一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，包括硝呋太尔500mg，制霉素200000IU，普罗雌烯8mg，卡波姆25mg，甘油700mg，尼泊金乙酯6mg，三乙醇胺294mg，乙醇800mg，水7.5g。本发明还公开了一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法。本发明提供的硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，在杀灭细菌、霉菌、滴虫等的同时，有效保护乳酸杆菌、促进阴道菌群恢复平衡，达到“生态治疗”的目的；软胶囊型栓剂，即兼具了软胶囊的剂型特点(囊芯、囊皮及药物稳定性好)和栓剂的局部给药特点。
【专利说明】一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于生物医药【技术领域】，涉及一种阴道栓剂，具体涉及一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂及其制备方法。
【背景技术】
[0002]硝呋太尔(Nifuratel)是一个广谱抗菌药,属于呋喃唑酮类(本类药物还有呋喃西林、呋喃旦丁、痢特灵)。硝呋太尔由意大利Poli Industria Chimica S.p.A公司于60年代开发研制上市，已在世界20多个国家上市使用，至今已三十多年。硝呋太尔+制霉素阴道检剂商品名为Macmiror? Complex。1997年以商品名“复方麦咏1右?”，后改名为麦咪康帕?:在国内销售，注册证号为X970408、X20010224。该药已有30多年的临床使用经
验，在国内使用也有近七年时间。九十年代后期以来，几乎每年都有关于硝呋太尔的研究报道，包括大样本临床实验回顾性研究见诸于欧洲的专业杂志，说明本品虽然上市的时间较早，但在这一领域具有特殊的地位，直到今天仍然受到医药界和学术界的密切关注，不但没有退出市场的迹象，相反，其优点更加显现，市场也还在寻求扩大。
[0003]国内治疗妇科炎症的药物不少，很多药物均能杀灭或抑制单一或多种致病菌，但同时也抑制了正常乳酸杆菌的生长，造成阴道正常菌群失调，停药后易复发，更多的是不良反应发生率高，患者不易接受。
[0004](I) 1964 年英国专利 BP969126 如下:
[0005]
【权利要求】
1.一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂，其特征在于，包括硝呋太尔500mg，制霉素200000IU,普罗雌烯8mg,卡波姆25mg,甘油700mg,尼泊金乙酯6mg,三乙醇胺294mg,乙醇800mg,水 7.5g。
2.一种硝呋太尔-制霉素软胶囊型栓剂的制备方法，其特征在于:包括以下步骤: 步骤a，按照所述处方量称取原料； 步骤b，配制药液，将硝呋太尔、制霉素和普罗雌烯混合均匀，得混合物；配制药液过程在温度20-24°C、相对湿度为35%的条件下完成； 步骤C，制备凝胶基质，将水性凝胶剂基质溶于水中形成基质溶液；所述甘油溶于水中后与基质溶液混合，加入尼泊金乙酯、三乙醇胺，得到凝胶基质； 步骤d，制备硝呋太尔-制霉素溶胶，将混合物溶于乙醇中，加入剩余量的水，在搅拌下将其加入到凝胶基质中，搅拌均匀后即形成硝呋太尔-制霉素溶胶；并将制得的硝呋太尔-制霉素溶胶加入到软胶囊机中； 步骤e，压制胶囊，经处理过的囊芯和囊皮，上软胶囊机压制，得到初步的软胶囊；压制胶囊过程在温度20-24°C、相对湿度为35%的条件下完成； 步骤f，制备软胶囊栓剂，制得的初步软胶囊经过干燥、洗丸、擦丸得到软胶囊栓剂；干燥过程在温度20-24°C、相对湿度20%的条件下完成；洗丸、擦丸过程在温度20-24°C，相对湿度35%条件下完成； 步骤g，包装，将软胶囊栓剂在温度20-24°C、相对湿度40%的条件下包装成型； 步骤h，贮存，将包装成型的软胶囊栓剂在温度20-24°C、相对湿度45%条件下贮存。
【文档编号】A61K31/7048GK103599120SQ201310562843
【公开日】2014年2月26日 申请日期:2013年11月14日 优先权日:2013年11月14日
【发明者】李智勇 申请人:四川摩尔生物制药有限公司