支架插管导向装置和使用方法
【专利摘要】本发明涉及管腔内导向装置以及用该装置治疗腹主动脉瘤的方法，所述管腔内导向装置具有可膨胀导向构件以便有利于获得用第二导丝进入分叉支架或分叉支架移植物的对侧腿部并克服与之相关的困难。所述导向装置包括可膨胀构件，所述可膨胀构件可释放地或永久性地固定到有利于放置和推进第二递送系统的递送系统。
【专利说明】支架插管导向装置和使用方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求提交于2012年12月21日的序列号为61/740，533的美国临时申请的优先权，该临时申请以引用的方式并入本文。
【技术领域】
[0003]本发明涉及腹主动脉瘤装置，并且更具体地涉及有利于分叉支架或分叉支架移植物的对侧腿部在体内套管插入的递送系统的导向装置以及使用方法。
【背景技术】
[0004]动脉瘤是一层或多层动脉壁的异常扩张，通常由系统性胶原合成或结构缺陷造成。腹主动脉瘤是主动脉的腹部部分中的动脉瘤，经常位于两条髂动脉中的一者或二者中或附近，或者位于肾动脉附近。腹主动脉瘤经常发生在患病主动脉的肾下部分中，例如在肾以下。胸主动脉瘤是主动脉的胸部部分中的动脉瘤。如果不进行治疗，动脉瘤可能破裂，这通常造成快速的致命性出血。
[0005]通过动脉瘤的位置以及通过簇中动脉瘤的数目，可将动脉瘤分类或分型。通常，腹主动脉瘤可分成五种类型。I型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单一扩张。通常，在I型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间以及在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉是健康的。
[0006]II A型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单一扩张。在II A型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间的主动脉是健康的，但是在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉不是健康的。换句话讲，扩张延伸至主动脉杈。II B型动脉瘤包括三个扩张。一个扩张位于肾动脉与髂动脉之间。如II A型动脉瘤一样，在动脉瘤与肾动脉之间的主动脉是健康的，但是在动脉瘤与髂动脉之间的主动脉不是健康的。另外两个扩张位于这样的髂动脉中:所述髂动脉在主动脉杈与髂外动脉和髂内动脉之间的杈之间。在髂动脉杈与动脉瘤之间的髂动脉是健康的。II C型动脉瘤还包括三个扩张。但是，在II C型动脉瘤中，在髂动脉中的扩张延伸至髂动脉杈。
[0007]III型动脉瘤是位于肾动脉与髂动脉之间的单个扩张。在III型动脉瘤中，在肾动脉与动脉瘤之间的主动脉不是健康的。换句话讲，扩张延伸至肾动脉。
[0008]目前，腹主动脉瘤破裂在美国是第十三大死因。腹主动脉瘤的常规管理是外科旁路术，其中将移植物放入有关的或扩张的区段中。尽管通过经腹膜或腹膜后手术切除合成移植物已经成为标准治疗，但是其伴有高风险。例如，并发症可包括围手术期心肌局部缺血、肾衰竭、勃起 功能障碍、肠局部缺血、感染、下肢局部缺血、伴有瘫痪的脊髓损伤、主动脉-肠瘘和死亡。腹主动脉瘤的外科治疗伴有下述总死亡率:在无症状患者中为5%，在有症状患者中为16-19%，并且在具有破裂的腹主动脉瘤的患者中高达50%。
[0009]除了高死亡率以外，与常规外科手术相关联的缺点还包括，与大的外科切口和腹腔的开口相关联的延长的恢复期、将移植物缝合至主动脉的困难、支持和补充移植物的现有血栓形成的损失、外科手术对于具有腹主动脉瘤的许多患者而言的不适合性、以及与在动脉瘤已经破裂以后在紧急情况下执行外科手术相关联的问题。此外，典型的恢复期是住院1-2周和在家中2-3个月或者更久的康复期(如果接着发生并发症)。由于许多患有腹主动脉瘤的患者还具有其他慢性疾病，诸如心脏病、肺病、肝病和/或肾病，加上这些患者中的许多人是老年人，因此他们并非外科手术的理想候选人。
[0010]动脉瘤的发生不限于腹部区域。尽管腹主动脉瘤通常是最常见的，但在主动脉的其他区域或其分支中的一者中的动脉瘤也是可能的。例如，动脉瘤可能发生在胸主动脉中。如腹主动脉瘤的情况一样，广泛接受的治疗胸主动脉中的动脉瘤的方案是外科修复，这包括用假体装置置换动脉瘤区段。如上所述，该外科手术是一项重大手术(majorundertaking)，伴随有高风险以及高死亡率和发病率。
[0011]在过去的五年中，有大量研究涉及到开发用于治疗动脉瘤、特别是腹主动脉瘤的微创性的、血管内的(即，涉及导管的)技术。这得益于血管支架开发，所述血管支架可以且已经与标准的或薄壁的移植物材料结合使用，以便形成支架-移植物或腔内移植物。微创性治疗的潜在优点已包括降低的外科发病率和死亡率以及更短的医院和重症监护病房停留期。
[0012]支架-移植物或内假体目前通过食品和药物管理局(FDA)批准，且是可商购获得的。它们的递送手术通常涉及穿过血管通道进行的高级血管造影术，所述血管通路经由远端动脉的外科切开而获得，所述远端动脉可以包括一般的股动脉或肱动脉。在导丝上会放置适当大小的插管器。使导管和导丝穿过动脉瘤。穿过插管器，将支架移植物推进至适当的位置。支架移植物装置的典型部署要求:取出外部护套，同时用内部稳定装置保持支架移植物的位置。大多数支架-移植物是自扩展的；但是，在一些情况下，可能需要另外的血管成形术手术，例如，球囊血管成形术，以固定支架-移植物的位置。用于腹主动脉瘤疾病的经皮治疗的大多数支架-移植物通常具有近侧部分或主干，该近侧部分或主干具有单个近侧腔，然后该单个近侧腔分叉成两个直径小于所述近侧部分的直径的远侧腔。远侧腔可具有相等或不等的长度。与两个远侧腔中的每一个流体连通的该分叉支架移植物的近侧主干部分允许不间断的流体流穿过整个支架移植物，同时排除任何至动脉瘤空间中的流动。
[0013]由于上述装置的大直径(通常大于二十弗伦奇(F)(然而3F=lmm))，动脉切开术闭合通常需要缝合以有利于治愈过程。有些手术可能要求另外的外科技术，诸如下腹动脉栓塞术、血管结扎或外科旁路，以便充分地治疗动脉瘤或保持向双下肢的血流。同样地，有些手术要求另外的高级的导管导向的技术，诸如血管成形术、支架放置和栓塞术，以便成功地排除动脉瘤和有效地控制裂漏。
[0014]随着装置轮廓的增大，递送装置的困难也随之增加。如今市场由需要利用导管、导丝和辅助装置的外科切开方法的大约20F以及更大的装置占据。虽然这种尺寸的装置可以基本上消除对开放式外科治疗的需要并且切开方法明显减少了通常伴随着开放式外科治疗的急性并发症，但最终目标和市场趋势是使递送系统轮廓减小到20F以下，并因此能够实现经由皮肤(如通过Seldinger技术)递送内假体的过程，这消除了对切开手术的需要。
[0015]鉴于腹主动脉瘤装置的大轮廓，存在显著减小轮廓的动力。为了减小轮廓，包括分叉腿部的支架有时相对于彼此错开，使得它们在递送期间是套叠的。通过错开分叉部分的支架组件，虽然可以实现减小的轮廓，但每个腿部的柱强度可能一定程度地折衷，这继而可能导致向分叉腿部中套管插入困难。其中为了实现总体轮廓减小的替代方法是通过单独地递送装置的部分或段以在血管中组装所得的支架移植物。对于每个单独的部分来说，通过单独递送这些部分总体所得的轮廓相对于在同时递送整个装置的情况下总体所得的轮廓显著减小。在采用所述分阶段递送时，之前植入的部分的插管对于定位随后递送的部分并确保各个部分的术中组装获得成功至关重要。
[0016]在处理腹主动脉瘤疾病时，很多情况下，初始支架-移植物将通过使用一个或多个另外的支架-移植物(也称为内腿部)补充。通过单独地递送内腿部，可以实现之前所述的减小轮廓的目标。这些内腿部的目的是使初始支架-移植物的远侧腔的一个或两个延伸到每个相应的髂动脉中，从而形成从主动脉至各自的髂动脉中的连续且不间断的流动路径并确保完全排除动脉瘤。为了确保连续的流动路径，将内腿部正确的放置并固定到初始支架移植物的相应远侧腔中是至关重要的。内腿部放置不当可导致装置不佳的固定和/或锚定。此外，放置不当可导致内腿部在初始支架-移植物的远侧腔中不佳的配合，这可导致由于不间断的流动路径折衷而内部裂漏。
[0017]虽然上述内假体代表了优于常规外科技术的重大改进，但是需要改善内假体、尤其是它们的使用和递送方法以及它们在不同生物学情况中的适用性。因此，为了提供用于治疗动脉瘤(包括腹主动脉瘤以及利用分叉支架或支架-移植物的其他病例)的安全有效的方法，必须克服与目前已知的内假体及其递送系统相关的多个困难。使用上述内假体，具体地讲有效并正确地放置延伸腿部的一个考虑是其进入装置的腔的容易性，或就腹主动脉瘤装置而言，用导丝其进入初始支架-移植物的对侧腿部的容易性可以实现。这种易用性与实现这一目标所需的时间直接相关，在这种情况下，时间是介入手术医生的敌人。
[0018]在放置腹主动脉瘤装置时，装置的主干和远侧腔部分通常用经常利用第一导丝(一般称为同侧导丝)的递送系统进行递送。通常，装置的所述主干和一个远侧腔在所述同侧导丝上跟踪(意味着将同侧导丝定位在装置的内部)穿过初始移植物的主干和一个远侧腔。正确放置导丝本质上有利于正确放置主干部分和一个远侧腔部分以及至少一条内腿部，从而当随后在所述同侧导丝上递送相应的内腿部时提供远侧腔的延伸。
[0019]在正确定位第一内腿部后`，通常用第二导丝来执行进入装置的对侧腿部并通过医生的感觉和经验来实现，医生在身体外部引导导丝以控制由所提供的实时荧光镜图像增强的血管内的运动。这在正常的血管中可能是一项极其困难并且耗时的任务，并且在相当普遍的曲折的血管、呈大角度的血管、部分患病的血管、钙化的血管、畸形血管、短血管和/或长血管中难度和时间会明显增加。手术时间和难度的增加可影响患者结果。还期望的是限制暴露于实现实时荧光镜图像所用的各种造影剂的时间。
[0020]因此，存在对导丝快速、容易且有效进入先前放置的装置的腔的需要。尤其有利地是促进将导丝放置到腹主动脉瘤装置的对侧腿部中。
[0021]在放置腹主动脉瘤装置时，以某种方式利用放置有初始移植物的第一导丝上的现有递送系统也将是有利的，以鉴于通常用于这种手术的第一导丝和第二导丝的位置关系促进第二导丝放置到初始移植物的对侧腿部中。
【发明内容】
[0022]本发明的递送系统的导向装置允许人们克服以下困难，所述困难与如上简述的当前用于获得有待植入以便治疗动脉瘤和其他相关血管疾病的进入装置的对侧腿部，以及在其中进入腔需要促进的其他应用中有用的方法和装置相关联。
[0023]根据第一方面，本发明涉及递送系统的导向装置。在本发明的一个实施例中，导向装置包括可释放地固定到递送系统的可膨胀锥形或其他适当形状的构件，以及在进入对侧腿部后能够从所述递送系统中释放所述锥形或其他适当形状的构件的释放丝。在本发明的第二实施例中，所述可膨胀构件结合适于容纳释放丝的对准构件。根据本发明的另一个实施例，将递送系统的内部构件和释放丝两者的功能结合到可释放地附接到可膨胀构件的单个推杆构件中。
[0024]根据本发明，可膨胀构件的形状可以为圆柱形或锥形，但无论其形状如何都允许导丝穿过其内部，从而有利于进入初始支架或支架移植物的对侧腿部中。初始支架或支架移植物的同侧腿部和对侧腿部在长度上可以相等或具有不同的长度。根据本发明，可膨胀构件可以为任选地用移植物材料覆盖的自膨胀支架。可膨胀构件的膨胀还可以用加压球囊或其他本领域的技术人员常用并已知的合适的方法实现。由于涉及实现对侧进入，因此支架的长度没有容纳导丝的直径开口重要。根据本发明，对于可膨胀构件而言在形状上为锥形是优选的但不是必须的，因为这将有利于导丝易于进入可膨胀导向构件同时引导导丝到对侧腿部的相对较小的直径开口中，功能类似于漏斗将流体的宽流重新导向为浓缩流，可膨胀构件引导可占据多个位置的导丝并将其导入对侧腿部的腔中，从而明显减少与用导丝实现进入对侧腿部的腔有关的精力和时间。
[0025]在本发明的另一个实施例中，连接到对侧腿部并定位在同侧腿部的开口内的缝合线套环可结合可膨胀构件使用或没有可膨胀构件单独使用，以有利于对侧腿部利用第二导丝进入。使用缝合线套环将对侧腿部的位置限定成邻近同侧腿部，并发现赋予对侧腿部另外的柱强度，从而有利于进入对侧腿部的开口。根据本发明，可以预加载释放丝或作为另外一种选择内部构件自身，使得释放丝或内部构件穿过定位在同侧腿部内的缝合线套环，所述同侧腿部用于将对侧腿部保持在适当位置直至释放丝或内部构件被拉回使得缝合线套环然后可以离开同侧腿部的内部并允许对侧腿部移动到不再与同侧腿部直接相邻的位置的时候。
[0026]根据另一方面，本发明涉及治疗动脉壁中动脉瘤疾病的方法。更具体地讲，本发明涉及进入分叉支架或分叉支架移植物的对侧腿部的方法。具体地讲，根据本发明的方法包括控制递送初始分叉支架移植物以治疗腹主动脉瘤疾病或其他血管疾病。根据本发明的该递送系统的导向装置通过引导第二导丝进入对侧腿部允许并有利于进入初始分叉支架移植物的对侧腔。导向装置通过提供更大的目标或开口直径以容纳第二导丝来实现此目的并被定位成允许导丝直接进入对侧腔。初始部署对侧内腿部时，因为导丝穿过可膨胀构件的内部，因此可以释放已执行其功能的可膨胀构件，对于第二内腿部同样如此，鉴于在释放可膨胀构件后一旦完全部署内腿部，由于可膨胀构件同心环绕内腿部，内腿部向外在直径上的膨胀保持可膨胀构件的位置，这防止了可膨胀构件的任何另外的迁移或运动。此时，可以通过第一导丝递送用于同侧远侧腔的内腿部。
【专利附图】
【附图说明】
[0027] 下文是附图所示的本发明优选实施例的更为具体的说明，通过这些说明，本发明的上述及其他特征和优点将显而易见。[0028]图1是根据本发明的处于部署状态的插管导向装置的第一实施例的透视图。
[0029]图2是根据本发明的处于部署状态的插管导向装置的第二实施例的透视图。
[0030]图3是根据本发明的处于部署状态的插管导向装置的第三实施例的透视图。
[0031]图4是根据本发明的处于部署状态的插管导向装置的第四实施例的透视图。
[0032]图5是根据本发明的处于部署状态的插管导向装置的第五实施例的透视图。
[0033]图6是根据本发明的处于部署状态的插管导向装置的另一个实施例的透视图。
[0034]图7a至7h根据本发明提供了如何利用插管导向装置以有利于实现进入腹主动脉瘤装置的对侧腿部的过程的图解示意图。[0035]图8a至8h根据本发明提供了如何利用插管导向装置以有利于实现进入腹主动脉瘤装置的对侧腿部的过程的图解示意图，该腹主动脉瘤装置在适当的位置具有缝合线套环以保持对侧腿部的位置。
[0036]图9是根据本发明部署的插管导向装置的修改的实施例的透视图。
[0037]图10根据本发明示出了可以遵循以通过在导丝上向下移动插管导向装置而有利于将对侧导丝放置在插管导向装置内的步骤。
[0038]图1la和Ilb示出了本发明的可膨胀构件的修改的实施例，该可膨胀构件可操作地附接到处于部署状态以及部署并随后无约束状态的内部构件。
【具体实施方式】
[0039]本发明涉及用于治疗或修复动脉瘤的血管内递送系统。用于治疗或修复动脉瘤的系统有多种形式。用于治疗腹主动脉瘤的系统通常包括定位在动脉瘤上方的健康组织中的锚定和/或密封组件以及一个或多个与锚定和/或密封组件流体连通并延伸穿过动脉瘤且锚定在动脉瘤下方的健康组织中的移植物。这形成从动脉的一个部分到另一部分的不间断的流动路径，从而通过隔离穿过动脉的患病部分的流动路径而绕过动脉的患病部分。
[0040]当前的系统优选地经由皮肤递送和部署。常规递送系统包括同时具有近侧区和远侧区的伸长内管或构件，其中内管的远侧区配置成容纳管腔内装置，诸如支架、支架移植物或其他管腔内装置。递送装置还包括护套，该护套围绕内部构件的至少一部分同心定位并至少部分地覆盖定位在内部构件上的管腔内装置。组装该构造使得当内部构件相对于护套运动时，管腔内装置随着内部构件运动并变得不被护套所覆盖，从而允许管腔内装置在支架由形状记忆合金制成时通过自膨胀方式来部署或通过用安装在内部构件上并定位在管腔内装置下方的充气式囊实现的在支架内表面上施加朝外定向的径向力来膨胀。
[0041]本发明的插管导向装置和使用方法可用于通过有利于在管腔内医疗装置内放置对侧导丝而有效缩短预防和治疗腹主动脉瘤疾病所需的手术时间。虽然该疾病的治疗在不断向前发展，但如上所述，操作者可能在实现进入部署的装置的对侧腿部时遇到困难，尤其是在更曲折的血管中，从而可能延长完成手术所需的手术时间。虽然本发明可用于其中遇到类似的困难或需要类似的进入的其他手术和疾病，但是本发明的示例性实施例将结合腹主动脉瘤疾病的治疗进行描述。此外，将描述用于使用根据本发明的插管导向装置有效递送腹主动脉瘤装置的方法。
[0042]参见图1，图解示出了根据本发明的插管导向装置的第一实施例。为了便于阐释及清楚起见，在该图以及下面的图中仅示出了装置的远侧区，因为装置的剩余的近侧部分基本上类似于常规的递送装置。在该实施例中，系统由具有近侧开口 12和远侧开口 11以及在所述近侧开口与远侧开口之间的中间导管的可膨胀构件10构成。可膨胀构件通过释放丝30可释放地附接到递送系统的内部构件20。这可以通过结合诸如轴向定位在内部构件20上的释放丝导向件21a和21b的结构来实现，所述内部构件适于通过使释放丝30穿过释放丝导向件21a和21b的开口 22a和22b来容纳释放丝30。该整个构造以部署状态示出，相对于递送护套40朝远侧推进，并且当退出递送护套40的开口 41时不再由所述递送护套40约束。作为另外一种选择，递送护套40可以朝近侧移动以暴露构造。可膨胀构件10虽然不是必须的但可优选地为锥形，因为近侧开口 11的直径小于远侧开口 12的直径。可膨胀构件10还可以用支架结构14增强，所述支架结构可以限定构件的部署形状。支架结构14可以由形状记忆合金或更传统的金属合金制成。在每种情况下，可以使用可充气的构件来使装置膨胀或作为另外一种选择增强膨胀。作为另外一种选择，可膨胀构件10可以由镍钛诺薄膜制成，所述薄膜可以在无需支架结构14的情况下允许膨胀。
[0043]在可供选择的实施例中，可膨胀构件10结合导向管15，所述导向管限定适于相对于并且围绕释放丝30自由滑动和旋转的腔16，如图2所示。可膨胀构件10的轴向运动范围可以通过释放丝导向件21a和21b的相对轴向定位来控制。增加内部构件20上释放丝导向件21a和21b之间的轴向距离导致可膨胀构件10的行进范围增大。减小内部构件20上释放丝导向件21a和21b之间的轴向距离导致可膨胀构件10的行进范围减小。在该实施例中，优选将导向管15的腔16的尺寸适当地设定成适合释放丝30以允许可膨胀构件10的合适的受控运动。在该实施例和前述实施例中，释放丝30相对于内部构件20的轴向回缩允许可膨胀构件10从内部构件20中释放。一旦释放后，可以在护套40内回缩内部构件20和释放丝30，从而允许将整个递送系统从血管系统中安全地移出而留下可膨胀构件10。
[0044]如图3所示，在另一个可供选择的示例性实施例中，根据本发明的释放丝30是任选的。在该实施例中，可膨胀构件10再次结合导向管15，所述导向管具有适于在内部构件20上滑动的纵向腔16，所 述内部构件优选地配置成具有轴向止挡件25以防止可膨胀构件10超出位于内部构件20上的轴向止挡件25的另外的轴向运动。轴向止挡件25允许内部构件20的任何向前运动以传递到可膨胀构件10。在该实施例中，可膨胀构件10相对于并且围绕内部构件20自由旋转。可膨胀构件10还可以可操作地附接到内部构件以通过使用键槽(未示出)来防止旋转。限制可膨胀构件的旋转运动并将管腔内装置的第一部分的两个远侧腔暂时缝到一起可以在更困难的情况下以及在其中管腔内装置的每个远侧腔的延伸长度不等的情况下改善插管装置与对侧远侧腔的对准。可以通过修改插管导向装置与内部构件之间的间距以适应管腔内装置的不同构型来实现插管装置的任何所需偏移等于递送的管腔内装置的远侧腔的间距。
[0045]如图4所示，在另一个可供选择的示例性实施例中，释放丝30是任选的并且不再需要导向管15。在该实施例中，根据本发明的修改的轴向止挡件26包括延伸的肩部27以限制可膨胀构件10相对于内部构件20的径向平移。如在前述实施例中，轴向止挡件26允许内部构件20的任何向前运动以传递到可膨胀构件10，同时限制可膨胀构件10超出轴向止挡件26沿朝向递送护套40的方向的另外的轴向运动。在该实施例中，可膨胀构件10能够相对于内部构件20相对旋转，同样地，限制如上所述的径向平面中的平移和轴向的相对运动。但是如果需要，还可以通过使用止挡件和键槽来限制旋转和平移。[0046]如图5所示，替代导向管15的构造和位置是可能的。在该实施例中，将导向管15用两个导向环17a和17b替换，它们均具有适于容纳释放丝30的开口 18a和18b。在该实施例中，可膨胀构件10围绕释放丝30自由旋转同时通过存在和放置释放丝导向件21a和21b控制受限的轴向运动。
[0047]根据本发明，通过有利于进入分叉管腔内医疗装置的对侧腿部显著降低手术时间从而大大增强管腔内装置的递送。如图7a所示，在第一导丝201上穿过一条髂动脉101将第一递送系统200递送到动脉瘤囊100中直至进入降主动脉99。借助荧光镜透视检查正确定位的递送系统200，将管腔内装置110的第一部分从固定主干部分的递送系统200的内部构件202部署到降主动脉99的健康部分中，留下定位在动脉瘤囊空间100内的两个远侧腔111和112，如图7b所示。根据本发明，进一步推进第一递送系统200的内部构件202，部署来自内部构件203的插管导向构件10，如图7c所示。定位插管导向装置10的位置和形状，使得在递送第二导丝301时，向上递送的另一条髂动脉102允许导丝301的末端进入插管导向构件10的内部，如图7d所示；并且在另外向前运动时，通过插管导向构件10有利于将导丝301导入管腔内装置110的远侧腔112中，如图7e所示。之后在向上穿过另一条髂动脉102的第二导丝301上递送第二递送系统300，如图7f所示。将第二递送系统300定位成使得第二递送系统300的内部构件302穿过插管导向装置的可膨胀构件10并进入管腔内装置110的远侧腔112，为部署第二管腔内装置310做好准备，如图7g所示。将部署锚定到管腔内装置110的远侧腔112中并且将第二管腔内装置310的相对端锚定到髂动脉102中时，在这种情况下第二管腔内装置310为第一内腿部，如图7h所示。此外，从第二递送系统300的内部构件302中释放之后，定位在可膨胀构件10内部的第一内腿部310的膨胀将可膨胀构件10固定到第一内腿部310的外部。通过部署来自第一递送系统200的第二内腿部(未示出)来完成手术，从而形成从降主动脉进入两条髂动脉101和102的不间断的流动路径。
[0048] 根据本发 明的可供选择的实施例，还可以通过用缝合线套环113增强或替换插管导向构件10来实现有利于进入分叉管腔内医疗装置的对侧腿部。图8a至8h提供了显示在这种情况下如何使用一个或多个缝合线套环替换插管导向构件并仍实现所需的效果的步骤的图解示意图。虽然插管导向构件未在图8a至8h中示出，应该指出的是，本发明不局限于只是一者或另一者来有利于对侧进入，而是可以利用单独或结合使用的每个组件(即，如图8a至8h中示出的一个或多个缝合线套环，或如图7a至7h中示出的插管导向构件)来达到所需的效果。
[0049]如图8a所示，在第一导丝201上穿过一条髂动脉101将第一递送系统200递送到动脉瘤囊100中直至进入降主动脉99。借助荧光镜透视检查正确定位的递送系统200，将管腔内装置110的第一部分从固定主干部分的递送系统200的内部构件202部署到降主动脉99的健康部分中，留下定位在动脉瘤囊空间100内的两个远侧腔111和112，如图Sb所示。释放丝204定位在内部构件202旁和远侧腔111内并穿过缝合线套环113。缝合线套环113附接到穿过远侧腔111壁的远侧腔112。穿过缝合线套环113的释放丝204用于锁定彼此相邻的两个远侧腔111和112并且还向远侧腔112提供另外的柱强度。虽然未示出，但可以利用定位在缝合线套环113上方和/或下方的另外的缝合线套环以进一步增强两个远侧腔的锁定程度。另外的缝合线套环的存在还将用于进一步增加柱强度。因为提供了该另外的柱强度，并且一定程度上固定了远侧腔112的位置，因此导丝进入远侧腔112变得更简便、更可靠和一致。如图8c和8d所示，推进第二导丝301，向上递送的另一条髂动脉102允许导丝301的末端进入远侧腔112的内部，并且在另外向前运动时，通过锁定到释放丝204上的缝合线套环113促进将导丝301导入管腔内装置110的远侧腔112中，所述释放丝不仅用于将远侧腔112的位置固定到邻近远侧腔111还用于防止远侧腔112的开口因为增强的柱强度而伸缩。通过定位在远侧腔112内的对侧导丝301，可以实现在第二导丝301上向上递送第二递送系统300穿过另一条髂动脉102，如图Se所示。进一步推进第二递送系统300直到将第二递送系统定位在远侧腔112内，如图8f所示。图8f的放大细部图示出了定位在远侧腔112内的递送系统300的远端并且示出了穿过缝合线套环113的释放丝204，两者均定位在相邻的远侧腔111内。如图8g所示，在部署第二管腔内装置310之前，通过相对于内部构件202拉回释放丝204而撤回释放丝204，使得释放丝204不再由缝合线套环113约束，并因此使远侧腔112不再锁定到并邻近远侧腔111。远侧腔112脱离远侧腔111后，如果需要可以通过使仍处于远侧腔112内的第二递送系统300运动来操纵远侧腔112。将部署锚定到管腔内装置110的远侧腔112中并且将第二管腔内装置310的相对端锚定到髂动脉102中时，在这种情况下第二管腔内装置310为内腿部，图8h所示。通过部署来自第一递送系统200的第二内腿部(未示出)来完成手术。将第二内腿部的远端固定到远侧腔111同时将近侧腿部锚定到同侧髂动脉101，从而形成从降主动脉进入两条髂动脉101和102的不间断的流动路径。
[0050]在另一个实施例中，图l_7h中公开的可膨胀构件10可以与图8a至8h中公开的缝合线套环113结合。图6中示出的该构造对对侧内腿部310的位置、操纵对侧内腿部310的能力以及操纵并导向导丝301从第二递送系统300进入管腔内装置110的对侧腔开口的能力提供控制。
[0051]如上所述，除了通过回缩释放丝30释放可膨胀构件10外，实施例的另外的修改形式包括可膨胀构件10被制造成具有纵向缝隙199，如图9所示，所述纵向缝隙可以允许可膨胀构件容易地从释放丝30中移除而不`用回缩释放丝30，或作为另外一种选择在不含释放丝30的那些实施例中允许可膨胀构件从内部构件20中移除而在内部构件20和可膨胀构件10之间无任何相对轴向运动。在可供选择的实施例中，可膨胀构件10中的纵向缝隙99可以允许将第二导丝2导向进对侧腿部中，并且一旦完成之后，允许可膨胀构件10从之前定位在可膨胀构件10的内部中的第二导丝2中移除。
[0052]在另一个可供选择的示例性实施例中，递送系统的护套可以在其内表面上包括内层或涂层，所述内表面基本上防止可膨胀构件10嵌入其中同时增加其润滑性。该内层或涂层可以与图1至5和图9中示出的护套一起使用或用作降低导向装置部署力的可供选择的方法。鉴于涂层的薄度，递送系统的总体轮廓受到的影响即使有也将极小。许多合适的生物相容性材料均可以用于这种涂层。在示例性实施例中，可以利用基于有机硅的涂层。基本上，可以通过设备注射基于有机硅的涂层的溶液并使其在室温下固化。施加到护套40的内表面的基于有机硅的涂层的量应尽可能的少以防止涂层转移到可膨胀构件或其中包含的任何其他管腔内装置。除了增加护套的强度并使其更润滑外，涂层具有极高的生物相容性，这一点非常重要，因为它与血液接触，虽然至少是暂时性的。
[0053]在插管导向装置内放置导丝还可以通过在丝上滑动插管导向装置来实现，如图10中示出的步骤所示。第一步骤显示了在同侧导丝上跟踪的装置递送系统。在步骤2中，部署管腔内装置的第一部分并将其从递送系统中释放。在步骤3中，进一步回缩递送系统的护套，从而暴露从内部构件偏心地延伸到其保持附接的位置的插管导向装置。然后可以通过结合扭矩和轴向平移将插管导向装置定位在主动脉分叉的正上方和对侧髂动脉上，从而允许对侧导丝跟踪并将其导入插管导向装置，如根据本发明的步骤4所示。一旦在插管导向装置内捕获对侧导丝，对侧导丝跟踪穿过插管导向装置，如步骤5所示。然后对侧导丝和插管导向装置可以一起推进以用对侧导丝进入递送的管腔内装置的对侧腿部中，如图10的步骤6所示。然后可以在对侧导丝上使对侧递送系统跟踪穿过插管导向装置。在这些步骤的每一步中，可以用荧光镜透视检查增强过程的可视化。
[0054]可膨胀构件10还可以由可以允许制定预定的形状的形状记忆合金制成。特别是根据本发明，可膨胀构件可以由一端固定到内部构件20并且另一端可操作地附接到内部构件20的片材形成，使得当两端均附接到内部构件20时形成可膨胀构件10的导向导管，如图1la所示。这与当可操作地附接的端部不受约束并且允许片材回到其预先制定的形状时相反，如图1lb所示。导向导管的这种展开允许第一递送系统与第二递送系统和/或第二导丝脱离，这有利于独立于第二递送系统和/或第二导丝移动和/或移除第一递送系统。
[0055]尽管所示出并描述的据信是最为实用和优选的实施例，但显然，对所述和所示的具体设计和方法的变更对本领域中的技术人员来说不言自明，并且在不脱离本发明的实质和范围的情况下可使用这些变更形式。本发明并非局限于所述和所示的具体构造，而是应该配置成与落入所附权利要求书的`范围内的全部修改形式相符。
【权利要求】
1.一种管腔内导向装置，包括: 可膨胀导向构件，所述可膨胀导向构件具有近侧开口和远侧开口以及位于所述近侧开口与远侧开口之间的中间导管； 伸长的释放丝，所述伸长的释放丝具有近端和远端以及在所述近端与所述远端之间的中间纵向部分，其中所述释放丝的所述中间部分的至少一些部分穿过所述可膨胀导向构件的所述中间导管；和 内部构件，所述内部构件适于容纳所述释放丝和所述可膨胀导向构件，其中当与所述释放丝的运动结合时，所述内部构件的运动导致可释放地附接的可膨胀导向构件的相应运动。
2.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，还包括护套，所述护套具有围绕所述可膨胀导向构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述导向构件的膨胀并且从而所述护套与所述内部构件之间的相对运动允许所述导向构件的膨胀。
3.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述内部构件具有轴向止挡件。
4.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，从而所述释放丝与内部构件之间的相对运动允许所述导向构件的释放。
5.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由薄膜镍钛诺片材制成。
6.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由镍钛诺框架支承。
7.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件附接到所述内部构件，使得旋转运动被限制。`
8.根据权利要求1所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件形成截头圆锥体。
9.一种管腔内导向装置，包括: 可膨胀导向构件，所述可膨胀导向构件具有近侧开口和远侧开口以及中间导管，所述中间导管具有位于所述近侧开口与远侧开口之间的第一纵向轴线和限定具有第二纵向轴线的腔的对准结构，其中所述第一纵向轴线与第二纵向轴线基本上平行； 释放丝，所述释放丝具有近端和远端以及在所述近端与所述远端之间的中间纵向部分，其中所述释放丝的所述中间部分的至少一些部分滑动地穿过所述对准结构的所述腔；和 内部构件，所述内部构件适于容纳并接合所述释放丝，同时所述内部构件的所述轴向止挡件在所述内部构件运动时赋予所述可膨胀导向构件轴向运动。
10.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，还包括护套，所述护套具有围绕所述可膨胀导向构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述导向构件的膨胀并且从而所述护套与所述内部构件之间的相对运动允许所述导向构件的膨胀。
11.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，其中所述内部构件具有轴向止挡件。
12.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，从而所述释放丝与内部构件之间的相对运动允许所述导向构件的释放。
13.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由薄膜镍钛诺片材制成。
14.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由镍钛诺框架支承。
15.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件附接到所述内部构件，使得旋转运动被限制。
16.根据权利要求9所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件形成截头圆锥体。
17.一种管腔内导向装置，包括: 可膨胀导向构件，所述可膨胀导向构件具有近侧开口和远侧开口以及中间导管，所述中间导管具有位于所述近侧开口与远侧开口之间的第一纵向轴线和限定具有第二纵向轴线的腔的可释放的对准结构，其中所述第一纵向轴线与第二纵向轴线基本上平行； 具有轴向止挡件的伸长推杆构件，所述伸长推杆构件滑动地穿过所述对准结构的所述腔，其中所述推杆构件沿第一方向的运动向所述可释放地附接的可膨胀导向构件赋予相应的运动，并且所述推杆构件沿第二方向的运动释放所述可膨胀导向构件，其中所述第一方向基本上平行于所述第二方向并且基本上与所述第二方向相反；和 护套，所述护套具有围绕所述可膨胀导向构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述导向构件的膨胀并且从而所述护套与所述推杆构件之间的相对运动允许所述导向构件的膨胀。
18.根据权利要求17所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由薄膜镍钛诺片材制成。
19.根据权利要求17所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由镍钛诺框架支承。
20.根据权利要求17所 述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件附接到所述内部构件，使得旋转运动被限制。
21.根据权利要求17所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件形成截头圆锥体。
22.—种管腔内导向装置，包括: 可膨胀导向构件，所述可膨胀导向构件具有近侧开口和远侧开口 以及在所述近侧开口与远侧开口之间的中间导管； 具有轴向止挡件和旋转导向件的伸长推杆构件，所述伸长推杆构件滑动地穿过所述可膨胀导向构件的所述中间导管，其中所述推杆构件沿第一方向的运动向所述可释放地附接的可膨胀导向构件赋予相应的运动，并且所述推杆构件沿第二方向的运动释放所述可膨胀导向构件，其中所述第一方向基本上平行于所述第二方向并且基本上与所述第二方向相反；和 护套，所述护套具有围绕所述可膨胀导向构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述导向构件的膨胀并且从而所述护套与所述推杆构件之间的相对运动允许所述导向构件的膨胀。
23.根据权利要求22所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由薄膜镍钛诺片材制成。
24.根据权利要求22所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由镍钛诺框架支承。
25.根据权利要求22所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件附接到所述内部构件，使得旋转运动被限制。
26.根据权利要求22所述的管 腔内导向装置，其中所述可膨胀构件形成截头圆锥体。
27.一种管腔内导向装置，包括: 可膨胀导向构件，所述可膨胀导向构件具有近侧开口和远侧开口以及中间导管，所述中间导管具有位于所述近侧开口与远侧开口之间的第一纵向轴线和限定所述可膨胀构件的中断部的纵向缝隙，所述中断部提供进入所述中间导管的所述内部的通路并且所述中断部具有第二纵向轴线，其中所述第一纵向轴线与第二纵向轴线基本上平行； 内部构件，所述内部构件在除所述中断部之外的位置处固定到所述可膨胀导向构件，并且其中所述内部构件的运动导致所述附接的可膨胀导向构件的相应运动；和 护套，所述护套具有围绕所述可膨胀导向构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述导向构件的膨胀并且从而所述护套与所述内部构件之间的相对运动允许所述导向构件的膨胀。
28.根据权利要求27所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由薄膜镍钛诺片材制成。
29.根据权利要求27所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由镍钛诺框架支承。
30.根据权利要求27所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件形成截头圆锥体。
31.一种管腔内导向装置，包括: 内部构件； 由形状记忆材 料形成的可膨胀导向构件，所述可膨胀导向构件具有第一边缘和第二边缘并具有近端和远端，其中所述第一边缘固定到所述内部构件并且所述第二边缘可释放地固定到所述内部构件并基本上平行于所述第一边缘，从而在所述第二边缘可释放地固定到所述内部构件时具有第一构型，其中所述近端形成近侧开口并且所述远侧边缘形成远侧开口，从而形成位于所述近侧开口与远侧开口之间的中间导管，其中只要所述第二边缘保持附接到所述内部构件就会保留所述导管，并且其中当所述第二边缘从所述内部构件脱离时，具有第二构型，其中所述导管不再存在；和 护套，所述护套具有围绕所述可膨胀导向构件的至少一部分同心定位的近端和远端，其中所述护套约束所述导向构件的膨胀并且从而所述护套与所述内部构件之间的相对运动允许所述导向构件的膨胀。
32.根据权利要求31所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件由薄膜镍钛诺片材制成。
33.根据权利要求31所述的管腔内导向装置，其中所述可膨胀构件形成截头圆锥体。
34.根据权利要求2、11、17、22、27或31所述的管腔内导向装置，其中所述护套还包括润滑涂层。
35.一种递送分叉支架和延伸内腿部的方法，包括以下步骤: 用第一递送系统在穿过第一血管的第一伸长导丝上递送分叉支架，所述分叉支架具有第一端部和第二端部，其中所述第二端部为分叉的，从而形成第一腔开口和第二腔开口，每个开口为所述第一端部提供不间断的流动路径，并且其中所述第一导丝定位在所述第一腔开口内穿过所述不间断的流动路径并穿出所述第一端部，其中所述第一递送系统包括可释放地附接到所述第一递送系统的内部构件的插管导向装置； 在穿过第二血管的第二导丝上递送延伸内腿部，所述延伸内腿部在穿过第二血管的所述第二导丝上具有第一端部和第二端部，其中所述延伸内腿部的所述第一端部定位在所述分叉支架的所述第二腔开口内并且所述延伸内腿部的所述第二端部定位在所述第二血管内，从而导致不间断的流动路径的延伸。
36.一种用于递送分叉支架的管腔内导向装置，所述分叉支架具有第一主干部分，所述第一主干部分具有单个第一腔，所述单个第一腔分叉成具有第二腔的同侧腿部部分和具有第三腔的对侧腿部部分，所述第一主干部分与所述同侧腿部部分和所述对侧腿部部分流体连通，所述管腔内导向装置包括: 连接到所述对侧腿部并且定位在所述同侧腿部的开口内的缝合线套环；和伸长的释放丝，所述伸长的释放丝具有近端和远端以及在所述近端与所述远端之间的中间纵向部分，其中所述释放丝的所`述中间部分的至少一些部分穿过所述缝合线套环。
【文档编号】A61B17/00GK103876870SQ201310713650
【公开日】2014年6月25日 申请日期:2013年12月20日 优先权日:2012年12月21日
【发明者】D.C.马杰卡克, J.S.帕克, S.G.卡达里塞 申请人:科迪斯公司