宽医用黏胶带可定期更换。可拆卸式体外导管固定器的背面涂有医用黏胶(见图1.3)，可配合正面的医用黏胶带将固定器固定在皮肤上。当需要拆卸、更新固定器时，将翻盖打开，将卡栓向左松开，可将导管接头及其连接的硅胶导管、电子输液泵卸下，将固定器主体部分拆下、更新。
[0017]图1.2说明:图1.2为可拆卸式体外导管固定器的斜侧面观。其各部件的说明和图1.1相同。
[0018]图1.3说明:图1.3为可拆卸式体外导管固定器的背面。可拆卸式体外导管固定器的背面主要为黏胶固定板，上面涂有医用黏胶，可将固定器固定在皮肤上。可拆卸式体外导管固定器背面的上部有卡栓，可左、右移动，可协同固定器正面的翻盖将导管接头固定、拆卸。
[0019]图2说明:图2为手柄式皮下隧道器。手柄式皮下隧道器外面为隧道器的金属外套管，里面为带手柄的金属管芯。管芯可拔出。硅胶导管可从金属外套管中穿出。
[0020]图3说明:图3为耐用的硅胶导管，适合用于长期埋置如皮下，其外形和硬膜外麻醉所用的硬膜外导管基本相同。
[0021]图4说明:图4为通用型硬膜外穿刺针，和硬膜外麻醉所用的穿刺针基本相同。
[0022]5其他附件
其他附件包括手术刀片、手术刀柄、注射器、针线、敷贴、纱布等。
【具体实施方式】
[0023]【具体实施方式】:患者在做完术前准备后进入手术室，侧卧位，常规消毒铺巾。在腰部局部麻醉后行椎间隙穿刺，将一根硅胶导管的一端植入硬膜外腔或蛛网膜下腔。在穿刺针旁切开Icm左右的小口至皮下，用手柄式皮下隧道器做一条从腰部到腹部的皮下隧道，将硅胶导管的另一端从腰部切口处植入皮下并从腹部穿出皮下。将可拆卸式体外导管固定器粘附固定在腹部皮肤上(利用固定器背面的医用黏胶)，使穿出腹部皮肤的硅胶导管从固定器中部的长方形孔中穿出。将固定器上的导管接头和穿出皮肤的硅胶导管连接，然后将导管接头置于卡槽中，盖上固定器的翻盖并将卡栓向右固定，将导管接头固定在卡槽中。导管接头的另一端可连接便携式电子输液泵的输液管。最后利用宽医用黏胶带从固定器正面的黏胶带固定槽处绕腰腹部一周固定，从而将可拆卸式体外导管固定器牢牢固定在腹部。这样，体外的电子给药泵可将镇痛药物通过硅胶导管输送至椎管内。
[0024] 当需要拆卸、更换固定器时，将卡槽的翻盖打开，将卡栓向左松开，可将导管接头卸下。这样，在不影响硅胶导管、导管接头以及电子输液泵的完整连接的情况下，将固定器的主体部分拆除、更新。
【权利要求】
1.一种用于晚期癌性疼痛患者镇痛治疗的椎管内给药镇痛系统，至少由可拆卸式体外导管固定器、手柄式皮下隧道器、硅胶导管、硬膜外穿刺针及其他附件等集成，其特征在于:将一根硅胶导管埋入皮下，其一端植入椎管内(硬膜外腔或蛛网膜下腔)，另一端穿出腹部皮肤；穿出腹部皮肤的硅胶导管用可拆卸式体外导管固定器固定，并和体外便携式电子给药泵相连。
2.按权利要求所述的可拆卸式体外导管固定器，其特征在于:可拆卸式体外导管固定器为一大小约为4X6cm左右的类长方形结构,其中部为1X1.5cm左右大小的长方形孔；可拆卸式体外导管固定器的上部有卡槽，卡槽内可容纳导管接头；卡槽前面有翻盖式结构，后有卡栓，可将导管接头固定；导管接头一端连接穿出皮肤的硅胶导管，另一端连接体外便携式电子输液泵；将卡槽的翻盖打开，同时将卡栓松开，可将导管接头卸下，从而在不影响硅胶导管的情况下将体外导管固定器拆除；可拆卸式体外导管固定器正面有一道医用黏胶带固定槽，可用宽医用黏胶带绕腰腹部一周固定在腹部，宽医用黏胶带可定期更换；可拆卸式体外导管固定器背 面涂有医用黏胶，可一起将可拆卸式体外导管固定器固定在腹部皮肤上。
【文档编号】A61M19/00GK103990219SQ201310051760
【公开日】2014年8月20日 申请日期:2013年2月17日 优先权日:2013年2月17日
【发明者】冯丹, 徐家丽 申请人:冯丹, 徐家丽