专利名称：带球囊阀的静脉留置针的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种用于输注液体的医疗器械，具体的说是一种用于静脉穿刺过程及其穿刺后在血管内留置期向血管内输注液体的带球囊阀的静脉留置针。
背景技术：
临床中，常因周期性的治疗计划，多次穿刺血管进行输液治疗；在对肿瘤的多次化疗后、心脑血管疾病长久治疗后及小儿、老年人血管(硬化、脆性增加)穿刺条件差时，血管因多次穿刺而被损坏，会增加病人痛苦与穿刺操作困难，甚至会因表浅血管的多次穿刺破坏(穿刺后的血管损伤部会形成瘢痕，短期内血流再通困难)，而不能再次穿刺使用，影响输液治疗，最终需对深部血管行穿刺置管术，才能输液治疗。为避免多次穿刺造成血管的损伤及减少病人痛苦，也为减轻护士操作强度，根据主动输液治疗理论(技术经济需满足生命质量及患者感受，临床已普遍使用静脉留置针(管)技术。现在临床使用的静脉留置针大多是由肝素(密封)帽、 穿刺针、穿刺针座、留置软套管针、留置针座、留置针保护套组成。它们基本可完成血管穿刺过程及留置软套管针在静脉血管内的留置；经过临床大量的实践验证，现在使用的静脉留置针存在有以下诸多缺陷和不足:由于留置针座无防止血液逆流(回流)的措施或装置，在穿刺针拔除后，血液会发生回流，可能污染环境与医护人员人，形成安全风险；再者，在使用留置针重复输液过程中，每次输液完毕后的输液接头拔除动作，必然使留置针内腔形成一定的负压，会造成血液回流进入留置针管内，发生血液凝固，形成栓子，再次使用时，因留置针通道堵塞，需要重新穿刺，会影响治疗和增加医护人员劳动；再者若栓子进入血管，随血流进入人体不同的组织或器官，造成该组织或器官血管的栓塞，严重的可引起该器官的缺血、坏死，后果非常严重和危险。在发生栓堵后，需要重新穿刺，增加劳动，操作烦琐，会增加病人痛苦和负担，为此，目前临床使用的留置针，其防护规程是在拔除接头后，须用护帽，将留置针接口封闭，为防止血液在留置针管内发生凝固，又必须使用抗凝剂(肝素钠)，注射入留置针管内，专门用于对留置针进行抗凝封管，每8小时一次，严格执行。既增加了医护人员的操作程序，也增加了病人经济负担，某些血凝功能障碍病人，存在溶血或出血风险不能使用抗凝剂，应用受到限制；另外，进行抗凝封管时是采用注射针操作，也增加医护人员被针刺伤的危险。中国专利:CN200410041490.6公开了一种在套管内设置有一对楔形的片状瓣膜，可防止血液逆流的静脉留置针。中国专利:CN200620080001.2公开了另一种自动防止血液回流外溢的方法，是在留置针座的尾腔内设置有密封塞及导通支架，橡胶密封塞密封液体流道，借导通支架(套管)在外力(输液器或注射器或导管插口)作用下将其贯穿密封塞，再次导通，但并没有阐述在输液器等插口拔除后，导通支架如何从密封塞上脱离、再次密封的结构，所以，该方案只能满足留置针与液体管道接口的一次使用。但也仅是防止了在穿刺后，拔除穿刺针时防止血液或液体的逆流，避免污染环境与操作医护人员；另外在留置针座的第三(侧)端直接连接一个带正压密闭阀的无针接头，但实际操作中，仍需要护士使用注射器将生理盐水注入接头内，对留置针软管内腔进行冲洗，清楚官腔中残留的血液。才能保证防栓抗凝的效果，如此，与普通静脉留置针比较，护士劳动量并没有减少，仅仅是不再使用肝素钠了，使适应症得到扩展，但患者的医疗费用却因使用无针正压接头增加很多。中国专利CN200620076287.7和CN200720018504.0公开了两种具有正压密闭阀的留置针，也是解决了在穿刺针拔除时的血液返流现象，但不能解决留置针管防栓抗凝的问题。以上公开的技术方案都没有解决目前留置针存在的根本问题，或者在临床操作过程中存在共同的不足是:1、不能保证无针连接的确实执行；如Y型留置针一侧接有肝素帽，同时还有6%锥度的输液接口，以便护士以无针连接方式输液；但由于输液接口上的端塞，在旋下后难以被保存，若把输液器与接口无针连接输液后，端塞就不能再次使用(不是被丢弃找不到，就是被污染而不能再次使用)；所以，护士被迫以静脉针穿刺肝素帽方式的有针连接进行输液，存在被针刺伤害的风险。2、正压无针接头方式，虽然可以以正压方式，防止血液的回流，但还是需要护士反复使用生理盐水冲洗静脉留置针套管多次，才能彻底将留置软管内血液冲洗干净，并有效防止血液回流，这增加了护士的操作，另外也需要消耗注射器，也增加患者费用；目前，国内外还没有见到以实用、简捷、能够完全解决上述不足的静脉留置针的可靠的技术方案被公开。本发明带球囊阀的静脉留置针是在普通y型静脉留置针的技术基础上，增加球囊阀结构，使得方案简易，应用简捷、极大的降低生产成本、减少医护人员劳动量，降低患者医疗费用，利于普及。
发明内容
本发明是一种能够解决上述不足的带球囊阀的静脉留置针。本发明提供的技术方案是这样的:带球囊阀的静脉留置针，由穿刺针组件、留置针组件、球囊阀共同组成；其特征在于:球囊与两个薄膜裂隙阀共同构成球囊阀；留置针软管、穿刺针引导管、留置针座、密封塞共同构成静脉留置针组件；穿刺针、针座共同构成穿刺针组件；输液软管将留置针组件、球囊阀和输液接口串接、穿刺针组件插入留置针座中，构成带球囊阀的静脉留置针的基本结构。球囊是由弹性材料制成的球状空腔，有两个较小的管状端口，两端分别连接输液软管；所说的薄膜裂隙阀是由柔性材料制成薄膜的管状或锥状盲管，在盲管的端部有一字形或十字型狭小裂隙，使盲管端部形成瓣膜，可在水压或气压下朝盲端裂隙单向开发；球囊的容积远大于静脉留置软管内腔及输液软管内腔的容积总和；球囊被挤压后可变形、容积缩小，去除压力后，可迅速回复原状。球囊阀安装的开通方向是朝向留置针的液体流行方向，并串接在输液软管的中部，即球囊阀的流出端、即薄膜裂隙阀(F2)端软管接静脉留置针；球囊阀的液体流入端、即薄膜裂隙阀(Fl)端软管接输液接口。穿刺针粘固在针座内孔，在穿刺针座的一侧有外展的翼片，构成穿刺把持手柄；穿刺针护套它套装在穿刺针针外表使针尖不被伤损；所说的端塞为一带螺旋的鲁尔锥头，可将输液接口封堵；留置针座上段缩口，内置喇叭形穿刺针引导管，该引导管下段细小管径与留置套管连接固定；在留置针座的中后部内腔有密封塞，其内部可允许穿刺针通过；在穿刺针拔除后，其自身弹性可将被穿刺孔封堵；所说的留置针座的下端外沿制有一小缺口，以与穿刺手柄座对插定位，留置针套管由无毒医用高分子材料制成，透明，前端呈缩口倒角，管内腔有数个向内的突脊，以增加套管的抗压防瘪性能，也为血液沿金属穿刺针外壁与套管内壁间隙回流而观察穿刺效果之用。留置针座呈Y型结构，其后端开孔为有6%锥度的鲁尔接口。在正常输液后，手指挤压球囊数次，球囊内单向阀瓣膜可将液体迅速方向留置针软管对之进行反复冲洗，且由于单向瓣膜阀的作用，使得留置软管内液体不会返流，血液不能进入留置软管。然后拔除输液器插头，然后(打开小包装)将洁净的输液端塞旋入输液接口将其封闭；由于留置软管内液体不会反流，血液不能进入留置软管，所以可以达到防栓抗凝的作用；从而不再需要肝素钠的封管或部需要使用无针正压接头及使用注射器对留置软管的冲洗。本发明具有以下技术进步:由于本发明采用了球囊阀结构，使得本发明在应用中，输液结束时仅需将球囊挤压几次，对留置软管快速冲洗，然后拔除输液插头，再将端塞旋入输液接口对之封堵；即可防止血液中血浆蛋白在留置套管内的附着，避免形成血液栓堵，从而不需要抗凝剂封管、也不再需要使用注射器及生理盐水仅需封管、可减轻护士劳动，大幅度降低医疗费用。用于本方面采用了带球囊阀结构的静脉留置针，使得结构更简洁，操作更便捷，冲洗管路不再使用注射器，具有成本低廉，制造容易，使用便捷，降低费用、容易普及的特点。
图1是本发明带球囊阀的静脉留置针的整体外观示意
图2是本发明带球囊阀的静脉留置针的输液端塞结构示意图；图3是本发明带球囊阀的静脉留置针的留置针结构示意图；图4是本发明带球囊阀的静脉留置针的穿刺针结构示意图；图5是本发明带球囊阀的静脉留置针的球囊阀的结构示意图；图6是本发明带球囊阀的静脉留置针在临床静脉穿刺过程示意图；图7是本发明带球囊阀的静脉留置针在正常输液治疗过程中的结构示意图；图8是本发明带球囊阀的静脉留置针在人体血管内留置过程的结构示意图。
(五)具体实施例参见附图1，本发明带球囊阀的静脉留置针由穿刺针组件C、球囊阀组件F、和留置针组件L组成，在留置针组件L的远端还有输液端口 D。留置针组件L、球囊阀F、输液端口D之间由软管12连接，使三者贯通，构成静脉留置针的基本结构。图2是本发明带球囊阀的静脉留置针的输液端口的结构示意图；它由6%锥孔的输液接口 Dl和一个6%输液锥头的输液端塞D2共同构成，在输液端塞D2的前端是6%锥头D21，可与6%输液接口 Dl紧密配合，形成封堵。由图3可知，本发明的留置针组件L由留置针套管2、穿刺针引导管3、留置针座4、密封塞5共同组成，其中留置针套管2由无毒医用高分子材料制成，透明，前端呈缩口倒角2a，管内腔有数个向内的突脊2b，以增加套管的抗压防瘪性能，也为血液沿金属穿刺针外壁与套管内壁间隙回流而观察穿刺效果之用。由图可知，留置针套管2与穿刺针引导管3的下段细小管径3a套装并在留置针座4的上端孔4a中粘接牢固；留置针座4中下段内孔中有密封塞5，它可与穿刺针座或端塞配合将针座4内孔封闭；另外，在Y型留置针座4的侧壁有一液体流出道4b，与输液套管12粘结；留置针座4下方安装有双翼软固定片4f，留置针座4的中段内孔璧上有一环形突起4e，用于固定密封塞5 ;在留置针座4的上段内孔壁上有一环形凹槽4c，留置针座4的下端与针座侧端出液口相对的水平中心线边缘，有一缺口 4d。针座4的下端开孔是一个标准的6%鲁尔接口。 由图4可知，本发明的穿刺针组件C由穿刺针1、穿刺针座6和护套A共同组成；穿刺针I呈管状，其前端是锋利的尖端Ia,尖端下方5-10mm处针管侧壁有一侧孔Ib,穿刺针I管的后端与针座中心孔6c粘接固定,在穿刺针座6的一侧有外扩展成为操作手柄座6a,针座6的的中心有圆孔，在穿刺针座6的上端外缘有环形突起6b，上端外缘突起6b的最大直径等于留置针座4上端内孔的直径；在手柄片的基底根部有一突起6c。穿刺针I粘固在针座6内孔中组成完整的穿刺针组件C ;护套A套装在穿刺针外表的留置针座上，防护穿刺针尖。图5是本发明的球囊阀组件F，由球囊Q、薄膜裂隙阀FljP F2共同组成；所说的球囊Q是由弹性材料制成中空结构的球状囊，它有两个管口，所说的薄膜裂隙阀Fl和F2是由柔性材料制成薄膜的管状或椎状盲管，在其盲端部有一字或十字形裂隙F3，构成在液体或气体压力下单向开启的瓣膜阀门；它们按照液体流动方向安装在球囊Q的两端口内；然后与输液软管12相连接构成液体的单向流通管路。所说的球囊Q被挤压时，囊壁下陷，容积缩小，液体向裂隙阀的盲端裂隙方向迅速流动。松开球囊Q，球囊的弹性复原，由于薄膜裂隙阀的作用，只吸引软管远端的液体向球囊内迅速补充，而不能将留置针软管内液体抽吸和返流。图6是本发明带球囊阀的静脉留置针在临床静脉穿刺过程的结构示意图；从上述附图叙述可知:将图2、图3、图4、图5所示的静脉留置针组件L、穿刺针组件C、球囊阀F、输液端口 D组装后，构成本发明的带球囊阀的静脉留置针(见图1);(端塞D2可以是一个独立包装)。在临床使用时，取下留置针前端的护套A,局部消毒后,按穿刺常规,右手持穿刺针手柄组件C，对准静脉血管施行穿刺，成功后，可在透明的留置针套管及连接套管外壁看到血液回流。图7是本发明带球囊阀的静脉留置针在正常输液过程中的结构示意图；由图可知，在静脉穿刺成功后拔除穿刺针，将留置针远端的输液接口 D处的端塞D2旋下，将其旋入留置针座4下端的孔内，再将输液器接头与留置针远端的输液接口 Dl插接旋紧，调节输液速度，药液由输液器管道经输液接口 Dl、球囊阀F、软管12、留置针座，留置针套管2进入人体静脉，进入正常的输液治疗。
图8是本发明带球囊阀的静脉留置针在正常输液治疗后，留置在人体静脉血管中的结构示意图；由图可知，在完成正常输液治疗后，先挤压球囊F数次，可抽吸输液器管路中的液体，对留置针软管内腔快速冲洗，然后松开球囊F，旋除输液器接头，将输液端塞D2由留置针座4下端旋下，并旋入输液接口 Dl中，进行封堵。由于球囊内薄膜裂隙阀Fl和F2的单向阻流作用，使得留置针软管内的液体不能回流，血液也不会返流进入留置软管，以此避免凝血及血栓的形成；同时，使留置针结构中不再需要截止夹而降低成本和减少操作环节。在第二次使用时，先将端塞D2旋下并丢弃不再使用，然后把输液器接头与好输液接口 Dl进行旋接，调节速度，进行正常的输液治疗。完成输液治疗后，重复图8的上述动作，打开一个新的端塞D2小包装，对输液接口 Dl进行新的封堵。由于本发明以挤压球囊阀对留置针套管端口进行多次冲洗和封堵，防止静脉血进入套管内，避免血凝的发生。且可避免使用肝素帽或无针正压输液接头；由于球囊内带单向薄膜裂隙阀，使得不再需要截止夹，这些结构都极大减低了生产成本，保证静脉留置针输液治疗的质量，创新了留置针封堵的新方法。使其具有结构简洁、使用便捷、成本低廉、安全可靠、减轻劳动、提高效率、易于普及的特点，可为目前静脉留置输液治疗的新技术，亦符合医疗器械朝着更加安全可靠、 有效实用的趋势发展。
权利要求
1.带球囊阀的静脉留置针，由穿刺针组件(C)、留置针组件(L)、球囊阀(F)共同组成；其特征在于:球囊(Q)、薄膜裂隙阀(Fl)和(F2)共同构成球囊阀(F);留置针软管(2)、穿刺针引导管(3)、留置针座(4)、密封塞(5)共同构成静脉留置针组件(L);穿刺针(I)、针座(6)共同构成穿刺针组件(C)，输液软管(12)将留置针组件(L)、球囊阀(F)和输液接口(D)串接、穿刺针组件(C)插入留置针座中，构成本发明带球囊阀的静脉留置针的基本结构。
2.根据权利要求1所说的带球囊阀的静脉留置针的球囊阀(F)，其特征在于:球囊(Q)是由弹性材料制成的球状空腔，有两个较小的管状端口，两端分别连接输液软管(12);所说的薄膜裂隙阀(Fl)和(F2)是由柔性材料制成薄膜的管状或锥状盲管，在盲管的端部有一字形或十字型狭小裂隙(F3)，使盲管端部形成瓣膜，可在水压或气压下朝盲端裂隙(F3)单向开发；球囊(Q)的容积远大于静脉留置软管内腔及输液软管内腔的容积总和；球囊(Q)被挤压后可变形、容积缩小，去除压力后，可迅速回复原状。
3.根据权利要求1所说的带球囊阀的静脉留置针，其特征在于:球囊阀(F)安装的开通方向是朝向留置针的液体流行方向，并串接在输液软管(12)的中部，即，球囊阀的流出端、薄膜裂隙阀(F2)端软管接静脉留置针；球囊阀的液体流入端、薄膜裂隙阀(Fl)端的软管接输液接口。`
全文摘要
带球囊阀的静脉留置针，由穿刺针、穿刺针座、护套组成的穿刺针、和由留置针软管、穿刺针引导管、留置针座、密封塞组成静脉留置针和球囊阀组合而成；球囊阀两端内置有薄膜裂隙阀，可形成朝留置针方向的单向液流，防止返流。使用后；挤压球囊，可对留置软管迅速冲洗，并形成正压，防止血液返流进入留置软管，以此形成防栓抗凝效果。不需肝素封管，也不需肝素帽或正压无针接头等结构；即使冲洗管路，也不需要用注射器操作。具有结构简洁、使用便捷、无针(输液)连接、安全可靠、成本低廉，降低费用、易于普及的特点。
文档编号A61M5/158GK103170036SQ20131006800
公开日2013年6月26日 申请日期2013年3月1日 优先权日2013年3月1日
发明者张亚平 申请人:张亚平