一种治疗巴瑞特综合症药物的制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种治疗巴瑞特综合症的药物，以解决巴瑞特综合症的治疗问题。其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成：荔枝核、圣罗勒、茯苓、陈皮、梗通草、络石藤、葛根、七叶一枝花、丝瓜络、省雀花、焦麦芽、焦谷芽。其制备方法包括：（1）将葛根、圣罗勒、梗通草粗粉提取挥发油备用；（2）将焦谷芽粉碎成细粉备用；（3）荔枝核、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、省雀花、焦麦芽水提醇沉，干燥后得初料；（4）将挥发油喷入初料中，加入焦谷芽细粉混匀，过60目筛，压片而成。临床实验证明，本发明治疗巴瑞特综合症具有疗效好和安全性较高的特点，值得临床应用、推广。
【专利说明】一种治疗巴瑞特综合症药物的制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，具体涉及一种治疗巴瑞特综合症的药物的制备方法。
【背景技术】
[0002]巴瑞特综合症(Barrett Syndrome),又称Barrett溃瘍,是指食管下端粘膜被胃柱状上皮所取代。1950年首先由Barrett描述，故称Barrett综合征。本征可为先天性，但常继发于反流性食管炎，在胃-食管反流的基础上发生食管炎和溃疡。其病理特点为不耐酸的鳞状上皮遭到损害，耐酸的柱状上皮再生并逐渐向上蔓延累及食管下段。溃疡可穿透食管壁，使纵隔组织纤维化和发生淋巴结炎，如果血管受到破坏则引起出血，纵隔和胸膜可有化脓性病变。镜检粘膜内层具有非典型柱状上皮的异常和增生。
[0003]临床对于巴瑞特综合症的治疗多与反流性食管炎相同，如应用粘膜保护剂硫糖铝，同时给予H2-受体阻滞剂或质子泵抑制剂和促动力药普瑞博思。但实际上临床效果并不明显。其原因在于巴瑞特综合症与反流性食管炎病理机制并不相同。反流性食管炎发病的病理生理基础是食管胃运动动力障碍，包括食管体部的运动功能、LES功能及胃运动功能障碍，造成胸骨后烧灼感。反流性食管炎是巴瑞特综合症的诱发因素，但仍有一部分病例甚至并没有反流性食管炎的基础，而仅仅表现胃柱状上皮食管移行，继而产生溃疡。
[0004]而中医治疗也是多将二者治疗相混淆，多从肝气犯胃、肝胃郁热、脾胃阴虚入手，治疗可以改善胃肠动力，解决脘痛嗳气等症状，但是不能从根本上解决“胃柱状上皮食管移行”这一病理因素，故而一旦进食冷、热食物，特别是酸性食物后，又会复发。故而，目前巴瑞特综合症患者，往往会因为频繁的发作而进行外科手术，将胃柱状上皮食管移行部分行外科切除。
【发明内容】
[0005]本发明的技术任务是针对以上现有技术的不足，提供一种疗效肯定且有效防止复发的治疗巴瑞特综合症的药物的制备方法。
[0006]本发明解决其技术问题的技术方案是:一种治疗巴瑞特综合症的药物组合物，其特征在于由下列重量配比的原料药制备而成:荔枝核10-30份、圣罗勒6~12份、茯苓3~10份、陈皮6~12份、梗通草3~10份、络石藤6~12份、葛根6~12份、七叶一枝花6~12份、丝瓜络6~12份、省雀花I飞份、焦麦芽3~10份、焦谷芽10-25份。
[0007]上述药物可按下列方法制备而成:
(1)将葛根、圣罗勒、梗通草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
(2)将焦谷芽、焦麦芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
(3)荔枝核、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、省雀花混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；
(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，压片而成。
[0008]其中所述的:蒸枝核,为无患子科植物蒸枝Litchi chinensis Sonn.的干燥成熟种子。性味甘、微苦，温。归肝、肾经。功可行气散结，祛寒止痛。
[0009]圣罗勒,为唇形科植物圣罗勒Ocimum sanctum L.的带根全草。功可止痛；平喘。主头痛；哮喘。
[0010]茯苓，为多孔菌科真菌茯苓Poriacocos (Schw.) Wolf菌核的白色部份。性味甘、淡，平。归心、肺、脾、肾经。功可利水渗湿，健脾，化痰，宁心安神。
[0011]陈皮,为芸香科植物橘Citrus reticulata Blanco及其栽培变种的干燥成熟果皮。性味苦、辛，温。归肺、脾经。功可理气健脾，燥湿化痰。 [0012]梗通草,为豆科植物田阜角莖Aeschynomene indica L.的莖髓。性味苦、平。归肺、胃经。清热，利尿，通乳，明目。
[0013]络石藤，为夹竹桃科植物络石Trachelospermumjasminoides (Lindl.)Lem.的干燥带叶藤茎。苦，微寒。归心、肝、肾经。功可祛风通络，凉血消肿。
[0014]葛根，葛根为豆科植物粉葛的根。甘、辛，平。入脾，胃经。功可解表，透疹，舒筋，生津，止泻。
[0015]七叶一枝花，为百合科植物七叶一枝花Paris polyphylla Sm.的根莖。苦,微寒。入肝经。功可清热解毒，消肿，解痉。
[0016]丝瓜络,为葫芦科植物丝瓜Luffa cylindrica (L.)Roem.的干燥成熟果实的维管束。甘，平。归肺、胃、肝经。功可通络，活血，祛风。
[0017]省雀花，为金缕梅科植物马蹄荷的茎。酸涩，温。功可舒筋活血，活络止痛。治风湿性关节炎，坐骨神经痛。
[0018]焦麦芽,为禾本科植物大麦Hordeum vulgare L.的成熟果实经发芽干燥,照清炒法炒至焦褐色，放凉，筛去灰屑。性味甘，平。归脾、胃经。功可行气消食，健脾开胃，退乳消胀。
[0019]焦谷芽，为禾本科植物粟Setaria italica (L.) Beauv.的成熟果实经发芽干燥，照清炒法炒至焦褐色。性味甘，温。归脾、胃经。功可消食和中，健脾开胃。
[0020]组方原理:巴瑞特综合症是指食管下端粘膜被胃柱状上皮所取代。目前中医对于巴瑞特综合症的治疗多与反流性食管炎相同，多从肝气犯胃、肝胃郁热、脾胃阴虚入手，治疗可以改善胃肠动力，解决脘痛嗳气等症状，但是不能从根本上解决“胃柱状上皮食管移行”这一病理因素，故而一旦进食冷、热食物，特别是酸性食物后，又会复发。 申请人:经过反复试验推敲验证得出本发明公开的方剂。
[0021]与现有技术相比较，本发明具有以下特点。
[0022]1、组方独特:发明人认为本病为痰夹瘀血而成，痰瘀互结，胶著为患，应活血、祛痰、散结、通络并进，方可改善巴瑞特综合症粘膜异常增生的病理现状；方中避免使用柴胡、郁金、龙胆草等清肝行气的药物，其原因在于该类药物并不能改善粘膜异常增生，反而容易寒凉疏泄太过伤阳伤阴；故而方中取荔枝核、圣罗勒为君，荔枝核可以入胃脘食道，行气散结，祛寒止痛；圣罗勒原本功效为止痛平喘，主头痛、哮喘，但是 申请人:细胞培养实验证实，圣罗勒的精油可以保护不耐酸的鳞状上皮细胞，防止胃柱状上皮再生移行；荔枝核、圣罗勒二者配合，一方面通过温通行散来改善胃肠动力，解决脘痛嗳气等症状，另一方面可以通过圣罗勒保护食道下段粘膜；荔枝核可以增加圣罗勒这方面的疗效。
[0023]2、血分药络石藤、丝瓜络、省雀花除凉血活血功效外，均有通络作用，一药多效，有助于减少药物种类和用量，不增加肝肾负担；而省雀花原本用于风湿性关节炎，坐骨神经痛，但 申请人:实验发现，加入少量的省雀花有助于降逆，且该种沉降不是通过气机作用，而是从血分、从络脉，有助于防止胃柱状上皮食管移行。
[0024]3、理脾以化湿，治病求其源头，故而本发明处方用茯苓、陈皮健脾利湿。
[0025]4、葛根舒筋、七叶一枝花解痉、省雀花行窜活络，三药共同作用以求缓解食道下段平滑肌痉挛，减少胃上口牵拉张力，有助于缓解食道反流。
[0026]5、组方开阖有道，本方中取梗通草，梗通草不同于通草(五加科植物通脱木)，通草从《本草汇言》中记载:“阴阳两虚者禁用”，主要的原因在于通草开合的力度较大，虚者使用，则易耗散气阴，而梗通草味淡气清，其气清，降也，其味淡，开也，一味药则具有气机开阖之功，且无伤气阴之虞；而焦麦芽和焦谷芽的使用，也是从内实脾气考虑；同时本方避免使用乌贼骨等抗酸药物，通过“以通治酸”。
[0027]6、本发明药物原料用量是经发明人进行大量摸索总结得出的，各原料用量为在下述重量份范围都具有较好的疗效:荔枝核量较大，发明人研究发现，只有加大剂量荔枝核方可以帮助圣罗勒药效行散；而省雀花的剂量很小，原因是中大剂量的省雀花用于活血止痛，而本方中取省雀花作用在于活络降逆，无需大剂量，微微即可。
[0028]7、片剂剂型，服用方便，携带方便，依从性好，便于疗程的巩固；且制备方法独特，发明人反复动物试验研究发现，圣罗勒提取挥发油与入煎剂效果相当，但副作用明显降低；而焦麦芽、焦谷芽不经过煎煮直接碎粉入胶囊，效果有三:①可以实脾气减少了辅料的使用；③可以包裹其他药物，减少了其他药物对胃肠的刺激。
【具体实施方式】
[0029]以下结合实际情况，对本发明的【具体实施方式】作详细说明。
[0030]实施例1，原料药重量配比:荔枝核10份、圣罗勒6份、茯苓3份、陈皮6份、梗通草3份、络石藤6份、葛根6份、七叶一枝花6份、丝瓜络6份、省雀花1份、焦麦芽3份、焦谷芽10份。
[0031]实施例2，原料药重量配比:蒸枝核20份、圣罗勒10份、茯苓6份、陈皮10份、梗通草6份、络石藤10份、葛根10份、七叶一枝花10份、丝瓜络10份、省雀花2份、焦麦芽6份、焦谷芽20份。
[0032]实施例3，原料药重量配比:蒸枝核30份、圣罗勒12份、茯苓10份、陈皮12份、梗通草10份、络石藤12份、葛根12份、七叶一枝花12份、丝瓜络12份、省雀花5份、焦麦芽10份、焦谷芽25份。
[0033]实施例1~3的中药可按下列方法制备而成:
(1)将葛根、圣罗勒、梗通草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用；
(2)将焦谷芽、焦麦芽粉碎过150目筛，成细粉备用；
(3)荔枝核、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、省雀花混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀，喷雾干燥，得出初料；(4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，压片而成。
[0034]可以设定片剂单片剂量为0.5g。
[0035]上述药物的有效组合，互相协调，活血、祛痰、散结、通络，有效达到治疗巴瑞特综合症之目的，且副作用较少。上述结果为临床资料充分证明，有关资料如下。
[0036]I对象与方法。
[0037]1.1 对象。
[0038]1.1.1病例选择:2006年3月~2012年12月诊断为巴瑞特综合症48例，均为门诊病人，分为对照组和实验组。对照组20例，年龄45~74 (57.32±12.71)岁；实验组28例，年龄46~78 (63.48±13.11)岁。三组患者治疗前在性别、年龄、病情上比较，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。
[0039]1.1.2诊断标准:参照《消化内科疾病诊治指南》(第2版)，除反复发作的下段胸骨后疼痛和烧灼感外，X线检查可见食管壁呈孤立性火山口状溃疡或龛影，距火山口的远端皱褶消失或不典型的皱褶，病变上方痉挛，由于水肿而狭窄；食管镜检查可见火山口状溃疡灶、粘膜皱褶欠清，炎症水肿、出血、白斑。脱落细胞检查无恶性细胞。
[0040]1.2 方法。
[0041]1.2.1治疗方法:对照组采取对症治疗，采用硫糖铝和促动力药普瑞博思口服。实验组以本发明实施例3中所得片剂口服，2g/次，2次/d。I个月为I疗程。
[0042]1.2.2疗效标准:参照《消化内科疾病诊治指南》，痊愈:临床症状、体征消失；显效:临床症状、体征基本好转；有效:临床症状、体征减轻；无效:临床症状、体征无变化。
[0043]1.2.3统计学分析:SPSS 13.0进行统计学分析。计量资料用t检验，计数资料用X 2检验。
[0044]2 结果。
[0045]2.1临床疗效比较:各组愈显率分别为:对照组50.00%,实验组78.57%，实验组愈显率明显高于对照组(P〈0.05)。
[0046]2.2患者食道下段粘膜内层镜检结果:治疗前后比较，对照组30.00%出现好转，实验组67.86%出现好转，实验组愈显率明显高于对照组(P〈0.05)。
[0047]2.3复发率比较:随访半年，半年内各组复发率为:对照组85.00%，实验组39.29%，实验组的复发率明显低于对照组(P〈0.05)。
[0048]2.4三组患者不良反应发生率比较:对照组出现不良反应共4例，发生率为20.00%;实验组出现不良反应共 3例，发生率为10.71%。上述不良反应均轻微，为一过性反应。实验组的不良反应发生率明显低于对照组(P〈0.05)。
[0049]3.结论。
[0050]本研究结果显示，服用本发明的实验组愈显率明显高于对照组，且而复发率和不良反应的发生率低于对照组，说明本发明在治疗巴瑞特综合症方面拥有不良反应较轻、安全性较高的优点。
【权利要求】
1.一种治疗巴瑞特综合症药物的制备方法，其特征在于:所述的药物由下列原料药制备而成:荔枝核、圣罗勒、茯苓、陈皮、梗通草、络石藤、葛根、七叶一枝花、丝瓜络、九里香、焦麦芽、焦谷芽，具体制备方法由以下步骤组成: (1)将葛根、圣罗勒、梗通草粗粉分别以水蒸气蒸馏提取挥发油，并收集后混合备用； (2)将焦麦芽、焦谷芽粉碎过150目筛，成细粉备用； (3)将荔枝核、茯苓、陈皮、络石藤、丝瓜络、七叶一枝花、省雀花混匀加10倍水量，加水煎煮2次，每次I小时，合并煎液，静置；然后往煎液中加入3~4倍药液的95%的乙醇，静置15分钟，然后以3000rpm/min离心20分钟，取沉淀喷雾干燥，得初料； (4)将步骤I中所得挥发油喷入步骤3所得初料中，再加入步骤2中所得细粉混匀，过60目筛，压片而成。
【文档编号】A61P1/04GK103623294SQ201310107708
【公开日】2014年3月12日 申请日期:2013年3月31日 优先权日:2013年3月31日
【发明者】王玲 申请人:王玲