一种硫酸特布他林注射液的生产工艺的制作方法
【专利摘要】本发明涉及一种硫酸特布他林注射液及其生产工艺。该注射液处方为：每1000ml硫酸特布他林注射液含有下述组分：硫酸特布他林0.15-0.4g、焦亚硫酸钠0.1-0.35g、乙二胺四乙酸二钠0.05-0.2g、氯化钠7.0-11g，余量为注射用水；所述硫酸特布他林注射液的pH值为3.2-4.8。本发明的硫酸特布他林注射液对于肺功能改善效果较好，同时，本发明公开的生产工艺，可以确保生产所得的硫酸特布他林注射液满足本发明产品的相关参数要求。
【专利说明】一种硫酸特布他林注射液的生产工艺
【技术领域】
[0001]硫酸特布他林是一种主要用于治疗支气管哮喘、哮喘型支气管炎和慢性阻塞性肺部疾患时的支气管痉挛的药物，又名间羟舒喘灵，叔丁喘宁。化学名为(+ ) α —[(叔丁氨基)甲基]一3，5—二羟基苯甲醇硫酸盐(2: I)，分子式为(C12H19NO3) 2--H2S04，分子量为548.66，结构式为
【权利要求】
1.硫酸特布他林注射液，其特征在于，每1000ml硫酸特布他林注射液含有下述组分:硫酸特布他林0.15-0.4g、焦亚硫酸钠0.1-0.35g、乙二胺四乙酸二钠0.05-0.2g、氯化钠7.Ο-llg，余量为注射用水；所述硫酸特布他林注射液的pH值为3.2-4.8。
2.根据权利要求1所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，每1000ml硫酸特布他林注射液含有下述组分:硫酸特布他林0.25g、焦亚硫酸钠0.25g、乙二胺四乙酸二钠0.lg、氯化钠8.5g，余量为注射用水；所述硫酸特布他林注射液的pH值为3.5-4.0。
3.根据权利要求2所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，所述硫酸特布他林注射液的pH值为3.5-3.7。
4.根据权利要求1所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，所述硫酸特布他林注射液100ml中含10 μ m以上的微粒为0-3000粒，25 μ m以上的微粒为0-300粒。
5.根据权利要求1所述的硫酸特布他林注射液，其特征在于，所述硫酸特布他林注射液中含硫酸特布他林为标示量的98-102%。
6.权利要求1至5任一项所述硫酸特布他林注射液的生产工艺，其特征在于，包括下述步骤: 1)CO2饱和的注射用水的配制:向硫酸特布他林注射液处方配置量的注射用水中通入CO2至饱和，同时控制置CO2饱和的注射用水的温度在40°C以下，CO2饱和的注射用水的pH为 5.0-6.5 ； 2)氯化 钠溶液的配制:按处方要求称取NaCl，将称取的NaCl用注射用水溶解，配成质量百分含量为17%的氯化钠溶液；然后加入活性炭，搅拌30分钟后脱炭过滤； 3)硫酸特布他林溶液的配制:将处方量的乙二胺四乙酸二钠、焦亚硫酸纳、硫酸特布他林依次加入CO2饱和的注射用水中溶解,将溶解后的溶液与步骤2)配制的氯化钠溶液混合，然后用CO2饱和的注射用水稀释至配制量，循环搅拌10分钟，调节pH值至3.2-4.8，过滤后灌封即得硫酸特布他林注射液。
7.根据权利要求6所述硫酸特布他林注射液的生产工艺，其特征在于，所述步骤2)中活性炭加入质量:步骤I)中处方配置量的注射用水=1 g/100ml。
8.根据权利要求6所述硫酸特布他林注射液的生产工艺，其特征在于，步骤3)中灌封的具体工艺为: 1)将灭菌后的安瓿送入进料传送带，并确保安瓿送入灌封机中灌封时加药针定住在安瓿口中心位置； 2)打开燃气和氧气管，点燃各个火焰，调节天然气及氧气的大小至适于封口，打开压缩空气调节压力至0.4-0.6Mpa同时吹洗安瓿、管路5分钟，然后开启氮气同时吹洗安瓿、管路5分钟； 3)启动灌封机，按安瓿传送键启动安瓿传送,机器启动并自动加速到设定速度,调整好装量后，即可进行灌封。
9.根据权利要求6所述硫酸特布他林注射液的生产工艺，其特征在于，步骤3)中调节pH 值至 3.5-4.00
10.根据权利要求9所述硫酸特布他林注射液的生产工艺，其特征在于，步骤3)中调节pH 值至 3.5-3.7。
【文档编号】A61P11/00GK103520096SQ201310511264
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月25日 优先权日:2013年10月25日
【发明者】罗朝斌, 李桂英, 李碧华 申请人:成都晶博生物科技有限责任公司