贞芪扶正浓缩丸及其制备方法
【专利摘要】本发明公开了一种贞芪扶正浓缩丸及其制备方法，按重量份计算，它是以黄芪100～140份和女贞子50～70份为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉100～230份、蔗糖75～90份和微粉硅胶15～18份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量1%～5%的低取代羟丙基纤维素。本发明所提供的浓缩丸可显著减少服用剂量，同时便于保存和服用，易于溶出和吸收，能显著提高临床疗效。
【专利说明】贞芪扶正浓缩丸及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及一种贞芪扶正浓缩丸及其制备方法，属于中药【技术领域】。
【背景技术】
[0002]贞芪扶正药是以植物药黄芪和女贞子进行组配生产的用于提高免疫力、治疗因放疗或化疗造成白细胞下降的药物。贞芪扶正药目前供临床选择的剂型有片剂、胶囊剂、颗粒剂及滴丸剂；其中，但是这些剂型由于制备工艺等原因，大多在服用后存在溶散时限长、溶出度低、吸收较差、生物利用度较低及服用量较大等缺陷。
[0003]浓缩丸是传统中医药与现代技术相结合的产物，不仅体现了现代制药技术的先进性，而且保持了传统丸剂不易变质、疗效持久、服用量小、便于携带的优点。同时，浓缩丸的丸形小，相对于片剂而言更易于吞服；浓缩丸的药物成分集中，相对于传统的水丸和大蜜丸，一次服用量更小。此外，与片剂相比，浓缩丸的生产过程中还减少了制粒、包衣等工序，从而可以降低生产成本，减轻患者经济负担，给医患双方提供了更多的药品剂型选择空间。经检索，目前还没有关于贞芪扶正浓缩丸的相关报道。
【发明内容】
[0004]本发明的目的在于，提供一种贞芪扶正浓缩丸及其制备方法，它可以有效解决现有技术中存在的缺点，提供一种易于溶出和吸收、便于保存和服用、治疗效果显著的贞芪扶正新制剂。
[0005]为解决上述技术问题，本发明采用如下的技术方案:
[0006]一种贞芪扶正浓缩丸，按重量份计算，它是以黄芪100~140份和女贞子50~70份为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉100~230份、蔗糖75~90份和微粉硅胶15~18份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料
总量1%~5%的低取代羟丙基纤维素。
[0007]优选的，按重量份计算，它是以黄芪120份和女贞子60份为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉210份、蔗糖83份和微粉硅胶17份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量3%的低取代羟丙基纤维素。
[0008]如上所述贞芪扶正浓缩丸的制备方法，将黄芪和女贞子粉碎成粗粉，用水煎煮2~4次，第一次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；取药渣，之后每次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，每次煎煮0.5~1.5小时，过滤；合并所有药液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，过滤，将清膏与淀粉混合，干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。
[0009]优选的制备方法:将黄芪和女贞子粉碎成粗粉，用水煎煮2~4次，第一次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；取药渣，之后每次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，每次煎煮0.5~1.5小时，过滤；合并所有药液，滤过，滤液在温度为60~80°C、真空度为0.06~0.07Mpa的条件下减压浓缩至50~70°C相对密度为1.15~1.18的清膏，过滤，将清膏与淀粉混合，在喷雾气压为0.4MPa、蒸汽压力为0.4~0.6MPa、干燥温度为50~80°C的条件下一步干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。
[0010]更优选的制备方法:将黄芪和女贞子粉碎成粗粉，用水煎煮3次，第一次加10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，煎煮2小时，药汁经100目筛过滤，滤液备用；取药渣，之后每次加8倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，每次煎煮I小时，药汁经100目筛过滤；合并所有药液，滤过，滤液在温度为60~80°C、真空度为0.06~0.07Mpa的条件下减压浓缩至50~70°C相对密度为1.15~1.18的清膏，经100目筛过滤，将清膏与淀粉混合，在喷雾气压为0.4MPa、蒸汽压力为0.4~0.6MPa、干燥温度为50~80°C的条件下一步干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，过80~100目筛，混合80分钟，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。
[0011]具体的说，所述的浓缩水丸这样制备:向所得混合细粉中加入冷开水或稀乙醇，混匀，于蒸汽压力为0.40~0.60Mpa、干燥温度为45~80°C、水分≤9.0%的条件下进行干燥，泛制水丸，即得。
[0012]所述的浓缩蜜丸这样制备:向每100g混合细粉中加炼蜜80~90g，混匀，于蒸汽压力为0.40~0.60Mpa、干燥温度为45~80°C、水分≤15.0%的条件下干燥，制备成浓缩蜜丸。
[0013]所述的浓缩水蜜丸这样制备:向每100g混合细粉中加炼蜜40~60g，混匀，于蒸汽压力为0.40~0.60Mpa、干燥温度为45~80°C、水分≤12.0%的条件下干燥，制备成浓缩水蜜丸。
[0014]还可将本发明所制得的浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸进行包衣，如加入适量辅料(蔗糖、滑石粉、胭脂红等)包糖衣；或加入适量辅料(羟丙基甲基纤维素、羟丙基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮等)包薄膜衣。
[0015]为了确保本发明的效果，本 申请人:进行了一系列实验来筛选贞芪扶正浓缩丸的制备工艺条件，以保证其科学、合理、可行。具体如下:
[0016]实验例1:提取工艺研究
[0017]通过预试验对水提工艺进行研究表明:加水量、煎煮时间和煎煮次数对贞芪扶正浓缩丸有效成分的含量影响较大。将加水量、煎煮时间、煎煮次数每因素各设3水平值，并以黄芪甲苷含量为评价指标进行L9(33)试验，煎煮过程保证沸腾，提取液浓缩成稠膏，减压干燥，得干浸膏粉，计算出膏率，因素及水平见表1，试验方案及结果见表2:
[0018]表1贞芪扶正浓缩丸的提取工艺正交试验因素水平
[0019]
【权利要求】
1.一种贞芪扶正浓缩丸，其特征在于:按重量份计算，它是以黄芪100~140份和女贞子50~70份为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉100~230份、蔗糖75~90份和微粉硅胶15~18份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量1%~5%的低取代羟丙基纤维素。
2.根据权利要求1所述的贞芪扶正浓缩丸，其特征在于:按重量份计算，它是以黄芪120份和女贞子60份为原料药，水煎煮提取有效成分之后加入适量辅料制成的；所述辅料包括填充剂、即淀粉210份、蔗糖83份和微粉硅胶17份，以及崩解剂、即原料药提取物和辅料总量3%的低取代羟丙基纤维素。
3.如权利要求1或2所述的贞芪扶正浓缩丸的制备方法，其特征在于:将黄芪和女贞子粉碎成粗粉，用水煎煮2~4次，第一次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，煎煮I~2小时，过滤，滤液备用；取药渣，之后每次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，每次煎煮0.5~1.5小时，过滤；合并所有药液，滤过，滤液减压浓缩成清膏，过滤，将清膏与淀粉混合，干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。
4.根据权利要求3所述的贞芪扶正浓缩丸的制备方法，其特征在于:将黄芪和女贞子粉碎成粗粉，用水煎煮2~4次，第一次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，煎煮1~2小时，过滤，滤液备用；取药渣，之后每次加6~10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，每次煎煮0.5~1.5小时，过滤；合并所有药液，滤过，滤液在温度为60~80°C、真空度为0.06~0.07Mpa的条件下减压浓缩至50~70°C相对密度为1.15~1.18的清膏，过滤，将清膏与淀粉混合，在喷雾气压为0.410^、蒸汽压力为0.4~0.6MPa、干燥温度为50~80°C的条件下进一步干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，混合均匀，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。
5.根据权利要求4所述的贞芪扶正浓缩丸的制备方法，其特征在于:将黄芪和女贞子粉碎成粗粉，用水煎煮3次，第一次加10倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，煎煮2小时，药汁经100目筛过滤，滤液备用；取药渣，之后每次加8倍量水，蒸汽加热，蒸汽压力为0.1~0.25MPa，每次煎煮I小时，药汁经100目筛过滤；合并所有药液，滤过，滤液在温度为60~80°C、真空度为0.06~0.07Mpa的条件下减压浓缩至50~70°C相对密度为1.15~1.18的清膏，经100目筛过滤，将清膏与淀粉混合，在喷雾气压为0.4MPa、蒸汽压力为0.4~0.6MPa、干燥温度为50~80°C的条件下一步干燥制成颗粒，将颗粒粉碎成细粉，加入蔗糖、微粉硅胶和崩解剂，过80~100目筛，混合80分钟，得混合细粉；按浓缩丸的成型工艺制备成浓缩水丸、浓缩蜜丸或浓缩水蜜丸。
6.根据权利要求3、4或5所述的贞芪扶正浓缩丸的制备方法，其特征在于，所述的浓缩水丸这样制备:向所得混合细粉中加入冷开水或稀乙醇，混匀，于蒸汽压力为0.40~0.60Mpa、干燥温度为45~80°C、水分≤9.0%的条件下进行干燥，泛制水丸，即得。
7.根据权利要求3、4或5所述的贞芪扶正浓缩丸的制备方法，其特征在于，所述的浓缩蜜丸这样制备:向每100g混合细粉中加炼蜜80~90g，混匀，于蒸汽压力为0.40~0.60Mpa、干燥温度为45~80°C、水分≤15.0%的条件下干燥，制备成浓缩蜜丸。
8.根据权利要求3、4或5所述的贞芪扶正浓缩丸的制备方法，其特征在于，所述的浓缩水蜜丸这样制备:向每100g混合细粉中加炼蜜40~60g,混匀，于蒸汽压力为0.40~ .0.60Mpa、干燥温度为45~80°C、水分≤12.0%的条件下干燥，制备成浓缩水蜜丸。
【文档编号】A61K9/20GK103655727SQ201310658896
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年12月9日 优先权日:2013年12月9日
【发明者】张观福 申请人:贵州信邦制药股份有限公司