一种缓解儿童摔伤肿痛的乳膏及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种缓解儿童摔伤肿痛的乳膏以及制备方法，该制剂每1000g配方组成中含有：猪油30%-70%，甘油2%-8%，吐温（80）1%-3%，卡波姆0.1%-0.3%，三乙醇胺0.1%-0.3%，尼泊金乙酯0.005%-0.02%，纯化水30%-50%，香精适量。该制剂具有感觉细腻、涂抹均匀、无刺激性、质量稳定的特点，用于儿童摔伤、碰伤等急性软组织挫伤的肿痛、淤青缓解和消除方面具有显著的疗效。
【专利说明】一种缓解儿童摔伤肿痛的乳膏及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种缓解儿童摔伤肿痛的乳膏及其制备方法，具体的说是一种以猪油为主要原料制成安全、无毒、纯天然的外用保健制剂及其制备方法，其可以缓解和消除由于摔伤或碰伤导致的局部皮肤肿胀和疼痛，尤其适用于儿童和婴幼儿患者。
【背景技术】
[0002]摔伤或碰伤在日常生活中非常常见，尤其是儿童和婴幼儿，一般摔伤和碰伤后，会引起局部皮肤的红肿、疼痛和淤青，严重的摔伤和碰伤可能会造成出血和器官损伤，此时患者一般会到医院去处理，但是症状轻微的摔伤和碰伤，医生会建议患者等待伤处自动恢复、喷涂消肿止痛的药膏或者先采用冰块敷伤处抑制肿胀，继而等伤处自愈。对于成人而言，以上做法一般均很容易接受，但对于儿童来说，采用冰块冷敷患者顺应性差，很难有效的配合，消肿止痛药物一般也不适用于儿童和婴幼儿，用药比不用药的风险更大，最后只能采用自然愈合的方式，这种方式根据症状的轻重程度一般需要2-7天才能消除，所以发明缓解儿童摔伤肿痛的外用制剂意义重大，且本发明所述的制剂为纯天然制剂，安全、无毒，非常适合儿童使用。
[0003]根据《本草纲目?兽部》中记载，猪油性甘、微寒、无毒，主治赤白带、大小便不通、上气咳嗽、手足皲破、口疮塞咽和瘰疬，自古至今，猪油除可以食用外，还常被用作护肤佳品，可以起到滋润皮肤、防止皮肤干裂的作用。据考证，使用猪油治疗摔伤、碰伤引起的肿痛、淤青，最早见于我国四川乐 清的民间偏方中，其疗效也得到了很多患者的肯定。赖慧君报道了的采用猪油和冰敷两种方法治疗软组织挫伤的对比研究(猪油治疗软组织挫伤的效果观察，《中国保健》，2008，16 (2):51)，结果显示采用猪油在患者接受程度、可操作性和治疗效果上明显优于冷敷，尤其是小儿出现损伤后立即使用，效果明显，而冷敷效果不好，且会留下皮肤淤血。猪油可以缓解和治疗摔伤、碰伤引起的局部皮肤肿痛、淤青效果毋庸置疑，但是其广泛运用受到了限制，因为很多人只认为它是一种食物，而不知其具有如此疗效，再者很多患者家中不可能全部备有猪油，在出现损伤时不能立即获取，从而延误了治疗的最佳时期。本专利在此基础上将猪油和一些药用辅料制成了制剂，使其可以商品化，实现了国内外在该领域的空白，制成的乳膏制剂携带方便、保存简单、易于清洗、物美价廉。
【发明内容】
[0004]本发明所解决的技术问题是将猪油制成软膏制剂，以弥补国内外该制剂的市场空白，且这种制剂具有缓解儿童因摔伤、碰伤引起的局部肿痛和淤血，起到治疗和保健的作用。
[0005]本发明的发明人研究表明，如果将猪油制成制剂，最佳的选择为外用水包油型乳膏剂，这样使用在皮肤上不会感觉被蒙上一层膜，且易于清洗；猪油在15°C以下会凝固变硬，在超过30°C又会软化和融化，且其作为主要成分，在制剂中组成不应低于30%，优选为50%，将其制成合格的乳膏剂，给制剂带来了很大的难度；另外该制剂还应具有细腻、均匀、涂于皮肤上无刺激性，无异味、无油水分离现象和有一定黏稠度、放置稳定的特点。发明人根据大量试验研究结果，提出如下解决方案:
在本发明所述的制剂中，猪油占总重量的30%-70%，优选为50%，含量过低，将起不到预期的治疗作用，含量过高，难以制成制剂；水相则主要为纯化水，其在制剂中的比例为30%-50% ;甘油作为配方中的保湿剂，可以增加制剂的润湿性，其用量范围为2%-8% ;制剂中选择了吐温80作为乳化剂，可以使猪油和水相形成水包油型乳化物，优选用量为1%_3% ;为了使制剂获得一定的黏稠度，我们使用卡波姆作为增稠剂，用量为0.1%-0.3% ;三乙醇胺为pH值调节剂，其可以增加卡波姆的黏稠度，同时还可以使软膏的pH值与皮肤接近，减少刺激性，用量为0.1%-0.3% ;加入尼泊金乙酯可以起到防腐作用，用量为0.05%-0.02% ;香精的加入可以掩盖猪油的 气味，使其更容易令人接受。
[0006]本发明所述制剂的制法为:称取卡波姆，加入到纯化水中，搅拌使其分散和溶解，加入甘油、吐温80和尼泊金乙酯，加热至60°C，备用；另取猪油，加热使融化，搅匀，在保温的状态下加入到水相中，快速搅拌使乳化，继而加入三乙醇胺调pH至7.0左右，继续搅拌并冷却至室温，加入香精，搅拌均匀，分装于软膏管中，即得。
[0007]本发明的制剂在制备过程中应注意温度的控制，尤其是水相温度过低，会导致油相凝固，造成乳化不完全，影响产品的细腻感，配方中的香精应在产品冷却后加入，否则会挥发而影响香味。
[0008]本发明所述制剂，在动物模型试验中，获得了较好的试验结果，试验分为20%、30%、50%、70%四个浓度组(以猪油占总配方中的比例)、空白对照组(制剂中赋形剂)和正常组，模型动物选择SD大鼠60只，雌雄各半，体重约200g-240g，试验前先脱去大鼠右大腿部毛，以100g砝码从50cm高度自由落下撞击标记好的位置，连续5次，出现皮肤瘀斑、皮下血肿，但皮肤无破损和骨折时提示造模成功，选择符合标准的50只SD大鼠模型，随机分为5组，每组10只，药物组分别在患处涂抹各浓度的制剂，空白对照组则涂抹本发明所述制剂中的赋形剂，另取正常大鼠10只，在右大腿处涂抹含70%猪油的高浓度制剂。每日涂抹三次，从涂抹后8小时观察患处外观，连续观察3天，并于第三天处死动物，取标记处皮肤，进行组织学观察。结果显示猪油浓度在30%-70%间治疗效果明显，3天后基本消肿，组织学检查肌肉纤维结构完整，局部可见排列紊乱、断裂，变形范围小，有一定数量的炎性细胞浸润，而空白对照组，3天后红肿未完全消失，组织学检查可见大面积肌肉纤维变形坏死，有大量毛细血管扩张充血和增生现象，组织间有大量炎性细胞浸润，正常组在皮肤表面未见红肿、过敏等刺激性现象。试验证明了猪油在对摔伤、碰伤所造成的急性软组织挫伤方面具有一定的疗效。
【具体实施方式】
[0009]实施例1:每1000g配方中含有如下成分:
猪油500g
甘油50g
吐温8025g
卡波姆2.5g
三乙醇胺2.5g
尼泊金乙酯0.1g香精适量
纯化水420g
制法:称取卡波姆，加入到纯化水中，搅拌使其分散和溶解，加入甘油、吐温80和尼泊金乙酯，加热至60°C，备用；另取猪油，加热使融化，搅匀，在保温的状态下加入到水相中，快速搅拌使乳化，继而加入三乙醇胺调pH至7.0左右，继续搅拌并冷却至室温，加入香精，搅拌均匀，分装于软膏管中，即得。
[0010]实施例2:每1000g配方中含有如下成分:
猪油300g
甘油50g
吐温8015g 卡波姆2.5g
三乙醇胺2.5g
尼泊金乙酯 0.1g 香精适量
纯化水630g
制法:称取卡波姆，加入到纯化水中，搅拌使其分散和溶解，加入甘油、吐温80和尼泊金乙酯，加热至60°C，备用；另取猪油，加热使融化，搅匀，在保温的状态下加入到水相中，快速搅拌使乳化，继而加入三乙醇胺调pH至7.0左右，继续搅拌并冷却至室温，加入香精，搅拌均匀，分装于软膏管中，即得。
[0011]实施例3:每1000g配方中含有如下成分:
猪油700g
甘油50g
吐温8030g
卡波姆2.5g
三乙醇胺2.5g
尼泊金乙酯 0.1g 香精适量
纯化水215g
制法:称取卡波姆，加入到纯化水中，搅拌使其分散和溶解，加入甘油、吐温80和尼泊金乙酯，加热至60°C，备用；另取猪油，加热使融化，搅匀，在保温的状态下加入到水相中，快速搅拌使乳化，继而加入三乙醇胺调pH至7.0左右，继续搅拌并冷却至室温，加入香精，搅拌均匀，分装于软膏管中，即得。
【权利要求】
1.一种缓解儿童摔伤肿痛的乳膏及其制备方法，其特征在于每1000g配方组成中含有:猪油30%-70%，甘油2%-8%，吐温(80)1%-3%，卡波姆0.1%_0.3%，三乙醇胺0.1%_0.3%，尼泊金乙酯0.005%-0.02%,纯化水30%-50%，香精适量。
2.如权利I要求所述的制剂，其制法为:称取卡波姆，加入到纯化水中，搅拌使其分散和溶解，加入甘油、吐温80和尼泊金乙酯，加热至60°C，备用；另取猪油，加热使融化，搅匀，在保温的状态下加入到水相中，快速搅拌使乳化，继而加入三乙醇胺调pH至7.0左右，继续搅拌并冷却至室温，加入香草香精，搅拌均匀，分装于软膏管中，即得。
3.如权利I要求所述的制剂，猪油为猪的纯脂肪组织，在100°C至200°C炼制放冷制成，甘油主要为保湿剂，吐温80为乳化剂，卡波姆为增稠剂，三乙醇胺为pH值调节剂，香精为芳香剂，尼泊金乙酯为防腐剂，纯化水为水相分散剂。
4.如权利2要求所述的制剂，甘油、吐温80、尼泊金乙酯和卡波姆作为水相基质，需加热至60°C，防止在油相与水相混合时接触面油相析出，影响乳化效果；三乙醇胺主要是调节产品的PH值，同时使卡波姆聚合，增加产品的稠度；香精应在温度冷却后加入，可以减少香味的挥发，使产品具有令人愉 悦的香味。
【文档编号】A61K9/06GK103536627SQ201310518974
【公开日】2014年1月29日 申请日期:2013年10月29日 优先权日:2013年10月29日
【发明者】孟广东, 陶春蕾, 洪莲, 任霞, 卢海 申请人:安徽万邦医药科技有限公司