一种治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药及其制备方法
【专利摘要】本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药及其制备方法。该中药由以下重量份的中药原料药制成：甘草3-9份、法半夏6-12份、茯苓6-12份、炒杏仁6-12份、炒白芍9-15份、橘红6-12份、制首乌15-25份、粉丹皮6-12份、路路通6-12份、柏子仁6-12份、川射干6-12份、赤芍6-12份、黄柏3-9份、白花蛇舌草6-12份、芝麻9-21份、肉苁蓉6-12份、佛手6-12份、当归9-15份、黄芪9-15份、枸杞子9-15份。本发明的中药具有疏肝益气健脾、清降肺胃、调和上下的功效，可促进胃肠道蠕动，抗炎，预防术后肠粘连。
【专利说明】一种治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药及其制备方法
【技术领域】
[0001]本发明属于医药【技术领域】，具体涉及一种治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药及其制备方法。
【背景技术】
[0002]患者手术过程中因麻醉的抑制、手术的干扰、创伤和炎症的刺激、水电解质失调等诸多因素影响，致使术后胃肠功能受抑制。轻者出现暂时性肠麻痹，影响胃肠功能的恢复，重者肠腔内积气积液增多，形成麻痹性肠梗阻，产生腹胀，影响腹壁伤口愈合，甚至可使膈肌升高，影响呼吸功能，有的甚至产生创伤性肠粘连。因此，解决腹部手术后胃肠功能减退，促进腹部手术后胃肠功能的恢复是外科医生最为关心的问题之一，一般均辅以通气药物进行治疗。目前临床上用于腹部外科手术后通气的治疗药，西药主要应用抗胆碱酯酶类药物、西沙比利、新斯的明、溴吡斯的明等，但这类药物副作用较大，其药理作用过于强烈，患者服用后往往是胃、肠平滑肌的强烈收缩，呈高负荷状态，更甚者可能呈痉挛状态。目前临床上手术后还大量使用萝卜汤或服用中药复方汤剂来治疗术后胃肠通气功能紊乱，具有一定的疗效，这方面也有大量的文献报道。但往往因服用量大、煎煮繁锁、有效成分不易煎出、过久泻下成分又易破坏等原因，加上麻醉及术后体质的虚弱，患者通常难以下咽。
[0003]因此，人们对疗效更好的治疗腹部手术后胃肠道功能的减退、气滞腹满腹胀及术后促进胃肠蠕动功能恢复的中药制剂仍存在需求。
【发明内容】
[0004]本发明所要解决的技术问题是避免上述现有技术所存在的不足之处，提供一种更为有效治疗治疗腹部手术后胃肠道功能的减退、气滞腹满腹胀及术后促进胃肠蠕动功能恢复的药物。
[0005]本发明所要解决的另一技术问题是提供该中药的剂型及其制备方法。
[0006]本发明是通过如下技术方案实现的:
一种治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，由以下重量份的中药原料药制成:甘草3-9份、法半夏6-12份、茯苓6-12份、炒杏仁6_12份、炒白芍9_15份、橘红6_12份、制首乌15-25份、粉丹皮6-12份、路路通6-12份、柏子仁6_12份、川射干6_12份、赤芍6-12份、黄柏3-9份、白花蛇舌草6-12份、芝麻9_21份、肉苁蓉6_12份、佛手6_12份、当归
9-15份、黄芪9-15份、枸杞子9-15份。
[0007]优选的，上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
甘草5-7份、法半夏8-10份、茯苓8-10份、炒杏仁8-10份、炒白芍10-14份、橘红8_10份、制首乌18-22份、粉丹皮8-10份、路路通8-10份、柏子仁8_10份、川射干8_10份、赤芍8-10份、黄柏5-7份、白花蛇舌草8-10份、芝麻12-18份、肉苁蓉8_10份、佛手8_10份、当归10-14份、黄芪10-14份、枸杞子10-14份。
[0008]更优选的，上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，由以下重量份的中药原料药制成:
甘草6份、法半夏9份、茯苓9份、炒杏仁9份、炒白芍12份、橘红9份、制首乌20份、粉丹皮9份、路路通9份、柏子仁9份、川射干9份、赤苟9份、黄柏6份、白花蛇舌草9份、芝麻15份、肉苁蓉9份、佛手9份、当归12份、黄芪12份、枸杞子12份。
[0009]以上重量配比的比例是经过科学筛选得到的，对于特殊病人，如重症或轻症，肥胖或瘦小的病人，可以相应调整组成的量的配比，增加或减少不超过100%，药效基本不变。
[0010]上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，该中药的剂型形式为颗粒剂。
[0011]上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法，包含如下步骤: Ca)将佛手、当归用药材体积3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小时后回流提取2次，每次
I小时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏；
(b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小时，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小时，合并两次的煎出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏；
(c)合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
·[0012]优选的，上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法中，所述步骤(a)中加30%乙醇的体积为佛手、当归药材体积的4倍，浸泡时间为8小时。
[0013]优选的，上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法中，所述步骤(b)重第一次加8倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮I小时。
[0014]上述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法，详细步骤如下: Ca)将佛手、当归用药材体积4倍量的30%乙醇浸泡8小时后回流提取2次，每次I小
时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏；
(b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加8倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮I小时，合并两次的煎出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏；
(c)合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
[0015]所述的药学上可接受的辅料选自:淀粉、硬脂酸镁、甘露醇、山梨醇、山梨酸或钾盐、焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、盐酸半胱氨酸、巯基乙酸、蛋氨酸、维生素A、维生素C、维主素E、维生素D、氮酮、EDTA 二钠、EDTA钙钠，一价碱金属的碳酸盐、醋酸盐、磷酸盐或其水溶液、盐酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化钠、氯化钾、乳酸钠、木糖醇、右旋糖苷、甘氨酸、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纤维素及其衍生物、藻酸盐、明胶、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、丙二醇、乙醇、吐温60~80、司班~80、蜂蜡、羊毛脂、液体石蜡、十六醇、没食子酸酯类、琼、三乙醇胺、碱性氨基酸、尿素、尿囊素、碳酸钙、碳酸氢钙、表面活性剂、聚乙二醇、环糊精、β~环糊精、磷脂类材料、高岭土、滑石粉、硬脂酸钙等。
[0016]产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重5g，每克含原生药2-2.5g，每日服三次，每次I袋。
[0017]本发明中药具有疏肝益气健脾、清降肺胃、调和上下的功效，可促进胃肠道蠕动，抗炎，预防术后肠粘连，临床用于腹部手术后胃肠功能减退，症见纳差，腹胀，大便困难，呕吐等。
[0018]目前普遍认为，腹部手术操作、麻醉以及患者的原发疾病、治疗的药物、手术后的水电解酸碱失衡、手术后疼痛、营养不良、被动体位等都可造成肠壁内源性运动活性的神经性抑制，从而导致胃肠功能恢复迟缓及肠麻痹的发生。中医观点认为，腹部手术后由于胃肠通降失司，患者出现腹痛、胀、闭、呕等证侯，而手术致患者耗伤元气，损失津血出现气虚、血亏血瘀证侯，从而加重了肠麻痹程度，中医理论还认为，腹部外科手术后因创伤、失血、麻醉，气血运行无力，胃肠功能失职，清气不升，浊气不降，阻于中焦，腑气难通。 [0019]本发明的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药中，甘草和中，治在脾胃，助其升降；半夏和胃降逆，治在胃而助其降；茯苓健脾渗湿.治在脾而助其升；三味和合而调理后天脾胃，助其气血生化之源，以扶正抑邪。杭芍、赤芍、丹皮、首乌，入血分，疏肝升陷，兼以平胆；橘红、杏仁、佛手，入气分，清肺理气，化痰降逆；川射干、黄柏、白花蛇舌草邪热通便，柏子仁、芝麻、肉苁蓉、当归、黄芪、肉苁蓉补气补血养血通便，路路通祛风活络利水，诸药合用，共奏疏肝益气健脾、清降肺胃、调和上下之功，则胃降而善纳，脾升而善磨，肝升而血不郁，肺降而气不滞，心肾因之交泰，诸脏腑紊乱之气机，因而复其升降之常，病可向愈也。
[0020]本发明的优点在于:
(I)本发明提供了一种新的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，满足了临床需要。
[0021](2)本发明将治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药制备成颗粒剂，既保持了汤剂吸收快、显效迅速的特点，又克服了汤剂服用前临时煎煮，久置易霉败变质的缺点，并可掩盖中药的苦味。本发明中药颗粒剂中药材全部经过精制提取，体积缩小，运输、携带、服用方便。
[0022](3)临床试验结果表明，治疗组与对照组比较:治疗后听到肠鸣音时间提前了19.4h ;肛门排气时间提前了 26.2h。排便时间提前了 36.6h，饮食恢复时间提前了 28.6h，治疗组与对照组相比，两者差异显著(P〈0.05)。
【具体实施方式】
[0023]下面结合具体实施例对本发明作更进一步的说明，以便本领域的技术人员更了解本发明，但并不因此限制本发明。
[0024]实施例1:本发明中药颗粒剂的制备
处方:甘草60g、法半夏90g、获考^Og、炒杏仁90g、炒白苟120g、橘红90g、制首乌200g、粉丹皮90g、路路通90g、柏子仁90g、川射干90g、赤芍90g、黄柏60g、白花蛇舌草90g、芝麻150g、肉苁蓉90g、佛手90g、当归120g、黄芪120g、枸杞子120g。共制备500g，100袋。
[0025]制备方法:(a)将佛手、当归用药材体积4倍量的30%乙醇浸泡8小时后回流提取2次，每次I小时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏；
(b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加8倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮I小时，合并两次的煎出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏；
(c)合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入木糖醇、甘露醇和β~环糊精，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
[0026]每袋重5g，每g相当于原药材2.06g，每日服三次，每次I袋。
[0027]实施例2:本发明中药颗粒剂的制备
处方:甘草70g、法半夏80g、茯苓100g、炒杏仁80g、炒白芍140g、橘红80g、制首乌220g、粉丹皮80g、路路通100g、柏子仁80g、川射干100g、赤芍80g、黄柏70g、白花蛇舌草80g、芝麻180g、肉苁蓉80g、佛手100g、当归100g、黄芪140g、枸杞子100go共制备500g，100 袋。
[0028]制备方法:
Ca)将佛手、当归用药材体积3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小时后回流提取2次，每次I小时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏；
(b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小时，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小时，合并两次的煎出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏；
(c)合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入木糖醇、甘露醇和β~环糊精，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
[0029]每袋重5g，每g相当于原药材2.06g，每日服三次，每次I袋。
[0030]实施例3
处方:甘草50g、法半夏100g、获考:80g、炒杏仁100g、炒白苟100g、橘红100g、制首乌180g、粉丹皮100g、路路通80g、柏子仁100g、川射干80g、赤芍100g、黄柏50g、白花蛇舌草100g、芝麻120g、肉苁蓉100g、佛手80g、当归140g、黄芪100g、枸杞子140g。共制备500g，100 袋。
[0031]制备方法:
Ca)将佛手、当归用药材体积3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小时后回流提取2次，每次I小时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏；
(b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小时，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小时，合并两次的煎出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏；
(c)合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入木糖醇、甘露醇和β~环糊精，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
[0032]每袋重5g， 每g相当于原药材2.00g，每日服三次，每次I袋。[0033]实施例4
处方:甘草30g、法半夏120g、茯苓60g、炒杏仁120g、炒白芍90g、橘红120g、制首乌150g、粉丹皮120g、路路通60g、柏子仁120g、川射干60g、赤芍120g、黄柏30g、白花蛇舌草120g、芝麻90g、肉苁蓉120g、佛手60g、当归150g、黄芪90g、枸杞子150g。共制备500g, 100袋。
[0034]制备方法同实施例1。
[0035]每袋重5g，每g相当于原药材1.98g，每日服三次，每次I袋。
[0036]实施例5
处方:甘草90g、法半夏60g、茯苓120g、炒杏仁60g、炒白芍150g、橘红60g、制首乌250g、粉丹皮60g、路路通120g、柏子仁60g、川射干120g、赤芍60g、黄柏90g、白花蛇舌草60g、芝麻210g、肉苁蓉60g、佛手120g、当归90g、黄芪150g、枸杞子90g。共制备500g, 100袋。
[0037]制备方法同实施例1。
[0038]每袋重5g，每g相当于原药材2.08g，每日服三次，每次I袋。
[0039]产品进行质量检验，检验合格后包装消毒。每袋重5份，每份相当于原药材3.32g每日服三次，每次I袋。
[0040]对本发明的实施例1的制剂进行了临床药效学试验，结果如下:
1.1 一般资料
根据随机抽样,对比齐同的原则,63例并发糖尿病的病人分为治疗组32例和对照组31例。治疗组:男18例，女14例；年龄42~76岁，平均(57.8±3.2)岁；行胃大部切除术8例，胆系手术12例，阑尾切除术10例,其他腹部手术2例。对照组:男16例，女15例；年龄43~75岁，平均(54.6±2.9)岁；行胃大部切除术7例，胆系手术12例，阑尾切除术11例，其他腹部手术I例。二组患者在年龄、性别、临床表现病程上均衡一致(P>0.05)，具有可比性。
[0041]1.2治疗方法
对照组术后禁食6小时，常规胃肠减压、抗感染、止痛、止血、支持及维持水电解质平衡等对症治疗，同时协助患者早期下床活动，待肛门自然排气。
[0042]治疗组在对照组治疗的基础上给予采用实施例1制备的本发明中药，每日3次，每次I袋，术后麻醉作用消失后开始服用第一次。胃大部切除者，术中置一鼻饲管于空肠远袢，术后麻醉作用消失后将药液从此管注入。
[0043]1.3疗效观察
观察指标肠鸣音恢复时间、肛门排气时间、肛门排便时间和饮食恢复时间。胃肠功能恢复时间比较见表1。
[0044]表1治疗组和对照组胃肠功能恢复时间比较(h)
【权利要求】
1.一种治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，由以下重量份的中药原料药制成: 甘草3-9份、法半夏6-12份、茯苓6-12份、炒杏仁6_12份、炒白芍9_15份、橘红6_12份、制首乌15-25份、粉丹皮6-12份、路路通6-12份、柏子仁6_12份、川射干6_12份、赤芍6-12份、黄柏3-9份、白花蛇舌草6-12份、芝麻9_21份、肉苁蓉6_12份、佛手6_12份、当归9-15份、黄芪9-15份、枸杞子9-15份。
2.根据权利要求1所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成: 甘草5-7份、法半夏8-10份、茯苓8-10份、炒杏仁8-10份、炒白芍10-14份、橘红8_10份、制首乌18-22份、粉丹皮8-10份、路路通8-10份、柏子仁8_10份、川射干8_10份、赤芍8-10份、黄柏5-7份、白花蛇舌草8-10份、芝麻12-18份、肉苁蓉8_10份、佛手8_10份、当归10-14份、黄芪10-14份、枸杞子10-14份。
3.根据权利要求2所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，其特征在于，由以下重量份的中药原料药制成: 甘草6份、法半夏9份、茯苓9份、炒杏仁9份、炒白芍12份、橘红9份、制首乌20份、粉丹皮9份、路路通9份、柏子仁9份、川射干9份、赤苟9份、黄柏6份、白花蛇舌草9份、芝麻15份、肉苁蓉9份、佛手9份、当归12份、黄芪12份、枸杞子12份。
4.根据权利要求4所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药，其特征在于，该中药的剂型形式为颗粒剂。`
5.权利要求1或2或3所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法，包含如下步骤: Ca)将佛手、当归用药材体积3-5倍量的30%乙醇浸泡7-9小时后回流提取2次，每次I小时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏； (b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加6-10倍量水，煎煮1-2小时，第二次加5-7倍量的水，煎煮0.5-1.5小时，合并两次的煎出液，于60°C下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏； (c)合并两部分清膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
6.根据权利要求7所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法，所述步骤(a)中加30%乙醇的体积为佛手、当归药材体积的4倍，浸泡时间为8小时。
7.根据权利要求5所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法，所述步骤(b)重第一次加8倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮I小时。
8.根据权利要求5所述的治疗糖尿病人腹部术后胃肠功能减退的中药的制备方法，详细步骤如下: Ca)将佛手、当归用药材体积4倍量的30%乙醇浸泡8小时后回流提取2次，每次I小时，过滤，合并滤液，滤液在0.03MPa下减压回收乙醇至药液无醇味儿，60°C减压浓缩至相对密度为1.20~1.25的清膏； (b)其余药材加上水煎煮2次，第一次加8倍量的水，煎煮1.5小时，第二次加6倍量的水，煎煮I小时，合并两次的煎出液，于60°c下减压浓缩至原煎出液体积的一半，倾出放凉，冷藏12小时，滤过，滤液60°C减压浓缩至相对密度为1.25~1.28的清膏； (c)合并两部分清 膏，混匀，减压干燥，粉碎，过100目筛，制备成浸膏粉，加入药学上可接受的辅料，混匀，以75%乙醇作润湿剂制粒，干燥，整粒，制成颗粒剂，即得。
【文档编号】A61P1/14GK103656014SQ201310699336
【公开日】2014年3月26日 申请日期:2013年12月19日 优先权日:2013年12月19日
【发明者】刘长梅, 孙爱华, 满玉清, 刘学英, 张海霞, 苟春霞 申请人:滨州医学院附属医院