一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物及其制备方法与应用的制作方法
【专利摘要】本发明公开了一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物及其制备方法与应用，它由下列重量份数的原料药制成：制首乌30至90份、黄精15至45份、海藻10至30份、水蛭6至18份、川芎10至30份。本发明根据辨证论治的中医药理论，根据动脉硬化发病机理进行中药组方筛选，中药复方配比科学合理，用药严谨，实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物能明显改善动脉硬化患者的全血粘度，改善血药流变学，并能很好的降低血脂，减轻动脉粥样硬化程度，改善患者临床症状，并且长期使用毒副作用小，用药安全，有望开发成新的抗动脉硬化疾病中的应用。
【专利说明】一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物及其制备方法与应用
【技术领域】
[0001 ] 本发明涉及一种中药复方，具体涉及一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物及其制备方法与应用。
【背景技术】
[0002]心血管疾病已成为危害人类健康的主要疾病之一，每年因心血管疾病导致死亡的病例呈上升趋势，其中动脉硬化是导致心脑血管疾病，如脑动脉硬化、脑梗塞、血管性痴呆或中风等疾病的主要因素。目前针对动脉硬化以化学药品为主，这些药物在临床上取得了较好的疗效，可减轻病人痛苦，但是多数药物只能短暂改善动脉缺血症状，病情容易复发，且长期服用，副作用大，且不能从根本上改善动脉硬化导致的一系列症状。中医药在治疗心脑血管疾病方面具有独特的优势，不仅能有效改善动脉缺血症状，恢复血管弹性，且维持时间长，不良反应小，对病人脏器损害小。
[0003]因此，很有必要在现有技术的基础之上，研究开发一种疗效可靠，用药量少，不良反应低，能恢复血管弹性，从根本上改善动脉硬化症状的中药复方组合物。
【发明内容】
[0004]发明目的:本发明的目的是解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，具有滋肾养肝、化痰消瘀，能明显改善血脉循环，恢复血管弹性，减轻动脉粥样硬化症状的中药复方；本发明另一个目的是提供该中药复方组合物的制备方法和其应用。
[0005]技术方案:为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为:
[0006]一种具有治疗心脑血`管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30至90份、黄精15至45份、海藻10至30份、水蛭6至18份、川弯10至30份。
[0007]作为优选方案，所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30至60份、黄精15至30份、海藻10至20份、水蛭6至12份、川弯10至20份。
[0008]作为更优选方案，所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30份、黄精15份、海藻10份、水蛭6份、川芎10份。
[0009]本发明提供的中药复方组合物，根据中医药理论，采用辨证论治，并根据动脉硬化的发病机制进行优选配伍组方，动脉粥样硬化微观辨证，当为病在血脉，但究其发病机理，则根在脏腑，由于年老体衰、饮食失调、情志失畅、久坐少动、禀赋不足等，使脏腑功能失调，气、血、津液运行输布失畅，产生痰、瘀等内生之邪，痹阻血脉，胶结凝聚，形成粥样斑块。由于肝肾阴虚为致病之本，故本方首重滋养肝肾之阴，冀阴精充足而能濡养肝血，遂利其生发、条达之性，疏土运脾之职，以达培本之效。痰瘀阻络为致病之标，故本发明化痰活血以通其络，邪去络通则气血调和，诸证渐消。
[0010]本方以制首乌为君药，制首乌味甘涩，性温，补益肝肾、益精血、壮筋骨。《本草求真》云:“首乌苦涩微温，阴不甚滞，阳不甚燥，得天地中和之气......为阴中之阳药”。因
此类患者阴伤兼有气耗，筋骨无力，故以黄精辅佐首乌为臣，黄精味甘，性平，具养阴益气，滋肾填精之功。张石顽称“黄精为补中宫之胜品，宽中益气，使五脏调和，肌肉充盛，骨髓坚强，皆是补阴之功”。加强首乌养阴之力，又有益气补肝肾，共奏治本之功。此外，痰瘀久痹，化、消必有较长时日，峻猛破伐之品，自非所宜。选药在于既具消、化之功，能除脉中之痰瘀，又可久用而不伤正。故以海藻、水蛭、川芎为佐，其中海藻咸寒，有软坚化痰之功，能祛经隧胶着之痰。水蛭咸苦平，具逐血破结软坚之效。《神农本草经》谓其能“逐恶血、瘀血，利水道”。小量常服活血化瘀而不伤正。痰浊得化，瘀血得消，血脉自畅。川芎味辛、性温，具有活血祛瘀的作用。《日华子本草》治一切风，一切气，一切劳损，一切血，补五劳，壮筋骨，调众脉，破症结宿血，养新血，长肉......”，三药合用，使痰消瘀散，血脉得通，共具佐使之功。
[0011]本发明提供的中药复方组合物标本兼顾、消补兼施，补虚不忘泻实，祛邪不忘扶正，共奏滋肾养肝、化痰消瘀之效，具有很好的降低血脂，防治动脉粥样硬化，能从根本上恢复血管弹性的功效。
[0012]本发明所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
[0013]将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成口服液时，将各原料的提取物加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节PH值，制成口服液。
[0014]将本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成片剂时，把各原料和乳糖或玉米淀粉，需要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，整粒，然后压片制成片剂。
[0015]本发明提供的中药复方的提取物制成胶囊剂时把各原料的提取物和载体乳糖或玉米淀粉混合均匀， 整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0016]本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成颗粒剂时，把各原料的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉、混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0017]本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成粉针剂时，把各原料的提取物冷冻干燥，杀菌，制成粉针剂。
[0018]本发明提供的中药复方的各原料的提取物制成注射液时，取各原料的提取物加入生理盐水溶解然后加入活性碳，搅拌均匀，80°C加热30分钟，过滤，调节pH值，用垂熔玻璃漏斗或其它滤器过滤至澄明，灌装，在100至115°C灭菌30分钟制成注射液。
[0019]本发明提供的中药复方制剂的制备方法包括以下步骤:
[0020]本发明所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤:
[0021](I)按重量份数取制首乌、黄精、海藻、川芎，先用药材重量8~10倍量的水煎煮或回流提取2~3次，每次I~2小时，合并提取液，浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为70~80%，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得浸膏，备用；
[0022](2)按重量份数取水蛭，先用药材重量6~10倍量的水煎煮或回流提取2~3次，每次I~2小时，合并提取液，浓缩，得干浸膏，备用；
[0023](3)取步骤(1)得到的浸膏和步骤⑵得到的干浸膏与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。[0024]本发明提供的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物在制备治疗脑动脉硬化、脑梗塞、血管性痴呆或中风后遗症药物中的应用。
[0025]有益效果:本发明根据辨证论治的中医药理论，根据动脉硬化发病机理进行中药组方筛选，提供的中药复方配比科学合理，用药严谨，实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物能明显改善动脉硬化患者的全血粘度，改善血药流变学，并能很好的降低血脂，减轻动脉粥样硬化程度，改善患者临床症状，并且长期使用毒副作用小，用药安全。
【具体实施方式】
[0026]下面结合具体实施例进一步阐明本发明，应理解这些实施例仅用于说明本发明而不用于限制本发明的范围，在阅读了本发明之后，本领域技术人员对本发明的各种等价形式的修改均落于本申请所附权利要求所限定的范围。
[0027]实施例1
[0028]1、一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30份、黄精15份、海藻10份、水蛭6份、川芎10份。
[0029]2、本发明所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤:
[0030](I)取制首乌30份、黄精15份、海藻10份、川芎10份，先用药材重量10倍量的水煎煮提取3次，每次2小时，合并提取液，浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为80%，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得浸膏，备用；
[0031](2)取水蛭6份，先用药材重量10倍量的水煎煮提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得干浸膏，备用；
[0032](3)取步骤(1)得到的浸膏和步骤(2)得到的干浸膏与载体乳糖或玉米淀粉混合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。(批号:001)
[0033]实施例2
[0034]1、一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌60份、黄精30份、海藻20份、水蛭12份、川弯20份。
[0035]2、本发明所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤:
[0036](I)取制首乌60份、黄精30份、海藻20份、川弯20份，先用药材重量8倍量的水回流提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为70%，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得浸膏，备用；
[0037](2)取水蛭12份，先用药材重量8倍量的水回流提取2次，每次I小时，合并提取液，浓缩，得干浸膏，备用；
[0038](3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤(2)得到的干浸膏，加蒸馏水溶解，过滤，加入糖浆，调节pH值，制成口服液。(批号:002)
[0039]实施例3
[0040]1、一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌90份、黄精60份、海藻40份、水蛭24份、川弯40份。
[0041]2、本发明所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤:
[0042](I)取制首乌90份、黄精60份、海藻40份、川芎40份，先用药材重量10倍量的水回流提取3次，每次1.5小时，合并提取液，浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为80%，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得浸膏，备用；
[0043](2)取水蛭24份，先用药材重量8倍量的水煎煮提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩，得干浸膏，备用；
[0044](3)取步骤(1)得到的浸膏和步骤(2)得到的干浸膏，加入稀释剂环糊精或玉米淀粉混合均匀，整粒，干燥，制成颗粒剂。(批号:003)
[0045]实施例4
[0046]1、一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌60份、黄精40份、海藻30份、水蛭18份、川弯20份。
[0047]2、本发明所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物的制备方法，其包括以下步骤:
[0048](I)取制首乌60份、黄精40份、海藻30份、川芎18份，先用药材重量8倍量的水回流提取2次，每次3小时，合并提取液，浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为75%，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得浸膏，备用；
[0049](2)取水蛭18 份，先用药材重量6倍量的水煎煮提取3次，每次3小时，合并提取液，浓缩，得干浸膏，备用；
[0050](3)取步骤⑴得到的浸膏和步骤⑵得到的干浸膏冷冻干燥，杀菌，制成粉针剂。(批号:004)
[0051]实施例5临床研究
[0052]1、病例选择、分组与治疗
[0053]所有病例均为南京中医药大学附属医院、江苏省人民医院、南京中医药大学中西结合门诊部的患者。均为确诊动脉硬化的患者。西医病名诊断参考《实用内科学》第11版制订的标准。中医辨证为“肝肾亏虚、痰瘀阻络”证。临床表现为头晕、头痛、耳鸣、脑鸣、健忘、失眠、烦躁、性格改变、面部发麻、烘热、感觉异常、胸闷、胸痛、肢体麻木疼痛、腰酸、膝软、神疲、乏力、口干、尿多、舌暗红或紫、或有瘀点瘀斑、苔腻、脉弦、细、滑等。
[0054]纳入病例标准:(1)45-70岁；(2)有高脂血症、高血压病、冠心病、中风、脑动脉硬化病史之一项以上者；(3)符合西医病名诊断标准及中医辨证标准，经二维彩色多普勒血流声像图检查见颈动脉斑块者或有颈动脉内中膜增厚亦进行观察。
[0055]实验分组:74例随机分为治疗组(本发明实施例1制备得到的中药复方组合物)42例，对照组(绞股兰多甙片组)32例。基本条件经统计学处理，两组无显著性差异(P>0.05)。给药剂量:治疗组1.05g/次，，每日2次；对照组用绞股兰总甙片(陕西安康制药厂)，每日2次。治疗周期为30天。
[0056]2、观测指标
[0057]2.1治疗前后颈动脉粥样硬化斑块变化比较见表1所示:
[0058]I)治疗前后颈动脉粥样硬化斑块变化比较
[0059]表1:两组患者颈部动脉硬化斑块疗效比较
[0060]
【权利要求】
1.一种具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30至90份、黄精15至45份、海藻10至30份、水蛭6至18份、川芎10至30份。
2.根据权利要求1所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30至60份、黄精15至30份、海藻10至20份、水蛭6至12份、川弯10至20份。
3.根据权利要求2所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，其特征在于，它由下列重量份数的原料药制成:制首乌30份、黄精15份、海藻10份、水蛭6份、川芎10份。
4.权利要求1至3任一项所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物，其特征在于，将各原料提取物和药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
5.权利要求4所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物的制备方法，其特征在于包括以下步骤: (1)按权利要求1至3所述的重量份数取制首乌、黄精、海藻、川芎，先用药材重量8~10倍量的水煎煮或回流提取广3次，每次f 2小时，合并提取液，浓缩，加入乙醇使乙醇的浓度为7(T80%，静置，沉淀，取上清液，浓缩，得浸膏，备用； (2)按权利要求1至3所 述的重量份数取水蛭，先用药材重量6~10倍量的水煎煮或回流提取2~3次，每次广2小时，合并提取液，浓缩，得干浸膏，备用； (3)取步骤(1)得到的浸膏和步骤(2)得到的干浸膏与药学上可接受的载体制备成口服液、颗粒剂、胶囊剂、片剂、粉针剂、滴丸、软胶囊或注射液剂型的药物。
6.权利要求1至3任一项所述的具有治疗心脑血管性疾病的中药复方组合物在制备治疗脑动脉硬化、脑梗塞、血管性痴呆或中风后遗症药物中的应用。
【文档编号】A61P9/00GK103520484SQ201310481164
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月15日 优先权日:2013年10月15日
【发明者】严士海, 李七一, 严冬, 刘顺, 赵宁伟 申请人:江苏省中医院