专利名称：：一种用于治疗经前期综合症的药物组合物的制作方法
技术领域：
：本发明涉及医药配制品，具体地说是由植物药材配制而成的、适用于经前期综合症的药物组合物。
背景技术：
：经前期综合征是每月周期性干扰妇女身心健康的常见疾病，属于月经疾病的范畴。其临床表现多样化，且轻重不一。该病症一般以30-40岁之间的妇女最多，且以城市及脑力劳动妇女多见。经前期综合征的危害不仅在于患者自身的感觉，而且某些情况下所产生的后果若未加注意或未给予适当治疗，则可能因其易怒、抑郁等强迫性行为加重或诱发原有的一些精神心理或身体上的异常而酿成悲剧。目前，针对经前期综合征的治疗，临床一般是依据患者当时的病理生理和精神社会学特点，采用个体化治疗方案，以达到最好效果。治疗方案分成非药物治疗和药物治疗。非药物治疗包括心理疏导、体育运动及饮食调节等，其效果不确定。药物治疗主要有三类第一类为服用5-羟色胺重摄取抑制剂(SSRI)，如氟西汀。有研究表明采用这类药物治疗严重的经前期综合征的疗效比安慰剂组高7倍。第二类为服用抑制排卵的药物，如GnRH-a、达那唑等。这类药物主要通过抑制排卵，从而改变体内内分泌环境，对减轻经前期综合征的忧郁、乳房胀痛等症状有一定效果。第三类即为对症治疗，即依据病人所表现出的具体症状，有针对性地服用安体舒通、嗅隐停或维生素B6等药物。由于化学合成药物常常存在严重的不良反应，因此，许多临床医师一般都不主张经前期综合征患者服用药物化学合成药物。也有医师认为经前期综合征与雌激素、孕激素比例失调有关，因此主张采用激素治疗，但其效果不甚理想。中医学一般认为该病症主要是由于肝郁血癖或肾脾不足所致，故多主张辨证论治。临床也有采用具有疏肝解郁功能的中成药治疗经前期综合征的。如逍遥丸主要是用于肝郁、血虚、脾弱所引起的胁痛、郁证、低热、乳癖等病症。临床用其治疗经前期综合征(PMS)，也取得了较好的疗效。不过，临床仍然需要有更多、更好的药物可供人们选择。
发明内容本发明的目的就是提供一种疗效确切的、可用于治疗经前期综合征的药物组合物。本发明的目的是这样实现的本发明所提供的治疗经前期综合症的药物组合物，包括以下重量份比的生药柴胡30-60份，香附30-60份，青皮30-60份，赤芍30-60份，丹参50-80份，王不留行50-80份，鸡血藤50-80份，牡蛎160-320份，海藻50-80份，昆布50-80份，淫羊藿50-80份，菟丝子50-80份。为进一步增强本发明的效果，在药物组分中可以增加一些调经中药，如当归、红花等。本发明优选的生药重量份比是柴胡48-56份，香附48-56份，青皮48-56份，赤芍48-56份，丹参64-74份，王不留行64-74份，鸡血藤79-80份，牡蛎160-180份，海藻79-80份，昆布79-80份，淫羊藿79-80份，菟丝子79-80份。本发明药物组合物，可按照常规的中草药提取技术对其进行提取、浓縮。再按照常规制剂要求，将提取物与常规的药用辅剂(如赋形剂、崩解剂、黏合剂、润滑剂、抗氧化剂、包衣剂、着色剂、芳香剂、表面活性剂等)混合，制成颗粒剂、胶囊剂、片剂、口服液等口服制剂或注射液、输液剂等注射制剂。本发明用于治疗经前期综合征时，可经口服或不经口服给药。给药量也因剂型不同以及患者病情的轻重不同而有所不同。对成年人来说，口服用药量，每天以生药量计30200g比较适宜。肌注或静脉注射用药，每天以生药量计5100g比较适宜。在临床应用中应尊重医嘱。本发明在此提供一种提取制备方法(1)取上述除王不留行以外的十一味生药材，加水煎煮两次。第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液备用；(2)将王不留行洗净，加水，煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至密度约为1.1(7080°C)，待冷至室温，加等量的乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇后备用；(3)将(1)(2)中的滤液合并，浓縮至适量，加入适量的蔗糖和糊精，制成颗粒剂。本发明在药物组方设计时，参考了西医学有关经前期综合征的多病因假说和中医学经行诸证的多病机理论。确定了药物研发的主导理念，即治疗经前期综合征不仅要考虑到该病发生的外部因素，更应探究该病发生的内在环境。故药物伍用后应既可以调节平衡妇女经前期体内的雌激素变化，又可疏肝、解郁、行气、化瘀，消除妇女因生理周期变化所引发的不适之感。本发明所选用的12味中草药相互作用，由此产生了组方设计预期的良好协同作用。本发明药物可有效缓解、消除妇女因月经周期变化所引发的头痛，头晕，乳房作胀，或稍感疼痛，心绪不宁，心烦失眠、精神紧张、忧郁、颜面虚浮等症状。其用于治疗经前期综合症具有良好的疗效。本发明的有益效果通过以下实验得到了验证。本发明药物在以下实验中简称为乳疾灵。实验一以外源性雌激素(苯甲酸雌二醇)皮下注射以造成高雌激素或高雌激素/孕酮比例的类经前期综合征病症的动物模型，并用乳疾灵进行治疗。1实验动物SD大鼠，全部雌性，共66只，体重190220克，34月龄，由河北医科大学动物中心提供，合格证号DK0411-0031。2实验用药2.1苯甲酸雌二醇注射液，lml/支，每ml内含lmg，上海通用药业股份有限公司，批号06010216。42.21，2-丙二醇，成都化学试剂厂，批号20060607。2.3螺内酯(安体舒通)，20mg/片，杭州民生药业集团有限公司，批号061268;灌胃前用蒸馏水配制成0.6mg/ml混悬液备用。2.4乳疾灵水煎剂(按照实施例1所制)，lml相当于0.75g生药，消毒分装冷藏备用。3主要试剂3.1雌二醇(E2)放免试剂盒由天津德普(DPC)公司提供，批号KE2D10117。3.2孕酮(P)放免试剂盒由天津德普(DPC)公司提供，批号KPGD10089。3.3催乳素放免试剂盒由天津德普(DPC)公司提供，批号KPRD10115。3.4睾酮(T)放免试剂盒由天津德普(DPC)公司提供，批号KTTD10116。3.513-内啡肽(13-EP)放免试剂盒由天津海科锐公司提供，批号060315。3.6标准多巴胺(DA):由FLUKE公司提供。3.7标准去甲肾上腺素(NE):由SEPVA公司提供。3.8标准5-羟色胺(5-HT):由中国医药公司上海化学试剂采购站进口分装。3.9雌激素受体(ER)mousemonoelonalAntibody,由NEOMARKERS公司提供，批号LotD2403。3.10二抗及相应试剂盒由北京中山生物技术公司提供。4主要测试仪器4.l普通光学显微镜。4.2电子分析天平(德国SARTORDJS公司BP61)。4.3FJ-2008P自动Y免疫计数器(国营二六二厂)。4.4960CRT荧光分光光度计(上海精密仪器科学仪器有限公司)。4.5BX50-20LYMPUS光学显微镜。4.6H-600IV型透射电镜(日本日立公司)。5实验方法5.1实验动物分组将40只大鼠随机分为4组，每组10只空白组、模型组、阳性药组(螺内酯组)、乳疾灵组。各组在整个实验过程中均给予相同颗粒饲料(由河北医科大学动物中心提供)，饮自来水，自由摄食，开架分笼饲养，每笼56只，自然光照并每日定时清扫，适应性喂养一周后开始实验。饲养环境室温203(TC，相对湿度6575%。5.2给药剂量与方法空白组每日上午皮下注射灭菌1，2-丙二醇注射液，0.05ml/次，下午灌服蒸馏水，lml/100g/次，连续7天。模型组每日上午皮下注射苯甲酸雌二醇注射液，0.5ml/50ug/次，下午灌服蒸馏水，lml/100g/次，连续7天。螺内酯组每日上午皮下注射苯甲酸雌二醇注射液0.05ml/50ug/次，下午灌服螺内酯混悬液，lml/100g/次，成人剂量40mg，按人鼠体表面积折算剂量，相当于成人剂量6倍，连续7天；5乳疾灵组每日上午皮下注射苯甲酸雌二醇注射液0.05ml/50ug/次，下午灌服乳疾灵水煎剂，lml/100g/次，按人鼠体表面积折算剂量，相当于成人剂量6倍，连续7天；5.3实验观察指标和方法5.3.1—般观察分组后，开始观察各组大鼠行为、体征、体重等情况，并作出给药前后的变化对比。5.3.2阴道上皮脱落细胞角化指数的观察给药前一周，各组大鼠逐只作阴道上皮脱落细胞涂片，每日一次，连续7天；给药后各组每日上午造模，下午灌药，并每日取阴道上皮脱落细胞，连续7天。方法制作纤细棉签，用生理盐水浸湿，插入大鼠阴道顺时针方向旋转一周，取脱落细胞，将采样棉签在清洁载玻片上反时针旋转一周涂片，涂片立即放入95%乙醇液中固定5分钟后作伊红染色，在普通光学显微镜下观察成熟角化细胞百分比，以每200个脱落细胞中成熟角化细胞的数目所占百分比计算角化细胞指数；用每只大鼠实验前(后)7天的角化细胞指数平均值输入统计软件进行计算。5.3.3大鼠血清E2、P、T、PRL的放免检测最后一次给药后24小时后每组选择10只动物处死，股动脉取血，分离血清，储存于低温冰箱(-2(TC)待测，检测方法按试剂盒所附说明进行，检测地点在石家庄平安医院放射科进行，采用FJ-2008P自动Y免疫计数器测定。5.3.4大鼠下丘脑雌激素受体测定将大鼠股动脉采血后，迅速断头，开颅取脑，分离下丘脑(切取标本前面至视交叉前2mm，后面至乳头体，侧面从下丘脑裂纹至离底面3mm深的组织)，并从中间1/2处横向分离为上、下两半，取下半部分放入10%甲醛液固定，逐级酒精脱水，二甲苯透明，浸蜡，石蜡包埋，常规切片4um，HE染色，进行免疫组化染色(SP法)。由石家庄平安医院病理科提供的BX50-0XYMPUS光学显微镜观察染色结果；采用Mias-2000图像分析系统进行结果处理。5.3.5大鼠下丘脑P_内啡肽含量测定取上半下丘脑约25mg士2mg，置IO(TC生理盐水5分钟后取出，置于lml含1当量的盐酸溶液的玻璃匀浆瓶充分酸化后，用1当量氢氧化钠中和，置高速离心机上以3000转/分钟，离心10分钟后，取上清液，保存于-20°〇冰箱中按照放免药盒说明书的操作方法，用FJ-2008P自动Y免疫计数器测定13_内啡肽含量，由石家庄平安医院放射科检测。5.3.6大鼠脑干神经递质测定大鼠断头剥离下丘脑后再分离脑干，即中脑、脑髓，立即冰冻。将组织称重放入匀浆器，加入少量酸化正丁醇，在冰浴中制备匀浆；将匀浆转移至刻度离心管，用酸化正丁醇补至4ml;振荡，离心5分钟，取上清液2.5ml放入另一离心管，每管加入正庚烷5ml和0.1MHD1.2ml，振荡，离心5分钟，此液分为两相，从水相中分别取0.5ml于两支试管中(标为1组和2组)。1组加1/15M磷酸缓冲液1.7ml，再加碘试剂0.lml后，静置2min;加碱性亚硫酸钠0.5ml，静置2min;力口HAC0.6ml，沸水浴2ml后，冷水冷却，在480nm/365nm处测甲肾上腺素荧光强度；再加入45%磷酸0.lml，沸水浴15min，冷水冷却后，在379nm/310nm处测定多巴胺荧光强度。2组加0.5%半胱氨酸和0.004%0PT3M，沸水浴10分钟后，冷水冷却后，在480nm/365nm处测定5-羟色胺荧光强度。以上指标在河北医科大学生化教研室测定。5.3.7实验数据的统计处理所有数据均采用SPSS(11.0)统计软件包进行，定标用oneiayANOAY方差分析，组间比较采用LSD及S-N-K。6实验结果6.1用药后各组大鼠行为体征的变化实验前各组小鼠发育正常，行动活泼自如，被毛浓密有光泽，眼睛鲜红有精神，活动敏捷快速，对外来剌激反应灵敏，呈防守态。实验后空白对照组小鼠与实验前相比无明显变化；雌激素组小鼠被毛欠光泽，精神尚可，粪便稀软，对外来剌激稍显淡漠，呈躲避态。其他组被毛光泽度尚可，眼睛有神，精神好，粪便偏稀，对外来剌激呈防守躲避态。各组大鼠实验前后体重无明显差异。6.2阴道上皮脱落细胞角化指数(表6-1)表6-1各组大鼠实验前后角化细胞指数P±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage7</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表明模型组实验后Cl高于实验前Cl，有极显著差异(P<0.01);实验后模型组C1高于乳疾灵组Cl，有极显著差异(P<0.01)。6.3对大鼠血清性激素的影响6.3.1对大鼠血清雌二醇(E2)的影响(表6-2)表6_2各组大鼠血清E2的比较(元士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示空白组低于各组，有极显著差异(P<0.01);模型组高于空白组、乳疾灵组有极显著差异(P<0.01);模型组高于阳性对照组有显著差异(P<0.05)。6.3.2对大鼠血清孕酮(P)的影响(表6-3)表6-3各组大鼠血清P的影响(f±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage8</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示空白组低于各组，有极显著差异(P<0.01);模型组高于空白组、乳疾灵组，有极显著差异(P<0.01);模型组高于阳性对照组有显著差异(P<0.05)。6.33大鼠血清雌二醇/孕酮影响(表6-4)[OO98]表6-4各组大鼠血清E2/P的比较(天±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示空白组低于各组，有极显著差异(P<0.01);模型组高于空白组、乳疾灵组，有极显著差异(P<0.01);模型组高于阳性对照组有显著差异(P<0.05)。WO2]6.3.4对大鼠血清睾酮(T)的影响(表6-5)[O103]表6-5各组大鼠血清T的比较(无±s)<table>tableseeoriginaldocumentpage9</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示模型组低于空白组，有极显著差异(P<0.01);乳疾灵组高于模型组，有显著差异(P<0.05);乳疾灵组低于空白组，有显著差异(P<0.05)。6.3.5对大鼠血清催乳素(PRL)的影响(表6-6)表6-6各组大鼠血清PRL的比较(元±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示模型组高于空白组、乳疾灵组，有显著差异(P<0.05);其余各组之间无差异(P>0.05)。6.4对大鼠下丘脑雌激素受体的影响(表6-7)表6-7各组大鼠下丘脑ER的比较(^±'S)<table>tableseeoriginaldocumentpage10</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01IOD即积分光密度，是指被测物质截面积内光密度的积分值，表示吸光物质的总含量。IOD值越大，说明测定物质的量或染色反应颜色越深，数量越多。结果表示模型组低于其余各组，有显著差异(P<0.01);其余各组之间无差异(P>0.05)。6.5大鼠下丘脑P-内啡肽含量的影响(表6-8)表6-8各组大鼠下丘脑13-内啡肽的比较(？士S)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示模型组高于各组，有极显著差异(P<0.01);螺内酯组高于空白组、乳疾灵组，有极显著差异(P<0.01)。6.6对大鼠脑干神经递质的影响6.6.l对大鼠脑干去甲肾上腺素的影响(表6-9)表6-9各组大鼠脑干NE的比较(天±S)<table>tableseeoriginaldocumentpage11</column></row><table>注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示模型组高于各组，有显著差异(P<0.05);乳疾灵组与空白组无显著性差异。6.6.2对大鼠脑干多巴胺的影响(表6-10)表e-io各组大鼠脑干DA的比较(元士s)组别N大鼠脑干DA的含量(ug/g)空白组100.8125±0.1203*模型组100.6852±0.2036螺内酯组100.7056±0.2541乳疾灵组100.7821±0.2956*注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示模型组低于乳疾灵组、空白组，有显著差异(P<0.05)，模型组与螺内酯组没有显著差异。6.6.3对大鼠脑干5-羟色胺的影响(表6-11)表6-11各组大鼠脑干5-HT的比较(元±S)组别N大鼠脑干5-HT的含量(ug/g)空白组100.1498±0.0365*模型组100.1203±0.0265螺内酯组100.1346±0.0365乳疾灵组100.1512±0.0236*注与模型组相比，*:P<0.05**:P<0.01结果表示模型组低于乳疾灵组、空白组，有显著差异(P<0.05)，模型组与螺内酯组没有显著差异。实验结果综上所示，外源性雌激素可造成实验大鼠体内持续高雌激素水平，且高雌激素与血清催乳素、神经递质、下丘脑雌激素受体、组织超微结构之间表现出一定联系。实验同时表明，与空白组相比，持续性高雌激素可使血清雌二醇、雌二醇/孕酮比例、血清催乳素、下丘脑P-内啡肽含量增高；使下丘脑雌激素受体数目减少；使神经递质发生改变，其中5-羟色胺、多巴胺呈下降趋势，去甲肾上腺素呈上升趋势。12本发明药物可减少血清中过高的雌二醇，增加血清孕酮含量，且使雌二醇/孕酮、催乳素、下丘脑P-内啡肽降至与空白组无差异；下丘脑雌激素受体升高与空白组无差异；增加脑干5-羟色胺、多巴胺含量，减少去甲肾上腺素含量，使之恢复至与空白组无差异。螺内酯虽然也可使过高的雌激素、催乳素、下丘脑P-内啡肽下降；使血清孕酮、下丘脑雌激素受体上升；但与乳疾灵组相比，神经递质5-羟色胺、多巴胺更加降低。由此可见，本发明药物具有更好的平衡调节作用。实验二乳疾灵颗粒治疗经前期综合征肝气逆证60例1.1PMS诊断标准参照中华人民共和国卫生部.中药新药治疗经前期紧张综合征的临床研究指导原则[S].1997.1-2.制定。1.2证候诊断标准参照中华人民共和国中医药行业标准中医病证诊断疗效标准[S].南京南京大学出版社，1994.63-65，制定。1.3病情分级标准参照《中药新药治疗经前期紧张综合征临床研究指导原则》制定。①轻度微有头痛，头晕，乳房作胀，或稍感疼痛，心绪不宁，颜面虚浮，工作学习如常。②中度头晕头痛，乳房作胀，心烦失眠，精神紧张或忧郁，四肢肿胀，尚能工作学习。③重度头痛剧烈难忍，眩晕，视物昏花，心悸不眠，乳房胀痛，不能触衣，颜面四肢或全身肿胀，按之没指，或体重增加12kg，不能坚持工作和学习。1.4纳入与排除标准符合上述病证诊断标准，年龄在1840岁，无明显合并与兼挟症者纳入观察病例。符合纳入标准但属于妊娠或哺乳期妇女，合并有心血管、肾脏和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者排除。2试验方法2.1分组与治疗方法本试验共观察患者60例，采用随机分为两组，对照组和治疗组，分组病例年龄、病程、病情、症状、基础体温、激素水平经统计学处理，均无显著性差异，具可比性。全部病例均从经前10天开始服用，10天为1个疗程，连续服用2个月经周期。对治疗后临床痊愈、显效及有效的患者，随访3个月经周期，观察是否复发。2.2治疗药物治疗组乳疾灵颗粒(按照实施例2所制)，每天84g(以生药量计)，po，tid，温开水送服。乳疾灵颗粒由河北国金药业有限责任公司提供，批号060702。对照组逍遥丸，每次9g，po，bid，温开水送服。逍遥丸由山东临沂银雀山药厂生产，批号060602。3观察指标3.1疗效观测治疗前后临床症状、体征变化；服药期间月经周期及月经量、色、质变化；基础体温测定；内分泌测定；体重称量。3.2安全性观测血、尿、便常规治疗前、后进行常规化验检查；心、肝、肾功能检查治疗前、后进行心电图、肝功能(ALT)、肾功能(Bim，Cr)检查。4疗效判定标准临床痊愈临床症状消失，基础体温测定或内分泌测定基本正常，治疗结束后观察3个月经周期无复发，中医症状积分减少90%以上。显效主要症状明显好转，基础体温或内分泌测定接近正常，治疗结束后观察3个月经周期未加重。中医症状积分减少60%以上，不足90%。有效主要症状得到控制程度有所减轻，治疗结束后部分症状虽反复，但较治疗前有所减轻。中医症状积分减少30%以上，不足59%。无效各种临床症状无好转或加重。中医症状积分减少不足30%。5统计学处理等级分组资料比较应用Ridit分析；计数资料应用X2检验；计量资料应用t检验。实验结果1、临床疗效各组患者临床疗效见表1，治疗2个月经周期后，治疗组与对照组临床疗效比较，经Ridit分析P<0.01，有非常显著性差异，治疗组的临床疗效显著优于对照组(详见表12)。表12两组患者临床疗效观察<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>2随访疗效随访3个月经周期，治疗组与对照组随访疗效比较，经Ridit分析，P<0.01，有非常显著性差异说明治疗组的随访疗效明显优于对照组，见表13。表13两组患者随访疗效观察<table>tableseeoriginaldocumentpage14</column></row><table>乳剂灵颗粒舒肝解郁，可用于经前期综合症的治疗。具体实施方式实施例1取柴胡60g，香附60g，青皮60g，赤芍60g，丹参80g，王不留行80g，鸡血藤80g，牡蛎320g，海藻80g，昆布80g，淫羊藿80g，菟丝子80g。将上述药物加水，浸泡4小时，加水煎煮两次。第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，浓縮至每100ml水煎液相当75g生药。实施例2取柴胡48g，香附48g，青皮48g，赤芍48g，丹参64g，王不留行64g，鸡血藤79g，牡蛎160g，海藻79g，昆布79g，淫羊藿79g，菟丝子79g。(1)将柴胡、香附(醋炙)、青皮、赤芍、丹参、鸡血藤、牡蛎、海藻、昆布、淫羊藿、菟丝子加水煎煮两次。第一次2小时，第二次1.5小时，合并煎煮液，滤过，滤液备用；其中的醋炙香附是采用净香附，加醋拌匀(每香附100斤，用醋20斤)，闷12小时，置锅内炒至微黄色，取出晾干。(2)将王不留行用文火炒至大多数爆开白花。放凉后，加水，煎煮两次，第一次1.5小时，第二次1小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓縮至密度约为1.1(7080°C)，待冷至室温，加等量的乙醇使沉淀，滤过，滤液回收乙醇后备用；(3)将(1)(2)中的滤液合并，浓縮至适量，加入适量的蔗糖和糊精，制成每克颗粒剂相当于5克生药的颗粒冲剂。实施例3取柴胡30g，香附30g，青皮30g，赤芍30g，丹参50g，王不留行50g，鸡血藤50g，牡蛎160g，海藻50g，昆布50g，淫羊藿50g，菟丝子50g。按照实施例2所述方法制备提取物。提取物按照中药注射剂的常规方法进行精制、除热源处理并加入蒸馏水，用氯化钠调节等渗压，过滤，灌装。制成每2ml相当于生药10g的注射液。实施例4-8(见表14)表14<table>tableseeoriginaldocumentpage16</column></row><table>以上实施例均具有与实施例1、2基本相同的实验效果，在此不再赘述。权利要求一种用于治疗经前期综合症的药物组合物，其特征在于它包括以下重量份比的生药柴胡30-60份，香附30-60份，青皮30-60份，赤芍30-60份，丹参50-80份，王不留行50-80份，鸡血藤50-80份，牡蛎160-320份，海藻50-80份，昆布50-80份，淫羊藿50-80份，菟丝子50-80份。2.根据权利要求1所述的用于治疗经前期综合症的药物组合物，其特征在于所说的生药的重量份比是柴胡48-56份，香附48-56份，青皮48-56份，赤芍48-56份，丹参64-74份，王不留行64-74份，鸡血藤79-80份，牡蛎160-180份，海藻79-80份，昆布79-80份，淫羊藿79-80份，菟丝子79-80份。全文摘要本发明公开了一种用于治疗经前期综合症的药物组合物，它包括以下重量份比的生药柴胡30-60份，香附30-60份，青皮30-60份，赤芍30-60份，丹参50-80份，王不留行50-80份，鸡血藤50-80份，牡蛎160-320份，海藻50-80份，昆布50-80份，淫羊藿50-80份，菟丝子50-80份。本发明所选用的12味中草药相互作用，由此产生了组方设计预期的良好协同作用。本发明药物可有效缓解、消除妇女因月经周期变化所引发的头痛，头晕，乳房作胀，或稍感疼痛，心绪不宁，心烦失眠、精神紧张、忧郁、颜面虚浮等症状。其用于治疗经前期综合症具有良好的疗效。文档编号A61K35/56GK101766743SQ20081008025公开日2010年7月7日申请日期2008年12月29日优先权日2008年12月29日发明者刘彩霞,胡立水,黄怀鹏申请人:河北国金药业有限责任公司