一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液及制备方法
【专利摘要】本发明涉及一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液及制备方法，制成所述中药注射液有效成分的原料组成为：胡黄连、肿节风、山楂、延胡索、亚麻子、黄芩、厚朴、柴胡、紫堇、栀子、金钱草、莲藕、大黄、枳实、丹参和芒硝；本发明中药注射液所选药材配伍相宜，符合中医及现代药理研究理论，并利用现代先进的制药技术制成，具有清热解毒、活血化瘀的功效，能够通过抑制胰腺分泌功能,减轻胰腺组织的自身消化来抑制炎症反应,促进胰腺微循环以及肠蠕动,保护肠道屏障功能,防止肠道菌群易位,可明显减轻重症急性胰腺炎的病理和生理损害，对防治肠道细菌移位和肠源性感染具有重要作用，且效果显著，成本低廉，安全无毒副作用，值得广泛推广应用。
【专利说明】一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药领域，特别涉及一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液及制备方法。
【背景技术】
[0002]急性胰腺炎为消化科常见疾病，急性胰腺炎是多种病因导致胰酶在胰腺内被激活后引起胰腺组织自身消化、水肿、出血甚至坏死的炎症反应。
[0003]急性胰腺炎主要症状为腹痛、恶心、呕吐、发热，而出血坏死型胰腺炎可出现休克、高热、黄疸、腹胀以至肠麻痹、腹膜刺激征以及皮下出现淤血斑等。临床以急性上腹痛、恶心、呕吐、发热和血胰酶增高等为特点。病变程度轻重不等，轻者以胰腺水肿为主，临床多见，病情常呈自限性，预后良好，又称为轻症急性胰腺炎，少数重者的胰腺出血坏死，常继发感染、腹膜炎和休克等，病死率高，称为重症急性胰腺炎。
[0004]重症急性胰腺炎主要的病理生理基础是胰液中的胰酶对胰腺和胰周组织的自身消化，导致胰腺实质或胰周组织坏死及并发的局部和全身并发症。
[0005]影响胰液分泌的因素包括:
[0006](I)胰腺外分泌量正常情况下存在基础相、头相、胃相和十二指肠相，食物分解物刺激肠粘膜释放促胰酶素的量距幽门越远越少。
[0007](2)十二指肠粘膜释放的促胰酶素是刺激胰酶分泌的主要激素，同时促胆囊收缩素刺激胆囊收缩分泌胆汁，有激活胰脂肪酶的作用。
[0008]急性胰腺炎治疗的最基本最重要的环节是减少胰腺分泌，提高重症急性胰腺炎的治愈率。目前对轻型急性胰腺炎患者的治愈率较高，而重症急性胰腺炎，因其发病急、病情重、并发症多，死亡率极高，多数患者死于多器官衰竭和严重感染，如何提高重症急性胰腺炎的治愈率、降低死亡率一直是临床研究的热点和难点。祖国医学认为急性胰腺炎的发生发展与肝、胆、脾、胃、肠等脏腑有关，机体由于情志不畅、肝郁气滞，郁而化火，或者暴饮暴食，饮食不节，脾胃功能受损，运化失司，湿热互结，气机逆乱，出现本病。
[0009]鉴于上述理论，我们研发了一种安全、无副作用且疗效显著的中药注射液来满足患者的治疗需求。
【发明内容】
[0010]本发明提供了一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液及制备方法，本发明中药注射液所选药材配伍相宜，符合中医及现代药理研究理论，并利用现代先进的制药技术制成，具有清热解毒、活血化瘀的功效，能够通过抑制胰腺分泌功能，减轻胰腺组织的自身消化来抑制炎症反应，促进胰腺微循环以及肠蠕动，保护肠道屏障功能，防止肠道菌群易位，可明显减轻重症急性胰腺炎的病理和生理损害，对防治肠道细菌移位和肠源性感染具有重要作用。
[0011]为实现上述目的，本发明的技术方案实施如下:[0012]一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液，制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为:
[0013]
胡黄连45-68份肿节风45-68份山楂45-68份延胡索45_68份
亚麻子40-60份黄芩40-60份厚朴40-60份柴胡35_58份
紫堇35-58份栀子35-58份金钱草32-51份莲藕32-51份
大黄26-48份枳实26-48份丹参21-36份芒硝12-25份。
[0014]制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为:
[0015]
胡黄连58份肿节风58份山楂58份延胡索58份
亚麻子52份黄芩52份厚朴52份柴胡50份
紫堇50份栀子50份金钱草46份莲藕46份
大黄41份枳实41份丹参30份芒硝21份。
[0016]制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为:
[0017]
胡黄连54份肿节风54份山楂54份延胡索54份
[0018]
亚麻子48份黄芩48份厚朴48份柴胡45份
紫堇45份桅子45份金钱草42份莲藕42份
大黄36份枳实36份丹参27份芒硝18份。
[0019]制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为:
[0020]
胡黄连49份肿节风49份山楂49份延胡索49份
亚麻子44份黄芩44份厚朴44份柴胡40份
紫堇40份栀子40份金钱草37份莲藕37份
大黄31份枳实31份丹参24份芒硝15份。
[0021]一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0022](I)取胡黄连、山楂和莲藕洗净，绞汁，得汁液备用；
[0023](2)取肿节风、亚麻子和黄芩去杂质洗净，晾干，置于研钵内，研末，过200目细粉，备用;
[0024](3)取延胡索和金钱草，加入5倍量的80%乙醇溶液回流提取2小时，滤过，得滤液备用;
[0025](4)取厚朴、紫堇、桅子、枳实和丹参去杂质，洗净，晒干，放入容器内，加入8-12倍量的蒸馏水，浸泡4-5小时后，煮沸3-4小时，提取；再次加入6-8倍量蒸馏水，煮沸2-3小时，提取；最后加入4-6倍量蒸馏水，加热煮沸1-2小时，提取；合并三次提取液，过滤，留滤液备用；
[0026](5)取柴胡去杂质，洗净，切片，晒干，置于容器内，用醋拌匀，置锅内用文火炒至醋吸尽并微干，取出，晒干，置于研钵内，研末，过120目细粉备用；
[0027]( 6 )取大黄去杂质，切片，用黄酒均匀喷淋，微焖，置锅内用文火微炒后，取出晾干，置于研钵内研末，过160目细粉，备用；
[0028](7)取芒硝，置于研钵内研末，加入3倍量的温度为90-100°C开水融化，搅拌，得溶
液备用；
[0029](8)将上述步骤(1) - (7)所制得的汁液、细粉、滤液以及溶液混合，利用现代先进的制药科技，制成注射液，即为所述的治疗重症急性胰腺炎的中药注射液。
[0030]本发明所用中药的药性如下:
[0031]胡黄连:味苦，性寒；归肝、胃、大肠经。退虚热，消疳热，清热燥湿，泻火解毒。主治阴虚骨蒸，潮热盗汗，小儿疳疾，湿热泻痢，黄疸，吐血，衄血，目赤肿痛，痈肿疮疡，痔疮肿毒。现代医学研究证实，胡黄连内含的胡黄连甙II具有保肝利胆的作用。
[0032]肿节风:味苦 、辛，性平；归心、肝经。抗菌消炎，清热凉血，活血消斑，祛风通络。用于血热紫斑、紫癜，风湿痹痛，跌打损伤。现代医学研究证实，肿节风能增强免疫功能，并对免疫功能具有调节作用，并具有一定的抑菌作用。
[0033]山楂:味甘、酸，性微温。消积，行瘀，化滞。现代医学研究证实，山楂中有平喘化痰、抑制细菌、治疗腹痛腹泻的成分，能增强机体的免疫力，具有防衰老、抗癌的作用，山楂煎剂和乙醇提取物对福氏痢疾杆菌、宋内氏痢疾杆菌、变形杆菌、大肠杆菌均有抗菌作用。
[0034]延胡索:味辛、苦，性温，无毒；入心包、肝、脾、肺经。活血散瘀，理气止痛。主治心腹腰膝诸痛，月经不调，症瘕，崩中，产后血晕，恶露不尽，跌打损伤。用于胸胁，脘腹疼痛，经闭痛经，产后瘀阻，跌扑肿痛。现代医学研究证实，延胡索能够抑制胃液分泌及防治溃疡病，对肠胃有保护作用。
[0035]亚麻子:味甘、辛，性平，无毒；归肺、肝、大肠经。现代医学研究证实，亚麻子内含有的脂肪酸可以加速新陈代谢，提高免疫系统能力，分解胆固醇，平衡血压。除此之外，还有润肠通便、养血祛风的功效。
[0036]黄芩:味苦，性寒；归肺、胆、脾、胃、大肠、小肠经。清热燥湿，泻火解毒，止血安胎，降血压。用于湿温、暑温，胸闷呕恶，湿热痞满，泻痢，黄疸，肺热咳嗽，高热烦渴，血热吐衄，痈肿疮毒，胎动不安。现代医学研究证实，黄芩内含的黄芩素具有抗病原体、抗炎、调节免疫功能、解热、镇静、保肝、利胆等作用。
[0037]厚朴:味苦、辛，性温；归脾、胃、大肠经。行气消积，燥湿除满，降逆平喘。主治食积气滞，腹胀便秘，湿阻中焦，脘痞吐泻，痰壅气逆，胸满喘咳。现代医学研究证实，厚朴及其挥发油味苦能刺激味觉，反射性的引起唾液、胃液分泌，使胃肠蠕动加快，具有健胃助消化作用，厚朴中含有的厚朴酚具有防止应激性胃功能障碍的作用。
[0038]柴胡:味苦、辛，性微寒；归肝、胆经。疏肝利胆、疏气解郁、散火，透表泄热，疏肝解郁，升举阳气。主治感冒发热，寒热虚劳发热，小儿痘疹余热，面黄肌瘦腹部膨大，疟疾，肝郁气滞，胸肋胀痛，脱肛，子宫脱落，月经不调。现代医学研究证实，柴胡煎剂对发热有明显的解热作用，对多种致炎剂所致的炎症均有抑制作用，并能促进免疫功能。[0039]紫堇:味苦、涩，性凉；归肺、肾、脾经。清热解毒，杀虫止痒。用于中暑头痛，腹痛，尿痛，肺结核咯血；外用治化脓性中耳炎，脱肛，疮疡肿毒，蛇咬伤。药理实验表明，紫堇25%煎液试管内对金黄色葡萄球菌有显著的抑制作用，对大肠杆菌、绿脓杆菌次之。
[0040]桅子:味苦，性寒；入心、肝、肺、胃经。清热泻火，凉血解毒。主治热病虚烦不眠，黄疸，淋病，消渴，目赤，咽痛，吐血，衄血，血痢，尿血，热毒疮疡，扭伤肿痛。广州部队《常用中草药手册》载:“清热解毒，凉血泻火。治黄疸型肝炎，蚕豆黄，感冒高热，菌痢，肾炎水肿，鼻衄，口舌生疮，乳腺炎，疮疡肿毒。”
[0041]金钱草:味甘、微苦，性凉；归肝、胆、肾、膀胱经。清热解毒，散瘀消肿，利湿退黄。可用于热淋，沙淋，尿涩作痛，黄疸尿赤，痈肿疔疮，毒蛇咬伤，肝胆结石，尿路结石等症。现代医学研究证实，该品主要含酚性成分具有排石、抑菌、抗炎作用，对体液免疫、细胞免疫均有抑制作用。
[0042]莲藕:味甘，性凉。主补中焦,养神,益气力。能清热生津,凉血止血,散瘀血。《中医》载:“主补中养神，益气力。”现代医学研究证实，莲藕的营养价值很高，富含铁、钙等微量元素，植物蛋白质、维生素以及淀粉含量也很丰富，有明显的补益气血，增强人体免疫力作用。
[0043]大黄:味苦，性寒；归胃、肝、脾、大肠经。攻积滞，清湿热，泻火凉血，祛瘀，解毒。主治湿热便秘，热结胸痞，湿热泻痢，黄疸，淋病，水肿腹满，小便不利，目赤，咽喉肿痛，口舌生疮，胃热呕吐，吐血，咯血，衄血，便血，尿血，蓄血，经闭，产后瘀滞腹痛，症瘕积聚，跌打损伤，热毒痈疡，丹毒，烫伤。现代医学研究证实，大黄内含的大黄酸蒽酮可刺激大肠粘膜，使肠蠕动增加，并能够促进胰液分泌、抑制胰酶活性。
[0044]枳实:味苦、辛，性寒；归脾、胃、肝、心经。主治积滞内停，痞满胀痛，大便秘结，泻痢后重，结胸，胃下垂，子宫脱垂，脱肛。现代医学研究证实，枳实的水煎剂、酊剂及流浸膏对小鼠、家兔的离体肠管及家兔的在体肠管均有抑制作用，水煎液使胃、肠瘘狗的胃肠收缩节律有力，呈兴奋作用，此外枳实煎剂可用于行气滞、除胀满。
[0045]丹参:味苦，性微寒；入心、肝经。活血通经，排脓生肌，活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，清心除烦，养血安神。用于月经不调、瘀血作痛、闭经、症瘕、冠心病、心绞痛、子宫外孕、心烦内热、痈肿疮毒等。《药性论》载:“治脚弱，疼痹，主中恶；治腹痛，气作声音呜吼。”临床药理研究得知，丹参具有抗凝、抗血小板聚集的作用，能够调节血液粘稠度，改善血液流变学指数，增加毛细血管的通透性，促进纤维蛋白原的溶解，加速机体血液循环。再者，丹参可以有效地降低内皮素，改善心肌能量代谢，从而使胰腺组织的血流增多，避免缺血对胰腺组织造成的进一步损伤。
[0046]芒硝:味咸、苦，性寒；归胃、肺、脾、肾、大小肠经。泻热通便，润燥软坚，清火消肿。用于实热便秘，大便燥结，积滞腹痛，肠痈肿痛，外治乳痈，痔疮肿痛。现代医学研究证实，芒硝可用于治疗惊厥、子痫、尿毒症、破伤风、高血压脑病及急性肾性高血压等症状。
[0047]本发明与现有技术相比，具有以下有益效果:
[0048]1、本发明中药注射液具有清热解毒、活血化瘀的功效，能够通过抑制胰腺分泌功能，减轻胰腺组织的自身消化来抑制炎症反应，促进胰腺微循环以及肠蠕动，保护肠道屏障功能，防止肠道菌群易位，可明显减轻重症急性胰腺炎的病理和生理损害，对防治肠道细菌移位和肠源性感染具有重要作用。[0049]2、本发明中药注射液所选药材配伍相宜，符合中医及现代药理研究理论，并利用现代先进的制药技术制成，效果显著，成本低廉，安全无毒副作用，值得广泛推广应用。
【具体实施方式】
[0050]下面结合具体实施例对本发明做进一步阐述 。
[0051]实施例1
[0052]本发明中药注射液有效成分的原料组成及重量为:
[0053]
胡黄连63g 肿节风63g 山楂63g 延胡索63g
亚麻子56g 黄苳56g 厚朴56g 柴胡55g
紫堇55g 栀子55g 金钱草50g 莲藕50g
大黄46g 枳实46g 丹参33g 芒硝24g。
[0054]本发明中药注射液的制备方法，包括以下工艺步骤:
[0055](I)取胡黄连、山楂和莲藕洗净，绞汁，得汁液备用；
[0056](2)取肿节风、亚麻子和黄芩去杂质洗净，晾干，置于研钵内，研末，过200目细粉，备用;
[0057](3)取延胡索和金钱草，加入5倍量的80%乙醇溶液回流提取2小时，滤过，得滤液备用;
[0058](4)取厚朴、紫堇、桅子、枳实和丹参去杂质，洗净，晒干，放入容器内，加入8-12倍量的蒸馏水，浸泡4-5小时后，煮沸3-4小时，提取；再次加入6-8倍量蒸馏水，煮沸2-3小时，提取；最后加入4-6倍量蒸馏水，加热煮沸1-2小时，提取；合并三次提取液，过滤，留滤液备用；
[0059](5)取柴胡去杂质，洗净，切片，晒干，置于容器内，用醋拌匀，置锅内用文火炒至醋吸尽并微干，取出，晒干，置于研钵内，研末，过120目细粉备用；
[0060](6)取大黄去杂质，切片，用黄酒均匀喷淋，微焖，置锅内用文火微炒后，取出晾干，置于研钵内研末，过160目细粉，备用；
[0061](7)取芒硝，置于研钵内研末，加入3倍量的温度为90-100°C开水融化，搅拌，得溶
液备用；
[0062](8)将上述步骤(1) - (7)所制得的汁液、细粉、滤液以及溶液混合，利用现代先进的制药科技，制成注射液，即为所述的治疗重症急性胰腺炎的中药注射液。
[0063]实施例2
[0064]本发明中药注射液有效成分的原料组成及重量为:
[0065]胡黄连58g 肿节风58g 山楂58g 延胡索58g
亚麻子52g 黄芩52g 厚朴52g 柴胡50g
紫堇50g 栀子50g 金钱草46g 莲藕46g
大黄41g 枳实41g 丹参30g 芒硝21g。
[0066]本实施例中药注射液制备方法工艺步骤与实施例1相同。
[0067]实施例3
[0068]本发明中药注射液有效成分的原料组成及重量为:
[0069]
胡黄连54g 肿节风54g 山楂54g 延胡索54g
亚麻子48g 黄芩48g 厚朴48g 柴胡45g
紫堇45g 栀子45g 金钱草42g 莲藕42g
大黄36g 枳实36g 丹参27g 芒硝18g。
[0070]本实施例中药注射液制备方法工艺步骤与实施例1相同。
[0071]实施例4
[0072]本发明中药注射液有效成分的原料组成及重量为:
[0073]
胡黄连49g 肿节风49g 山楂49g 延胡索49g
亚麻子44g 黄芩44g 厚朴44g 柴胡40g
紫堇40g 栀子40g 金钱草37g 莲藕37g
大黄31g 积实31g 丹参24g 芒硝15g。
[0074]本实施例中药注射液制备方法工艺步骤与实施例1相同。
[0075]临床资料:
[0076]1、病例选择:作为治疗重症急性胰腺炎的中药注射液，选择重症急性胰腺炎患者30例进行临床观察，其中男性19例，女性11例，年龄40-80岁，平均年龄(52± 1.6)岁。所有入组患者诊断均符合中华医学会消化病学分会2003年拟定我国急性胰腺炎诊治指南:临床上表现为急性、持续性腹痛(偶无腹痛)，血清淀粉酶活性增高>正常值上限3倍，影像学提示胰腺有或无形态改变，排除其他疾病者，可有或无其他器官功能障碍；少数病例血清淀粉酶活性正常或轻度增高。30例患者随机分成两组，对照组15例，其中男性9例，女性6例，年龄40-80岁，平均年龄(48±2.1)岁，其中轻症12例，重症3例；治疗组15例，其中男性10例，女性5例，年龄40-80岁，平均年龄(53±3.3)岁，其中轻症11例，重症4例。两组患者在年龄、性别、病情等一般情况方面无统计学差异(P>0.05)，具有可比性。
[0077]2、治疗方法:两组患者均接受禁食、禁水，胃肠减压，静脉营养支持，补充液体纠正电解质紊乱的基础治疗，对照组在基础治疗上加用生长抑素(醋酸奥曲肽.思他宁)，采用静脉给药；治疗组在基础治疗上加用静脉滴注本发明中药注射液。
[0078]3、疗效评定标准:以7天为一个疗程，3个疗程结束后比较两组患者血、尿淀粉酶变化情况及症状缓解时间。
[0079]4、统计学处理:用SPSS18.0版统计软件进行统计分析。两组治疗后对比用检验。P < 0.05,具有统计学差异。
[0080]5、结果:疗程结束后治疗组血、尿淀粉酶水平低于对照组，治疗组腹痛、腹胀缓解的时间短于对照组。具体见下表:
_血淀粉酶尿淀粉酶腹痛缓解时间腹胀缓解时间 P值
【权利要求】
1.一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液，其特征在于:制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为: 胡黄连45-68份肿节风45-68份山楂45-68份延胡索45-68份 亚麻子40-60份黄芩40-60份厚朴40-60份柴胡35-58份 紫堇35-58份桅子35-58份金钱草32-51份莲藕32-51份 大黄26-48份枳实26-48份丹参21-36份芒硝12-25份。
2.根据权利要求1所述的一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液，其特征在于:制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为: 胡黄连58份肿节风58份山楂58份延胡索58份 亚麻子52份黄芩52份厚朴52份柴胡50份 紫堇50份桅子50份金钱草46份莲藕46份 大黄41份积实41份丹参30份芒硝21份。
3.根据权利要求1所述的一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液，其特征在于:制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为: 胡黄连54份肿节风54份山楂54份延胡索54份 亚麻子48份黄芩48份厚朴 48份柴胡45份 紫堇45份桅子45份金钱草42份莲藕42份 大黄36份枳实36份丹参27份芒硝18份。
4.根据权利要求1所述的一种治疗重症急性胰腺炎的中药注射液，其特征在于:制成所述中药注射液有效成分的原料组成及重量份数为: 胡黄连49份肿节风49份山楂49份延胡索49份 亚麻子44份黄芩44份厚朴44份柴胡40份 紫堇40份桅子40份金钱草37份莲藕37份 大黄31份积实31份丹参24份芒硝15份。
5.—种如权利要求1-4任一项所述治疗重症急性胰腺炎的中药注射液的制备方法，其特征在于:包括以下工艺步骤: (1)取胡黄连、山楂和莲藕洗净，绞汁，得汁液备用； (2)取肿节风、亚麻子和黄芩去杂质洗净，晾干，置于研钵内，研末，过200目细粉，备用； (3)取延胡索和金钱草，加入5倍量的80%乙醇溶液回流提取2小时，滤过，得滤液备用； (4)取厚朴、紫堇、桅子、枳实和丹参去杂质，洗净，晒干，放入容器内，加入8-12倍量的蒸馏水，浸泡4-5小时后，煮沸3-4小时，提取；再次加入6-8倍量蒸馏水，煮沸2-3小时，提取；最后加入4-6倍量蒸馏水，加热煮沸1-2小时，提取；合并三次提取液，过滤，留滤液备用； (5)取柴胡去杂质，洗净，切片，晒干，置于容器内，用醋拌匀，置锅内用文火炒至醋吸尽并微干，取出，晒干，置于研钵内，研末，过120目细粉备用； (6)取大黄去杂质，切片，用黄酒均匀喷淋，微焖，置锅内用文火微炒后，取出晾干，置于研钵内研末，过160目细粉，备用；(7)取芒硝，置于研钵内研末，加入3倍量的温度为90-100°C开水融化，搅拌，得溶液备用； (8)将上述步骤(1)- (7)所制得的汁液、细粉、滤液以及溶液混合，利用现代先进的制药科技，制成注射液，即 为所述的 治疗重症急性胰腺炎的中药注射液。
【文档编号】A61K33/04GK103520351SQ201310517337
【公开日】2014年1月22日 申请日期:2013年10月28日 优先权日:2013年10月28日
【发明者】孙立新, 纪晓, 李勇, 卢纪杰 申请人:孙立新