专利名称：一种排毒养颜中药组合物及其制备方法
技术领域：
本发明涉及一种排毒养颜中药组合物及其制备方法，属于制药技术领域。
背景技术：
便秘、痤疮、颜面色斑属临床中比较常见和多发的一种疾病，严重影响广大女性生活质量。现有技术专利检索:1、中国专利公报2006年10月25日公开了名称为“一种排毒养颜片及其制备方法”，公开号为CN1850197A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为:大黄75-300g、白术90-360g、西洋参75_300g、芒硝10_40g、枳实60-240g、青阳参45-180g、小红参45-180g、肉苁蓉75_300g、荷叶45_180g。2、中国专利公报2011年12月28日公开了名称为“一种用于治疗便秘、痤疮及高血脂的中药组合物及其制备方法”，公开号为CN102293847A的专利申请；组成该发明所述中成药的各味药物原料的重量配比为:大黄210g、白术180g、西洋参130g、芒硝5g、枳实105g、青阳参90g、小红参90g、肉苁蓉170g、荷叶60g。在近几年的时间里，我们通过发掘祖国丰富的中药资源，结合大量的中医组方理论及临床药效学研究，在以上I和2处方的基础上，通过大量的实验摸索，意外的发现增加大黄的用量同时减少白术的用量处方变成:大黄280g、白术130g、西洋参70g、芒硝20g、枳实120g、青阳参90g、小红参90g、肉苁蓉150g、荷叶90g后，其临床药效学实验效果显著提高，且无任何毒副作用；我们按常规工艺制成了:片剂和胶囊剂。
发明内容
本发明的目的在于:提供一种排毒养颜中药组合物及其制备方法。本发明中药组合物，其配方组成如下:大黄 280g 白术 130g 西洋参 70g 芒硝20g枳实 120g 青阳参 90g 小红参 90g 肉苁蓉 150g荷叶90g。1、本发明排毒养颜中药组合物片剂的制备方法如下:以上九味，取枳实、青阳参、肉苁蓉、白术120g、大黄50g和西洋参50g，分别粉碎成中粉，加8倍量85%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏备用；药渣备用；取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，滤液与上述醇提稠膏混匀后，减压浓缩成在50°C相对密度为1.35 1.40的清膏；将剩余的大黄、西洋参、白术分别粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，干燥，粉碎，加入羟丙纤维素12g，混匀，用50%糖浆制成软材，18目筛制粒，70°C烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁2.3g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。2、本发明排毒养颜中药组合物胶囊剂的制备方法如下:以上九味，取枳实、青阳参、肉苁蓉、白术120g、大黄50g和西洋参50g，分别粉碎成中粉，加8倍量85%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏备用；药渣备用；取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，滤液与上述醇提稠膏混匀后，减压浓缩成在50°C相对密度为1.35 1.40的清膏；将剩余的大黄、西洋参、白术分别粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，干燥，粉碎，加入辅料，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。主要药效学试验证明:本发明中药组合物原料药重量配比“大黄280份、白术130份、西洋参70份、芒硝20份、枳实120份、青阳参90份、小红参90份、肉苁蓉150份、荷叶90份”同原发明重量配比1:大黄100份、白术140份、西洋参100份、芒硝15份、枳实90份、青阳参70份、小红参70份、肉灰蓉100份、荷叶70份及原发明重量配比2:大黄200份、白术220份、西洋参200份、芒硝30份、枳实150份、青阳参110份、小红参110份、肉苁蓉200份、荷叶110份及原发明重量配比3:大黄150份、白术180份、西洋参150份、芒硝20份、积实120份、青阳参90份、小红参90份、肉灰蓉150份、荷叶90份及原发明重量配比4 大黄210份、白术180份、西洋参130份、芒硝5份、枳实105份、青阳参90份、小红参90份、肉苁蓉170份、荷叶60份相比，药效学试验结果有显著提高。主要药效学试验一、实验药物的制备:1、原料:a、原发明I组:大黄137.8g、白术192.9g、西洋参137.8g、芒硝20.7g、枳实124.0g、青阳参96.4g、小红参96.4g、肉苁蓉137.8g、荷叶96.4g(按大黄100份、白术140份、西洋参100份、芒硝15份、枳实90份、青阳参70份、小红参70份、肉苁蓉100份、荷叶70份配比制得)。b、原发明2组:大黄156.4g、白术172.0g、西洋参156.4g、芒硝23.5g、枳实117.3g、青阳参86.0g、小红参86.0g、肉苁蓉156.4g、荷叶86.0g(按大黄200份、白术220份、西洋参200份、芒硝30份、枳实150份、青阳参110份、小红参110份、肉苁蓉200份、荷叶110份配比制得)。C、原发明3组:大黄150g、白术180g、西洋参150g、芒硝20g、积实120g、青阳参90g、小红参90g、肉苁蓉150g、荷叶90g(按大黄150份、白术180份、西洋参150份、芒硝20份、枳实120份、青阳参90份、小红参90份、肉苁蓉150份、荷叶90份配比制得)。d、原发明4组:由大黄210g、白术180g、西洋参130g、芒硝5g、积实105g、青阳参90g小红参90g、肉苁蓉170g、荷叶60g制得(按大黄210份、白术180份、西洋参130份、芒硝5份、枳实105份、青阳参90份、小红参90份、肉苁蓉170份、荷叶60份配比制得)。e、本发明组:由大黄280g、白术130g、西洋参70g、芒硝20g、积实120g、青阳参90g、小红参90g、肉苁蓉150g、荷叶90g制得(按大黄280份、白术130份、西洋参70份、芒硝20份、枳实120份、青阳参90份、小红参90份、肉苁蓉150份、荷叶90份配比制得)。2、a、b、c、d、e 的制法为:
以上九味，取枳实、青阳参、肉苁蓉、白术120g、大黄50g和西洋参50g，分别粉碎成中粉，加8倍量85%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏备用；药渣备用；取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次,第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，滤液与上述醇提稠膏混匀后，减压浓缩成在50°C相对密度为1.35 1.40的清膏；将剩余的大黄、西洋参、白术分别粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，干燥，粉碎，加入羟丙纤维素12g，混匀，用50%糖浆制成软材，18目筛制粒，70°C烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁2.3g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。二、:试验过程及试验结果实验目的:通过对a组、b组、c组、d组和本发明e组的抗炎、止痒、通便、改善微循环和治疗痤疮等作用的药理实验研究，将a组、b组、c组、d组与本发明e组进行对比，观察其药理作用的强弱。试验方法:a组、b组、c组、d组和本发明e组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响；对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响；对磷酸组胺引起豚鼠致痒反应的影响；对小鼠耳廓微循环的影响；对小鼠排便的影响；对兔耳痤疮模型皮脂腺影响。实验选用本发明e组为本发明排毒养颜片组，但是本发明不局限于片剂，还包括本发明排毒养颜胶囊，本发明排毒养颜片剂和胶囊剂具有同样的药理作用。一、对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀的影响实验材料1、动物:昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物:a组、b组、c组、d组和本发明e组五个剂量组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组`、c组、d组和本发明e组五个剂量均灌胃给药3.6g生药Ag ο连续给药7d，每日I次，末次给药Ih后，用100%二甲苯0.03ml/只涂于右耳内外两面，左耳不作任何处理，0.5h后将小鼠乙醚麻醉处死，减下双耳用9mm直径大孔器分别在小鼠的同一部位打下圆耳片，称重。计算出小鼠耳肿胀度(小鼠耳肿胀度=右耳片重量-左耳片重量)。实验结果:见表I表I对小鼠耳廓二甲苯所致肿胀的影响([士s)
__动物(只) 剂量(g/kg)_耳廓肿胀度(mg)
对照组10—21.06±3.52
a 组103_616.67±3.24* *△
b 组103.616.45±3.35**Λ
c 组103.616.05±3.41* *△
d 组103.613.19±2.46**
本发明 e 组103.610.86±2.37**与对照组相比* * P < 0.01 ;与d组比Λ P < 0.05。结果表明:a组、b组、c组、d组和本发明e组对二甲苯所致小鼠耳廓肿胀具有显著的抑制作用，与对照组相比有极显著性差异(P<0.01) ;d组与a组、b组、C组相比较有显著性差异(P < 0.05);本发明e组与d组相比较有显著性差异(P < 0.05)。可见，本发明e组比a组、b组、c组、d组的抗炎作用强。
二、对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响实验材料1、动物:昆明种小鼠，雌雄兼有，体重18 22g。2、药物:a组、b组、c组、d组和本发明e组五个剂量组。药物在实验前用生理盐水配置，灌胃给药。实验方法昆明种小鼠60只，雌雄各半，体重18 22g，随机分成6组，每组10只。对照组灌胃同体积的生理盐水；a组、b组、c组、d组和本发明e组五个剂量均灌胃给药3.6g生药Ag0连续给药7d，末次给药Ih后，每只小鼠按10mL/kg体重尾静脉注射0.5%的伊文思蓝0.9%氯化钠溶液，5min后每只小鼠按10mL/kg体重腹腔注射0.2%的醋酸溶液。20min后处死小鼠，腹腔注射0.9%氯化钠溶液5ml，轻揉小鼠腹部约lmin，抽取3ml腹腔内洗液，3000r/min离心15min，取上清液，在紫外分光光度计590nm处测吸收度值。实验结果:见表2表2对小鼠腹腔毛细血管渗透性的影响( 土s)
权利要求
1.一种排毒养颜中药组合物，其特征在于所述中药组合物的原料药重量配比为 大黄 280g 白术 130g 西洋参 70g 芒硝20g 积实 120g 青阳参 90g 小红参 90g 肉灰蓉 150g 荷叶 90g。
2.根据权利要求I所述中药组合物，其特征在于所述中药组合物的剂型为片剂或胶囊剂。
3.根据权利要求I所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上九味，取枳实、青阳参、肉苁蓉、白术120g、大黄50g和西洋参50g，分别粉碎成中粉，加8倍量85%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏备用；药渣备用；取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，滤液与上述醇提稠膏混匀后，减压浓缩成在50°C相对密度为I. 35 I. 40的清膏；将剩余的大黄、西洋参、白术分别粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，干燥，粉碎，加入羟丙纤维素12g，混匀，用50%糖浆制成软材，18目筛制粒，70°C烘干，20目筛整粒，加入硬脂酸镁2. 3g，混匀，压制成1000片，包薄膜衣，即得片剂。
4.根据权利要求I所述中药组合物的制备方法，其特征在于以上九味，取枳实、青阳参、肉苁蓉、白术120g、大黄50g和西洋参50g，分别粉碎成中粉，加8倍量85%乙醇回流提取二次，每次2小时，滤过，合并滤液，减压回收乙醇，并浓缩成稠膏备用；药渣备用；取小红参、荷叶、芒硝粉碎成粗粉，与上述药渣混合，加水煎煮二次，第一次加8倍量水，煎煮2小时，第二次加4倍量水，煎煮2小时，滤液与上述醇提稠膏混匀后，减压浓缩成在50°C相对密度为I. 35 I. 40的清膏；将剩余的大黄、西洋参、白术分别粉碎成细粉，混匀，加入上述清膏中，干燥，粉碎，加入辅料，制粒，干燥，整粒，装胶囊，制成1000粒，即得胶囊剂。
全文摘要
本发明涉及一种排毒养颜中药组合物及其制备方法，该中药组合物是由大黄、白术、西洋参、芒硝、枳实、青阳参、小红参、肉苁蓉、荷叶共九味中药制备而成；该药具有益气活血，通便排毒的功效，主要用于气虚血瘀，热毒内盛所致便秘、痤疮、颜面色斑。与现有技术相比，该药工艺先进、有效成分含量高，临床药效学试验效果显著提高；生物利用度高，且无任何毒副作用。
文档编号A61P29/00GK103251718SQ20131019355
公开日2013年8月21日 申请日期2013年5月23日 优先权日2013年5月23日
发明者杨平安 申请人:杨平安