铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用的制作方法
【专利摘要】本发明属于医药领域，涉及铁皮石斛果实提取物的新制药用途，以提供铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的新应用。经过临床疗效证明，铁皮石斛果实提取物对上消化道出血有明显的止血作用。这些作用在铁皮石斛果实提取物以往的研究和临床上未见报道和应用。可制成各种剂型，临床用药需求巨大，本发明具有很强的实用性，其在上消化道出血方面的应用前景十分广阔。
【专利说明】铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应
用
【技术领域】
[0001]本发明属于医药领域，具体涉及一种铁皮石斛果实提取物在制备上消化道出血药物中的应用。
【背景技术】
[0002]铁皮石斛是兰科植物，它生长在悬崖峭壁的背阴之处，根不入土，具有滋养阴津、增强体质、补益脾胃、护肝利胆、强筋降脂、降低血糖、抑制肿瘤、明亮眼目、滋养肌肤以及延年益寿等功效。唐开元年间的道家经典《道藏》中曾把铁皮石斛果实提取物、天山雪莲、三两重人参、百二十年首乌、花甲之茯苓、苁蓉、深山灵芝、海底珍珠、冬虫夏草列为“中华九大仙草”，而铁皮石斛则被冠名为“九大仙草”之首。因为铁皮石斛的奇特功效，历代皇宫贵族都视其为治病仙药、长寿良方，作为贡品向民间索取。《中国药学大词典》称铁皮石斛“专治肺胃之气液、气液冲旺、肾水自生”。善于滋阴生津，治疗阴虚津亏诸症。《神农本草经》记载:“石斛除痹下气、补五脏虚劳瀛瘦，强阴益精，久服，厚肠胃”，称其有“主伤中，除痹下气，补五脏虚劳”的功效。清代名医赵恕轩的传世之作《纲目拾遗》赞铁皮石斛是“滋阴补益珍
口 ”
[0003]现代医学研究表明，铁皮石斛有多种药理作用，如增强机体的免疫能力，抗氧化、抗衰老，降血糖、降血脂、扩血管，养阴生津等等。
[0004]但迄今为止，尚未见铁皮石斛果实提取物用于治疗上消化道出血的研究报道。
【发明内容】
[0005]本发明的目的在于提供一种对上消化道出血具有明显的止血作用；具有疗效显著、使用方便的铁皮石斛果实提取物药物，并将铁皮石斛果实提取物应用到消化道出血药物中。
[0006]本发明采用的技术方案是:提供铁皮石斛果实提取物在制备上消化道出血药物中的应用；
[0007]所述铁皮石斛果实提取物为铁皮石斛果实水提取物；
[0008]所述铁皮石斛果实水提取物由下列方法制得:取铁皮石斛果实，90-100°C加8-10倍量水提取三次，每次1-2小时，滤过，65-70°C真空浓缩至60°C时相对密度1.10-1.36。
[0009]所述铁皮石斛果实为9月-11月采收的成熟铁皮石斛果实；
[0010]所述铁皮石斛果实是铁皮石斛果实的鲜品或干品；
[0011]所述上消化道出血包括胃和十二指肠的出血；
[0012]所述的药物包括人用和兽用。
[0013]本发明还涉及以铁皮石斛果实提取物为活性成分，以上消化道出血为适应症的药物组合物。该药物组合物可将本发明中的产品，与一种或多种药学上可接受的固体或液体赋型剂和/或辅料结合，制成适于人或动物使用的任何剂型。给药途径可为肠道或非肠道途径，如:口服、静脉注射、肌肉注射、皮下注射、鼻腔、口腔粘膜、眼、肺和呼吸道、皮肤、阴道、直肠等。给药剂型可以是液体剂型、固体剂型或半固体剂型。液体剂型可以是溶液剂(包括真溶液和胶体溶液)、乳剂、微乳、混悬剂、注射剂(包括水针剂、粉针剂和输液)、滴眼剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂等；固体制剂可以是片剂(包括普通片、肠溶片、含片、分散片、咀嚼片、泡腾片、口腔崩解片等)、胶囊剂(包括硬胶囊、软胶囊、肠溶胶囊)、颗粒剂、散剂、微丸、滴丸、栓剂、膜剂、贴片、气(粉)雾剂、喷雾剂等；半固体制剂可以是软膏剂、凝胶剂、糊剂等。制剂可以制成普通制剂、也可以是缓释剂、控释剂、靶向制剂及各种微粒给药系统。
[0014]本发明具有的效果和优点:
[0015]1.经临床疗效证明，铁皮石斛果实提取物对上消化道出血具有明显的止血作用；具有疗效显著、使用方便的特点。
[0016]2.铁皮石斛果实提取物应用广泛，可制成注射液、胶囊剂、浓缩丸、颗粒剂、片剂、散剂、口服液等药物制剂。
【具体实施方式】
[0017]实施例1:
[0018]取9月采收的铁皮石斛果实的鲜品5kg，90-100°C加8倍量水提取三次，每次I小时，240目滤过，65-70°C真空浓缩至60°C时相对密度1.10，即得。
[0019]实施例2:
[0020]取11月采收的铁皮石斛果实的干品5kg，90-100°C加10倍量水提取三次，每次2小时，300目滤过，65-70°C真空浓缩至60°C时相对密度1.36，即得。
[0021]以下通过药效学试验证明本发明的有益效果:
[0022]一般资料:133例为医院急诊留观及住院患者，均表现为程度不同的呕血、黑便，经胃镜、大便隐血试验和血细胞分析确诊，随机分为两组。治疗组68例，男性45例，女性23例；年龄17-70岁，平均43.5岁；其中十二指肠球部溃疡35例，胃溃疡22例，急性胃黏膜出血5例，复合性溃疡5例，胃底静脉曲张破裂I例；出血重度OlOOOml) 24例，中度(500-1000ml)33例，轻度(<500ml )11例。对照组65例，男性43例，女性22例；年龄16-68岁，平均42岁；十二指肠球部溃疡31例，胃溃疡16例，急性胃黏膜出血9例，复合性溃疡4例，胃底静脉曲张破裂5例；出血重度23例，中度31例，轻度11例。两组上述资料差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。
[0023]治疗方法:两组均于入院后禁食2-3d(药物除外)再给予流质饮食，逐步过渡到半流食(少食多餐)。禁食期间一律给予液体支持疗法，维持水、电解质和酸碱平衡；重度失血者输给同型鲜血或浓缩红细胞，有休克者积极抗休克治疗。对照组予西医常规处理卧床休息，保持呼吸道通畅；补充血容量；抑制胃酸及保护胃黏膜，给法莫替丁 20mg入液静滴每日2次；重度出血者每次予去甲肾上腺素6-8mg加冰生理盐水200-250ml稀释后口服或胃管注入；胃底食道静脉曲张破裂者可给善得定Iml皮下注射，每8小时I次。治疗组在卧床、保持呼吸道通畅、补充血容量的同时，予铁皮石斛果实提取物口服(取自实施例1)，每次1.5g,每日2次(重度出血者每日3次)。血止后上述中药剂量减半。
[0024]疗效标准:按《中药新药临床研究指导原则》拟订。痊愈:1周内呕血或黑便停止，大便隐血试验结果连续3d阴性，出血及伴随症状明显改善。显效:1周内呕血或便血停止，大便隐血试验结果连续3d为( + )，出血及症状有所改善。有效:1周内呕血减少，大便隐血试验结果由强阳性转为(++)。未愈:经治I周，出血仍不止或重度出血治疗24h后无好转甚或加重。
[0025] 结果:治疗组68例，痊愈44例(64.71%)，显效17例(25.0%)，有效6例(8.8%)，未愈3例(1.49%)，总有效率98.51% ;对照组65例，痊愈33例(50.77%)，显效19例(29.23%)，有效10例(15.38%)，未愈3例(4.62%)，总有效率95.38%。治疗组优于对照组(Ρ〈0.05)。治疗组大便隐血试验转阴平均天数为(3.01 ±0.80) d，对照组为(4.61 ±0.70) d，两组差异有显著性(P〈 0.05)。
【权利要求】
1.铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用。
2.如权利要求1所述的铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用，其特征在于:所述铁皮石斛果实提取物为铁皮石斛果实水提取物。
3.如权利要求2所述的铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用，其特征在于所述铁皮石斛果实水提取物由下列方法制得:取铁皮石斛果实，90-100°C加8-10倍量水提取三次，每次1-2小时，滤过，65-70°C真空浓缩至60°C时相对密度1.10-1.36。
4.如权利要求3所述的铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用，其特征在于所述铁皮石斛果实为9月-11月采收的成熟铁皮石斛果实。
5.如权利要求3所述的铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用，其特征在于所述铁皮石斛果实是铁皮石斛果实的鲜品或干品。
6.如权利要求1-5任意一项所述的铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用，其特征在于所述上消化道出血包括胃和十二指肠的出血。
7.如权利要求1-6任意一项所述的铁皮石斛果实提取物在制备治疗上消化道出血药物中的应用，其特征在于所述的药物包括人用和兽用。
【文档编号】A61P7/04GK103735858SQ201310699190
【公开日】2014年4月23日 申请日期:2013年12月18日 优先权日:2013年12月18日
【发明者】何忠海, 何雄鹏 申请人:广西健宝石斛有限责任公司