专利名称：一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。技术背景
阳痿、遗精、早泄属临床中比较常见和多发的一种疾病，临床治疗比较困难，严重的影响了人们的生活质量；目前临床上使用的中成药也较多，但大多疗效不理想。现有技术:部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊是一种纯中药制齐U，该药经多年临床应用，在治疗阳痿、遗精、早泄方面取得了一定的疗效；但存在工艺较粗，有效成分含量低，在实际应用的过程中疗效不够理想。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺中“水提”部分改为“用60%乙醇提取”后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了:胶囊剂、片剂和颗粒剂。
发明内容
本发明的目的是提供一种工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著的一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法。此制剂具有补肾壮阳，填精固真的功效；主要用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症。
现有技术:部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊是一种纯中药制剂，该药经多年临床应用，在治疗阳痿、遗精、早泄方面取得了一定的疗效；本申请人对以上现有技术在近几年的时间里经研究试验，发现存在工艺较粗，制成的制剂不稳定，有效成分含量低等缺陷，在实际应用的过程中疗效不够理想。
为克服现有技术存在的缺陷，申请人通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，应用现代制药技术对该产品工艺作出重大改进，通过大量的实验摸索，意外的发现将原工艺中“水提”部分改为“用60%乙醇提取”后，用此工艺制成的制剂，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效显著，临床药效学试验效果显著提高，且无任何毒副作用。我们按常规工艺制成了:胶囊剂、片剂和颗粒剂，更好的满足了医疗需要。
本发明是这样构成的:它主要是由如下重量配比的35味中药材经加工制成的胶囊剂，本发明中药组合物，其配方组成如下:
锁阳31g仙茅31g巴戟天31g当归31g蛇床子31g蒸肉苁蓉31g韭菜子47g蒸五味子20g红参16g制牛鞭16g制狗肾16g鹿茸IOg黑顺片IOg肉桂IOg小茴香IOg煅阳起石IOg花椒IOg菟丝子31g盐炒杜仲31g盐炒沙苑子31g蜜炙党参31g蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黄芪31g山药31g熟地黄31g盐炒补骨脂20g枸杞子20g覆盆子20g远志20g莲须20g金樱子20g泽泻IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓IOg;
制备方法为:
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加60%乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
本发明方案是经过发明人多次反复试验，不断改进调整总结出来的，与现有技术相比，本发明具有工艺先进，有效成分含量高，制剂稳定性好，疗效更为显著，其临床药效学试验效果显著提高，生物利用度高，且无任何毒副作用。
主要药效学试验
一、实验药物的制备:
a组为本发明胶囊剂组:按照本发明实施例1的方法制得胶囊剂。
b组为: 按照部颁标准《中药成方制剂》十二册WS3-B-2438-97项下锁阳补肾胶囊处方工艺制得:
处方:
锁阳31g仙茅31g 巴戟天31g当归31g蛇床子 31g 蒸肉苁蓉 31g韭菜子47g蒸五味子 20g 红参16g
制牛鞭16g制狗肾16g鹿茸IOg黑顺片IOg肉桂IOg小茴香IOg煅阳起石IOg花椒IOg菟丝子31g盐炒杜仲31g盐炒沙苑子31g蜜炙党参31g蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黄芪31g山药31g熟地黄31g盐炒补骨脂20g枸杞子20g覆盆子20g远志20g莲须20g金櫻子20g泽泻IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓IOg;
制备方法为:
以上三十五味，锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加水煎煮二次,每次3小时，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩成稠膏状,加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
二、:试验过程及试验结果
实验目的:通过对本发明胶囊组和b组的耐缺氧、抗疲劳、机体免疫力及治疗阳虚证等作用的药理实验研究，将本发明胶囊组和b组进行对比，观察其药理作用的强弱。
试验方法:本发明胶囊组和b组对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响；对小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞功能的影响；对小鼠迟发型超敏反应的影响；对小鼠血清溶血素抗体的影响；对小鼠耐缺氧作用的影响；对小鼠抗疲劳的作用。
一、对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响
实验材料
1、动物: 昆明种小鼠，雄性，体重22 28g。
2、药物:b组；本发明胶囊大、中、小三个剂量组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。
实验方法
昆明种小鼠50只，雄性，体重22 28g，随机分成5组，每组10只。各组动物分别灌胃烃基脲混悬液7.5mg/0.75ml,同时，本发明胶囊大、中、小三个剂量组分别灌胃给药4.8、2.4、1.28生药/1^山组灌胃给药4.88生药/1^。连续给药13d，每日I次，末次给药24h后，于动物腹腔注射氚标记胸腺嘧啶核苷0.3ml。Ih小时后将动物处死，取出肝组织。取肝组织200mg加10倍量蒸懼水制成10%勻衆,再加等量10% TCA,离心，3000r/min5min,取沉淀物加5% TCA洗二次，然后悬浮在原体积5% TCA中，置于95°C水浴中加热20min，3000r/min离心5min，上清液为DNA粗提液。取DNA样品液1ml，加2ml 二苯胺试剂，100°C水浴20min，600nm比色测定吸光度，计算DNA合成率。实验结果:见表I
表I对烃基脲所致阳虚小鼠肝脏DNA合成的影响&土s)
权利要求
1.一种用于壮阳的中药组合物的制备方法，其特征在于所述中药组合物的原料药配方组成为:锁阳31g仙茅31g巴戟天31g当归31g蛇床子31g蒸肉苁蓉31g韭菜子47g蒸五味子20g红参16g制牛鞭16g制狗肾16g鹿茸IOg黑顺片IOg肉桂IOg小茴香IOg煅阳起石IOg花椒IOg菟丝子31g盐炒杜仲31g盐炒沙苑子3 Ig蜜炙党参3 Ig蒸山茱萸31g淫羊藿31g蜜炙黄芪31g山药31g熟地黄31g盐炒补骨脂 20g枸杞子20g覆盆子20g远志20g莲须20g金櫻子20g泽湾IOg 蜜炙甘草 IOg茯苓IOg; 制备方法为: 以上三十五味， 锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒十七味，粉碎成细粉，过筛，混匀；其余菟丝子等十八味，加60 %乙醇提取二次，每次3小时，合并提取液，滤过，滤液浓缩成稠膏状，加入上述细粉，混匀，制成颗粒，干燥，装入胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
全文摘要
本发明涉及一种用于壮阳的中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由锁阳、仙茅、巴戟天、当归、蛇床子、肉苁蓉、韭菜子、五味子、红参、牛鞭、狗肾、鹿茸、黑顺片、肉桂、小茴香、阳起石、花椒、菟丝子、杜仲、沙苑子、党参、山茱萸、淫羊藿、黄芪、山药、熟地黄、补骨脂、枸杞子、覆盆子、远志、莲须、金樱子、泽泻、甘草、茯苓共三十五味中药制备而成；该药具有补肾壮阳、填精固真的功效；主要用于肾阳虚或肾阴虚引起的阳萎、遗精、早泄等症。其工艺先进，有效成分含量高，临床药效学试验效果显著，生物利用度高，且无任何毒副作用。
文档编号A61K33/26GK103211959SQ20131017531
公开日2013年7月24日 申请日期2013年5月13日 优先权日2013年5月13日
发明者郭文全, 张春礼, 王海珍 申请人:陕西立众制药有限公司