一种舒心降脂片及制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种舒心降脂片及制备方法。通过改变原生产工艺中的辅料配方，有效提高了舒心降脂片的稳定性，解决了舒心降脂片在储存过程中易吸潮、易龟裂的质量问题。生产工艺的原辅料配比为：舒心降脂片干膏20～75%、花粉7～15%、微晶纤维素10～30%、硫酸钙2～7%、降香挥发油1～5%、羧甲淀粉钠4.5～20%、余量为润滑剂。本发明制备的舒心降脂片，片面光滑，性能稳定，适合大生产，产品质量符合国家药品质量标准要求。
【专利说明】一种舒心降脂片及制备方法
【技术领域】
[0001]本发明是涉及药品制备【技术领域】，具体地说是一种舒心降脂片及制备方法。
【背景技术】
[0002]舒心降脂片是由紫丹参、花粉等十一味药材制备而得的，具有通阳泄浊、豁痰开结、行气导滞之功效，动物实验研究及临床研究证明，该药具有明显的降脂及防治动脉粥状硬化之作用。
[0003]社会生活方式、节奏的改变，导致患高血压、动脉硬化、肥胖症、冠心病、心绞痛及心肌梗死的人大量增加。高脂血症是各种心脑血管病的关键因素，舒心降脂片疗效好、副作用小，临床疗效确切，深得消费者信任并广泛应用。 [0004]市场上及本公司原生产的舒心降脂片在存储过程中发现会有裂片现象及易吸潮现象，影响药片的质量。由于舒心降脂片中含有中药成份易吸潮，颗粒烘烤后较松散，水分低则粘性差，压片时压力不够大则达不到包衣的硬度要求，若加压则可能影响崩解时限，所以需通过工艺改进来改善药片质量。本发明针对裂片及易吸潮问题改进原有工艺，筛选合适的辅料与粘合剂，并且通过筛选不同厂家的薄膜包衣材料来提高药品质量的有效性和稳定性。
【发明内容】
[0005]本发明的目的是为了提高舒心降脂片的稳定性，解决舒心降脂片在储存过程中易吸潮、易裂片的质量问题，提供一种舒心降脂片及其制备方法。
[0006]本发明采用湿法制粒工艺，以压片前物料的流动性和压片成型情况，片子的外观、片重差异、脆碎度检测情况以及加速试验后测定的崩解时限为评价指标。通过正交试验和加速试验优化舒心降脂片的大生产制备工艺。
[0007]本发明的具体技术方案如下:
药物配方组成为:药品原料的主药为舒心降脂片干膏(国家药品标准，标准号WS3-B-2799-2002)，药品原料的辅料含质量百分比的:舒心降脂片干膏20~75%、花粉7~15%、微晶纤维素10~30%、硫酸钙2~7%、降香挥发油1~5%、羧甲淀粉钠4.5~20%、润滑剂0.5~3%所述的花粉为油菜花粉、荞麦花粉的一种或几种。
[0008]所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化硅和滑石粉的一种或几种。
[0009]制备方法:
(1)按配方量称取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纤维素、硫酸钙、羧甲淀粉钠、润滑剂分别过60~100目筛；
(2)将纯化水加入到乙醇中配制成质量百分浓度为75~90%的润湿剂；
(3)将舒心降脂片干膏、花粉、微晶纤维素、硫酸钙混合均匀；
(4)加入前面配好的润湿剂，制软材，10~20目筛制粒；
(5)湿颗粒在7(T80°C温度条件下干燥，10~20目筛整粒，喷洒入降香挥发油，密闭半小时，加入羧甲淀粉钠及润滑剂，混匀，压片。
[0010]本发明针对舒心降脂片在长期生产过程中易吸潮、有裂片等问题，先从片芯原处方的工艺改进入手，进行辅料的筛选，加入有助于提高片芯质量稳定性的微晶纤维素、硫酸钙等辅料，通过实验确定加入微晶纤维素、硫酸钙等辅料的片芯质量有所提升，又通过试验对比选择有效的润湿剂为乙醇溶液，乙醇浓度的选择也很有必要，如果乙醇浓度太高则颗粒松散、不坚实，压片时药片质量没有保证，如果浓度太低则颗粒压片时容易出现硬斑，并且在包衣过程中片芯易产生碎粒，影响药片外观。后经过正交实验得出优化的片芯处方，再对优化处方进行了三批次的试验，证明其稳定性与有效性较强，适合车间大批量生产，并且为薄膜包衣后成品的质量提供了基础保证。
[0011]以下用研究过程中的实验数据对本发明积极效果进行详细说明。
[0012]一、粘合剂的选择:
因为舒心降脂片在长期存储过程中会有裂片的现象，所以粘合剂的选择具有至关重要作用，在试验中选用了 10%的淀粉浆和80%的乙醇溶液作为粘合剂和润湿剂。通过试验进行对比最终确定粘合剂和润湿剂的种类，方法如下:
按原生产处方称取原辅料各两份，混合均匀后使用10%的淀粉浆和40%的乙醇溶液制粒，以粘合剂选择、制粒情况、颗粒干燥时间、整粒情况及压片后片子外观作为考核项目筛选合适的粘合剂。结果见表1:
表1粘合剂筛选试验结果
【权利要求】
1.一种舒心降脂片，其特征在于药品原辅料含质量百分的:舒心降脂片干膏20~75%、花粉7~15%、微晶纤维素10~30%、硫酸钙2~7%、降香挥发油I~5%、羧甲淀粉钠4.5~20%、润滑剂0.5~3%ο
2.根据权利要求1所述的舒心降脂片，其特征是在于所述的润滑剂为硬脂酸镁、二氧化娃和滑石粉的一种或几种。
3.根据权利要求1所述的舒心降脂片，其特征是在于所述的花粉为油菜花粉、荞麦花粉的一种或几种。
4.权利要求1所述的舒心降脂片的制备方法，其特征在于按以下步骤进行: (1)按配方量称取舒心降脂片干膏、花粉、微晶纤维素、硫酸钙、羧甲淀粉钠、润滑剂分别过60~100目筛； (2)将纯化水加入到乙醇中配制成质量百分浓度为75~90%的润湿剂； (3)将舒心降脂片干膏、花粉、微晶纤维素、硫酸钙混合均匀； (4)加入前面配好的润湿剂，制软材，10~20目筛制粒； (5)湿颗粒在7(T80°C温度条件下干燥，10~20目筛整粒，喷洒入降香挥发油，密闭半小时，加入羧甲淀粉钠及润滑剂，混匀，压片。 在此处键入权利要求 项2。
【文档编号】A61P9/10GK103690750SQ201310677550
【公开日】2014年4月2日 申请日期:2013年12月13日 优先权日:2013年12月13日
【发明者】李云仙, 叶亚斌, 段昆花, 李俊 申请人:昆明振华制药厂有限公司