复方丹参口腔崩解片及其制备方法
【专利摘要】本发明提供了一种复方丹参口腔崩解片，按重量比由以下组分组成：丹参提取物50mg，红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，加入口腔崩解片制剂工艺上接受的辅料制成。在本发明还提供一种复方丹参口腔崩解片的制备方法。采用本发明提供的复方丹参口腔崩解片及其制备方法，采用丹参和红花为主，三七和绞股蓝辅之，使其能巩固疗效，达到预期的治疗的结果，还采用微晶纤维素与交联羧甲基纤维素钠为联合崩解剂，并且分量比为30:15，能加速在口腔中一分钟之内完全崩解，可避免肝脏首过效应，具有口感好，无砂砾感，服用方便等效果；特别适用于吞咽困难的患者或在无水条件下服用，改善患者的依从性，提高药物的疗效。
【专利说明】复方丹参口腔崩解片及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及中药制剂领域，特别涉及一种复方丹参口腔崩解片及其制备方法。
【背景技术】
[0002]在现实生活中，冠心病、心绞痛等心脑血管疾病是危害大多数中老年人健康的常见病和多发病，目前尚无很好的根治药物。近年来，随着人们生活水平的提高，生活压力的增大，这类疾病呈上升趋势。现有的预防和治疗此类疾病的中药口服制剂大多需要用水送月艮，对于某些特殊的人群，比如高龄老人，长期中风卧病在床的老人及吞咽困难的患者是及其不方便的，并且有效成分纯度低，生物利用度不高。而目前市场上的中药注射剂的成分较复杂，安全性和顺应性小，例如丹红注射液，在临床使用多年中渐渐暴露一些问题，如:疗效不稳定，容易产生过敏性反应，容易发生严重腹泻，静胍炎，损害肝脏等。 [0003]因此，在现有技术中，还没有发现一种有效成分纯度高，生物利用度高，并且服用方便的，利于普及治疗及预防冠心病、心绞痛等心脑血管疾病等中老年人疾病的药物。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题在于提供一种吸收快，生物利用度高，并且服用方便的复方丹参口腔崩解片。
[0005]本发明提供了一种复方丹参口腔崩解片，按重量比由以下组分组成:丹参提取物50mg,红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，加入口腔崩解片制剂工艺上接受的辅料制成。
[0006]进一步地，所述口腔崩解片制剂工艺上接受的辅料按重量比由以下组分组成:微晶纤维素30mg,交联羧甲基纤维素钠15mg,羧甲基淀粉钠5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸镁3mg。
[0007]在本发明还提供一种复方丹参口腔崩解片的制备方法，包括以下步骤:
51:将丹参提取物50mg，红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，微晶纤维素30mg加入到高速湿法制粒机锅中，混合5分钟后再加入粘合剂，制粒后进行烘干，干燥温度为70度-75度；
52:步骤SI中的物料干燥后，进行整粒；
53:把整好的颗粒加入到总混机中，再加入交联羧甲基纤维素钠15mg，羧甲基淀粉钠5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸镁3mg,混合5_8分钟；
54:出料。
[0008]采用本发明提供的复方丹参口腔崩解片及其制备方法，以丹参提取物丹参素和红花提取物红花黄色素作为主要的有效成分，其中，丹参提取物含量是红花提取物的五倍，再加入三七提取物及绞股蓝提取物辅之，有效成分纯度高，生物利用度高，药物的副作用小，可有效治疗冠心病、心绞痛等心脑血管疾病，由于本发明采用的是口腔崩解片制剂，快速有效，便于医生和患者选用，满足了不同人群、不同环境的使用要求。[0009]丹参提取物对心血管系统的作用:
(I)强心:加强心肌收缩力、改善心脏功能，不增加心肌耗氧量；(2)对血管作用:扩张冠脉，增加心肌血流量，扩张外周血管，血流增加，脑血流量下降；(3)抗血栓形成:提高纤溶酶活性；延长出、凝血时间，抑制血小板聚集，改善血液流变学特性，血粘度降低；(4)降血脂作用:丹参能使主动脉粥样斑块形成面积明显减少，血清总胆固醇、甘油三酯、均有一定程度的降低。丹参可抑制高脂膳食家兔的血脂上升。通过研究发现丹参素还能抑制细胞内源性胆固醇的合成。
[0010]红花提取物的药理作用:
(I)抗凝血:抑制家兔诱导的血小板聚集和增强纤维蛋白溶解的作用，能显着的降低血栓长度和重量；(2)扩冠和扩管:降低冠脉阻力，增加冠脉流量和心肌营养性血流量，轻度兴奋心脏，对实验性心肌缺血、心肌梗死和心律失常等动物模型均有不同程度的对抗作用；扩张股动脉，增强缺氧能力；(3)收缩子宫和雌激素样:对动物离体和在位子宫有明显的兴奋作用，小剂量可使之节律性收缩，大剂量则使自动收缩加强，甚至痉挛，对妊娠子宫的作用更为明显；(4)增强免疫和抗炎:红花对细胞介导的免疫功能具有促进作用，红花黄色素小鼠腹腔注射对实验性足跖肿胀，增强的毛细血管通透性，肉芽肿形成均有明显的抑制作用。
[0011]三七提取物主要的作用:散瘀止血，消肿定痛。
[0012]绞股蓝的作用:
(I)降血压，降血脂，降血糖；(2)抗动脉硬化、抑制血栓形成，治疗心血管疾病；(3)安神养性，延缓衰老，改善脑力活动，提高大脑机能；(4)活化人体正常细胞，减肥胖、健脾胃、解疲劳，有镇静，催眠、抗紧张作用，治疗偏头疼；(5)抗癌防癌，抑制杀灭癌细胞。增强人体血液中淋巴细胞的活性，增强人体`的免疫功能；(6)消除激素类药物的毒副作用；(7)消炎.抗肠、胃溃瘍和肿瘍。
[0013]综上所述，采用本发明提供的复方丹参口腔崩解片及其制备方法，采用丹参和红花为主，三七和绞股蓝辅之，使其能巩固疗效，达到预期的治疗的结果，还采用微晶纤维素与交联羧甲基纤维素钠为联合崩解剂，并且分量比为30:15，能加速在口腔中一分钟之内完全崩解，可避免肝脏首过效应，具有口感好，无砂砾感，服用方便等效果；特别适用于吞咽困难的患者或在无水条件下服用，改善患者的依从性，提高药物的疗效。
【具体实施方式】
[0014]下面将结合实施例，来详细说明本发明。
[0015]在本发明实施例提供了一种复方丹参口腔崩解片，由以下组分组成:丹参提取物50mg,红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，微晶纤维素30mg，交联羧甲基纤维素钠15mg,羧甲基淀粉钠5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸镁3mg。
[0016]其中，丹参提取物，红花提取物，三七提取物，绞股蓝提取物为该复方丹参口腔崩解片的主要有效成分；
微晶纤维素，交联羧甲基纤维素钠，羧甲基淀粉钠，甘露醇，蛋白糖，硬脂酸镁为该复方丹参口腔崩解片的辅料。
[0017]本发明实施例还提供了一种复方丹参口腔崩解片的制备方法，具体如下:51:将丹参提取物、红花提取物、三七提取物和绞股蓝提取物分别100目经粉碎，100目筛粉备用；
52:称取丹参提取物50mg，红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，微晶纤维素30mg加入到高速湿法制粒机锅中，混合5分钟后再加入粘合剂，粘合剂为浓度10%的淀粉浆；
53:制粒后铺盘进烘，干燥温度为在70度-75度；
S4:步骤S3干燥后的颗粒，进行12目整粒；
55:把步骤S4整好的颗粒称重，加入到总混机中，再加入交联羧甲基纤维素钠15mg，羧甲基淀粉钠5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸镁3mg,混合5_8分钟；
56:出料；
57:压片。
[0018]采用本发明提供的复方丹参口腔崩解片及其制备方法，可以达到以下技术效果:化学成清楚，吸收快，生物利用度高，可避免肝脏首过效应，且方便服用，尤其适合吞咽困难的患者或在无水条件下服用，改善患者的依从性，提高药物的疗效。
[0019]以上所述仅为本发明的优选实施例而已，并不用于限制本发明，对于本领域的技术人员来说，本发明可以有各种更改和变化。凡在本发明的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进 等，均应包含在本发明的保护范围之内。
【权利要求】
1.一种复方丹参口腔崩解片，其特征在于，按重量比由以下组分组成:丹参提取物50mg,红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，加入口腔崩解片制剂工艺上接受的辅料制成。
2.如权利要求1所述的复方丹参口腔崩解片，其特征在于，所述口腔崩解片制剂工艺上接受的辅料按重量比由以下组分组成:微晶纤维素30mg，交联羧甲基纤维素钠15mg，羧甲基淀粉钠5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸镁3mg。
3.一种复方丹参口腔崩解片的制备方法，其特征在于，包括以下步骤: S1:将丹参提取物50mg，红花提取物10mg，三七提取物8mg，绞股蓝提取物8mg，微晶纤维素30mg加入到高速湿法制粒机锅中，混合5分钟后再加入粘合剂，制粒后进行烘干，干燥温度为70度-75度； 52:步骤SI中的物料干燥后，进行整粒； 53:把整好的颗粒加入到总混机中，再加入交联羧甲基纤维素钠15mg，羧甲基淀粉钠5mg,甘露醇15mg,蛋白糖5mg,硬脂酸镁3mg,混合5_8分钟； 54:出料。
【文档编号】A61K36/537GK103735617SQ201310677974
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2013年12月13日 优先权日:2013年12月13日
【发明者】王树林 申请人:王树林